[데일리팜=이정환 기자] 국내외 정식 시판허가 된 코로나19 치료제가 없는 가운데 식품의약품안전처가 '치료목적 긴급 승인' 제도로 투약을 허용한 사례가 총 41건(16일 기준)으로 집계됐다. GC녹십자의 'GC5131'이 22건으로 가장 많은 승인 건수를 차지했고, 이뮨메드 'HzVSF v13주'가 8건으로 뒤를 이었다. 16일 식약처에 등록된 코로나19 치료목적 사용승인 현황을 분석한 결과다. 치료목적 승인은 국내 임상시험을 진행중인 의약품이나 해외 시판허가를 획득한 치료제 중 환자별 질환 경중에 따라 주치의 신청 절차를 거쳐 식약처가 긴급 사용을 허용하는 제도다. 코로나19 긴급 치료제로 가장 많이 승인된 GC녹십자 GC5131은 혈장분획치료제로 지난 8월 식약처로부터 국내 임상2상을 승인받았다. 코로나19 완치자 혈장을 이용한 고면역글로불린 성분 약으로, 지난 10월 19일 첫 긴급 사용 승인 후 총 22명의 환자 치료에 쓰이고 있다. 이 약은 지난 12월 7일 2상임상에서 국내 첫 완치자 사례를 도출했다. 이뮨메드 HzVSF v13주는 지난 2월 21일 긴급 승인돼 국내 처음으로 코로나19 치료 목적 사용된 약이다. 식약처는 지난 7일 HzVSF v13주의 코로나19 중등증·중증 환자 대상 임상2상을 승인했다. 이 약은 앞서 바이러스 질환인 만성B형간염 치료제로 개발중이었다. 개발사 이뮨메드는 치료제 특성에 따라 중긍급성호흡기증후군(사스), 중동호흡기증후군(메르스) 등이 유행할 때 활용하기 위해 연구를 진행해왔고, 코로나 팬데믹으로 치료제 개발 초점을 코로나에 맞혔다. 다음으로 사용승인 건수가 많은 치료제는 젬백스앤카엘 'GV1001'과 SCM생명과학의 'SCM-AGH'로 각각 4건과 3건 환자 치료에 쓰이고 있다. GV1001은 테르토모타이드염산염 성분 치료제이며, SCM-AGH는 동종골수유래중간엽줄기세포다. 이 외에는 파미셀 'Cellgram-AKI', 안트로젠 'ALLO-ASC-CD', 강스템바이오텍 '퓨어스템-알에이주', 셀트리온 'CT-P59'가 각각 1건의 사용승인을 득했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 해외 의약품집 근거해 안전성·유효성 자료를 면제하던 규정을 연내 삭제하는 방안을 담은 개정안이 연내 행정예고된다. 일반의약품을 제조·생산하는 제약사에게 부담이 될 전망이다. 또한 개정안에는 위탁생동품목의 제조소 변경 제한(자사전환 제외)도 담고 있어 제약업계의 부담이 커질 것으로 전망된다. 식약처는 17일 '2021년 의약품 허가정책 주요 개선과제' 포럼을 온라인으로 열어 이같이 밝혔다. 식약처는 허가규정 개정안을 연내 행정예고하고, 내년 상반기 개정을 완료한다는 방침이다. 시행시기는 규제사항의 경우 1년 유예할 방침으로 전해진다. 이번에 개정이 추진되는 주요 정책을 보면 ▲해외 의약품집 근거 안전성·유효성 자료 면제 삭제 ▲위탁(공동)생동제도를 통해 허가받은 의약품의 제조원 변경 제한 ▲장용성 제제의 식후 생동성시험 추가 ▲3개 이하 주성분 복합제 제품명에 유효성분 표시 등이다. 먼저 해외 의약품 근거 안전성·유효성 자료 면제가 삭제되고, 전문의약품은 독성, 약리에 관한 자료를 제출하고, 일반의약품은 성분·제제 관련 임상문헌·논문 등을 근거로 허가신청한다. 위탁(공동)생동제도를 통해 허가받은 의약품의 제조원 변경도 제한된다. 다만 자사 제조소로 전환하는 경우는 제외된다. 이에 대해 김영주 의약품정책과 서기관은 "동일 제품이 시장에서 유통되고 있다는 점에서 위탁생동 품목의 제조소가 바뀔 경우 소비자에게 혼란을 일으키고, 품질에도 신뢰를 미칠 수 있다"고 도입 배경을 전했다. 장용성 제제는 약물이 장에 도달하기 전 위산에 의해 녹거나 방출되는 것을 막아 장에서 흡수되도록 하는 제제 특성상 식후 생동시험이 필요하다는 의견이다. 식후 생동성시험은 현재는 서방성 제제에만 적용되고 있다. 또한 비교용출 판정시 평균용출율과 유사성인자 시 둘 중 하나를 선택하는 것에서 앞으로는 유사성인자로만 판정하겠다는 방침이다. 복합제는 포장에 제품명과 함께 유효성분이 함께 표시된다. 복합제의 경우 제품명만 표기돼 유효성분 정보가 미흡하다는 이유에서다. 이에 3개 이하 복합제는 제품명과 함께 유효성분도 표시된다. 다만 기허가품목에는 적용되지 않는다. 김 서기관은 "이번 개정은 연내 행정예고하고, 60일간 의견수렴을 거쳐 내년 상반기 개정을 목표로 하고 있다"고 밝혔다. 이번 개정안이 시행될 경우 규제안이 많아 제품개발에 제약업계가 부담이 한층 강화될 것으로 보인다. 식약처는 이에 해외 의약품집 근거 안전성·유효성 면제 규정 삭제와 동시에 일반의약품 표준제조기준 확대도 함께 고려하겠다는 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 한약재 '세신'에 대한 동물실험 결과, 분말을 사용해 실험한 쥐(랫드)에서 간독성 등이 관찰돼 분말 형태 세신을 함유한 9개 업체 11개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치하고, 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다. 세신(細辛)은 쥐방울덩굴과의 민족도리풀 또는 서울족도리풀의 뿌리 및 뿌리줄기를 말하며, 해열, 진통 등의 증상에 쓰이는 한약재다. 안전성 서한의 주요 내용은 ▲조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 질병 상태를 고려해 다른 의약품으로 대체 권고 ▲환·산제 등 분말 형태의 세신 함유 제제에 대해 처방·조제 중단 권고 ▲세신 분말을 함유하는 환·산제 등을 복용하고 있는 환자는 복용을 중단하고 대체 치료에 대해 전문가와 상담할 것 등이다. 이번 발표는 식의약품에 대한 안전성평가 연구사업 중 '세신'에 대한 동물(랫드)과 세포를 이용한 독성시험 및 위해성평가 결과, 세신을 분말 형태로 사용할 경우 위해 우려가 있는 것으로 연구됨에 따른 예방적 조치이며, 잠정조치 이후 분말 형태의 세신을 함유한 제품에 대해 품목별 인체 안전성 등에 대해 지속적으로 확인할 예정이다. 다만 세신을 뜨거운 물로 추출해 사용한 동물실험에서는 간독성 등이 나타나지 않았다. 분말 형태의 세신을 함유한 제품과 관련된 이상사례는 현재까지 4건(두드러기, 근육통 등)이 보고됐으며, 중대한 이상사례는 보고되지 않았다. 식약처는 이번 조치대상 제품으로 인한 부작용이 발생했거나 의심되는 경우에는 한국의약품안전관리원에 신속하게 보고해 줄 것을 당부한다면서 앞으로도 국민들이 보다 안전하게 한약재를 사용할 수 있도록 한약재 안전성 등에 대한 연구를 지속 추진할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 최근 온라인 쇼핑이 증가함에 따라 의약품 및 마약류 온라인 판매·광고에 대해 민·관 합동으로 온라인 판매·광고 사이트를 모니터링하고 총 9171건을 접속차단 조치했다고 17일 밝혔다. 의약품 및 마약류는 오남용 및 부작용 우려가 커 약사법, 마약류 관리에 관한 법률에 따라 온라인 판매 등을 금지하고 있다. 식약처는 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국마약퇴치운동본부 등 관련 협회와 협력해 올해 8월부터 민·관 합동으로 온라인 의약품·마약류 판매·광고 모니터링을 실시했다. 주요 적발 의약품은 발기부전치료제, 피부질환 치료제(여드름·건선 등), 탈모치료제, 각성·흥분제 등이며, 마약류는 대마 또는 대마 제품류, 메스암페타민(히로뽕) 등이었다. 식약처는 소비자들이 의약품·마약류를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 2021년에도 관련 협회와 협업해 모니터링을 지속적으로 실시하고, 반복적으로 적발되는 위반행위자에 대해서는 수사를 의뢰하는 등 조치를 강화할 방침이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 상반기 완제의약품 생산실적이 10조원을 넘어섰다. 코로나19 위기 상황 속에서도 국내 제약기업의 의약품 생산과 공급에는 차질이 없었던 것이다. 오히려 전년동기대비 5.1% 증가했다. 한미약품은 작년 상반기에 이어 올해 상반기에도 생산실적 1위를 기록했다. 식약처는 국내 완제의약품 생산이 꾸준히 증가해 올해 상반기 생산액이 지난해 같은 기간(9조 6000억원) 대비 5.1% 증가한 10조 900억원을 기록했다고 17일 밝혔다. 의약품별로는 전문의약품이 8조5007억원으로 6%가 증가했으며, 일반의약품은 1조5904억원으로 0.9%가 증가한 것으로 나타나 전문의약품의 성장세가 두드러졌다. 효능·효과별 생산액은 동맥경화용약(8481억원, 8.4%), 고혈압약(6618억원, 6.6%), 항생제(5826억원, 5.8%), 해열·진통·소염제(5521억원, 5.5%), 소화성 궤양용제(5361억원, 5.3%) 등의 순으로 많았다. 완제의약품 생산액 상위 20개 사가 차지한 비율은 45.3%(4조 5,748억 원)로 지난해 46.1%(4조 4,226억 원)와 비슷한 수준으로 나타났다. 기업별 생산실적은 '한미약품(주)'이 5118억 원으로 2019년 상반기(4912억원) 대비 4.2% 증가해 전년에 이어 1위를 유지했고, 그 뒤로 '(주)종근당'(4295억원), '(주)대웅제약'(3171억원), '(주)녹십자'(3113억원), '에이치케이이노엔(주)'(3039억원) 순이었다. 김강립 식약처장은 "코로나19 등 어려운 상황에서도 지난해보다 의약품 생산이 증가한 것은 국내 제약기업이 의약품 공급을 위해 노력한 덕분으로, 건강에 대한 국민적 관심이 높아진 가운데 의약품 안전과 품질관리를 위해서도 힘써주기 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 치료제·백신을 개발 초기단계부터 임상시험, 허가·심사까지 밀착·상담 지원하는 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램' 운영을 강화한다. 이를 지속하기 위해 국회의 '공중보건 위기대응 의료제품 개발·공급 특별법' 제정에 협력하고 인프라도 확충한다. 여러 가지 성분을 하나로 만든 의약품에는 제품명에 유효성분을 함께 표시해 국민의 알 권리를 보장하고, 젤리 형태의 비타민 출시를 가능케 하는 등 규제도 완화했다. 16일 식약처는 이런 내용의 '의약품 허가정책 주요 개선과제'를 발표했다. 식약처는 현재 코로나19 치료제와 백신 개발 초기 단계부터 임상시험 및 허가·심사 단계까지 상담을 지원하는 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램'(GO·신속 프로그램) 운영을 강화해 품목별 맞춤형으로 관리하기로 했다. 기존 상담 위주로 진행했던 프로그램을 강화해 앞으로는 품목별로 전담심사팀을 꾸려 일대일로 관리할 방침이다. 식약처는 이를 통해 안전하고 효과적인 코로나19 치료제와 백신을 신속히 허가하고 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이런 지원을 지속할 수 있도록 '공중보건 위기대응 의료제품 개발·공급 특별법' 제정도 추진한다. 의약품의 품질 신뢰성을 제고하기 위한 방안도 마련했다. 전문의약품 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)를 활용해 상세하게 기술하도록 해 제조방법 관리를 강화하고, 완제의약품과 원료의약품의 연계 심사로 효율성을 높이기로 했다. 의약품 안전성 및 유효성 평가도 강화한다. 기존에는 의약품 허가를 신청할 때 독성과 관련한 내용이 외국 의약품집에 담겨있을 경우 해당 자료 제출을 면제하거나 허가 근거로 인정했으나 앞으로는 이럴 때도 자료를 제출하도록 바꿨다. 자료 제출 의무화로 과학적 자료에 기반을 둔 안전성·유효성 평가체계를 구축하고 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 식약처는 예상했다. 일회용 점안제의 안전한 사용을 위해 1회 사용에 적정용량(0.5㎖) 제한 기준도 설정하기로 했다. 소비자에 대한 의약품 정보 제공을 확대하기 위해서 앞으로는 3개 이하 성분을 하나로 만든 복합제의 제품명에는 유효성분을 함께 표시하도록 할 방침이다. 일반의약품 제조 활성화를 위해서는 '표준제조기준'에 젤리제와 입에서 녹는 구강용해필름 등의 제형을 신설했다. 기존에 비타민 등 일반의약품을 만들 때는 표준제조기준에 적시된 제형 이외로는 만들기가 어려웠으나 이번 기준신설로 새로운 제품 개발과 허가가 수월해질 것으로 보인다. 식약처는 이런 의약품 허가정책 개선방안을 오는 17일 온라인으로 열리는 '제2회 의약품 안전, 소통·도약 포럼'을 통해 구체적으로 소개할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국정감사에서 지적된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 재평가가 올해 본격적으로 진행되면서 다른 의약품으로 효능·급여 검증이 이어지고 있다. 콜린알포세레이트 제제는 건강보험심사평가원 약제급여평가평가위원회의 급여 재평가를 거쳐 지난 6월 치매 환자에만 급여를 인정토록 결정했다. 하지만 제약사들이 신청한 선별급여 집행 정지를 법원이 받아들이면서 일단 급여제한 추진에 제동이 걸린 상황이다. 제약사들이 고시 취소처분 행정소송을 제기하면서 급여 재평가에 대한 정당성은 법원 판단에 맡겨졌다. 급여 재평가에 이어 효능을 검증하는 임상 재평가 지시도 내려졌다. 식약처는 콜린알포세레이트 제제에 대해 지난 6월 임상 재평가를 결정해 올해 임상 계획서를 접수하고, 내년 본격적으로 효능 재검증을 위한 임상이 진행될 전망이다. 제약사들은 콜린알포세레이트의 치매와 경도인지장애에 대한 효능 검증 임싱시험을 진행할 예정이다. 국민건강보험공단은 콜린알포세레이트 제제가 임상 재평가에서 효능 검증에 실패할 것을 대비해 제약사들과 급여 환수를 위한 계약도 진행한다. 콜린알포레세이트로 촉발된 급여 적정성 재평가는 은행엽엑스 제제등 5개 성분으로 확대해 펼쳐질 전망이다. 임상 재평가 대상 약제도 확대되고 있다. 식약처는 올해 콜린알포세레이트 제제뿐만 아니라 설로덱시드, 신나리진 제제에 대해 재평가를 결정했다. 앞으로는 효능논란이 있는 약제에 대해서도 적극적으로 재평가를 진행한다는 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 확진자가 연일 최대치를 기록하면서 신속한 백신 도입에 대한 목소리가 커지고 있다. 특히 영국에서 첫 접종이 시작한 데 이어 미국FDA도 화이자의 mRNA 방식의 코로나19 백신을 긴급 승인하면서 여론은 더욱 들끓고 있다. 일각에서는 다른 선진국들과 달리 한국이 선제적 백신 확보에 실패했다는 비판도 나오고 있어 정부의 고심이 커지고 있다. 이에 정식 승인까지는 다소 시간이 걸리기 때문에 지난 코로나19 치료제 '렘데시비르'처럼 특례수입 카드를 꺼낼 수도 있다는 분석이 나온다. 14일 정은경 질병관리청장은 국내 코로나19 발생 현황 브리핑에서 "해외 개발 백신 도입 추진을 계속하고 있다"면서 "이미 확보한 4400만명분에 더해 추가물량에 대해 제약사들과 협의를 진행하고 있다"고 말했다. 또한 "적어도 2개 정도 이상은 연말까지 계약을 완료하는 것을 목표로 현재 계약서에 대한 검토 협의를 진행하고 있다"며 "아스트라제네카 백신이 국내 생산하기 때문에 공급 시기면에서는 가장 빠를 것으로 예측하고 있으며, 다른 백신들에 대해서도 공급시기와 관련 계속 협상을 하고 있다"고 설명했다. 현재까지 정부가 확보했다고 밝힌 코로나19 백신은 모두 4400만명분이다. 코백스 퍼실리티를 통해 1400만명분, 아스트라제네카와 화이자, 모더나를 통해 각각 1000만명분, 얀센 400만명분 등이다. 이 가운데 계약을 완료한 곳은 코백스 퍼실리티와 아스트라제네카이다. 정부는 빠르면 내년 3월 접종을 목표로 코로나19 백신을 도입하겠다는 방침이다. 문제는 국내 정식 허가를 받기엔 시간이 빠듯하다는 점이다. 정부와 계약이 완료된 아스트라제네카 백신의 경우, 식약처가 신속심사 절차를 밟고 있지만, 임상시험 3상이 아직 완료되지 않았다. 일단 임상3상이 완료돼야 허가신청도 가능하다. 허가신청 이후 식약처는 최대한 심사를 앞당겨 40일 내 허가를 완료하겠다는 계획인데, 국가출하승인까지 감안하면 늦어도 1월에는 허가신청을 해야한다는 계산이 나온다. 이 역시 변수가 없을 때만 가능한 시나리오다. 현재로선 아스트라제네카 백신의 임상이 언제 끝날지도 모르는 상황이다. 때문에 미국과 영국이 백신을 긴급승인한 것처럼 한국 정부도 시간이 걸리는 정식 허가 전에 사용할 수 있는 방법을 찾을 것이라는 분석이다. 결국 '특례수입제도'를 활용할 수 밖에 없다는 이야기다. 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하는 제도다. 지난 6월 코로나19 치료제 '렘데시비르'가 이 제도를 통해 국내 도입됐다. 당시 질병관리본부(현 질병관리청)가 '신종감염병 중앙임상위원회' 제안에 따라 식약처에 특례수입을 요청했고, 식약처는 국가필수의약품 안정공급 협의회(질병관리 분과위원회) 심의를 거쳐 특례수입을 결정했다. 질병관리본부 요청부터 결정까지 4일밖에 걸리지 않았다. 코로나19 백신을 국내 도입할 수 있는 가장 빠른 길이기도 하다. 특례수입을 통해 일단 도입을 한 다음 정식 허가심사를 한다면 식약처도 신속심사에 대한 부담을 덜 수 있다. 렘데시비르도 특례수입 결정 이후 약 50일만에 3상 조건부 허가를 받은 바 있다. 식약처 관계자도 "미국이나 영국처럼 긴급승인할 수 있는 방법은 '특례수입' 절차를 밟는 것"이라면서 "다만 질병청의 요청이 있어야 한다"고 말했다. 다만 특례수입이 정식 심사를 거친 게 아닌만큼 해외 선진규제기관의 승인여부를 참고할 것으로 보인다. 가령 미국FDA나 유럽EMA, WHO 승인이 기준이 될 가능성이 높다. 가장 먼저 도입이 유력시되는 아스트라제네카 백신의 경우 FDA 승인이 늦어도 다른 선진국가나 WHO 승인을 참고할 수 있을 것으로 보인다. 반면 화이자, 모더나 백신은 아직 계약이 완료되지 않았고, 공급시기도 불투명하다는 점에서 영국이나 미국이 승인했어도 국내에서 특례수입을 요청하기는 현재로선 어려울 것으로 관측된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중성지방치료제 오메가3 제제 시장이 본격 2라운드에 돌입하는 모습이다. 1라운드가 오리지널 '오마코'의 건일제약과 수탁생산 업체 유유제약이 만든 위탁 제네릭사들의 경쟁이었다면 2라운드 작은 제형을 만든 건일과 유나이티드, 그 위탁사들의 싸움이다. 미니 제형은 기존 제품보다 작아 목넘김이 쉬운데다 유효성분인 오메가3산에틸에스테르90 함량이 두배로 높아 복용개수도 적다. 한국유나이티드제약이 작년 4월 '오메틸큐티렛연질캡슐'로 첫 상업화에 성공한 데 이어 건일제약이 작년 7월 '오마코미니연질캡슐2그램'을 품목허가받았다. 식약처는 지난 14일 영진약품의 '오마론미니연질캡슐2그램'을 품목허가했다. 이 제품은 내인성 고트리글리세라이드혈증 환자의 상승된 트리글리세라이드 수치를 감소시키기 위한 식이요법 보조제로 허가받았다. 위탁제조업체는 미니 제형을 첫 상업화한 한국유나이티드제약이다. 영진은 유나이티드가 위탁 공급하는 첫 회사다. 영진은 오메가3 시장에서 제네릭약물로 입지를 다져왔다. 지난 3분기 누적 원외처방액(유비스트)을 보면 영진 '오마론연질캡슐'은 48억원으로, 오리지널인 건일 오마코(237억원), 위임형제네릭인 제일약품 시코(91억원), 한이약품 한미오메가(60억원)에 이어 4위에 올랐다. 2015년 발매 이후 오리지널사인 건일제약을 지속적으로 압박해온 제네릭사가 영진이다. 그래서인지 건일은 미니제형의 위탁업체로 영진은 제외했다. 대신 이연제약, 제일약품, 삼진제약, 씨엠지제약, 제이더블유신약, 한국휴텍스제약, 마더스제약, 종근당, 안국약품, 한국유니온제약, 대웅바이오 등 11개사에 제품을 공급했다. 이들은 지난 1월부터 제품 허가를 받았다. 잠재적 경쟁자인 영진은 배제한 셈이다. 하지만 영진이 유나이티드를 통해 미니 제형을 확보하게 되면서 시장 경쟁이 더 불붙을 전망이다. 유나이티드 오메틸큐티렛도 지난 3분기 누적 원외처방액 21억원으로 시장 7위에 랭크하며, 상위권 진입을 노리고 있다. 이에 따라 오메가3 미니 제형 시장은 건일 연합과 유나이티드 연합이 정상을 놓고 치열한 싸움을 벌일 것으로 보인다.