[데일리팜=이탁순 기자] 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제가 자료조작 혐의로 연이어 위기를 맞고 있다. 지난 6월 메디톡신에 품목허가 취소를 내렸던 식약처가 이번에는 또다른 보툴리눔톡신 제품인 '이노톡스'에도 같은 처분을 예고했다. 식약처는 메디톡스가 생산하는 이노톡스주에 대해 22일자로 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 이노톡스주는 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제이다. 이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 '이노톡스주'의 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 것이라고 식약처는 설명했다. 검찰은 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위를 확인, 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 기소했다. 안정성 시험은 의약품등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험을 말한다. 식약처는 검찰로부터 인허가 범죄사실 통지(공소장)를 받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했으며, 그 결과 업체가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우(약사법 제76조 제1항 2의3)에 해당해 품목허가 취소 절차에 착수했다고 설명했다. 식약처는 허가취소 행정절차에 시간이 걸리는 점을 고려해 소비자 보호 및 위해 사전예방 등을 위해 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 안전성 속보를 배포해 즉각적인 사용 중지를 요청했다. 식약처 관계자는 "해당 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정"이라며, "의료인 및 관련 단체에 앞으로의 행정 절차에 적극 협조해 줄 것을 당부했다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카, 화이자에 이어 얀센도 국내 식약처에 허가신청을 위한 사전검토를 신청했다. 식약처는 22일 얀센사(존슨앤드존슨)가 코로나19 백신 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신 중 하나로, 이번에 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 신청했다는 설명이다. 이에 따라 허가전담심사팀인 '바이러스벡터 백신팀'에서 해당 백신의 독성, 약리 및 품질자료를 사전에 면밀히 검토할 예정이라고 식약처는 전했다. 식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 '허가전담심사팀'을 구성·운영 중이다. 바이러스벡터 백신팀은 아스트라제네카와 얀센 개발 백신을, 핵산 백신팀은 화이자와 모더나 개발 백신을 심사한다. 백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다. 식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대한 단축할 수 있을 것으로 기대한다고 전했다. 식약처는 허가신청 이후 40일 이내 품목허가 승인을 하겠다는 방침이다. 식약처 관계자는 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] "미국FDA 승인과 상관없이 식약처가 허가·심사할 수 있다." 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신이 미국FDA에서 승인이 늦어지는데 내년 2~3월에 국내 도입할 수 있냐는 우려에 보건당국의 대답이다. 맞는 말이다. 식약처는 해외 기관과 상관없이 독립적 심사를 하고 있다. 하지만 전제가 하나 빠졌다. FDA가 안 된다면 다른 제조·판매국 허가기관 승인이 필요하다는 것이다. 우리나라 허가규정이 그렇기 때문이다. 국내 당국이 아스트라제네카 백신이 2~3월 도입이 가능하다고 보는 배경은 FDA가 아니라 영국MHRA나 유럽EMA가 신속 승인할 가능성이 높기 때문이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 제1항 제4호를 보면 수입품의 경우 생산국 정부 또는 공공기관에서 법령에 의해 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서와 허가등록 국가의 정부 또는 공공기관에서 적합하게 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서를 제출해야 한다. 제약업계는 이를 CPP(수입국 제조판매증명서)라고 한다. CPP 제출 조건을 충족하려면 이미 다른 나라에서 사용되고 있어야 한다. 따라서 전세계 최초 해외 개발 신약은 식약처가 허가할 수 없다. 아스트라제네카 코로나19 백신도 전 세계 최초 해외 개발 신약인만큼 원칙적으로는 식약처가 제일 먼저 허가를 내줄 수 없다. 다만 코로나19라는 긴박한 상황에 만들어진 백신인만큼 예외 적용 가능성은 있다. 식약처는 그동안 CPP 제출의무를 수입 신약에만 적용해왔다. 그리고 지난 17일 설명회에서 신약 CPP 자료 제출도 완전히 폐지하겠다고 밝혔다. 식약처는 당시 보도자료에서 "식약처가 안전성·유효성 및 품질에 대한 독립적 심사를 하고 있음을 고려해 수입 신약에 적용해 왔던 절차적 규제인 제조·판매 증명서 제출 의무를 폐지하겠다"고 밝혔다. CPP 폐지로 식약처도 전 세계 최초 해외 개발 신약을 허가할 수 있는 길이 열리게 된 것이다. 제약업계도 오랜 숙원이었던 CPP 제출이 완전 폐지되자 환영의 목소리를 나타냈다. 하지만 맹점이 있었다. CPP는 폐지됐지만, 앞선 허가국가에 제출한 비임상시험이나 임상시험 등 자료를 증명할 서류 제출의무는 그대로 남기 때문이다. 업계 한 관계자는 "TOC(Table of contents) 증명서라 하는데, 기존 허가받았던 국가에도 똑같은 자료를 냈다는 걸 증명해주는 문서라고 이해하면 쉽다"면서 "이 자료를 받는 국가는 자국 허가심사 능력이 없어 허가 선행국가의 레퍼런스를 참고하는 나라라고 보면 된다"고 설명했다. CPP 제출 의무가 폐지되지만, TOC 증명서는 그대로 남기 때문에 최초 해외 개발 신약은 여전히 다른나라의 문턱을 먼저 넘어야 식약처 승인을 받을 수 있는 것이다. 업계 관계자는 "해외에서는 그동안 한국을 CPP 의존의 허가국가로 분류해왔다"며 "ICH(국제의약품규제조화위원회)나 PIC/s(의약품실사상호협력기구) 가입국 위상을 고려할 때 후진적인 체제를 갖고 있었던 것"이라고 설명했다. 이어 "CPP 폐지로 국내 의약품 허가체계 신뢰 상승으로 이어질 것으로 기대했다"면서도 "하지만 TOC 증명서가 그대로 남아 여전히 최초 해외 개발 신약을 허가할 수 없게 돼 아쉬울 따름"이라고 말했다. 이 관계자는 "하루 빨리 허가심사 후진국 오명을 탈피하려면 TOC 증명서 요구하지 말고 폐지해야 한다"고 강조했다. 한편 식약처는 수입 신약 CPP 자료 제출 폐지를 담은 규정을 연내 행정예고하고, 내년 상반기 개정 완료한다는 목표다. 다만 TOC 증명서 폐지에 대한 내용은 실리지 않은 것으로 전해진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분의 임상재평가를 위한 계획서 제출기한을 하루 앞두고 허가를 취하하는 제약사들이 속속 등장하고 있다. 불확실성 높은 임상재평가에 참여하지 않겠다는 것이다. 대부분 중소 제약사들로, 제품 매출도 크지 않다. 22일 업계에 따르면 최근 바이넥스, 신신제약, 뉴젠팜, 킴스제약 등 중소제약사들이 콜린알포세레이트 성분의 품목허가를 취하하고 있다. 바에넥스의 경우 리멘타연질캡슐, 리멘타정, 리멘타주 등 3개 품목을 취하했다. 이에 리멘타시럽 1개 품목만 허가가 유지되고 있다. 신신제약은 유일하게 보유했던 '신신콜린알포세레이트연질캡슐' 품목허가를 취하해 시장 철수를 선택했다. 뉴젠팜은 글리아젠연질캡슐, 글리아젠정 등 2품목을 최근 모두 취하했다. 킴스제약은 작년 2월 허가받은 '콜린악연질캡슐'을 허가 취하하며, 재평가에 불참하기로 했다. 21일까지 자진 취하한 콜린알포세레이트 품목은 모두 17개. 이 가운데 13개가 올해 취하된 품목이다. 일부 제약사들은 시장성이 떨어지는 제형만 선택적으로 허가를 취하하는 모습도 보였다. 식약처가 콜린알포세레이트 재평가 대상 업체로 꼽은 곳은 모두 134개 제약사(255개 품목)다. 업계는 이 가운데 약 80개 제약사가 내일(23일)까지 계획서를 제출할 것으로 예상하고 있다. 나머지 50~60개 업체는 품목을 취하하거나 계획서를 제출하지 않고 허가취소 단계를 밟을 것으로 보인다. 품목을 취하하더라도 6개월간 보험급여가 유지된다. 허가취소 역시 마찬가지다. 허가취소 절차를 밟으면 8개월간 판매정지 처분이 내려지기 때문에 시장에 남아있는 기간이 더 길다. 때문에 취하보다는 허가취소를 기다리는 제약사도 있다는 후문이다. 이들은 허가취소를 대비해 생산량을 늘리고 있다는 이야기도 나온다. 업계는 재평가를 시작으로 콜린알포세레이트 시장구도도 재편될 것으로 보고 있다. 과연 누가 살아남고, 남을지 재평가 향방에 관심이 모아진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일부 제약사들이 식약처가 추진하고 있는 위탁생동품목 제조소변경 제한 조치에 시장기능을 무시하는 처사라며 반발하고 있다. 제조업체 변경은 생산비 절감 차원에서도 진행되고 있는데, 정부가 이러한 기업의 경제활동까지 통제하는 건 과도한 규제라는 것이다. 식약처는 지난 17일 온라인을 통해 '의약품 허가정책 주요 개선과제'를 발표했다. 이 가운데 제네릭의약품 규제안도 포함돼 있었다. 주요 내용을 보면 ▲위탁(공동)생동제도를 통해 허가받은 의약품의 제조원 변경 제한 ▲동등성 관리범위 전문의약품 전 제형으로 확대 ▲식후 시험에 장용성 제제 추가 ▲비교용출 유사성인자로만 판정 등이다. 이 가운데 위탁생동제도를 통해 허가받은 의약품의 제조원 변경 제한에 대해 업계의 문의가 쇄도했다. 특히 자사 제조원으로 전환하는 것도 규제 대상이냐는 의견이 많았는데, 식약처는 현장에서 자사 제조원 전환은 포함되지 않는다고 설명했다. 즉, 타사 A에서 타사 B로 제조원을 바꾸는 건 제한하겠다는 것이다. 식약처는 이같은 방안을 올해 행정예고하고, 내년 상반기 개정을 완료하겠다고 설명했다. 식약처 김영주 의약품정책과 서기관은 "위탁 제조업체를 A에서 B로 변경하면, 각각 생동시험은 거쳤지만 품질 등의 차이점은 있다"며 "하지만 제조소가 변경돼도 시중에는 같은 제품명으로 유통되고 있는만큼 소비자에게 혼란을 부를 수 있어 이같은 내용을 마련했다"고 설명했다. 하지만 업계에서는 위탁생동품목의 제조소 전환은 비용절감 등의 이유로 기업의 자연스런 경제활동 중 하나라고 지적한다. 제약사 한 관계자는 "A제조소보다 B제조소가 생산비가 저렴하다면 기업 입장에서는 B제조소로 옮기는 게 당연하지 않느냐"며 "자사 전환 품목도 기존 제품명과 동일하다는 점에서 타사 제조원 변경만 규제하는 건 형평성 차원에서도 문제가 있다"고 지적했다. 제약업계는 이번 규제가 위탁생동 제한, 생산자료 의무화 등 위탁생동품목 허가 제한의 연속 정책으로 보고 있다. 업계 다른 관계자는 "위탁생동 품목을 이런 식으로 계속 규제하면 생동입증 품목이 오리지널의약품과 동일하다는 인식도 부정적인 영향을 미칠 것 같다"고 우려했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 첨단기술을 이용한 마이크로바이옴 치료제의 국내 개발을 지원하기 위해 '마이크로바이옴 치료제 제품화 지원팀'을 22일 구성하고 운영을 시작한다고 밝혔다. 마이크로바이옴(Microbiome)은 특정 환경에 존재하는 미생물 유전정보 전체나 미생물 자체를 의미하며, 건선, 역류성식도염, 비만, 대장염, 심혈관계 질환 등과 상관관계가 있는 것으로 알려져 관련 치료제가 개발 중이다. 현재 전 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제는 204개이며, 시장 규모는 2018년 대비 2024년에 167배 증가할 전망이다. 이번 지원팀은 식품의약품안전평가원 사전상담과, 관련 심사부서, 연구부서 등 3개 과로 구성하며, 연구사업 및 전문가협의체 논의를 통해 마이크로바이옴 특성을 고려한 품질·비임상 및 임상 자료 요건 등 가이드라인과 허가심사기준을 마련할 계획이다. 현재 마이크로바이옴을 이용한 치료제는 미국, 영국 등에서 5개 품목이 임상 3상을 진행하고 있으며 국내에서는 1개 품목이 임상 1상을 승인받았다. 김강립 처장은 "이번 제품화 지원팀을 통해 국내 마이크로바이옴 치료제 개발을 앞당겨 세계 시장 진출이 보다 빨라질 것으로 기대한다"며, "앞으로도 국내 의약품 개발 지원을 위해 과학적이고 효율적인 심사체계를 확립하고 다양한 노력을 기울이겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 시판 후 안전관리를 위한 '재심사' 제도를 '위해성관리계획'으로 일원화하기 위한 1단계 조치로, 자료의 중복제출 간소화에 대해 안내하는 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인', '의약품의 위해성관리계획 가이드라인'을 개정·배포했다고 22일 밝혔다. 재심사는 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 허가 후 일정기간(4∼6년) 동안 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 재심사하는 제도다. 또한 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP)은 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함한 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행토록 하는 제도다. 이번 가이드라인 개정으로 각기 제출해야 하는 위해성관리계획과 재심사를 동시에 진행할 경우, 정기보고 시 중복자료를 위해성관리계획으로 통합해 보고할 수 있으며, 다만 재심사 요건 중 하나인 '국내 시판 후 조사'는 기존 재심사 양식과 절차대로 보고하도록 했다. 또한 지난 12월 '신약 등의 재심사 기준' 개정에 따라 특별조사 방법 중 데이터베이스 연구를 추가한 내용 등을 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인'에 반영했다고 식약처는 설명했다. 데이터베이스 연구는 환자 의무기록 등 의료 정보를 이용하여 의약품 이상사례 종류별 발현 상황 및 유효성·안전성 등에 관해 수행하는 연구다. 식약처는 이번 개정을 통해 시판 후 안전관리에 대해 업계의 업무 효율성이 증대될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 더욱 노력해 나가겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부의 코로나19 백신 도입 계획과 일정이 명확해지고 있다. 아스트라제네카와 선구매를 통해 1분기 내 도입하고, 계약이 늦어진 화이자, 모더나, 얀센과는 2분기 이후 수입 절차를 밟는다는 것이다. 따라서 1분기부터 접종이 시작되려면 아스트라제네카 백신의 조기 승인이 전제돼야 한다. 정세균 총리는 20일 'KBS 1TV 일요진단 라이브'에 출연해 아스트라제네카 백신을 식약처가 내년초 허가하고, 1분기부터 공급한다고 밝혔다. 또한 이달 계약이 전망되는 화이자, 내년 1월 계약을 추진하고 있는 모더나의 백신은 1분기 도입이 어렵다고 설명했다. 이는 지난 18일 코로나19 해외 개발 백신 확보 관련 브리핑에서 임인택 보건복지부 보건산업국장이 밝힌 내용과 동일하다. 임 국장은 "내년 1분기 아스트라제네카 백신이 가장 먼저 한국에 도입한다"면서 "SK바이오사이언스에서 만든 백신이 공급된다"고 설명했다. 이후 2분기부터 4분기까지 화이자, 모더나 등 나머지 백신들이 도입되고, 연내 구매 확정된 4400만명분이 100% 공급된다고 밝혔다. 영국 MHRA 승인에 해외당국 귀기울여…한국도 이를 토대로 심사할 듯 같은날 식약처는 화이자 백신에 대한 사전검토(Rolling review)를 착수했다. 이미 지난 10월부터 아스트라제네카 백신 사전검토가 진행, 정식 허가신청이 들어오면 40일 내 승인하겠다는 방침이다. 때마침 아스트라제네카 백신이 영국 규제당국인 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에서 이달 28일 또는 29일 긴급승인될 가능성이 높아졌다는 해외 언론보도가 나왔다. 아스트라제네카 백신을 공동개발하고 있는 영국 옥스퍼드대학교가 임상3상 최종자료를 21일쯤 제출할 가능성이 높다는 보도다. 유럽연합(EU)를 탈퇴한 영국은 EMA(유럽의약품청) 관할이 아니어서 자국 규제기관이 단독 승인하고 있다. 앞서 긴급 승인된 화이자 백신도 MHRA에서 단독 심사했다. 그렇다고 MHRA가 신뢰도가 떨어지는 기관이 아니다. 더욱이 아스트라제카 백신이 영국에서 개발을 시작해 MHRA가 지속적으로 사전검토를 진행해왔다는 점에서 향후 EMA나 다른 국가들도 MHRA의 승인을 참고할 가능성이 높다. 우리나라도 마찬가지다. 미국FDA가 자국산 백신인 화이자, 모더나를 긴급승인하고, 아스트라제네카 백신은 빠르면 2월 승인할 계획으로 전해지지만, MHRA나 EMA 승인이 떨어지면 이를 참고해 심사할 가능성이 높다. 이미 사전검토를 진행하고 있는만큼 렘데시비르 사례처럼 특례수입 제도를 활용할 가능성은 낮아보인다. 특례수입은 질병관리청 요청하에 전문가 검토를 거쳐 도입하는 제도다. 렘데시비르의 경우 질병관리본부 요청 이후 수입 결정까지 4일밖에 걸리지 않았다. 하지만 해외 개발 백신을 안전성·유효성 심사절차를 거치지 않고 도입하기에는 국민 여론이나 추후 안전성 위험도 차원에서 무리하다는 지적이다. 따라서 아스트라제네카 백신이 이달 임상시험을 종료하고, 정식 허가신청이 들어오면 40일간 심사를 거쳐 2월초 정도 허가될 가능성이 높다는 해석이다. 선구매를 통해 1억45000만명분의 백신을 확보한 일본 역시 자국 심사절차를 거쳐 우리나라와 비슷한 내년 2~3월 첫 접종이 시작될 것으로 보고 있다. 화이자가 지난 18일 사용승인을 신청했지만, 최종 허가승인까지는 다소 시간이 걸릴 것으로 보인다. 일본은 화이자와 아스트라제네카 백신을 각각 6000만명분씩 도입하기로 했다. 따라서 아스트라제네카 백신의 경우도 우리와 비슷한 허가절차를 밟을 것으로 전망된다. 아스트라제네카를 제외하면 1분기 도입이 어려울 듯한 화이자나 모더나 승인까지는 시간이 꽤 있는 셈이다. 다만 화이자의 경우 사전검토 신청에서 아스트라제네카와 달리 임상시험 자료까지 제출한만큼 국내 승인은 더 빨리 이뤄질 가능성도 있다. 4400만명분 들여와도 수요가 관건…퇴치하려면 최대한 많이 접종해야 1분기부터 1000만명분의 아스트라제네카 백신이 순차적으로 도입되면 일단 의료진과 노인 등 우선접종대상자부터 접종할 것으로 보인다. 이후 백신 도입 시기에 따라 일반인 접종이 시작된다는 설명이다. 정부는 늦어도 독감이 유행하는 4분기 전까지는 접종을 마무리한다는 계획이다. 종류별로 백신 도입시기가 다르고, 공급량도 일정치 않는만큼 개인이 백신 종류를 선택하기는 사실상 어려울 것으로 보인다. 문제는 인구 60%가 모두 접종해야 집단 면역이 생겨 코로나19 바이러스를 퇴치할 가능성이 높다는 것이다. 정부가 구매를 확정한 4400만명분은 인구 70% 분량이다. 현재 개발된 백신이 소아(17세 이하)와 임산부 등 취약계층에 검증되지 않았다는 점에서 접종 물량은 충분할 것으로 보인다. 따라서 관건은 국민들이 백신 접종을 얼마나 수용하느냐는 것이다. 백신 접종이 의무는 아닌만큼 접종을 거부하는 사례도 나올 것으로 예상된다. 하지만 집단 면역력이 생기려면 최소한 인구 60%가 접종을 해야 한다고 전문가들은 강조하고 있다는 점에서 향후 정부의 백신 홍보와 대국민 설득이 중요할 것으로 보인다. 만약 집단 면역력이 생기지 않고, 확진자가 좀처럼 줄어들지 않는다면 독감처럼 매년 백신을 접종할 가능성이 높다는 게 전문가들의 의견이다. 바이러스 퇴치를 단번에 성공하지 못한다면 독감의 '타미플루'처럼 확실한 치료제가 없는 상황에서 마스크를 벗고 정상 생활하는데는 한계가 있을 것으로 보인다. 독감을 예로 든다면 우리나라는 매년 3000만명분 백신을 공급해도 작년에만 177만명의 환자가 발생했다. 20일 0시 기준 코로나19 누적 확진자 4만9665명와는 비교가 안 된다. 그럼에도 확실한 치료제 '타미플루(성분명:오셀타미비르)'가 있어 입원 치료없이 관리가 되고 있다. 따라서 코로나19는 확실한 치료제가 없는 만큼 최대한 많은 인원이 백신을 맞아 집단면역력 형성을 통해 바이러스를 사실상 퇴치해야한다고 전문가들은 주장한다. 백신 접종시기와 수량을 놓고 논쟁을 삼기보다는 앞으로 남은기간 동안 백신 도입시 접종률을 얼마나 높이느냐에 집중해야 한다는 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2020년 식품의약품안전처는 코로나19 펜데믹이라는 변수가 생기면서 계획된 일정들이 미뤄지거나 빗나갔다. 지난해 9월 위장약 '라니티딘'에서 발암우려물질 NDMA가 검출되면서 식약처는 의약품의 불순물 관리와 위탁제네릭 품목 제한에 중점을 두며 올 한해 계획을 세웠다. 하지만 불순물 관리의 대표적 계획이었던 전체 합성의약품의 '불순물 가능성 평가'는 코로나19로 내년 6월까지 자료 제출 기한이 연장됐다. 또한 위탁제네릭 품목 제한의 중심제도인 '위탁생동 제한' 제도는 국무조정실 산하 규제개혁위원회에서 철회 권고가 나오면서 현재는 의원 입법을 통한 약사법 개정안을 통해 재추진되고 있다. 코로나19 펜데믹 강타…마스크 수급관리, 치료제·백신 개발에 심혈 지난 2월 대구를 중심으로 코로나19 바이러스 감염증이 확산되면서 마스크 수요가 폭발해 공급이 달리면서 시민들과 약국의 불편이 가중됐다. 이에 식약처는 외약외품 마스크 허가 심사를 완화하고, 생산확대를 독려하는데 전 직원이 나섰다. 특히 3월부터 공적 마스크 제도를 통해 국민 1인당 구매 마스크 수를 제한하고, 수출을 통제함으로써 점차 마스크 수급은 정상화됐다. 6월부터 의약외품에 비말차단 마스크를 추가함으로써 KF 표시가 된 보건용 마스크 의존도도 낮아지기 시작했다. 동시에 식약처는 코로나19 치료제·백신 개발 지원에 나섰다. 7월 코로나19 치료제 '렘데시비르'를 정식 허가하며 첫 치료제가 탄생했고, 용도 변경 등을 통한 국산 치료제도 속속 임상에 돌입했다. 제넥신, SK바이오사이언스 등이 개발한 국산 백신도 임상에 진입했으나, 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등 해외 백신에 비해 속도가 더뎠다. 식약처는 지난 10월부터는 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신을, 이달부터는 화이자 개발 백신에 대한 사전심사(롤링 리뷰)를 진행하며 해외 백신 도입에도 열을 올리고 있다. 위탁생동 제한방안 제동, 약사법 개정 통해 재추진…불순물 평가 연기 의약품 불순물 관리대책으로 추진했던 방안들은 목표대로 시행되지 못했다. 특히 2018년 발사르탄 대책 일환으로 추진했던 위탁생동 제한은 국무조정실 산하 규제개혁위원회(규개위)가 제동을 걸면서 올해 하반기 시행목표를 달성하지 못했다. 위탁생동 제한방안은 2019년 4월 행정예고한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안'에 담았으나 규제심사를 하는 규개위의 문턱을 넘지 못한 것이다. 하지만 정부는 약사법 개정안을 통해 공동생동 제한을 재추진하고 있다. 지난 4월 국회의원 선거에서 정부 여당이 압승을 거두면서 의원입법에 공동생동 제한 내용을 담아 이를 통과시켜 규제를 못박는다는 계획. 지난 9월 서영석 더불어민주당 의원이 이같은 내용의 약사법 개정안을 발의한 상황. 다만 정기국회가 끝났기 때문에 사실상 올해 처리는 어려워졌다. 공동생동과 함께 위탁제네릭 규제안으로 꼽혔던 3배치 생산자료 의무화 방안은 이를 담은 의약품 등의 안전한 관한 규칙(총리령)이 지난 10월 초안보다 완화된 채 개정·공포됐다. 전 공정 위탁제조의약품 3개가 아닌 1개 단위 자료로 제출토록 한 것이다. 시행일은 2022년 10월 15일로, 2년간의 유예기간을 부여했다. 작년 라니티딘 사태 이후 전 합성의약품 제조·수입업체에 지시된 '불순물 가능성 평가' 자료 제출 기한은 코로나19 사태로 두차례나 연기됐다. 최초 5월 기한이었으나 12월로, 다시 내년 5월까지 미뤄진 상태다. 유럽EMA가 먼저 연기 조치를 내리면서, EMA 제출자료를 활용하려던 업계의 계획에 문제가 생기면서 식약처가 이를 감안해 똑같이 연기 지시를 내린 것이다. 콜린알포세레이트 임상 재평가 지시…의약품 재검증 신호탄 작년 국정감사에서 효능에 문제제기가 된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제에 대해 식약처가 임상 재평가 지시를 내렸다. 식약처는 업체로부터 효능 관련 제출자료를 검토한 뒤 입증자료가 부족하다고 판단한 뒤 지난 6월 임상 재평가를 결정했다. 이에 이달 23일까지 관련 품목을 보유한 134개 업체는 임상시험 계획서를 제출해야 한다. 현재 제약사들은 대웅바이오-종근당 그룹, 한국유나이티드제약 그룹으로 나눠 계획서를 제출할 방침이다. 제약사들은 알츠하이머 치매와 경도인지장애에 대한 약물효능을 검증할 계획이지만, 약물 특성상 임상이 어려워 재평가 목표달성에 난항이 예상된다. 식약처는 콜린알포세레이트를 시작으로 효능 논란이 일거나 근거입증 자료가 부족할 경우 적극적으로 임상 재평가를 지시할 계획이다. 지난 8월에는 연간 250억원 시장규모의 설로덱시드 제제에 대해서도 임상재평가를 결정했다. 올한해 신나리진을 시작으로 세차례 임상재평가 지시가 내려졌으며, 현재 2개 약물에 대해서도 논의 중이다.