[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 수탁 생산하는 아토르바스타틴칼슘-에제티미브 고지혈증 복합제 22개사의 제품이 8일 일제히 허가를 받았다. 이에 따라 동일성분 내 20개사가 채워져 그 다음 약가를 신청하는 동일제제 품목은 최저가로 인하된 가격을 받게 됐다. 작년 7월부터 시행되고 있는 계단식 약가제도 때문이다. 식약처는 8일 22개 업체의 아토르바스타틴칼슘-에제티미브 복합제를 허가했다. 해당업체는 경보제약, 동구바이오제약, 셀트리온제약, 유영제약, 유유제약, 국제약품, 동국제약, 보령제약, 삼진제약, 삼천당제약, 안국약품, 알리코제약, 알보젠코리아, 에스케이케미칼, HK이노엔, 우리들제약, 이연제약, 진양제약, 하나제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등 22개다. 앞서 종근당은 지난 10월 자체 개발을 통해 아토르바스타틴칼슘-에제티미브를 복합제를 자료제출의약품으로 허가받았다. 한국MSD의 오리지널약물 '아토젯' PMS 만료 전 허가받은 것이다. 아토젯은 이달 22일 PMS가 종료된다. 종근당은 위탁 제네릭사도 모집했다. 약가를 감안해 20개사를 초과해 모집했다. 20개를 미달할 경우 다음 허가받는 제네릭약물도 20개 내 최고가를 받을 수 있어 위탁 모집 동력이 떨어질 수 있기 때문이다. 실제로 종근당과 제네릭사를 두고 위탁생산을 저울질했던 제약사들은 20개를 채운다는 약속하에 종근당을 선택했다. 만약 종근당이 20개를 못 채울 경우 약가도 낮지않고, 계약단가도 저렴한 제네릭사를 위탁생산업체로 택할 가능성이 높았다. 현재 약가 제도에서는 20개 이상 동일제제가 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%로 떨어지게 된다. 만약 이번에 허가받은 22개까지 약가 등재 절차가 완료되면 아토젯 PMS 종료 이후 허가신청되는 제네릭 품목은 기존 최저가보다 15% 약값이 깎이게 된다. 약가가 저렴해지면 제약사들이 기대 이익을 충족할 수 없게 된다. 이때문에 일부 제네릭사들은 종근당과 위탁생산업체들이 약가 담합을 하고 있다며 공정거래위원회 제소하겠다는 입장도 냈었다. 이들은 자진신고하고 이탈하는 업체들은 고소대상에서 제외하겠다고 했으나, 실제 종근당 그룹에서 이탈하는 업체는 없었다. 자료제출의약품의 위수탁을 통한 약가 선점 문제제기는 법 개정 논란까지 이어졌다. 일부 국회의원들은 제네릭뿐만 아니라 자료제출의약품의 수를 제한한 필요가 있다며 약사법 개정을 통해 위탁생동과 함께 공동임상도 제한해야 한다고 주장했다. 국민의힘 서정숙 의원은 관련 법안도 발의했다. 하지만 중소제약사들이 크게 반대하고, 주무부처인 식약처도 신중한 입장을 보이고 있어 실제 법 개정까진 쉽지 않을 것으로 예상된다. 한편 종근당은 앞서 허가받은 품목의 제품명을 교체했다. 최초 허가받은 제품명인 '아토에지'는 계열사인 경보제약이 사용하고, 종근당은 '리피로우젯'으로 변경했다. 리피로우는 종근당이 판매하고 있는 블록버스터 고지혈증치료제다. 자사 품목의 제품명을 활용한 것은 기존 거래처에 신제품 인지도를 높이려는 전략으로 풀이된다. 이를 통해 종근당의 적극적인 마케팅이 예상된다. 종근당은 오리지널 아토젯도 공동 판매하고 있는데, 리피로우젯 출시로 변화가 있을지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 우리나라 혁신성장을 견인할 ‘빅3’ 산업에 전폭적인 지원에 나선다. 이 가운에 바이오헬스 분야가 포함돼 이와 연계한 스타트업 벤처를 육성하고 바이오 특화단지 조성에도 착수한다. 홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관은 오늘(8일) 오전 정부서울청사에서 ‘제2차 혁신성장 빅3 추진회의’를 주재하고 관련 산업 동향과 분야별 중점 지원 추진과제를 논의했다. 특히 이 중 바이오헬스 분야 수출은 36.9% 증가한 215억 달러로 내년 목표치인 200억 달러를 이미 넘어서 주목받고 있어서 정부는 가용할 모든 자원과 정책 역량을 집중해 적극 육성할 방침이다. 정부가 선정한 ‘빅3’ 분야는 바이오헬스와 반도체, 미래차 산업이다. 연구기관 등에 따르면 바이오산업은 전체적으로 7.2%대 수준의 성장세가 이어질 것으로 전망하고 있다. 이를 위해 정부는 바이오산업 영역에서 ‘의료기기 활용·지원체계 구축’사업을 벌일 전망이다. 국내 의료기기 시장규모는 2015년 5조3000억원에서 2019년 7조8000억원 규모로 성장했다. 이 중 수입은 63.3%에서 62.1% 비중으로 작아져 국산 산업 발전 가능성에 기대를 모으고 있다. 정부는 의료기관이 우수 의료기기를 자주 접할 수 있는 시스템을 구축해 시장진출 활성화 토대 마련에 중점할 수 있도록 할 방침이다. 먼저 ‘트레이닝-K’ 플랫폼을 만든다. 구체적으로는 병원 부설 트레이닝 센터(2개소)의 기능을 교육에서 모의시연(핸즈온), 환자대상 시범사용(데모) 등으로 확대해 사용경험이 구매로 이어질 수 있도록 플랫폼을 구축하는 내용이다. 조달 등 구매와 연계해 지원하는 방안도 마련된다. 플랫폼에서 검증된 의료기기의 구매절차를 대폭 개선하고 혁신조달(공공구매)과 연계, EDCF 의료기자재차관 확대 등을 통해 국내외 시장진출을 지원한다. 이와 함께 정부는 ‘빅3 분야 벤처·스타트업에 대한 올해 중점 추진방안’도 올해 더 속도를 낼 장침이다. 앞서 정부는 지난해 6월 ‘빅3’ 분야 핵심 벤처기업 250개를 선정하고 전용 R&D 프로그램을 도입하는 등 중점 지원해 왔다. 이 가운데 바이오헬스 기업은 130개에 이른다. 정부는 올해 5000억원 규모의 벤처펀드를 추가 조성해 ‘빅3’ 3분기 내에 산업에 본격 투자하고 글로벌 완성차-스타트업간, 대형제약사·병원-스타트업간 대-중소기업 협력생태계 구축을 중점 지원하기로 했다. 아울러 바이오 특화단지 ‘한국형 렙센트럴’ 구축 추진 등 인프라 조성도 적극 지원해 나갈 방침이다. 구체적으로는 대형 제약사·병원과 스타트업 기업간 연계해 신기술·서비스 개발 프로그램 마련을 지원할 계획이다. 홍 부총리는 “이들 산업은 지난해 코로나19 여건에도 불구하고 괄목한 성장을 보여 올해 정책 역점 영역에서도 핵심이 된다”며 “기회를 놓치지 않고 모든 역량을 집중해 적응 육성해 나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼진제약이 압타바이오와 공동연구 중인 혈액암 신약 후보가 임상시험 진입에 성공했다. 이 약물은 암세포 표면에 과발현된 뉴클레오딘과 결합해 암세포에 선택적으로 침투하는 기전을 갖고 있는 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발되고 있다. 식약처는 7일 삼진제약의 'SJP1604주'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 불응성 또는 재발성 급성골수성백혈병(AML) 환자에서 SJP1604주의 안전성, 내약성, 약동학 및 항암 작용을 평가하기 위한 제1상 시험이다. 국내 54명의 환자를 대상으로 서울아산병원에서 진행된다. SJP1604주는 삼진제약이 압타바이오로부터 지난 2016년 기술을 도입한 약물이다. 삼진과 압탁바이오는 지난해 4월 공동 특허를 취득하고, 함께 연구를 진행하고 있다. 지난해 6월에는 온라인으로 개최된 미국암연구학회(AACR 2020)에서 비임상시험 결과가 발표된 바 있다. 압타바이오의 원천기술인 Apta-DC(aptamer drug comjugate) 플랫폼에 기반한 치료제로, 암세포 표면에 과발현된 뉴클레오린과 결합해 암세포에 선택적으로 침투하는 기전을 갖고 있다. 침투 후 암세포 성장 및 증식을 억제하고, 동시에 세포 사멸까지 유도하는 이중항암 작용을 특징으로 하고 있다. AML 환자 다수가 정상인보다 뉴클레오린이 과발현된다는 점에서 SJP1604가 생존률 연장에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 삼진제약은 임상시험 진입 이후 해외 빅파마에 기술이전을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 8월 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)이 시행됨에 따라 법 적용을 받는 업체들이 속속 허가를 받고 있다. 현재까지 제조업은 3곳, 수입업은 1곳이 식약처 허가를 받았다. 6일 식약처에 따르면 첨단바이오의약품 제조업 허가는 지난달 4일 차바이오랩을 시작으로, 강스템바이오텍, 노보셀바이오가 획득했다. 또한 첨단바이오의약품 수입업은 한국노바티스가 지난달 9일 최초 허가를 받았다. 첨단바오의약품 제조업체는 첨단재생바이오법에 따라 사람이나 동물의 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등을 채취하고 처리가 가능하다. 또한 제조업 허가를 받기 위해서는 의약품 제조 및 품질관리에 필요한 장비와 기구, 안전한 보관을 위한 시설과 인력 등 요건을 충족해야 한다. 차바이오랩은 면역세포치료제 연구를 진행하고 있다. 줄기세포 치료제 개발 기업 강스템바이오텍은 아토피피부염 치료제 '퓨어스템 AD주' 등 임상시험을 통해 제품 상업화를 노리고 있다. 노보셀바이오는 NK세포를 활용한 치료제 개발에 집중하고 있다. 각종 항암제와 최근엔 코로나19 치료제 개발도 진행하고 있다. 노바티스가 첨단바이오의약품 수입업 허가를 받은데는 CAR-T(chimeric antigen receptor T cell)) 치료제 '킴리아'를 국내 도입하기 위한 수순으로 보인다. 면역세포인 T세포를 활용한 CAR-T 치료제는 2017년 미국FDA로터 첫 승인을 받으며, 차세대 항암제로 각광받고 있다. 작년 11월에는 아시아에서는 처음으로 일본 킴리아 생산시설이 승인을 받았다. 일본은 지난 2019년 3월 킴리아를 승인했다. 우리나라에서도 식약처가 킴리아 허가심사를 진행 중인 것으로 알려졌다. 이에 킴리아가 우리나라 CAR-T 치료제 1호가 될 가능성이 높다. 킴리아 외에도 길리어드의 '예스카타' 등 CAR-T 치료제가 존재한다. 또한 우리나라 일부 기업들도 신약 연구를 진행 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 국내 개발 혈장치료제의 임상2시험 환자 투약이 완료됐다고 확인했다. 셀트리온의 항체치료제처럼 조건부 허가신청이 임박한 것으로 풀이된다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 7일 코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황 브리핑에서 "현재 국내에서 개발하고 있는 혈장치료제 임상시험과 관련해 임상2상 시험이 13개 의료기관에서 64명의 환자에게 투약이 완료된 상황"이라고 설명했다. 이와 관련해 혈장공여를 등록한 인원은 총 6554명이며, 실제로 혈장모집이 완료된 인원은 4139명이다. 아울러 권 본부장은 지난해 12월 24일 코로나19 진료권고안 업데이트 내용을 전하면서 고령, 기저질환자 및 중증환자에 대한 치료법으로 항바이러스제 중에서는 렘데시비르를, 면역조절제 중에서는 덱사메타손을 적극 사용하도록 권고한 바 있다고 강조했다. 그러면서 "클로로퀸 단일 또는 병합요법 등 말라리아 치료제의 경우에는 코로나19에 효과가 없을 것으로 보이기 때문에 권고하지 않으며, 역시 칼레트라 등 HIV 단백분해효소 저해제도 권고하지 않는다"고 덧붙였다. 최근 클로로퀸 등 치료제가 SNS 등을 통해 코로나19 효과에 대한 가짜 뉴스가 확산되면서 이를 바로잡기 위해 언급한 것으로 보인다. 한편 현재 렘데시비르는 105개 병원에서 3108명 확진 환자에게 공급됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 의약품안전국장 공개모집에 나선다. 의약품안전국장은 개방형직위로, 식약처는 2016년 내·외부 인사를 대상으로 선발했다. 김영옥 현 의약품안전국장은 명예퇴임이 유력한 것으로 알려졌다. 7일 식약처에 따르면 인사혁신처와 식약처는 개방형직위인 '의약품안전국장' 공개모집에 나섰다. 응시원서 접수기간은 지난 4일부터 19일까지이다. 내달 중 면접을 통해 최종 인사가 결정된다. 의약품안전국장은 의약품 관련 정책 및 종합계획 수립, 의약품 관련 법령 및 고시 제·개정 등 의약품 제도의 총 책임자로 볼 수 있다. 또한 한국희귀·필수의약품센터, 한국의약품안전관리원 지도·감독 책임도 따른다. 특히 코로나19 백신과 치료제 개발 및 공급지원을 구축하는 막중한 책임도 당면해 있다. 여기에 발암우려물질 NDMA 등 불순물 안전관리 예방 및 대응체계 구축도 지휘해야 한다. 임기는 3년(현직 공무원 임용시 2년)이며, 연봉의 경우 기준급은 6649만원~1억3299만원, 직무급은 7000만원이다. 개방형직위로 전환된 이후 이원식 의약품안전국장이 지난 2016년 9월 첫 임명돼 2018년 8월까지 근무했다. 이 전 국장은 의사 출신으로 한국화이자제약 부사장 등 민간기업에서 근무한 의약품 전문가였다. 이어 2018년 12월 김영옥(원광약대·58) 현 의약품안전국장이 선임됐다. 연구직으로 식약처에 입사한 김 국장은, 임상제도과장, 바이오의약품정책과장, 바이오생약국장 등을 역임했다. 김 국장은 이번에 명예퇴임 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 따라서 새 국장이 공모절차를 거쳐 2월 중 선발될 것으로 보인다. 코로나19 백신·치료제 개발의 막중한 책임을 지고 있는만큼 카리스마와 강한 리더십을 갖춘 인사가 중용될 것으로 관측된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현재 개발 중인 코로나19 백신의 종류는 다양하다. 화이자와 모더나는 RNA를 기반으로 하고, 아스트라제네카는 바이러스벡터, 국내 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 백신은 재조합 백신이다. 이들 백신들은 각각 장단점이 있으며, 이미 상용화돼 쓰이고 있는 백신도 있고, RNA백신처럼 코로나19에 처음 적용되는 백신도 있다. 식약처는 7일 이러한 코로나19 백신의 특징과 작용원리에 대해 설명했다. 전 세계적으로 코로나19 백신의 신속한 개발이 추진되고 있으며, 다양한 백신 플랫폼 기술이 사용되고 있다. '백신 플랫폼'이란 백신에서 특정 항원이나 유전정보 등만 바꾸어 백신을 개발하는 기반 기술로, 이를 활용하면 백신 개발 기간을 크게 단축할 수 있다. 항원(Antigen)이란, 사람 몸에서(항체를 생성하기 위한) 면역반응을 유도하는 물질로 바이러스 감염에 의해 생기는 경우 바이러스 항원(virus antigen)이라고 한다. 항체(Antibody)는 항원에 대항하기 위해 혈액에서 생성된 당단백질을 말한다. 유전정보(genetic information)는 생물이 자신과 동일한 것을 복제하기 위해 어버이로부터 자식에게 또는 세포 분열마다 세포에서 세포로 전달되는 정보이다. 이러한 백신 플랫폼에는 ▲바이러스벡터 백신 ▲RNA 백신 ▲재조합 백신 ▲불활화 백신 등이 있다. 백신 접종에 의한 코로나19 예방원리는 인체 내로 들어온 백신의 항원 성분들이 면역세포(B 세포)를 자극시키고, 자극된 B 세포에서 바이러스를 제거할 수 있는 중화항체를 만들어서 몸속에 보관하고 있다가 코로나19 바이러스가 호흡기를 통해 침입하는 경우, 몸속의 중화항체가 침입한 코로나19 바이러스를 제거한다. 면역세포(T 세포)에 의한 바이러스가 사멸되는 별도 기작도 있다. B 세포란 백혈구에 속하는 림프구의 일종으로 항체를 생산하는 면역세포이며, T 세포는 림프구의 일종으로 세포가 직접 다른 세포를 죽이거나 혹은 면역조절물질(사이토카인)을 분비함으로써 다른 세포의 활성화 및 기능을 조절하는 면역세포를 말한다. 바이러스벡터 백신은 아스트라제네카, 얀센…RNA 백신은 화이자, 모더나 바이러스벡터 백신은 항원 유전자를 인체에 무해한 아데노바이러스 등 다른 바이러스 주형에 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신으로, 대표적으로 아스트라제네카社 백신, 얀센社(존슨앤드존슨) 백신 등이 있으며 한국에 도입 예정이다. 아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스를 전달체로 사용한다. RNA 백신에 비해 상대적으로 열에 안정적인 특징이 있으나, 살아있는 아데노바이러스를 사용하므로 생백신(4℃)에 준하는 콜드체인이 필요하며, 현재까지 허가된 백신으로는 얀센社의 에볼라 백신이 있다. 아스트라제네카社 백신은 영국에서 2020년 12월 30일 긴급사용 승인했고, 유럽의약품청(EMA)도 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다고 알려져 있다. 국내에서는 허가 신청(2021.1.4.)돼 현재 식약처가 품목허가 심사 중이다. 얀센社(존슨앤드존슨) 백신은 2020년 9월부터 3상 임상시험이 진행 중이며 현재까지 해외 허가승인 사례는 없다. 국내에서는 비임상·품질 자료에 대한 사전검토가 신청(2020.12.22.)돼 검토 진행 중이다. 국내 개발로는 셀리드 백신이 임상 1/2상 진행 중에 있다. RNA 백신은 항원 유전자를 RNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 백신으로, 대표적으로 화이자社 백신, 모더나社 백신 등이 있으며 한국에 도입 예정이다. 제조 기간이 짧아 신속하게 단기간 내에 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소(RNase)에 쉽게 주성분인 RNA가 분해되어 안정성이 좋지 않아 냉동((예) -20℃ 또는 & 8211;75±15℃)의 콜드체인 필요하며, 이 방식으로는 코로나19 백신이 처음으로 제품화됐다. RNA(Ribonucleic acid)란 유전자 정보를 매개, 유전자 발현 조절 등의 역할을 하는 세포의 핵 속에 있는 두 종류의 핵산 중 하나다. 화이자社 백신은 현재 긴급사용 승인된 국가는 영국(2020.12.02.), 미국(2020.12.11.), 캐나다(2020.12.09.) 등이 있고, 스위스(2020.12.19.) 및 유럽(EU)(2020.12.21.)에서는 조건부 허가됐다. 세계보건기구(WHO)도 긴급사용 승인(2020.12.31.)해 전 세계적으로 화이자社 백신을 사용하고 있어 보편적으로 참고 가능하다는 긍정적인 의미가 있다고 식약처는 설명했다. 국내에서는 비임상·임상 자료에 대한 사전검토가 신청(2020.12.18.)돼 검토 진행 중이다. 모더나社 백신은 현재 미국(2020.12.18.)에서 긴급사용승인이 됐고 유럽(EU)(2021.1.6.)에서 조건부 허가됐다. 국내에는 사전검토 및 품목허가 신청 전이다. 국내 개발 백신으로는 RNA 백신과 유사한 형태의 DNA 백신을 제넥신과 진원생명과학에서 각각 개발 중이며 임상 1/2상 진행 중이다. DNA(Deoxyribonucleic acid)는 유전자 정보를 보관 및 보존 역할을 하는 세포의 핵 속에 있는 두 종류의 핵산 중 하나이다. 재조합 백신은 B형간염·HPV 백신에 이미 사용…노바백스, SK 개발 중 재조합 백신은 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 면역반응 유도하는 것으로 가장 많이 사용되는 백신 플랫폼 중 하나이다. 재조합 항원 단백질만으로는 면역반응이 낮을 수 있어 일반적으로 면역증강제(알루미늄염 등)가 포함된 제형이 필요하며, 오랜 기간 사용으로 안전성이 높은 백신으로 알려져 있다. B형간염 백신이나 인유두종바이러스 백신(HPV(자궁경부암 백신)) 등이 재조합 백신에 해당한다. 코로나19 백신으로는 노바백스社 백신이 있으며 2020년 9월부터 3상 임상시험이 진행 중이며 현재까지 해외 허가승인 사례는 없다. 국내 개발로는 SK바이오사이언스 백신이 임상 1/2상 진행 중에 있다. 불활화 백신은 바이러스를 사멸시켜 항원으로 체내에 주입해 면역반응을 유도하는 전통적인 백신 플랫폼으로, 개발된 다수의 백신이 있다. 감염 바이러스 확보 시 신속 개발이 가능하고 제조방법이 단순하며, 중화항체 유도가 우수한 특징이 있으나, 코로나19 바이러스의 경우에는 BL3급의 생산시설이 필요하다. 생물안전등급(Biosafety level, BL)은 감염성병원체를 안전하게 다루는데 필요한 차폐수준을 말하며 위험수준에 따라 BL1부터 BL4까지 구분한다. 불활화 백신으로는 A형 간염백신, 주사용 소아마비 백신, 일본뇌염 사백신 등이 있다. 코로나19 백신으로는 중국 시노팜社 백신이 있으며, 중국에서 2020년 7월 22일에 허가됐다. 이 밖에도 WHO(COVID-19 후보 백신 업데이트)에 따르면 캔시노社(바이러스벡터 백신), 러시아 가말레야 연구소(바이러스벡터 백신) 등에서 다양한 종류의 코로나19 백신이 개발 중에 있다. 식약처는 코로나19 백신에 대한 국민적 관심이 높은 점을 고려해 백신의 안전성·유효성 정보를 계속해서 제공하고 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있는 환경을 만드는 데 노력하겠다고 밝혔다. 아울러 허가 신청된 백신의 안전성·유효성에 대한 철저한 검토와 관리를 통해 안전한 백신을 국민이 사용할 수 있도록 최선의 노력을 다할 계획이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 신약은 총 23개 성분이 허가를 받았다. 이 가운데 희귀질환 의약품이 8개를 차지하는 등 강세를 보였다. 5일 식약처 의약품안전나라를 통해 작년 허가된 신약을 분석한 결과, 해외 개발 희귀질환 의약품이 높은 비중을 나타냈다. 희귀의약품 신약 총 8개 허가…전체 허가 신약 3개 중 1개꼴 신약으로 지정된 희귀질환 의약품은 아스텔라스의 성인 급성 골수성 백혈병 치료제 '조스파타'를 시작으로, 로슈의 소아 고형암치료제 '로즐리트렉', 한독의 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '울토미리스'가 지난해 상반기에 허가됐다. 하반기에는 노바티스의 신경내분비종양치료제 '루타테라주', 한독테바의 헌팅톤 무도병 치료제 '오스테도', 교와기린의 저인산혈증성 구루병 치료제 '크리스비타', 로슈의 척수성 근위축증 치료제 '에브리스디', 미쓰비시다나베의 성인 기면증 치료제 '와킥스' 등 신약으로 허가됐다. 희귀질환 의약품은 총 8개로, 허가된 신약 가운데 약 34.8%를 차지했다. 신약 3개 중 1개는 희귀질환 의약품이었던 것이다. 희귀의약품은 국내 환자수가 2만명 이하이고, 적절한 치료법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용되는 의약품을 말한다. 희귀의약품은 일반 신약에 비해 허가심사 과정이 간소화되는 등 혜택을 받는다. 희귀의약품이 긴급하게 필요한데다 기업의 연구개발 제고 차원에서다. 그렇다고 희귀의약품이 기업에게 돈이 안 되는 것은 아니다. 최근에 오히려 '블루오션'으로 각광받고 있다. 환자는 적지만, 그만큼 값이 비싸지기 때문이다. 이번에 허가받은 발작성 아간 혈색소뇨증 치료제 '울토미리스'의 전작이라 할 수 있는 '솔리리스'는 병당 513만원의 보험약가가 적용되고 있다. 한해 판매액(아이큐비아 2019년 기준)은 438억원으로, 웬만한 만성질환 블록버스터 치료제보다 낫다. 때문에 작년 허가받은 희귀의약품도 보험약가 협상 과정에서 고가 논란을 일으킬 가능성이 높다. 비짐프로·린버크서방정 2품목은 급여등재…국내사 허가신약은 3개 23개 신약 가운데 급여협상을 거쳐 보험등재 목록에 올라 본격 판매되고 있는 약품은 2개뿐이다. 화이자의 비소세포페암치료제 '비짐프로정30mg'이 정당 2만5684원으로 11월부터 보험급여가 적용되고 있다. 또한 비슷한 시기 애브비의 류마티스관절염치료제 '린버크서방정'도 2만1085원에 급여목록에 올랐다. 린버크서방정은 6월 허가, 11월 급여 등 국내 출시에 속도를 보였다. 23개 신약 가운데 국내사가 허가권을 가진 성분은 3개 뿐이었다. 이 가운데 2개는 국내사가 수입하는 약물이며, 1개만 국내에서 제조한다. 한독 울토미리스는 미국 희귀질환치료제 전문 기업 '알렉시온'이 개발한 약물로, 국내 수입하는 약물이다. 또한 환인제약의 뇌전증치료제 '제비닉스'는 포루투갈 '비알'사로부터 도입됐다. 환인은 지난 2018년 이 회사와 국내 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 유영제약 골관절염 치료제 '레시노원'은 유영제약 진천 제1공장에서 제조한다. 이 약은 기존에 나와있던 히알루론산 성분의 관절염 치료제의 최선버젼이라 할 수 있다. 새로운 성분은 아니지만, 다비닐설폰이라는 새로운 가교결합을 통해 신개념 히알루론산나트륨겔과 히알루론산나트륨액의 혼합겔을 만들었다는 점에서 신약으로 허가받았다. 하지만 앞의 숫자가 붙는 국산신약은 아니다. 식약처도 이 약을 허가할 때 별도 소개하지 않았다. 유영제약은 공동개발사인 대원제약, 경동제약, 광동제약, 제일약품에도 제품을 수탁 공급하고 있다. 이에따라 2019년 이어 2020년에도 국산신약은 나오지 않았다. 마지막 국산신약은 2018년 7월 허가받은 위식도역류질환 치료제 '케이캡'(테고프라잔)으로, 국산 30호 신약이었다. 하지만 허가신청은 소식은 있었다. 2020년은 아니지만, 2021년에는 기대해볼만한 국산신약이 있다는 것이다. 먼저 대웅제약 위식도역류질환치료제 '펙수프라잔'이 품목허가 신청돼 있다. 또한 셀트리온의 코로나19 치료제 '레그단비맙'도 지난달 조건부 허가를 신청해 패스트트랙을 밟고 있다. 유한양행의 비소세포폐암치료제 '레이저티닙'도 올해 조건부 허가가 기대되는 국산 신약이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 감염병 유행 이후 일반 국민 다수가 보건산업의 중요성이 커질 것으로 인식하고 있는 것으로 나타났다. 산업계는 정부 지원이 필요하다는데 응답이 높았으며, 의료계는 보건산업이 감염병 사태 대웅에 중요한 산업이라고 인식하는 비율이 많았다. 한국보건산업진흥원은 최근 '보건산업 대국민 인식조사'를 실시하고 6일 결과를 발표했다. 이번 조사는 기술 발전에 따른 패러다임 변화에 코로나19의 충격까지 더해진 보건산업의 환경변화에 대한 정책적 대응방안을 모색하고자 실시됐다. 일반국민(1000명), 산업계(300개 업체), 의료계(200명) 등 총 1500명을 대상으로 ▲보건산업에 대한 인식 ▲첨단 보건의료기술에 대한 경험과 인식 ▲보건산업 정책에 대한 인식 ▲코로나19 상황 하 보건산업에 대한 인식 등 4개 영역, 총 17개 문항에 대해 9월 23일부터 10월 30일까지 약 한달 간 진행했다. 조사 결과 일반국민, 산업계, 의료계 모두 보건산업의 중요성에 공감하는 것으로 나타났다. 일반국민, 산업계, 의료계 모두 포스트코로나 시대 보건산업의 중요성이 더욱 커질 것으로 전망했으며, 보건산업이 감염병 사태 대응에 중요(산업계 92%, 의료계 90.5%, 일반국민 81.8%)하다는 인식도 높게 나타났다. 또한 산업계·의료계뿐만 아니라 일반국민도 보건산업 발전을 위해 정부지원이 필요(산업계 95.4%, 의료계 88%, 일반국민 84.5%)하다는 점에 공감하고 있었다. 웨어러블 기기, 유전자검사, 첨단재생의료 등 첨단 보건의료기술의 활용과 관련해 일반국민(69.6%)과 의료계(68%)는 비용에 대한 부담을, 산업계는 안전성에 대한 검증 부족(66%)을 주요 문제로 인식하고 있었다. 보건산업 규제 갈등의 주요 원인으로는 일반국민, 산업계, 의료계 모두 안전성 문제를 꼽았으며, 규제갈등 해소를 위해서 일반국민(34.5%)과 의료계(33%)는 전문가집단의 검증이, 산업계는 사회적 합의의 장 마련(42.7%)이 가장 중요하다고 응답했다. 첨단 보건의료기술의 인지도는 유전자검사(87.6%), 건강관리 앱(78.4%)이 높게 나타났으며, 이용의사는 건강관리 앱(70.5%), 웨어러블 기기(46.6%), 정밀의료(42.6%) 순으로 조사됐다. 특히, 가구 구성원 중 기저질환자가 포함된 경우 첨단 보건의료기술에 대한 인지도와 이용의사가 높게 나타났다. 첨단 보건의료기술의 규제에 대해서는 안전성이 떨어지더라도 일정한 관리를 전제로 허용해야 한다는 의견과(51.5%) 안전성이 100% 확보되어야 한다는 의견(41.5%)이 대립해 신중한 정책 추진이 필요함이 확인됐다. 또한, 코로나19 극복을 위한 보건산업 과제로 치료제·백신 개발을 선택하였으며(중요도 70.1%, 긴급성 69.3%), 마스크(87.9%), 손세정제(79.4%) 등을 효과적인 코로나 예방수단으로 신뢰하고 있음을 알 수 있었다. 산업계 50.7%가 코로나19가 보건산업에 부정적 영향을 미쳤다고 답했으며, 코로나19 장기화시 가장 우려되는 점으로 소비 심리 위축에 따른 매출 감소(66.3%)를 꼽았다. 업종별로는 의약품 39.2%, 의료기기 51.6%, 화장품 71.6%가 코로나19가 부정적 영향을 미쳤다고 응답해 화장품 업종이 가장 부정적으로 인식하고 있는 것으로 나타났다. 한편 응답자 중 39.4%는 코로나19의 긍정적 측면도 인식하고 있었는데, 코로나19를 계기로 첨단 기술 관련 산업 규모 확대(35.3%), 신규 사업 및 아이템 발굴 기회 증가(33.7%) 등이 예상된다고 답했다. 코로나19 및 포스트코로나 대비 신규사업 추진을 위해서는 연구개발 지원(30.0%), 금융지원 및 세제혜택(28.3%), 전문인력 확보 지원(16.7%) 등이 필요한 것으로 나타났다. 의료계는 의료기관 내 첨단 보건의료기술 도입에 대하여 53.5%가 도움이 될 수 있으며, 39%가 필수적이며 도입이 확대되어야 한다고 응답해 긍정적 인식을 보였다. 현재 첨단 보건의료기술을 활용하지 않는 의료기관 중 57.4%가 추후 활용 계획을 갖고 있으나, 전반적으로 비용에 대한 부담(68%)이 첨단 보건의료기술 활용에 가장 큰 우려 요인으로 나타났다. 한편 응답자의 81.5%가 코로나19 이후 첨단 보건의료기술의 임상 적용이 증가할 것이라고 응답하여, 코로나19를 계기로 첨단 보건의료기술의 도입이 가속화될 것으로 예상된다. 한동우 진흥원 보건산업혁신기획단장은 "2020년은 코로나19로 인해 사회 전반적으로 예상치 못한 많은 변화를 겪었으며, 지금은 이러한 경험과 인식에 대한 정확한 조사를 통해 새해는 물론 이후 포스트코로나 시대를 대비하는 새로운 준비를 해야 하는 중요한 시점"이라며 "그러한 측면에서 이번 조사를 통해 국민, 산업계, 의료계에서 필요로 하는 이슈들을 파악하고, 2021년 사업에 반영할 수 있는 계기가 된 점에 의미가 있다고 생각한다"고 말했다. 한 단장은 "다만 이번 인식조사는 코로나19의 영향이 컸던 만큼, 향후 정기적인 조사를 통해 보건산업 전반에 대한 국민들의 인식 변화를 지속적으로 파악할 계획"이라고 덧붙였다.