[데일리팜=이탁순 기자] 국내 결핵치료제에서 불순물이 초과 검출된 것으로 나타났다. 해외에서 초과 검출사례가 보고돼 국내 유통품목을 조사했더니 같은 결과가 나온 것이다. 식약처는 그러나 해당 결핵치료제가 국가 필수의약품이고, 검출된 불순물이 인체 영향 정도도 미미해 조건부로 제조·판매를 허용하기로 했다. 식약처는 결핵 치료제 '리팜피신' 함유 의약품에 대해 수거·검사한 결과, 니트로사민 계열 불순물(MNP2)이 검출(1.68~6.07ppm)됨에 따라 원료 중 MNP 함량을 낮추기 위한 불순물 저감화 조치를 시행한다고 21일 밝혔다. 리팜피신은 결핵 1차 치료제로 사용되는 국가필수의약품으로 현재 생산·유통되는 제품은 완제의약품 9품목(3개사), 원료의약품 1품목(1개사)이 있다. MNP(1-메틸-4-니트로소피페라진)는 니트로사민 계열(NDMA 등)의 화합물로 발암가능성 평가 자료가 존재하지 않아 중앙약사심의위원회 자문을 통해 이미 알려진 NDMA 평가 자료를 적용해 잠정관리기준 설정했다. 미국 정보 토대로 지난해 9월부터 수거·검사 착수 식약처는 지난해 미국에서 리팜피신(미국명: 리팜핀) 함유 의약품 중 일부에서 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 지난해 9월부터 수거·검사에 착수했다. 식약처 수거·검사 결과, 국내 유통 중인 모든 '리팜피신' 함유 의약품에서 MNP가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐고 완제의약품에서의 MNP 함량은 1.68ppm ~ 6.07ppm으로 나타났다. 이같은 결과는 결핵 치료에 필수적인 의약품의 공급 부족을 방지하고 환자 접근성을 고려해 '유통 허용한도'를 설정한 미국의 기준(5ppm)과 유사한 수준이다. 현재 유럽·WHO 등에서도 리팜피신 함유 의약품에서 MNP가 검출돼 조사를 진행하고 있다. 식약처는 잠정관리기준을 초과한 '리팜피신' 함유 의약품이 대다수 환자에게 건강상 미치는 큰 영향은 없을 것으로 판단된다고 설명했다. '리팜피신' 복용 환자에 대한 인체영향평가는 해당 의약품의 일일 최대 복용량(600mg)을 일반적인 복용기간(1년 이하) 동안 복용한 상황을 가정해 수행했는데, 그 결과 일반적인 상황에 더해 추가적으로 암이 발생할 가능성은 '10만명 중 0.29명'으로 매우 낮은 수준으로 확인됐다는 것이다. 식약처는 건강보험심사평가원의 처방 자료를 기반으로 실제 의약품 복용실태를 반영한 인체영향평가를 올해 실시해 복용환자의 건강에 미치는 영향을 추가로 평가할 계획이다. 식약처는 불순물 발생 원인에 대해 현재로서는 '리팜피신' 원료의약품의 합성 과정에서 사용되는 AMP(1-아미노-4-메틸피페라진)에 포함돼 있는 MNP가 충분하게 제거되지 않아 원료의약품과 완제의약품에 잔류하고, AMP의 정상 보관 조건에서도 MNP가 일부 생성되는 것으로 보고 있다. 처방·복용 지속 권고…업계와 저감화 대책 논의 식약처는 ▲'리팜피신'이 생명을 위협할 수 있는 결핵 치료에 필수적인 의약품으로서 대체 의약품이 없다는 점 ▲인체영향평가 결과 건강에 대한 영향이 크지 않다는 점 ▲MNP 검출에 대해 전 세계적으로 유사하게 조치한 상황이라는 점을 고려해 조건부 제조·판매를 허용하기로 결정했다. 중앙약사심의위원회의 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 MNP 함량이 잠정관리기준(0.16 ppm)을 초과한 '리팜피신' 중 2.1ppm 이하인 제품에 대한 제조·판매를 한시적으로 허용한다는 것이다. 미국 등 주요 국가에서도 회수 등의 조치 없이 유통을 허용한 바 있다. 식약처는 의료기관에 기존 처방 가이드라인 등에 따라 '리팜피신' 함유 의약품의 처방을 계속할 것을 권고했으며, 복용환자에게는 건강에 우려가 있더라도 임의로 복용을 중단하지 말고 의약품을 처방한 의료진과 반드시 상의할 것을 당부했다. 식약처는 '리팜피신' 원료 중 MNP 함량을 잠정관리기준 이하로 낮추기 위해 관련 업계와 소통 창구를 개설하는 등 협력체계를 구축했다고 설명했다. 다만 원료의약품 제조 시 새로운 공정을 도입해야 하는 데 다소 시간이 소요될 것으로 판단돼 2단계로 저감화하는 방안을 마련했다고 밝혔다. 우선 1단계로 MNP 함량이 2.1ppm 이하인 완제의약품만을 출하하도록 할 계획으로 제조업체로부터 MNP 시험검사 결과를 제출받아 기준 이하인 경우에만 시중 유통하도록 허용했다. 다음으로 좀 더 높은 수준의 원료의약품 제조공정 개선이 필요한 2단계 저감화(0.16ppm) 목표도 최대한 신속하게 달성하기 위해 업계와 지속적으로 논의하고 있다는 설명이다. 식약처 관계자는 "안전하고 효과 있는 우수한 품질의 의약품을 공급하기 위해 각국 규제기관과 현황 정보를 공유하는 등 긴밀히 협력하고 업계와 지속적으로 소통하며 주요 결과가 나오는 대로 조치사항에 대해 국민께 알려드리겠다"고 강조했다. 참고로 국내 결핵환자 수는 2019년 기준 3만304명으로, OECD 가입국 중 2018년 결핵발생률 1위, 결핵사망률 2위를 기록하고 있다. 리팜피신은 결핵 1차 치료 처방에 필수적으로 사용되는 약물로, 대체 의약품이 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장직무대행 김초일)은 국내 당뇨 연구지원 프로그램을 운영한다고 21일 밝혔다. 'KHIDI-AZ 당뇨병 연구지원 프로그램'은 지난 2019년 12월 진흥원과 한국아스트라제네카(대표 김상표, 이하 AZ)를 포함, 5개 기관이 국내 바이오헬스 산업 발전을 위한 협력을 목적으로 체결한 업무협약 약속 이행의 일환이다. 이번 연구지원 프로그램은 국내 연구진의 당뇨병 분야 연구개발 역량 향상과 연구 활동 독려는 물론 나아가 당뇨병 환자들의 건강 증진에 기여하는 것을 목적으로 한다. 공모 주제는 ▲당뇨병 치료 ▲당뇨병 예방 및 관리 ▲당뇨 합병증 예방 ▲합병증 조절 등을 위한 약제 및 치료법에 대한 임상 및 기초연구 등이다. 한편, 진흥원은 AZ와 지난 2014년부터 개방형 혁신을 통한 항암분야 기초연구를 지원하는 'AZ-KHIDI 항암연구 지원 프로그램'을 진행해왔다. 지난 7년 간 총 28개 연구팀에 연구비와 연구화합물 제공, AZ본사 R&D 센터와의 연구 네트워크 교류 등 항암분야 기초 연구 개발 역량 강화 및 활성화에 기여했다고 설명했다. 동 프로그램을 통해 유럽임상종양학회(ESMO), 미국 암연구 학회(AACR) 등 해외 유수 학회를 통한 연구 성과 공유는 물론, 연구결과가 연구자 창업으로 이어지는 등 다양한 성과를 보이고 있다고 진흥원은 전했다. 엄보영 진흥원 산업진흥본부장은 "당뇨병은 환자들이 질환 및 합병증 관리에 있어 특히 어려움을 겪는 대표적인 만성질환으로, 국내 사망원인 6위를 기록하고 있다"며, "혈당에 더해 합병증 관리까지 복잡한 과제를 가지고 있는 만큼, 이번 연구지원 프로그램을 통해 당뇨 환자들이 어려움을 겪는 질환의 치료 및 관리에 도움이 되는 국내 우수 연구 성과들이 조기에 발굴되어 글로벌 시장 진출까지 이어질 수 있기를 바란다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 개발 코로나19 백신이 추가로 임상시험 승인을 받았다. 이에 따라 임상시험 단계에 돌입한 국내 개발 코로나 백신은 모두 6개가 됐다. 식약처는 국내 개발 코로나19 백신 '유코백-19'(유바이오로직스) 임상시험계획을 20일 승인했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 7개 제품, 치료제 15개 제품(13개 성분)이다. 백신 가운데 국제백신역구소가 임상을 진행 중인 백신 후보는 미국 이노비오사의 후보물질이다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 '유코백-19'의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행하게 된다. 유코백-19는 코로나19 바이러스의 '표면항원 단백질'을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 '재조합 백신'이다. 예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체를 형성함으로써 면역반응을 유도, 코로나19 바이러스가 침입하면 항체가 코로나19 바이러스를 제거하는 것이다. 특히 유코백-19는 리포좀을 면역증강제로 사용한 백신으로 표면항원 단백질이 리포좀의 표면에 표출되어 면역반응을 유도한다. 리포좀은 지질로 만든 구형이나 타원형 구조체를 말한다. 해외에서도 미국 노바백스社(3상) 등이 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험을 진행하고 있다. 국내에서는 SK바이오사이언스가 재조합 백신을 개발하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료 빅데이터를 비식별 처리해 분석하고, 이를 신약개발에 활용할 수 있는 길이 넓어졌다. 규제샌드박스로 데이터 심의 단계를 간소화한 덕분이다. 대한상공회의소(회장 박용만) 샌드박스지원센터와 과학기술정보통신부는 20일 ICT 샌드박스 심의위원회를 열고 의료데이터 통합 플랫폼의 심의 간소화, 렌터카를 활용한 차량구독 서비스 등 2건을 승인했다. 먼저 샌드박스를 통과한 의료데이터 통합분석 플랫폼은 전국 40여개 의료기관이 보유한 약 5000만명의 환자데이터를 표준화해 통합 분석한 뒤 신약개발을 위한 임상 시험에 활용한다. 국내 스타트업 에비드넷이 아시아 최초로 개발했다. 국내는 의료수준이 높고 데이터 축적량도 많지만, 각 병원별로 데이터시스템이 달라 활용이 어려웠다. 이에 통합분석 플랫폼은 ▲제약사가 국내 당뇨 환자에 대한 성별, 나이별, 위험군별 통계치를 요청하면 ▲각 병원에 구축된 분석플랫폼에서 비식별화된 ‘통계값’이 계산되고 ▲에비드넷이 이를 취합해 제약사에 제공한다. 민감한 의료데이터인 만큼 철저하게 관리된다. 제약사나 에비드넷은 병원 내 전자의무기록에 접근할 수 없고, 표준화된 모든 데이터는 각 병원에 분산 저장한다. 원본 데이터를 송출하는 게 아닌 고객사나 연구자가 원하는 단순 통계값 만을 제공한다. 그동안 보건의료 데이터 활용 가이드라인 등에서 가명 처리된 의료정보를 제3자에게 제공할 때에는 병원별 데이터심의위원회와 기관생명윤리위원회 심의를 받아야 했다. 샌드박스 심의위는 에비드넷의 ‘통계치 제공’은 데이터심의위원회와 기관생명윤리위원회 등의 적용대상이 아니라고 판단했다. 보건복지부가 에비드넷이 제공하고자 하는 ‘통계값’은 익명정보로서 ‘보건의료 데이터 활용 가이드라인’과 ‘생명윤리법’의 적용대상이 아니어서 별도의 임시허가 없이도 서비스를 제공할 수 있다는 적극적인 유권해석을 내린 것이다. 조인산 에비드넷 대표는 "기관생명윤리위를 거치려면 건별, 기관별로 각각 수주에서 수개월이 소요되고, 분석 건수와 기관수가 늘어날수록 행정적 부담이 상당해질 수밖에 없는데 통합분석 플랫폼을 활용하면 짧게는 하루에서 일주일 내로 통계값 제공이 가능하다"며 "각종 통계값은 신약개발사들의 임상 디자인이나 임상후 결과물 도출을 용이하게 해 신약개발을 가속화할 수 있을 것"이라고 말했다 한편 대한상의 샌드박스 지원센터는 국내 첫 샌드박스 민간 기구다. 샌드박스 주관부처인 국무조정실, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 금융위원회 등과 협업해 기업들의 샌드박스 신청& 8228;승인을 돕고 있다. 지난해 5월 출범 이후 51건의 혁신제품과 서비스에 대한 시장출시를 지원했다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령은 20일 "최근 노바백스사와 SK바이오사이언스 간 코로나19 백신 (구매)계약이 추진되면서 지금까지 확보한 5600만명분의 백신에 더해 2000만명분의 백신을 추가로 확보할 가능성이 열렸다"고 말했다. 이날 문 대통령은 경북 안동의 SK바이오사이언스 공장을 찾아 코로나19 백신 생산 현장을 점검하고 이같이 밝혔다. 경북 안동에 소재한 SK바이오사이언스는 지난해 7월 아스트라제네카와 코로나19 백신 원액 제조에 대한 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 현재 아스트라제네카 백신을 위탁 생산 중에 있다. 지금껏 노바백스와 SK바이오사이언스는 1000만명분 백신 구매 협상을 하는 것으로 알려졌지만 실제 구매 물량은 두 배인 2000만명분이란 게 문 대통령 설명이다. 문 대통령은 "이번 계약은 생산뿐 아니라 기술이전까지 받는 특별한 의미가 있다. 우리 백신 개발을 앞당기는 데도 큰 역할을 할 것"이라며 "예정대로라면 내년에는 우리 백신으로 접종할 수 있다"고 강조했다. 해당 계약은 이르면 이달 내 이뤄지며, 계약 후 생산 백신은 빠르면 5월 공급될 것이란 게 청와대 전망이다. 문 대통령은 SK바이오사이언스가 아스트라제네카와 계약해 현재 백신을 위탁 생산하는 것에 대해서도 "우리 기업의 백신생산 능력은 세계 최고 수준이다. 최태원 회장과 SK그룹에 특별한 감사 말씀을 드린다"고 했다. 문 대통령은 이후 흰색 방진 가운과 헤어캡 복장으로 백신 생산 공정, 백신 품질 검사과정 등을 둘러보며 위탁생산 현황에 대한 보고를 받았다. 이 자리에서 최태원 SK 회장은 "2월에 나갈 백신 생산에 착수했다. 허가만 주시면 2월 말에는 나갈 수 있다"고 설명했다. 문 대통령은 "허가만 되면 바로 공급돼 접종할 수 있다(는 것인가)?"라고 되묻고 "외국에서 들여오지 않고 국내에서 SK가 직접 생산해 공급이 훨씬 원활할 것으로 보인다"고 말했다. 영상으로 간담회에 참여한 안재용 SK바이오사이언스 대표는 "안전성을 갖춘 백신을 개발해 '게임 체인저'가 아니라 '게임 클로저'가 되겠다"고 밝혔다. 이 공장에서 문 대통령은 노바백스의 스탠리 어크 대표이사와 영상회의를 하고 백신기술 이전 방안을 논의했다. 문 대통령은 "백신이야말로 코로나에 맞설 희망"이라며 노바백스 백신 개발현황을 물었고, 스탠리 대표는 "임상시험 마지막 단계다. 곧 효과성을 입증하겠다. SK바이오사이언스와 관계로 여기까지 왔다"고 답했다. 문 대통령은 "국민들 매우 기뻐할 것"이라며 적극적인 지원을 약속했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 개방형 직위인 의약품안전국장을 19일까지 공개모집에 나선 가운데 내부에서는 강석연(55·중앙대약대) 포스트코로나 대응추진단장이 물망에 오르고 있는 것으로 관측된다. 강 단장은 작년 국방대학원으로 파견돼 돌아와 현재 임시직인 포스트코로나대응추진단장을 맡고 있다. 업계에 따르면 강 단장은 차기 의약품안전국장 후보로 거론되고 있다. 강 단장이 고위공무원 교육과정인 국방대학원 안보과정을 마친데다 파견 전에는 바이오생약국장을 역임했다는 점에서 가장 유력한 후보로 떠오르고 있다. 다만 식약처 의약품안전국장은 2016년부터 개방형직위로 전환돼 내부뿐만 아니라 외부인사도 면접을 통해 채용하고 있다. 개방형직위 전환 이후 화이자 출신 이원식 국장이 선임된 데 이어 2018년 12월부터는 현 김영옥(58·원광대약대) 국장이 맡고 있다. 임기는 현직 공무원 임용시 2년, 외부 채용 시 3년이다. 김영옥 국장은 임기만료로 이번에 자리에서 내려올 것으로 전해졌다. 김 국장은 한국보건산업진흥원 상임 기획이사로 이동할 거라는 이야기가 들린다. 김영옥 국장은 연구직으로 입사해 의약품안전국장으로 임명된 드문 케이스다. 의약품안전국장 자리는 그동안 약무직 공무원들이 거의 맡아왔기 때문이다. 2009년 행정직 공무원인 장병원 현 제약바이오협회 부회장이 의약품안전국장에 임명됐을 때는 파격 인사라는 이야기도 나왔다. 현재 내부 유력인사로 거론되는 강석연 단장도 연구직 출신이다. 하지만 혈액제제과장, 생물제제과장, 마약정책과장, 바이오의약품정책과장 등 식약처 다양한 부서에서 수장 역할을 해왔기 때문에 출신 때문에 차별을 받을 가능성은 적다는 분석이다. 한편 식약처는 의약품안전국장과 함께 광주식약청장, 마약안전기획관 등 고위공무원 인사도 진행할 예정이다. 마약안전기획관은 김명호 전 기획관(52·중앙대약대)이 최근 교육 파견에 따라 공석이 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 백신의 허가·사용에 대비해 안전관리 준비상황을 점검하고자 김강립 처장이 경기도 안양 소재 '한국의약품안전관리원'을 20일 방문했다고 밝혔다. 이번 방문은 현재 코로나19 치료에 사용 중인 의약품 등의 이상사례 수집·분석 현황을 살펴보고, 코로나19 백신의 국내 도입에 앞서 이상사례 모니터링 준비상황 및 계획을 점검하기 위해 마련했다는 설명이다. 한국의약품안전관리원은 의약품 등의 안전과 관련한 각종 정보의 수집·관리·분석·평가 업무를 수행하기 위해 2012년 설립됐다. 코로나19 백신 접종 후 이상사례와 관련해, 질병관리청은 접종기관·보건소로부터, 한국의약품안전관리원은 제약업체·의료기관·환자로부터 이상사례를 수집해 기관 간 신속히 공유할 예정이다. 김 처장은 "오늘(20일)은 1년 전 국내 코로나19 첫 환자가 발생한 날이지만 지난 1년 동안 국민 여러분의 참여와 협조, 의료진·방역관계자의 수고 덕분에 어려움을 극복해 나가고 있다"며 "올해는 코로나19 백신으로 지난해보다는 한결 나은 상황을 맞을 수 있도록 식약처가 안전성과 효과성을 철저히 심사해 허가하겠다"고 말했다. 또한 "코로나19 백신의 안전한 사용을 위해서는 접종 후 이상사례 모니터링이 중요하다"며 "이상사례 모니터링 체계를 제대로 갖춰 걱정 없이 백신을 접종할 수 있는 환경을 만들도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 또한 한국의약품안전관리원에 "우리 국민이 안심하고 백신을 접종할 수 있도록 철저하게 모니터링하고, 예방접종을 주관하는 질병관리청과도 잘 협력해주시길 바란다"고 당부했다. 식약처는 앞으로도 코로나19 백신·치료제의 허가심사부터 허가 이후 사용까지 관련 부처와 함께 전 주기적 안전관리망을 구축, 국민이 안심할 수 있는 환경을 마련하도록 노력하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 하나제약이 항구토제 '라모세트론' 제제에 처음으로 프리필드실린지(Pre-Filled Syringe) 제형을 적용한 제품을 선보인다. PFS 제형은 주사용액과 주사기가 일체형으로, 주사기에 충전해야 하는 앰플, 바이알 등 주사제형보다 편리하고, 바이러스 오염 등에서 안전성을 갖췄다. 하나제약은 라모세트론 시장에서 현재 3위를 기록하고 있어 PFS 제형 추가로 선두권을 위협할 것으로 보인다. 식약처는 19일 하나제약의 '람세트프리필드주'를 허가했다. 람세트프리필드주는 라모세트론염산염 성분의 주사제로, 항암제(시스플라틴 등) 투여로 인한 구역 및 구토의 방지, 수술 후 구역 및 구토의 방지에 쓰인다. 라모세트론염산염 성분의 주요 제품은 다이이찌산쿄의 나제아, 보령제약 나제론, 하나제약 람세트가 3강을 이루고 있다. 2020년 상반기 기준 유비스트 원외처방액 실적으로 보면 나제아가 127억원, 나제론이 99억원, 람세트가 37억원을 기록했다. 1998년 주사액 제품 '나제아'가 첫 허가 이후 주사제형이 진화해왔다. 처음 선보인 나제아주사액은 '앰플' 제형이고, 2014년 보령제약이 '바이알' 제형의 나제론주사액을 허가받았다. 그리고 하나제약이 PFS 제형까지 선보인 것이다. 앰플제형은 유리로 돼 있어 오픈하는 순간 유리조각이 약물에 들어갈 위험이 있다. 바이알 제형은 뚜껑이 고무재질이지만, 고무가 공기 중 바이러스에 노출될 위험이 있다. PFS 제형은 약물을 미리 주사기에 충전한 상태로, 앰플과 바이알 제형의 단점을 커버할 수 있다. 또한 별도 주사기 충전 작업이 필요없어 편리한데 정확한 용량을 투여할 수 있다는 장점도 있다. 다만 앰플, 바이알에 비해 생산성이 떨어진다는 것은 단점이다. 하나제약은 경쟁자보다 PFS 제형을 처음 선보이며, 1, 2위 제약사를 추격할 원동력을 확보했다. 1위 나제아가 하락세이고, 제네릭약물이 상승세여서 이후 PFS 제형 출시 후 시장구도에도 영향을 미칠 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의약품 사용으로 부작용을 겪은 국민이 보다 편리하게 피해구제를 신청할 수 있도록 20일부터 전용 상담번호 '14-3330'을 신설·운영한다고 밝혔다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용 피해를 국가가 보상하는 제도로, 보상 재원은 제약회사가 납부하는 부담금으로 마련한다. 그동안 피해구제 상담은 의약품 부작용 신고번호인 '1644-6223'로 운영해 왔으며, 이번에 쉽게 기억해 이용할 수 있는 번호를 신설했고, 기존 번호로도 피해구제 상담은 물론 의약품 부작용 신고를 할 수 있다. 피해구제 전용번호를 이용하면 피해구제의 범위, 지급신청 시 필요서류, 소요기간, 보상기준 등에 대해 빠르게 상담·안내받을 수 있을 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 '의약품 부작용 피해구제 제도'가 사회 안전망으로서 많은 국민이 혜택을 받을 수 있도록 홍보하고 필요한 점을 개선하는 등 적극적으로 노력하겠다"고 설명했다.