[데일리팜=이탁순 기자] 금연치료제 절대강자인 챔픽스(바레니클린, 화이자)에 도전하는 국내 제약사들의 개량 제품이 주목을 받고 있다. 편의성을 높인 필름형 제제와 서방성 제제가 상업화를 추진하고 있기 때문이다. 제네릭 시장은 이미 열렸지만, 새로운 개량신약에 대한 수요는 여전히 클 것으로 전망된다. 19일 업계에 따르면 씨티씨바이오, 보령제약 등이 새로운 제형의 금연치료제로 챔픽스에 도전장을 내밀고 있다. 씨티씨바이오는 지난해 9월 국내 최초로 챔픽스정과 동일한 유효성분인 바레니클린의 필름형 제제에 대한 허가를 신청했다. 이 제품은 오리지널 염(타르타르산염)과는 다른 살리실산염이 붙었다. 챔픽스는 정제로, 1일 2회를 복용해야 한다. 특히 식후 충분한 양의 물과 함께 복용해야 한다. 필름형제제는 혀에서 녹여 먹기 때문에 정제를 삼키기 어렵거나 물 섭취에 대한 거부감이 있는 환자에게 유용할 것으로 풀이된다. 보령제약은 최근 금연치료제 'BR9003'에 대한 임상1상 시험계획서를 승인받았다. BR9003에 대한 성분은 알려지지 않았으나, 기존 1일2회 약물을 1일1회로 용법으로 바꾼 서방정이다. 일각에서는 챔픽스 서방정으로 추측하고 있다. 챔픽스가 1일 2회 복용하는 약물이기 때문이다. 업계에서는 챔픽스 서방정이야말로 오리지널약물에 맞설 경쟁력을 가진 대항마로 평가하고 있다. 챔픽스 서방정은 꾸준히 제품화가 모색되고 있다. SK케미칼은 지난 2018년 바레니클린 서방성 제제에 대한 특허를 출원한 바 있다. 바레니클린 제제는 물에 대한 용해도가 높아 효과가 빠르게 나타나는 대신 약효가 지속되지 못하는 단점이 있다. SK케미칼은 약물이 천천히 방출되는 성질을 가진 염을 더해 약물 효과 지속기간을 늘린 제제 특허기술을 확보한 것으로 판단된다. 챔픽스는 지난해 7월 특허가 종료됐다. 국내 제약사들이 앞서 염을 변경해 특허를 회피하는 전략으로 시장에 도전장을 냈지만, 특허소송에서 패소하며 조기 출시에 제동이 걸린 바 있다. 챔픽스는 박근혜정부에서 시작한 금연사업에 지원되는 약물로 활용되면서 한때 연간 600억원대의 메가 블록버스터 약물로 올라섰지만, 현재는 지원금 하락으로 200억원대로 줄어든 상황이다. 하지만 금연치료제 가운데 여전히 압도적인 점유율을 보이고 있다는 점에서 편의성이 높인 개량신약이 나온다면 흥행에 성공할 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증 복합제 '아토젯'(아토르바스타틴-에제티미브, 한국MSD) 제네릭약물이 18일 일제히 허가를 받았다. 특히, 종근당 그룹에 합류했었던 동구바이오제약도 허가에 이름을 올렸다. 동구바이오는 허가 규정상 기존 허가품목을 양도·양수하고, 제네릭약물을 신규로 허가받은 것으로 전해진다. 식약처는 18일 아토르바스타틴-에제티미브 성분의 다수의 제네릭약물을 허가했다. 모두 오리지널약물 '아토젯'을 대조약으로 생동성시험을 거친 제품으로, 재심사가 끝난 지난 1월 23일 허가신청한 품목이다. 제네릭사 가운데는 유한양행, 대웅제약, 일동제약 등 대형 제약사들도 포함돼 있다. 또한 직접 생동성시험을 진행하고 타사에 위탁 생산을 진행하는 동구바이오제약, 진양제약, 다산제약 등도 포함됐다. 특히 동구바이오제약이 주목을 끌었다. 동구바이오제약은 제네릭약물을 준비해오며 위탁업체를 모집해오다 돌연 종근당이 선점한 자료제출의약품 그룹에 들어가면서 위탁업체로부터 눈총을 받은 바 있다. 지난 1월에는 종근당 자료공유를 통해 동일성분 제제 '아토이브정' 허가를 받았었다. 하지만 동구바이오제약은 아토이브정을 화일약품에 양도·양수하고, 이번에 제네릭품목인 '제트스탄정'을 허가받았다. 또한 건일, 영풍, 티디에스팜 등 복수의 제약사들은 동구가 위탁제조하는 제네릭품목을 허가받는데 성공했다. 동구가 기존 허가품목을 타사에 양도·양수하고, 제네릭품목을 허가받은 것은 식약처 허가규정이 영향을 미친 것으로 알려졌다. 위탁 생동품목이 생동성을 입증받기 위해서는 수탁품목도 허가를 받아야 가능했기 때문으로 풀이된다. 당초 동구는 자사품목은 종근당그룹을 통해 일찍 허가받고, 직접 개발 제네릭은 위탁품목만 생산할 방침이었다. 종근당그룹에 합류하면 계단식 약가제도에 의해 동일성분 20개 이내에 들어가 제네릭보다 약가에서 우대를 받을 수 있기 때문이다. 하지만 식약처 허가규정상 애초 불가능했던 것으로 전해진다. 제네릭도 허가를 받으면서 이제 시선은 약가로 쏠리고 있다. 지난 1월 허가받은 종근당 자료공유 자료제출의약품의 약가 등재상황에 따라 제네릭도 영향을 받을 수 있기 때문이다. 현재 계단식 약가 규정에서는 20개 이상 동일제제가 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%로 인하된다. 아토젯 제네릭은 이미 동일제제가 20개를 넘어갔다. 따라서 1월에 약가를 신청한 최저가 품목에 따라 약가도 결정된다. 제네릭 업체들은 이른바 '약가 알박기'를 위해 일부러 저가에 약가를 신청한 자료제출의약품 제약사가 있을지 촉각을 곤두세우고 있다. 약가와 상관없이 시장에서는 이번에 수십여개의 아토젯 후발 제약사들이 쏟아져 나오면서 과열 경쟁을 우려하고 있다. 보통 제네릭 경쟁이 심할 때 불법 리베이트도 기승을 부렸기 때문이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 올해 코로나19 국산 치료제와 백신 개발에 2627억원을 투입한다. 범정부 차원의 대규모 지원이다. 내년에는 국산 1호 백신 접종이 가능할 수 있도록 임상 진행 가능성이 있는 품목을 중점으로 선정하고 집중 지원한다. 또한 기업의 임상시험 비용 부담을 경감하기 위해 올해만 약 1300억원의 예산을 투입하고, 펀드 등 지원도 추진한다. 정부는 오늘(19일), 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 제9차 회의를 열고 그간의 추진상황을 점검하고 ▲2021년도 코로나19 치료제·백신 등 개발 지원 전략 ▲이동형 음압병동 개발현황 및 조기 상용화 추진방안 등에 대해 논의했다. 이날 회의에는 권덕철 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 김강립 식품의약품안전처 처장, 관계부처 차관, 국내 치료제·백신 분야 전문가 등이 참석했다. 올해 코로나19 치료제·백신 개발 지원 전략 정부는 작년 4월 '코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회'를 설치하고 정부와 기업, 대학, 연구소, 병원 등 민간의 역량을 모아 국산 코로나19 치료제·백신의 신속 개발을 전폭 지원하고 있다. 이 기구는 복지부·과기부장관이 공동위원장을 맡고 기재부, 외교부, 산업부, 중기부, 국조실, 식약처, 질병청, 특허청 등 10개 부처가 참여 중이다. 범정부지원위원회는 지난 6월 '코로나19 완전 극복을 위한 치료제·백신 등 개발지원 대책'을 수립·발표하고, 국산 치료제·백신 개발 ’끝까지 지원‘을 목표로 전임상-임상-생산 등 개발 단계별로 전 주기에 걸쳐 기업 등을 집중 지원해 왔다. 코로나19로부터 국민 건강을 수호하기 위해 국산 백신·치료제의 개발과 활용을 지원하는 동시에 해외 개발 우수 치료제·백신을 신속 확보하는 '투트랙(Two Track) 전략'을 실행하고, 방역물품·기기의 수급 안정화와 11대 핵심 의료기기의 국산화를 지원했다. 이를 통해 국내 최초 항체치료제인 셀트리온 렉키로나주가 고위험군 경증·중등증 성인환자에서 임상증상 개선 효과를 보여 지난 5일 조건부허가를 받았으며, 40여개의 기업이 치료제 개발에 매진하고 있으며, 백신의 경우 5개 기업이 임상에 진입하는 성과를 거뒀다는 게 정부의 설명이다. 이번 회의에서 정부는 임상 기업 등 현장의 목소리를 반영해 지난 6월 발표한 '코로나19 완전 극복을 위한 치료제·백신 등 개발지원 대책'을 보완·개편한 '2021년도 코로나19 치료제·백신 등 개발 지원 전략'을 논의했다. 먼저 전략적 지원책을 살펴보면 코로나19 치료제는 기존에 개발된 항체치료제 이외에 경증~중증까지 중증도에 따른 포트폴리오 개발 전략을 마련해 임상 3상 진입이 임박한 전략 품목을 집중 지원한다. 특히 정부는 투약이 편리하고 접근성이 높은 경구용 치료제나 중증 환자 치료제 확보를 위해 적극 노력할 예정이다. 또한, 내년에는 국산 1호 백신 접종이 가능할 수 있도록 개발 동향을 고려해 합성항원 백신 등 임상 진행 가능성이 있는 품목을 중점 품목으로 선정하고 집중 지원한다. 임상시험도 지원한다. 정부는 국산 치료제·백신 개발에 가장 큰 애로사항으로 꼽히는 기업의 임상시험 비용 부담을 경감하기 위해 금년에만 약 1300억원의 예산을 투입하고, 펀드 등을 통한 지원도 추진한다. 세부적으로는 지난해 450억원에 이어 올해 627억원을 지원하며 백신은 지난해 490억원 지원에 이어 올해 687억원을 지원한다. 아울러, 임상시험 참여자 모집의 어려움을 해소하기 위해 '해외임상종합상담센터(국가임상시험재단)' 등을 통해 임상설계와 전략 수립 등 기업의 해외 임상을 적극 지원한다. 면역대리지표(ICP)의 신속한 확립과 활용을 위해 국제 공조를 강화하고, 국가감염병임상시험센터 확대, 중앙임상시험심사위원회 도입(약사법 개정), 우선& 8228;동반심사 제도화 등 제도 및 인프라 확충도 추진할 계획이다. 또한 신속·효율적인 임상 지원을 위해 '공공백신 임상시험 클러스터'를 구축하고, 전임상 - 임상 1～3상 - 허가& 8228;사업화 등 임상 단계별 전문인력도 집중양성한다. 현장적용을 위한 지원도 계획했다. 정부는 감염병 위기 상황에서 치료제가 신속히 환자 치료에 활용될 수 있도록 국가 주도 신속 임상연구를 올해 상반기부터 진행하고 치료목적 사용승인제도와 연구자 임상연구 등을 적극 활용하기로 했다. 개발이 완료되면 신속하고 안전하게 허가와 국가출하승인이 이뤄질 수 있도록 식약처 내 전담조직 확충도 추진한다. 또한 코로나19 극복을 위해 자체 치료제·백신 개발과 더불어 해외의 우수 치료제·백신도 개발 동향 등을 지속 모니터링하고, 필요시 전문가 자문 등을 거쳐 구매하는 방안도 검토할 계획이다. 혁신기술을 확보하기 위해 신종 감염병에 대비해 차세대 치료제·백신 플랫폼 기술 등에 투자를 확대하고 특히, 기술 융합형 컨소시움 형태의 mRNA 백신 사업단을 운영하는 등 mRNA 백신 기술 개발에 적극적으로 나설 계획이다. 또한, 원천 기술과 후보물질을 안정적으로 확보하기 위해 후보물질 발굴 연구 수행을 지원하고, 기업 애로사항을 반영해 실험실, 생물안전시설(BL3) 등을 추가 구축한다. 아울러 정부는 개발-생산 기업 간 매칭·연계 협력을 지원해 개발을 촉진하고, 한-미 공동연구, 글로벌 제약사와 국내 기업 간 공동연구와 위탁생산 등 기술의 조기 확보를 위한 글로벌 협력도 확대할 계획이다. 방역물품·기기 분야의 경우 신속 진단키트와 이동형 음압병동 등 혁신제품의 경우 조기 상용화와 현장 적용을 적극 지원하고, 감염병 위기를 대비해 장비 수급을 안정화하기 위해 핵심 의료장비 등은 선제적으로 비축하고, 활용도를 높이기 위한 관리 체계를 마련한다. 진단키트 등 11개 전략 품목의 경우 고도화 및 상용화를 목표로 R&D, 실증과 교육훈련을 지원한다. 민간 프로젝트 발굴·지원 및 WHO 인증 지원 등을 통해 국산 방역 물품& 8228;기기의 해외 시장 진출에도 힘을 보탤 예정이다. 올해 코로나19 치료제·백신 개발 예산 확보 정부는 코로나19 치료제·백신 개발 등을 위해 올해 총 2627억원의 예산을 지원하기로 했다. 이는 2020년 예산 대비 약 20% 수준인 441억원) 증가한 규모다. 먼저 치료제·백신 개발의 경우 코로나19 치료제·백신 개발과 임상시험 성공을 위해 1528억원을 투입해 임상·비임상단계의 연구지원을 강화한다. 여기서 복지부는 코로나19 치료제 임상지원에 627억원, 코로나19 백신 임상지원에 687억원을 지원하는 한편, 코로나19 치료제·백신 비임상지원 사업을 올해 74억원을 시작으로 지원한다. 과기부는 바이오·의료기술개발에 100억원을 지원한다. 연구·생산 인프라 구축을 위해 정부는 치료제·백신 시험법 등 개발, 생산 기반 마련을 위한 실험 시설·장비 구축 등에 564억원을 지원하기로 했다. 산업부는 백신글로벌산업화기반구축에 101억, 복지부는 임상시험지원체계 구축에 45억원, 식약처는 생물학적제제 국가검정에 61억원, 질병청은 국가 보건의료 연구 인프라 구축에 144억원 등을 투입한다. 또한 방역물품·기기 고도화를 위해 정부는 신속진단, 지능형 기기 등 차세대 감염병 장비·기기 개발과 고도화, 국산화에는 345억원의 예산을 투입한다. 복지부는 감염병 방역기술개발에 139억원, 과기부는 한국형 방역 패키지 개발 등에 97억원, 중기부는 현장수요맞춤형 방역물품 기술개발에 89억원 등을 지원할 계획이다. 기초연구강화도 지원한다. 정부는 감염병 관련 핵심기술 개발, 허가 지원을 위한 평가 연구 등 기초연구 강화를 위해서는 190억원을 지원하기로 했다. 과기부는 신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술 개발에 102억원, 식약처는 생물학적제제 감염병예방안전관리에 59억원 등을 투입한다. 권덕철 보건복지부 장관은 "코로나19 예방접종이 본격적으로 시작되어도 장기적으로 신종 감염병에 대비할 수 있는 자체 역량을 확보해야 한다"며 "최선을 다해 국산 치료제·백신 개발을 끝까지 지원하고, 국산 치료제 개발을 시작으로 1호 백신 개발을 위해 범정부적 역량을 함께 모으겠다"고 말했다. 최기영 과기정통부 장관은 "올해에는 지난해 만들어낸 치료제, 백신, 혁신형 진단기기 관련 중간결과물이 방역& 8231;의료 현장적용이라는 최종 성과로 이어질 수 있도록 범정부지원위원회 차원의 지원을 강화해나가겠다"며 "국내에서 기술이 충분히 성숙되지 않은 mRNA 백신, 전달체 백신 등 혁신적 기술에 대해서도 적극적으로 지원해 향후 신변종 감염병 발생시 신속한 대응이 가능하도록 만반의 준비를 지속해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위탁생산 제네릭에 약가 패널티를 부여하는 정부정책에도 불구하고, 고지혈증 복합제 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브, 한국MSD) 제네릭에서 72개의 위탁 제네릭이 나왔다. 제약사들이 약가를 감수하더라도 시장진입을 우선시하고 있다는 분석이다. 식약처는 18일 아토젯 제네릭 총 총 81개 제약사의 230품목을 허가했다. 81개사 중 직접생동 자사생산 품목은 9개, 타사 위탁 생산 품목이 72개로 나타났다. 이 가운데 동구바이오제약이 31개사에, 진양제약이 22개사에 수탁 생산을 한다. 두 제약사는 지난 1월 종근당 자료제출의약품 그룹에 합류해 자사품목을 허가받기도 했으나, 이번에 허가규정상 자사품목은 위탁, 타사품목은 수탁생산하는게 불가능해지면서 1월 자료제출의약품 허가품목을 각각 화일약품, 세한제약에 양도양수하고, 이번에 신규 제네릭 품목을 허가받았다. 생동을 진행하고, 자사 생산하는 제약사는 총 9개사로 나타났다. 이 가운데 제일약품은 아토르바스타틴 단일제 오리지널인 '리피토'의 이름을 빌려 제네릭 상품명을 '리피토플러스'로 허가받았다. 제일약품은 화이자와 함께 리피토를 공동판매하고 있다. 리피토플러스 상품명은 기존 리피토의 오리지널리티를 계승하려는 네이밍 마케팅으로 보인다. 복지부는 지난해 7월부터 위탁생동품목에 대해 기존 제네릭 상한가(오리지널의 53.55%)보다 15% 약가를 인하하는 기전의 제도를 시행하고 있다. 따라서 신규 제네릭 품목 가운데 위탁 품목이 감소할 거란 기대를 나타냈다. 하지만 이번 아토젯 위탁제네릭에서 무려 72개나 쏟아지면서 약가 인하 제도로도 위탁품목 숫자를 제한하는데 한계가 있다는 점을 확인했다. 업계 관계자는 "대부분의 국내 제약사들이 제네릭을 주사업으로 진행하고 있다는 점에서 약가가 낮더라도 일단 시장에 진입하는 게 우선이라는 생각"이라며 "개발비용을 절감할 수 있는 위탁 제네릭이 약가 패널티에도 여전히 중소 제약사에게는 수요가 높다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신의 신속한 출하 승인을 위해 식약처가 검정 절차 개선에 나섰다. 품목허가 이전에도 출하승인 신청이 가능하도록 명확히 하고, 신속 출하 승인에 대한 구체적인 절차도 마련된다. 식약처는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부개정고시안을 2월 19일 행정예고하고, 3월 11일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 국가출하승인이란 생물학적제제(백신·혈장분획제제·항독소 등)를 판매하기 전에 국가가 제조단위별 '검정시험'과 제조 및 품질시험 결과에 대한 '자료검토'를 통해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 이번 개정은 신종감염병 출현 등 팬데믹 상황에서 백신의 신속한 국가출하승인을 위한 절차를 정비하고 그간 제도 운영상의 미비점을 개선하기 위해 추진한다고 식약처는 설명했다. 주요 내용은 ▲국가출하승인 신청 시점 개선 ▲위해도 평가 결과 적용 시점 명확화 ▲신속 출하승인 절차 및 제출자료 개선 등이다. 먼저 국민 보건, 감염병 대유행 등 신속한 국가출하승인이 필요한 품목은 품목허가가 완료되기 전에도 출하승인을 신청할 수 있도록 개선한다. 기존에는 기준 및 시험방법 심사가 완료된 이후에 출하승인 신청이 가능했다. 이에 따라 식약처는 감염병 예방 백신 등에 대한 품질을 신속하게 검증해 필요한 물량을 적기에 공급할 수 있도록 지원하게 될 것으로 기대한다고 전했다. 이와함께 국가출하승인에 대한 예측 가능성을 높이기 위해 위해도 평가 결과의 적용 시점을 '4월 1일부터 다음 해 3월 31일까지'로 명확히 규정하기로 했다. 위해도 평가는 전년도 생물학적제제 출하승인 이력·결과 등을 바탕으로 품목별로 위해도 단계(1∼3단계)를 정해 당해연도의 검정 항목·검정방법 등을 정하는 제도다. 기존에는 당해년도 1/4분기 이내에 제품별로 문서로 통보하고, 2/4분기에 제출되는 국가출하승인신청서부터 적용해 왔다. 마지막으로, 생물테러 및 대유행 감염병 예방 백신에 대한 '신속 출하승인'의 절차와 제출자료를 개선한다. 전세계적인 코로나19 백신의 수급 불안정 상황에서 우리나라가 예방 백신을 적시에 공급받기 위해 국가출하승인 제도를 보다 합리적으로 운영하려는 것으로, 그간 신속출하승인의 근거 규정은 있었으나 구체적인 절차가 마련되어 있지 않아 이를 명확히 하기 위해 국민 보건 또는 국방상의 목적에 따라 관계부처의 장이 요청할 수 있도록 하는 절차를 신설했다. 아울러, 신속한 출하승인을 위해 검정항목과 더불어 제출자료도 상황에 맞게 별도로 정할 수 있게 함으로써, 팬데믹 상황에서 유연한 대처가 가능하도록 했다는 설명이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19 상황을 면밀히 모니터링하면서 합리적이고 유연한 국가출하승인제도를 운영함으로써, 국민들께서 안전한 백신을 신속히 접종 받으실 수 있도록 제도 운영에 만전을 기하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카에 이어 화이자 코로나19 백신의 허가심사도 본격화되고 있다. 다음주 첫 전문가 자문회의를 거쳐 빠르면 3월초 품목허가가 예상된다. 식약처는 한국화이자 코로나19 백신(제품명: 코미나티주)에 대한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증자문단) 회의를 22일(월) 실시하고, 그 결과를 23일(화) 공개할 예정이라고 밝혔다. '코미나티주'는 미국 화이자社와 독일 바이오엔텍社가 공동으로 개발한 mRNA 백신으로 1월 25일 식약처에 품목허가를 신청해 현재 심사를 진행하고 있다. mRNA 백신은 항원 유전자를 RNA 형태로 인체에 주입 해 체내 항원단백질 생성하고, 면역반응을 유도하는 백신이다. 식약처 관계자는 "허가신청 시 제출된 비임상·임상·품질 등의 자료를 면밀히 검토하고 있으며, 이번 검증자문단 자문회의에서는 외부 전문가들로부터 안전성과 효과성, 임상적 의의에 대해 자문받을 계획"이라고 설명했다. 검증 자문단 이후에는 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 두차례 전문가 자문을 받고 최종 품목허가를 결정한다. 화이자 백신은 3월말 초도물량 50만명분이 공급될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 26일부터 접종이 시작되는 아스트라제네카 코로나19 백신 78만명분이 식약처로부터 출하 승인을 받았다. 이로써 공장에서 배송을 거쳐 각 접종장소에서 투약이 이뤄지게 된다. 이번에 출하승인된 백신은 유효기간이 6월까지로, 질병청은 5월까지 접종을 마친다는 계획이다. 식약처는 17일 한국아스트라제네카 코비드19백신 5개 제조번호에 대해 출하승인했다. 모두 157만4000여 회분으로, 해당 백신이 2회 접종하는 점을 감안하면 모두 78만7000여 명분이다. 1분기 접종되는 아스트라제네카와 정부 간 계약 물량 전부가 출하승인된 것이다. 해당 물량은 국내 SK바이오사이언스가 제조한다. 이번에 출하승인된 제품의 유효기간은 6월 중순경이다. 질병청이 해당 물량 접종 대상자에게 5월까지 2차 접종을 완료한다는 방침이어서 유효기간이 문제가 되진 않을 것으로 보인다. 질병청은 이 백신을 ▲요양병원, 요양시설 입소자·종사자(약 27.2만명) ▲고위험 의료기관 종사자(약 36.2만명) ▲코로나19 1차 대응요원(약 7.8만명)에게 접종할 계획이다. 다만 65세 이상 고령층은 접종대상에서 제외된다. 요양병원, 요양시설 입소자·종사가 26일부터 첫 접종을 맞게 된다. 따라서 이 집단에서 국내 1호 접종자가 나올 것으로 보인다. 질병청은 1분기 아스트라제네카 백신을 맞는 대상자들의 1차 접종을 3월까지 종료하고, 2차 접종은 5월까지 완료할 계획이다. 아스트라제네카 백신의 1, 2차 접종간격은 4주~12주다. 질병청은 1차 접종 이후 약 8주 이후 2차 접종을 하는 것으로 결론내린 것으로 보인다. 한편 식약처는 이번에 통상 2~3개월 소요하던 출하승인을 20일만에 끝마쳤다. 신속한 출하승인을 위해 허가와 출하승인을 병행해 진행한 것이다. 따라서 이번 출하승인 물량은 지난 10일 허가 전 생산된 것이다. 식약처 관계자는 "허가를 획득하기 위해 미래 생산된 물량도 포함돼 있다"고 설명했다. 일단 출하요청이 있던 물량은 모두 승인됐다. 앞으로 접종계획에 따라 추가 출하요청이 있을 것이라고 식약처 관계자는 설명했다. 아스트라제네카 백신은 올해 1000만명분(코백스 물량 제외)이 공급된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 5일 조건부 허가를 획득한 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주'를 두고 당시 허가여부를 논의한 중앙약사심의위원회가 결론을 벌인 것으로 나타났다. 중앙약심 회의는 지난 1월 27일 진행돼 렉키로나주에 대해 경증 고위험군 환자에서 중등도 환자에 조건부로 사용할 것을 권고한 바 있다. 앞서 열린 코로나 치료제 검증자문단이 경증환자에도 제한없이 사용해야 한다는 의견과는 사용범위가 축소된 것이다. 18일 공개된 중앙약심 회의록에서는 경증 환자 사용에 대해 부정적 의견이 다수로 나타났다. 이날 회의는 전문가 총 18명, 식약처에서 5명이 참석했다. 한 위원은 "유의성 있는 효과를 보인 것은 14일까지의 임상적 회복"이라며 "허가 요청 대상은 경증에서 중등증의 모든 환자인데, 자료에 의하면 경증, 중등증 환자, 50세 이상 증등증 환자 가운데 중등증 환자군 40mg/kg에서만 통계적 유의성을 보였다"며 이를 근거해 조건부 허가를 제안했다. 또 다른 위원은 "자문하는 입장에서 경증 환자의 증상을 호전시키는 자료는 있으나, 경증 환자에서 며칠 줄이는 게 고가 약제 투여 고려 시 임상적으로 의미가 없다"는 의견을 제시했다. 셀트리온 측은 경증 환자에서 증상개선 시간 단축이 의미 있다고 반박했다. 회의 도중 영상으로 연결한 회사 측 관계자는 "증상 개선 효과의 경우 경증 환자가 중등증 환자에 비해 떨어지기는 하나 시간 단축을 보였다"면서 "경증 환자를 대상으로 했을 때 (증상 개선) 단축하는 것이 의미 있다고 생각된다"고 말했다. 회사측은 3상은 코로나19 환자 1172명을 목표로, 4~5월 중 환자 모집 완료를 목표로 진행 중이라고 밝혔다. 3상 시험에서 더 많은 데이터를 보고 재판정하자는 의견도 있었다. 한 위원은 "오히려 중증 환자로 갈 수 있는 폐렴 동반 환자 등에서 제한적으로 승인하는 게 타당하다"며 "3상 시험에서 충분한 환자 데이터를 얻어 향후 재판정하는 게 적절하다고 생각된다"고 제안했다. 렉키로나주는 업체가 임상2상 결과를 공개했을 때도 논란이 있었다. 특히 1차 유효성 평가 변수 중 임상적 회복 개선에서만 통계적으로 의미있는 결과를 얻었고, 공동 변수였던 바이러스 음전에서는 근거가 부족했기 때문이다. 이에 대해 회의에 참석한 식약처 관계자는 "공동 1차 평가변수를 두는 경우 3상 시험에서는 두개 모두 만족해야 효과를 인정하는 것으로 계획하는 경우도 있는데, 이번 2상 시험의 경우 임상시험 디자인에서 동시에 만족해야 하는 것으로 다중 검정 설계된 것은 아니다"고 말했다. 그러면서 "두가지 변수에 대한 의미로 볼 때, 임상적 회복 개선이 보다 중용한 평가변수라고 생각되며, 이는 만족했다"면서 "바이러스 음전에 대한 평가지표는 만족하지 못했지만, 약물투여에 따른 바이러스 감소 경향을 나타내 기전을 보여주었다고 생각된다"고 긍정적 평가를 내렸다. 하지만 1차 평가변수 외에도 2차 평가변수로 설계한 입원, 산소 치료, 사망 감소 비율에 대해서도 통계적 검정이 어렵다는 점에서 조건부 허가를 지지하기 어렵다는 의견도 토로했다. 이에 한 의원이 "현재 자료로는 조건부 허가보다는 긴급사용승인이 타당하다고 사료된다"고 말했고, 이에 동의하는 의견도 있었다. 한편 렉키로나주는 지난 5일 3상시험 결과를 조건으로 최종 허가를 획득했다. 사용범위는 중앙약심 권고대로 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선에 쓰이도록 했으며, 고위험군 경증은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 환자로 한정했다. 렉키로나주는 17일 의료기관에 공급을 시작했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국아스트라제네카가 국내에서 7번째로 '의약품위탁제조판매업' 허가를 받았다. SK바이오사이언스가 제조하는 코로나19 백신 때문이다. 식약처에 따르면 한국아스트라제네카는 지난 10일 의약품위탁제조판매업을 허가받았다. 이날은 국내에서 최초로 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'도 시판 승인됐다. 이 제품은 허가권자는 한국아스트라제네카이지만, 제조는 국내 SK바이오사이언스가 한다. 식약처에서 의약품 허가를 받기 위해서는 제조업 또는 수입업 허가를 받아야 한다. 제조업 허가를 받은 기업은 국내에서 제조하는 내수용 의약품과 수출용 의약품 허가를 받을 수 있다. 또한 수입업 허가를 받은 기업은 해외에서 수입하는 의약품을 등록할 수 있다. 기존까지 한국아스트라제네카는 2016년 획득한 수입업 허가만 있었다. 이에 10일 전까지 허가받은 의약품 65개가 모두 수입 품목이었다. 하지만 10일 허가받은 코로나19 백신은 지난해 7월 아스트라제네카와 SK바이오사이언스 간 위탁생산계약을 맺고 국내 생산되는 품목이어서 별도의 업종 허가가 필요했다. 식약처는 이처럼 국내 공장없는 기업이 의약품 허가를 받을 수 있도록 2007년부터 '의약품위탁제조판매업'을 신설했다. 위탁제조판매업을 허가받으면 타사에 위탁해 의약품을 제조·판매하는 기업도 품목허가를 받을 수 있다. 1호 위탁제조판매업 기업은 지엘팜텍(대표 왕훈식)으로, 2008년 9월 허가를 받았다. 지엘팜텍은 풍림무약이 위탁제조하는 애엽 제제 '지소렌정' 등 4품목의 허가를 보유하고 있다. 2호는 한국아스트라제네카와 같은 다국적기업인 한국엠에스디(대표 케빈하워드피터스)로, 2009년 허가를 받았다. 한국엠에스디는 한미약품이 위탁 제조하는 고혈압복합제 '코자엑스큐정' 3품목의 국내 제조품목을 허가받았다. 이어 코아팜바이오, 크리스탈지노믹스, 한국애보트, 건강약품, 한국아스트라제네카 등 모두 7개 기업이 의약품위탁제조판매업을 허가받았다. 앞으로 도입이 예상되는 코로나19 백신 제약사들도 국내 업허가를 획득해야 한다. 화이자나 얀센은 이미 수입업 허가가 돼 있고, 제품도 수입이어서 문제가 없다. 노바백스의 경우, SK바이오사이언스에 기술이전한만큼 국내 허가 및 유통은 SK바이오사이언스가 담당하면 된다. 하지만 모더나의 경우 국내 업허가가 없어 국내 법인 설립 후 수입업 허가를 획득해 직접 수입하든 노바백스처럼 판권을 국내사에 넘겨야 품목허가가 가능하다.