[데일리팜=이탁순 기자] 아주약품이 판매하는 블록버스터 항혈전제 '아주베셀듀에프연질캡슐(설로덱시드)'이 15일자로 허가취하했다. 작년 8월 임상재평가 대상으로 지정됐지만, 결국 효능입증도 해보지 않은채 시장에서 철수한 것이다. 이로써 같은날 임상재평가로 지정된 헤파리노이드 제제 3품목이 모두 허가를 취하했다. 식약처에 따르면 15일자로 아주베셀듀에프연질캡슐이 품목허가를 취하했다. 아주약품은 이미 최근 유통채널에 공문을 보내 베셀듀에프 생산중단 사실을 알린 바 있다. 회사 측은 원개발사와의 원료 공급 협상 결렬 원인으로 생산 중단을 한다고 밝혔다. 이 약의 원개발사는 이탈리아 Alfa-Wassermann이다. 하지만 결국 임상재평가도 영향을 미친 것으로 풀이된다. 식약처는 작년 8월 베셀듀에프 등 항혈전 용도로 사용되는 헤파리노이드 제제 3품목에 대해 임상재평가를 지시했다. 유효성을 입증할 근거 자료가 부족하다는 이유에서였다. 당시 임상재평가 결정을 자문한 중앙약심에서는 이 약이 근거자료는 부족하지만, 현장에서 오랫동안 효과적으로 쓰였던만큼 임상재평가를 통해 유효성을 입증할 기회를 줘야 한다는 입장이었다. 그러나 해당 업체들은 임상재평가 결정에 난색을 표명했다. 임상시험에 투입될 비용도 만만치 않을 뿐더러 효능 입증도 불투명하기 때문이다. 이에 재평가 대상이었던 알보젠코리아의 '아테로이드연질캡슐(설포뮤코폴리사카라이드)'이 지난해 11월 20일 허가를 자진 취하했다. 이어 지난 2월 3일에는 초당약품공업의 '메소칸캅셀50mg(메소글리칸나트륨)'도 허가를 취하했다. 시장에서는 베셀듀에프가 240억원의 원외처방액 규모(유비스트 2020년 기준)를 보이고 있기 때문에 허가를 유지하고, 임상 재평가를 강행할 것으로 보였다. 특히 베셀듀에프는 아주약품 매출(67기, 1336억원)의 18%를 차지하고 있어 쉽사리 제품을 포기하지 않을 거란 분석이었다. 하지만 임상을 진행할 업체가 아주약품 1곳밖에 없어 비용부담이 있는데다 임상재평가에서 효능을 입증할 확률도 무시할 순 없었다. 더구나 보험당국이 임상재평가 실패를 고려해 급여환수 계약을 체결하고 있는 점도 부담 요소였다. 이번에 아주약품이 허가를 취하하면서 보험급여도 삭제될 것으로 보인다. 다만 재고소진을 위해 급여삭제 이후 6개월간 처방이 가능하다. 240억원대 베셀듀에프가 시장에서 철수하면서 그 빈자리를 메꿀 제품간의 경쟁도 심화될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한소아청소년과의사회 임현택 회장이 국내 이커머스 기업 쿠팡을 전문의약품을 수입·판매한 약사법 위반 혐의로 고발했다. 16일 소청과의사회는 서울경찰청에 쿠팡 이사회 김범석 의장과 강한승 대표이사 등을 피고발인으로 하는 고발장을 제출했다고 밝혔다. 고발 혐의는 약사법 위반과 약사법 위반 방조다. 소청과의사회는 쿠팡이 당뇨병 치료제 '메트포르민', 항바이러스제 '아시클로버' 등 환자를 위험에 빠뜨릴수 있는 전문의약품을 수입해 판매한 업자들과 이를 방조한 회사측 경영자들을 고발하는 조치라고 설명했다. 메트포르민의 경우 과체중형 당뇨병 환자에게 많이 사용되는 경구용 혈당 강하제이며, 아시클로버는 단순포진 바이러스와 수두 대상포진 바이러스 감염증을 치료하고 면역기능이 저하된 환자에게 바이러스 감염 예방 목적을 위해서 사용되는 항바이러스제다. 소청과의사회는 전문약인 메트포르민과 아시클로버는 약사 면허 소지자가 개설한 약국에서만 판매 가능한 것은 물론, 두 약품 모두 의사의 처방이 있어야만 구매할 수 있는 전문의약품에 해당한다는 입장이다. 관련 근거로 약사법 제44조(의약품 판매)를 들었다. 구체적으로 '약국 개설자(해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다. 제47조, 제48조 및 제50조에서도 같다)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다. 다만, 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 그 제조 또는 수입한 의약품을 이 법에 따라 의약품을 제조 또는 판매할 수 있는 자에게 판매하는 경우와 약학을 전공하는 대학의 학생이 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의약품을 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다'는 내용이 명기됐다. 소청과의사회는 피고발인들이 약국 개설자가 아닌데도 온라인 쇼핑 사이트인 쿠팡(http://www.coupang.com)에서 해외구매대행 등의 방식으로 일반 소비자들에게 메트포르민과 아시클로버 약품 등을 판매했다고 지적했다. 실제 상품상세 페이지에서 본인이 판매하는 아시클로버 제품이 의약품이 아니라는 허위정보를 기재해 소비자를 오도하게 만들었다는 주장도 폈다. 소청과의사회는 "피고발인은 쿠팡 사이트를 운영하는 주식회사 쿠팡의 이사회 의장이거나, 주식회사 쿠팡의 대표이사들로서 피고발인들의 불법 의약품 판매행위를 방조했다"면서 "부디 이 사건을 철저히 수사해 피고발인들이 범행에 합당한 처벌을 받을 수 있도록 해주길 요청한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지엘파마가 사후피임약 1위 제품인 현대약품의 '엘라원'의 제네릭 개발을 본격화하고 있다. 최근 지엘파마는 피임약 개발을 통해 위수탁 생산을 본격화하고 있어 이번 엘라원 제네릭이 시장에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 식약처는 지난 15일 지엘파마의 PMK1EL정(가칭)에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 이 약은 사후피임약 엘라원정(울리프리스탈 아세테이트·현대약품)의 동일성분 약물이다. 이번 시험에서 지엘파마는 엘라원정을 대조약으로 PMK1EK의 생물학적 동등성을 평가한다. 현재 엘라원은 동일성분의 제네릭약물이 없다. 엘라원은 프랑스계 제약사인 HRA파마가 개발한 약으로, 성관계 후 5일 이내에 복용하면 임신을 예방할 수 있다. 반면 기존 응급피임약들은 성관계 후 72시간 이내 복용해야 피임 효과가 있었다. 현대약품은 이 약을 도입해 지난 2011년 7월 국내 허가를 받았다. 현재는 응급피임약 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 아이큐비아 기준 2020년 판매액은 33억원이다. 최근 지엘파마는 피임약 신제품 개발을 통해 시장영역을 확대하고 있다. 지난 1월 허가된 지엘레보노르게스트렐정0.03mg은 그동안 단일 성분으로는 사후 피임약으로 쓰였던 레보노르게스트렐 성분의 사전피임약이다. 또한 작년에는 데소게스트렐 단일 성분의 사전피임제도 허가받은 바 있다. 올해는 사전피임약 시장 1위 제품인 '야즈드로스피레논·에티닐에스트라디올, 한국바이엘) 제네릭과 사후피임약 1위 '엘라원' 제네릭을 선보인다는 계획이다. 다만 엘라원의 제형특허가 2029년까지 존속될 예정인데, 이를 어떻게 극복할지 주목된다. 최근 사후피임약 시장 점유율 1위 업체인 현대약품이 사전피임약 1위 제품인 야즈 제네릭약물을 허가받는 등 후발 경쟁자들이 늘고 있다. 이에 따라 시장경쟁도 한층 심화될 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 내달부터 의사와 약사 등 보건의료인들을 비롯해 75세 이상 어르신, 65세 이상 고령층에 대한 코로나19 예방백신 접종이 본격화 한다. 투석환자 등 일부 만성질환자나 특수교육, 장애아보육과 보건교사, 사회필수인력 등을 포함해 대략 1200만명을 목표로 진행된다. 질병관리청 '코로나19 예방접종대응추진단'은 오는 4월부터 시작될 '코로나19 예방접종 2분기 시행계획'을 오늘(15일) 낮 발표했다. 이번 시행계획은 지난 1월 28일자 발표한 '코로나19 예방접종 계획'에서 제시한 접종우선순위를 바탕으로, 2월 15일 발표한 '코로나19 예방접종 2~3월 시행계획'의 진행상황과 최근 구체화된 백신 공급계획을 반영해 수립했으며, 이달 10일 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 결정한 사항이다. 예방접종의 2단계에 해당하는 이번 시행계획은, 코로나19 방역·치료 필수요원과 취약시설을 대상으로 한 1단계(2~3월)와 일반국민 대상 접종이 본격적으로 시작되는 3단계(7월~)의 가운데에 위치한 징검다리라는 게 방역당국의 설명이다. 당국은 감염취약시설에 대한 접종을 마무리하면서, 동시에 일반국민 중 65세 이상 어르신들부터 순차적으로 접종을 시작할 계획이다. 추진단은 본격적으로 전국민 대상 예방접종을 실시하기 위해, 백신 유통·보관체계, 사전예약시스템, 위탁의료기관 관리 등 제반사항을 꼼꼼하게 점검해 안전한 접종체계를 구축할 계획이다. 추진단은 2분기 시행계획 추진목표를 ▲상반기 총 1200만명 대상 1차 접종 ▲고위험군 보호 ▲어르신 접종 ▲학교와 돌봄 공간 보호 ▲보건의료인 및 사회필수인력 접종 등 5가지로 설정했다. 시행계획은, 대상군을 총 6개군로 분류하고 대상집단과 백신의 특성, 도입시기와 물량을 고려해 대상자별 백신종류와 접종시기·방법을 정했다. ◆보건의료인·사회필수인력 =정부는 보건의료인의 접종대상을 확대하고, 사회필수인력에 대한 접종을 시작한다. 보건의료인에 대한 접종은 코로나19 치료병원, 병원급 이상 의료기관 순으로 단계적으로 확대돼 왔다. 2분기에는 의원급 의료기관, 치과 병·의원과 한방 병·의원, 약국에 종사하는 보건의료인까지 확대할 계획이다. 당초 3분기로 예정된 사회필수인력에 해당하는 경찰, 해양경찰, 소방, 군인들에 대한 접종은 2분기 중 실시할 예정이다. 한편 항공승무원에 대한 접종도 시작한다. 항공승무원은 직업특성상 해외출입은 잦으나, 자가격리 예외를 적용받아 변이 바이러스를 포함한 코로나19 유입의 원인이 될 수 있다는 우려가 많았다. 당국은 이번 접종을 통해 항공승무원을 통한 해외 바이러스 유입을 방지할 수 있을 것으로 기대했다. ◆만성질환자 = 만성신장질환자에 해당하는 투석환자 9만2000명에 대한 접종도 실시한다. 이는 고위험군 보호와 더불어 방역적인 측면도 고려한 것이란 게 방역당국의 설명이다. 투석환자는 코로나19로 확진되는 경우에도 주기적으로 의료기관을 방문해 투석을 할 수밖에 없으며, 이 과정에서 의료진과의 완전한 격리가 불가능하기 때문에, 확진자 및 자가격리자 관리 어려움이 있는 상황이다. 투석환자는 주로 방문하는 의료기관이 정해져 있는 만큼, 가능하면 해당 의료기관에서 예방접종을 진행할 수 있도록 절차를 마련할 계획이다. ◆요양병원·시설·감염취약시설 고위험군 = 앞서 '코로나19 예방접종 2~3월 시행계획에서 보류됐던 요양병원·시설의 65세 이상 입원·입소자와 종사자 37만7000명)는 이달 4째주부터 접종을 시작한다. 예방접종전문위원회는 영국·스코틀랜드의 접종결과를 근거로 지난 10일자로 65세 이상에 대한 아스트라제네카의 사용을 권고한 바 있으며, 이에 따라 우리나라도 요양병원·시설의 65세 이상 입원·입소 및 종사자에 대한 접종에는 아스트라제네카 백신을 사용할 예정이다. ◆65세 이상 어르신 = 고령층은 코로나19 감염 시 중증진행위험이 높은 고위험군임에 따라 방역당국은 오는 2분기부터 일반국민 중 65세 이상 어르신에 대한 접종을 추진, 고령층을 코로나19로부터 보호한다고 밝혔다. 어르신들에 대한 예방접종은 연령에 따라 2단계로 나눠 진행한다. 75세 이상은 예방접종센터, 65세부터 74세까지는 위탁의료기관을 통해 접종을 실시할 예정이다. 먼저 4월 1주부터 75세 이상 어르신 364만명에 대한 코로나19 예방접종을 시작한다. 2분기 중 가장 빨리 도입되는 화이자 백신을 활용할 예정이며, 지역별 예방접종센터에서 접종을 실시한다. 추진단은 75세 이상 어르신들 중 온라인 예약이 어렵고, 거동이 불편한 분들이 많은 점을 고려, 읍면동 등 지역단위에서 사전등록부터 이동, 접종, 귀가, 접종 후 모니터링까지 책임지는 지원체계를 구축, 어르신들의 안전한 접종에 만전을 기할 계획이다. 또한 접근성 제고를 위해 4월 중 140개소, 6월 중 69개소의 예방접종센터를 단계적으로 개소해 7월까지는 총 254개소의 센터를 설치할 예정이다. 65세부터 74세까지 어르신 494만3000명에 대한 접종은 6월 중 시작한다. 아스트라제네카 백신을 사용하며, 전국 1만개소 이상 운영예정인 위탁의료기관을 활용, 접근성과 편의성을 높일 계획이다. 또한 온라인 예약이 어려운 어르신들을 고려, 콜센터(1339)를 통한 예약접수도 준비 중으로, 이를 통해 예약으로 인한 불편함을 최소화할 예정이다. ◆학교·돌봄공간 = 최근 유치원·초등학교 1·2학년의 매일 등교가 진행됨에 따라, 학교와 돌봄 공간을 보호하기 위한 예방접종을 시작한다. 우선 4월 중 특수교육과 장애아보육 5만1000명, 유치원 및 학교 내 보건교사와 어린이집의 간호인력 1만3000명)에 대한 접종을 실시한다. 이어 6월에는 유치원과 어린이집, 초등학교 1·2학년을 담당하는 교사, 교직원 및 관련 종사자 49만1000명에 대한 접종을 단계적으로 추진한다. 추진단은 이번 시행계획에 필요한 백신수급과 관련해, 공급일정을 고려해 집행계획을 수립했다고 밝혔다. 구체적으로 상반기 중 총 1779만3000회분의 백신이 도입될 예정이다. 이 중 1610만2000회분은 3월부터 6월까지 공급일정이 확정됐고, 나머지 백신에 대해서도 개별 제조사와 지속적으로 도입일정을 협의하고 있다고 방역당국은 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 바이넥스 사건을 계기로 의약품 수탁업체 점검을 본격화 하면서 전 제조업소로 조사가 확대될지 업계의 관심이 집중되고 있다. 바이넥스 문제로 조사가 시작되긴 했지만, 작년 비만치료제 '오르리스타트' 제조 조작 의혹이 불거졌을 때부터 수탁업체의 품질 문제를 짚고 넘어갔어야 했다는 것이다. 식약처는 지난 12일 비보존제약이 생산하는 9개 품목을 잠점 판매금지·회수한다고 밝혔다. 지난 8일 불거진 바이넥스 임의제조 생산품목 38개를 판금·회수 조치에 이어 또하나의 불량 수탁업체가 적발된 것이다. 바이넥스와 비보존제약은 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 혐의를 받고 있다. 식약처는 30개 수탁업체로 조사를 확대하고, 결과에 따라 전체 의약품 제조업체로 점검을 실시할 방침이다. 업계는 이를 신호탄으로 의약품 수탁업체에 대한 전방위 조사가 시작됐다고 보고 있다. 전문가들은 최근 일련의 사건들로 조사확대가 불가피하다고 보고 있다. 특히 이번 바이넥스 문제뿐만 아니라 작년 불거진 비만치료제 '오르리스타트' 불법 제조 의혹부터 수탁업체에 대한 관리강화 필요성을 촉발했다는 설명이다. 지난해 7월 식약처는 콜마파마(현 제뉴원사이언스)가 허가사항과 다르게 오르리스타트를 제조했다는 혐의로 위수탁 품목 6개를 회수 조치했다. 허가사항과 달리 첨가제를 임의로 변경했다는 이유였다. 이후 해당 기업에 검찰조사가 시작됐고, 콜마파마는 불법으로 제조한 131억원 규모의 의약품을 위탁 제조업체 5곳에 판매한 것으로 검찰 조사결과 밝혀졌다. 이 사건은 최근 바이넥스 및 비보존제약 사건과 똑같이 허가사항과 다르게 제조한 혐의를 받고 있다는 점에서 일맥 상통한다. 제약업계 한 관계자는 "이번 바이넥스 문제로 식약처가 수탁업체 일체 점검에 나섰지만, 이미 작년 불법 제조 의혹 사건이 터졌을 때 정리하고 넘어갔어야 했다"면서 "이번에 제약업계의 신뢰향상을 위해서라도 생산업체에 대한 조사가 불가피 하다"고 말했다. 식약처 강제수사권 없어...검경 등 고발 이뤄질까 하지만 식약처가 자체 조사를 통해 불법을 걸러내기는 쉽지 않을 거란 전망도 있다. 강제수사권이 없는 식약처의 GMP(제조소 품질) 조사가 한정적인데다 해당 업체가 서류를 조작했다면 밝혀내기 어렵다는 것이다. 더구나 수탁업체의 제조품목이 수십, 수백개에 이른다는 점에서 짧은 시간 내 문제품목만 특정하기는 쉽지 않을 거란 분석이다. 잇단 제약기업들의 불법 제조 의혹이 식약처가 문제를 처음 인지한 게 아니라 내부고발 등을 통해 불거졌다는 점도 기존 조사 한계에 대한 우려를 낳고 있다. 또한 이번 사건은 식약처가 그동한 행정처분으로 적발해온 사례보다 훨씬 사안이 중대하다는 설명이다. 때문에 결국 검찰 또는 경찰의 강제수사가 필요할 것이라는 의견이다. 업계 한 관계자는 "식약처의 경우 5년치 보관자료 밖에 살펴볼 수 없는데다 자료가 조작됐더라면 이를 입증하기는 더욱 어려울 것"이라며 "결국에 검·경찰 고발을 통해 과거부터 현재까지의 불법 조작 이력을 규명하는게 사건해결의 열쇠가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 차장과 식품의약품안전평가원장이 이달 퇴임할 것으로 알려져 조만간 고위직 인사이동이 대규모로 진행될 것으로 보인다. 현재 광주식약처장, 마약안전기획관 등 국장급 자리도 공석이기 때문이다. 이에 부이사관급 과장 중에서도 승진 케이스가 나올 것으로 예상된다. 12일 식약처와 제약업계에 따르면 양진영 식약처 차장(53·행시 36회)과 이동희 식품의약품안전평가원장(57·우석대약대)이 이달말 퇴임한다. 양 차장은 1968년생으로 연세대학교 사회학과를 졸업해 행정고시(36회)를 통해 공직에 입문했다. 2015년 식약처 식품안전정책국장을 거쳐 작년 1월 차장으로 임명됐다. 양 차장이 퇴임하면 1년 3개월만에 차장이 바뀌는 셈이다. 이 원장은 1964년생으로 우석대학교 약학대학을 졸업해 식약처 의약품관리과장, 의약품정책과장, 바이오생약국장, 기획조정관 등 요직을 두루 거친 뒤 지난 2019년 6월 식품의약품안전평가원장에 임명됐다. 양 차장과 이 원장은 이달말 각각 명예퇴임하는 것으로 알려졌다. 특히 이 원장은 더불어민주당 정책연구원인 민주연구원으로 이동할 것이라는 이야기가 나온다. 현재 민주연구원에 식약처 출신으로 장인재 정책자문위원이 있다. 한편 차장 후임에는 김진석 기획조정관이 유력하다는 설이 나오는 가운데 복지부 부이사관급 공무원이 거론되는 것으로 전해진다. 이 원장 후임에는 서경원 의약품심사부장, 박윤주 의료제품연구부장이 거론되고 있다. 이와함께 현재 공석인 의약품안전국장, 광주식약청장과 마약안전기획관 등 국장급 자리도 채우기 위해 대규모 고위직 인사이동이 예상된다. 공모직인 의약품안전국장에는 강석연 코로나19 위기대응지원본부 단장이 유력한 상황이다. 부이사관 중 과장 인사 중에서도 승진자가 나올지도 관심사다. 현재 과장급 중 부이사관은 김유미 의료기기정책과장, 이남희 과장(포스트코로나대응추진반 소속), 신준수 바이오의약품정책과장 등이 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약 등 의약품의 심사결과가 허가 후 2개월이 지난 시점에 공개될 전망이다. 현행 4개월에서 두달이 단축되는 것이다. 또한 업체의 비공개 요청이 있더라도 허가요약본은 공개해 국민의 알권리를 확대한다는 방침이다. 식약처는 11일 '의약품 허가업무 온라인 설명회'를 열고 이같이 밝혔다. 식약처는 지난해 12월 이같은 지침을 마련하고, 정보공개 확대를 예고한 바 있다. 김병삼 식약처 허가총괄담당관 사무관은 "보건의료 산업이 성장하면서 의료제품에 대한 사회적 관심이 증가하고, 허가심사 과정에 대한 투명성 요구로 정보공개를 확대하게 됐다"고 배경을 밝혔다. 현재도 허가품목의 심사정보를 홈페이지를 통해 공개하고 있다. 신약뿐만 아니라 자료제출의약품, 제네릭의약품도 정보공개 대상에 포함돼 있다. 하지만 정보공개 절차가 복잡해 지연되는데다 업체가 비공개를 요구할 경우 누락하는 사례가 많았다. 이에 식약처는 허가 전후 이원화된 절차를 단일화해 정보공개 소요기간을 현행 4개월에서 2개월로 단축한다는 방침이다. 구체적으로 60일 소요되는 정보공개대상 품목 검토 및 공개안 작성, 30일 소요되는 해당 업체 정보 공개 여부 의견조회 과정이 생략된다. 대신 품목허가를 하면서 30일간의 공개여부 의견조회를 하고, 의견회신을 검토한 뒤 홈페이지에 공개한다는 방침이다. 또한 비공개 요청 품목도 종전에는 허가심사 결과를 공개하지 않았지만, 앞으로는 허가요약본으로 공개할 계획이다. 김 사무관은 "비공개 요청이 합당한 경우 심사결과 등은 비공개 가능하나 허가·심사 개요 등은 공개가 가능하다"고 설명했다. 허가심사 개요에는 최종 허가사항, 허가조건, 개량신약 지정 여부, 중앙약사심의위원회 자문 결과, 사전검토 경위 및 결과, 검토이력 내용이 포함된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이넥스 사태로 촉발된 의약품 임의제조 사건이 제약업계 전체로 번지고 있다. 12일 비보존제약이 비슷한 사유로 적발된 데 이어 식약처는 수탁생산 업체 30곳을 더 조사하기로 했다. 조사결과에 따라 제약업계 전체로 문제가 확산될 가능성도 있다. 식약처는 12일 비보존제약이 생산한 9개 품목(자사제조 4개, 수탁제조 5개)을 사전 예방적 차원에서 잠정 판매금지·회수 조치를 내렸다. 이들 품목이 허가사항과 다르게 제조한 사실이 확인됐기 때문이다. 앞서 바이넥스도 허가사항과 다르게 제조한 사실이 밝혀져 자사제조 6품목, 수탁제조 품목 32품목이 잠정 판매금지·회수 조치됐다. 대부분 중소 제약사 제품으로 판매실적은 높지 않은 것으로 전해진다. 하지만 다른 적발업체가 나올 경우 시장에 미치는 영향도 커질 것으로 전망된다. 이번에 문제가 된 사유는 허가된 제조방법이 아닌 별지의 제조방법으로 의약품을 생산했기 때문이다. 아직 해당 의약품이 안전성과 유효성에 문제가 있는지는 밝혀지지 않았다. 하지만 식약처는 이번 사안이 기존 행정처분된 사안보다 심각하다고 보고 조사를 진행하고 있다. 식약처 한 관계자는 "현재 조사 중인 상황이어서 구체적으로 밝힐 순 없지만, 기존에 적발 사례보다는 사안이 엄중하다"고 설명했다. 기존에도 허가사항과 다르게 제조하는 품목에 대해 행정처분을 내린 사례는 많다. 기준서 미준수로 제조업무가 정지되는 업체들이 여기에 해당된다. 하지만 이번 사레처럼 잠정적으로 판매중지와 회수 조치가 내리는 경우는 거의 드물다. 그만큼 이번 사안이 심각하다는 반증이다. 제약업계 관계자는 "간혹 제조과정에서 기준을 벗어날 경우 다른 방법을 시도하는 경우도 있다"면서도 "하지만 언론에 알려진 바이넥스 사례처럼 별지 제조방법을 만들어 관리하는 것은 처음 봤다"고 의아해 했다. 식약처는 별지 제조방법이 업계의 관행처럼 굳어진 건 아닌지 조사를 확대한다는 방침이다. 먼저 기존에 제조문제가 불거져 처벌 경험이 있는 업체 중심으로 우선 30곳을 선정해 조사를 확대하기로 했다. 여기서 적발업체가 더 나올 경우 의약품 전체 제조소로 점검을 확대하는 방안도 논의할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이넥스에 이어 비보존제약도 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 사실이 확인돼 잠정적으로 판매가 중지된다. 식약처는 전국 위·수탁 제조소 30개에 대해서도 긴급 특별점검도 실시할 예정이다. 바이넥스 사건 여파가 국내 제약업계 전체로 확산될 조짐이다. 식약처는 정기점검에서 비보존제약에서 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조(수탁제조 포함)한 것을 확인했다고 12일 밝혔다. 이에따라 식약처는 해당 품목을 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치하기로 했다. 해당 품목은 비보존제약이 자사에서 제조한 판매용 4개 의약품과 타사로부터 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품으로, 허가사항과 다르게 제조된 사실이 확인됐다. 이번 조치는 사전·예방적 차원의 조치라는 설명이다. 식약처 관계자는 "의·약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다"고 밝혔다. 아울러 식약처는 전국 위·수탁 제조소 30개소에 대해서도 긴급 특별 점검을 실시할 계획이다. 처 관계자는 "점검 결과 등을 고려해 향후 의약품 제조소 전체에 대한 점검으로 확대하는 등 재발방지를 위한 종합적 제도개선 방안도 신속하게 마련해 추진하겠다"고 설명했다.