모더나 코로나19 백신 최종 허가…18세 이상 접종 가능

• 4주 후 추가 접종…개봉 전 상온 12시간 보관 가능
• 이탈리아 제조 아스트라제네카 수입백신도 허가

[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신이 국내에서 최종 품목허가를 획득했다.

식약처는 녹십자가 지난 4월 12일 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '모더나 코비드-19백신주'에 대해 임상시험 최종결고보고서 등을 제출하는 조건으로 수입 품목허가를 결정했다고 21일 밝혔다.

모더나 코비드-19백신주'는 미국 모더나社가 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 백신이다.

이 약의 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법·용량은 해동 후 0.5 mL을 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종하고 보관조건은 냉동(영하 25~15℃)에서 7개월, 냉장(2~8℃) 1개월이다. 또한 개봉전 상온(8～25℃) 12시간 보관이 가능하다.

국내에서 네 번째, mRNA 백신으로는 국내에서 두번째로 허가받는 백신으로, 유럽(EMA), 미국 등 39개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

식약처의 임상시험 심사는 미국(1상& 8231;2a상& 8231;3상)에서 수행된 임상시험 총 3건의 자료가 제출됐으며, 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성을 평가했다.

이날 오전 10시 열린 '최종점검위원회' 회의에서 위원들은 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, '모더나 코비드-19백신주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.

최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다.

또한 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용하면서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.

한편 식약처는 지난 2월 10일 국내 제조로 허가됐던 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'와 동일한 백신으로, 이탈리아에서 생산되는 수입품목도 이날 추가 허가했다고 설명했다.

김강립 식약처장은 "녹십자사가 신청한 모더나 백신에 대해 신속하게 허가심사 절차에 착수했고, 효과성과 안전성을 철저하게 검증하고자 최선을 다했다"면서 "식약처는 국민들께서 안전한 백신을 접종받으실 수 있도록 미국, 유럽 등 제약 선진국과 국제적으로 조화된 허가심사 기준과 체계에 따라 효과성·안전성, 품질을 면밀히 검증했다"고 밝혔다.