[데일리팜=김정주 기자] 이제부터 코로나19 예방백신을 접종할 때 의사 소견서 없이도 신청만으로 휴가가 가능해진다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부는 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관), 고용노동부(장관 이재갑), 인사혁신처(처장 김우호)로부터 '코로나19 백신 이상 반응 휴가 활성화'를 보고받고 이를 논의했다. 그간 백신 접종 후 발열·통증 등으로 근무에 지장을 어려움을 겪는 경우가 있어 백신 휴가 부여 필요성이 제기돼왔다. 예방접종 이상반응 모니터링 결과*에 따르면, 접종자의 32.8%가 불편함이 있다고 응답했으며, 이 중 2.7%가 의료기관에 방문했다. 감염병예방법에 따른 이상 반응 신고체계를 통해 의료기관에 신고된 사례는 전체 접종자의 1.4% 수준이었다. 또한, 요양병원 20개소를 무작위로 추출하여 접종자 약 5천 4백여 명을 대상으로 조사한 결과, 약 75명(전체의 1.4%)의 환자가 하루 정도 휴가를 사용한 것으로 확인됐다. 이상 반응은 대개 접종 후 10~12시간 이내에 증상은 발현되고, 48시간 이내에 회복되며, 주요 이상 반응은 접종부위 통증(28.3%), 근육통(25.4%), 피로감(23.8%), 두통(21.3%), 발열(18.1%) 순으로 나타났으며, 젊은 연령일수록 불편감을 호소하는 비율도 높게 나타났다. 이에 중앙사고수습본부는 이러한 조사결과를 토대로 관계부처와 협의를 통해 국민들이 안심하고 예방접종을 할 수 있도록 백신 휴가 활성화 방안을 마련했다. 백신 휴가는 이상 반응이 나타나 휴가를 신청한 접종자를 대상으로 하고, 의사 소견서 등을 요구하지 않고 접종자의 신청만으로 휴가를 부여한다. 접종 당일의 접종에 필요한 시간에 대해서는 공가, 유급 휴가 등을 적용할 것을 권고한다. 백신 접종 후 10~12시간 이내 이상 반응이 시작되는 점을 고려해 접종 다음 날 1일을 부여하고, 이상 반응이 있는 경우에는 추가로 1일 더 사용할 수 있다. 접종 당일은 접종에 필요한 시간에 대하여 휴가를 부여하도록 권고·지도한다. 이는 일반적인 이상 반응은 2일 이내 호전되고, 이상 반응이 48시간 이상 계속되는 경우에는 반드시 의료기관에 방문해야 하는 점을 고려한 것이다. 백신 휴가는 오는 4월 1일부터 기존에 수립된 예방접종 계획과 일정에 따라 적용한다. 4월 첫째 주부터 사회복지시설 종사자 접종이 시작되며, 사회복지시설은 각 사업 및 시설 여건에 따라 병가·유급휴가·업무배제 등을 활용할 수 있도록 조치할 예정이다. 시설장이 업무배제가 필요하다고 인정하는 경우 유급을 전제로 근무 인정한다. 또한 이미 접종이 진행 중인 요양병원 등 의료기관은 관련 협회와 협의하여 휴가 사용을 적극 권고할 계획이다. 아울러 4월 첫째 주부터 보건교사, 6월부터 경찰, 소방 군인 등 사회필수인력에 대해 접종이 예정돼 있으므로 이에 대해서는 인사처, 행안부 등의 복무규정 해석을 통해 병가를 적용한다. 5월에 접종이 예정된 항공승무원에 대해서는 항공사 등의 협의를 통해 백신 휴가를 부여한다. 기업 등 민간 부문에 대해서도 백신 휴가는 임금 손실이 없도록 별도의 유급휴가를 부여하거나, 병가 제도가 있는 경우에는 병가를 활용하도록 권고·지도할 계획이다. 고용노동부에서는 사업장 대응지침을 배포하고, 지방고용노동관서를 통해 관내 사업장을 적극 지도할 계획이다. 또한, 산업통상자원부는 대한상의, 경총 등 경제단체와 산하기관, 주요 업종별 협회·단체들을 통해 협조를 요청할 계획이다. 중소벤처기업부에서는 지방중기청과 산하기관을 통해 중소기업과 소상공인 관련 협회·단체들에게 적극 안내하고 동참을 유도할 계획이다. 이와 함께 정부는 감염병예방법의 개정을 통해 백신 접종 이후 휴가 부여가 가능할 수 있도록 법적 근거도 마련할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 한국화이자제약이 신청한 '코미나티주' 25만여 명분(50만여 회분)을 28일(일) 자로 국가출하승인했다고 밝혔다. 국가출하승인은 백신의 제조단위(로트)별 '검정시험'과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 '자료검토' 결과를 종합적으로 평가해 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 '코미나티주'의 신속한 출하승인을 위해 지난해 11월부터 제조원 시험법 자료에 대한 검증 등을 통해 시험법을 확립하고, 초고성능액체크로마토그래피 등 시험에 필요한 장비를 신속하게 도입하는 등 철저하게 국가출하승인을 준비해 왔다고 설명했다. 아울러 시험이 원활하게 진행될 수 있도록 RNA 분석실을 새롭게 마련하고 국가출하승인용 검체 보관을 위한 초저온냉동고를 추가 확보했다고 덧붙였다. 식약처는 '코미나티주' 50만여 회분에 대한 검정시험과 제조·시험에 관한 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인한 결과 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다. 식약처는 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시해 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정해 효과성을 검증했다. 또한 순도시험, 엔도톡신 시험 등을 실시해 제품이 오염되지 않았음을 확인했다고 밝혔다. 아울러 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료 검토로 품질 일관성을 확인했다는 설명이다. 코미나티주는 RNA 백신으로 코로나19 항원 단백질 정보가 담긴 유전물질(mRNA)을 지질나노입자(LNP, Lipid Nano Particle)로 감싸서 만든 백신으로 접종 후 주입된 유전물질(mRNA)을 통해 항원 단백질이 발현돼 인체 면역반응을 유도하는 기전을 갖고 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 설명했다. 한편 이번에 출하승인된 화이자 코로나19 백신은 4월 1일부터 75세 이상 고령자에게 접종할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1월 허가받은 고지혈증 복합제 아토젯(아토르바스타틴·에제티미브) 후발 자료제출의약품을 타사에 양도·양수했던 동구바이오제약이 이 제품의 판매자로 나서 4월부터 시장을 공략한다. 동구바이오제약은 아토젯 제네릭약물을 가장 많이 위·수탁하는 업체다. 다만 아토젯 제네릭은 5월 급여출시 예정인데, 동구바이오는 한달 앞서 시장에 나서는 것이다. 26일 업계에 따르면 동구바이오는 화일약품에 양도·양수했던 아토젯 후발 자료제출의약품 '아토이브정'의 판매자로 등극해 4월부터 마케팅을 진행한다. 아토이브정은 지난 1월 종근당의 허여로 동구바이오제약이 허가받은 아토젯 후발 자료제출의약품이다. 종근당이 지난해 10월 허가받은 아토젯 동일성분 자료제출의약품 '리피로우젯'과 자료를 공유하는 제품이다. 제조는 종근당이 한다. 아토이브정과 마찬가지로 종근당 자료공유, 위탁생산으로 지난 1월 22개업체가 허가를 받았고, 오는 4월 급여목록에 등재돼 출시한다. 그런데 동구바이오제약은 돌연 화일약품에 '아토이브정'을 양도·양수했다. 제네릭 약물을 타사에 위탁생산하려면 자사 제네릭약물 품목허가가 필요하다는 허가 규정 때문이었다. 이에 자료제출의약품 허가는 타사에 양도·양수하고, 제네릭 약물 허가를 새로 받은 것이다. 동구바이오제약은 지난 2월 '제트스탄정'을 허가받았다. 타사에 위탁생산한 30여개 품목도 허가를 받았다. 2월 허가받은 제네릭 약물은 5월 급여목록에 오르며 출시할 것으로 보인다. 이렇게 동구는 출시가 늦은 제네릭 약물로 선회할 것으로 보였다. 하지만 화일약품에 양도한 아토이브정의 판매자로 동구가 나서며 반전을 이뤘다. 이에 아토이브정의 제조자는 종근당, 제조 의뢰자는 화일약품, 판매자는 동구바이오제약이 됐다. 아토이브정은 최고가의 85% 수준에 약가를 받았다. 제네릭은 최고가의 61.4%에 등재될 것으로 보임에 따라 확실히 약가 프리미엄이 있다. 동구바이오가 이 제품을 놓치지 않은 이유로 풀이된다. 업계 관계자는 "종근당과 계약하며 비용을 지불한 업체는 동구바이오제약이기 때문에 타사에 양도·양수했다고 해서 제품 판권까지 놓은 건 아닌 것 같다"며 "양도·양수 계약은 종근당 계약과 상관없이 이뤄졌을 것"이라고 설명했다. 진양제약이 새한제약에 양도·양수한 '아토브젯정'도 4월 급여목록에 오른다. 업계는 이 품목 역시 진양제약이 판매자로 나설 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 얀센사의 코로나19 백신이 허가를 위한 전문가 검증에 돌입한다. 허가를 받는다면 국내 세번째 코로나19 백신이 된다. 식약처는 얀센 코로나19 백신에 대한 검증 자문단 회의가 28일 개최하고, 29일 발표할 계획이라고 26일 밝혔다. 코로나19 백신은 3단계에 걸친 전문가 자문을 받고 최종 결정한다. 1단계 검증 자문단을 거쳐 2단계 중앙약사심의위원회(중앙약심), 3단계 최종점검위원회에서 허가를 권고하게 된다. 보통 중앙약심 결정이 최종 허가에 반영된다. 얀센 코로나19 백신은 지난 2월말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용을 승인받았기 때문에 국내 허가 가능성이 높은 상황이다. 특히 이 백신은 1회 접종만으로 효과를 볼 수 있기 때문에 2회 접종하는 다른 백신들보다 편의성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 차기 차장에 김진석 현 기획조정관이 내정된 것으로 알려졌다. 식품의약품안전평가원장에는 서경원 현 의약품심사부장이 임명을 앞두고 있다. 차장과 식품의약품안전평가원장은 정무직 고위공무원으로, 청와대의 인사검증을 거쳐 발탁된다. 25일 복수의 관계자에 따르면 신임 차장에 김진석 기획조정관, 평가원장에 서경원 심사부장이 청와대 인사검증을 통과했다. 이를 토대로 식약처장은 오는 4월 1일자 발령을 고려 중인 것으로 알려졌다. 두 인사 모두 애초 유력한 후보였다. 현 양진영 차장과 이동희 평가원장이 이달 명예퇴임을 확정하면서 내부승진으로 두 사람이 유력하게 거론됐다. 다른 차장 후보군 중에는 복지부 인사가, 평가원장 후보군에는 다른 심사부장도 언급됐지만, 김 조정관과 서 심사부장이 1순위였던 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "청와대 인사검증을 거쳐 4월 초 발령일을 두고 논의 중인 것으로 안다"며 "조만간 인사발령이 공표될 것"이라고 말했다. 발령일은 양진영 차장, 이동희 평가원장이 이달 30일 퇴임 발령이 날 가능성이 높아 4월 1일을 고려중인 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "처장이 복지부 출신인 관계로, 차장까지 복지부 출신을 임명하긴 어려웠을 것"이라며 "평가원장은 기존처럼 심사부장을 내부승진한 케이스로 무난해 보인다"고 설명했다. 김진석 신임 차장 후보는 1964년생으로, 경성약대를 졸업하고 KAIST MBA를 마친 후 질병관리본부에서 역학조사과장, 약무정책과장을 지냈다. 2010년 식약처로 소속을 옮겨 한약정책과장, 대변인, 위해사범중앙조사단장, 의료기기안전국장, 경인식약청장을 맡았고 최근까지 기획조정관 업무를 수행했다. 서경원 신임 평가원장 후보는 1965년생으로, 서울약대를 졸업해 식품의약품안전평가원에서 약효동등성과장, 의약품재분류T/F팀장, 의료제품연구부장, 의약품심사부장 등을 거쳤다. 이번 인사에 다른 국장급 고위공무원도 포함될지 주목된다. 현재 비어있는 국장급 자리는 광주식약청장과 의약품안전국장이다. 다만 의약품안전국장은 개방형 직위 공모 절차를 거쳐야 하기 때문에 이번 인사에 포함되진 않을 것으로 보인다. 현재 의약품안전국장 후보로 내부 추천인사인 강석연 코로나19 위기대응지원본부 단장이 유력한 가운데, 현직 복지부 부이사관이 경쟁하는 것으로 알려졌다. 광주식약청장도 복지부 인사가 임명될 것이라는 이야기가 있다. 업계에서는 정은영 복지부 부이사관이 유력 후보라는 이야기가 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 소염진통제 알콕시아(에토리콕시브, 한국MSD)의 제네릭약물이 25일 첫 허가됐다. 최초 허가업체들은 특허회피에도 성공해 우선판매품목허가(우판권)도 획득했다. 식약처는 25일 에토리콕시브 성분의 제네릭약물 4개를 허가했다. 보령제약 '보령에토리콕시브정30mg', 알리코제약 '알리콕시브정30mg', 이연제약 '에콕시아정', 대우제약 '엘리콕시브정30mg'이 허가를 받았다. 4품목 모두 알리코제약이 수탁생산한다. 이들 업체들은 알콕시아의 결정형 특허를 회피해 특허도전에도 성공했다. 이에 최초 허가신청, 특허도전 성공 업체에 부여되는 우선판매품목허가도 획득했다. 우판권에 따라 3월 26일부터 12월 25일까지 동일의약품은 판매가 금지된다. 4품목이 9개월간 시장독점권을 획득한 것이다. 시장독점권을 획득했지만 오리지널 알콕시아 역시 매출이 높은 편이 아니어서 제네릭 실적도 제한적일 것이란 전망이다. 작년 알콕시아의 원외처방액(기준 유비스트)은 33억원이다. 비스테로이드성 소염진통제 시장에 쎄레브렉스(세레콕시브·화이자)라는 강한 상대가 있어 좀처럼 실적이 오르지 않는 것이다. 쎄레브렉스는 작년 406억원의 원외처방액을 기록했다. MSD는 국내에서 알콕시아 임상시험을 진행하며 한국시장에 공을 들였다. 이 제품이 심혈관계 위험성으로 시장에서 퇴출된 '바이옥스'의 후속품목이어서 안전성 논란을 불식시킬 필요도 있었다. 하지만 쎄레브렉스 아성이 강력한데다 쎄레브렉스 제네릭도 100여개가 나와 있어 시장에 안착하기가 쉽지 않았다. 더구나 다수 적응증이 있는 쎄레브렉스와 달리 알콕시아는 골관절염 효능만 인정돼 처방확대에 한계가 있었다. 이런 상황에서 지난해 12월 22일 PMS가 종료됐고, 국내 제네릭사들이 곧바로 허가신청서를 접수했다. 특허도 결정형특허만 존속기간이 남아있던 터라 제네릭사들이 일찍이 특허회피에 성공했다. 제네릭사 진입으로 오리지널 알콕시아의 매출전망은 더 어두워졌다. 제네릭사들은 급여등록 이후 곧바로 시장판매에 돌입할 것으로 보인다. 시장에 같은 계열의 품목이 많아 경쟁이 쉽지 않은 상황. 하지만 퍼스트제네릭으로 신제품 효과를 타고, 골관절염 시장에서 돌풍을 기대하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 2월 15일부터 3월 12일까지 부적합 발생 빈도가 높은 해외제조사의 국내 유통 수입 프로바이오틱스 제품에 대해 '검사명령제'를 시행해 37건에 대해 검사(프로바이오틱스수, 붕해도, 대장균군)한 결과 4건이 부적합 판정을 받아 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다고 밝혔다. 검사명령제란 '수입식품안전관리 특별법'에 따라 부적합이 반복적으로 발생하는 수입식품에 대해 수입자가 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 검사받도록 명령하는 것을 말한다. 이번 검사명령은 최근 수입 프로바이오틱스 제품 부적합이 반복적으로 발생함에 따라 수입자에게 안전관리 책임을 부여한 조치로 검사항목은 부적합 발생빈도가 높은 '프로바이오틱스 수', '붕해도' 및 '대장균군'을 지정·시행했다. 검사결과 부적합 판정된 회수대상은 '프로바이오틱스 수' 부적합 제품 2건과 '붕해도' 부적합 제품 2건으로, 회수·폐기될 수 있도록 관할청에 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 판매처 또는 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다고 식약처는 전했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 양질의 수입식품이 공급될 수 있는 환경을 조성하기 위해 영업자가 안전성을 스스로 입증하는 검사명령제를 지속적으로 확대 실시할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한동안 명맥이 끊긴 국산 천연물신약이 추가로 탄생될지 주목된다. 한림제약이 신청한 천연물신약이 식약처 심사를 완료하고, 허가 기대감이 높아지고 있기 때문이다. 24일 제약업계에 따르면 한림제약이 개발한 천연물신약 '브론패스정'이 최근 안전성·유효성 심사를 완료했다. 심사결과에 따라 조만간 품목허가 여부가 결정될 것으로 보인다. 이 약은 숙지황, 목단피, 오미자, 천문동, 황금, 행인, 백부근연조엑스, 옥수수전부 혼합건조물이 주성분으로, 일반적으로 감기로 알려진 급성 상기도감염 등에 사용된다. 한림제약은 지난 2011년 퓨리메드(현 브이티바이오)에서 이 약의 기술을 이전받아 상업화 임상시험을 진행한 것으로 알려졌다. 브론패스정이 허가를 획득한다면 오랜만에 나온 국산 천연물신약으로 기대를 모을 것으로 보인다. 국산 천연물신약은 2012년 영진약품의 아토피피부염치료제 '유토마외용액' 이후 명맥이 끊겼기 때문이다. 유토마외용액도 재심사자료를 내지 못해 현재 허가가 취소된 상황이다. 이는 식약처가 지난 2017년 허가규정에서 천연물신약 용어를 삭제하고, 허가 시 자료요건 완화 등의 혜택도 줄이면서 천연물신약 개발의 동력이 사라졌기 때문으로 풀이된다. 더욱이 신약에 준하던 천연물신약에 대한 약가우대 혜택도 2015년 감사원 지적 이후 폐지되면서 입지가 더 축소됐다. 국산 천연물신약은 한방 처방을 근거로 제제화시켜 효과검증을 통해 허가받은 약물이다. 대표적으로 위염치료제 스티렌, 골관절염치료제 조인스, 기관지염치료제 시네츄라시럽 등이 있다. 한때 천연물신약은 국내 제약사의 블루오션으로 캐쉬카우 역할을 톡톡히 했지만, 혜택이 사라진 이후에는 그런 분위기가 약화됐다. 하지만 여전히 국산 천연물신약을 미래 성장동력으로 육성해야 한다는 목소리가 높다. 정부도 천연물신약 육성·지원을 위한 계획을 5년마다 수립하고 있다. 그동안 침체돼 있던 천연물신약이 새로운 제품 출현으로 다시 비상할 수 있는 환경이 마련될지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청이 코로나19 해외 백신 도입을 위해 추가경정예산 총 2조3484억원을 확보했다. 이 중에는 올해 추가분 2조3000억원이 반영됐다. 질병청은 2021년도 제1회 추경예산으로 이 같이 증액이 반영됐다고 25일 밝혔다. 정부가 구매 계약 체결한 총 7900만명분의 백신 구매 총 소요비용은 3조8067억원이며 이 중 이미 확보한 예산 등을 제외한 2021년 추가 소요비용은 2조3484억원이다. 세부적으로는 코백스 퍼실리티 1000만명분, 아스트라제네카 1000만명분, 화이자 1300만명분, 얀센 600만명분, 모더나 2000만명분, 노바백스 2000만명분이다. 그간 정부는 코로나19 백신 확보 계획에 따라 순차적으로 선구매 계약을 확대 추진해 왔으며, 그에 따른 선급금 등 소요 재원을 마련해 왔다. 기 확보액은 작년 이용·추경 3562억원과 올해 목적예비비 8571억원을 합해 총 1조2133억원이다. 또한, 예산 세부 산출 내역은 협상이 마무리된 후에 백신 종류, 단가, 물량 등 확정 가능함에 따라 최종 백신 잔금 등을 반영한 추가 소요비용을 이번 추가경정예산에 반영했다고 질병청은 설명했다. 질병청은 구매 계약 체결한 백신은 올해 2월부터 순차적으로 도입되고 있으며, 앞으로도 원활하게 백신이 공급될 수 있도록 추진해 나갈 예정이라고 밝혔다. 또한, 코로나19 예방접종을 위한 인프라·시행비와 코로나19 상황 장기화에 따른 방역대응 등 추가 지원을 위해 목적예비비 1조1000억원도 반영됐다. 추가경정예산 확정에 따라 2021년 질병청 총지출은 9917억원에서 3조3401억원으로 증가했다. 여기에는 목적예비비는 제외했다.