[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 과학적으로 검증된 방식으로 개발된 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD; Quality by Design, 이하 QbD) 시스템'을 국내 제약업체가 도입할 수 있도록 적극 지원한다고 31일 밝혔다. 의약품은 보다 우수한 품질의 의약품을 생산하기 위해 허가 이후에도 제조설비나 첨가제 등의 변경사항이 계속해 발생한다. 이때 제품 개발단계부터 'QbD 시스템'을 적용한다면 변경사항 발생 시 식약처에서 인정한 범위 내에서는 업체 자체적으로 유연하게 대처할 수 있다는 설명이다. 특히 과학적 근거와 위험 관리에 기반해 최적의 의약품 개발 및 품질관리 전략을 수립할 수 있고, 의약품 제조와 사용 과정에서 발생 가능한 위험을 사전에 예방하며 지속적인 품질 개선이 가능하다고 식약처는 설명했다. 미국, 유럽 등에서는 이미 QbD 시스템을 도입·운영 중이며 최근에는 중국, 베트남 등에서도 도입 추세다. 식약처는 국제적 흐름으로 자리 잡은 QbD 시스템 관련 규정을 정비하는 동시에 2015년부터 국내 다빈도 사용품목에 대한 예시모델과 기초기술을 개발·보급하기 위해 적극적으로 노력하고 있다는 설명이다. 올해는 작년에 개발된 점안제(인공눈물 등)와 경피흡수제(패취제(patches) 등) QbD 예시모델을 식약처 대표 누리집에 공개하고, 그동안 개발된 예시모델(7종)과 기초기술(8종)을 제약업체 생산 현장에서 실제로 원활하게 활용할 수 있도록 수준별 교육과 맞춤형 컨설팅을 함께 지원할 예정이다. 지난해부터 중기부와 협업해 추진 중인 범정부 K-뉴딜 사업인 '제약분야 스마트공장 구축'과 'QbD 시스템 지원' 사업을 연계해 추진할 계획이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국내 제약업체에서 국제적 수준의 의약품 품질관리가 가능하도록 QbD 시스템 신속 도입을 지원하고, K-뉴딜을 선도하는 미래 핵심인재 육성을 통해 국민들이 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 계속해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 생물학적제제 국가출하승인 시 품목별로 검정항목을 차등 관리하기 위한 '2021년도 국가출하승인의약품 위해도 평가'를 완료했다고 밝혔다. 국가출하승인제도는 '약사법' 제53조1항에 따라 백신, 보툴리눔제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별 검정시험과 자료 검토 결과를 종합 평가해 시중 유통 전에 의약품 품질을 국가가 한번 더 확인하는 제도다. '위해도 평가'는 품목별 위해도 단계에 따라 중요 검정항목에 차이를 두어 지정하는 방식이며 2014년부터 도입했다. 이번 평가 대상은 백신 126개 품목, 보툴리눔 제제 22개 품목, 혈장분획제제 35개 품목 등 총 183개 제품이며 최근 3년간 ▲제품별 국가출하승인 실적 ▲제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적 위해도를 평가한 후 위해도 단계에 따라 품목을 분류했다. 식약처는 이번 위해도 평가 결과를 4월 1일부터 국가출하승인 시에 적용할 예정입니다. 이에 따라 품질관리의 일관성이 확보되는 품목은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저한 시험을 통해 국가출하승인의 효율성·안전성을 모두 높일 수 있을 것으로 전망된다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "앞으로도 과학적 근거에 기반을 두고 제품의 품질에 미치는 요소 등을 종합적으로 고려해 국민이 안심하는 국가출하승인 체계를 만들어 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 부실허가 논란으로 식품의약품안전처가 내부감사 착수했던 췌장암 치료제 '리아백스(성분명 테르토모타이드염산염)'가 식약처를 넘어 경찰 외부수사로 전환된 것으로 확인됐다. 경찰이 식약처에 자체수사를 통지한 시점은 지난해 12월로, 올해부터 리아백스 시판허가에 연관된 식약처 공무원들의 참고인 조사가 본격적으로 이뤄지고 있는 상황이다. 29일 국회와 식약처 관계자에 따르면 서울경찰청 지능범죄수사대는 식약처가 진행중인 리아백스 내부감사 건에 대해 외부고발에 의한 인지수사를 진행중이다. 경찰력이 리아백스 사건에 동원되면서 식약처는 내부감사를 자체 종결할 수 없는 상황에 처하게 됐다. 다만 경찰이 리아백스 사건 수사에 나선 것이 식약처와 삼성제약, 젬백스앤카엘의 리아백스 부실허가 또는 전관을 활용한 편법허가가 사실로 드러났음을 의미하는 것은 아니다. 단지 식약처 내부감사가 외부수사로 단순 전환된 것으로, 식약처는 경찰 수사결과를 참고한 뒤 내부감사 절차를 종료하는 수순을 밟게 됐다. 즉 리아백스 임상3상 조건부 신속허가가 타당하고 합법적인 허가인지, 불합리하고 부실한 허가인지 여부는 경찰 수사가 종료돼야 알 수 있을 전망이다. 그럼에도 리아백스 경찰수사 전환으로 식약처와 제약사가 입게 될 물리적·심리적 부담은 적지 않을 것이란 평가가 나온다. 공권력이 투입된 만큼 더이상 식약처 내부조사와 후속조치 마련만으로 사건이 종결되기 어려워졌기 때문이다. 제약사 역시 식약처가 아닌 외부수사 결과에 따라 검찰조사와 더불어 식약처 행정처분까지 뒤따르는 이중부담을 견뎌야하는 상황이다. 경찰은 지난해 식약처에 리아백스 부실허가건 수사 착수를 공표한 이후 얼마전까지 시판허가와 관련된 담당 공무원들의 조사절차를 이행한 것으로 알려졌다. 리아백스는 젬백스앤카엘이 2014년 9월 식약처로부터 품목허가를 받은 췌장암 치료제다. 당시 21번째 국산신약 타이틀을 획득했었다. 아울러 리아백스는 5년간 국소진행성·전이성 췌장암 환자 148명 대상 임상시험을 진행하고 결과를 보고하는 조건으로 조건부 허가됐다. 이후 임상 조건에 맞는 환자를 모집하지 못해 임상결과 보고서를 내지 못하면서 허가가 취소됐다. 이 과정에서 식약처 출신 전관(공무원)이 젬백스앤카엘로 이직한 뒤 인허가 전반을 총괄, 시판허가를 따냈다는 편법 허가심사 의혹이 불거지기도 했다. 이같은 의혹과 논란은 지난해 식약처 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원 등 보건복지위원회 소속 의원들에 의해 지적됐다. 식약처는 국회 지적에 따라 리아백스 부실·편법허가 관련 내부감사를 이행하고 결과를 보고하겠다는 방침을 세웠었다. 이후 식약처가 내부감사를 진행하는 과정에서 경찰이 자체 수사에 착수하게 된 셈이다. 국회 복지위 소속 한 관계자는 "리아백스 후속조치는 간헐적으로 제기되는 식약처 부실 허가심사 논란 재발을 막을 근거가 된다는 점에서 식약처 내부감사 결과가 중요했다"며 "경찰 외부수사로 전환하면서 사건 수사 추이과 결과에 시선이 모이게 됐다"고 귀띔했다. 이 관계자는 "식약처도 외부수사로 연계될 것이란 사실을 예상치 못했을 것으로 안다. 어느정도 당황한 기색이 서려있는 상황"이라며 "다만 경찰수사 전환이 리아백스 부실허가 의혹이 사실로 드러났음을 의미하는 것은 아니다. 결국 경찰수사 결과와 식약처 감사 결과를 살펴야 편법 조건부 허가 여부가 판단날 것"이라고 말했다. 식약처는 리아백스 관련 내부감사 진행현황에 대해 "지난해 내부감사에 착수한 것은 맞지만 외부수사 등 진행현황은 아직 대외공개할 수 없다"고 짧게 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 '포시가'의 제네릭약물을 개발하는 제약사들이 우선판매품목허가에 따른 판매금지에 해당되지 않을까 우려를 나타내고 있다. 관련 기준이 확실하게 규정돼 있지 않기 때문이다. 29일 업계에 따르면 SGLT-2 억제 계열 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물/AZ)와 동일성분 제네릭 개발이 한창이다. 아직까지 허가신청 업체는 없지만, 동등성 확보를 위한 생동성시험 승인은 7건에 이른다. 유효성분(다파글리플로진)이 동일한 포시가 후발약은 이미 50여품목이 허가를 받았다. 이들은 포시가의 용매화물(프로판디올수화물)을 변경한 약물이다. 특히 이 가운데 23품목이 우선판매품목허가를 받았다. 용매화물이란, 용질 분자 또는 이온과 용매 분자 사이에 생긴 고차 화합물을 말한다. 일반적으로 용매가 물인 경우를 수화물이라고 부른다. 포시가의 두번째 특허(2024년 1월 8일 만료예정)에 무효심판을 청구해 인용된 부분이 반영됐기 때문이다. 작년 10월에는 아스트라제네카가 제기한 특허무효 심결 취소소 소송에서도 승리하며 우판권의 정당성을 확인했다. 현재 이 사건은 아스트라제네카의 상고로 대법원에 계류 중이다. 그런데 일부 제네릭사들도 이 사건에 참여하고 있다. 제네릭사들은 무효판결이 유지된다면 첫번째 물질특허(2023년 4월 7일 만료예정)가 종료후 바로 제품을 출시할 계획을 갖고 있다. 하지만 용매화물 변경 제품들이 획득한 우판권이 변수다. 우판권 효력이 발생하면 동일의약품은 판매를 할 수가 없다. 포시가 용매화물 제품의 우판권은 첫번째 특허 종료일 다음날인 2023년 4월8일부터 2024년 1월7일이다. 여기서 쟁점은 제네릭약물이 용매화물 변경 제품의 동일의약품이냐는 것이다. 통상 염 변경 약물을 오리지널 또는 제네릭약물과 동일의약품으로 보지 않는다. 하지만 용매화물이나 수화물 변경약물은 동일의약품인지 기준이 분명하지 않아 모호한 부분이 있다. 제네릭약물이 동일의약품이 아니라면 특허무효 제네릭은 우판권과 상관없이 2023년 4월 8일부터 판매할 수 있다. 하지만 동일의약품일 경우, 2024년 1월 7일까지 판매를 할 수 없게 된다. 출시일이 9개월 밀리게 되는 것이다. 업계에서도 용매화물 변경 약물과 제네릭약물을 동일의약품으로 볼 것이냐를 두고 상반된 주장이 나온다. 업계 한 관계자는 "애초 용매화물 변경약물을 염변경약물과 같이 자료제출의약품으로 식약처가 심사했다면 염변경약물처럼 동일의약품 범주에 포함되지 않는 게 맞다"고 설명했다. 반면 다른 한편에서는 미국에서는 용매화물 변경약물을 제네릭약물에 포함하기도 한다며 동일의약품 범주에 들어간다는 주장도 나온다. 식약처는 이 부분에 대해 아직 확실한 가이드라인을 내린 적이 없다. 일단 제네릭약물이 허가신청되면 논의해 보겠다는 입장이다. 이러한 불확실성에 제네릭사들은 정상 출시와 9개월 늦게 출시하는 방안 모두 고려하며 전략을 짜고 있는 것으로 알려졌다. 제약업계 한 특허 전문가는 "포시가처럼 용매화물이 붙은 약물이 극수수인데다 아직까지 우판권에 용매화물 변경약물이 획득한 사례가 없어 더 논란이 되고 있다"면서 "제네릭 허가 신청 전이라도 식약처가 확실한 지침을 내려 교통정리할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 바이오의약품 기술경쟁력이 제약 선진국에 비해서는 여전히 열세라는 전문가 설문 조사결과가 공개됐다. 또한 특허 기술력 지수도 선진국에 비해서는 미흡한 것으로 나타났다. 보건산업진흥원은 30일 '바이오의약품 산업 분석 및 정책 연구' 보고서를 발간하며 이같은 결과를 발표했다. 이번 연구 보고서에는 국내 바이오의약품 경쟁력 확보 방안에 대한 전문가 의견을 종학적으로 파악하기 위해 델파이 조사를 진행했다. 전문가들은 국내 바이오의약품 기술 경쟁력은 9점(매우 우수) 기준, 평균 5.8점으로 보통 정도라고 평가했다. 바이오시밀러를 포함한 항체의약품이 7.1점으로 가장 높은 기술력을 보유하고 있는 것으로 응답했고 유전자재조합단백질의약품, 세포치료제 및 백신은 비슷한 반면 유전자치료제는 4.2점으로 가장 낮게 평가했다. 특히 제네릭·바이오시밀러 개발 통한 경험 및 생산 능력을 보유하고 있으나 혁신 신약 개발 경험이 부족하고 타겟 발굴 등 후보 물질 발굴 및 원천 기술 개발의 역량 개선이 필요하다고 응답했다. 이와함께 바이오의약품 R&D 투자 현황에 대한 조사 결과, 투자 규모 충분성 및 배분의 적절성 측면에서 5점 이하로 전반적으로 미흡하다고 응답했으며 민간 R&D 투자도 부족하다고 평가했다. 국내 바이오의약품 산업이 기술 선도국 대비 경쟁력이 낮은 원인에 대해서는 전략적 R&D 부재, 전문 인력 부족, 정부 R&D 투자 부족과 국내·외 연구 기관 간 협력 체계 미흡 등이 제시됐다. 경쟁력 확보를 위한 우선 순위로는 정부 R&D 투자 확대 및 선택적 집중, 전문인력 양성, 민간 R&D 투자 확대 지원 정책 및 해외 연구기관간 협력 강화 순으로 나타났다. 특허분석을 통한 국가별 바이오의약품 기술 경쟁력 분석에서도 우리나라의 기술 경쟁력은 주요 제약 선진국 대비 미흡한 것으로 나타났다. 기술의 질적 수준을 나타내는 특허 영향력 지수(PII)는 세포치료제 0.6(4위), 백신 1.3(6위), 유전자치료제 0.4(6위), 항체의약품 0.6(9위)로 백신을 제외한 나머지 바이오의약품은 기준 값 1 이하로 나타나 기술 수준 열위를 보이는 것으로 나타났다. 미국 특허영향력 지수를 보면 항체의약품 3.2, 백신 3.3, 세포치료제 5.0, 유전자치료제 2.7로 조사됐다. 기술의 질적·양적 수준을 나타내는 특허 기술력 지수(TS)는 세포치료제 4위(16.6), 유전자치료제 6위(5.4), 항체의약품 9위(202.5), 백신 10위(124.5)로 나타나 국내 바이오의약품은 질적·양적 측면에서 선진국 대비 기술력이 낮은 것으로 나타났다. 정부도 바이오의약품 R&D 투자를 확대하고 있지만 NTIS 분석 결과, 2019년 기준 정부 R&D 투자액은 총 1566억원 수준으로 8개 부처별로 다수의 과제에 분산된 R&D를 지원하고 있는 상황이다. 보고서는 국내 바이오의약품 시장(매출액 기준)이 글로벌 시장에서 차지하는 비중은 2019년 기준 0.7%(IQVIA, 2020)로 매우 작다고 지적했다. 국내 바이오의약품 시장의 가장 큰 비중을 차지하고 있는 바이오시밀러의 수출은 증가하고 있지만 바이오의약품 수입액이 매년 증가해 2019년에는 수입 점유율이 60%로 나타난 것이다. 또한 바이오의약품 기업들의 인력, 투자액 등 R&D 투자 역량은 규모적으로 글로벌 기업 대비 절대적으로 부족하고 셀트리온, 녹십자 등 일부 기업들이 생산액과 R&D 투자액의 대부분을 차지하는 양극화된 구조를 보이고 있다고 지적했다. 그러면서 "바이오벤처 등 바이오의약품 R&D에 참여하는 기업의 수, 바이오의약품 파이프라인 비중 및 기술수출 규모가 증가하고 있어 국내 바이오의약품 R&D 역량은 개선되고는 있지만 국내 기업들의 기술 경쟁력은 미흡한 것이 사실"이라고 전했다. 이번 연구보고서는 진흥원이 2019년 12월부터 보건산업정책연구를 전문적으로 수행할 연구센터를 조직해 운영해오면서 2020년에 수행된 연구 결과를 토대로 발간한 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 신임 차장에 김진석 기획조정관이 발령됐다. 식품의약품안전평가원장에는 서경원 의약품심사부장이 발탁됐다. 새로운 의약품심사부장에는 박윤주 의료제품연구부장이 임명됐다. 29일 국회 등에 따르면 식약처는 31일자로 이같은 고위공무원 인사를 발령했다. 이날부로 차장과 평가원장 퇴임과 취임이 동시에 발령됐다. 양진영 차장이 퇴임하면서 김진석 기획조정관이 새로운 차장으로 발령됐다. 또한 이동희 평가원장이 물러나면서 서경원 의약품심사부장이 임명됐다. 신임 김 차장은 1964년생으로, 경성약대를 졸업하고 KAIST MBA를 마친 후 질병관리본부에서 역학조사과장, 약무정책과장을 지냈다. 2010년 식약처로 소속을 옮겨 한약정책과장, 대변인, 위해사범중앙조사단장, 의료기기안전국장, 경인식약청장, 바이오생약국장을 맡았고 최근까지 기획조정관 업무를 수행했다. 신임 서 평가원장은 1965년생으로, 서울약대를 졸업해 식품의약품안전평가원에서 약효동등성과장, 의약품재분류T/F팀장, 의료제품연구부장, 의약품심사부장 등을 역임했다. 한편 서 평가원장 기용에 따라 의약품심사부장은 박윤주(57·서울대약대) 의료제품연구부장이 맡게 됐다. 의료제품연구부장에는 손수정(57·중대약대) 대전지방식품의약품안전청장이 이동한다. 기획조정관에는 한상배 식품안전정책국장이 발탁됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경동제약이 전립선비대증치료제 '탐스로신'과 과민성방광치료제 '미라베그론'의 복합제에 대한 임상3상에 돌입한다. 앞서 3상을 승인받은 동구바이오제약과의 상업화 경쟁이 예상된다. 현재까지 두 성분을 결합한 복합제는 없는만큼 상업화에 성공한다면 환자의 복용 편의성이 한층 개선될 것으로 전망된다. 식약처는 지난 25일 경동제약의 'KDF1905'에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험에서는 탐스로신과 미라베그론이 각각 시험약으로 사용된다. 탐스로신은 대표적인 전립선비대증 치료제이며, 미라베그론은 과민성방광치료제다. 브랜드 약물은 '하루날디'와 '베타미가'로, 모두 아스텔라스에서 개발, 공급하고 있다. 특히 두 약은 국내 비뇨기과 시장에서 높은 매출을 기록하고 있다. 유비스트 기준 작년 원외처방액을 보면 하루날디가 726억원, 베타미가가 650억원을 기록하고 있다. 두 약을 병용해 전립선비대증 환자의 하부요로증상 개선효과를 입증하는 연구도 이미 발표된 바 있다. 2018년 일본 아시히가와의대 히데히로 교수팀은 656명의 환자를 대상으로 미라베그론과 탐스론신을 병용해 배뇨 증상 개선 효과를 관찰한 결과, 위약군에 비해 통계적으로 유의한 결과를 나타냈다고 공개한 바 있다. 또한 과민성 방광 증후군 개선 평가 점수에서도 위약군에 비해 월등한 개선 효과를 보였다고 전했다. 전립선비대증과 과민성방광치료제는 서로 병용 처방 사례가 많다보니 국내 제약사들이 복합제 개발에 열을 올리고 있다. 하지만 아직 상업화된 제품은 없다. 탐스로신-미라베그론 복합제는 경동제약말고도 동구바이오제약도 지난 1월 임상3상에 진입했다. 동구는 피부-비뇨기과 약물에 강점을 갖고 있는 회사다. 양사가 비슷한 시기에 임상3상을 진입한만큼 누가 먼저 품목허가 성공으로 이끌지 상업화 경쟁에도 관심이 모아진다. 특히 양 단일제의 시장규모가 크기 때문에 타 제약사들도 해당 복합제 성공여부에 귀를 기울이며, 경쟁 전략을 세울 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 외부 전문가로 구성된 코로나19 백신 허가 검증 자문단이 얀센의 코로나19 백신에 대해 예방효과를 인정하며 허가에 파란불이 켜졌다. 특히 얀센 백신은 1회 투여만으로 12주까지 면역반응 유지가 확인됐다는 설명이다. 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 자문단)은 28일 회의를 갖고, 한국얀센의 '코비드-19백신 얀센주'의 임상시험 결과에 대해 대해 이같을 결론을 내렸다. 이번 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 6명이 참석했다. 자문단은 백신의 예방 효과에 대해 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐고, 면역반응(결합항체 및 중화항체)이 12주까지 유지되고 있어, 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다. 또한 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단하고, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 게 타당하다는 의견을 제시했다. 식약처에 제출된 임상시험 자료는 미국과 벨기에(1·2상)에서 수행된 임상시험 1건, 일본(1상) 1건, 독일 등 다국가(2상) 1건, 미국 등 8개국(3상)에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 4건으로, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다. 유효성 평가결과, 코로나19로 확진 받은 사람은 백신 투여 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명으로 약 66.9%의 예방효과가 나타났고, 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 약 66.1%의 예방 효과를 보였다. 백신 투여 14일 후 연령, 기저질환 유무에 관계없이 60%이상의 예방효과가 있었다. 또한 중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신 투여 14일 이후 백신군 14명, 대조군 60명으로 약 76.7%, 백신 투여 28일 이후 백신군 5명, 대조군 34명으로 약 85.4% 예방 효과가 있었다. 면역원성의 경우 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 '결합항체'의 경우 투여 전과 비교했을 때 백신 투여 4주 후부터 '항체가'가 4배 이상 증가하는 대상자 비율 등을 의미하는 '혈청전환율'이 95%이상이었다. 또한 바이러스 입자표면에 결합하여 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 '중화항체'의 경우에도 백신 1회 투여 후 '혈청전환율'은 90%이상이었다. 임상시험의 모든 등록대상자 4만 3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 상완신경근염, 길랑-바레 증후군, 심장막염, 상완신경근염, 접종 후 증후군, 과민반응 각 1건, 안면마비 2건이었다. 하지만, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었다는 설명이다. 식약처는 이번 심사결과를 종합해 오는 4월 1일 법정 자문 기구인 중앙약사심의위원회를 개최해 또한번 전문가 심사를 진행할 계획이다. 결과는 당일 오후에 공개될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난해 12월 1단계 사전알리미 정보제공 이후에도 의료용 마약류 식욕억제제의 안전사용기준을 벗어난 처방을 지속한 의사 567명을 대상으로 서면으로 '경고' 조치하는 사전알리미 2단계 조치를 시행한다고 밝혔다. 의료용 마약류 식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 펜터민/토피라메이트(복합제)를 주성분으로 하는 향정신성의약품이다. 이들 약품은 단일제의 경우 허가용량으로 4주 이내 단기 사용, 최대 3개월 사용해야 하고, 식욕억제제 간 병용 금기, 청소년·어린이에게는 사용할 수 없다. '사전알리미'는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도로, 지난해 12월 '식욕억제제'에 대해 최초로 도입한 이후 올해 2월 프로포폴과 3월 졸피뎀에 대해서도 확대 시행했다. 지난해 12월 29일 식욕억제제의 부적정 처방 사실에 대해 1단계 서면으로 정보를 제공한 이후 2개월간 처방·사용내역을 분석한 결과, 안전사용기준을 벗어나 처방·사용한 의사는 1단계 사전알리미 기준 1755명에서 567명으로 68% 감소했으나, 여전히 안전사용기준을 벗어나 처방하는 행위에 대해 2단계 조치를 시행하는 것이다. 식약처는 지난해 8월 11일 식욕억제제 안전사용기준 마련 후 2개월간 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석, 안전사용기준을 벗어나 처방·사용한 의사 총 1755명에게 1단계 서면으로 안전사용기준 등 정보를 제공했다. 1단계 정보제공 이후 2개월간 해당 의사의 식욕억제제 처방·사용 내역을 추적관찰해 안전사용기준을 벗어난 처방을 지속한 의사 총 567명에게 2단계 조치로 서면 '경고'했다. 향후 2차례의 정보제공 및 경고 조치를 했음에도 안전사용기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장감시를 실시해 행정처분(마약류 취급업무 정지) 등 제재조치를 취할 계획이다.