[데일리팜=김정주 기자] 혈전 등 이상반응 이슈로 일부 접종이 잠정 보류됐었던 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신이 12일부터 재개된다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경, 이하 ‘추진단’)은 지난 4월8일 잠정 연기& 8231;보류*되었던 아스트라제네카 백신 예방접종을 내일(4.12일)부터 2분기 접종일정 계획대로 재개한다고 밝혔다. 추진단은 지난 7일, 아스트라제네카 백신과 혈소판 감소를 동반한 혈전증 간 인과성을 비롯한 백신 안전성 논란과 관련해, 국민 안전을 최우선으로 한 사전 예방 조치로 일부 접종 시작 시기를 연기 또는 잠정 보류한 바 있다. 당시 당국은 특수교육·보건교사 등은 시작시기를 연기했고 아스트라제네카 접종 진행 대상군 중 60세 미만은 잠정 보류했었다. 이와 관련해 7일 유럽의약품청(EMA) 약물감시·위해성평가위원회(PRAC)는 아스트라제네카 백신의 접종으로 인한 이득이 위험을 크게 상회하므로 접종을 지속할 필요가 있다고 밝혔다. 다만, 접종 후 희귀혈전증이 부작용으로 발생 가능하므로, 이에 대해서는 관련 징후를 조기에 인지하고 즉시 의료조치를 받도록 권고했다. 이번에 유럽의약품청이 아스트라제네카 백신 접종의 부작용으로 분류한 희귀혈전증은 일반적인 혈전질환과는 다르며, 매우 희귀하게 발생(인구 100만 명 당 4명, 영국)하는 혈소판 감소를 동반한 희귀한 혈전증만을 포함한다. 유럽의약품청은 혈소판 감소를 동반하면서 발생하는 뇌정맥동혈전증(Cerebral venous sinus thrombosis, CVST)과 내장정맥혈전증(Splanchnic vein thrombosis)이 이에 해당하는 것으로 판단하고 있다. 우리나라에서는 현재까지 해당사례가 발생하지 않았다. 현재까지 백신접종 후 발생한 혈전증 사례는 3건이며, 이 중 2건은 백신과의 인과성이 인정되지 않았고, 1건은 인과성은 인정됐지만 혈소판 감소가 없어 유럽의약품청의 부작용 사례정의에 해당하지 않았다. 또한 같은 날 영국의 의약품건강관리제품규제청(MHRA)도 아스트라제네카 백신접종 이득이 위험을 능가하므로 접종을 지속할 필요가 있다고 밝힌 바 있다. 한편, 영국 백신접종 및 면역공동위원회(JCVI)는 위험-이득 분석에 따라 기저질환이 없는 30세 미만에 대해서는 아스트라제네카 백신 대신 다른 백신의 접종을 권고했다. 이에 따라, 추진단은 8일부터 관련 전문가 자문(8일 혈전 분야 전문가 자문단, 9일 코로나19 백신 분야 전문가 자문단)과 예방접종전문위원회(10일)를 연속적으로 열어 유럽의약품청 발표를 비롯한 국내외 동향 등을 검토하고 우리나라의 접종방안을 마련했다. 특히 추진단과 전문가들은 국민안전을 최우선에 두고, 영국 사례 등을 참고하여 연령& 8231;집단별 접종 위험-이득 분석(Risk-Benefit Analysis)을 통해 과학적이고 안전한 접종방안을 도출하고자 했다는 게 당국의 설명이다. 예방접종전문위원회(위원장 최은화 서울의대 교수)는 코로나19 위험이 지속되고 있는 국내 상황에서 적극적인 백신접종을 차질 없이 진행하는 것이 사망자수와 유행규모를 줄이는데 무엇보다 중요한 시점이라고 판단하고, 현재 일부 대상에서 연기 또는 보류된 아스트라제네카 예방접종을 조속히 재개할 것을 권고했다. 추진단은 예방접종전문위원회의 권고사항을 토대로, 아스트라제네카 백신 접종을 추진하기로 했다. 먼저 2분기 접종일정은 12일부터 계획대로 재개한다. 이에 따라 접종 시작시기를 연기한 특수교육& 8231;장애아보육, 감염취약시설(장애인& 8231;노인& 8231;노숙인 등) 등에 대한 접종을 시작하고, 한시적으로 접종을 보류한 요양병원·요양시설, 병원급 이상 의료기관 등의 60세 미만 접종대상자도 다시 접종을 시작한다. 그 다음으로 30세 미만은 아스트라제네카 백신 접종 대상에서 제외한다. 이는 유럽의약품청과 영국 의약품건강관리제품규제청이 희귀혈전증을 아스트라제네카 백신 접종의 부작용으로 분류한 것을 반영한 과학적 분석결과(연령별 접종 위험-이득 분석)에 근거한 것이다. 30세 미만의 경우 백신접종으로 유발될 수 있는 희귀혈전증으로 인한 위험에 비해 백신접종으로 인한 이득이 크지 않은 것으로 판단되었기 때문이다. 영국도 같은 분석방식으로 분석한 결과를 토대로, 기저질환이 없는 30세 미만에서는 다른 백신의 접종을 권고하고 있다. 세번째로, 희귀혈전증의 조기발견& 8231;치료를 위한 감시체계를 구축하고 관련 학회(혈전학회, 신경과학회 등)와 신속한 사례공유로 진단& 8231;치료 대응역량을 강화한다. 예방접종자용 안내문을 보완해 접종을 받은 사람이 접종 후 이상반응에 대해 조기에 인지해 진료를 받을 수 있도록 안내하고, 의료진용 진료안내서도 제정·배포한다. 또한, 희귀혈전증 등이 접종 후 4주 이내에 발생할 수 있으므로, 중대하거나 특이한 이상반응 발생 모니터링을 강화하고, 실제적인 위험성을 평가하기 위한 과학적 근거 마련을 위해 해당질환 관련 전문 학회를 중심으로 의료기관 기반 감시체계 구축을 통해 연구를 시행할 예정이다. 네번째로, 이미 1차 접종을 완료한 사람들은 연령에 관계없이 2차 접종도 예정대로 추진된다. 아스트라제네카 백신 1차접종자 중 희귀혈전증 관련 부작용이 없는 경우 2차 접종도 동일한 백신으로 접종한다. 한편 영국의 경우 1차 접종 시 혈소판 감소를 동반한 뇌정맥이나 다른 주요부위 혈전이 없었던 사람은 2차접종도 동일백신 접종을 권고하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뒤늦게 한국시장에 등장한 수입 진통제들이 경쟁력을 발휘하지 못하고 있다. 진통제 시장에 타이레놀, 게보린, 이지엔 등 브랜드 품목들이 정착한데다 다수업체 간 경쟁이 펼쳐지고 있기 때문이다. 사노피는 해열진통제 '이브퀵정'의 허가를 8일 취하했다. 이브퀵정은 베링거인겔하임이 지난 2011년 국내 도입한 제품이다. 비스테로이드성 소염진통제 성분인 이부프로펜을 기반으로, 산화마그네슘, 알릴이소프로필아세틸요소 등이 함유됐다. 특히 제품명처럼 생리통 등 여성들이 겪는 통증에 초점을 맞춘 제품이다. 일본 베링거인겔하임에서 생산되는 제품으로, 일본 여행시 필수템으로도 소개되고 있다. 지난 2017년부터는 베링거의 일반의약품을 인수한 사노피가 판매를 진행해왔다. 출시 초기에는 유한양행과 판매를 제휴하며 마케팅에 총력을 다했으나 기대만큼 매출수익을 올리진 못했다. 특히 2010년대 들어 여성 특화 진통제들이 다수 진입하면서 시장경쟁은 더욱 치열해졌다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에도 이브퀵은 최근 3년동안 어떤 실적도 잡히지 않는다. 대신 여성 특화 진통제 시장은 경동제약 그날엔, 한국얀센 우먼스타이레놀, 삼진제약 게보린소프트 등이 열띤 경합을 벌이고 있다. 사노피는 또한 지난 2019년 진통제 '이브에이정'의 허가를 갱신하지 않아 유효기간이 만료됐다. 이번 이브퀵 취하로 국내 진통제 시장에서는 철수한 셈이다. 사노피뿐만 아니라 후발 수입 진통제들도 기대에 못 미치고 있다. 대표적 품목이 GSK컨슈머헬스케어의 '애드빌'이다. 애드빌은 타이레놀과 함께 전세계적으로 가장 많이 판매되는 진통제지만, 지난 2013년 국내 론칭 이후 이렇다할 성적을 내지 못했다. 아이큐비아 기준 2020년 판매액은 16억원에 불과하다. 옥시레킷벤키저의 해열진통제 뉴로펜 시리즈 3종도 지난 2018년 모두 허가가 취하됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신이 조만간 식약처에 허가를 신청한다. 백신의 허가와 유통을 맡고 있는 녹십자가 허가에 필요한 자료를 구비하고, 빠르면 다음주 허가신청서를 제출할 것으로 알려졌다. 8일 정부 관계자는 "녹십자가 허가자료를 구비하고 거의 신청 준비가 끝난 것으로 안다"며 "빠르면 다음주 허가신청서가 접수될 것"이라고 설명했다. 모더나 코로나 백신은 지난 1월 정부와 모더나 측과 계약을 완료하고, 상반기 2000만명분을 도입하기로 했다. 지난 2월말에는 입찰을 통해 허가와 유통 담당 업체로 GC녹십자가 선정됐다. 이후 녹십자는 모더나 측과 협의하며 허가신청 준비를 해온 것으로 알려졌다. 전세계적으로 코로나19 백신 수급이 어려워지면서 새로운 백신의 도입이 절실한 상황이다. 정부는 상반기에 우리 국민 1000만명에게 접종을 한다는 목표다. 하지만 현재 정식 허가받은 백신들의 수급상황도 좋은 편이 아니다. 아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스가 생산하지만, 개별 계약 물량 350만명분은 5월말에나 공급이 시작된다. 이에 정부는 상황에 따라 수출제한 조치도 검토할 수 있다는 입장이다. 더욱이 아스트라제네카 백신은 최근 희귀 혈전 부작용 때문에 사용제한 논란에도 휩싸였다. 두번째 허가를 받은 화이자 백신은 2분기 300만명분이 들어온다. 하지만 이 역시 전체 계약물량 1300만명분의 일부에 불과하다. 7일 허가받은 얀센 백신은 정부와 600만명분에 대한 구매계약을 체결했지만, 구체적인 공급시기는 알 수 없는 상태다. 일단 백신 수급이 원활하려면 허가부터 신속하게 진행돼야 한다. 모더나 백신의 경우 2분기 수입이 가능하려면 지금 허가심사를 진행해야 늦지 않을 전망이다. 다만 모더나 백신의 경우, 미국과 EU에서 긴급승인을 받고 검증을 받은데다 임상자료가 축적된 상황이라 사전검토없이 바로 허가심사를 진행할 것으로 보인다. 그러면 약 40일의 심사기간을 갖고 5월에도 허가가 가능하다는 분석이다. 허가와 동시에 바로 수입이 된다면 더딘 접종에 활기를 불어넣을 것으로 전망된다. 모더나 백신은 화이자 백신과 마찬가지로 mRNA 방식의 백신으로, 임상3상시험에서 2회 접종시 95%의 효과를 보인 것으로 나타났다. 차질없이 공급이 된다면 11월까지 집단면역을 형성한다는 정부 목표에 큰 도움이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 5월 5일부터는 전문의약품의 직접용기나 포장을 변경하기 위해서는 안정성시험 자료를 제출해야 한다. 이에 식약처는 최근 세부심사 방안을 마련하고, 제약업계에 안내했다. 이번 규제는 지난해 개정된 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'에 따른 것이다. 새로운 규정에 따라 전문의약품의 직접용기·포장의 재질 및 종류 변경 시 안정성시험 자료를 제출해야 한다. 제출자료는 품질 영향을 고려해 장기보존 및 가속시험이 필요하다. 다만 변경 전후 용기 적합성이 동등 이상임을 입증하는 경우에는 안정성시험자료 일부 생략이 가능하다고 식약처는 설명했다. 식약처가 최근 공개한 심사방안에 따르면 무균제제의 경우 직접용기·포장을 변경할 경우 3배치, 6개월 이상의 장기보존 및 가속시험 자료가 필요하다. 다만 보호성이 동등이상이고, 상호작용 위험이 없는 경우 2배치, 3개월 이상의 장기보존 및 가속시험 자료가 요구된다. 비무균제제의 경우 2배치, 3개월 이상의 장기보존 및 가속시험 자료가 필요하다. 다만, 고형제제로 주성분, 제형, 투여경로가 동일한 기허가 의약품에서 사용예가 있는 용기 재질 및 종류로 변경하는 경우나 고형제제로 보호성이 변경전과 동등이상인 경우에는 안정성시험계획서로 대체된다. 안정성시험계획서만 제출하는 경우 심사의뢰는 필요하지 않다. 이번 규제는 식약처가 의약품의 국제 경쟁력 제고를 위한 허가기준의 국제조화 차원에서 신설했다. 또한 제네릭의약품의 품질관리를 강화하고자 마련됐다고 식약처는 관계자는 전했다. 제약업계는 조제나 보관 용이를 위해 포장 변경을 추진하는 경우가 있어 규제 신설시 비용 및 인허가에 대한 부담이 생긴다는 반응이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 불법 온라인 의약품 및 마약류 판매·광고 행위 근절을 위해 온라인 판매·광고 사이트를 집중적으로 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 식약처, 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국마약퇴치운동본부 4개 기관이 민·관 합동으로 4월부터 12월까지 실시한다. 이번 점검에 대해 코로나19 유행 장기화 상황으로 온라인 비대면 물품 거래가 증가함에 따라 온라인 상의 의약품 및 마약류 불법 판매·광고를 강력히 차단하기 위해 마련했다고 식약처는 전했다. 식약처는 이번 집중 점검을 통해 적발한 판매·광고는 방송통신심의위원회 등에 신속히 삭제·차단 요청하고 반복 위반행위자를 수사 의뢰하는 등 단호하게 대처할 계획이다. 처 관계자는 "온라인에서 판매·광고되는 의약품 및 마약류는 안전성을 담보할 수 없는 제품"이라며 "특히 마약류는 구매자도 처벌될 수 있으니 온라인으로 판매·광고를 게시하거나 판매·광고에 현혹되어 구매하는 일이 없도록 각별히 주의해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 바이넥스·비보존제약의 임의제조 등 GMP 규정 위반 재발방지를 위해 정부가 장기 가이드라인을 제시해야 한다는 지적이 제약산업 저변에서 흘러나오고 있다. 식품의약품안전처가 중소 제약사 30여곳에 이어 대형 제약사 2곳을 불시점검한 사실이 알려지자 제약업계는 무차별적 규제 강화 보다 제약사와 제조공장이 실천할 수 있는 GMP 관리 세부기준을 마련해달라는 요구를 하고 있다. 7일 제약업계는 식약처 기획감시 동향과 함께 국회의 바이넥스 사태 후속 입법조치에 촉각을 곤두세우는 모습이다. 식약처의 GMP 공장 실사 강화 움직임과 필요성에 공감하면서도 규제 일변도식 후속 조치보다는 제약계와 재발방지책을 협력하는 자리를 마련해야 한다는 게 제약업계 일각의 입장이다. 이미 바이넥스 등 불법이 확인되고 사회적 지탄을 다수 받은 만큼 몇몇 제약사가 식약처를 향해 기획감시나 규제강화 관련 일부 불만이나 반대 입장을 공식적으로 전달하긴 현실적으로 불가능하다는 속내를 내비치기도 했다. 한국제약바이오협회 차원에서도 이번 문제에 대해 수 많은 회원사를 대신한 입장과 대응책을 식약처에 먼저 전달하기 어려울 것이란 계 다수 제약업계 종사자들의 중론이었다. 바이넥스 등 일부 제약사의 일탈로 갑자기 공장 불시검문이 증가하게 되면 제약업계 입장에서 식약처가 어떤 방향성을 가지고 정책을 운영하려는 것인지 감을 잡기 어렵다는 지적도 내놨다. 기획감시에 앞서 식약처가 제약업계와 공장에 어떤 규제에 방점을 찍고 제조관리를 이어가야 할 지 큰 틀을 잡아줘야 제약사들이 혼란없이 식약처의 규제방향을 따라가려 노력할 수 있다는 취지다. 아울러 입법을 준비중인 국회를 향해 제약업계는 제약공장 인력기준 강화가 무조건 약사를 중심으로 이뤄지기 보다는 전문성을 갖춘 다양한 전공자들이 GMP 규정 수호와 의약품 준법 제조에 기여할 수 있는 방안을 폭넓게 검토해달라고 당부했다. 식약처가 가입한 PIC/s(의약품실사상호협력기구)의 완제의약품 제조 요구조건에 관련한 다수 전문인력 역시 약사가 아닌 이화학 등 유관분야 전문가라고 했다. 의약품 제조소에 근무하는 다수 전문인력이 모두 약사가 아니므로, 전문성을 겸비한 인력을 적재적소에 활용할 수 있는 합리적이고 효율적인 입법안을 마련해 달라는 얘기다. 국내 A제약사 관계자는 "제약사도 기업으로, 이윤창출이 목적이다. 이에 제약사는 강화된 규제를 준수하기 위해 충분한 예산을 들여 인원충원과 시설투자를 해야한다"며 "경영진은 이윤추구 외 품질경영에 더 관심을 가져야 한다. 하지만 구체적인 방향성이 없는 규제 강화는 따라가려는 제약사들에게도 부담만을 준다"고 설명했다. A관계자는 "제약공장이 준법제조에 스스로 노력하게 하려면 식약처의 장기적인 가이드라인이 필요하다. 특히 생산·제조·품질 등 기존 인력은 GMP업무에 더 치중할 수 있는 시스템을 구축해야 한다"며 "국회는 입법 시 특정직능만을 고려하지 말고 현업에 종사하며 의약품 제조에 관여하는 전문인력 전체를 활용하는 법안을 고민해야 한다. 제약공장 전문가는 약사만을 포함하지 않는다"고 부연했다. 다른 국내 B제약사 관계자도 "예기치 않은 불시검문 식 실사로 제약업계 전반이 긴장상태다. 바이넥스 사태로 인한 특별 기획감시로 인식하는 동시에 당황한 표정이 역력한 상황"이라며 "(식약처 움직임이)이해는 간다. 위법사태가 발생했으니 특별감시가 필요하고 그래야 제약사도 긴장하고 잘 관리할 것"이라고 말했다. 국내 C제약사 관계자는 "식약처 규제방향이 무엇인지 갈피를 잡기 힘든 것은 사실이다. GMP 규정이 큰 문제없이 지켜지고 있고, 지난 30개사 실사에서도 위법이 확인되지 않아서 추가 실사가 이렇게 비밀리 이뤄질지 예상치 못했다"면서 "바이넥스 사태로 식약처는 물론 국회 관심이 급증한 것으로 안다. 국회가 요구하는 다양한 자료를 위해 일정부분 식약처도 실사를 나갈 수 밖에 없는 현실인 점도 이해가 간다. 다만 이미 지키고 있는 GMP 규제 외 어떤 부분을 점검하는 것인지 가이드를 마련하는 게 재발방지에 더 효과적일 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 합친 국산 복합제들이 상업화에 한발 다가선 것으로 나타났다. DPP-4+SGLT-2 억제제는 그동안 수입약에만 존재했는데, 우리나라 제약사들이 신규 개발을 통해 시장공략 채비에 나선 것이다. 7일 업계에 따르면 최근 동구바이오제약이 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 합친 복합제 '시타플로진정'을 식약처에 허가신청했다. 동구바이오제약이 최근 전자공시시스템에 공개한 사업보고서에도 이같은 내용이 기재돼 있다. 임상 1상에 성공한 당뇨 복합제 후보 'DKB19002'를 3월경 품목허가를 신청한다는 내용이다. 업계는 DKB19002가 DPP-4와 SGLT-2가 합쳐진 당뇨복합 신약으로 관측하고 있다. 두 약제는 현재 당뇨병치료제 시장을 이끌고 있다. DPP-4 억제제는 혈당을 낮춰주는 GLP-1 분해효소인 DPP-4를 억제해 GLP-1의 작용기간을 연장하는 기전을 갖고 있다. 대표적 제품으로 자누비아, 트라젠타, 제미글로 등이 있다. SGLT-2 억제제는 포도당의 재흡수를 담당하는 SGLT-2 수송체를 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당상승을 억제하는 기전이다. 대표 품목으로 포시가, 슈글렛, 자디앙 등이 있다. 두 약물이 당뇨병치료에 많이 처방되면서 두 약을 한알로 복합하는 기술개발이 국내에서도 활발히 이뤄지고 있다. LG화학은 DPP-4 억제제인 제미글립틴과 SGLT-2 억제제 다파글리플로진을, 아주약품은 리나글립틴과 다파글리플로진 복합제에 대한 상용화 임상을 진행하고 있다. 동구바이오가 허가 신청한 제품도 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제가 결합된 형태로 관측된다. 현재 복합제 형태로 국내 허가된 제품은 모두 수입품목이다. 아스트라제네카의 큐턴(다파글리플로진-삭사글립틴), MSD의 스테글루잔(에르투글리플로진-시타글립틴) 등이 있다. 하지만 아직 약가가 등재되지 않아 본격적인 처방이 이뤄지지 않고 있다. 이에 국내사들이 빠른 개발을 통해 시장에 선점한다면 흥행 가능성이 높다는 분석이다. 당뇨병치료제 시장에 DPP-4+SGLT-2 복합제 열풍이 불어닥칠지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신의 혈전 이슈로 인한 일부 보류조치에 대해 주말 중 최종 결정해 재개여부를 결정, 발표한다고 밝혔다. 또한 유럽의약품청(EMA)이 7일, AZ 백신과 일부 특이 혈전 발생의 인과성에 대한 검토결과, 백신 접종 이익이 위험을 상회해 접종을 지속할 필요가 있다는 결론을 내린 것에 대해서도 입장을 재확인했다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 8일 낮 코로나19 중앙방역대책본부 정례브리핑을 통해 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경)이 이 같은 국내외 동향과 이상반응 발생 현황 등을 면밀하게 검토해, 주말 중 일부 보류된 아스트라제네카 백신 접종의 재개에 대해 결정할 예정이라고 밝혔다. 추진단은 어제(7일) 코로나19 백신전문가 자문회의 결과를 토대로 국민 안전을 최우선으로 고려, 예방적 차원에서 특수교육& 8231;보육, 보건교사 등에 대한 아스트라제네카 백신 접종을 잠정 보류& 8231;연기한 바 있다. 아스트라제네카 백신 접종과 혈전 발생의 인과성, 접종의 안전성에 대한 국외 동향을 살펴보면 먼저 EMA는 아스트라제네카 백신의 접종이익이 위험을 상회하므로 접종을 지속할 필요가 있다는 점을 재확인했다. 다만, 접종 후 발생할 가능성이 있는 매우 드문 혈소판 감소를 동반한 혈전질환은 백신 접종의 이상반응으로 간주할 필요가 있으므로, 이에 대한 접종자 및 의료인의 인지& 8231;조기발견과 신속대처가 필요하다고 밝혔다. 혈전질환은 뇌정맥동혈전증(CVST), 내장정맥혈전증(Splanchnic Vein Thrombosis) 등이 있다. 또한 영국의 의약품건강제품규제청(MHRA)은 유럽의약품청의 발표에 대응해, 아스트라제네카 백신의 접종이익이 위험을 능가하므로 접종을 지속해야 한다는 입장을 표명했다. 다만, 혈전과 관련된 특정 위험군에 대해서는 접종에 주의가 필요하며, 임신 등 혈전 위험이 높은 상황에서는 접종 시 의료진과 상의할 것을 권고했다. 추진단은, 아스트라제네카 백신 접종 재개와 관련한 향후 일정에 대해, 국내외 동향과 발생사례를 충분히 분석하고 혈전 전문가 자문단, 백신 전문가 자문단, 예방접종전문위원회의 논의를 거쳐 후 주말 중 발표할 계획이다. 혈전 전문가 자문단 회의는 금일 개최 예정이다. 권준욱 제2부본부장은 "방역당국은 과학적 인과관계에 입각해 더욱 더 체계적인 방역대책을 수립하고, 모든 역량을 총동원해서 적극 대응할 것"이라며 "방역대책이 세워지고 국민이 참여해 주시고 이제까지 어김 없이 방역대책이 작동하면서 유행을 억제해 왔다. 다시 한번 방역수칙 준수와 거리두기 등 방역대책에 인내하고 참여해 주시기를 부탁드린다"고 요청했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 실험동물시설 안전관리 및 동물실험 결과의 신뢰성 제고를 위한 '실험동물 미생물 품질관리 안내서'를 제정해 8일 배포한다고 밝혔다. 이번 안내서는 동물실험에 대한 미생물 모니터링 기준을 제시하기 위해 국내 전문가 및 실험동물생산업체 중심의 산학관연 협의체 회의, 실험동물 품질관리 방안 마련 용역사업 결과 등을 종합해 마련했다는 설명이다. 주요 내용은 ▲ 적용범위(실험동물별, 시설별) ▲미생물 모니터링 검사 대상, 주기, 항목 및 검사성적서 작성법 ▲병원체 분류 및 검사방법 ▲실험동물 감염사고 발생 시 조치사항 등이다. 식약처 관계자는 "이번 안내서 제정·배포로 건강한 실험동물의 유통관리 방법을 숙지할 수 있어 식·의약품 등에 대한 동물실험 결과의 정확성을 확보하고, 이동에 따른 실험동물 감염사고를 예방하는 등 연구시설 등의 안전관리 수준이 향상될 것으로 기대한다"고 설명했다.