[데일리팜=김정주 기자] 정부가 올해 국내 제약의 코로나19 백신·치료제 개발과 신약 연구개발(R&D), 전문인력 양성 등에 7718억원을 투입한다. 작년보다 64% 증가한 수치로, 제약·바이오산업을 우리나라 미래 혁신성장 동력으로 육성한다는 목표 하에 진행된다. 복지부는 제5기 제약산업 육성·지원위원회를 구성하고 오늘(16일) 오후 서울 프레스센터에서 2021년 제1차 회의를 열어 계획을 확정했다. 위원회는 올해 시행계획과 혁신형제약기업 관련사항 등을 심의하고 올해 코로나19 치료제·백신 개발 지원전략과 국가신약개발사업 비전 등을 보고받았다. 우선 정부는 제약·바이오산업 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 신약 R&D를 비롯해 전문인력 양성, 해외 진출 지원 등에 올해 총 7718억원을 투입한다. 이는 작년 지원 예산 4699억원보다 64% 증가한 것으로 제약·바이오산업을 시스템 반도체와 미래차와 더불어 3대 미래 혁신성장동력으로 육성하기 위한 정부 의지가 반영된 결과다. ◆항목별 지원 규모 = 먼저 정부는 코로나19 치료제와 백신, 항암신약과 세포·유전자 치료제 등 첨단바이오의약품 등 연구개발 지원에 6451억원을 투입한다. 세부적으로는 치료제 627억원, 백신 687억원, 임상지원과 국가신약개발사업에 451억원 등으로 구분된다. 전문인력 양성에도 900억원에 가까운 규모가 투입된다. 정부는 바이오의약품 생산 전문인력(한국형 NIBRT) 양성, 임상시험, 인공지능·빅데이터 전문인력 육성을 통해 신약개발과 생산 효율성 제고에 891억원을 지원할 계획이다. 또한 인허가 등 해외 진출 컨설팅과 한국 제약산업 홍보, 해외 거점 구축지원을 통해 수출역량 강화에 61억원을 투입한다. 혁신형제약기업 인증기준 개편과 '첨단재생의료와 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 정비 등에도 315억원을 지원한다. ◆혁신형제약기업 인증제도 정비 = 정부는 혁신형제약기업 인증기준 개편과 '첨단재생의료와 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 정비 등에도 315억원을 지원한다. 이에 위원회는 혁신형제약기업 인증연장 계획안과 일부 혁신형제약기업에 대한 지위 승계와 유지 등에 관한 논의도 진행했다. 오는 6월 19일 혁신형제약기업 인증이 만료되는 31개 기업들에 대해 정부는 6월 전까지 인증연장 심사와 위원회 심의·의결을 거쳐 작업을 완료할 예정이다. 인증 유효기간은 3년이다. ◆코로나19 치료제·백신 개발 지원전략 = 위원회는 지난 2월 코로나19 치료제·백신 개발 범정부위에서 발표한 '2021년 코로나19 치료제·백신 개발 등 지원전략'과 오는 7월 개시되는 국가신약개발사업의 '비전과 전략' 등을 보고받았다. 코로나19 치료제·백신 개발 지원과 관련해 정부는 기존 기조대로 국산 제품 개발을 '끝까지 지원'하는 한편, 개발과 구매를 병행하는 투트랙 전략을 취해 감염병 조기극복에 주력할 계획이라고 밝혔다. 국가신약개발사업은 복지부와 과기부·산업부가 유효·선도물질 발굴부터 후보물질 개발, 비임상·임상 2상, 사업화까지 전주기를 지원하는 범부처 지원사업으로, 연매출 1조원 이상의 블록버스터 신약개발 지원 등을 위해 2030년까지 총 2조2000억원을 투입한다. 혁신형제약기업 인증제도 개편 방향은 최근 사업변화를 반영해 현재 단일 인증유형을 벤처형과 일반형으로 분류해 각각에 맞는 지원 방향을 마련하는 것을 골자로 한다. 권덕철 장관은 "제약·바이오산업은 미래차·시스템 반도체 등과 함께 우리나라 혁신성장을 이끌 빅3 핵심산업으로 주목받고 있다"며 "아직 선진국들과 기술격차가 있지만 제약·바이오산업 발전을 위해 부처간 칸막이를 없애고 민관이 함께 노력한다면 머지않아 큰 도약의 계기를 맞이할 것으로 확신한다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 다국적제약기업이 개발한 코로나19 백신의 8월 국내 위탁생산을 언급한 가운데, 위탁생산할 제품이 러시아 개발 '스푸트니크v'는 아니라고 확인했다. 다만 현재 이 제품의 안전성과 유효성이 최근 유명 국제 학술지 '란셋(Lancet)'을 통해 제시되면서 우리나라 또한 도입 가능성을 고려해 눈여겨 보고있는 상황이다. 코로나19 중앙재난안전대책본부 손영래 사회전략반장은 오늘(16일) 오전 정례브리핑 질의를 통해 이 같이 답했다. 앞서 15일 백영하 범정부 백신도입 태스크포스(TF) 백신도입총괄팀장은 "국내 제약기업이 해외에서 개발한 코로나19 백신을 국내 (위탁)생산하는 것에 대해 구체적인 계약을 진행 중"이라고 밝히고 "오는 8월부터 국내에서 생산할 예정"이라고 밝힌 바 있다. 이에 대해 손 반장은 "국내에서 생산할 수 있게 되면 우리나라 백신 수급에도 상당히 유리한 환경이 조성되기 때문에 언급한 것이고, 그런 정부의 노력을 알려드려 국민 불안감을 줄여드리기 위해서 안내한 것"이라고 설명했다. 다만 손 반장은 러시아 제품인 스푸트니크V 백신이 컨소시엄 계약 발표로 국내에서 연 최대 18억5000만회분 위탁생산이 가능한 것과 관련해선 어제 안내한 내용과 '별건'이라고 재차 강조했다. 손 반장은 "이 제품은 현재 안전성과 유효성에 대해 세계 각국에서 검증이 진행되고 있는 단계이고, 이에 대한 확신이 백신도입에 가장 중요한 점이 될 것"이라고 밝히며 "유명한 국제학술지 란셋에 동료평가를 거친 논문이 제시되 평가 기반이 마련되고 있기 때문에 우리나라 또한 이에 주목하면서 검증이 진행되고 있다"고 말했다. 이어 그는 "각국 동향과 여기에서 나오는 후속 데이터를 확인하면서 충분히 도입 가능한 영역인지 더 지켜볼 필요가 있는 제품으로서, 관심을 두고 지켜보겠다"며 "현재 스푸트니크V 위탁생산과 어제 발표한 제품 위탁생산 내용은 '별건'으로 다른 얘기"라고 재차 확인했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 러시아가 개발한 코로나19 백신 '스푸트니크V' 백신 생산에 잇따라 참여하면서 국내 도입 가능성에 기대가 모아지고 있다. 정부와 아직 정식 계약을 맺진 못했지만, 현재 심사를 진행하고 있는 유럽의약품청(EMA)의 승인이 떨어지면 국내 도입에도 가속도가 붙을 전망이다. 휴온스글로벌은 16일 러시아 국부펀드(RDIF) 측과 스푸트니크V 백신 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 이에 회사는 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마와 컨소시엄을 구축하고, 8월부터 시생산에 돌입할 계획이다. 휴온스글로벌은 월 1억 도즈 이상 생산이 가능하다고 설명했다. 스푸트니크V는 러시아가 개발한 코로나19 백신으로, 아스트라제네카, 얀센 제품과 마찬가지로 아데노바이러스벡터 플랫폼을 기반으로 하고 있다. 올해 초 국제 의학학술지 '란셋'에 1만9866명 대상으로 한 임상3상시험에서 면역효과가 91.6%로 확인됐다는 내용이 게재돼 주목을 받고 있다. 현재 전세계 60여개국이 승인을 받았지만, 아직 선진 규제기관의 승인을 받지 못했다. 하지만 독일이 구매를 희망하고 있으며, 이달초 EMA 심사에 들어갔다. 전문가들은 빠르면 5월 EMA 승인을 예상하고 있다. 정부는 스푸트니크V 백신 도입에 대해 현재까지는 결정한 바 없다고 전하고 있다. 하지만 EMA 승인이 떨어지면 도입할 가능성이 높다고 제약업계는 보고 있다. 우선 현재 백신 수급이 원활치 않기 때문이다. 특히 미국 제약사가 개발한 mRNA 방식의 화이자나 모더나 백신은 자국에 우선 공급할 예정이어서 상반기 내 다른 나라들에게 돌아갈 양이 극소량일 것으로 관측된다. 희귀 혈전 부작용 논란이 있는 아스트라제네카나 얀센 백신도 그렇다고 수급이 원활한 것은 아니다. 특히 아스트라제네카 백신은 코백스 퍼실리티를 통해 전세계적으로 공급되고 있어 여전히 수요를 따라가지 못하고 있다. 정부가 확보한 7600만명분 중 상반기에 1045만명분만 공급이 확정된 것도 전세계 백신난을 반영한 것으로 풀이된다. 때문에 공급난을 타개할 방법으로 국내 제조 백신, 특히 기술이전을 통해 판권을 확보한 백신에 기대를 걸 수밖에 없는 상황이다. 현재 국내 제약사와 기술이전 계약을 체결한 백신은 노바백스와 스푸트니크V 백신이다. 기술이전을 통해 판권을 확보한 제약사는 자율적으로 물량을 배분할 수 있기 때문에 국내에 우선적으로 공급될 수 있다. 노바백스 백신은 SK바이오사이언스가 빠르면 6월부터 완제품 공급이 가능할 것으로 정부는 기대하고 있다. 노바백스 백신은 정부와 2000만명분 공급 계약을 체결했다. 스푸트니크V 백신도 정부와 공급계약을 맺으면 휴온스글로벌 컨소시엄을 통해 국내 우선 공급이 가능해질 전망이다. 관건은 스푸트니크V 백신이 선진 규제기관으로부터 효능과 안전성을 인정받는 것이다. 만약 EMA 승인을 받는다면 정부도 국내 도입으로 선회할 가능성이 높다는 분석이다. 이재갑 한림 교수는 16일 CBS 김현정의 뉴스쇼에 나와 러시아 스푸트니크V 백신에 대해 "임상 결과는 나쁘지 않으며, 현재 유럽EMA 심사를 받고 있다"면서 "5월내 승인여부가 결정되고, 신빙성 있는 백신으로 나온다면 상황이 달라질 수 있을 것 같다"고 말했다. 더욱이 스푸트니크V 백신은 휴온스글로벌 컨소시엄뿐만 아니라 한국코러스를 중심으로 한 국내 8개 제약사들이 컨소시엄을 맺고 위탁생산을 하고 있어 국내 공급여력이 충분하다는 설명이다. 식약처는 아직 스푸트니크V 백신에 대해 국내 허가신청은 없다고 전했다. 이날 기술이전 계약을 발표한 휴온스 역시 현재까진 국내 허가신청 계획이 없다고 설명했다. 하지만 EMA 승인을 획득한다면 국내 도입은 급물살을 탈 것이라는 전망이 지배적이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제약업체가 의약품을 개발·출시하는데 도움을 주기 위해 '심혈관계 안전성약리 평가법 해설서'를 16일 발간한다고 밝혔다. 이는 의약품을 치료용량 범위 또는 그 이상의 용량으로 노출시켰을 경우 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과에 대한 평가 내용을 담았다. 주요 내용은 ▲심혈관계 안전성약리시험 소개 ▲다중심장이온채널 평가시험법 해설 ▲인간 유도만능줄기세포 유래 심근세포 활동전위 평가시험법 해설 등이다. 특히 기존 안전성약리 평가에 사용하던 'hERG 채널 평가시험'이 임상 심부정맥의 정확한 예측에 한계가 있음에 따라, 소듐(Na+)·칼슘(Ca2+) 채널 등을 활용한 '다중심장이온채널 평가법'과 인간 역분화 유도만능줄기세포 유래 심근세포를 활용한 '활동전위 평가법'을 새롭게 마련했다. hERG 채널 평가는 human eag-related gene이 발현돼 세포막에 형성되는 포타슘(K+) 이온 통로로서 심근세포에서 심부정맥 예측과 밀접히 연관된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 안전성평가 해설서를 선제적으로 마련하고 평가방법을 국제표준과 맞추는 등 국내 신약 개발을 적극 지원하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 고혈압치료제 로사르탄칼륨의 저용량(25mg)을 오리지널약물보다 먼저 선보인다. 한때 SK케미칼이 오리지널 '코자'의 위임형제네릭을 판매한 경험이 있어 이번 저용량 허가가 주목을 받고 있다. 식약처는 14일 SK케미칼의 '코스카정25mg(로사르탄칼륨)'을 품목허가받았다. 로사르탄칼륨 제제 가운데 25mg 함량은 쓰임새가 많지만, 지금껏 허가된 적이 없다. 오리지널 코자(MSD)정 역시 대표품목인 50mg과 100mg만 나와 있다. 하지만 25mg은 초회량으로 특정 연령대에서 많이 쓰이고 있다. 예를 들어 75세 이상 고령자, 투석 환자, 만 6세 이상의 소아 및 청소년 환자, 과도한 혈압강하 우려가 있는 환자는 초회량으로 25mg을 권장하고 있다. 그동안 25mg이 나와 있지 않아 해당 연령대 초회량 처방을 위해서는 50mg을 절반으로 쪼갤 수 밖에 없었다. 이는 약사의 조제 불편과 오염 우려를 낳는다. 이번 제품이 주목받는 데는 SK케미칼이 과거 MSD와 코마케팅을 통해 위임형제네릭을 판매했다는 점도 작용하고 있다. SK케미칼은 2008년부터 2012년까지 한국MSD로부터 제품을 공급받아 '코스카'라는 브랜드로 판매했다. 오리지널 코자의 위임형 제네릭이었던 것이다. 하지만 2012년 제휴관계를 청산했고, 이후 허가변경을 통해 자사 공장에서 오리지널과 동등성을 확인한 제네릭약물을 생산하고 있다. MSD와는 한때 동지에서 경쟁자가 된 것이다. 특히 경쟁자가 된 이후 오리지널 MSD보다 앞서 도입한 저용량 제품은 SK케미칼에게 의미가 작지 않을 것으로 보인다. 코자와 코스카는 ARB 계열 고혈압치료제 가운데 출시된 지 오래된 약물이다. 그동안 같은 계열의 새로운 약물들이 많이 나왔기 때문에 출시 초기보다는 매출이 많이 축소됐다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 코자가 279억원, 코스카는 34억원을 기록했다. 코자는 제네릭 출시 전까지 700억원대, 코스카는 제네릭군 중 유일하게 100억원을 넘었던 화려했던 과거가 있다. SK케미칼이 이번 저용량 제품을 통해 로사르탄 시장에서 과거 매출을 되찾을지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 다국적제약기업이 개발한 코로나19 백신을 오는 8월부터 국내 한 제약사가 위탁생산한다. 정부는 정확한 업체명과 생산 계획을 조만간 구체적으로 공식 발표할 계획이다. 백영하 범정부 백신도입 태스크포스(TF) 백신도입총괄팀장은 오늘(15일) 오전 백브리핑에서 이 같이 밝혔다. 백브리핑에 따르면 백 팀장은 "국내 제약기업이 해외에서 개발한 코로나19 백신을 국내 (위탁)생산하는 것에 대해 구체적인 계약을 진행 중"이라고 밝히고 "오는 8월부터 국내에서 생산할 예정"이라고 밝혔다. 다만 당국은 현재 계약 진행 중인 사항이기 때문에 구체적으로 어떤 제약사가 얼마나 생산해 유통할 지에 대한 부분은 밝히지 않았다. 백 팀장은 국내 백신 생산 기반이 늘어난다는 점을 강조하며 "신속하게 서면으로 정리해 공식발표하고 백신 수급과 관련해 추가 사항이 있을 때마다 공개할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 개발한 국산 항암신약 '렉라자(레이저티닙)'가 연수막 전이 비소폐암 환자를 대상으로 연구자 임상을 진행한다. 경쟁약물인 타그리소(오시머티닙, AZ)가 뇌 및 연수막 등 중추신경계 전이에도 효과를 증명했기 때문에 렉라자의 이번 시험이 성공할 경우 3세대 EGFR-TKI 시장에서 경쟁력을 가질 거란 전망이다. 식약처는 지난 5일 서울대학교병원이 제출한 렉라자정의 연구자 임상시험 계획서를 승인했다. 이번 시험은 연수막 전이를 동반한 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암에서 레이저티닙(렉라자의 성분명)과 페메트렉시드(상품명 : 알림타)를 병용하는 임상2상 시험이다. 서울대학교병원 김범석 혈액종양내과 교수가 임상시험 승인을 신청했다. 렉라자는 지난 1월 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 임상3상 결과보고서 제출을 조건으로 허가됐다. 3세대 EGFR-TKI 약물인 타그리소의 경쟁자가 나타난 것이다. 급여속도도 빠르다. 지난 8일에는 급여 첫 관문이라 할 수 있는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 이후 건강보험공단과 약가협상을 거치면 최종 약가가 고시된다. 약가가 고시되면 실제 의료현장에서 환자에게 본격 사용된다. 렉라자는 타그리소의 경쟁자가 될 전망이다. 특히 이레사, 타쎄바, 알림타 등 2세대 ERFR-TKI 치료제에 내성이 있는 환자의 2차 치료 용도 시장에서 치열한 점유율 싸움이 전개될 것으로 보인다. 타그리소는 뇌 및 연수막 등 중추신경계 전이 환자에게도 효과가 있다는 점을 내세워 시장을 확대하고 있다. BLOOM 1상 연구에서 MRI 촬영을 통해 암세포의 상태를 확인한 결과 타그리소는 환자의 T790M 변이 여부와 관계없이 중추신경계의 진행성 병변을 감소시키는 것으로 나타났다. 특히 뇌척수액(연수막) 내에 있는 EGFR 변이의 정도도 감소시키는 것으로 확인됐다. 타그리소를 2차 치료제로 사용한 AURA3 임상시험에서는 뇌전이에 대한 반응률이 40%를 보였다. 이에 진료현장에서는 타그리소가 중추신경계 전이로 인한 사망 위험을 낮췄다고 분석하고 있다. 렉라자가 타그리소와 자웅을 겨루려면 중추신경계 전이 환자에서도 효과가 있다는 데이터가 필요하다. 이에 이번 연구자 임상시험 결과가 주목되고 있다. 이번 시험은 LAZARUS로 명명됐다. 예수에 의해 부활한 '나사로'를 뜻하기도 하는데, 렉라자가 이처럼 생명을 되살릴 수 있는 귀한 치료제로 등극할 수 있을지 기대된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 지난 12일 코로나19 백신 임상3상 지원책으로 면역대리지표(ICP)를 확립하겠다고 나서면서 관련 국내 기업들이 반색하고 있다. ICP란, 접종 백신에 의한 면역원성-방어효과 사이에 상관관계를 분석한 대리지표로 효과가 확인된 백신과 비교해 신규 백신을 효능을 평가하는 지표다. 즉, 기존 시판된 백신과 효능을 비교 평가하는 게 가능해진다. 현재 임상1·2상 단계에 놓여 있는 국내 기업들이 ICP를 요구하는데는 현행 코로나19백신의 임상3상을 수행하는데 현실적인 문제가 존재하기 때문이다. 일단 비용 문제가 크다. 임상3상을 진행하기 위해서는 기업당 수천억원이 필요할 것으로 관측되고 있다. 정부가 올해 임상시험 비용 687억원을 지원하겠다고 밝혔지만, 기업의 부담이 줄어들었다고 보긴 어렵다. 시간적 문제도 있다. 코로나19 환자가 많은 국가에서 임상을 진행해야 하는데, 국내 기업은 다국가 임상 경험이 적은데다 해당 국가의 승인까지 소요되는 기간을 감안하면 내년 중반 상업화 목표를 달성하기 어려울 것이라는 전망이 나온다. 이같은 부정적 전망은 현행 임상 3상 기준이 국내 기업들에게는 불리하게 적용되고 있기 때문이다. 식약처가 최근 펴낸 '코로나19 백신 임상시험계획서 정보집'에 따르면 임상3상 피험자에서 154건(시험약 접종군과 위약 접종군 합계)의 코로나19 확진자가 나와야 한다. 이를 예상 코로나19 발생률(0.4~1.2%)에 따라 무작위배정 기준 약 2만372명~6만112명의 대상자가 요구된다. 피험자수가 적어도 2만명 이상은 넘어야 한다는 것이다. 하지만 코로나19 하루 확진자 수가 1000명 미만인 국내에서 임상3상을 적용하기에는 무리가 따른다. 더구나 최근 백신을 접종하고 있는 상황에서 위약(가짜약) 투여는 윤리적으로 문제가 있다. 이에 현재 사용되고 있는 백신을 대조약으로 해서 임상3상을 하자는 게 ICP 확립을 요구하는 업계 주장의 핵심이다. 특히 업계는 SK바이오사이언스가 품목허가를 받은 다른 종류의 백신들을 거론하면서 3상기준 완화 목소리를 내고 있다. 먼저 대상포진백신 '스카이조스터'의 임상3상 디자인을 보면 50세 이상 건강한 성인 845명을 대상으로 임상을 진행, 기존 백신인 조스타박스와 접종 후 6주 시점에서 면역원성을 비교했다. 이에 비열등성을 입증해 허가를 받았다. 폐렴구균백신 '스카이뉴모'의 경우 임상3상에서 50세 이상 건강한 성인 750명을 대상으로 프로디악스-23주와 면역원성을 비교해 비열등성을 확인했다. SK바이오사이언스의 예로 들면 피험자수가 1000명 미만으로, 이를 적용하면 국내에서도 코로나19 백신 시험이 가능할 것으로 보인다. 하지만 국내에서 단독으로 ICP 확립을 할 순 없다. WHO 등 국제기구의 가이드라인이 나와야 한다. 현재 WHO는 ICP 확립하기 위해 연구를 진행 중인 것으로 알려졌다. 식약처는 WHO와 협업하며 국제 가이드라인 생성에 지원할 방침이다. 식약처 관계자는 "ICP 확립을 우리 단독으로 할 수 있는 문제는 아니다"며 "현재 WHO에서도 연구를 진행하고 있는만큼 빠른 시일 내 가이드라인이 만들어지길 기대한다"고 말했다. 한편 현재 코로나19 백신 임상시험을 진행 중인 국내 기업은 ▲SK바이오사이언스 ▲유바이오로직스 ▲셀리드 ▲제넥신 ▲진원생명과학으로, 하반기 임상3상 진입을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 허가받지 않은 의약외품 마스크 제조를 의뢰하고, 공산품 마스크를 구입해 허가받은 의약외품 마스크(보건용 및 비말차단용) 포장지에 바꿔 넣어 판매한 A업체 대표 B씨를 '약사법' 위반 혐의로 구속하고 관련자 4명을 불구속으로 검찰에 송치했다고 밝혔다. A업체는 더위로 비말차단용 마스크(KF-AD) 수요가 증가하던 지난해 7월 1일부터 7월 30일까지, 시중에서 구입한 공산품 마스크를 자사의 비말차단용 마스크 포장에 넣어 574만개(시가 17.1억원 상당)를 제조·판매한 혐의를 받고 있다. 또한 A업체는 지난해 8월 25일부터 10월 13일까지 허가받지 않은 C업체에 허가받은 보건용 마스크 포장지를 제공하고 무허가 보건용 마스크(KF94) 566만개(시가 26.2억원 상당)를 제조하게 해 유통업체와 함께 판매했고, 식약처는 이 중 113만 8000개를 압류했다. 이번 사건은 지난해 10월 허가받지 않은 공장에서 마스크를 대량 생산·납품한 대표가 구속된 C업체의 유통 경로를 추적 조사한 결과라는 설명이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 식약처는 코로나19 대유행 장기화에 따른 사회적 혼란이 이어지고 있는 상황을 악용해 국민 건강을 위협하는 가짜 마스크를 불법 제조·판매하는 위반업체에 대해 엄중히 수사할 계획"이라고 설명했다.