[데일리팜=이탁순 기자] 마약류 처방원칙을 지키지 않은 의료기관이 무더기로 적발했다. 특히, 마약성 진통제인 '펜타닐 패치'의 오남용 사례가 많았다. 식약처는 의료용 마약류의 오남용 방지를 위해 마약성 진통제인 '펜타닐 패치' 오남용 처방 의심 의료기관과 전년도 마약류 도난·분실 발생업체 등 총 121개소에 대한 점검을 지방자치단체와 합동으로 실시해 40개소를 적발했다고 22일 밝혔다. 펜타닐 패치는 아편, 모르핀 등과 같은 아편(오피오이드) 계열로 장시간 지속적인 통증의 완화를 위해 부착해 피부에 사용하는 강력한 마약성 진통제로 1매당 3일(72시간) 사용한다. 이번에 적발한 위반사례를 보면 ▲'펜타닐 패치' 오남용 의심 처방 ▲처방전에 주민등록번호·외국인등록번호 미기재 ▲마약류 취급내역 미보고 또는 지연보고 ▲저장시설 점검부 미작성 등이다. 이는 '마약류 통합관리시스템'의 빅데이터 분석을 통해 선정된 '펜타닐 패치' 오남용 처방·취급내역 부적정 보고 의심 의료기관 59개소를 점검한 결과 ▲'펜타닐 패치' 오남용 의심 처방 ▲처방전에 주민등록번호·외국인등록번호 미기재 등으로 36개소가 적발됐다. 또한 전년도 마약류 도난·분실 발생업체 62개소 점검 결과 ▲마약류 취급내역 미보고 또는 지연보고 ▲저장시설 점검부 미작성 등으로 4개소가 적발됐다. 적발된 40개소 및 관련 환자에 대해서는 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 행정처분 의뢰, 고발, 수사 의뢰 등 조치했다고 식약처는 설명했다. A의원은 2020년 1월부터 10월까지 10개월 동안 B환자에게 펜타닐패치(100μg/h)를 67회에 걸쳐 총 655매, 약 1965일분을 처방했고, 환자 C씨는 2020년 1월부터 10월까지 10개월 동안 16개 의원을 돌아다니며 펜타닐 패치(50, 100μg/h)를 134회에 걸쳐 1227매, 약 3681일분을 처방받아 투약한 사실이 드러났다. 식약처는 이번 점검을 통해 '펜타닐 패치'의 오남용 의심사례가 확인됨에 따라 이러한 환자들 대상으로 한국마약퇴치운동본부 내 약물 오남용 예방 상담(1899-0893)과 교육프로그램을 연계하도록 지원하고 적극 홍보하며, '펜타닐 패치' 최초 처방·투약 시 의사 및 환자가 알아야 할 주의사항을 담은 안내서를 제작해 일선 의료현장에 배포할 예정이라고 설명했다. 아울러, 식약처는 마약류 도난·분실 사고 예방을 위해 저장시설이 있는 장소에 대한 무인경비 장치 또는 CCTV 설치와 종업원 교육 등을 권고하고, 마약류 도난·분실 발생 이후 최초 1년간 관할 지방자치단체에서 분기별 1회 점검토록 하는 등 집중 관리체계를 구축해 도난·분실로 인한 마약류 오·남용 사례가 발생하지 않도록 철저히 관리하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 의약품 제조업체 현장과 상시적으로 소통하기 위해 '의약품 제조소-식약처 간 정례협의체'를 구성하고 22일(목) 1차 회의를 오송에서 개최한다고 밝혔다. 이번 정례협의체는 의약품 제조소 현장의 GMP 운영상 어려움이나 개선방안 등을 논의하기 위해 마련됐으며, 향후에도 제조소-식약처 간 정례회의를 분기마다 개최해 현장과 소통해 상호 이해를 증진하고 식약처의 의약품 안전 정책에 대한 건의사항 등을 수렴할 예정이다. 협의체는 식약처 및 지방청 유관 부서(7명), 협회(4명), 의약품 제조소 업무종사자(13명) 등 총 24명으로 구성된다. 식약처 관계자는 "'의약품 제조소-식약처 간 정례협의체' 운영이 국내 제약사의 GMP 운영 수준을 강화해 제약사가 우수한 품질의 의약품을 공급·관리하는데 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 의약품 제조소 현장과의 소통을 지속해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이넥스에 이어 의약품 임의 제조 사실이 잇따라 적발된 가운데 식약처가 GMP 특별감시를 연말까지 진행하기로 했다. 또한, 잠정 판매중지된 의약품은 정상적인 제조활동을 증명해야 해제할 수 있다는 입장이다. 식약처는 21일 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하고, 제조기록서를 이중으로 작성하고 폐기하고, 원료 사용량을 임의 증감한 종근당을 적발하고, 관련 의약품 9개 품목을 잠정 제조·판매 중지했다. 9개 품목에는 고혈증치료제 리피로우정10mg 등 비교적 매출이 높은 품목도 포함돼 있다. 다만 종근당 측은 관련 의약품 품질과 안전성에는 문제가 없다고 강조했다. 식약처는 지난달 8일 의약품 임의 제조 혐의로 바이넥스를 적발하고, 위탁품목을 포함해 총 32품목을 판매금지하고 회수조치한 바 있다. 이어 같은달 12일에는 비슷한 혐의로 비보존제약을 적발하고, 9개 품목을 판매금지·회수 조치했다. 그러면서 의약품 수탁업체 30개사를 조사했고, 이달 들어서는 특별 점검단을 꾸려 강도높은 조사를 진행하고 있다. 특별 점검단은 대형 2개사와 중견 2개사 등 총 4개사를 조사 완료했다. 앞서 업계에서는 특별점검단이 5개조로 구성돼 있다며 이달 내 20개 제약사를 조사할 것으로 관측했다. 하지만 5일부터 20일까지 약 보름간 진행된 특별점검에서는 4개 업체만 조사했다. 이에 대해 식약처 관계자는 "인력 문제 등으로 단기간 대규모 조사를 하기에 한계가 있다"면서도 "연중 계속 기획점검을 이어갈 방침"이라고 설명했다. 잠정 판매중지 해제는 문제 업체의 노력에 달려 있다는 이야기도 덧붙였다. 이 관계자는 "회수를 마무리하고, 허가 변경 신청 등을 통해 정상적 제조활동이 진행되고 있음을 증명하면 판매중지가 해제될 것"이라며 "가급적 행정처분 확정 전에 판매중지를 해제할 계획"이라고 설명했다. 업계에서는 현행 기준으로 볼 때 의약품 임의제조 혐의에 대해서는 제조업무 정지 처분이 내려질 것으로 보고 있다. 지난해 7월 비만치료제 오르리스타트 제제에 허가받지 않은 첨가제를 사용한 콜마파마의 경우 3개월 15일간 제조업무 정지 처분을 받은 바 있다. 식약처는 앞으로 고의적 제조방법 임의변경, 허위·이중기록 작성 등 위법행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하는 내용의 약사법 개정을 추진할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 첫번째로 허가신청한 아스트라제네카의 코로나19 수입 백신의 허가시점이 늦어지고 있어 관심이 모아지고 있다. 식약처가 심사기간을 최대 40일로 단축했지만, 이 백신은 3개월이 지난 시점에서도 허가 소식이 들리지 않고 있다. 때문에 아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스가 생산하는 백신에 의존할 수 밖에 없는 처지다. 지난 1월 4일 코로나19 백신으로는 국내 1호인 아스트라제네카 백신 2품목이 허가신청됐다. 1품목은 SK바이오사이언스가 위탁 생산하는 품목이고, 다른 1품목은 이탈리아 등 해외공장에서 제조한 백신이다. SK바이오사이언스 위탁 생산 '한국아스트라제네카 코비드-19 백신주'는 지난 2월 10일 허가됐다. 국내 최초 코로나19 백신 허가품목이다. 식약처는 신속 심사를 통해 신청 후 40일만에 허가를 완료했다. 하지만 같은날 허가신청한 수입 백신은 여전히 심사가 진행 중이다. 이에 대해 식약처 관계자는 "GMP site 관련해 자료가 부족한 것으로 알고 있다"며 "아무래도 아스트라제네카 백신이 전세계에 사용되다보니 회사 측의 응답이 늦는 것 같다"고 설명했다. 하지만 심사완료까지는 오래 걸리진 않을 것이라고 덧붙였다. 현재 허가된 아스트라제네카 백신 중 개별 계약 물량 157만도즈(78만명분)는 지난 2월 17일 국가출하승인을 받아 접종이 진행되고 있다. 하지만 공급물량이 제한적이어서 접종 속도가 붙지 않고 있다. 다행히 5~6월에 700만회분이 추가 도입돼 65세 이상 고령층 접종이 본격화될 것으로 전해진다. 다만 수입백신까지 허가됐다면 수급면에서 더 유리했을 가능성도 제기된다. 현재까지 허가된 코로나19 백신은 SK 위탁생산 아스트라제네카 백신을 포함해 화이자, 얀센 백신 3종류다. 모더나 백신은 지난 12일 국내 유통을 담당하는 녹십자가 허가를 신청했다. SK 위탁생산 아스트라제네카 백신 외에는 모두 수입 백신이다. 이에 공급 확대를 위해 국내 생산용 백신이 더 필요하다는 의견이 나온다. 모더나 백신의 경우 자회사를 설립해 국내 생산 가능성이 제기되고 있다. 박병국 NH투자증권 연구원은 20일 '모더나, 한국에 자회사 만들 예정' 보고서를 통해 "모더나가 지난 15일 두번째 백신데이에서 한국 자회사 설립 가능성을 지속적으로 언급했다"며 "모더나가 올해 한국, 일본, 호주 등 3개국에 추가 자회사를 설립해 백신 역량을 강화할 예정"이라고 설명했다. 만약 국내 생산 모더나 백신이 나오려면 추가로 식약처에 허가신청을 해야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 진행중인 의약품 제조소 GMP 기획감시에서 종근당이 제조중인 9개 전문의약품에 대한 약사법 위반이 적발됐다. 식약처는 종근당이 제조한 9개 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 조치를 단행했다. 종근당은 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하고, 제조기록서를 거짓 이중작성·폐기한 뒤 제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등 불법을 자행한 것으로 확인됐다. 21일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 '의약품 GMP 특별 기획점검단' 점검 결과를 발표했다. 식약처는 지난 5일부터 의약품 제조소 특별 불시 점검에 나섰다. 점검 대상은 4개 제약사 의약품 제조소인데, 식약처 변경허가 없이 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반한 사례가 1개 적발됐다. 위반 제약사는 종근당이다. 미생물 한도시험에 쓰는 배지의 성능시험 미실시 등 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 업체도 1개가 확인됐고, 나머지 2개 업체는 약사법을 위반하지 않은 것으로 확인됐다. 식약처는 GMP 위반 업체에 대한 행정처분을 할 전망이다. 이번 특별감시에서 문제를 드러낸 제약사는 종근당이다. 종근당은 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하고 제조기록서를 거짓 이중작성·폐기한 것으로 확인됐다. 제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등 위반도 드러났다. 다만 의약품 품질·안전성에는 문제가 없다는 게 종근당 입장이다. 종근당은 식약처 점검에 대비해 원료 계량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기하는 등 치밀함을 보였다. 식약처는 9개 의약품 중 공급중단 보고대상 의약품인 4개 품목에서 환자 의료 필요성이 인정된 3개 품목은 제조·판매 중지 처분만 적용하고 시중 유통품은 그대로 쓸 수 있게 했다. 의료상 다른약으로 대체가 어려운 점, 수거·검사 결과 함량 등은 시험기준 내에 있는 점 등을 고려한 뒤 중앙약사심의위원회 심사를 받은 결과다. 데파스정0.25mg, 베자립정, 유리토스정이 그 대상이다. 식약처는 그 외 6개 품목에 대해서는 의·약사 전문가에게 해당제품을 다른 대체품 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사·소비자에게 배포토록했다. 식약처는 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병·의원에 해당 품목 처방 제한도 요청했다. 리피로우정10mg, 칸데모어플러스정 16/12.5mg, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐, 프리그렐정이 대상이다. 식약처는 의약품 GMP 특별 기획점검단의 제조소 불시점검을 연중 실시하고 결과를 투명히 공개할 방침이다. 고의적 제조법 임의변경 제조, 허위·이중기록 작성 등 위법에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고 해당 위반행위로 얻은 부당이익은 징벌적 과징금을 부과토록 약사법 개정을 추진할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 임의제조 혐의로 적발된 바이넥스 사건을 계기로 식약처가 관련 조사를 확대하고 있다. GMP 특별기획점검단을 꾸려 이달초 대형 2개사 조사를 시작으로 최근엔 복수의 중견 제약사도 조사를 완료한 것으로 전해진다. 20일 업계에 따르면 식약처 특별기획점검단은 최근 충청권에 위치한 중견 A, B 업체의 공장을 불시 점검했다. 두 제약사도 비교적 매출 규모가 큰 편이다. 식약처는 이달부터 GMP 특별기획점검단을 구성해 조사를 업계 전반으로 확대하고 있다. 점검단에는 지방청 인원 3~5명이 업체당 3~5일간 조사를 진행하고 있다. 이들 점검단은 임의제조 여부를 파악하기 위해 특정품목 실시간 제조기록서, 품질관리(QC), 로우 데이터를 점검하고 있다. 앞서 이달초 대형 A, B사 조사의 경우 최대 5일간 강도높은 조사를 진행해 업계를 긴장케 했다. 특히 5개팀이 주당 5개 업체를 점검할 것으로 알려져 조사대상이 수십개 업체가 달할 것으로 전망됐다. 하지만 지금껏 불시 점검을 진행한 제약사는 많지 않은 것으로 전해진다. 업계 한 관계자는 "대형사 조사에 돌입했을땐 주당 5개씩, 한달 20개 업체가 대상이 될 것이라고 전해졌는데, 현재까지 보면 한주에 많아봤자 2개 업체 정도를 조사하는 것 같다"고 전했다. 다만 조사강도가 세서 불법 혐의가 추가로 나올지 업계는 전전긍긍하고 있다. 업계 다른 관계자는 "모 업체가 이미 불법 제조 혐의가 확인됐다는 이야기가 나온다"며 "조사가 확대될 수록 적발업체가 더 나올 것으로 보여 전체 제약업계 신뢰도 하락으로 이어질까 우려된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 관련 부당광고 및 불법 판매행위로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 22일부터 30일까지 유관기관 합동점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 온라인에서 판매되는 '기구 등 살균소독제'와 생활화학제품 중 '살균제' 등을 코로나19 예방 효과 등 부당하게 광고하거나 불법판매 행위에 대해 집중 실시한다. 식품 또는 기구에 사용하는 '기구 등 살균소독제' 등은 '식품위생법'의 품목제조보고 대상제품이며, 물체용으로 사용하는 '살균제'는 '화학제품안전법'에 따라 환경부 신고가 필요하다. 주요 점검내용으로는 '기구 등 살균소독제'를 '코로나19 예방 소독제', '신체 살균·소독제' 등으로 표방 또는 품목제조 보고한 내용과 다르게 용도·용법을 표시·광고하는 행위 등이다. 또한 생활화학제품 중 '살균제' 품목으로 신고·제조한 제품이 아님에도 판매자가 '살균제'로 광고·판매하는 행위 등을 점검한다. 식약처는 '기구 등 살균소독제'와 '생활화학제품 중 살균제' 등으로 모두 인정받은 제품과 관련해 효율적 관리를 위해 환경부와 관련 정보를 공유 예정이다. 식약처 관계자는 "앞으로 유관기관과 협력해 코로나19 등에 편승해 불법·부당광고 행위를 하는 업체에 대해 판매 누리집(사이트)차단과 함께 행정처분 및 고발 등 강력하게 조치할 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아이큐어가 세계 최초로 치매치료제 '도네페질' 성분의 패치 제형을 허가신청한 가운데 국내 경쟁사들은 아직 1상 단계에 머물고 있는 것으로 나타났다. 아이큐어가 경쟁사보다 상업화 속도가 빠르기 때문에 허가를 획득한다면 국내 시장 선점이 예상된다. 특히, 도네페질이 치매 치료에 가장 많이 사용되는 의약품이라는 점, 치매 환자 특성상 경구용 제제보다는 붙이는 패치제형이 순응도가 높다는 점에서 오리지널 아리셉트의 대항마가 될 것이라는 전망도 나온다. 아이큐어와 셀트리온은 지난 13일 식약처에 알츠하이머 치매 치료용 '도네리온패취'의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 도네리온패취는 아이큐어가 개발을 시작하고, 임상1상을 마친후 셀트리온과 국내 공동 판권 계약을 체결했다. 아이큐어는 한국을 포함해 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 증등증 치매 환자를 대상으로 임상3상을 진행해 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증했다. 도네페질 패치제형은 현재 전세계적으로 상업화된 제품이 없다. 아이큐어는 한국 허가신청을 시작으로 전세계 개발을 진행할 예정이다. 지난 3월에는 미국FDA에 임상1상 시험계획서를 신청했다. 국내 도네페질 시장규모는 약 2300억원이며, 전세계 시장은 7조원 수준으로 알려졌다. 패치제형은 환자 순응도에서 장점이 있기 때문에 기존 경구제 점유율을 빠른 속도로 잠식할 것으로 보인다. 아이큐어는 출시 후 국내 도네페질 점유율의 50%를 달성한다는 목표를 갖고 있다. 특히 경쟁사보다 상용화 속도면에서 앞서 있어 패치제형으로 아이큐어가 시장선점이 기대된다. 현재 도네페질 패치를 개발하고 있는 국내 제약사는 동아ST, 대웅제약, 보령제약이다. 3개 업체는 현재 1상 단계에 머물러 있다. 동아ST의 경우 단회 투여 시 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상 1a상과 반복 투여시 안전성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 모두 완료한 상황이다. 당초 동아는 임상1상을 통해 동등성을 확인하면 허가신청이 가능할 것으로 기대했지만, 최근 식약처는 장기 안전성 자료도 요구하고 있는 것으로 알려졌다. 더구나 아이큐어가 임상3상을 진행해 허가를 신청했기 때문에 임상1상만으로 허가신청을 받아들인다면 형평성 차원의 문제제기도 예상된다. 동아는 인도에서도 임상을 준비중이다. 보령제약은 임상1a상을 완료하고 결과를 분석중이다. 보령은 과거 아이큐어와도 공동개발을 진행했지만, 현재는 그 지위가 셀트리온으로 넘어간 상태다. 대신 보령은 라파스와 함께 상업화 개발에 전력하고 있다. 작년 5월 임상 첫 발을 뗐다. 대웅제약은 지난 2019년 7월 임상1상을 승인받았지만, 아직 완료하지 못한 것으로 전해진다. 만약 식약처가 이들에게도 임상3상을 요구한다면 상업화 완료시기는 더욱 늦춰지게 된다. 따라서 아이큐어와 셀트리온이 품목허가를 받는다면 첫번째 제품으로 시장 선점 가능성이 높아지게 된다. 패치제는 오리지널 아리셉트정을 위협할만한 제품이기 때문에 전체 치매치료제 시장의 판도변화를 이끌 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국애보트와 메드트로닉코리아가 심혈관 스텐트 사용을 유도하기 위해 해외 학술대회 참가를 부당 지원한 사실이 드러났다. 이에 공정거래위원회는 양사에 시정명령을 내리고, 한국애보트에 1600만원의 과징금을 부과하기로 결정했다. 양사는 의사별로 판매 실적을 관리하고, 해외 학술대회 참가를 지원하는 등 의사들이 자사 스텐트를 사용하도록 유인한 것으로 밝혀졌다. 구체적으로, 자사제품 사용량이 감소한 의사들에 대한 판매 촉진 전략으로 해외 학술대회 참가지원 활용을 언급하거나, 판매 현황을 관리하면서 적극적인 학회 지원을 계획했다. 한국애보트는 2014년 5월부터 2018년 4월 기간 동안 규약에 따라 협회를 통해 지원금을 지급하면서도 자사 홍콩지사 또는 해외학회와 사전 접촉해 21개 병원 21명 의사들에게 초청장이 발급되게 함으로써 지원 대상을 특정할 수 없도록 한 규약을 위반했다. 그 과정에서 제출 기한을 도과해 발표 케이스를 제출한 의사에게 초청장이 발급되도록 홍콩지사에 특별히 요청하거나, 지사·학회를 거듭 독촉해 국내 등록기간에 맞춰 초청장이 발급되도록 했다. 초청장을 발급받은 의사 21명 중 14명은 해당 초청장을 이용해 학회에 참석하고 협회를 통해 참가지원을 받았다. 한국애보트는 해당 기간 동안 총 2개의 학술대회 참가 의료인에게 총 1699만원의 경비를 지원한 것으로 나타났다. 아울러, 해외 교육·훈련에 참석한 의사들에게 2018년에는 비즈니스 항공권 업그레이드 비용을 제공할 것을 제의했고, 2014년에는 17명의 의사들에게 중국 현지 관광을 제공했다. 메드트로닉코리아는 2017년 8월부터 19년 6월 기간 동안 해외 학회에 참가할 의사들을 내부적으로 선정하고 해당 의사들에게 참가지원을 제의했으며, 이에 응한 34개 병원 36명 의사들의 명단과 역할을 해외 학회에 통보해 해당 의사들에게 초청장이 발급되도록 했다. 아울러, 의사들에게 초청장을 직접 전달하기 위해 학회에 요청해 초청장을 자신이 발급받아 이를 의사들에게 제공했다. 초청장을 발급 받은 의사 중 23명은 실제로 해당 초청장을 이용해 학회에 참석하고 협회를 통해 해외학회 참가지원을 받았다. 메드트로닉코리아는 이 기간 동안 총 2개의 학술대회 참가 의료인에게 총 2772만의 경비를 지원한 것으로 드러났다. 양사의 이번 행위는 공정거래법 제23조 제1항 제3호 부당고객유인행위에 해당한다는 게 공정위 설명이다. 정 의사들에게 부당하거나 과대한 이익을 제공한 것으로, 거래상대방인 의사가 이익 제공 여부를 기준으로 자기와 거래하도록 유인할 가능성이 높으므로 부당한 고객유인으로서 불공정거래행위에 해당한다는 것이다. 이에 한국애보트에 시정명령(향후 행위금지명령) 및 과징금 (1600만원)을, 메드트로닉코리아(유)에 시정명령(향후 행위금지명령)을 부과했다. 공정위 측은 이번 조치가 사업자들이 공정경쟁규약을 위반해 특정 의사를 직접 지원한 우회적 리베이트 행위를 적발했다는 점에서 의의가 있다면서 앞으로도 스텐트 시장을 포함한 의료기기 시장 전반에서 해외학회 및 교육·훈련 지원을 빌미로 경쟁 질서를 저해하는 행위에 대해 지속적으로 감시를 강화할 계획이라고 밝혔다.