제약산업 경종 울린 품질 이슈...체질개선, 선택 아닌 필수

• 제약업계 내 자정 목소리 높아져…협회 중심으로 혁신 TF 운영
• 'QbD·데이터 완결성' 절실...수준 높여 환경·기술적 요인 세심한 고려 필수
• [데일리팜 제42차 미래포럼] KGMP ethics and compliance

[데일리팜=정새임 기자] 잇따라 벌어진 국내 제약사의 GMP 위반 사례는 산업전반에 경종을 울렸다. 아울러 이번 사태를 계기로 체질 개선을 이뤄내야 한다는 자정의 목소리가 높아지고 있다.

그동안 글로벌 수준에 맞춰 GMP 기준을 높이자는 주장은 간헐적으로 나왔지만, 실질적인 변화는 지지부진했다. 해외 진출을 목표로 하는 몇몇 기업만이 자발적으로 개선을 시도했을 뿐이다.

최근 적발된 사례들을 살펴보면 국내 시장을 대상으로 제약사 의약품을 위탁생산해온 중소기업이 대다수였지만, 위탁사인 대형기업도 책임에서 벗어날 수 없다. 위탁자는 허가권자이면서 정작 품질관리에 소홀했고, 수탁자는 고객의 요구를 맞춰주기에 급급했다. 제도적 허술함은 이들의 도덕적 해이를 부추겼다. 결국 대형·중소사와 허가당국 가릴 것 없이 전반적인 시스템 개선이 필요한 시점이다.

업계에서는 어떤 자정 노력을 펼치고 있을까. 데일리팜은 지난 16일 'KGMP ethics and compliance! 어떻게 선도해 갈 것인가'를 주제로 제42차 미래포럼을 열고 업계 목소리를 들어봤다.

이재현 성균관대 교수를 좌장으로 이삼수 보령제약 대표, 정명훈 식품의약품안전처 의약품품질관리과 사무관, 김은영 워터스코리아 대표가 패널로 참석해 의견을 개진했다.

왼쪽부터 이재현 성균관대 교수, 이삼수 보령제약 대표, 정명훈 식품의약품안전처 의약품품질관리과 사무관, 김은영 워터스코리아 대표

인력난·기술 미비·인식 부족이 사태 원인

이삼수 대표는 의약품 품질 문제가 빈번하게 발생하는 배경엔 환경·기술적 요인이 모두 작용했다고 분석했다. 그에 따르면 2019년 기준 국내 의약품 제조업소는 477개로, 1개 제조소 당 생산액은 499억원이다. 이 중 하위 80%의 평균이 189억원에 불과하다. 반면 업체 당 보유한 완제의약품은 100품목이 넘는다.

공장 개수는 많은 반면 인력은 턱없이 부족했다. 의무로 둬야 할 공장장만 약 500명이며, 품질책임자와 제조책임자도 각각 500명씩 필요하다. 그러다 보니 인재 육성 환경이 조성되지 못했다는 지적이다.

이 대표는 "인력은 물론 교육과 투자에 대한 오너나 경영진의 인식도 부족했다. 이들은 '우리 회사의 품질은 전혀 문제없다'고 이야기하지만, 실질적으로는 영업마케팅으로 버텼고 생산에 대한 투자와 교육은 소홀했다. 기술자의 의지도 부족해 경영진을 설득하지 못했다"고 꼬집었다.

제네릭 허가 과정도 선진국에 비해 용이한 편이다. 이 대표는 "미국, 유럽에서는 제네릭도 CTD(국제공통기술문서) 형식을 모두 갖춰야 하지만 현재 우리나라는 자료제출의약품만 CTD를 요구한다"고 했다.

기술적 요인에서는 제품 디자인 단계부터 고려해야 할 품질 요소나 공정에 대한 연구, 스케일업하면서 발생하는 미묘한 변화 고려, 약전·기준서 및 장비 변화 반영 등이 부족하다는 평가가 나왔다.

"제약 신뢰 회복하자"…경영진 발 벗고 나섰다

품질관리의 중요성을 아무리 강조해도 경영진의 의지가 없다면 무용지물이다. 그런 의미에서 한국제약바이오협회 내 신설된 '의약품 품질관리 혁신 TF'는 주목할 만하다. 협회장 직속으로 만들어진 TF는 이삼수 대표를 비롯해 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 대표, 윤성태 휴온스글로벌 부회장이 원희목 협회장과 주축을 이룬다. 애초에 의사결정이 가능한 오너·대표이사를 위주로 팀을 꾸린 것.

TF의 주 역할은 각 기업의 허가사항과 GMP 미준수 사례를 파악하고 원인을 분석해 해결방안을 제시한다. 제도 개선이 필요한 사항도 발굴한다. 공장장, 품질책임자, 연구소장 등 15개 업체 내 GMP 전문가들을 중심으로 한 TF 실무단도 갖춰졌다. 이들은 현장의 목소리를 듣고 식품의약품안전처와 긴밀히 의견을 나눈다.

실제 TF를 가동하며 업계는 1+3 약사법 개정안을 적극 지지하게 됐다. 업계는 품질관리 향상을 위해 QbD(Quality by Design) 도입과 데이터 완전성(Data Integrity)이 강조되어야 한다는 식약처의 의견에 공감했다. 이러한 목표를 현실화할 수 있도록 각종 교육과 간담회, 정보 공유, 제도 개선을 이루는 것이 TF의 목적이다.

이 대표는 "협회의 온라인 세미나, 교육 과정 개설을 통해 데이터 완결성에 대한 인력 교육을 확대하고, 제조소 간 상호 방문하며 자료를 공유하고자 한다. 또 QA/QC 인력 보충과 주기적인 교육을 지원함으로써 양적·질적 향상을 이룰 것"이라고 말했다.

이어 "식약처에서도 역량있는 GMP 전문 인력을 증원하고, 필요하다면 경험이 많은 국내외 전문가들을 초청해 기업에 방향성을 제시하는 등 실질적인 컨설팅을 해준다면 업계에 많은 도움이 될 것"이라며 "무기명으로 GMP 실태조사 결과와 처벌, 해결 방안 사례를 정기적으로 공개해 타 기업들이 스스로 개선할 수 있도록 하는 방안도 필요해 보인다"고 덧붙였다.

QbD 도입 확산 위해 지원책 동반돼야

QbD, 데이터 완전성이라는 공통의 목표를 이루기 위해서는 채찍뿐 아니라 당근도 적절히 필요하다는 것이 업계의 의견이다. 예를 들어 현재의 계단형 약가제도 하에서는 단순히 기업의 의지만으로 QbD를 도입하기 힘든 구조다. QbD를 도입하려면 적지 않은 시간과 많게는 수백억원에 달하는 비용이 소요되는데, 제네릭이 주가 되는 많은 중소 기업들은 약가 인하를 감수하면서까지 큰 시간과 비용 부담을 짊어질 여유가 없다는 지적이다.

이 대표는 "단순히 보면 QbD는 위험 평가와 통계 두 가지가 핵심이며, 실질적으로 스마트 팩토리까지 연계되려면 PAT와 같은 보조도구들이 함께 적용되어야 한다. 단순히 QbD를 한다고 실시간 분석과 같은 다양한 장점이 따라오지 않는다는 의미다. 이렇게 보조도구에 드는 분석장비와 센서까지 장착하려면 수백억원의 비용이 들어 블록버스터급 품목이 아니면 도입이 쉽지 않을 것"이라고 설명했다.

이에 업계는 품질관리 규제를 강화하는 동시에 지원책을 함께 요청했다. QbD나 데이터 완전성을 위해 필요한 시설/장비에 대한 세제혜택, 관련 품목에 대한 신속심사, 약가 우대 등을 적용해주는 방식이다.

식약처 대표로 참석한 정명훈 사무관은 "혁신 TF와 함께 논의하며 발전적인 GMP 제도를 운영할 수 있도록 적극적으로 검토하겠다. 업계의 체질개선을 적극적으로 끌어낼 수 있도록 중소 기업들의 애로사항 등 다양한 의견을 듣겠다"고 답했다.