[데일리팜=김정주 기자] 정부가 화이자 코로나19 백신 제품 4000만회분 추가계약에 성공했다. 이로써 우리나라는 전국민 백신 접종의 2배 분량의 물량을 확보해 오는 11월 집단면역 형성 목표를 조기에 달성할 수 있게 됐다. 범정부 백신도입 TF(팀장 권덕철 보건복지부장관)는 오늘(24일) 낮 긴급브리핑을 열고 화이자 코로나19 백신 4000만회분(2000만명분) 추가 구매계약이 체결됐다고 밝혔다. 정부는 지난 1일 코로나19 백신을 안정적으로 수급하기 위하여 범정부 백신도입TF를 구성한 이후, 각 백신 제약회사들과 꾸준히 면담하는 등 외교적 노력을 포함한 범정부적 역량을 총 동원해 왔다고 설명했다. 이번 계약은 지난 이달 9일, 23일 권덕철 범정부 백신도입TF 팀장과 화이자와의 영상회의를 통해 백신 공급을 논의하며 지속적인 협상을 추진한 결과다. ◆화이자 백신 추가 구매계약 체결 = 올해 화이자 백신은 당초 2600만회분과 추가 계약한 4000만회분인 총 6600만회분이 공급되며, 이로 인해 화이자 백신으로 총 3300만명분이 확보됐다. 화이자 백신은 현재까지 175만회분이 공급됐으며, 이를 포함하여 6월 말까지 700만회분이 공급될 예정이고, 3분기부터 5900만회분이 순차적으로 공급될 계획이다. 화이자 백신은 3월 24일 공급이 시작된 이후, 지금까지 매주 정기적으로 공급이 이뤄지고 있다. 이번에 추가 구매 계약이 체결되면서, 보다 안정적으로 코로나19 백신을 공급받을 수 있는 기반이 마련됐다. ◆코로나-19 백신 공급 현황 및 계획 = 올해 우리나라가 확보한 코로나19 백신은 총 1억9200만회분으로, 총 9900만명분이 됐다. 이는 우리나라 전체 인구의 약 1.9배, 집단면역 형성을 위한 접종목표 3600만명의 2.75배에 대한 접종이 가능한 물량이다. 당초 올해 계약된 백신은 총 7900만명분으로 집단면역 확보에 충분한 물량이지만 추가 구매로 집단면역 달성 시기를 앞당길 수 있는 기반이 마련됐다. 또한 국제적인 백신 수급 불확실성에 대비하고, 변이바이러스에 대응하기 위한 3차 접종(일명 부스터 샷) 및 18세 미만 접종대상 연령 확대 등 향후 발생할 수 있는 추가 수요 발생에도 대비할 수 있게 됐다. 먼저, 정부는 6월 말까지 도입이 확정된 1809만회분으로 1200만명에 대한 접종 목표를 달성하기 위해 전력을 다할 계획이다. 현재 예방접종을 진행하고 있는 아스트라제네카, 화이자 백신은 이미 387만회분의 백신은 공급됐고, 2분기까지 총 1809만회분이 공급될 예정이다. 정부는 1809만회분이 차질없이 공급되도록 백신 공급상황을 전주기적으로 면밀하게 점검하는 한편, 노바백스·모더나·얀센 백신의 일부를 상반기 내에 추가로 도입해 최대 2080만회분을 공급될 수 있도록 범정부적 협력을 강화할 계획이다. 정부는 "6월 말까지 1200만명 예방접종을 통해 요양병원& 8231;시설 입원& 8231;입소자 등 고위험군에 대한 감염을 방지해 중증& 8231;사망을 예방하고, 코로나19 치료& 8231;대응요원 및 보건의료인 등에 대한 접종을 통해 의료& 8231;방역체계 유지에 기여할 수 있을 것"으로 기대했다. 오는 7월부터는 아스트라제네카, 화이자 뿐만 아니라 노바백스, 모더나, 얀센 백신이 본격적으로 공급될 예정이며, 이에 따라 9월말 까지 총 1억만회분의 백신 공급이 계획돼 있다. 9월 말까지 협의된 물량은 AZ와 화이자, 노바백스, 모더나, 얀샌 총합 약 8000만회분이며, 상반기 공급분과 합산하면 9월 말까지 약 1억 회분의 백신이 공급될 예정이다. 이는 약 5000만명 이상의 국민에게 예방접종을 할 수 있는 물량으로, 공급이 원활하게 이뤄지면 9월 말까지의 물량만으로도 18세 이상 국민 4400만명 전체에 대한 접종도 가능해진다. 집단면역을 형성하기 위해서는 국민 5200만명의 70%인 약 3600만명에 대한 예방접종이 필요하다. 정부는 "이번 추가 구매 계약을 통해 11월 집단면역 형성 목표를 달성하고도 충분히 남는 물량의 백신을 확보함은 물론, 조기 달성도 가능한 여건이 마련됐다"고 해석했다. 이는 하반기 중 공급될 예정이던 백신의 공급 일정을 범정부 백신도입 TF를 통해 추가 계약 추진과 함께 기존 계약 백신의 3분기 물량을 확대하는 등 공급 일정을 구체화한 결과다. 세계적인 백신 수급의 불확실성이 증대하는 상황이지만, 정부는 추가구매 계약, 분기별 공급물량 협의를 통해 예방접종을 더욱 안정적이고 신속하게 추진할 수 있는 기반을 마련했다는 게 정부의 설명이다. 4분기에 공급될 약 9000만회분은 다양한 상황에 여유있게 대응하고, 필요 시 추가접종에도 적극적으로 활용할 예정이다. 정부는 "앞으로도 코로나19 백신의 허가 및 국가출하승인, 원·부자재 수급 등 종합적 지원을 통해 백신 수급 과정에서 발생할 수 있는 다양한 상황에 적극 대처해나갈 계획"이라며 "6월 말까지 1200만명 접종, 11월 집단면역 달성을 위해 범정부적인 역량을 총동원할 예정"이라고 밝혔다. 권덕철 장관은 "정부는 국민의 소중한 일상이 회복될 수 있도록 방역과 백신 도입, 예방접종에 모든 노력을 아끼지 않을 것"이며 "국민들께서도 백신 확보와 예방접종에 대한 정부의 계획과 안내를 믿고 적극 협조해주시기를 간곡히 부탁드린다"고 밝혔다. 아울러, 정부는 백신 안전에도 세심한 노력을 지속할 계획이다. 질병관리청 정은경 청장은 "우리 정부가 계약한 백신들이 안전성이 인정된 제품들이고 백신 접종의 이득이 위험보다 훨씬 큰 만큼 접종순서에 해당하시는 분들은 적극적으로 참여해주시기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 용역연구를 통해 감염병 관련 평가법 개발을 추진한다. 특히, 코로나19를 계기로 백신, 항체 치료제, 손소독제, 마스크 평가 방법을 도출한다는 계획이다. 식약처는 23일 제7차 용역연구개발과제 주관연구기관 공모를 공모했다. 접수는 4월 23일부터 5월 24일까지로 온라인으로 신청이 가능하다. 이번 7차 공모과제는 대부분 감염병 관련된 평가법 개발이다. 총 12개 과제 중 7개가 감염병과 연관돼 있다. 특히 백신, 치료제, 마스크·손소독제까지 연구범위가 총망라돼 있다. 먼저 감염병 대응 백신의 평가기술 개발을 위한 연구 로드맵 마련 기획 연구가 진행된다. 이 과제는 백신 개발 및 안전관리 지원을 위해 신·변종 감염병을 포함한 감염병 현황 및 백신의 국내외 개발동향, 기술둘의 개발동향 및 전망을 분석하고, 국내 유관부처, 유관사업단의 백신 관련 추진 과제들을 고려한 필요 연구 과제 발굴 및 우선 순위 선정하는데 목적이 있다. 총 연구비는 6000만원이 책정됐다. 백신 항원 전달시스템 기술 및 연구도향 조사 연구도 진행된다. 이는 백신 항원의 전달성을 높이기 위한 새로운 전달체에 대한 연구다. 과제목적은 현재 국내외 진행되고 전달체 개발 연구의 동향을 분석하고, 향후 식약처의 백신 연구 규제과학의 방향성 설정이다. 연구비는 8000만원이다. 코로나19 백신 등의 항체의존면역강화(ADE) 평가방법 개발 연구도 추진한다. 이 과제는 국내 백신개발을 촉진하기 위해 코로나19 등 신종감염병 환자 및 백신 접종자 관련 주요 이상반응에 대한 분석 및 ADE 평가방법 개발이 주목적이다. 연구비만 5억원이 책정된 대규모 프로젝트다. 항체치료제 연구도 진행된다. 감염병 등의 항체치료제로 나노바디의 가능성 탐색 연구가 진행된다. 이 과제는 나노바디를 활용한 항체 치료제 개발에 대한 자료 조사와 품질관리 기준에 대한 연구다. 연구비는 8000만원이 책정됐다. 감염병에 사용되는 손소독제나 마스크에 대한 연구도 대규모로 진행된다. 먼저 '의약외품 외용소독제의 안전사용 관리 실태조사'가 진행된다. 이 연구는 비의도적으로 생성·함유될 수 있는 유해물질에 대한 과학적 근거 기반 안전관리 기준을 설정하기 위해 진행된다. 총 연구비는 2억원이다. 국산 마스크 선진화를 위한 시험검사기관, 제조·판매 업계의 품질관리 역량 강화를 위한 '시험용 필터 개발 및 평가기술 보급'에 대한 연구도 진행된다. 연구비는 9억8000만원이 책정됐다. 마스크 등 품질관리 체계 개선을 위한 기술 개발 역시 9억8000만원의 연구과제다. 이 과제는 대량 생산량 체계에 맞는 신속한 품질관리 시스템 개발과 다양한 품질검증시험 개발이 목적이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 확진여부를 스스로 측정할 수 있는 자가진단키트의 허가가 임박한 것으로 알려졌다. 자가진단키트가 허가되면 약국에 유통될 가능성이 높다는 분석이다. 22일 업계에 따르면 식약처가 빠르면 수일내 개인용 진단키트를 내수용으로 최초 허가한다. 현재 식약처에 허가된 자가진단키트는 전문가용으로, 4개 업체가 허가를 받았다. SD바이오센서, 휴마시스, 젠바디, 래피젠이 그 주인공이다. 식약처는 지난 3월 18일 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인 4차 개정을 통해 개인용 제품의 임상적 성능 기준과 시험방법을 안내했다. 또한 이달 12일에는 국내에서 전문가용 정식 허가를 받고, 해외 수출을 하는 제품에 한해 임상시험을 조건으로 허가가 가능하다고 밝혔다. 이에 전문가용으로 허가를 받은 4개 업체가 개인용 진단키트 1호 업체가 될 가능성이 높아졌다. 실제로, 복수 업체들이 식약처에 허가도우미 제도를 신청해 신속 허가 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 자가진단키트가 허가되면 약국이 판매를 진행할 가능성이 높다. 현재 사용되는 자가진단키트의 경우 의료기기 판매업만 신고하면, 판매가 가능하다. 약국은 물론 의료기기 소매점, 편의점도 자가진단키트를 판매하고 있다. 하지만 코로나19 자가진단키트는 방역과 관련된 제품이기 때문에 유통망을 일원화할 가능성이 높다는 분석이다. 이 경우 공적마스크 유통을 담당했던 약국이 독점채널로 유력하다는 설명이다. 이에 대해 식약처 관계자는 "자가진단키트의 유통·판매와 관련된 부분은 허가 이후 설명이 가능할 것 같다"면서 "구체적인 허가시기와 관련해서도 현재로선 답변하기 어렵다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 스스로 코로나19 확진여부를 점검할 수 있는 자가검사키트 2종이 조건부 허가를 받았다. 식약처는 전문가용 제품이 존재하는데다 해외 판매 사례도 있고, 개인 안전성 검증을 강화한다는 차원에서 조건부 허가를 내렸다고 밝혔다. 7일 이내 완료 가능한 '긴급 사용 승인' 절차 대신 조건부 허가를 선택했다는 것이다. 식약처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다고 밝혔다. 조건부 허가를 획득한 제품은 에스디바이오센서의 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test'와 휴마시스의 'Humasis COVID-19 Ag Home Test' 2개 제품이다. 식약처 관계자는 "국내에서 전문가용 정식 허가를 받고, 해외 수출을 하는 제품에 한해 임상시험을 하는 조건으로 허가를 했다"면서 "관련 조건에 적합한 품목이 현재까진 2개 제품밖에 없었다"고 설명했다. 또한 현재 정식 허가신청한 제품도 없다고 전했다. 다만, 허가 도우미 제도를 활용해 각 업체의 허가신청을 돕고 있다는 설명이다. 식약처는 작년 봄 코로나19바이러스가 확산되자 유전자 검출 검사법(Real-time RT PCR)으로 사용하는 진단키트를 긴급 승인한 바 있다. 긴급 승인은 질병청과 협의해 7일만에 절차를 완료할 수 있어 신속한 대응이 가능하다. 긴급 승인을 통해 대규모 진단이 가능해졌고, 이것이 감염 확산을 막는 'K-방역'의 근간이 된 것이다. 하지만 이번 경우에는 긴급승인이 아닌 조건부 허가를 선택했다. 이에 대해 식약처 관계자는 "개인용으로 안전성이 더 담보돼야 한다는 생각에 조건부 허가를 활용했고, 이미 전문가용 제품 허가를 통해 관련 서류를 갖추고 있었기 때문에 긴급 승인 절차를 밟지 않았다"고 설명했다. 이 관계자는 기본적으로 진단키트의 경우 의료기기판매업 신고만 하면 판매가 가능하다고 덧붙였다. 이에 인터넷 사이트에서도 관련 신고만 하면 판매가 가능하다는 것이다. 더불어 약국, 편의점 등도 기본적으로는 판매가 가능하다고 덧붙였다. 하지만 이날 코로나19 중앙재난안전대책본부 브리핑에서는 "식약처의 허가사항 등을 참고해 질병청에 활용도, 그리고 활용처에 대해 좀 더 상세한 안내를 하겠다"고 밝혔다. 식약처는 조건부 허가된 개인용 진단키트가 무증상자 보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자 검사를 하기 어려운 경우 등에 보조적으로 사용된다며 증상이 있거나 의심자에 대해서는 유전자 검사를 원칙으로 한다고 밝혔다. 자가검사키트는 전문가의 도움없이 개인이 직접 콧속에서 검체(비강)를 채취할 수 있고, 검사결과는 15분~20분 이내 육안으로 확인이 가능하다. 민감도(질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률)은 휴마시스 제품이 89.4%(59/66명), 에스디바이오센서 제품이 82.5%(33/40명)라고 전했다. 또한 특이도(질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률)는 휴마시스 100%(160/160명), 에스디바오이센서 100%(105/105명)이라고 식약처는 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 자가검사 키트가 내수용으로 최초 허가됐다. 임상시험 자료를 3개월 내 제출하는 조건부 허가다. 10일 이내 약국과 인터넷 등을 통해 구매 가능하다는 게 식약처 설명이다. 식약처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다고 밝혔다. 조건부 허가를 획득한 제품은 에스디바이오센서의 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test'와 휴마시스의 'Humasis COVID-19 Ag Home Test' 2개 제품이다. 이번에 허가한 코로나19 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받았다. 먼저 에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있으며, 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다. 휴마시스(주) 제품의 경우 지난 3월 식약처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받은 바 있으며, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다. 에스디바이오센서(주) 제품이 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)이고, 휴마시스(주) 제품이 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)이다. 이번 두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가됐다는 설명이다. 다만, 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품이라는 설명이다. 두 제품 모두 자가검사용으로 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식이고 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다. 하지만 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용돼야 한다고 식약처는 강조했다. 이번에 허가한 두 제품은 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며, 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다. 증상이 의심되는 경우 유전자 검사를 먼저 실시해야 하며, 유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사하되, 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나는 경우 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다. 또한 사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 사용방법에 따라 정확하게 사용해야 하며, 검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문해 유전자 검사를 받아야 한다. 식약처는 허가 후 7~10일 이후 약국, 인터넷 등을 통해 구매 가능할 것으로 예상한다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 종근당이 약사법을 위반해 임의제조한 9개 의약품 가운데 6개 품목의 약제 보험급여를 중지할 계획이다. 이에 따라 해당 약제를 처방·조제하는 요양기관들은 DUR 시스템 안내를 숙지하고 대체 약제를 구비하는 등 후속조치를 해야 한다. 다만 보험급여가 유지되는 3개 품목은 공급중단 보고대상 의약품으로 환자 치료·투약 필요성이 인정돼 식약처가 기 유통약 사용을 허용한 사례다. 21일 복지부 보험약제과 관계자는 "식약처가 의약품 안전성 속보를 배포한 종근당 제조 6개 의약품의 급여를 중단한다. 환자 위해 예방차원"이라고 설명했다. 적용일자는 21일자 진료·조제분부터다. 이로써 종근당 리피로우정10mg, 칸데모어플러스정16/12.5mg, 타무날캡슐, 프리그렐정과 녹십자 네오칸데플러스정, 경보제약 타임알캡슐 등 6개 의약품의 보험급여가 잠정 중지될 전망이다. 보험급여가 유지되는 3개 의약품은 종근당 데파스정0.25mg, 베자립정, 엘지화학 유리토스정이다. 결국 환자 치료상 필요성이 인정돼 잠정 제조·판매중지 조치가 적용되고 시중 유통약 사용이 허용된 3개 품목만 급여를 유지하게 됐다. 아울러 종근당과 함께 앞서 GMP 규정 위반이 확인된 바이넥스, 비보존제약은 식약처의 잠정 제조·판매중단·회수 조치가 완료되는대로 행정처분이 뒤따르게 된다. 현행 약사법은 제약사가 식약처 승인 없이 의약품을 임의제조 할 경우 1년 이내의 범위에서 의약품 제조업무 전부 또는 일부 정지를 명령할 수 있다. 벌칙으로는 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금이 나올 수 있다. 아울러 주성분이 아닌 첨가제를 변경 허가 없이 제조하면 해당 품목 제조업무정지 1개월 처분도 가능하다. 식약처는 종근당과 바이넥스, 비보존제약 사태 파악 후 약사법을 근거로 한 행정처분을 결정할 방침이다.

[데일리팜=김정주 기자] 규제당국의 의약품 제조소 GMP 기획감시에서 적발된 종근당 제조 9개 전문의약품이 작년 한 해 92만명의 환자에게 처방된 것으로 집계됐다. 건강보험 청구액만으로는 773억원어치로, 이 중 회수조치된 6개 약제는 41만명의 환자에게 처방돼, 725억원어치의 급여가 청구됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 최혜영 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 적발된 종근당 제조 제품 9개 품목은 작년 한 해 이 같이 처방과 급여 청구가 이뤄졌다. 앞서 식약처는 바이넥스와 비보존제약 사건을 계기로 '의약품 GMP 틀별기획점검단'을 꾸리고 21일 종근당이 제조한 9개 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 조치를 단행하고, 이 중 6개 품목에 대해 회수명령을 내렸다. 품목별 처방 인원을 살펴보면 불안증 치료제로 쓰이는 데파스정이 44만9149명(2933만개, 14억원)으로 가장 많은 인원에 처방됐고, 고지혈증 치료제인 리피로우정이 23만5739명(5440만개, 354억원), 심근경색 치료제인 프리그렐정이 12만9545명(3401만개, 309억원), 요실금 치료제인 유리토스정이 7만529명(806만개, 31억원) 순으로 나타났다. 최혜영 의원은 "식약처는 문제가 된 의약품이 언제부터 제조되어 환자들이 복용한 것인지 명확히 조사하고 투명하게 공개해야 한다. 또한 부실한 제조·품질 과정이 잇달아 드러나면서 환자 안전이 심각하게 우려된다"며 "그동안 허가사항대로 안전하게 제조될 수 있도록 GMP 의무화, 제조관리자 배치 등 법적·제도적 안전장치를 마련해 왔음에도 불구하고 불법 제조행위를 왜 걸러내지 못했는지 식약처는 면밀히 밝혀내야 한다"고 밝혔다. 아울러 최 의원은 "반복되는 의약품 임의제조 행위에 대해 사후약방문식의 대책보다는 근본적인 대책이 마련돼야 한다"며 "의약품 제조·품질관리 제도를 꼼꼼히 살펴보고 국회에서 필요한 법·제도 개선사항을 보완하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 청와대와 허가당국이 러시아의 코로나19 백신인 스푸트니크V에 대한 도입 가능성을 점치고 있다는 정보와 관련해 방역당국이 "아직은 해외 자료를 수집하고 모니터링을 하는 단계"라며 업체로부터 허가신청이 들어오지 않았다고 밝혔다. 중앙방역대책본부는 오늘(22일) 낮 '코로나19 정례브리핑'에서 러시아 백신인 스푸트니크V 도입 검토와 관련해 이 같은 현 상황을 설명했다. 최근 문재인 대통령은 러시아 백신 도입에 대해 검토 필요성이 있다는 참모진의 건의에 긍정 의사를 밝혔고, 이에 앞서 국가안전보장회의(NSC)에서도 지난 15일 상임위원회의에서 백신 추가 확보 필요성을 논의하는 과정에서 러시아 백신 도입도 포함돼 있었던 것으로 알려졌다. 이 과정에서 국민의힘 백종헌 의원이 식약처가 지난 15일 외교부에 공문을 보내 스푸트니크V를 접종 중인 러시아와 알제리, 멕시코 등 12개국을 대상으로 관련 안전성 정보를 수집해달라고 요청했다고 밝히는 등 정부의 러시아 백신 도입 가능성이 확대되고 있는 상황이다. 이에 대해 방대본 측은 "현재 스푸트니크V에 대해서는 식약처와 외교부를 중심으로 안전성 등 자료를 수집하고 있고, 정부에서는 이런 자료 이외에도 국외 허가승인 상황이나 접종현황 등에 대해서 자료수집과 모니터링을 지속적으로 하고 있다"며 "스푸트니크V에 대한 현 단계는 자료수집과 국외의 여러가지 모니터링 단계"라고 설명했다. 다만 당국은 업체 측 허가신청 과정과 관련해선 아직 허가신청 단계가 아니라는 점을 밝혔다. 방대본 측은 "현재 해당 기업체에서 식약처에 허가를 신청하진 않은 단계"라며 "데이터 확보와 국외 동향 파악을 위해 다양한 채널에서 자료를 수집 중"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신 주사기에 이물이 보고된 것과 관련해 식약처가 인체에는 영향이 미미하다고 전했다. 특히 이물이 주사바늘을 통과하지 못하고 기구 내 잔류하는 것을 현장실험을 통해 확인했다고 설명했다. 식약처는 코로나19 백신 접종에 쓰이는 최소잔여형주사기(LDS 주사기)에서 이물이 발생됐다는 보고가 4건 접수돼 21일 현장점검을 실시하고, 인체 위해성 여부 등에 대한 전문가 회의를 개최했다고 22일 밝혔다. 주사기 이물은 지역 예방접종센터의 백신 접종 전 사전점검 과정에서 발견됐다. 식약처는 이물 발생 원인 조사를 위해 곧바로 해당 제조업체(2개소)에 대한 현장점검을 실시했다. 전문가 자문 회의에서는 인체 유해성과 관련해 주사기의 이물이 인체로 유입될 가능성은 높지 않지만, 국민 안전성에 대한 문제는 만일의 가능성까지도 고려해 대응하는 것이 바람직하다고 결론 내렸다. 전문가들은 "혹시라도 인체에 유입되는 경우 다양한 이상반응이 발생할 수 있으므로 생산 공정에서의 엄격한 품질관리 및 접종 현장에서의 충분한 주의가 중요하다"고 의견을 냈다. 하지만 "백신의 유효성에 대한 이물의 영향은 크지 않을 것"이라는 의견이 지배적이었다고 식약처는 설명했다. 이에 현재 상황에서는 문제가 되는 개별 제품을 폐기하고, 보다 강화된 관리가 필요하다는 의견이었다. 아울러 식약처는 이물이 발견된 주사기의 이물이 실제로 바늘을 통과하는지 현장실험을 진행했다. 현장실험은 4건의 발생 보고 중 주사기 내부에 이물이 존재하는 2건으로 대상으로 했다. 그 결과, 주사액만이 나오고 이물은 주사기 내에 잔류하는 것으로 확인했다고 설명했다. 식약처는 질병청과 협력해 백신접종센터 등에서 예방 접종을 하기 전에 반드시 '코로나19 백신접종 매뉴얼'에 따라 주사기의 이상 유무를 확인하도록 하고, 질병청과 '핫라인'을 구축해 백신 접종에 차질이 없도록 관련 정보를 신속하게 공유하겠다는 방침이다. 또한, 국내 주사기 업체가 대부분 중소업체라는 현실적인 한계를 고려해 국내 민간기업 중 공정 및 품질관리가 우수한 기업과의 민관 컨소시엄을 통해 백신 접종용 주사기 업체의 공정관리에 대한 기술지원을 실시하는 등의 재발방지 방안을 관계부처와 마련하겠다고 강조했다.