자가검사키트, 긴급승인 아닌 조건부허가 내준 배경은

• 전문가용 허가 존재…해외 판매 사례도 있어
• 개인 안전성 검증 필요…조건부 적합 2개 제품만
• 보통 검사키트 의료기기판매업 신고하면 판매가능

[데일리팜=이탁순 기자] 스스로 코로나19 확진여부를 점검할 수 있는 자가검사키트 2종이 조건부 허가를 받았다.

식약처는 전문가용 제품이 존재하는데다 해외 판매 사례도 있고, 개인 안전성 검증을 강화한다는 차원에서 조건부 허가를 내렸다고 밝혔다.

7일 이내 완료 가능한 '긴급 사용 승인' 절차 대신 조건부 허가를 선택했다는 것이다.

식약처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다고 밝혔다.

조건부 허가를 획득한 제품은 에스디바이오센서의 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test'와 휴마시스의 'Humasis COVID-19 Ag Home Test' 2개 제품이다.

식약처 관계자는 "국내에서 전문가용 정식 허가를 받고, 해외 수출을 하는 제품에 한해 임상시험을 하는 조건으로 허가를 했다"면서 "관련 조건에 적합한 품목이 현재까진 2개 제품밖에 없었다"고 설명했다.

또한 현재 정식 허가신청한 제품도 없다고 전했다. 다만, 허가 도우미 제도를 활용해 각 업체의 허가신청을 돕고 있다는 설명이다.

식약처는 작년 봄 코로나19바이러스가 확산되자 유전자 검출 검사법(Real-time RT PCR)으로 사용하는 진단키트를 긴급 승인한 바 있다. 긴급 승인은 질병청과 협의해 7일만에 절차를 완료할 수 있어 신속한 대응이 가능하다.

긴급 승인을 통해 대규모 진단이 가능해졌고, 이것이 감염 확산을 막는 'K-방역'의 근간이 된 것이다.

하지만 이번 경우에는 긴급승인이 아닌 조건부 허가를 선택했다. 이에 대해 식약처 관계자는 "개인용으로 안전성이 더 담보돼야 한다는 생각에 조건부 허가를 활용했고, 이미 전문가용 제품 허가를 통해 관련 서류를 갖추고 있었기 때문에 긴급 승인 절차를 밟지 않았다"고 설명했다.

이 관계자는 기본적으로 진단키트의 경우 의료기기판매업 신고만 하면 판매가 가능하다고 덧붙였다. 이에 인터넷 사이트에서도 관련 신고만 하면 판매가 가능하다는 것이다. 더불어 약국, 편의점 등도 기본적으로는 판매가 가능하다고 덧붙였다.

하지만 이날 코로나19 중앙재난안전대책본부 브리핑에서는 "식약처의 허가사항 등을 참고해 질병청에 활용도, 그리고 활용처에 대해 좀 더 상세한 안내를 하겠다"고 밝혔다.

식약처는 조건부 허가된 개인용 진단키트가 무증상자 보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자 검사를 하기 어려운 경우 등에 보조적으로 사용된다며 증상이 있거나 의심자에 대해서는 유전자 검사를 원칙으로 한다고 밝혔다.

자가검사키트는 전문가의 도움없이 개인이 직접 콧속에서 검체(비강)를 채취할 수 있고, 검사결과는 15분~20분 이내 육안으로 확인이 가능하다.

민감도(질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률)은 휴마시스 제품이 89.4%(59/66명), 에스디바이오센서 제품이 82.5%(33/40명)라고 전했다.

또한 특이도(질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률)는 휴마시스 100%(160/160명), 에스디바오이센서 100%(105/105명)이라고 식약처는 설명했다.