[데일리팜=김정주 기자] 정부가 노바백스 코로나19 백신을 3분기까지 2000만회분 공급을 확정한 가운데 이 제품 국내 기술이전 생산계약 연장을 추진한다. 또한 글로벌 공급분 원부자재를 국내 생산 물량에도 상호 활용해 공급 차질이 없도록 하는 한편, 허가당국의 신속한 허가도 계획했다. 권덕철 '범정부 백신도입 TF'팀장(보건복지부 장관)은 오늘(27일) 한국을 방문한 스탠리 어크(Stanley Charles Erck) 노바백스 회장(CEO)을 만나 코로나19 백신 조기 공급과 관련한 논의를 진행했다고 밝혔다. 현재 정부는 전체 인구의 약 1.9배, 집단면역 형성을 위한 접종 목표 3600만명의 약 2.75배에 대한 접종이 가능한 총 1억9200만회분(9900만명분)의 백신 물량을 확보했으며, 이 중 노바백스 백신은 총 4000만회분(2000만명분)에 해당한다. 노바백스 백신은 연말까지 순차적으로 공급될 계획이며, 3분기까지는 최대 2000만회분이 공급될 예정이다. 노바백스 백신은 합성항원 방식의 백신으로 보관·유통이 쉽고, 상대적으로 장기간 보관이 가능하며, 효과도 우수한 것으로 알려져 있다. 원액으로 1～2년, 2～8℃에서는 6개월 정도 유효기간이 있는 것으로 예상된다. 특히 노바백스 백신은 국내 기업이 생산한 백신을 해외 기업이 판매하는 기존의 위탁 생산 방식과는 달리, 기술 이전 방식으로 코로나19 백신을 국내 기업이 생산하고 우리 정부에 판매하는 방식이다. 이와 관련 지난 1월 20일 문재인 대통령은 노바백스 스탠리 어크 회장과의 영상 회의를 통해 관련 계약 체결을 적극 지원한 바 있다. 그간 정부는 노바백스 백신의 조속한 국내 공급을 논의 하기 위해 스탠리 어크 회장과 두 차례에 거쳐 영상회의를 진행한 바 있다는 게 권 팀장의 설명이다. 오늘 회의는 복지부 장관 등 정부 관계 부처와 노바백스 간 고위급 회의와 문재인 대통령과 스탠리 어크 노바백스 회장 간 면담 등 2차례에 걸쳐 진행됐으며, 그간 논의 성과를 보다 구체화하고, 백신 생산& 8228;공급 관련 정부와 노바백스 간 상호 협력 관계를 강화하기 위해 추진됐다. 이번 회의에서 정부와 노바백스는 안정적인 코로나19 백신 수급을 위해 세 가지 내용에 대해 합의했다. 먼저, 양 측은 내년에도 백신 생산·활용이 가능하도록 기술 이전 생산 방식(license-in) 계약 연장을 적극 추진한다. 당초 SK바이오사이언스와 노바백스는 백신 원액 생산은 올해 말까지, 완제 충전은 내년까지 기술 이전 생산 방식 계약을 체결한 바 있다. 이에 정부는 해당 백신이 중장기적으로 안정적인 공급이 이뤄질 수 있도록 원액 생산에 대한 기술 이전 생산 방식 계약 연장을 추진하기로 했다. 정부는 이를 통해 국내 기업을 통한 안정적인 백신 공급은 물론 향후 우리나라 백신 개발 원천 기술 발전에도 기여할 것으로 기대했다. 두번째, 정부와 노바백스 간 백신 생산에 필요한 원부자재 수급에 대한 협력을 강화하기로 했다. 최근 SK바이오사이언스는 국내에 공급할 예정이던 노바백스 백신 생산에 대한 원부자재 확보 어려움이 있었으나, 정부는 개별 원부자재 생산 기업 등과 1대 1 협의를 통해 원부자재 수급 문제를 공동으로 대응한 바 있다. 그간 구축된 신뢰 관계를 바탕으로 노바백스는 국내 공급 백신의 원활한 생산을 위해 글로벌 공급분 생산을 위한 원부자재를 국내 공급분 생산에도 상호 활용할 수 있도록 협력하기로 했다. 이에 대해 정부는 그간의 공동 대응 경험을 살려 노바백스 백신 생산을 위한 원부자재가 원활하게 공급될 수 있도록 적극 지원하기로 했다. 세번째, 노바백스 백신이 조기에 국내 예방접종에 활용되도록 허가 절차를 신속히 진행한다. 노바백스는 현재 영국에서 임상 3상을 마치고, 영국과 유럽(EMA) 등에서 허가 절차를 우선 진행했으나, 앞으로는 한국도 해당 국가와 병행했 허가 절차를 신속하게 진행하기로 했다. 이를 위해 노바백스 社는 허가에 필요한 자료를 한국에 조기에 제출하고, 식품의약품안전처는 '노바백스 백신심사반' 운영 등을 통해 백신의 안전성이나 효과 등에 대해 신속하게 검토하기로 했다. 한편 허가 관련 세부 논의를 위해 노바백스 허가 담당자도 함께 방한해 오늘 식약처와 실무 협의를 진행했다. 복지부는 이번 회의에 대해 "노바백스 백신을 국내에 조기 도입하고, 올해는 물론 내년 이후까지 코로나19 백신을 안정적으로 확보할 수 있는 기반을 마련했다는 데 의미가 있다"고 해석했다. 권덕철 범정부 백신도입 TF 팀장은 "당초 목표한 대로 11월 집단면역 달성에 충분한 물량을 이미 확보하고 있으나, 국민들께서 충분히 안심하실 수 있도록 백신을 조기에 안정적으로 도입하기 위한 이중 삼중의 노력을 지속하고 있다"며 "백신 도입에 대한 소모적 논쟁보다는 국민의 안전과 일상 회복을 위해 신속한 예방접종이 무엇보다 중요하다"고 강조했다. 또한 권 팀장은 "우리 정부가 확보한 백신을 통해 신속한 집단면역이 이뤄질 수 있도록 국민들께서는 예방접종에 적극적인 참여를 당부드린다"고 말했다. 이기일 범정부 백신도입T/F 실무지원단장 또한 "이번 합의는 매우 중요한 의미가 있다"며 "우리가 현재 아스트라제네카(AZ) 제품도 생산하고 있고 그 생산분은 국내에 들어오고 있다. 이와 마찬가지로 노바백스 또한 내년에도 우리가 충분히 생산한다는 것인데, 이는 자국 생산으로 국민이 접종할수있는 시설과 기술을 충분히 갖게 된다는 의미"라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증치료제 리바로(피타바스타틴) 비주력 용량 제네릭이 뒤늦게 주목받고 있다. 계단식 약가제도에 의해 시장을 선점하고자 비주력 용량 제품이 증가하고 있는 것이다. 리바로1mg, 리바로4mg이 타깃이다. 26일 식약처에 따르면 올들어 리바로1mg 제네릭은 10품목, 리바로4mg 6품목이 허가를 받았다. 이에 따라 리바로1mg 제네릭은 모두 12개, 리바로4mg 제네릭은 14개 품목으로 늘어났다. 리바로 제네릭은 지난 2011년부터 허가를 받아 지금까지 90여품목이 허가를 받았다. 하지만 대부분 품목이 주력용량인 2mg 함량이다. 상대적으로 1mg과 4mg은 인기가 떨어졌는데, 최근에야 허가품목이 늘고 있는 것이다. 이는 작년 도입된 계단식 약가제도와 관련이 있다. 계단식 약가제도에 따르면 동일제제가 20개 품목이 등재돼 있으면 다음 등재품목부터는 기존 최저가에서 85% 수준으로 약가가 결정된다. 반면 20개 이내 급여등록되면 오리지널 품목 기준으로 약가가 결정되기 때문에 더 높은 약가를 받을 수 있다. 리바로 1mg과 4mg은 동일제제가 20개를 채우지 않았기 때문에 지금 약가를 신청하는 제약사들은 높은 약가를 받을 수 있다. 이에 위탁생산을 통해 빠르게 허가를 받는 제약사가 늘고 있는 것이다. 최근 허가를 획득한 품목들은 대부분 제뉴원사이언스가 생산한다. 리바로 1mg과 4mg 제네릭은 여전히 20개를 채우지 않았기 때문에 앞으로 더 많은 품목들이 허가를 받을 가능성이 높다. 다만, 이들이 시장에서 얼마나 선전할지는 미지수다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카 코로나19 백신 사용상의 주의사항에 혈소판감소증을 동반한 특이 혈전증 내용이 새로 담겼다. 해당 이상반응에 대해 식약처도 백신과의 인관성을 인정한 것이다. 식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신 접종 후 발생한 혈전 사례와 관련해 전문가 자문을 거쳐 사용상의 주의사항을 27일 변경했다고 밝혔다. 지난 8일 식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증과 관련하여 주의사항을 담은 안전성 서한을 배포한 바 있다. 이에 추가적으로 필요한 조치에 대해 검토해 왔다는 설명이다. 식약처는 지난 20일 '중앙약사심의위원회' 회의를 통해 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈전 사례 발생에 대한 안전성 및 조치 여부 등에 대한 자문을 받았다. 그 결과 백신 접종이 혈전의 전반적인 위험을 증가시키지 않았으며, 아직 국내에서 발생하지는 않았으나 국외에서 매우 드물게 발생한 '혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증'은 유럽의약품청(EMA) 및 영국의약품청(MHRA)의 평가와 같이 백신과의 인과관계 가능성이 있다고 판단된다는 의견을 자문 받았다. 이에 따라 중앙약사심의위원회에서는 '혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증'에 대한 정보를 사용상의 주의사항에 추가해 변경하는 것이 타당하다고 결론 내렸다. 사용상의 주의사항 주요 추가내용은 ▲코로나19 백신 접종 후 혈소판감소증을 동반한 주요 정맥 또는 동맥 혈전증을 경험한 자는 이 백신을 접종하지 말 것 ▲뇌정맥동혈전증, 내장정맥혈전증 등 흔치 않은 부위의 혈전증과 헤파린 유발 혈소판감소증 또는 항인지질 증후군의 병력이 있는 환자, 혈전색전증 및 혈소판감소증의 위험인자가 있는 사람에게 신중하게 투여 ▲접종 후 혈소판감소증을 동반한 혈전증의 심각한 사례가 매우 드물게 관찰됨 ▲혈전색전증, 혈소판감소증 및 응고 병증의 징후와 증상에 주의 등이다. 이에 따라 보건의료 전문가들은 백신을 접종한 후에 혈전증과 혈소판감소증의 징후 및 증상에 주의를 기울여 해당 환자들을 신속하게 치료할 수 있도록 해야 하며, 백신을 접종받은 후 중증이거나 지속되는 두통, 시야 흐림, 혼돈, 발작, 숨참, 흉통, 다리 종창, 다리 통증, 지속되는 복통, 주사부위 이외의 피부 멍 또는 점상 출혈 등의 증상이 나타나면 즉시 보건의료 전문가의 진료를 받아야 한다. 식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19 백신 접종 후 이상사례 등을 지속적으로 모니터링하고 전문가 자문 등을 통해 안전성 및 조치필요 여부 등을 신속하게 알리겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 권덕철)는 첨단재생의료 임상연구계획에 대한 심의 절차를 개시하고, 이에 대한 신청을 28일부터 첨단재생의료누리집(www.k-arm.go.kr)을 통해 접수한다고 27일 밝혔다. 첨단재생의료는 세포, 유전자, 조직 등을 이용한 치료로서, 사람을 대상으로 연구를 하기 위해서는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 설치된 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)의 임상연구계획 심의 절차를 거쳐야 한다. 복지부는 심의위원회의 심의 절차가 본격적으로 개시됨에 따라 그동안 의료기관들이 준비 중이던 연구가 활발히 실시될 것으로 예상하고, 첨단재생의료 임상연구의 안전성·윤리성을 제고하기 위한 국가적 관리도 체계화될 것으로 기대했다. 첨단재생의료 분야는 국민건강과 신산업 육성에 기여할 것으로 주목되고 있으나, 한편으로 생명윤리의 준수와 연구대상자의 안전성이 크게 요구되는 영역이기도 하다. 안전한 임상연구를 위해 심의위원회의 연구계획 적합 판정을 거쳐, 보건복지부·식품의약품안전처의 승인을 받아야 하며, 승인된 연구는 안전관리기관(국립보건연구원)의 전산시스템에 등록한 후 모니터링 관리를 받게 된다. 아울러, 임상연구를 활성화하기 위한 지원도 이번 심의 개시와 함께 진행된다. 연구계획이 있는 의료기관이 조속히 연구를 실시할 수 있도록 첨단재생의료실시기관 지정 신청과 임상연구계획 심의 신청을 동시에 접수하고 있다. 승인된 임상연구계획에 대해서는 공익적 임상연구로 인정하여 건강보험의 요양급여를 실시, 연구기관의 비용부담이 완화된다. 정부는 사회적 필요성 등이 인정되는 우수한 연구에 대해, 3년간(2021~2023년) 340억원 규모의 연구개발(R&D) 예산 범위 내에서 연구비 지원을 실시할 예정이다. 강도태 복지부 제2차관은 "첨단재생의료는 과거의 의학으로는 불가능한 영역이라고 여겨지던 많은 희귀·난치질환을 치료할 수 있는 혁신적 의료기술 분야로, 엄격한 안전관리체계 내에서 새로운 치료방법이 임상 현장에 적용될 수 있도록 정책적 지원을 계속 확대하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 특허도전 실패로 엘리퀴스(아픽사반) 제네릭군의 판매가 중단되면서 국산 NOAC(경구용 항응고신약) 제품이 당분간 자취를 감추게 됐다. 하지만 연내에 프라닥사(다비가트란에텍실레이트메실산염)와 자렐토(리바록사반) 등 다른 종류의 NOAC 제네릭 제품이 출격을 예고하고 있어, 국내 제약사의 NOAC 도전은 계속될 전망이다. 25일 업계에 따르면 프라닥사와 자렐토의 물질특허가 올해 모두 만료될 예정이다. 프라닥사는 올해 7월 17일, 자렐토는 10월 3일 각각 물질특허가 만료된다. 프라닥사, 자렐토는 엘리퀴스, 릭시아나와 함께 포스트 와파린으로 불리는 NOAC의 대표적 약물이다. 모두 수입의약품으로, 국내 제약사들은 독점권이 만료되기만을 기다리고 있다. 국내에서는 프라닥사는 작년 143억원, 자렐토는 500억원의 원외처방액(유비스트)을 기록하며, 항응고 시장의 대세로 자리잡았다. 하지만, 이들 제품은 종합병원 처방액 비율이 높아 국내 제약사들은 제네릭을 출시하면 의원 시장이 확대될 것으로 기대하고 있다. 특허도전을 통해 후속 특허를 무력화한 터라 물질특허가 종료되면 곧바로 제네릭약물의 시장출시가 가능할 것으로 보인다. 프라닥사 제네릭의 경우 21개 제약사가 이미 제품 허가를 취득했다. 또한 다비가트란에텍실레이트메실산염 성분의 8개 제품이 우선판매품목허가를 획득, 동일의약품은 7월18일부터 내년 4월 17일까지 판매가 금지된다. 다만 이미 허가된 제품들은 대부분 염이 변경된 제품이어서 우판권에 따른 동일의약품 판매금지 대상이 아니다. 자렐토 제네릭은 무려 160개 품목이나 허가돼 있다. 오리지널 자렐토가 4개 용량이 허가돼 있기 때문에 제네릭 품목수도 많은 것이다. 한미약품의 '리록스반정2.5mg', SK케미칼의 '에스케이리바록사반정2.5mg'이 10월 4일부터 내년 7월 3일까지 우판권을 획득했다. 나머지 10mg, 15mg, 20mg은 우판권이 등재된 품목이 없기 때문에 물질특허 만료후 대부분 제네릭들이 출시될 전망이다. 다만, 종근당이 물질특허 회피를 위해 청구한 권리범위 확인 심판이 결과가 변수로 작용될 것으로 보인다. 종근당의 리록시아정15mg과 리록시아20mg은 내달 급여등재돼 출시를 저울질할 것으로 보인다. 특허결과에 따라 종근당이 시장을 선점할 가능성도 있는 것이다. 한편 엘리퀴스 제네릭은 특허심판원과 특허법원이 제네릭사의 특허무효 주장을 받아들였으나, 최근 대법원이 다시 사건을 돌려보내며 상황이 역전됐다. 이에 제네릭사들은 최근 판매를 중단했다. 엘리퀴스 제네릭은 국내 제약사가 처음으로 판매한 NOAC 제품이었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 이스라엘에서 나타난 화이자 백신의 이상반응을 정보수집하고 있다고 밝혔다. 또한 아스트라제네카 백신의 연령제한 변경은 없으며, 얀센 백신의 경우 5월초 접종 대상자와 일정을 결정해 보고하겠다고 전했다. 코로나19 중앙방역대책본부는 26일 정례브리핑을 갖고 이같이 밝혔다. 중대본 관계자는 "이스라엘에서 화이자 백신 접종 이후 보고된 이상반응 사례에 대해 상세한 정보를 수집 중에 있다"면서 "현재까지 파악한 것은 인과성 조사가 필요하고, 500만명 이상 접종 이후 신근염 의심 사례들이 다수 신고됐다는 정도"라고 설명했다. 이 관계자는 "해당 보건당국의 공식 평가 부분은 정보 수집 중에 있으며, 정보가 정리되면 안내하겠다"고 덧붙였다. 하지만 중대본은 현재 국내 백신 접종 이후 사망 사건 54건 가운데 인과성이 인정된 케이스는 없다고 전했다. 내달부터 65세 이상 연령층이 본격적으로 접종하게 되는 아스트라제네카 백신에 대해서도 연령대 제한 변경을 검토하고 있지 않고 있다고 설명했다. 홍정익 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리팀장은 현재 30세 미만에서 AZ 백신 접종 제한은 "과학적 연구결과와 유럽의약품청, WHO의 권고 등에 대해 백신전문가 자문단 검토와 예방접종전문위원회 심의를 받아 결정했다"면서 "사용제한 연령대를 확대하는 변경안을 지금은 검토하고 있지 않다"고 전했다. 미국FDA가 최근 사용재개를 결정한 얀센 백신에 대해서는 빠르면 5월초 사용 대상자와 접종일정을 결정해 공개하겠다는 방침이다. 중대본 관계자는 "얀센 백신을 얼마나 어떤 분에게 접종할지는 미국과 유럽 허가사항, 결정사항에 대해 검토를 하고 있다"면서 "가까운 시일 내 전문가 자문, 예방접종전문위원회를 개최해 대상자와 접종일정에 대한 부분까지 결정할 예정"이라고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 미국의 전 CDC 국장의 코로나19 mRNA 백신 기술이전 구상에 대해 매우 긍정적인 입장을 취하며 최대한 지원할 뜻을 밝혔다. mRNA 백신은 현재 화이자와 모더나가 개발에 성공해 제품이 전세계에 공급되고 있다. 이기일 범정부 백신도입TF 실무지원단장은 오늘(26일) 오전 국무총리 직무대행 대국민담화 이후 있은 질의응답을 통해 이 같이 답변했다. 앞서 미국 전직 CDC 국장은 우리나라가 화이자와 모더나의 코로나19 mRNA 백신을 기술 이전받아서 국내용 백신뿐만 아니라 아시아 지역에 백신을 공급하는 이른바 '아시아 백신 허브'를 만드는 구상을 내놓은 바 있다. 이에 대해 정부 입장은 일단 긍정적이다. 우리가 백신 기술을 이전받으면 기술 확보로 국내의 안정적인 공급뿐만 아니라 아시아의 주요 공급책이 되기 때문이다. 이 단장은 "이번에 도입한 화이자 제품 뿐만 아니라 모더나 또한 mRNA 백신이다. 정부는 이 백신 제품들에 대해서는 기술 보유 필요성을 이미 공감하고 있는 상태"라며 "현재도 우리 제약사들이 글로벌 제약사들의 기술 확보를 위해 노력하는 중"이라고 밝혔다. 이어 그는 "정부는 국내 기술 이전에 대부분 긍정적인 입장이고 앞으로 진행된다면 적극 협력하고 지원할 계획"이라고 밝혔다. 한편 오늘(26일) 노바백스 CEO가 안동 소재 SK바이오사이언스 백신공장 방문이 예정돼 있는 가운데 범정부 백신도입 TF는 그 일정 이후 노바백스 CEO와 면담을 할 예정이어서 향후 생산·공급 등과 관련해 변화가 있을 지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등 의약품 제조소의 제조·품질관리규정(GMP) 위반사태 방지를 위해 제네릭과 개량신약(자료제출의약품) 생동·임상시험 자료 공유제한을 추진하겠다고 밝혔다. 불법행위로 인한 경제 이익 환수를 위한 징벌적 과징금도 현행 업체 연간 생산액 5%에서 품목 연간 생산액 2배로 강화하고 GMP 적합판정 취소 '원스트라이크 아웃'제도도 추진된다. 26일 식약처는 국회 업무보고를 통해 이같이 밝혔다. 식약처는 약사법을 위반해 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 바이넥스를 조사한 결과 제조기록 이중작성, 자료 은폐 등을 확인하고 제조·판매중지·회수와 함께 수사의뢰한 상태다. 식약처는 수사 결과에 따라 행정처분 예정이다. 나아가 식약처는 기존 법 위반 이력업체 30개소를 점검해 부적합 1개소의 제조·판매중지·검사명령을 내렸다. 식약처는 제도개선 방안으로 감시와 처벌을 강화하고 제도개선을 약속했다. 특히 제도개선책으로는 제네릭 등 품목 난립 방지를 위해 생동·임상시험 자료 공유 제한을 추진한다고 했다. 생동·임상자료 공유 제한은 국회 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 약사법 개정안을 대표발의 한 상태다. 식약처는 두 의원 입법안을 수용할 것으로 전망된다. 처벌 강화의 경우 불법행위로 인한 경제이익 환수를 위한 징벌적 과징금을 강화하고 GMP 적합판정 취소 수위를 원 스트라이크 아웃으로 상향할 방침이다. 과징금은 업체 연 생산액 5%에서 품목 연 생산액 2배로 조정된다. 식약처는 감시 강화를 위해 4월부터 GMP 감시원 역량을 강화하고 상시 불시점검과 불법행위 정보수집을 위한 특별 기획점검단과 클린 신고센터를 운영한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 전국 17개 시·도와 함께 4월 26일부터 일주일간 의약품 등의 표시·광고 사항을 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 가정의 달을 맞아 의약품·바이오의약품·의약외품 중 수요가 늘어날 것으로 예상되는 제품에 대해 병·의원, 약국 등 현장 감시와 SNS, 블로그 등 온라인 감시를 동시에 진행한다. 점검대상은 ▲사용 빈도가 높은 비타민제·멀미약 등 의약품 ▲인지도가 높고 유통량이 많은 보툴리눔 제제 등 바이오의약품 ▲코로나19 대유행 상황에서 수요가 많은 마스크·외용소독제 등 의약외품 등으로, 용기·포장 등 표시 적정성과 허가사항 이외의 정보 제공 여부 등을 점검한다. 특히, 이번 점검에서는 지난해 행정지도를 받은 곳에 대해 필수적으로 점검하고 각 시·도별로 점검대상 제품을 구분해 점검 효율성을 높일 계획이다. 식약처 관계자는 "이번 표시·광고 점검이 국민들의 안전한 의료제품 사용 환경 조성에 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "고의적 불법행위는 업무정지 등 행정처분과 함께 형사고발 등으로 엄중히 조치할 계획"이라고 전했다.