[데일리팜=이탁순 기자] 다량의 코로나19 백신이 출하 승인을 받으면서 접종에 속도가 붙을 것으로 전망된다. 식약처는 신속심사를 통해 예상보다 빠르게 AZ백신을 출하승인했다. 지난 12일 이후 출하승인된 코로나19백신은 무려 264만도즈다. 13일 식약처에 따르면 지난 12일 SK바이오사이언스에서 제조한 AZ 코로나19 백신 220.3만도즈가 출하승인됐다. 이는 지난 2월 초도물량 157.4만만도즈보다 많은 양이다. 이 백신은 내일부터 공급돼 2차 접종분과 27일부터 시작되는 65~75세 어르신의 1차 접종에 사용될 전망이다. 13일 0시 기준 70~74세 어르신의 접종 예약률은 51.6%다. 지난 12일 도착한 화이자 백신 43.8만도즈도 다음날인 13일 바로 출하승인됐다. 화이자 백신은 75세 이상 어르신에게 접종이 되고 있다. 현재 2차 접종이 진행중이며, 이달말부터는 1차 접종이 재개될 것으로 전망된다. 12일과 13일 출하 승인받은 코로나19 백신은 모두 264만도즈로, 그동안 출하승인받은 백신의 40% 해당하는 양이다. 여기에 13일에는 코백스 AZ 백신 83.5만도즈도 도착했다. 이 백신은 이탈리아 제약사가 생산한 수입 백신으로, 국내 허가받지 않아 긴급사용승인을 받았다. 긴급사용승인 대상 품목은 국가출하승인 대상이 아니기 신속하게 공급될 예정이다. 백신수급이 원활해지면서 접종에도 속도가 붙을 전망이다. 정부는 상반기까지 60대 이상 연령층을 중심으로 총 1300만명에게 접종할 계획이다. 상반기 내 들여올 백신은 총 1832만도즈로, 목표 달성에는 충분한 양이다. 13일 0시 기준 1차 접종 누적 인원은 371만명이다. 식약처는 빠른 접종을 위해 국가검정을 신속히 완료하고 출하를 승인하고 있다. 예를 들어 최초 허가시 3로트 생산 물량은 20일 이내, 이후 생산된 물량은 10일 이내, 같은 로트번호의 물량은 하루만에 출하를 승인하고 있다. 국가출하승인은 백신 등 생물학적제제가 시판되기 전 식약처가 마지막으로 품질 검사를 진행하는 제도다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라에서 개발 중인 항체치료제가 브라질 변이바이러스에 중화능이 현저히 줄어드는 것이 확인됐다. 다만 미국이나 영국/나이지리아 변이바이러스에서는 여전히 중화능이 있다는 결과가 나왔다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 오늘(14일) 낮 열린 '코로나19 중앙방역대책본부 정례브리핑'에서 이 같이 미국 뉴욕, 영국/나이지리아과 브라질(P.1) 변이바이러스에 대한 국내 항체치료제의 효능검사 결과를 발표했다. 먼저 국내 항체치료제의 효능을 세포주 수준에서 분석한 결과, 미국 뉴욕 변이바이러스와 영국/나이지리아 변이바이러스에 대해서는 영국 등 다른 변이바이러스와 유사하게 효능이 일부 감소했지만, 여전히 중화능이 있음을 확인했다. 그러나 브라질 변이바이러스(P.1; 501Y.V3)는 기존 바이러스 GR 유전형에 비해 중화능이 현저히 감소하는 것으로 나타났다. 중앙방역대책본부는 국내 mRNA 백신의 개발 지원을 위해 제약사와 전문가를 대상으로 시행한 기술수요조사(1차:3.18~3.24, 2차:4.15-4.30) 결과도 설명했다. 이번 조사는 지난 3월 9일 코로나19치료제·백신개발 범정부 실무추진위원회(위원장 권준욱 국립보건연구원장)의 전문위원회인 'mRNA백신 전문위원회' 회의(1차 회의, 3.9일)의 후속조치로, mRNA 백신 개발전략과 로드맵 마련을 위한 국내 백신 개발 기술 수요를 파악하기 위해 실시한 것이다. 조사는 한국제약바이오협회와 한국바이오의약품협회 회원사를 대상으로 실시해, 17개 기업에서 기술수요조사서를 제출했고, 원자재 생산, mRNA 백신 안정화 기술, 지질 나노입자(Lipid nanoparticle) 등 약물전달체 기술, mRNA 생산에 필요한 벡터 기술 등이 정부 지원이 필요한 기술 분야로 파악됐다. 방대본은 이번 조사 결과를 토대로 mRNA 기술과 관련한 정부부처별 지원방향을 결정하기 위해 오는 17일 'mRNA 백신 전문위원회'를 열고, 국내 mRNA 백신 개발이 가속화될 수 있도록 할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 의약품 품질기준을 국제 기준에 맞추고 합리적으로 개선해 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 '대한민국약전'(12개정) 개정안을 행정예고하고 오는 7월 12일까지 의견을 받는다고 14일 밝혔다. 대한민국약전은 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서를 말한다. 대한약전은 운영의 예측성 및 투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며 개정 시 개정안에 대해 전문가 및 업계의 의견을 수렴·반영하고 있다. 이번 주요 개정 내용은 ▲'가자' 등 한약재 17개 품목의 최신의 시험법 마련 ▲'에리스로포이에틴 농축액' 등 유전자재조합의약품 기준 국제조화 등이다. 먼저 한약재 시험 결과의 신뢰성 강화를 위해 '가자' 등 17개 품목은 최신 과학 수준에 따라 객관적으로 측정이 가능한 시험법을 마련했다. 또한 유전자재조합의약품의 공정서 품질기준에 대한 국제조화를 위해 '에리스로포이에틴 농축액', '필그라스팀 농축액' 품목의 기준·규격을 개선하고 '필그라스팀 주사액' 품목 기준을 신설한다. 식약처는 행정예고 기간에 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 의약품 품질기준을 국제 기준에 맞게 합리적으로 개선함으로써 국내 의약품의 해외 진출에 도움을 줄 것으로 기대한다면서 앞으로도 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신이 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 허가가 적절하다는 답을 얻었다. 이에 이달 21일 최종 점검위원회를 통해 허가가 결정될 것으로 보인다. 식약처 중앙약심은 13일 회의를 열어 모더나 백신의 허가 적절성에 대해 자문했다. 이날 회의에는 감염병 임상전문가, 바이러스학, 약학 분야 전문가 등 총 14분이 참석했다. 자문 결과, 현재 제출된 자료를 바탕으로 모더나 제품을 허가하는 것이 적절하다고 결론을 내렸다. 임상시험에서 발생한 이상사례로는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통 등 경미한 증상이었으며, 대부분 하루에서 3일 이내에 소실돼 안전성 전반에 걸친 우려사항은 없었다. 또한, 효과성 측면에서는 만18세 이상 2만8207명을 대상으로 2회 투여하였을 때 예방효과가 94.1%임을 입증했다는 설명이다. 이런 결과를 바탕으로 18세 이상 성인을 대상으로 2회 투여하는 용법으로 허가하는 것이 타당하다고 자문했다. 모더나 백신은 정부에서 도입을 결정한 백신 중 하나로 이미 허가된 화이자사의 코미나티주와 동일한 mRNA 백신이다. -25~-15℃의 냉동조건에서 보관이 가능하며, 현재 미국에서 17세 이하 청소년 및 소아를 대상으로 임상시험 중이다. 오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 "임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일의 경향성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다"면서도 "다만, 국내에서 이미 허가가 된 유사한 코로나19 메신저RNA 백신과 같이 1차 투여에 비해 2차 투여 후에 좀 더 많은 통증이나 피로, 오한 등 접종에 의해서 예측이 가능한 사례 발생이 증가하는 경향이 있으므로 이들을 안내할 필요가 있다고 자문했다"고 설명했다. 또한 "18세 이상에서 2회 투여 시에 14일 후 되는 시점에서 예방효과가 94% 확인이 되어, 이로 인해서 허가를 위한 예방효과는 인정 가능하다고 판단했다"면서 "그러나 본 백신에 대한 6개월 이상의 장기추적을 통한 유효성에 관한 자료는 추적 관찰할 것을 위원회가 권고했다"고 덧붙였다. 한편 이번에 허가절차를 진행중인 모더나 코로나19 백신은 스위스에서 원액을 제조하고, 스페인에서 완제품으로 만들어 녹십자가 국내 수입하게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국산 코로나19 백신의 임상3상을 기존 허가된 백신과 비교하는 방식으로 진행토록 6월까지 가이드라인을 마련할 계획이다. 이에따라 국산 백신의 개발 속도가 빨라질 것으로 보인다. 식약처는 국내 코로나19 백신 개발업체, 관계부처와 함께 국산 백신 개발 현황을 점검하고, 민관 협력과 지원 방안 등을 논의하는 간담회를 13일 서울 밀레니엄 힐튼(서울 중구)에서 개최했다. 간담회에서는 백신 국산화를 앞당기기 위해 범정부차원에서 총력 대응하고 있는 상황 속에서, 국내 백신 개발업체의 애로·건의사항 등 현장의 목소리를 듣고 정부 지원이 필요한 사항을 논의했다는 설명이다. 이 자리에서 업체들은 백신 허가와 기술지원을 하고 있는 식약처에는 비교임상시 유효성 입증 지표, 피험자 수 등 세부내용에 대한 가이드라인 제공을 요청했다. 또한 임상시험 등 백신개발 지원을 하고 있는 범정부지원위원회(복지부·과기정통부 장관 공동위원장) 및 복지부에는 대규모 3상 임상시험을 위한 자금 지원과 정부 선구매를 요청했다. 아울러 임상시험을 지원 하고 있는 질병청에는 임상시험 검체분석 표준물질, 표준시험법, BL3시설 등 인프라 지원을, 기초기술 지원을 하고 있는 과기부에는 신·변종 감염병 대응 플랫폼 확보를 위한 기술개발 지원을, 생산설비 등을 지원하고 있는 산업부에는 원자재 구매 지원을 요청했다는 설명이다. 이에 대해 김강립 처장은 "식약처가 허가한 3개 백신 모두 해외 개발 백신으로, 국내 백신 개발은 민관이 협력해 꼭 달성해야 하는 목표"라면서 "비교임상방식 도입을 통한 제품개발을 지원하기 위해 식약처는 관련 가이드라인을 6월까지 마련하고 이와 더불어 면역대리지표 정립을 위한 국제협력, 국가지정 중앙임상시험심사위원회 제도화 등을 추진하겠다"고 밝혔다. 이에 식약처는 비교임상 등 3상 신속 설계를 위한 백신개발 가이드라인을 개정한다는 방침이다. 또한 면역대리지표(ICP) 신속 정립을 위해 국제공조를 강화하고, ICP 정립시 국내 개발 백신에 활용 가능하도록 가이드라인을 마련할 계획이다. 관계부처도 업체의 요청사항에 대해서는 적극 검토하고 끝까지 지원할 것이라고 설명했다. 김 처장은 "정부도 모든 가능한 행정력과 재원을 동원해 개발 환경에 소홀함이 없도록 지원할 것이니 업계도 최대한 모든 역량을 집중해서 백신 개발과 연구에 박차를 가해달라"고 당부했다. 이날 간담회에서는 셀리드, SK바이오사이언스, HK이노엔, 유바이오로직스, 제넥신, 진원생명과학, 큐라티스 등 백신 개발 업체가 참여했다. 현재 국내 5개사 7개 품목이 임상(1/2상) 시험을 진행 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 해열진통제에 많이 쓰이는 아세트아미노펜과 이부프로펜 복합제에 대해 일반의약품 허가를 검토하고 있는 것으로 나타났다. 두 성분은 대표적 해열진통제이지만, 기전이 달라 두 성분만 섞은 복합제로는 쓰이지 않았다. 하지만 작년 미국FDA가 최초로 아세트아미노펜-이부프로펜 복합제를 OTC로 승인하면서 국내도 상업화 가능성이 높아지고 있다. 13일 식약처에 따르면 오는 17일 중앙약사심의위원회는 아세트아미노펜+이부프로펜 복합제의 일반의약품 분류 및 허가 적정성 여부에 대해 논의한다. 현재 국내 허가받은 약제 가운데 아세트아미노펜+이부프로펜 2개 성분만 결합된 복합제는 없다. 하지만 해외에서는 승인사례가 나오고 있다 .미국FDA는 작년 3년 아세트아미노펜과 이부프로펜이 결합된 글락소스미스클라인(GSK)의 '애드빌 듀얼 액션'을 승인했다. 미국에서 아세트아미노펜과 이부프로펜 복합제가 OTC로 허가받은 첫 사례였다. 애드빌 듀얼 액션은 이부프로펜 125mg, 아세트아미노펜 250mg이 함유돼 있다. 임상시험에서 복합제로 사용했을 때 개별 성분으로 쓸 때보다 효능이 우수했던 것으로 나타났다. 이 약은 지난 9월 미국 시장에 OTC로 정식 발매됐다. 한국에서도 아세트이미노펜+이부프로펜 복합제를 일반의약품으로 허가받으려는 시도는 있었다. 지난 2017년 한미약품은 해당 복합제를 식약처에 일반의약품으로 허가 신청했지만, 좌절된 바 있다. 당시 이 약의 일반약 지정을 논의한 중앙약심은 약물 오남용 우려로 해당 품목의 허가를 불허했다. 해당 품목은 아세트아미노펜 500mg, 이부프로펜 200mg의 복합제였다. 중앙약심 위원들은 통증강도와 상관없이 복합제가 투여되고, 복합제 허가로 비의도적으로 두 성분의 최고함량 복용이 증가할 것이라고 우려했다. 이에 중앙약심에 참석한 8명 위원 중 3명만 OTC 허가에 찬성하고, 나머지는 반대했다. 식약처도 안전성을 우려했다. 두 성분에서 발현되는 이상반응이 유사한데다 잠재적 위장관출혈 위험이 우려된다며 OTC 허가에 반대 입장을 보였다. 하지만 미국FDA가 작년 이 약을 OTC로 승인하면서 2017년 논의 때와는 상황이 달라질 것으로 보인다. 식약처와 전문가들도 해외 승인 사례, 미국FDA를 가장 많이 참고하고 있기 때문이다. 따라서 17일 열릴 중앙약심에서는 2017년과 다른 결과가 나올 가능성도 배제할 수 없다는 분석이다. 식약처 관계자는 "관련 제품이 허가신청한 것은 맞다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품을 개발하는 제약사가 임상시험용의약품에 대한 안전성 정보를 정기적으로 보고하는 데 도움을 주고자 '임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)'(민원인 안내서)를 13일 발간한다고 밝혔다. DSUR(Development Safety Update Report, ICH E2F)은 최신 안전성정보 보고를 말한다. DSUR 제도는 임상시험용의약품에 대하여 문헌, 비임상·임상 자료 등 안전성 정보를 수집·평가해 정기적으로 보고하는 제도로, 2022년 의무적 시행을 목표로 현재 '약사법' 하위규정에 대한 개정을 추진 중이다. 미국·유럽 등 국제적 기준(ICH E2F)을 반영한 이번 안내서는 '임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)'의 실제 보고서 작성 방법을 제시했다. 특히 DSUR을 처음 작성하는 제약사의 이해를 돕기 위해 ▲중대한 이상반응 발생 현황 ▲새로운 안전성 자료 ▲안전성 종합평가 결과 등 보고서 주요항목을 작성할 때 고려사항과 실제 사례 등을 포함했다는 설명이다. 식약처는 이번 안내서가 임상·비임상·문헌 등에서 발생한 모든 안전성 정보를 분석·평가하는데 도움을 주어 정기적 보고가 정착되고 임상시험용의약품의 안전관리가 강화될 것으로 기대한다면서 앞으로도 임상시험 안전관리 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 의약품 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 기한을 최대 2년까지 연장 요청할 수 있다. 식약처는 의약품 재평가 결과 자료 제출기한 연장에 대한 법적 근거 마련과 기한 연장 기준을 구체적으로 명시한 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 13일자로 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우, 제출기한을 '1회'에 한해 최대 '2년'까지 연장 요청할 수 있게 된다. 이번 개정은 그간 재평가 기한 연장과 관련 업무 처리 기준에 대한 명확한 근거 규정이 필요하다는 데 대한 업계와의 공감대가 형성됨에 따라 추진하게 됐다는 설명이다. 식약처는 이번 개정으로 의약품 재평가 기한 연장 기준이 명확해져 재평가 업무에 대한 제약업계의 예측성을 높이고 식약처의 업무 처리 투명성을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "앞으로도 최신의 과학 수준에서 안전하고 효과 있는 의약품을 국민들이 사용될 수 있도록 의약품 재평가 등 관련 제도를 지속적으로 개선·보완하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등을 수행하고 있는 서울대학교병원과 13일 오전 10시 서울대병원에서 업무협약을 체결한다고 밝혔다. 이번 업무협약은 의약품 임상시험 관련 정보 공유와 전문인력의 교류를 통해 임상시험 자료의 신뢰성 향상과 양 기관의 협력 강화를 위해 마련했으며, 간담회를 통해 코로나19 상황에서 임상시험 애로사항 등도 함께 살펴볼 예정이다. 주요 협력 분야는 ▲의료제품 허가 및 임상시험 자문을 위한 전문인력 교류 ▲의료제품 안전 관련 전문지식 공유 등이며 양 기관은 앞으로 실무협의회를 구성·운영할 예정이다. 식약처는 업무협력을 통한 의료제품 안전관리 및 심사역량의 강화를 위해 그동안 국공립의료기관과 업무협약을 지속적으로 맺어왔으며 지난해에는 국립중앙의료원 등 3개 의료기관과 협약을 맺은 바 있다. 김강립 처장은 이날 현장에서 "이번 업무협약 체결을 계기로 현장 경험이 풍부한 전문인력을 적극 활용하고 상호 교류함으로써 임상시험의 지원 및 품질 향상을 위해 노력하겠다"라고 말했다.