[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제약업체가 의약품을 제조할 때 최신 과학기술과 국제기준을 반영해 우수한 품질의 의약품을 안전하게 생산할 수 있도록 의약품 제조소 내에서 별도로 작업소를 분리해야 하는 38개 성분을 처음으로 공개한다고 밝혔다. 이번에 공개되는 작업소 분리 대상 38개 성분은 '세포독성 항암제', '성호르몬제' 등 제조공정 과정 중에 미량이라도 다른 의약품에 노출되는 경우 인체 위해 우려가 커서 미국, 유럽 등 제약 선진국에서도 작업소를 분리하는 성분들이다. 현행 규정상 의약품 중 ▲인체에 미치는 이상반응 위험성이 높은 항생제(페니실린, 세팔로스포린, 카바페넴, 모노박탐) ▲강한 약리활성으로 교차오염에 따른 위험성이 높은 세포독성 항암제, 성호르몬제 등에 대해서는 다른 품목의 작업소와 분리해 생산하도록 의무화하고 있다. 그런데 어떠한 경우에 작업소 분리대상에 해당하는지가 명확하지 않아 ▲제약업계의 시행착오 최소화 ▲제약업계의 정보 접근성을 강화 ▲제도에 대한 예측 가능성과 행정의 신뢰성을 높이고자 현재까지 검토가 완료되어 분리가 필요한 성분 38개, 분리가 필요하지 않은 36개 성분을 공개하게 됐다는 설명이다. 식약처는 이번 정보공개로 의약품 제조 단계에서의 안전관리가 더욱 강화되고 제약업계의 애로사항을 줄여 국제기준에 부합하는 고품질의 의약품 생산에 도움이 될 것으로 기대한다면서 앞으로도 더욱 활발한 소통으로 업계의 애로사항을 적시에 해결하고 국민 안전을 바탕으로 하는 합리적 제도를 운영하도록 노력하겠다고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리 정부가 미국과 코로나19 백신의 연구개발과 임상, 생산, 투자에 이르는 포괄적인 글로벌 백신 파트너십 구축에 합의한 가운데, 삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스가 모더나, 노바백스와 각각 CMO 완재 위탁과 라이선스 계약을 체결했다. 강도태 보건복지부 제2차관은 오늘(23일) 낮 정부세종청사에서 가진 '한미 백신 협력 관련 브리핑'에 나서 정부와 우리 기업, 미국 백신 기업과의 이번 MOU를 통해 글로벌 보건위기에 공동 대응한다는 것과 'K-방역'에서 글로벌 백신 허브국가로 발전하는 데 새로운 계기가 됐다는 점을 큰 의미로 꼽았다. 다음은 브리핑 이후 기자들과의 질의응답이다. 부연 설명은 정은영 복지부 백신도입사무국장(괄호표기)이 동석, 답변했다. ▶모더나와 삼성바이오, 노바백스와 SK바이오사이언스 계약형태에 차이가 있다. 또한 아스트라제네카 백신은 어떤 형태의 위탁생산 계약인지 그 차이를 설명해달라. "(정은영) 모더나-삼성바이오로직스 위탁생산은 'Fill and Finish'에 대한 CMO 위탁생산 계약이고, 노바백스와 SK바이오사이언스는 라이선스 계약 형태다. 이 계약의 차이는 공급사와 위탁생산사 중에 누가 생산·유통·수출에서 권한을 갖고 있는지에 따라 차이가 날 것 같다. 노바백스와 SK바이오사이언스의 MOU는 개발과 연구 등에 대한 포괄적인 체결이다. 기업 간의 계약에 해당되는 내용이기 때문에 그 부분에 대해서는 구체적인 부분에 대해 제가 설명해 드리기 어려운 점을 말씀드린다." ▶이번 MOU의 의의는? "의의는 우선 세 가지로 크게 나눌 수 있겠다. 미 첨단기술과 한국의 제조생산을 능력의 파트너십으로 글로벌 보건위기에 공동 대응한다는 큰 의미가 있겠다. 두번째로는 글로벌 백신 부족상황의 타개에 한국이 중요하고도 핵심적인 역할을 할 수 있다는 의미가 있다. 세번째로는 'K-방역'에서 글로벌 백신을 허브국가로 발전하는 데 새로운 계기가 됐다고 평가하고 있다." ▶이들 백신 제품 공급 일정은? "우선 결론부터 말씀드리면, 해당 공급사와 구체적인 공급일정은 계속 협의 중이다. 그래서 이 협의되는 내용이 확정되는 대로 공개 가능한 범위 안에서 최대한 신속하게 말씀드리도록 하겠다. (정은영) 삼성바이오로직스와 모더나 백신의 위탁생산은 완재 생산에 대한 위탁생산이다. 국내의 안정적인 공급과 유통 효율성적인 측면에서 국내에서 생산분이 국내에 공급될 수 있도록 공급사와 저희가 협의를 추진해 나갈 계획이다." ▶삼성바이오로직스가 생산하기로 한 모더나 물량 수억 도스 중 국내에 도입되는 물량은 어느 정도인가. "삼성바이오로직스는 기술이전, 시험생산 등을 거쳐서 3분기부터 본격 생산할 것으로 예상되고, 수억 회분을 생산하는 것으로 알고 있다. 국내 도입되는 모더나 백신은 위탁·생산시기와 상관없이 계약된 일정에 따라 도입될 예정이다. 백신 유통의 효율성 측면에서 국내생산 물량으로 국내에 공급하는 이런 긍정적인 효과와, 지금 말씀 주신 그 도입되는 물량에 대해서는 우선은 저희가 국내 생산되는 부분에 대해서는 계약된 일정에 따라서 도입될 예정이고, 장기적으로 긍정적인 또 안정적인 백신수급에 도움이 되리라 생각하고 있다." ▶모더나와 mRNA 백신 플랫폼 연구 협력을 한다고 했다. 국내 mRNA 기술개발에 구체적으로 어떠한 영향이 있을지, 개발이 가시적인 상황으로 된 것인가. "이번 MOU를 통해서 모더나의 뛰어난 mRNA 기술과 한국국립보건원의 우수한 연구 인프라를 활용해서 협력강화기반을 구축했다. 이를 통해서 국내에 mRNA 백신 원천기술을 조속히 확보하는 데 많은 도움이 될 것으로 기대한다. 참고로 국내 여러기업에서도 mRNA 기반 기술을 활용해서 백신 개발을 추진 중인 것으로 알고있다. 정부에서도 mRNA에 대한, 백신에 대한 지원을 강화하기 위해서 mRNA 백신 전문위원회를 구성해서 지원하고 있고, 또 다른 의미에서는 우리나라에서 그동안 위탁생산하는 부분이 바이러스 벡터 합성항원 방식 등의 플랫폼을 하고 있었습니다만, 이번에 mRNA에 대한 위탁생산을 하게 됨으로써 다양한 플랫폼에 대해서 위탁생산을 하게 되었다는 큰 의미도 있다는 말씀을 드리겠다."

[데일리팜=김정주 기자] 우리 정부가 미국과 코로나19 백신의 연구개발과 임상, 생산, 투자에 이르는 포괄적인 글로벌 백신 파트너십 구축에 합의했다. 이번 문재인 대통령 순방 기간을 계기로, 한국 글로벌 백신 허브 도약을 위한 한-미 양국 정부와 기업 간 협력 강화가 기대된다. 보건복지부는 한미 양국 정상은 현지 시간 21일, 정상회담을 통해 포괄적인 '한미 글로벌 백신 파트너십(KORUS Global Vaccine Partnership)' 구축에 합의했다고 밝혔다. 구체적으로 한미 양국은 미국의 뛰어난 백신 개발 기술과 원부자재 공급 능력과 한국 바이오의약품 생산역량 등 상호 강점을 결합해 코로나19 백신의 글로벌 백신 생산과 공급을 가속화하고, 글로벌 보건 안보와 감염병 대응 역량 강화를 위해 과학 및 기술 협력을 강화하기로 했다. 이를 실무적으로 뒷받침하기 위해 과학자, 전문가, 공무원으로 구성된 '한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹(KORUS Global Vaccine Partnership Experts Group)'을 설치하기로 합의했다. 보건복지부(장관 권덕철)와 산업통상자원부(장관 문승욱)는 이러한 한미간 백신 협력 강화의 일환으로, 현지 시간 22일 오전 10시(한국시간 5월 22일 23시) 윌라드 인터컨티넨탈 호텔(워싱턴 DC 소재)에서 문재인 대통령 임석 하에 '한미 백신 파트너십' 행사를 열었다. 이 자리에는 권덕철 복지부장관을 비롯해 문승욱 산업통상자원부장관, 최태원 SK 회장, 존림 삼성바이오로직스 대표, 하비에르 베세라 미국 보건부 장관, 스탠리 어크 노바백스 회장, 스테판 반셀 모더나 회장 등이 참석했다. 이날 행사에서는 정부와 한미 양국 기업간 총 4건의 계약 및 양해각서(MOU) 체결식이 진행됐다. 먼저 삼성바이오로직스와 모더나 사는 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 삼성바이오로직스는 모더나 사의 코로나19 백신 원액을 완제 충전하는 방식으로 수억 도즈 분량을 생산해 전세계에 공급하게 되며, 기술이전과 시험 생산 등을 거쳐 올해 3분기부터 대량 생산할 수 있을 것으로 예상된다. 다음으로 산업통상자원부 및 보건복지부, 모더나 사는 모더나의 잠재적인 한국 투자 및 생산 관련 논의 협력을 위한 양해각서(MOU)에 서명했다. 주요 내용은 ▲모더나 사는 한국에 mRNA 백신 생산 시설 투자와 한국의 인력 채용을 위해 노력하고 ▲한국 정부는 모더나 사의 한국내 투자 활동 지원과 비즈니스를 위한 협력하는 것 등이다. 복지부는 이번 MOU 체결을 계기로 모더나 사의 한국 투자 관련 논의가 본격화될 것으로 예상하고, 투자 성사 시 한국의 감염병 대응 역량 향상에 기여할 것으로 기했다. 정부와 노바백스 사 및 모더나 사간 생산 및 연구 개발 등 분야 협력도 본격 추진된다. 우선 복지부-SK바이오사이언스-노바백스 사는 백신 개발과 생산에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다. 노바백스 백신은 합성항원 방식의 백신이며, 현재 노바백스 사는 코로나19 변이 바이러스, 독감 결합 백신 등을 개발하고 있다. 정부는 노바백스 사와 민관 차원의 협력을 통해 변이 바이러스 대응을 위한 차세대 백신 개발은 물론, 국내 SK바이오사이언스 생산시설을 이용한 백신의 안정적 공급에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 또한 질병관리청 소속 국립보건연구원은 모더나 사와 mRNA 백신 관련 연구 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 구체적으로 코로나19 변이 바이러스와 결핵 등 우리나라에서 수요가 높고 질병 부담이 높은 감염병 대응을 위해 mRNA 백신 연구 프로그램 개발, 비임상·임상 연구 수행 등에 협력하기로 했다. 한편' 한미 백신 파트너십' 행사 전날인 21일 오후 3시(한국시간 22일 새벽 4시) 권덕철 복지부장관은 하비에르 베세라 미국 보건부장관과 사전 양자회담을 가졌다. 여기서 한미 양국 보건부장관은 전세계 코로나19의 조속한 극복을 위해서는 코로나19 백신의 신속한 보급이 중요하다는 데 인식을 같이하고, 양국 정상간 합의에 따라 코로나19 백신 생산과 글로벌 공급 관련 협력을 강화하기로 했다. 또한, 한미 정상회담에서 합의된 내용에 대한 실무적 논의를 진행하기 위해 '한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹'의 신속한 구성 방안도 논의했다. 이번 면담은 미 보건부 장관 취임 후 첫 보건부 장관 간 대면 면담으로써 한-미 양국의 긴밀한 보건 의료분야 협력 관계를 확인하고, 강화하는 계기가 될 것으로 전망된다. 글로벌 보건안보 대응 기여와 보건 거버넌스 강화 등을 위한 한미 양국간 보건의료 협력 노력도 확대된다. 한미 양국은 국제 보건 위기 상황 예방& 8228;탐지& 8228;대응 강화를 위한 노력의 일환으로 2014년부터 참여한 '글로벌보건안보구상(GHSA)' 활동을 강화하기로 협의했다. GHSA(Global Health Security Agenda)는 국제 공중보건위기를 예방·탐지·대응하기 위해 2014년 발족한 협의체로 현재 미국, 인도네시아, 이탈리아 등 70개 회원국 참여하고 있다. 여기서 한국은 향후 5년(2021～2025)간 2억 달러를 신규로 기여하기로 했다. 또한, 새로운 생물학적 위협을 대비하고, 그 피해를 완화시킬 수 있도록 지속 가능하며 효과적인 새로운 '보건안보 자금조달 메커니즘' 창설을 위해 협력하기로 했다. 한미 양국 보건부간 보건의료협력 양해각서(MOU) 개정 체결도 신속하게 추진할 계획이다. 이 보건의료협력 양해각서는 2003년 7월 처음 체결 됐으며 2009년과 2015년 두 차례에 걸쳐 개정된 바 있다. 새 양해각서에는 공공보건& 8228;모자보건& 8228;만성질환 등 기존 협력 분야에 더해 신종감염병 대비 백신과 의약품 개발, 디지털 헬스케어, 바이오헬스 산업 등을 추가하는 방안이 추진된다. 양 국은 기존 공공보건, 모자보건 등 6개 분야에서 포스트 코로나 대비 백신과 의약품 개발 등 10개 분야 추가로 총 16개 분야 검토 중이다. 이밖에, 권 장관은 일정 중 한-미 생명과학인협회 루크 오 회장을 비롯한 회원들을 만나 한미 생명과학 관련 협력 방안에 대해 논의하고, 한국의 바이오산업 발전을 위한 의견을 청취하는 자리를 가졌다. 또한 칼라일 그룹 이규성 대표를 만나 세계 시장현황과 향후 경제전망 등을 보고 받고, 국민연금 해외 투자 방향 등에 대해 논의했다. 권 장관은 "이번 문재인 대통령 순방을 계기로 코로나19 백신에 대한 한-미 양국간 협력 관계가 더 한층 강화됐다"며 "세계적 수준의 의약품 생산 능력을 가진 대한민국과 세계 최고의 백신 개발 기술을 보유한 미국이 협력한다면 백신의 빠른 생산과 공급을 통한 전세계 코로나19의 신속한 극복은 물론, 대한민국이 글로벌 백신 허브로 도약하는 데도 많은 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 문승욱 산업통상자원부 장관도 "원부자재 기업 육성 및 세계 유수 기업의 투자유치, 바이오 공정인력 양성 등을 통해 산업 전반에 거쳐 안정적인 생태계가 구축될 수 있도록 적극 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 지난 2007년 허가받은 골관절염 신약 '펠루비정'에 신규염을 붙인 제품을 새로 내놓았다. 펠루비 제네릭의 상업화가 임박한 가운데 염변경 펠루비가 경쟁력을 가질 수 있을지 주목된다. 식약처는 지난 20일 대원제약의 '펠루비에스정'을 허가했다. 펠루비에스정은 전작인 펠루비정과 효능·효과와 용법이 동일하다. 골관절염, 류마티스관절염, 요통 증상 완화와 급성 상기도염의 해열에 사용이 가능하고, 1일 3회 식후 경구투여하는 방법 모두 같다. 다만 성분명이 다르다. 펠루비에스정은 펠루비프로펜에 '트로메타민'이라는 염을 추가했다. 허가사항에는 펠루비에스정이 펠루비정과 동등성을 확인해 허가를 받았다는 내용만 추가돼 있을 뿐이다. 하지만 트로메타민 염 추가로 용해도와 위장장애 부작용이 경감돼 기존 펠루비정의 단점을 커버한 것으로 알려졌다. 지난 1월 등록된 '펠루비프로펜의 신규 염, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물' 특허에 잘 나타나 있다. 펠루비는 염기성 pH에서는 용해도가 높지만, 산성 pH에서는 용해도가 떨어진다는 단점이 있다. 또한 위장장애 부작용도 비스테로이드성 소염진통제의 약점 중 하나다. 하지만 '펠루비프로펜 트로메타민 염'의 용해도는 기존 '펠루비프로펜'보다 최소 100배 이상 높았고, 산성 상태에서는 무려 2만1807배 높은 것으로 실험결과 나타났다. 여기에 동물시험(Sprague Dawley 랫)을 통해 위장관 부작용 개선 효과도 증명했다. 펠루비프로펜 트로메타민 염을 복용한 피험군은 펠루비프로펜 복용군과 비교해 위점막의 손상 부위 면적이 절반 이하로 떨어진 것이다. 용해도와 안전성이 개선된 약은 시장에서 분명 경쟁력을 발휘할 거란 분석이다. 작년 펠루비(서방정 포함)는 유비스트 기준 301억원의 원외처방액을 기록하며 국산신약의 면모를 한껏 뽐냈다. 하지만 최근 후발 제약사들이 제네릭 상업화를 앞당기고 있다는 점은 위협 요소다. 이미 작년 제네릭 허가신청이 있었고, 올해 4월에는 3개사(영진약품, 휴온스, 종근당)가 펠루비 제제특허 회피에 성공하면서 제네릭 시장진입 요건이 하나씩 충족되고 있다. 제네릭약물의 식약처 품목허가와 급여출시가 연내 가능할 거란 이야기도 나온다. 이런 상황에서 대원이 제네릭 차단책으로 '비밀명기'를 내세운 것이라는 평가다. 업계에서는 기존 약물에서도 트로메타민 염의 장점이 부각된 적이 있어 이번 펠루비에스도 시장에서 좋은 반응을 얻을 거란 반응이다. 제약업계 한 개발 담당자는 "트로메타민 염은 용해도가 높아 장점이 될 수 있다"며 "당뇨병성 다발성 신경염 치료제 '알티옥트산'에 붙어서도 제 역할을 하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "현재 제네릭 허가심사가 진행 중인 것으로 아는데, 이번 염변경 펠루비가 제네릭 차단에 효과적일 것 같다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 특허소송 패소 부담에도 불구하고, 제네릭약물을 물질특료 만료 전 판매에 나서면서 업계의 관심이 쏟아지고 있다. 특허회피에 성공한다면 조기진출 전략의 새로운 이정표를 쓰겠지만, 실패한다면 피해보상 위험이 높기 때문이다. 물질특허 10월 만료…시장선점 위해 5개월 먼저 판매 강행 20일 업계에 따르면 종근당은 지난 5월 급여목록에 오른 리록시아정 15mg, 20mg을 물질특허 만료 전임에도 불구, 시장판매를 강행했다. 이 제품은 바이엘코리아의 항응고제 '자렐토(리바록사반)'의 제네릭약물이다. 자렐토는 작년 500억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록한 초대형 블록버스터 약물이다. 자렐토의 물질특허는 2021년 10월 3일 만료 예정이다. 따라서 10월 3일 이후에는 후속 제제특허를 무효 또는 회피한 제약사는 후발의약품을 판매할 수 있다. 하지만 종근당은 10월 3일까지 기다리지 않고 판매를 강행했다. 이유는 자렐토 물질특허 회피를 위한 소극적 권리범위 심판을 단독으로 제기했기 때문으로 풀이된다. 해당 심판에서 청구가 성립되면 종근당의 조기출시 행위는 특허침해에 해당되지 않기 때문이다. 반대로 청구가 기각된다면 특허침해로 역풍을 맞을 수 있다. 그럼에도 종근당이 조기출시를 결정한 데는 특허심판 결과의 자신감과 경쟁사보다 일찍 출시해 시장선점을 하려는 의도로 풀이된다. 종근당은 자렐토를 포함하는 NOAC(항응고 경구신약) 시장에 높은 관심을 나타내고 있다. 특히 NOAC 제품이 대부분 종합병원에 처방되고 의원 처방비율은 떨어진다는 점에 주목, 의원 시장 마케팅을 심혈을 기울였다. 앞서 출시한 NOAC 제품인 '리퀴시아(아픽사반)'도 특허침해 위험을 무릎쓰고 의원 판매에 불을 올렸다. 그 결과, 리퀴시아는 엘리퀴스 제네릭의약품 가운데는 처방액이 가장 높았다. 하지만 리퀴시아는 지난 4월 대법원 특허소송에서 패소, 현재는 판매중단 상태다. 이에 그동안 NOAC 시장에 쏟아부은 마케팅 역량이 제로 상태로 돌아갈 위험에 처했다. 이런 상황에서 리퀴시아 판매 공백기가 무색하게 자렐토 제네릭인 '리록시아'가 나타난 것이다. 어찌됐든 시장에 발을 들여놓은 이상 종근당은 갈 때까지 가보는 수밖에 없어졌다. 종근당 판매강행으로 자렐토 약가인하 예고…바이엘 강력대응 시사 바이엘코리아는 전혀 물러설 수 없는 입장이 됐다. 당장 종근당의 판매 강행으로 자렐토의 약가가 내달부터 30% 인하될 예정이다. 바이엘코리아는 무슨 수를 써더라도 약가인하를 막고, 또 종근당 특허소송에 전력을 다할 것으로 보인다. 상황에 따라선 제네릭 조기출시에 따른 손해배상 소송을 청구해 종근당을 압박해 나갈 것으로 관측된다. 작년 12월 종근당의 청구로 시작된 특허심판은 아직 초기단계다. 현재로선 누가 이긴다고 장담할 수 없는 처지다. 허나 청구가 성립되든 기각되든 양측 모두 상급법원으로 사건을 끌고갈 가능성이 높다.

[데일리팜=이정환 기자] 국립보건연구원이 GC녹십자 코로나19 혈장치료제 지코비딕주 임상시험 대상을 당초 '중증 환자'에서 '경증 환자'로 바꾸라고 권고한 것으로 나타났다. 20일 국회 보건복지위 소속 전봉민 의원은 보건연구원과 코로나19 범점부치료제 전문위원회가 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. 지난 11일 식약처는 녹십자의 '지코비디주'에 대한 조건부허가 신청에 대한 심의에서 해당 임상설계 및 목적상 치료효과를 입증하기 어렵다고 판단한 바 있다. 환자의 기저질환, 코로나 중증도 및 소규모 대상으로 한 임상결과임을 고려했을 때 안정성에 대한 명확한 결론을 내기 어려워 추가임상이 필요하다는 이유에서다. 전봉민 의원은 GC녹십자가 3상까지 충분하다고 밝힌 혈장제제의 현재 보류량은 215명분에 해당하는 4316 바이알에 불과해 사용 가능 치료량도 충분하지 않다고 지적했다. 국립보건연구원은 이번 코로나19 혈장치료제 임상평가에서 완치자 혈액을 이용하므로 대량생산이 어려워 치료목적 사용승인을 통한 활용방안을 권고했다는 게 전 의원 견해다. 전 의원은 "범정부차원의 지원조직과 많은 예산이 투입된 코로나 국산 치료제와 백신이 1년이 지났지만 뚜렷한 성과를 못내고 있다"며 "정부가 개발과정을 국민들에게 정확히 알리고 지속적인 지원 정책을 마련해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당 이모튼캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물)의 효능·효과가 축소된다. 원개발국인 프랑스의 허가변경에 따른 후속조치다. 식약처는 21일 안전성 서한을 배포하며 이같이 밝혔다. 식약처는 이모튼캡슐이 원개발국인 프랑스에서 해당 제품의 허가사항 중 효능·효과가 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 변경됐음이 확인됐다면서 국내 해당 제품의 효능·효과도 이와 동일하게 변경하고자 허가사항 변경 절차가 진행 중이라고 설명했다. 최종 허가변경은 행정절차를 거쳐 7월 중 이뤄질 예정이다. 이에따라 이모튼캡슐의 효능·효과는 ▲치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증의 보조요법 ▲골관절염(퇴행골관절염)에서 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 축소된다. 식약처는 안전성 서한에서 치주질환에 의한 출혈 및 통증이 있거나 무릎 이외 부분의 골관절염 환자에게는 대체의약품 사용을 고려하라고 주문했다. 종근당 이모튼캡슐은 다빈도 처방 일반의약품이다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 379억원에 달한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자 코로나19 백신의 접종연령이 12세 이상까지 확대될 전망이다. 또한 미개봉 백신은 최대 31일까지 냉장 보관할 수 있는 변경안도 검토된다. 식약처는 21일 한국화이자제약社가 코로나19 백신 '코미나티주'의 냉동 후 해동된 백신 보관기간과 투여 연령에 대해 각각 변경신청했다고 밝혔다. 현재 냉동(-90℃～-60℃) 후 해동한 미개봉 백신은 2℃～8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있도록 허가됐으나, 한국화이자제약社는 추가 시험을 통해 최대 31일까지 냉장 보관할 수 있도록 허가변경을 신청했다. 또한 16세 이상으로 허가된 투여 연령을 청소년 대상 임상시험을 근거로 12세~15세를 투여 연령에 추가하기 위한 사전검토를 신청했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 변경신청에 대해 신속심사해 최대한 심사 기간을 단축할 계획으로, 변경이 완료되면 접종 현장에서 보관 편의성이 높아지고 또한 12세 이상 청소년에 대한 백신 투여도 가능해질 것으로 전망한다고 전했다. 김강립 식약처장은 "국민들께서 안전하고 효과 있는 백신을 접종받으실 수 있도록 빈틈없는 백신 허가와 출하 승인을 위해 최선을 다하고 있다"면서 "또한 국산 코로나19 백신 개발이 성공적으로 이뤄질 수 있도록 임상시험과 품질관리 등을 관계부처 등과 함께 총력을 기울여 지원해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신이 국내에서 최종 품목허가를 획득했다. 식약처는 녹십자가 지난 4월 12일 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '모더나 코비드-19백신주'에 대해 임상시험 최종결고보고서 등을 제출하는 조건으로 수입 품목허가를 결정했다고 21일 밝혔다. 모더나 코비드-19백신주'는 미국 모더나社가 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 백신이다. 이 약의 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법·용량은 해동 후 0.5 mL을 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종하고 보관조건은 냉동(영하 25~15℃)에서 7개월, 냉장(2~8℃) 1개월이다. 또한 개봉전 상온(8～25℃) 12시간 보관이 가능하다. 국내에서 네 번째, mRNA 백신으로는 국내에서 두번째로 허가받는 백신으로, 유럽(EMA), 미국 등 39개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 식약처의 임상시험 심사는 미국(1상& 8231;2a상& 8231;3상)에서 수행된 임상시험 총 3건의 자료가 제출됐으며, 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성을 평가했다. 이날 오전 10시 열린 '최종점검위원회' 회의에서 위원들은 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, '모더나 코비드-19백신주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다. 최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다. 또한 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용하면서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다. 한편 식약처는 지난 2월 10일 국내 제조로 허가됐던 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'와 동일한 백신으로, 이탈리아에서 생산되는 수입품목도 이날 추가 허가했다고 설명했다. 김강립 식약처장은 "녹십자사가 신청한 모더나 백신에 대해 신속하게 허가심사 절차에 착수했고, 효과성과 안전성을 철저하게 검증하고자 최선을 다했다"면서 "식약처는 국민들께서 안전한 백신을 접종받으실 수 있도록 미국, 유럽 등 제약 선진국과 국제적으로 조화된 허가심사 기준과 체계에 따라 효과성·안전성, 품질을 면밀히 검증했다"고 밝혔다.