[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약의 골관절염 신약 '펠루비' 제네릭 시장을 영진약품이 선점할 것으로 보인다. 현재까지 단독으로 우판권(우선판매품목허가)을 획득해, 내년 2월까지 독점권을 가질 것으로 전망되기 때문이다. 영진약품은 지난 24일 펠루비 제네릭 '펠프스정'을 허가받았다. 그리고 이날자로 우선판매품목허가 의약품으로 공고됐다. 우판권 획득에 따른 동일의약품의 판매금지 기간은 허가일인 5월 24일부터 내년 2월 24일까지이다. 그런데, 펠프스정과 같은날 휴온스도 펠루비 제네릭 '휴비로펜정'을 허가받았다. 하지만 지금까지 휴비로펜정은 우판권을 획득하지 못한 상태. 우판권 획득이 불발되면 영진의 우판권 기간이 끝날 때까지 판매가 불가능하다. 업계에 따르면 휴온스는 우판권 품목을 신청했으나 식약처로부터 자료 보완 지시를 받았다. 따라서 당장 우판권 획득이 가능한 상황이 아니다. 이에 영진 단독으로 펠루비 제네릭 시장에 먼저 진입할 것으로 보인다. 펠루비는 작년 301억원(기준 유비스트)의 원외처방액을 기록한 대형약물이다. 대원제약이 신약으로 개발해 지난 2007년 허가를 받았다. 출시 초기에는 고전했으나 서방정 개발, 적응증 추가 등의 노력이 뒷받침되면서 최근 처방액이 급상승하며 국산신약의 위용을 과시하고 있다. 매출이 오르자 국내 제약사들은 제네릭약물로 시장 조기진입을 노렸다. 이에 펠루비 제제특허에 도전해 지난 4월 영진약품, 휴온스, 종근당이 회피에 성공했다. 이 가운데 결국 영진약품만 우판권을 획득, 내년 2월까지 제네릭 시장에서 독점적 지위를 이어갈 전망이다. 특히 영진은 타사와 위수탁 생산계약 계획도 없는 것으로 알려졌다. 오리지널 대원과 영진의 1:1 싸움이 성사된 것이다. 최근 대원은 염변경약물인 '펠루비에스(펠루비프로펜트로메타민)'을 추가로 허가받아 제네릭 공세에 대응할 계획이다. 대원과 영진, 양사의 진검승부는 두 신제품의 급여 출시 이후 펼쳐질 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신 접종 후 해열진통 목적으로 특정 품목의 수요가 급증하자 식약처가 동일성분의 다수 품목이 존재하고 있다는 내용을 안내했다. 특정품목이 품절이 됐어도 동일성분의 다른 품목들이 많이 있다는 것이다. 아세트아미노펜 단일성분의 해열진통제는 얀센의 '타이레놀' 외에도 70개 품목이 허가를 받았다는 것이다. 식약처는 코로나19 백신 접종 후 복용 가능한 해열진통제로 특정 업체의 제품명이 언급되고 있다면서 현재 국내에는 아세트아미노펜 제제의 해열진통제 품목(단일성분 기준)이 다수가 일반의약품으로 허가돼 있으며 가까운 약국에서 구입할 수 있다고 전했다. 27일 기준 아세트아미노펜 단일성분으로 허가된 일반의약품(시럽제 제외)는 총 70개 품목이다. 식약처는 시중 유통 중인 아세트아미노펜 제제는 동일한 효능·효과를 가진 제품이므로, 약사의 복약지도에 따라 알맞은 용법·용량으로 선택·복용할 수 있다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 28일(금)부터 1회용품과 플라스틱을 근본적으로 줄이기 위한 생활 속 플라스틱 줄이기 캠페인 '고고챌린지'에 참여한다고 밝혔다. 환경부에서 올해 1월 시작한 '고고챌린지'는 생활 속 탈(脫) 플라스틱 실천 운동으로, 플라스틱을 줄이기 위해 생활 속에서 하지 말아야 할 1개 행동과 해야 하는 1개행동을 사회관계망서비스(SNS)로 약속하는 릴레이 캠페인이다. 권순만 원장은 김선민 건강보험심사평가원장의 지목을 받아 캠페인에 참여했으며, 일회용품 사용은 줄이고 텀블러 사용은 늘리는 등 생활 속 탈(脫) 플라스틱 실천을 약속하고, 그 내용을 진흥원 유튜브에 게시했다. 진흥원에서는 이번 챌린지 참여 외에도 2015년부터 전 직원에게 텀블러를 지급하는 등 환경문제 해결을 위한 캠페인을 펼치며, 지속가능한 사회를 위한 활동에 앞장서고 있다는 설명이다. 특히, 작년부터 본원 1층에 '제로웨이스트 카페' 오픈을 시작으로 '플라스틱 제로존'을 꾸준히 확대해 나가고 있으며, 각종 회의 시에도 텀블러 및 머그컵 사용을 권장해 플라스틱 줄이기에 최선을 다하고 있다고 덧붙였다. 권 원장은 "고고챌린지와 같은 뜻깊은 캠페인에 동참할 수 있어 매우 기쁘게 생각한다"며 "일회용품 사용은 줄이고, 텀블러 사용을 늘리며 건강한 지구를 만들기 위해 노력하는 진흥원이 되겠다"고 말했다. 진흥원은 이번 캠페인의 다음 주자로 한국보건복지인력 개발원 허선 원장과 한국보건사회연구원 이태수 원장을 지목했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 초고가 신약으로, 평생 한번만 투여해도 되는 희귀질환신약 '졸겐스마'가 국내 허가 문턱을 넘었다. 노바티스는 1호 '킴리아'에 이어 2호 첨단바이오의약품 타이틀도 거머쥐게 됐다. 식약처는 한국노바티스가 허가 신청한 '졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡)'를 '첨단재생바이오법' 시행 이후 두 번째 첨단바이오의약품으로 허가했다고 28일 밝혔다. 이번에 허가한 '졸겐스마주'는 결함이 있는 유전자를 기능적으로 대체하는 유전물질이 포함된 유전자치료제로 첨단바이오의약품에 해당된다. 첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직이나 유전물질 등을 원료로 한 세포치료제·유전자치료제 등으로, '첨단재생바이오법'에 따라 장기추적조사 등 차별화된 안전관리, 연구개발·제품화 지원 등을 받을 수 있다. '졸겐스마주'는 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자가 돌연변이 등으로 기능을 하지 못해 발생하는 퇴행성 신경질환 '척수성 근위축증(SMA)' 환자에게 정맥으로 단회 투여하는 치료제이다. 생존운동뉴런(SMN, Survival Motor Neuron) 단백질은 뇌와 척수에서 일어난 운동자극을 근육 등에 전달하는 신경세포의 유지에 필요한 단백질을 말한다. 환자는 기능을 하지 못하는 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자 대신에 사람생존운동뉴런(hSMN) 유전자를 운반체(벡터)로 전달받아 중추신경계 운동신경세포에서 생존운동뉴런(SMN) 단백질을 만들 수 있게 된다. 이 약은 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 척수성 근위축증 환자 중에서 ▲제1형 척수성 근위축증 임상적 진단이 있거나 ▲생존운동뉴런2(SMN2) 유전자의 복제수가 3개 이하인 경우에 사용하도록 허가됐다. 식약처는 '첨단재생바이오법'의 심사기준에 따라 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 과학적으로 철저하게 심사·평가했다고 밝혔다. 이 약은 '첨단재생바이오법' 제30조에 따른 '장기추적조사' 대상 의약품으로 투여일로부터 15년간 이상사례 등을 추적해야 하며, 처음 판매한 날부터 1년마다 장기추적조사한 내용과 결과 등을 식약처에 보고해야 한다. 식약처 관계자는 "이번 품목 허가로 치명적 질환인 척수성 근위축증 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 첨단바이오의약품을 신속하게 허가하고 제품을 안전하게 관리해 희귀·난치환자에게 새로운 치료 기회를 제공하도록 노력하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 1회 투약비용이 20억원에 달해 화제를 모았던 희귀유전신약 '졸겐스마'(오나셈노진아베파르보넥, 노바티스)의 국내 허가가 임박한 것으로 나타났다. 척수성 근위축증(SMA) 유전자 치료제로, 평생 한번만 투여하면 되기 때문에 '원샷 치료제'로 불리는 이 약은 허가 이후 급여에서 이슈가 될 전망이다. 26일 업계에 따르면 식약처는 최근 졸겐스마의 안전성·유효성 심사를 완료했다. 이에 조만간 허가 결과가 나올 것으로 예상된다. 졸겐스마는 지난 2018년 12월 희귀의약품으로 지정됐지만, 아직 정식 허가는 받지 못했다. 이 약은 SMA치료제로 한번만 투여하면 되는 치료제로 관심을 받고 있다. SMA는 운동신경을 관할하는 SMN1 유전자 결핍이나 돌연변이로 운동신경 세포가 파괴되면서 생기는 질환이다. 치료를 받지 않으면 보조 장치에 의존거나 사망할 수도 있다. 졸겐스마는 바이러스벡터에 SMN1 유전자를 넣어 환자의 몸 안에서 SMN1 단백질을 만들도록 유도하는 약이다. 최근 스핀라자(뉴시너센나트륨, 바이오젠), 에브리스디(리스디플람, 로슈) 등 SMA 치료제들이 속속 국내에 상륙했지만, 한번 맞는 '졸겐스마'의 출시를 원하는 환자들은 여전하다. 문제는 가격이다. 이 약은 1회 투약비용이 미국에서 25억원, 일본에서는 약 18억9000만원에 책정돼 초고가 논란에 휩싸인 바 있다. 전문가들은 국내에서 초고가신약을 도입할 급여평가 기준이 부적절하며 새로운 모델을 발굴해야 한다고 조언한다. 지난 13일 열린 한 토론회에서 강혜영 연세약대 교수는 "급여모형은 그 나라의 역사·문화·경제 등 다양한 것을 기반으로 해서 나라별 최선의 방안이 마련돼야 한다"며 "해외 국가 사례나 급여모형을 그대로 들여오는 것은 위험할 수 있다. 국가별 자세한 운영방안이나 배경을 제대로 파악할 수 없다. 맞춤형 제도가 필요하다"고 주장했다. 이에 대해 양윤석 복지부 보험약제과장은 "현행 RSA(위험분담제)를 적용하면 졸겐스마 급여평가가 가능하다"며 "지불구조를 어떻게 할지를 고민하면 된다"며 현행 급여기준으로도 평가가 가능하다고 설명했다. 한편 노바티스는 또하나의 '원샷 치료제'로 평가받는 혈액암치료제 '킴리아'를 지난 3월 허가받고, 급여절차를 밟고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스 지준환 대표가 식품의약품안전처에서 시행한 용역연구개발(20172한임평446/코로나 19 백신 임상시험계획서 개발 연구)를 참여해 코로나 19 백신 개발 임상 시험 계획서 정보집 발간에 대한 공로를 인정받아 식품의약처안전처장으로부터 표창장을 수여 받았다. 지준환 대표는 "보건복지부장관 표창에 연이은 수상에 진심으로 감사드린다. 코로나 19 팬데믹 상황 속에서 임상업계 종사자의 한명으로 소명을 다했을 뿐인데, 이런 과분한 표창을 받게 되어 어깨가 무겁다"고 소감을 전했다. 클립스는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization)를 기반으로 한 신약개발기업이다. 현재 6개의 파이프 라인을 보유하고 있다. 현재 임상 2상을 진행 중인 ▲윤부줄기세포치료제와 ▲백신(MRSA/RSV/enhanced BCG/치매) 및 ▲면역항암제를 개발 중이다. 클립스는 연내 본격적으로 기업공개를 추진할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 25일(화)자로 김영옥 전 식품의약품안전처 의약품안전국장을 신임 기획이사(상임이사)로 임명했다고 밝혔다. 신임 김영옥 기획이사는 1962년생으로 원광대학교 약학과를 졸업하고 이후 원광대학교 대학원에서 약학 석사, 박사학위를 취득했다. 주요경력으로는 식품의약품안전처 의약품안전국 국장, 충북대학교 제약학과 겸임교수, 서울대 의과대학 초빙교수 등을 역임했다. 김 기획이사는 "지난 30여 년간의 공직에서 축적된 경험과 전문성을 바탕으로 보건산업을 미래의 성장동력 산업으로 육성하는데 일조하며, 윤리경영 강화와 사회적 가치창출 활동을 통해 기관 공공성을 강화하고, 국민 신뢰 향상을 실현할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 취임 소감을 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 오남용 가능성이 크고 의존성을 일으키기 쉬운 의료용 마약류 '진통제(12종)'와 '항불안제(10종)'의 적정한 처방과 투약 등을 위한 안전사용 기준을 마련해 일선 의료현장에 배포한다고 27일 밝혔다. 이번 안전사용기준의 주요 내용은 ▲의료용 마약류 진통제 처방·사용 원칙 ▲의료용 마약류 항불안제 처방·사용 원칙 등이다. 의료용 마약류 '진통제'는 오남용 가능성이 큰 약물이므로 주의해 사용해야 하며 최초 치료로 사용하지 않아야 한다. 특히 비약물적 치료 또는 비마약류 진통제(아세트아미노펜, 이부프로펜 등)의 약물치료를 우선해야 하고, 기본적으로 만 18세 이상의 환자에게 처방하되 효과가 있는 가장 낮은 용량을 사용하고, 최초 처방 시에는 1회 처방 시 7일 이내로 단기 처방하며, 추가 처방 시에도 가능한 1개월 이내로, 최대 3개월 이내로 처방한다. 의료용 마약류 진통제인 '펜타닐 패치'의 경우 지난 4월 22일 별도의 안전사용 안내서를 이미 배포한 바 있으나, 최근 10대 청소년 오남용 및 불법유통 사례가 적발됨에 따라 펜타닐 패치의 허가사항 및 동 안전기준에 따라 18세 미만의 비암성 통증에 처방하지 않도록 일선 의료현장에 협조를 재요청했다는 설명이다. '항불안제'는 의존성을 일으킬 수 있음을 항상 인식해 1개 품목을 허가된 용량 내에서 최소 유효 용량으로 사용하는 것을 원칙으로, 가능한 1회 처방 시 30일 이내로 처방하고, 소아와 고령자는 저용량부터 시작해 주의 깊은 관찰 하에 신중히 투여한다. 이번 안전사용기준은 대한의사협회가 주관한 식약처 연구사업 내용을 토대로 '진통제'와 '항불안제'의 안전한 사용과 오남용 방지를 위해 전문가 협의체 논의를 거쳐 검토·보완해 마련했으며, 지난 5월 20일 개최한 제2차 '마약류안전관리심의위원회'에서 의결했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 앞으로도 '사전알리미', '자발적 보고' 제도 등을 통해 의료용 마약류 진통제와 항불안제의 오남용을 관리해 나감과 동시에 경찰청·심평원 등 유관기관과 기획합동감시를 실시하고, 검·경과 함께 SNS 단속방안에 대하여 논의하는 등 국민이 안전하게 의료용 마약류를 사용할 수 있는 환경이 조성될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사의 개량신약 개발이 '복합제'에 쏠려있는 것으로 나타났다. 지난 12년간 허가된 품목 가운데 60%가 새로운 조성물로, 특히 만성질환 치료 복합제 비중이 높았다. 식약처는 25일 개량신약 허가사례집을 발간하며, 2009년부터 작년까지 개량신약 허가품목을 공개했다. 2009년 이후 허가된 총 개량신약 품목은 모두 118품목이었다. 이 가운데 새로운 조성이 72품목, 새로운 투여경로 1품목, 새로운 효능·효과 4품목, 새로운 염 또는 이성체 7품목, 제제개선(동일투여경로) 34품목으로 나타났다. 가장 많은 비중(약 61%)을 나타낸 '새로운 조성' 품목은 유효성분 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품을 말한다. 장세척용 제품을 제외하면 대부분 만성질환치료제의 성분 2개 이상을 결합한 복합제이다. 복합제 개발은 2016년과 2019년 정점을 찍었다. 2016년에는 보령제약의 고혈압 복합제 '듀카브', 씨제이헬스케어의 고혈압 복합제 '마하칸', 종근당의 당뇨 복합제 '듀비메트서방정' 등 총 22품목이 허가를 받았다. 2019년에는 유한양행의 고혈압 3제 트루셋정 등 13개 품목이 허가를 받았다. 국내 제약사들이 이처럼 복합제 개발에 열기를 띄는 건 시장에서 수요가 높기 때문이다. 특히 2개 이상의 치료제를 하나에 섞어 복용 편의성이 한층 높아졌기 때문에 환자들의 선호도가 높다. 더욱이 기존 나와있는 성분을 조합해 만들기 때문에 개발도 용이하고, 특허에서도 자유롭다. 매출도 일반 제네릭약물보다 높게 나와 국내 제약사들이 개발에 전력을 쏟고 있다. 하지만 복합제 개발이 트렌드가 된데다 위수탁을 통한 제품도 쏟아져 나와 유통과 보관 취급에 어려움을 겪다보니 불만 섞인 목소리도 나오고 있다. 일각에서는 복합제 과잉생산으로 처방량만 증대하고 있다는 지적도 나온다. 복합제와 더불어 제제개선을 통해 용법을 개선한 이른바 '서방성 제제'도 개량신약으로 많이 허가받았다. 용법·용량 개선품목은 34품목으로, 복합제(72개)와 함께 주류를 이루고 있다. 작년에는 기존 항궤양제 '레바미피드' 제제의 복용법(1일 3회)을 1일 1회로 줄인 서방형 제제가 허가를 받았다. 반면 유효성분은 동일하나 투여경로 다른 개량신약은 대화제약의 항암제 리포락셀액(파클리탁셀, 2016년 9월 9일 허가)이 유일했다. 또한 다른 효능·효과로 용도를 변경한 개량신약도 우울증치료제에서 조루증 치료제로 변신한 '클로미프라민염산염' 1개 성분 4개 품목밖에 없었다. 염 또는 이성체 변경 의약품은 특허회피 수단으로 제약업계 개발 1순위이지만, 개량신약은 7개에 불과했다. 이는 대부분 개발품목들이 오리지널과 동등성을 확인하고 허가만 받았기 때문으로 풀이된다. 개량신약이 되려면 유효성을 확인하는 임상시험도 필요한데, 이를 충족하지 못한 것이다. 식약처는 "개량신약 제도 도입 초기에는 의약품 개발 장려 및 국내 제약산업 육성을 위해 임상약리시험자료(기허가 품목과 생체이용률 비교)로 안전성·유효성을 입증한 단순 염변경 경우도 개량신약으로 인정했다"면서 "하지만 최근 제약환경 변화에 따라 유용성과 진보성 인정 여부에 대한 검토기준도 바뀌고 있는 추세"라고 전했다.