[데일리팜=김정주 기자] 상염색체우성 다낭신장병 치료제로, 톨밥탄(Tolvaptan) 경구제인 삼스카정15mg의 급여 투약 모니터링 주기가 더 세부적으로 변경된다. 또한 2차 약제로 사용돼 온 건선성 관절염 치료제 탈츠프리필드시린지주 등 익세키주맙(Ixekizumab) 주사제와 코센틱스주 등 세쿠키누맙(Secukinumab) 주사제가 1차 생물학적 치료제로 급여 확대된다. 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정(안)을 20일 행정예고하고 오는 27일까지 의견조회에 나섰다. 이번에 변경되는 약제 기준은 총 항목으로 오는 8월 1일자로 적용될 예정이다. ◆삼스카정 = 먼저 상염색체우성 다낭신장병 치료제인 삼스카정15mg은 허가사항을 반영해 투여대상 모니터링 주기가 변경된다. 복지부와 심사평가원은 국내·외 허가사항과 교과서, 임상진료지침, 관련 학회의견 등을 고려해 ADPKD 환자의 간수치와 전해질 수치 모니터링 주기를 허가사항과 동일하게 변경하기로 했다. 구체적으로는 이 약 최초 투여개시 전과 투여 후 한달에 한번 진행했던 모니터링을 최초 투여 개시 전과 투여기간 첫 18개월 동안은 매월, 그 이후에는 3개월에 한번씩 하는 것으로 바뀐다. ◆코센틱스주 및 탈츠프리필드시린지주 = 건선성 관절염에 2차 치료 약제로 사용할 수 있는 탈츠프리필드시린지주와 코센틱스주가 1차 생물학적 치료제로 급여 확대되고, 생물학적제제의 결핵감염 위험성 관련 주의사항이 명시된다. 먼저 이 약제들은 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 참조해 DMARDs 불응인 활동성과 진행성 건선성 관절염에 1차 생물학적 제제로 급여가 확대된다. 또한 생물학적제제의 결핵감염 위험성 관련 사용상의 주의사항 및 전문가 의견을 반영해, TNF-α inhibitor와 동일하게 잠복결핵 검사를 시행하도록 해당 문구를 추가했다. 투여대상 조건을 보면 두 가지 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했음에도 치료효과가 미흡하거나, 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 조건에 부합하는 경우에 급여를 적용받을 수 있다. 조건은 3개 이상 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재해야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과여야 한다. 또한 이 약제를 사용하는 경우에는 TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침을 따라야 한다는 항목도 새롭게 추가됐다. 복지부는 이번 개정안에 대해 오는 27일까지 의견을 조회하고 특이사항이 없으면 오는 8월 1일자로 시행할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 대한진단검사의학회(이사장 권계철)와 함께 코로나19 항체검사시약을 개인(피검사자)의 면역상태나 감염예방능력 판단, 백신 접종 후 항체생성여부 확인 등에 사용하지 말 것을 당부하는 내용의 안전성 서한을 공동으로 마련해 배포했다고 20일 밝혔다. 이번 안전성 서한은 최근 코로나19 항체검사에 대한 관심이 증가함에 따라 항체검사시약의 정확한 사용목적과 주의사항을 알리고자 마련했다고 식약처는 설명했다. 항체검사시약은 검체(혈액)에서 코로나19 바이러스(SARS-Cov-2)에 대한 특이 항체를 확인하는 체외진단의료기기를 말한다. 식약처에 따르면 현재 국내에 허가된 항체검사시약은 과거 코로나19 감염 이후 특이 항체 생성 여부를 확인하는 전문가용으로 코로나19에 대한 면역, 감염 예방 능력에 대해서는 임상적 성능자료가 아직 부족하고, 항체 생성 정도와 실제 면역과의 상관성도 충분히 검증되지 않았다. 또한 코로나19 백신은 특정 단백질을 표적으로 항체 생성을 유도하므로 감염자가 아닌 백신 접종자의 경우 제품에 따라 검사 결과가 음성으로 나올 수 있어 면역적 확인을 위한 항체검사를 권하지 않으며 결과 해석 또한 신중해야 한다고 덧붙였다. 이에 따라 의료기관은 항체 검사를 받은 분들에게 검사 결과와 관계없이 코로나19 방역수칙(마스크 착용, 거리두기 등)과 백신 접종 후 안내 사항을 반드시 준수해야 함을 알려줘야 한다고 식약처는 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제조소가 없는 의약품 위탁제조판매업자도 임상 자료공유 제한을 담은 약사법 시행전 공동개발한 사실이 입증되면 법 적용을 회피할 수 있다. 식약처는 임상(생동) 자료공유 제한을 담은 약사법 개정안이 20일 공포되면서 적용대상과 절차 등을 안내했다. 임상(생동) 자료공유 제한은 의약품을 개발·제조하는 업체가 타사에 3회에 한해 임상(생동) 자료 공유를 제한하는 내용을 담고 있다. 기존에는 자료공유에 제한이 없어 개발·제조업체가 아니더라도 쉽게 의약품(특히 제네릭의약품)을 허가받을 수 있었다. 임상 자료공유 제한은 오늘 약사법 공포 이후 바로 시행된다. 식약처는 관계자는 "1+3(1개 수탁사가 3개 위탁사에 한해 자료 공유 제한) 관련 내용은 약사법 공포로 바로 시행에 들어가게 된다"며 "다른 약사법 개정 내용은 총리령이나 규정에 세부절차 등을 담아 개정 추진할 예정이지만, 1+3은 특별히 하위 법령·규정에 담을 내용이 없다"고 말했다. 의약품 위탁제조판매업자는 이번 개정법에 관련 근거가 없어 1+3 시행 전 공동개발 건에 대해 구제받지 못할 것으로 전망됐다. 하지만 식약처는 위탁제조판매업자도 의약품 제조업자와 마찬가지로 법 시행 전 공동개발 건에 대해서는 1+3을 적용받지 않을 것이라고 판단했다. 식약처는 질의응답 자료에서 "부칙 제10조에 따르면 본 개정규정 1+3 시행전 공동개발하기로 하고, 임상시험계획을 승인받은 의약품에 대해서는 공동개발하기로 한 '의약품 제조업자'에 한해 해당 규정을 적용받지 않도록 규정하고 있다"며서도 "하지만 해당 규정의 취지상 의약품 제조업자 외에 '위탁제조판매업자'도 이에 포함해 해석할 수 있을 것으로 판단된다"고 전했다. 생동성시험이 어려워 이를 갈음한 비교용출·비교붕해·이화학적 동등성 시험자료도 본 개정규정 1+3이 적용된다. 식약처는 약사법 제31조제13항에 생물학적동등성시험자료의 범위에 '생체를 이용하지 아니한 시험자료로 생물학적동등성시험자료를 갈음해 제출 가능한 자료를 포함해 규정하고 있다며 이같이 전했다. 또한 고함량 생동성시험 결과에 기반해 비교용출로 허가받은 저함량 품목과 관련 식약처는 저함량품목이든 고함량품목이든 3회의 생물학적동등성시험자료 사용의 동의가 있으면 추가로 자료사용 동의가 가능하지 않다고 설명했다. 이는 저함량품목의 경우, 고함량품목의 생물학적동등성을 기반으로 허가받은 것이기 때문에 저함량, 고함량 품목은 묶음으로 자료사용이 동의됐다고 볼 수 있기 때문이라는 해석이다. 자료공유를 통해 허가된 3개의 의약품 중 1개가 품목취하되더라도 추가로 자료공유를 통해 신규품목을 허가받을 수는 없다. 약사법에서 3회에 한정해 해당 자료의 사용에 동의할 수 있다고 규정돼 있기 때문이다. 식약처는 한달간 공동개발 사실 신고 업무를 진행할 예정이다. 해당 업체들은 공동개발하기로 하고, 임상시험계획 승인을 받은 의약품에 대해 임상시험계획 승인을 받은 자가 공동개발에 참여한 업체 내역을 8월 18일까지 신고해야 한다. 이러면 1+3을 적용받지 않게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위탁 생동 품목의 개수 제한을 담은 약사법 개정안이 오늘(20일) 통과되면서 이를 적용받지 않으려면 다음달 19일까지 근거자료를 제출해야 한다. 식약처는 이번 개정을 통해 의약품 개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력 강화 기반을 마련하는데 기대된다고 밝혔다. 20일 공포된 개정 약사법에는 ▲동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3) ▲거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화 ▲의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화 ▲전문의약품 불법 구매자 처벌 ▲중앙임상시험심사위원회 근거 마련 ▲백신안전기술지원센터 설립근거 마련 등의 내용을 담고 있다. 식약처는 기존에는 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있는 개수 제한이 없어 품목난립에 따른 과당경쟁과 제품 품질 저하로 이어졌으나, 추가 품목허가 신청 개수를 3개로 제한해 제약산업의 경쟁력을 강화한다고 밝혔다. 이에 20일까지 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 경우 품목 수 제한 적용을 받지 않으려면 올해 8월 19일까지 관련 계약서와 관련 증빙자료 등을 첨부해 의약품 공동개발 사실을 신고해야 한다고 설명했다. 이번 개정안에서는 또한 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 또는 국가출하승인을 받은 것이 확인돼 그 품목허가 등이 취소되면 동일한 품목에 대해 3년~5년간 품목허가 등을 받을 수 없도록 제한하고 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과하는 등 거짓·부정한 방법으로 허가 받은 품목에 대한 제재를 강화했다. 또한 안전상비의약품과 의약외품 보건용 마스크 등의 용기·포장과 첨부문서에 점자, 음성·수어영상변환용 코드 등으로 제품명, 규격 등 필수정보를 표시하도록 의무화한다. 이를 통해 취약계층의 의약품·의약외품의 접근성을 향상시키고 제품 오남용 사고 등을 방지한다는 계획이다. 이와함께 무허가 의약품 판매자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사제 등 전문의약품을 불법으로 구매한 자에게 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있는 근거 등을 마련했다. 식약처는 또한 의약품 다기관 임상시험을 하는 경우 기존에는 기관별로 임상시험위원회의 심사를 모두 받도록 했으나, 앞으로는 중앙임상시험심사위원회에서 한번에 통합심사가 가능하도록 개정해 코로나19 백신과 치료제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 지원할 예정이다. 아울러 '백신안전기술센터'의 설립 근거를 마련해 임상검체분석·품질검사를 지원하고 전문인력을 양성함으로써 규제과학을 바탕으로 한 국내 백신 개발의 인프라 확충과 신속한 개발을 체계적으로 뒷받침할 방침이다. 식약처는 이번 약사법 개정이 품질과 안전이 확보된 의약품을 신속하게 개발·제품화해 국민에게 공급하는데 도움이 되고, 제약산업의 건전한 발전을 유도하는 환경 조성에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아세트아미노펜 제제 해외구매대행 사이트(누리집)가 대거 적발돼 접속 차단 조치했다. 식약처는 코로나19 백신 접종 후 아세트아미노펜 성분 의약품 수요가 증가함에 따라 온라인상에서 의약품 '해외 구매대행' 등을 광고하는 행위로 '약사법'을 위반한 누리집 323곳을 적발해 접속 차단하고 관세청과 협조해 반입 금지했다고 밝혔다. 이번 점검은 국내 인터넷 포털사에서 검색 가능한 오픈마켓과 해외 쇼핑몰의 판매·광고, 블로그·카페의 게시글을 대상으로 실시했다. 적발된 323곳 중 해외 쇼핑몰 197곳과 국내 오픈마켓 75곳은 해외 구매대행, 해외 직구, 공동구매 등 판매·광고로 적발됐고, 블로그·카페 51곳은 의약품 불법판매를 알선·광고해 적발됐다. 식약처는 온라인에서 구매한 의약품은 안전성과 효과성이 확인되지 않고 유통 중 변질·오염 등의 문제가 발생할 수 있으므로 온라인에서 구매하지 말아 달라고 당부했다. 이번에 적발된 의약품은 해외직구와 구매대행 등으로 판매되는 무허가 의약품이어서 '약사법'에 따른 성분·주의사항 등 사용 안전을 위한 최소한의 표시사항도 기재돼 있지 않다. 식약처는 허가된 의약품만을 사용할 것을 당부드리며, 허가 의약품 정보는 식약처 의약품안전나라 누리집에서 제품명, 성분명 등을 검색하면 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항을 확인할 수 있다고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 약가인하에 불복해 정부와 법정다툼 중인 한국팜비오 수클리어액의 집행정지가 다시 연장됐다. 소송이 대법원까지 가면서 집행정지가 계속되기 때문인데, 최종 판결까지 보험약가는 당분간 기존과 같이 유지된다. 보건복지부는 대법원 제1부가 이 사건(2021두44180)에 대해 판결 선고일로부터 판결선고 시까지 집행정지를 연장하기로 결정함에 따라 약가를 종전 가격대로 임시유지 한다고 19일 밝혔다. 판결 선고 일정은 아직 정해지지 않았다. 한편 복지부는 2019년 직권조정을 이용해 이 약제 보험약가를 4164원으로 낮추려고 했지만, 업체 측이 제기한 소송이 장기화 되면서 이 기간동안 법원의 집행정지 결정으로 종전 가격인 7637원이 계속 유지되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 성인의 디프테리아와 파상풍을 예방하는 TD백신 시장에서 SK바이오사이언스도 철수한다. 앞서 작년에는 TD백신을 수입·공급한 GSK도 한국시장에서 공급을 중단한 바 있다. 이에따라 TD백신 시장은 국산약물을 제조 중인 녹십자의 입지가 크게 강화될 전망이다. 16일 식약처에 따르면 SK바이오사이언스는 자사가 공급중인 '에스케이티디백신주'를 내다 18일 이후 수입 중단한다고 전해왔다. 회사 측은 "최종원액 공급업체의 공급 중단에 따라 완제의약품 공급도 중단하게 됐다"고 밝혔다. 에스케이티디백신주는 원액을 독일 GSK사로부터 수입해 국내 완제품으로 만들어 공급해온 것으로 알려졌다. 작년 GSK는 노바티스가 백신사업부 인수 이후 사업효율화를 위한 생산라인 통합·정비 과정에서 TD백신을 공급 중단한다고 밝힌 바 있다. 따라서 에스케이티디백신의 공급중단도 이런 영향이 작용했을 것으로 관측되고 있다. 이제 국내 남은 성인용 TD백신은 녹십자의 '녹십자티디백신프리필드시린지주', 엑세스파마의 '티디부스터에스에스아이주' 2품목만 남게 됐다. GSK와 SK바이오사이언스가 녹십자와 함께 TD백신 시장에서 3강을 유지해왔다는 점에서 양사의 퇴장으로 녹십자의 입지는 더욱 강화될 전망이다. 특히 녹십자는 지난 2016년 티디백신 국산화에 성공하며 수입 의존도를 줄이는데 기여했다는 평가다. 녹십자가 개발한 제품은 2010년부터 식약처 컨설팅 지원을 받아 6년만에 상업화에 성공한 케이스다. 당시 식약처는 TD백신 국산화로 매년 45만명분의 수입 대체 효과가 기대된다고 전한 바 있다. 실제로 출시 이후 녹십자는 TD 백신 시장에서 승승장구했다. 작년 아이큐비아 기준 판매액을 보면 녹십자 티디백신은 약 14억원의 판매액으로 1위에 올랐다. 반면 에스케이 티디백신은 약 9억원에 그쳤다. GSK는 공급 중단 여파로 약 3억원에 그쳤고, 엑세스파마 제품도 3억원대에 머물렀다. 엑세스파마 제품은 덴마크 SSI사로부터 완제 형태로 수입하는 것으로 전해진다. 국산 제품은 녹십자 티디백신 뿐인 것이다. 제약업계 한 관계자는 "녹십자가 성인용 티디백신을 국산화한 결과 수입 제품의 공급중단에도 대응할 수 있게 됐다"며 "이번 SK바이오사이언스 제품의 수입중단에도 국산 제품이 존재하기 때문에 시장에 미치는 영향은 거의 없을 것으로 보인다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비소세포폐암 신약 '렉라자' 개발을 성공적으로 진행한 유한양행이 또다른 신약개발에 착수한다. 이번엔 노바티스 '졸레어'가 선점한 만성자발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 항체 치료제다. 식약처는 지난 16일 유한양행의 신약 후보물질 'YH35324'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기질환을 가지고 있는 대상자에서 YH35324 피하주사 시 안전성, 내약성, 약독학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약·활성 대조, 단회 투여, 단계적 증량 제1상 시험이다. 분당서울대학교병원과 아주대학교병원, 연대세브란스병원에서 전체 68명의 환자를 대상으로 진행할 예정이다. YH35324는 유한양행이 작년 국내 바이오벤처인 지아이이노베이션으로부터 도입한 후보물질이다. 이 약은 IgE((면역글로불린 E)) 결합부위인 FcεRIα 세포외부위(Extracellular Domain)과 롱 액팅기술(hybrid Fc)을 융합시킨 이중융합단백질로, 혈중 IgE를 억제시켜 알레르기 증상 개선시키는 기전을 갖고 있다. 대부분 알레르기 질환은 알레르기 유발물질에 노출시 생성된는 lgE가 비만세포 또는 호염구와 결합하며 히스타민 등을 분비해 증상을 유발한다. 회사 측은 이 후보물질이 경쟁약물 대비 lgE에 대한 높은 결합력을 보이고, 기존 항체 의약품의 아나필락시스 위험을 최소화하도록 설계했다고 설명했다. 경쟁약물로는 노바티스의 '졸레어주사(오말리주맙)'를 꼽았다. 졸레어는 지난 2007년 국내 허가를 받은 약물로, YH35324가 넘보는 만성 특발성 두드러기에 대한 적응증을 갖고 있다. H1-항히스타민제 요법에 불응인 12세 이상 특발성 두드러기 환자의 증상을 조절하기 위한 추가 요법제로 허가받았다. 졸레어는 작년 국내에서 아이큐비아 기준 61억원의 판매액을 기록했다. 전세계적으로는 약 4조원의 매출을 올리고 있다. 유한은 YH35324의 전세계(일본 제외) 개발 및 사업화 권리를 획득하기 위해 지아이이노베이션에 계약금 200억원을 지급하기로 했다. 또한 개발 및 허가에 따른 단계별 마일스톤으로 890억원, 상업화 이후 매출에 따라 1조3000억원을 추가로 지급할 계획이다. 마일스톤을 모두 합친 총 계약 규모는 1조4090억원이며, 글로벌 제약사에 기술이전 시 수익금의 절반을 지아이이노베이션에 지출하기로 했다. 유한은 지아이이노베이션의 지분 5%를 보유하고 있다. 특히, 지아이이노베이션은 남수연 전 유한양행 연구소장이 대표로 합류한 회사라는 점에서 주목을 받고 있다. 남 대표는 유한양행에서 2010년부터 2016년까지 중앙연구소장을 맡았다. 유한은 지난 1월 비소세포폐암신약 '렉라자(레이저티닙)'의 국내 허가를 획득하며 신약 개발회사로서 위상을 높였다. 레이저티닙 역시 국내 바이오벤처인 오스코텍 자회사 제네스코로부터 지난 2016년 도입한 물질이다. 국내 제약사에게는 드문 오픈이노베이션을 통한 성공 케이스라 할 수 있다. 이번에 YH35324까지 상업화에 성공한다면 유한의 오픈이노베이션 전략이 더욱 빛을 발할 것으로 관측된다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라 국민 1인당 의약품 판매액이 691US달러PPP(Purchasing Power Parity)에 달하는 것으로 분석됐다. 이는 경제협력개발기구(OECD) 회원국 평균인 532.9US달러PPP보다 약 1.3배 많은 수준으로, 대체적으로 높은 그룹에 포진돼 있는 것으로 나타났다. 보건복지부(장관 권덕철)는 경제협력개발기구(OECD)에서 최근 발표한 'OECD 보건통계(Health Statistics) 2021'의 주요 지표별 우리나라와 각 국가의 수준·현황 등을 분석했다. 산출 기준년도는 2019년이다. 19일 복지부에 따르면 우리나라 국민 1인당 의약품 판매액은 690.9 US$PPP로, OECD 평균인 532.9 US$PPP보다 158US$PPP 높았다. 여기서 ppp 단위는 각 나라의 물가수준을 반영한 구매력평가환율을 의미한다. 우리나라는 OECD 회원국 중 여러 선진국들에 비해 높은 경향을 보였다. 국가별로는 벨기에가 844.8US$PPP로 가장 높았고, 체코 773.4US$PPP, 독일 759.3US$PPP 순으로 1인당 의약품 판매액이 높았다. 이어 일본이 725.6US$PPP, 캐나다가 697.9US$PPP로 판매액이 높았는데, 우리나라는 그 뒤로 많았다. 반면 판매액이 가장 낮게 형성된 나라는 멕시코로, 197.8US$PPP였다. 이는 OECD 평균치보다 약 2.7배 낮은 수치다. 이어 뉴질랜드가 208.1US$PPP, 터키 268.8US$PPP, 칠레 330.9US$PPP, 네덜란드 357US$PPP, 호주 416US$PPP 순으로 판매액이 낮았다.