[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 이명(耳鳴)과 여름철 수면장애 등 치료목적의 의약품을 해외에서 구매 대행해주겠다고 광고해 '약사법'을 위반한 광고 누리집(사이트) 482곳을 적발해 접속차단, 관세청을 통한 반입 금지 등 조치했다고 밝혔다. 해당 의약품은 국내 병·의원과 약국에서만 구매 가능한 의약품이므로 온라인에서 구매하지 말 것을 당부하며, 이명·최면진정제는 반드시 의·약사와 상의 후 약물을 선택해야 한다고 식약처는 강조했다. 이번 점검은 국내 인터넷 포털사에서 검색 가능한 오픈마켓과 해외 쇼핑몰의 판매광고를 대상으로 실시했다. 점검결과 적발된 누리집은 국내 오픈마켓 471곳, 해외 쇼핑몰 11곳으로 확인됐고, 생약 성분 등을 함유한 이명치료제 113건, 최면진정제 48건, 소화제 321건이 적발됐다. 주요 성분을 보면 이명치료제(은행엽추출물), 최면진정제(길초근), 소화제(탄산칼슘, 차살리실산비스무트, 에스오메프라졸, 란소프라졸, 시메티콘 등)이다. 적발된 의약품은 해외직구와 구매대행을 통해 판매되는 무허가 의약품으로 '약사법'에 따른 성분·주의사항 등 표시사항이 표시돼 있지 않다. 식약처는 이명이나 불면증은 원인 질환에 따라 치료약물이 달라질 수 있으므로 반드시 의·약사와 상의 후 약물을 선택해야 한다고 강조했다. 이명치료제의 경우 일반의약품은 '은행엽엑스' 또는 '니코틴산아미드·카페인·아미노벤조산에칠' 성분 제제 등이 허가돼 있으며, 의사의 처방에 따라 구매 가능한 전문의약품으로는 '베타히스틴염산염' 성분 제제 등이 있다. 최면진정제는 '디펜히드라민', '독시라민', '호프·길초근건조엑스' 성분의 일반의약품이 있으며, 의사의 처방에 따라 구매 가능한 전문의약품으로는 '멜라토닌', '에스조피클론', '독세핀', '졸피뎀', '트리아졸람' 성분 제제 등이 있다고 식약처는 설명했다. 채규한 식약처 사이버조사단장은 "앞으로도 의약품을 온라인으로 불법 광고·판매하는 행위를 지속 점검하고, 관세청과 협조해 국내로 불법 반입되지 않도록 차단하는 한편, '약사법' 위반자는 필요한 경우 수사 의뢰하는 등 국민 피해를 사전 예방하기 위해 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 상반기 오리지널의약품 특허존속기간에 판매 목적으로 허가신청한 품목 중 가장 많았던 사례는 에소듀오 후발약으로 나타났다. 이어 포시가 후발약, 테넬리아서방정·직듀오서방정으로 집계됐다. 23일 식약처 의약품안전나라 사이트에 공개된 지난 1월부터 6월까지 통지의약품을 분석한 결과 종근당의 위식도역류질환 치료 복합제 '에소듀오' 후발약(에스오메프라졸마그네슘삼수화물·탄산수소나트륨)이 22건으로 가장 많았다. 통지의약품이란, 원개발사에 특허기간에 판매한다고 통지한 후발의약품을 말한다. 2012년 허가-특허 연계제도가 도입되면서 후발제약사들은 특허기간에 판매를 목적으로 제품허가를 신청하면 오리지널 제약사에 통지하게 된다. 이에따라 통지의약품을 분석하면 제네릭의약품의 최근 허가 트렌드를 알 수 있다. 에소듀오 후발약은 지난 6월 14일 씨티씨바이오가 처음으로 허가받았다. 이후 씨티씨바이오가 생산하는 동일성분의 품목 23개가 허가받은 상황이다. 이들 품목들은 특허회피에도 성공한 터라 하반기 급여등재가 되면 곧바로 시장에 출시할 것으로 보인다. 두번째로 많은 품목은 포시가 후발약인 다파글리플로진 단일제제였다. 모두 20개의 허가신청 건수가 나타났는데, 다파글리플로진 복합제(허가신청 13건)와 합치면 가장 많은 숫자다. 포시가는 아스트라제네카의 SGLT-2 당뇨병치료제로, 시장에서 많은 인기를 끌고 있다. 이에 국내 제약사들의 특허도전이 넘쳐나는 상황이다. 하지만 물질특허가 2023년 4월 7일 만료예정이고, 해당 특허를 극복한 후발약은 거의 없어 출시까지 2년은 더 기다려야 한다. 그럼에도 위탁생동 제한 규제, 우판권 경쟁 등으로 인해 제품허가가 쏟아지고 있다. 국내에서는 아직 허가받지 않은 다파글리플로진·시타글립틴 복합제가 6건 허가신청한 것도 눈여겨볼만 하다. 한독의 DPP-4 당뇨병치료제 '테넬리아엠서방정'을 겨냥한 후발약도 많았다. 총 13건의 허가신청이 집계됐다. 테넬리아엠서방정 후발약은 지난 6월 처음으로 허가신청 품목이 접수됐다. 최근 제뉴원사이언스, 마더스제약, 경동제약이 관련 오리지널품목 제제특허를 회피하는데 성공, 출시일을 당기는데 성공했다. 허가에 성공한다면 물질특허가 종료되는 내년 10월 25일 이후 판매될 것으로 보인다. 바이엘의 항응고제 '자렐토'를 복제한 리바록사반 후발약도 허가신청이 8건이나 포착됐다. 현재 자렐토 제제특허를 극복한 제약사들이 많아 오는 10월 3일 물질특허가 만료되면 후발의약품이 출시될 것으로 보인다. 이 사이 종근당은 물질특허에 도전하며 지난 5월 후발의약품의 출시를 강행한 바 있다. 하지만 물질특허 도전을 위한 소극적 권리범위확인 심판에서 최근 패소했다. 노바티스의 DPP-4 당뇨병치료제 '가브스메트' 후발약도 4건 허가신청·통지 사실이 포착됐다. 지난 13일 한미약품이 첫 후발약을 허가받았다. 한미 제품은 현재 대법원에서 재판하고 있는 물질특허 존속기간 연장 무효 소송에서 누구에게 유리하게 판결 결과 나오느냐에 따라 출시일이 정해질 것으로 보인다. 한미약품은 올해 안을 목표로 삼고 있지만, 내년으로 미뤄질 가능성도 배제할 수 없다.

[데일리팜=김정주 기자] 임의제조 혐의로 허가당국에 의해 의약품 회수와 잠정 제조·판매중지 명령을 받았던 동인당제약 고칼륨혈증약 카슈트현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)이 오늘(23일)자로 다시 보험급여를 적용받는다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '보험약제 급여중지 해제'를 알렸다. 이 약제는 지난 5월 말께 식품의약품안전처 의약품이 'GMP 특별 기획점검단'을 꾸리고 의약품 제조업체 동인당제약을 특별점검한 결과 제조한 13개 약제 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한 것에서 비롯됐다. 당시 복지부는 잠정 제조·판매중지의 후속조치 형식으로 보험급여를 같은 기간동안 잠정중지 했었다. 복지부는 "식약처로부터 이 약제 회수 절차가 완료되고 잠정 제조, 판매 중지 조치 해제가 통보돼 후속조치로서 급여중지를 해제한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 개발 코로나19 백신 'IN-B009주'(에이치케이이노엔(주))의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상 시험 계획을 22일 승인했다고 밝혔다. 이번 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 진행하고 있는 의약품은 백신 10개, 치료제 13개(11개 성분) 등 총 23개 제품으로 늘어났다. 'IN-B009주'는 코로나19 바이러스의 '표면항원 단백질'을 유전자 재조합 기술로 만든 '재조합 백신'이다. 특히 이번에 승인받은 백신은 표면항원 단백질의 N-말단 부위에 세포 투과 펩타이드(Cell Penetrating Peptide, CPP)를 추가로 발현시켜 세포 내로 단백질이 잘 전달될 수 있도록 개발됐다는 설명이다. 해외에서도 미국 노바백스社(3상) 등이 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험을 진행하고 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민적 관심이 높은 코로나19 치료제·백신 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다"면서 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신 개발을 지원해 우리 국민이 질병을 예방하고 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 생산량의 10% 미만으로 생산하는 소포장 차등적용 품목이 1959개 늘어난다. 식약처는 요양기관의 재고약 부담 경감 등을 위해 연간 제품 생산량의 10%를 소포장으로 만들도록 규정하고 있다. 하지만 재고량이 많고, 소포장 수요가 적은 품목에 한해서는 10% 이하로 탄력적으로 적용하고 있다. 올해는 1959품목이 소포장 의무생산 규정이 탄력 적용된다. 식약처는 20일 2021년도 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목을 공고했다. 차등적용 품목은 총 1959품목으로, 생산량의 3% 이상이 838품목, 5% 이상이 980품목, 8% 이상이 141품목으로 나타났다. 소포장 의무규정은 정제, 캡슐제, 건조시럽제를 제외한 시럽제를 대상으로 하고 있다. 낱알모음포장은 100정·캡슐 이하로 소포장해야 하며, 병포장은 30정·캡슐 이하, 시럽제는 500mL 이하로 포장해야 한다. 식약처에 따르면 올해는 총 3862품목이 차등적용을 신청해 이 가운데 50.7%인 1959품목이 차등적용 품목으로 선정됐다. 차등 적용 품목들은 규정에 의한 소포장 생산비율 10% 이상을 지키지 않아도 된다. 다만 공급기준에 따른 차등적용 비율은 지켜야 한다. 최근 3년간 차등적용 품목은 점점 늘고 있는 추세다. 2019년 1739품목이 추가됐고, 2020년에는 1886품목, 올해 1959품목까지 차등적용 품목이 계속 늘고 있다. 다만 소포장 차등적용 품목이 전체 소포장 대상 품목에서 얼만큼의 비중이 있는지 여부는 알 수 없다. 식약처가 따로 소포장 대상 품목수와 차등적용 품목수를 집계하지 않기 때문이다. 소포장 공급 규정은 2006년 제정됐다. 제정 당시 약국가는 재고량 감소를 위해 소포장 생산 의무 규정의 필요성을 강조했지만, 제약업계는 생산비 향상을 이유로 반대했었다. 최초 규정에서는 소포장 대상 품목은 무조건 10% 룰을 지켜야 했다. 하지만 이후 재고량과 수요를 파악해 차등적용 품목이 생겨나기 시작했고, 그 비중은 매년 늘고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 모더나가 개발한 코로나19 예방백신의 예방효과가 94.1%로 나타났다. 캐나다 42만명의 1차접종 후 관찰 결과를 토대로 방역당국이 분석, 발표한 것이다. 국내의 경우 모더나 제품은 22일 국내에 29만회분이 추가 도입됐다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 청장)은 지난 6~7월 병원급 의료기관 30세 미만 종사자에 대해 모더나 백신을 접종했고 26일부터 50대 연령층에 대해 모더나 백신 접종이 실시됨에 따라 모더나 백신의 예방효과 등에 대해 설명했다. ◆백신 접종 효과 = 모더나 백신 3만420명을 대상으로 한 임상 3상 결과 94.1% 효과가 보고됐다. 캐나다에서 42만1073명을 대상으로 실시한 1차 접종 후 변이주에 대한 예방 효과는 알파 변이 83%, 베타/감마 변이 77%, 델타 변이 72%로 확인됐다. 추가적으로, 1차 접종 후 입원 및 사망예방 효과는 알파 변이 79%, 베타/감마 변이 89%, 델타 변이 96%로 보고됐다. 당국은 또한, 안전한 모더나 예방접종을 위해 이상반응 대응방법을 안내했다. 접종을 받은 자는 모두 예방접종 후 15~30분간 접종기관에 머물러 이상반응 발생여부를 관찰하고 귀가 후에도 적어도 3시간 이상 주의 깊게 관찰해야 한다. 접종 후 최소 3일간은 특별한 관심을 가지고 관찰해야 하며, 고열이 있거나 평소와 다른 신체 증상이 나타나면 바로 의사진료를 받도록 해야 한다. 특히, 추진단은 모더나 접종 후 심근염·심낭염 의심증상이 발생하거나, 피부필러 시술자에서 얼굴부종이 나타나는 경우는 신속히 의사의 진료를 받아야 하며, 환자를 진료한 의료기관은 이상반응 신고를 해줄 것을 당부했다. ◆백신 도입 현황 및 계획 = 질병청은 22일 모더나 백신 29만 회분이 도입돼 총 2492만 회분의 백신이 도입 완료됐다고 밝혔다. 이어 8월 말까지는 약 3100만 회분의 백신이 추가 공급될 예정으로, 백신별 세부적인 공급 일정은 제약사와 협의되는 대로 공개 가능한 범위에서 안내할 예정이다. 한편, 코로나19 예방접종 추진단은 22일 0시 기준으로 접종대상자 중 77.2%(584만7769명)가 예약을 완료했다고 밝혔다. 이 중 55~59세 연령층은 83.2%가 예약했고, 50~54세 연령층은 72.3%가 예약을 완료했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 바이오벤처인 큐라티스가 19일 임상1상을 승인받은 코로나19 백신이 국적 논란에 휩싸였다. 큐라티스가 승인받은 백신은 화이자와 모더나와 비슷한 RNA 방식의 국내사 최초 백신이어서 관심을 모았다. 하지만 식약처는 이 백신이 국외개발 제품이라며 다른 국내 개발 제품과는 차별을 두고 있다. 식약처는 지난 20일 큐라티스의 'QTP104'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 코로나19 바이러스 감염 예방을 위한 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량증량, 다기관, 공개, 제1상 임상시험으로, 강남세브란스병원 등에서 36명을 대상으로 진행할 예정이다. QTP104는 repRNA(self-replicating mRNA) 기반 백신으로, 기존 mRNA 백신과 달리 자가증폭에 관여한느 복제유전자가 삽입돼 항원 단백질을 더 많이 생산할 수 있는 장점이 있는 것으로 알려졌다. QTP104 승인은 한국이 RNA백신 개발의 첫 발을 뗀다는 의미를 갖고 있기도 하다. 현재 국내서 임상시험이 진행중인 코로나19백신은 제넥신·진원생명과학의 'DNA백신', 셀리드의 '바이러스벡터백신', SK바이오사이언스와 유바이오로직스의 '재조합백신'으로 RNA 방식의 백신은 큐라티스가 처음이다. 식약처도 임상 승인 직후 큐라티스의 백신을 '국내 개발'로 표시하며, 국내 첫 RNA 백신 개발의 의미를 더했다. 하지만 QTP104의 원개발사가 해외업체라는 점에서 이후 '국외 개발'로 변경했다. 국내개발 백신 승인 때마다 의미를 부여하며 배포하던 보도자료도 이번엔 없었다. 임상시험 승인 정보를 보면 QTP104의 원개발사가 미국의 'HDT Bio Corp'로 돼 있다. 하지만 HDT Bio도 이 백신의 상업화를 완료하진 못한 상황이다. 큐라티스 측은 QTP104가 국내 개발 백신이 맞다는 설명이다. 회사 관계자는 "회사 오송 공장에서 백신이 제조되며, 국내에서 개발하는 백신이 맞다"며 "식약처에도 국내 개발로 변경해달라고 요청했다"고 설명했다. 하지만 식약처 의견은 다르다. 식약처 관계자는 "국내 제조와 관련된 자료가 제출되지 않았다"며 "국내 개발과 관련해 공식적으로 신청된 것도 없다"고 설명했다. 해외로부터 물질을 가져와 국내 개발한 신약이 전혀 없진 않다. 국산 신약 30호로 허가받은 케이캡(테고프라잔)도 원물질은 일본에서 도입한 것으로 전해진다. 다만 상품화를 위한 임상시험을 씨제이헬스케어가 했기 때문에 국내 개발 신약이라고 부른다. 만약 큐라티스가 국내에서 먼저 허가을 받고, 해외에서는 상업화 전력이 없다면 QTP104도 국내 개발 신약이라고 할 수 있다. 국외개발 기준도 불분명하다. 그동안 국외개발 제품은 우리나라뿐 아니라 다른 해외국가에서도 진행하는 글로벌 제약사의 '다국가임상'을 지칭하는 것으로 알려졌다. 하지만 QTP104는 파트너사들이 미국과 인도에서 임상승인을 받고 제품개발이 진행되고 있다고 해도 이것을 한 업체가 주도해 진행하는 다국가임상으로 볼 지도 의문이다. 개별 기업들이 각국에서 각자 임상을 진행하고 있기 때문이다. 큐라티스는 복지부가 주도하는 '백신기업 협의체'에 참가하는 기업으로, 정부 지원도 받고 있다. 때문에 이후 큐라티스 백신이 상업화가 되도 국내 개발 백신인지, 국외 개발 백신으로 볼 것인지에 대한 논란이 일 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 해외 제조원을 대상으로 실시한 '의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사' 결과 주요 보완사항을 대표 누리집에 공개한다고 21일 밝혔다. 주요 보완 분야는 ▲제조소 시설·환경 관리 ▲GMP 조직 ▲제조·품질관리기준서 ▲문서관리 ▲밸리데이션 등이며, 보완 내용의 위험도(중대, 중요, 기타)에 따라 세부적으로 분류해 구성했다. 이번 주요 보완사항 공개는 식약처의 해외 제조원 GMP 실태조사 결과의 투명성을 확보하고, 해외에 진출하는 국내 제약사가 해외 규제기관의 국내 실태조사에 대비하는 데 도움을 주기 위해 마련했다는 설명이다. 이번에 공개하는 주요 보완사항은 2018년~2020년 기간 중 162개 해외 제조원(20개 국가)에서 실시한 GMP 실태조사 결과 자주 확인되는 보완사항 중심으로 구성해 국내 제약사에서 활용도가 높은 내용을 담았다. 식약처는 2014년 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 이후 2017년까지의 의약품 해외 제조원에 대한 GMP 실태조사 결과를 지난 2016년과 2018년에 공개한 바 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국내 제약사의 경쟁력을 강화하고 우수한 품질의 의약품 생산 환경을 조성하기 위해 유용한 정보를 지속적으로 공개할 예정"이라고 설명했다. 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 정책정보 → 의약품정책정보→ 제조품질관리기준(GMP)에서 확인할 수 & 160;있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현대약품이 사전피임약 시장에 드라이브를 걸고 있다. 지난 4월 4세대 사전피임약 '야로즈정'을 출시한 데 이어 최근에는 수입 신약 출시를 위한 국내 가교시험에 착수했다. 현대약품은 사후피임약 시장에서 점유율 1위를 보이고 있는 회사다. 하지만 최근 사전피임약 제품 라인업을 강화하며 이 시장도 넘보고 있다. 식약처는 지난 13일 현대약품의 사전피임약 후보 'LINO-1713'의 가교시험을 승인했다. 이번 시험은 건강한 한국인 성인 여성 10명을 대상으로 LINO-1713의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 단일기관, 공개, 평행 설계, 제1상 임상시험이다. 가교시험으로, 고려대학교병원에서 진행된다. 가교시험은 해외 개발 신약을 도입하기 전에 한국인 특성을 반영하기 위해 진행되는 시험이다. 현대약품은 지난 2018년 벨기에 미트라(Mithra)사와 사전피임약 에스텔(Esetelle)의 라이센스 및 공급계약을 맺은 바 있다. 이 약은 지난 4월 미국FDA 승인을 받았다. 에스텔은 기존 사전피임약의 합성 에티닐에스트라디올이 아닌 천연 에스트로겐 성분인 '에스테트롤'을 포함한 5세대 경구용 사전 피임약으로, 에스테트롤과 드로스피레논이 결합한 복합제이다. 참고로 4세대 피임약인 바이엘의 '야즈'는 에티닐에스트라디올과 드로스피레논이 결합한 복합제이다. 가교시험이 국내 소개되지 않은 신약 성분을 대상으로 하기 때문에 이번 LINO-1713이 미트라의 '에스텔'일 가능성이 높다는 분석이다. 현대가 아스텔까지 국내 도입에 성공하게 된다면 최신 사전피임약인 4세대와 5세대를 모두 보유하게 된다. 앞서 지난 4월에는 국내 제약사 최초로 4세대 피임약 '야로즈정'을 출시했다. 이 약은 바이엘 야즈의 동일성분 제네릭으로, 여성 피임을 비롯해 경구피임약을 사용하고자 하는 여성의 월경전 불쾌장애 증상과 월경곤란증 치료, 만 15세 이상 초경후 여성의 중등도 여드름 치료 등을 위한 저용량 사전 피임제다. 이전 세대 약물과는 달리 전문의약품으로 처방전이 있어야 구입이 가능하다. 그럼에도 바이엘 '야즈'는 작년 사전피임약 가운데는 가장 높은 실적을 기록했다. 아이큐비아 기준으로 작년 한해 159억원의 판매액을 기록했다. 이처럼 현대가 상업성이 높은 4세대 약물을 보유하면서 사전피임약 시장에서 점유율 향상을 기대하고 있다. 현대는 사후피임약 시장에서는 엘라원, 노레보원 등 제품으로 압도적 1위를 지키고 있다. 하지만 사전피임약 시장에서는 도전자 입장이다. 2세대 사전피임약 '라니아정', 3세대 '보니타정'을 출시하며 시장을 두드리고 있지만, 아직 선두권약물과는 격차가 있다. 이는 사후피임약이 의사 처방이 필요한 전문의약품으로, 병의원이 타깃인데 반해 3세대 이전 사전피임약은 처방전이 필요없는 일반의약품으로 약국이 영업대상이기 때문이다. 다만 4세대 피임약부터는 전문의약품이기 때문에 현대약품의 장점인 사후피임약 유통망을 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다.이 연장선상에서 5세대 약물도 도입을 준비하는 것으로 보인다. 현대의 사전피임약 시장 도전이 해피엔딩으로 끝날지 주목된다.