[데일리팜=이정환 기자] 정부부처가 감염병 대응 연구를 목표로 설립·운영을 추진하고 있는 기관이 무려 11개에 달하는 것으로 집계되면서 기관 간 기능·역할 중복을 향한 우려가 제기됐다. 범부처 감염병 대응 총괄기구 역시 기존 질병청 소관 위원회에 이어 코로나19 이후 복지부·과기부 소관 위원회가 추가되면서 두 기구의 역할분담과 운영방향 재정립 필요성이 대두됐다. 11일 국회 예산정책처는 코로나19 대응 여구개발 지원 추진 체계 2020년도 결산분석에서 이같이 지적했다. 국회 예산정책처는 각 정부부처가 감염병 대응을 목표로 설립·운영에 나선 기관들이 효과적으로 기능할 수 있도록 역할분담 방안을 마련하라고 했다. 실제 각 부처는 감염병 대응 관련 다양한 연구기관 설립·운영을 추진중이다. 구체적으로 질병청 4개, 과기부 3개, 산업부 1개, 식약처 1개, 복지부 2개로 총 11개 연구기관이 운영을 앞두고 있거나 설립 예정이다. 질병청 국립보건연구원의 국립감염병연구소는 지난해 9월 설립됐다. 코로나19 같은 감염병에 의한 공중보건 위기상황의 주기적·지속적 발생하자 국가적 대비·대응을 상시적으로 연구하는 조직이다. 이후 코로나19 상황이 악화하자 과기부는 바이러스기초연구를 위한 한국바이러스기초연구소, 바이러스 연구를 위한 바이러스연구자원센터 등을 건립중이다. 산업부는 백신글로벌산업화실증센터, 식약처는 백신안전기술지원센터, 복지부는 백신실용화기술개발사업단 등의 설립에 나섰다. 국회 예산정책처는 코로나19 사태 이전 설립을 결정한 감염병 연구기관들과 사태 이후 설립이 확정된 연구기관들이 각 부처에 복수로 설립·운영되는 점을 지적하며 기능·역할 중복 우려가 없도록 상호 연구협력 체계를 구축하라고 했다. 국가 감염병 연구조직 컨트롤타워인 질병청 국립감염병 연구소를 중심으로 감염병 대응역량을 강화할 수 있도록 정부가 조율에 나서란 얘기다. 국회 예산처는 범부처 감염병 대응 총괄 기구가 질병청 소관과 복지부·과기부 소관으로 복수인 점을 들어 역할분담 필요성도 제기했다. 정부는 지난해 4월 코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회를 출범해 코로나19 연구개발 대응을 총괄중이다. 복지부와 과기부 소관 기구로, 코로나19 치료제·백신의 국내 개발 촉진이 설치목적이다. 아울러 정부는 과거 2009년 신종인플루엔자 확산 이후 2010년 12월 범부처 감염병 대응 연구 개발 추진위원회를 출범한 바 있다. 질병청 소관으로 감염병 연구개발 대응전략과 실행계획 협의·조정이 목적이다. 이에 정부는 2012년 제1차 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략과 2015년 메르스 사태 이후 수립한 제2차 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략 등에서 추진위원회를 범부처 감염병 총괄기구로 운영하고 있다. 결과적으로 2개의 범부처 감염병 대응 총괄 기구가 존립하고 있는 셈이다. 정부는 질병청 소관 추진위와 별도로 복지부·과기부 소관 지원위를 추가 설치한 이유로 코로나19 치료제·백신 개발·상용화에 추진위만으로는 정책대응에 한계가 있다고 설명했다. 국회 예산처는 정부 설명에 공감하는 동시에 추진위와 지원위 간 역할분담을 명확히하고 중장기 운영방향을 재정립하라고 했다. 국회 예산처는 "추진위가 지금껏 국가 감염병 R&D 콘트롤 타워로서 코로나19에 신속한 대응과 실행력 발휘에 한계가 있다는 점을 인식해야 한다"며 "향후 정부가 코로나19 장기화와 신종 감염병 출현에 효과적으로 대응하기 위해 추진위와 지원위 간 역할분담과 운영방향을 재정립하라"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'가 글로벌 3상 임상을 토대로 사용범위 확대를 추진한다. 렉키로나주는 지난 2월 치료적 확증 임상시험 결과보고서 제출을 조건부로 허가받아 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자에만 사용 돼왔다. 셀트리온은 이번에 임상시험 결과보고서를 제출하면서 12세 이상 모든 경증에서 중등증 환자로 효능·효과를 변경 신청했다. 식약처는 셀트리온이 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(레그단비맙)'의 허가변경을 10일 신청했다고 밝혔다. 주요 변경 신청 내용은 ▲허가조건 삭제 ▲효능효과 확대 ▲투여시간 단축 등이다. 셀트리온은 오는 12월 31일까지 제출해야 하는 치료적 확증 임상시험 결과보고서를 8월 10일에 제출했다. 렉키로나주의 효능·효과는 '고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선'에 대해서만 조건부로 허가됐으나, '성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료'로 변경 신청했다. 또한 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 투여시간을 단축하는 내용도 변경 신청했다는 설명이다. 식약처 관계자는 "이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획"이라며 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정제, 캡슐제, 과립제 등 대다수 의약품과 건강기능식품에 부형제로 쓰이는 이산화규소, 스테아린산 마그네슘이 일반인은 물론 임산부와 태아가 섭취해도 안전한 물질이란 성적표를 받아 주목된다. 의약품과 건기식을 조제·판매하는 약사들도 이산화규소, 스테아린산 마그네슘의 임산부·태아 안전성을 지지하며 해당 부형제를 둘러싼 괴담은 환자·소비자가 질환이나 필요에 맞게 복용해야 할 약·건기식을 저해할 우려가 있다는 측면에서 사라져야 한다고 지적했다. 9일 보건복지부 소관 사단법인 '한국임산부약물정보센터(마더세이프)'는 이산화규소와 스테아린산 마그네슘에 대해 '임산부가 섭취해도 안전한 물질'이란 성분 확인서를 발급했다. 이로써 이산화규소, 스테아린산 마그네슘은 일반인을 넘어 임산부(태아)가 섭취해도 안전하다는 근거를 획득하게 됐다. 이산화규소, 스테아린산 마그네슘은 우리나라 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA) 등 세계 식약당국이 이미 여러차례 섭취안전성을 인정했지만, 일부 확인되지 않은 안전성 관련 괴담이 여전히 소비자들을 혼란스럽게 하고 있다. 이산화규소가 인간에 발암성을 유발한다거나 스테아린산 마그네슘이 면역력을 저하시킨다는 등의 정보가 그것들이다. 하지만 마더세이프를 비롯한 다수 의약품 전문가들은 이 같은 정보들이 인간에게 적용하기 지나치게 부정확하거나 사실이 아닌 왜곡이라고 분명히 했다. 특히 의약품과 건기식 취급 빈도가 큰 일선 약국 약사들은 이산화규소, 스테아린산 마그네슘 등 부형제를 둘러싼 부정확한 정보가 잘못 유포되면 이를 잘못 이해한 소비자들의 약국 항의를 유발한다고 비판했다. 실제 의약품·건기식 부형제 정보를 악용·오용해 허위·과대광고를 이행, 경제적 이익을 취한 업자들이 식약처로부터 고발을 당하는 사례가 간헐적으로 이어지는 실정이다. 의약품과 건기식에 이산화규소와 스테아린산 마그네슘을 부형제로 쓰는 이유는 '고결 방지'가 목적이다. 항고결제인 두 부형제는 정제, 캡슐, 과립제 등을 만들 때 의약품·건기식 주성분이 습기를 흡수해 굳어지는 것을 막는 역할을 한다. 미국FDA와 식품의약품안전처는 이산화규소의 섭취 안전성을 인정하고 있다. 특히 식품 등에는 2% 이하만 첨가하도록 규제하고 있다. 이산화규소가 발암물질 괴담에 휘말린 배경은 '나노 입자' 수준의 결정형 미세 가루 형태를 입이 아닌 코로 흡입했을 때 발암 가능성이 있다는 연구가 원인이다. 그러나 의약품·건기식에 쓰이는 이산화규소는 무정형 실리카 제형인데다 흡입이 아닌 입으로 섭취해, 식약처는 인체 발암물질로 분류하지 않고 있다. 미국 FDA도 이산화규소를 항고결제로 쓸 수 있도록 허용하고 있다. 국제발암성연구소(IARC) 역시 무정형 실리카를 사람에게 발암유발 가능성이 없는 'Group 3' 등급을 부여했다. 임산부약물정보센터는 무정형 이산화규소와 결정형 이산화규소는 각각 섭취 가능 부형제와 건축자재로 완전히 다른 구조라고 설명했다. 각기 구조가 판이하게 달라 물리적 성질 자체가 다른 물질인데도 일각에서 이를 혼용해 부정확한 정보를 유포하면서 괴담이 양산됐다는 취지다. 임산부약물정보센터는 "이산화규소는 단일 분자 형태인 무정형 실리카와 돌가루라고 볼 수 있는 결정형 실리카로 나뉜다. 약과 건기식에 쓰는 부형제는 무정형 실리카로, 체내 흡수와 대사가 가능해 생체 필수 요소"라며 "결정형 실리카는 아무리 곱게 갈아도 인체 흡수가 불가능하다"고 설명했다. 일선 약사들도 의약품·건기식 부형제에 대한 부정확한 소비자 인식이 해소돼야 한다는 입장이다. 괴담 수준의 근거없는 정보는 환자와 소비자들이 필요에 따라 복용해야 할 의약품·건기식을 꺼리게 되는 부작용을 촉발할 수 있다고 했다. 약국을 운영중인 A약사는 "이산화규소, 스테아린산 마그네슘은 이미 안전성을 입증했다. 논란 근거가 된 연구를 찾아보면, 인체에 적용할 수 없는 수준의 논리"라며 "해당 연구대로라면 소금도 그 정도 수준의 양을 섭취할 시 사람을 사망케 할 수 있다. 결국 왜곡이자 괴담인데, 공포마케팅을 통한 이윤창출 세력의 만행"이라고 꼬집었다. A약사는 "때때로 약과 건기식에 쓰이는 보존제(방부제)나 부형제를 둘러싼 얼토당토 않은 정보가 인터넷 블로그 등으로 양산돼 뜬금없이 소비자들이 약국을 찾아 항의하는 일이 발생하기도 한다"며 "논란 속살을 들여다 보면 대부분 전혀 근거가 없거나, 완전히 다른 기준을 잘못 대입하는 등 사례"라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 시장에서 압도적인 1위를 기록하고 있는 페렴구균백신 '프리베나13'을 공급하고 있는 화이자가 차세대 백신 도입에도 박차를 가하고 있다. 지난 6월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 프리베나20을 국내 도입하기 위해 동아시아인 대상으로 임상에 착수한 것이다. 프리베나20은 프리베나13에서 추가로 7가지 폐렴 연쇄상구균 혈청형에 대해 예방효과가 있다. 한국화이자제약은 지난달 30일 식약처로부터 'PF-06482077'에 대한 임상3상시험계획서를 승인받았다. PF-06482077은 화이자가 개발하고 있는 20가 폐렴구균백신 후보물질이다. 지난 6월 8일 미국FDA는 '프리베나20'이라는 제품명으로 승인했다. 이 백신은 18세 이상 성인에서 20개 폐렴 연쇄상구균 혈청형으로 발생하는 침습성 질환 및 폐렴하는 예방하는데 쓰인다. 현재 시판중인 프리베나13은 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F 등 13개 혈청형을 예방한다. 여기에 더해 프리베나20은 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등 7개 혈청형을 더 예방하는 것으로 알려졌다. 이번 식약처에서 승인받은 임상은 한국을 포함한 동아시아 지역에 발매하기 위해 해당 지역 성인들의 효과를 알아보기 위한 시험으로 풀이된다. 임상시험은 일본, 한국, 대만에서 만 60세 이상의 폐렴구균 백신 미경험 성인을 대상으로 20가 폐렴구균 접합 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 제3자 눈가림 해제 방식으로 진행된다. 전체 시험 대상자 수는 1400명으로, 국내에서만 500명이 참여한다. 서울아산병원 등 12개 의료기관에서 임상이 진행될 예정이다. 화이자는 이번 임상을 토대로 국내에 허가를 신청할 가능성이 높다. 현재 국내 폐렴구균백신 시장에서는 프리베나13이 점유율 90%로 압도적 1위를 기록하고 있는만큼 한층 업그레이드된 프리베나20이 나오면 바로 그 지위를 이어받을 수 있을 것으로 기대된다. 작년 프리베나13의 수입금액은 7394만달러(약 847억원)로, 전년 3530만달러보다 두배이상 늘었다. 이는 코로나19 유행으로 폐렴 예방에 대한 수요가 늘었기 때문으로 분석된다. 화이자의 경쟁사들도 차세대 백신을 선보이고 있다. MSD는 지난달 16일 15가 폐렴구균백신 '백스누반스(VAXNEUVANCE))' 승인을 받았다. 또한 아스텔라스도 24가 폐렴구균 백신 개발을 진행하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령은 10일 식품의약품안전처가 승인한 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질 'GBP510' 임상3상에 대해 "국내 임상 시험이 신속하고 충분히 이뤄질 수 있도록 정부가 전방위로 지원할 것"이라고 밝혔다. 문 대통령은 이날 "국산 1호 백신이 탄생해 상용화될 수 있기를 기대한다"며 이같이 말했다고 박경미 청와대 대변인이 브리핑을 통해 전했다. 문 대통령은 그동안 백신 자주권 확보를 강조해왔다. 문 대통령은 전날 청와대 수석·보좌관회의에서 "해외 기업에 휘둘리지 않도록 국산 백신 개발에 더욱 속도를 내고 글로벌 허브 전략을 힘있게 추진할 것"이라고 밝힌 바 있다. 또 지난 5일 주재한 'K-글로벌 백신 허브화 비전·전략 보고대회'에서는 백신을 반도체, 배터리와 함께 3대 국가전략기술 분야로 선정해 5년간 2조2천억원을 투입하는 등 2025년까지 글로벌 백신 생산 5대 강국으로 도약하겠다는 비전을 제시했다. 앞서 김강립 식약처장은 이날 오전 브리핑에서 "GBP510의 임상 3상 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 처음 국산 코로나19 백신의 임상 3상 계획을 승인했다"고 밝혔다. 이로써 GBP510은 국내 업체가 개발한 코로나19 백신 가운데 최초로 임상3상을 시작하게 됐다. 정부는 최종 안전성과 유효성이 확인되면 내년 상반기 시판허가가 가능할 것으로 전망중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 개발 코로나19백신이 상업화 마지막 단계에 진입했다. SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 후보가 임상3상시험을 진행하게 된 것이다. 식약처는 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 'GBP510' 3상 임상시험 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 최초로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획을 10일(화) 승인했다고 밝혔다. 이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상에 진입하게 됐으며, 기 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 2번째로 3상을 진행하게 된다. GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신으로, 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. 이 백신은 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다는 설명이다. 이번에 승인한 3상 임상시험은 18세 이상의 성인을 대상으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다. 3상 임상시험은 국내에서 허가되어 예방접종에 사용하고 있는 '아스트라제네카코비드-19백신주'를 대조백신으로 사용해 시험 백신의 효과를 확인하는 비교임상 방식으로 진행된다. 대조백신은 허가된 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스벡터 방식인 아스트라제네카코비드-19백신주를 선정했고, 중화항체가의 우월성·혈청반응률의 비열등성을 확인하는 것으로 설계됐다. 중화항체가는 특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양, 혈청반응률은 백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율을 말한다. 전체 시험대상자는 총 3990명이며 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하게 되고, 안전성과 면역원성을 평가하게 된다. 이번 3상 임상시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이다. 3상 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 시험으로, 선행 임상시험 결과와 임상약의 품질, 비임상 자료 등을 토대로 그 타당성을 검토한다. GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행 중이나 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능성을 보여줬다는 설명이다. 지난 1월 26일 임상 1·2상 승인 후 건강한 성인(만19세~55세 이하) 80명을 대상으로 1상 임상시험이 진행됐으며, 240명 대상으로 2상 임상시험이 진행 중이다. 1상 중간분석 결과, 유효성 측면에서는 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성되었으며, 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다. 안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 이상사례(주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다. 이 외에 생식발생 독성 및 동물모델 공격시험 등 비임상시험자료, 3상 시료의 특성 및 배치분석 결과 등 품질에 대한 자료를 검토했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 9일 코로나19 백신 외부 임상전문가들과 자문회의를 개최하고 3상 임상시험 진입을 위한 근거자료의 적절성 및 임상시험계획의 타당성에 대해 자문을 받았다. 자문회의 결과 3상 비교임상 진입이 가능한 것으로 결론을 내렸으며, 대조백신의 부작용으로 알려진 '혈전증이나 면역혈소판감소증 등 자가면역질환자'는 임상시험에서 제외해야 한다는 의견이 제시됐다. 식약처는 이번 임상시험 승인은 코로나19 유행이 이어지는 상황 속에서 최초로 국산 코로나19 백신이 3상 임상에 돌입함에 따라, 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛었다는 데 의의가 있다고 섦여했다. 특히 글로벌 백신 선도 기업이 없는 국가임에도 국내 개발 코로나19 백신에 대한 임상 3상을 승인했고, 면역대리지표(ICP)가 정립되기 전이지만 전통적인 위약임상으로 국제적인 임상 3상을 하기가 쉽지 않은 상황에서 적극적이고 면밀한 심사로 비교임상 방식을 추진했으며, 코로나19 변이 바이러스 대응을 위해 필수불가결할 것으로 전망되는 비교임상 방식을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대된다는 설명이다. 면역대리지표(ICP)는 접종한 백신에 의한 면역원성(항체가, 지속기간 등)과 방어효과 간 상관관계를 나타날 수 있는 대리지표를 말한다. 식약처는 이 제품의 임상승인 이후에도 임상 현장과 지속적으로 소통하면서 임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 지원하고, 이 외에 국내에서 임상을 진행하고 있는 다른 제품도 신속하게 3상 임상시험에 진입할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다고 강조했다. 또한, 임상시험 참여자의 예상하지 못한 중대한 이상반응 등 안전에 관한 사항이나 임상시험 실시에 영향을 미치는 의약품 정보 등을 철저히 모니터링하면서 임상시험이 안전하게 진행될 수 있도록 관리에 만전을 다하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사르탄류에서 검출 위험성이 부각된 'AZBT' 불순물 발 의약품 회수가 국내에서도 시작됐다. 2021년 제조된 이르베사르탄 함유 3개 제품을 관련 제약사들이 자진 회수에 나선 것이다. 지난 5월 캐나다에서 시작된 AZBT 우려 사르탄류 회수가 유럽, 아시아까지 뻗치며 전세계에 확산되고 있다는 분석이다. 식약처는 지난 6일 2021년 이전 제조된 이르베사르탄 함유 3품목(로벨리토정, 코아프로벨정, 아프로벨정)에 대한 제약사의 자진회수를 실시한다고 공개했다. 앞서 이르베사르탄을 국내 공급하고 있는 사노피아벤티스코리아는 선제적 예방적 조치 일환으로 2021년 1월 이전 생산된 이르베사르탄 함유 제품을 자발적 회수한다고 유통·판매업체에 전달했다. 사노피 측은 2021년 1월 이후 생산한 완제품 배치에 대해서는 해당 불순물(AZBT)을 허용한계 수준 이하로 관리하고 있지만, 그 이전 생산된 완제품 배치들이 시험결과 도출에 상당한 시간이 소요될 것으로 예측된다며 회수 배경을 설명했다. 이번 사노피의 회수는 식약처가 지시한 시험결과 제출 시점이 임박한데다 유럽에서도 회수가 시작된 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다. AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)는 유전적인 돌연변이를 일으키는 물질로, 고혈압치료제인 사르탄류 합성과정에서 반응해 발생하는 것으로 추정되고 있다. 지난 2018년 발사르탄에서 검출된 발암우려물질 'NDMA'와는 다른 물질이다. 발사르탄은 NDMA 검출로 전품목이 잠정 회수·판매중지된 바 있다. 또한 이듬해에는 항궤양제 라니티딘 성분 의약품도 NDMA 함유 문제로 판매금지·회수조치된 바 있다. 사르탄류에서 AZBT 문제가 불거진건 지난 5월말 캐나다 연방보건부가 테바, 산도스 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분 의약품을 자진회수하면서 부터다. 이후 국내 식약처도 지난 6월초 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 성분 함유 의약품에서 AZBT 불순물 평가·시험검사 결과를 그달 14일까지 제출하고, 모든 완제품 제조번호에 대한 AZBT 시험검사 결과를 이달 31일까지 제출토록 했다. 이번 국내 회수는 2021년 1월 이후 완제품 시험검사에서 안전성을 확인했지만, 이전 생산 품목에 대해서는 시험검사 결과 제출시점까지 확보하지 못하면서 선제적으로 진행되는 것으로 풀이된다. 또한 지난달 영국, 스페인 등 유럽 일부 국가에서도 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 함유 일부 제품의 리콜도 시작됐다는 점도 영향을 미친 것으로 보인다. 업계에서는 이번 이르베사르탄 오리지널 제품 회수로 나머지 국내 제네릭품목도 영향을 미칠 가능성에 주목하고 있다. 현재 국내 허가된 이르베사르탄 함유 제품은 총 55개 품목에 달한다. 이달 31일까지 제출해야 할 모든 완제품 제조번호 시험검사 결과를 확보하지 못하면 제약사들이 연쇄적으로 회수에 들어갈 가능성이 높다는 것이다. 또한 이르베사르탄뿐만 아니라 발사르탄, 로사르탄 제품도 회수 영향권에 있다. 캐나다뿐만 아니라 유럽에서도 이들 3개 성분이 모두 회수대상에 포함됐기 때문이다. 역시 시험검사 결과 확보 여부가 회수의 영향을 미칠 것으로 분석된다. 이르베사르탄 외에도 발사르탄, 로사르탄에는 처방액이 많은 제품이 다수 포함돼 있어 회수가 현실화될 경우 제약사나 요양기관에 불편을 초래할 것으로 보인다. 다만, 회수를 실시하는 해외당국은 일부 제조번호에 한해 회수를 실시하는데다 인체에 미치는 영향을 알 수 없다며 환자들에게는 투여를 중단하지 말라고 권고하고 있는만큼 판매금지에 따른 처방교체 등 혼란은 발생하지 않을 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 크리스탈지노믹스가 개발중인 경구용 표적항암제 '아이발티노스타트(CG-750)'의 1상임상시험을 지난 4일 승인받았다. 지난 2019년 8월 정맥주사제형 췌장암 표적치료제 CG-745와 안전성·약동학 비교임상을 승인받은지 2년만이다. 아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 자체 개발한 신약 후보물질이다. 회사는 췌장암과 간암, 특발성 폐섬유종 등을 적응증으로 개발중이다. 가장 무게를 두고 개발중인 적응증은 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암이다. 후성유전체 표적 단백질인 HDAC(histone deacetylase) 기능을 저해하는 방식으로 질환을 치료한다. 식품의약품안전처가 승인한 아이발티노스타트 1상임상은 건강한 성인 남성을 대상으로 약동·약력학적 특성과 안전성·내약성을 평가한다. 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 반복투여, 단계적 증량 등으로 임상시험이 진행된다. 크리스탈지노믹스는 지난해 11월 식약처로부터 아이발티노스타트를 신속심사 대상 의약품으로 지정받은 바 있다. 아울러 회사는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 아이발티노스타트 개발을 위한 임상2상 사전 임상시험계획(프리IND) 미팅을 신청한 상태다.

[데일리팜=이정환 기자] '2025년 백신시장 세계 5위'란 청사진을 제시한 정부가 국산 mRNA 백신 플랫폼 신속 개발에 방점을 찍었다. 전통적인 백신 플랫폼과 비교해 신종 감염병에 대응할 활용 폭이 넓고, 치료 효과가 우수하다는 점에 착안해 'mRNA 개발 전문 사업단'을 별도 구성할 방침이다. 단기적으로는 백신 플랫폼과 상관없이 당장 3상임상 가시권에 진입한 토종 코로나19 백신은 내년 상반기까지 개발하겠다고 했다. 5일 보건복지부는 문재인 대통령이 'K글로벌 백신허브화 비전 및 전략' 보고대회를 직접 주재한 직후 백신 관련 세부 정책을 공개했다. 정부가 제시한 백신 청사진은 대한민국을 세계 백신이 반드시 거쳐가는 '글로벌 허브'로 도약시키겠다는 것이다. 내년 상반기까지 국산 1호 코로나19 백신을 개발하는 동시에 토종 mRNA 기술을 확보해 2025년까지 세계 백신시장 5위에 이름을 올리겠다고 했다. 미국, 영국, 독일 등 세계 각국과 백신 협력을 강화해 백신 기술은 물론 백신 원부자재, 생산역량 등 전 분야에 걸쳐 한국이 배제되지 않는 환경을 구축하겠다는 포부도 드러냈다. 이를 위해 정부는 올해 하반기부터 2026년까지 총 2조2000억원의 예산을 투자한다. ◆국산 코로나 백신 신속개발=정부는 하반기 중 임상3상 진입이 예상되는 토종 코로나19 백신을 다면적으로 지원한다. SK바이오사이언스는 지난 6월 28일 3상 시험계획 승인을 신청한 현재까지 유일한 제약사다. 정부는 임상3상 비용을 집중 지원한다. 올해까지 확보된 예산은 1667억원이다. 아울러 임상2상 중간결과가 나오거나 3상 시험계획이 승인된 코로나 백신은 면역원성·안전성·성공가능성 등을 종합 고려해 선구매한다. 올해 확보한 선구매 예산은 710억원이다. 토종 백신 신속개발을 위해 임상 승인기간을 절반으로 단축하고 국가지정 중앙임상시험심사위원회를 가동해 다기관 통합심사를 추진한다. 비교임상 지원을 위해 대조백신을 확보하고 표준혈청·표준분석법 확립 등 기술을 지원한다. 국가 주도 검체분석 지원으로 민간의 부족한 역량도 보완한다. 임상 참여자 모집 지원을 위해 온·오프라인 홍보를 확대하고 임상시험 참여증명서를 신설해 임상참여자를 대상으로 각종 참여유인책을 제공하는 등 적극적인 지원정책을 마련한다. 특히 국산 mRNA(전령리보핵산) 백신 개발을 위해 해외 특허분석 및 회피 전략을 수립하고, 이에 기반한 핵심기술 자체 개발 연구를 지원한다. 신속 개발이 가능한 mRNA 백신 기술 확보를 위해 전임상·임상, 원부자재 등을 범정부적으로 지원할 방침이다. 또한 mRNA 백신개발 기업 간 상호보완적 컨소시엄 운영을 적극 지원해 국내 단기 생산 역량을 극대화할 수 있도록 노력할 계획이다. ◆글로벌 생산협력 강화=정부는 글로벌 생산협력 강화를 위해 주요 선도국과 협력을 강화한다. 백신 원부자재의 원활한 수급을 위해 한·미 간 수요-공급 기업 연계 등 협력을 추진하고, 글로벌 백신 비즈니스 포럼을 통해 기업 간 접촉·협력을 지원한다. 현재 LNP(지질나노입자), NTP(뉴클레오시드삼인산), 일회용 백 등 백신 원부자재 수급이 어려운 상황을 해소하겠다는 얘기다. 미국 이외에도 영국, 독일, 캐나다, 호주 등과 협력을 강화하여 국가 간 협력파트너십을 다변화한다. 세계보건기구(WHO)를 중심으로 추진되는 글로벌 백신 기술이전 허브 및 인력양성 허브 논의에도 참여한다. 아시아개발은행(ADB) 등과 협력해 개도국 생산거점 진출, 인력양성 등을 추진하며, 전염병대비혁신연합(CEPI)·국제백신연구소(IVI)·라이트 펀드(글로벌헬스기술연구기금)와의 연구 협력 네트워크도 구축한다. ◆글로벌 백신 허브 기반 신속 구축=정부는 글로벌 백신 허브 기반을 신속히 구축하기 위해 생산역량 확충, 차세대 백신 신속 개발, 국산 백신 글로벌 진출, 백신산업 생태계 조성 등 4가지 중점과제에 범정부적 역량을 집중한다. 먼저 생산기반 확충을 위한 다양한 지원이 이루어진다. 백신과 원부자재 생산시설·설비 구축을 위해 기업당 최대 30억원(올해 총 180억 원)을 지원하고, 글로벌 수준의 백신 GMP급 공공 제조시설을 활용해 자체 설비가 없는 기업의 백신 상용화를 지원한다. 백신 개발· 생산을 위한 핵심기술을 국가전략기술로 선정해 세제 혜택을 강화하고, mRNA 등 차세대 백신 플랫폼 생산기반 구축, 양산·품질관리 지원을 확대한다. 이와 함께 식품의약품안전처에 GMP 사전검토 전담반을 설치·운영해 GMP 시설 구축부터 최종 평가까지 1:1 맞춤형 지원 등을 추진한다. 원부자재 기술 자급화도 지원한다. 그간 정부는 백신 생산에 필요한 원부자재 수요조사를 실시(6월)하고, 자립화 우선순위를 검토(7월)했다. 이를 바탕으로 원부자재 자립화 방안을 마련할 계획이다. 특히 국산 백신원료& 8231;생산부품& 8231;장비 경쟁력 강화를 위한 비교 시험, 성능평가, 창업성장기술개발 등 상용화를 지원하고, 연구개발(R&D)·소부장·스마트공장 등을 통해 패키지형 지원체계를 구축한다. 나아가 백신 원부자재의 경우 입항 전 수입신고 허용, 수입 검사 최소화 등 신속한 통관·물류절차를 제공하고, 원부자재 등의 국내 보세공장 반입을 허용, 관련 기업의 물류비용 절감을 지원한다. 투자유치 촉진을 위한 각종 지원도 이루어진다. 백신·원부자재 투자 지역은 첨단투자지구로 우선 지정을 추진하고, 관련 투자 유인을 확충한다. 산업단지 등 이미 개발된 계획입지 중심 지정 시 입주기업에 임대료 감면 등 인센티브를 제공한다. 투자 유인은 규제자유특구 우선심사 대상에 추가, 지방투자보조금 보조율 가산, 농지보전부담금& 65381;대체초지조성비& 65381;대체산림자원조성비 등 부담금 감면 대상에 추가 등이다. 외국인 투자 촉진을 위해 백신 분야 국가전략기술에 투자 시 자금과 입지지원 등 투자 유인도 확대한다. 현금지원 최고 수준 한도를 적용하고 국비 분담비율 상향, 국가전략기술 투자를 임대료 감면 대상에 포함하는 등이 유인책이다. 차세대 백신 신속개발도 지원한다. 반복되는 감염병 팬데믹(세계적 유행) 상황에서 향후 백신 개발 주도권을 확보하고, 국민에게 국산 백신을 접종할 수 있도록 다양한 전략 백신에 대한 지원을 강화한다. 다양한 변이바이러스에 사용 가능한 다가·범용 백신, 신속제작 가능 백신 플랫폼 확보와 더불어 고부가가치 백신, 민간기피백신(탄저백신 등)을 개발하고 이를 뒷받침하기 위한 면역 증강제 등 백신 기반기술과 기초·원천연구를 강화한다. 특히 정부는 차세대 백신의 개발부터 상용화까지 빈틈없이 지원할 계획이다. 전임상의 경우 국가 전임상시험 지원센터 등 전임상 통합관리기반을 구축하고, 연구개발(R&D) 효율성 제고를 위한 특허분석 지원, 특허 연구 데이터베이스를 구축한다. 임상단계 지원을 위해 대규모 임상시험 등을 집중 투자할 수 있는 정책 펀드를 조성하고, 임상시험 전 과정을 효율화하는 스마트 임상시험 시스템을 만든다. 스마트 시스템은 임상 창여자 모집부터 데이터 수집, 분석, AI 활용까지 전과정을 지원하는 체제다. 또한 신변종 감염병 대응력 강화를 위해 연구개발(R&D) 지원도 강화한다. 이와 함께 신속한 심사·허가를 지원하기 위해 백신 품목관리자를 통한 소통강화, 허가전담심사팀 운영 등을 통해 신속한 제품화를 지원한다. 해외 백신 조달시장 입찰자격 획득을 위한 인증지원협의체 운영·기술문서 작성, 현장 모의실사 등 사전 교육도 지원한다 제품화를 위해 정부는 백신안전기술지원센터를 통해 백신 제품개발의 기초상담부터 품질& 8231;비임상& 8231;임상 각 분야별 상담 등 종합상담 및 제품화 지원을 위한 컨설팅을 제공한다. 코로나19 백신 신기술 관련 특허출원을 우선심사 대상으로 지정하여 백신 개발기업의 빠른 권리 획득을 지원하는 등 국내 백신 개발의 특허 지원을 강화한다. 일반심사에 13.7개월이 소요되는 대비 우선심사는 2.4개월이 걸려 약 11개월 단축 효과가 기대된다. 백신 개발 유인 제공을 위해 적정 수준의 단가 결정기준을 마련하고 조달가격 현실화 방안도 검토한다. 국산백신 글로벌 진출도 지원한다. 국산 백신수출 확대를 위한 무역보험 한도를 최대 2배까지 확대하고, 백신 수출 목적의 국내 생산설비투자에 대해 금융지원을 추진한다. 또한, 최적 기술보호 가이드라인을 제공하고 분쟁 위험 사전 진단 및 무효·회피 등 기업의 분쟁 대응 전략을 지원한다. 글로벌 연구협력은 국가 차원의 국제공조, 신변종 감염병 대응 협력 강화를 위해 병원체 자원정보·검체를 확보하고 해외연구거점을 구축한다. 해외 연구자 유치와 국내외 공동 연구 활성화를 위한 '글로벌 백신 연구 단지'를 조성하고, 백신 개발 핵심기술 확보를 위한 감염병 기반 공동연구·교류도 추진한다. 더불어 과학기술분야 출연과 대학·기업 등이 참여하는 연구협력 생태계를 활성화하고, 감염병 연구 선도기관과 공동연구, 개도국 기술지원 등을 통하여 감염병 연구협력을 강화해 나갈 계획이다. 백신 산업 생태계 조성에도 나선다. 인프라 확충을 위해 한국형 NIBRT, 백신실증지원센터(화순, 안동) 등을 활용하여 백신 특화 공정개발 인력을 양성한다. 바이오 산업의 경쟁력 강화, 고령사회·감염병 위기에 근본적인 대응을 위한 기초연구 인력, 의과학 인력, 규제과학 전문가 양성 지원체계도 마련한다. 특히 NIBRT 프로그램을 통한 백신 공정 인력 양성을 위해 이번 추경에서 28억 원을 확보했고, 올해 하반기 인력양성을 본격화한다. 신·변종 감염병 백신 개발을 위해 필수적인 생물안전3등급(BL3) 시설 확충과 함께 BL3 활용인력을 전문적으로 육성하고, 백신 생산시 원천 물질인 백신용 바이러스주& 8231;세균주 확보, 기업제공을 위한 병원체자원은행을 확대한다. 국가병원체자원은행이나 지역별 거점은행 등을 올해 7개에서 2025년 10개로 확충한다. 아울러, 마스터 셀 뱅크(마스터세포은행) 구축으로 세포주 개발·실험동물 자원 제공, 세포특성분석을 지원, 오송·대구 첨단의료복합단지의 신약개발지원센터를 통한 백신 후보물질 고도화 지원 등 백신산업 생태계의 기초연구 기반을 지속적으로 늘려나갈 계획이다. 글로벌 시장에 비해 영세한 바이오 기업의 자금 지원을 위해 각종 금융 지원 정책도 추진된다. 백신·원부자재 중소기업 정책자금(운전& 8231;시설자금)과 기술보증을 지원하고, 백신산업특구에 범정부 프로젝트를 집중 시행하여, 규제 특례를 확대·적용한다 현재 정부는 지역특구법에서 제공하는 특례 128개 중 6개 적용하고 있는데, 추가 적용 가능 특례를 검토한다., 또한 백신 생산·수출 목적의 시설자금, 연구개발(R&D)& 8231;기술도입 목적의 인수합병(M&A) 투자 촉진을 위한 금융 프로그램을 지원한다. K-바이오랩허브를 구축해 바이오 창업기업이 창업 초기에 필요한 서비스를 종합제공한다. 입주공간, 실험& 8231;분석 장비, 실험결과 분석, 개방형 협력, 특허& 8231;세무 관련 행정 서비스 등이다. 바이오 중견& 8231;대기업이 보유한 백신개발 정보와 데이터, 기반시설(인프라)을 활용하는 사내벤처 창업을 지원하고, 백신 후보물질·원부자재·생산기술 등 유망기술 발굴과 사업화 평가를 통한 기술사업화를 촉진한다.