[데일리팜=이탁순 기자] 영진약품이 6년간의 특허분쟁 끝에 아빌리파이(아리피프라졸·오츠카제약) 용도특허를 무효화하는데 성공하면서 다른 제네릭품목도 적응증 확대를 추진하고 있다. 해당 용도특허는 아빌리파이의 효능·효과 중 하나인 '양극성 장애'를 보호하고 있는데, 이 때문에 국내 제네릭사들은 영진약품을 제외하곤 양극성 장애 효능을 탑재하지 못했었다. 16일 식약처에 따르면 최근들어 '양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료' 적응증을 탑재한 제네릭품목의 허가신청이 이어지고 있다. 양극성 장애는 흔히 '조울증'으로 알려진 질환이다. 조증과 우울증이 일정기간 반복되는 패턴을 나타내는 질환이다. 아빌리파이는 대표적인 정신질환(CNS) 의약품으로 많은 적응증을 보유하고 있다. 정신분열병, 양극성 장애, 우울증 부가요법, 자폐장애와 관련된 과민증, 뚜렛장애 등이다. 하지만 적응증을 추가할 때마다 오츠카가 관련 용도특허를 등록하면서 제네릭품목은 사용이 제한돼 왔다. 이에 국내 제네릭사품목들은 대부분 정신분열병, 뚜렛장애 등 1~2개 적응증만 획득하고 시장에 출시했다. 반면 영진약품은 양극성 장애 관련 용도특허 무효소송에 나서면서 해당 적응증을 갖고 허가를 받았다. 특허소송은 2015년 3월 무효심판 청구 이후 5년여간 진행됐다. 1심격인 특허심판원은 청구를 기각하면서 오츠카의 손을 들어줬다. 하지만 2심인 특허법원이 영진약품의 손을 들어줬고, 지난 4월 열린 대법원이 최종적으로 특허 무효를 선고하면서 영진약품의 승리로 대단원의 막을 내렸다. 이번 소송에서 패소했다면 영진약품은 특허침해로 상대로부터 막대한 손해배상 청구로 이어질 수 있었다. 더욱이 특허심판원이 청구를 기각하면서 특허 무효 가능성이 적어지자 다른 제네릭사들은 심판청구를 취하하고, 적응증을 삭제하는 등 한발 물러선 모습을 보였다. 유일하게 영진약품이 홀로 소송을 이어갔고, 반전에 반전을 거듭하며 마침내 특허 무효를 이뤄냈다. 해당 용도특허는 내년 1월 29일 만료 예정이었는데, 특허만료를 1년도 안 남기고 거둔 성과였다. 영진의 특허소송 승소는 다른 제네릭사의 적응증에도 영향을 주고 있다. 이미 대웅제약과 한국파피브제약도 양극성 장애 적응증을 안고 허가를 받았다. 이들 품목은 영진약품이 위탁 생산한다. 최근에도 다른 제네릭약물이 양극성 장애 적응증을 포함해 허가를 신청한 것으로 전해진다. 특허무효로 해당 특허는 소멸된 상태로, 앞으로 양극성 장애를 장착한 제네릭은 더욱 늘어날 전망이다. 아빌리파이는 작년 454억원을 올린 대형품목이다. 물질특허가 만료되고 제네릭 등장 이후에도 용도특허로 높은 점유율을 유지하고 있다. 하지만 제네릭들사의 끈질긴 특허도전이 계속 왕좌를 지키는데 변수가 될 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 모더나 측에 코로나19 백신 국내공급 차질에 대한 사과를 받는 한편, 이달과 내달(8~9월) 국내 물량을 확대 공급받고 내달 초 공급일정도 앞당기기로 했다고 밝혔다. 다만 정부는 삼성바이오로직스가 위탁생산 하고 있는 모더나 제품을 국내에 우선 공급하는 것과 관련해선 기업 간 계약 등 여러 걸림돌이 남아 있어 확답을 피했다. 보건복지부는 오늘(17일) 오전 열린 '코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부' 영상회의에서 강도태 제2차관, 청와대 류근혁 사회정책비서관으로 구성된 대한민국 대표단이 지난주 미국 모더나 본사를 방문한 내용과 업체 측의 최근 백신 공급 차질, 공급 안정화 방안 논의 결과에 대해 보고했다. 복지부와 중대본에 따르면 이번 정부 방문에서 모더나 측은 갑작스러운 공급 차질로 인해 발생한 한국 정부와 국민의 어려움에 대해 사과하고, 협력 제조소에서 발생한 제조 실험실 문제로, 이는 현재 해결돼 7월 물량은 점진적으로 출하 중이라고 설명했다. 우리 측은 그간 공급되지 못했던 물량을 8월에서 9월 초까지 가급적 제공해줄 것과 공급시기를 앞당기고 이번주까지 그 일정을 알려달라고 업체 측에 요청했고 모더나 또한 물량 공급을 위해 최선을 다하는 한편 공급 계획을 정부 측에 통보하겠다고 밝혔. 특히 모더나 코로나19 백신을 위탁 생산하고 있는 삼성바이오로직스의 생산 물량을 국내에 공급할 수 있는 방안에 대해선 뚜렷한 답변을 받지 못한 것으로 나타났다. 강도태 제2차관은 정례브리핑 질의 답변을 통해 "우리 측은 백신 공급 안전성 확보 차원, 또 유통과정의 효율화 등의 측면에서 국내 위탁생산 물량이 국내에 공급되는 것이 바람직하다는 의견을 냈다. 다만, 위탁 생산과 여러 가지 품질검사, 허가 등 절차에 상당한 기간이 소요됨을 고려할 때 지속적으로 협의해 나가기로 했다"고 밝혔다. 확답을 할 수 없는 이유를 묻는 질의에 강 제2차관은 "삼바와 모더나 간 계약관계와 기업 간 상호관계 부분과 국내 행정절차 등이 남아 있기 때문에 이 같은 부분에 지속적인 협의가 필요하다는 의미"라고 부연했다. 한편 정부에 따르면 이 같은 공급 불확실성 상황에서도 연령별 백신 접종 계획과 목표달성에는 큰 차질이 없을 것이라고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동구바이오제약이 한미약품이 세계 최초로 개발한 천식-비염 복합제 '몬테리진'을 겨냥한 제품개발에 착수했다. 몬테리진은 2017년 허가받은 제품으로, 몬테루카스트나트륨-레보세티리진염산염 조합의 복합제다. 아직까지 동일성분을 가진 상업화된 제품은 없는 상황이다. 식약처는 지난 12일 동구바이오제약의 'DKB2103-T'의 생물학적동등성시험 계획서를 승인했다. 이번 시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 DKB2103-T의 안전성과 약동학을 평가하기 위해 공개, 무작위 배정, 단회 투여, 2군, 2기 교차 임상시험이다. 회사 측이 시험약 성분을 공개하진 않았다. 하지만 대상질환이 '천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상 완화'라는 점에서 한미약품의 몬테리진을 겨냥한 시험약으로 관측되고 있다. 대상질환이 몬테리진과 동일하기 때문이다. 몬테리진은 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트(Montelukast) 10mg과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진염산염(Levocetirizine HCl) 5mg을 결합한 세계 첫번째 조합의 복합제다. 국내 22개 기관에서 210명 환자를 대상으로 한 임상3상시험에서 몬테리진 투여군이 단일제 투여군 대비 후반 2주(3-4주)차 MDNSS(Mean Daytime Nasal Symptom Score, 낮 시간 동안의 코 증상 수치)에서 우월한 효과를 증명했다. 몬테리진은 복합신약으로 인정돼 6년간 재심사 대상 의약품으로 지정됐다. 따라서 2023년 5월 15일까지 시판후 부작용 조사를 완료해야 하며, 이 기간까지는 후발의약품 허가가 제한된다. 작년 몬테리진의 아이큐비아 기준 판매액은 69억원이다. 아직까지 몬테리진을 겨냥한 상업화된 후발약은 없다. 동구바이오가 첫번째 스타트를 끊은 셈이다. 다만, 몬테리진의 PMS가 2년 더 남은 점, 관련 특허가 등재돼 있다는 점에서 후발약의 시장 조기 출시가 쉽지 만은 않은 상황이다. 이에따라 동구바이오 이후 타 제약사들도 몬테리진을 겨냥한 제품개발에 나설지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 개발하고 있는 비알코올성 지방간염(NASH) 신약 후보가 국내에서 임상2상 시험을 실시한다. 이미 지난해부터 미국을 시작으로 글로벌 2상에 돌입한 이 신약후보는 국내 환자를 검증하기 위해 식약처로부터 임상2상시험계획서를 승인받았다. 식약처는 13일 한미약품의 NASH치료제 후보 'HM15211'(LAPSTriple Agonist)에 대한 임상2상 시험계획서를 승인했다. 이번 시험은 생검으로 확증된 비알코올성 지방간염(NASH)이 있는 시험검사 대상자를 대상으로 한 12개월간 HM15211 투여의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 제2상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 방식으로 진행한다. 다국가 임상시험으로 전체 시험대상자는 217명, 이 가운데 국내 피험자는 10명이다. 서울보라매병원, 연대세브란스병원에서 임상을 진행할 예정이다. HM15211은 한미약품이 '랩스커버리' 플래폼 기술을 적용한 GLP-1 기반 삼중작용제로, GLP-1, GIP, GCG 등 3가지 수용체를 동시 활성화해 에너지 대사와 포만감을 유도하는 기전을 갖고 있다. 지난해 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2020)에서 발표된 임상1상 결과, HM15211을 투여받은 환자 대부분이 3개월 이내 50% 이상 지방간 감소 효과를 보였다. 이를 토대로 한미는 지난해 8월부터 글로벌 2상에 돌입한 바 있다. HM15211은 또한 수술요법을 통해 유도한 원발 담즙성 및 경화성 담관염 모델에게 투여했을 때 항염증 작용과 항섬유화 효과를 확인, 미국식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 한미는 현재 3종의 NASH 치료제 후보를 개발하고 있다. HM15211와 함께 머크에 기술이전된 HM12525A, 임상 전단계인 HM14320도 있다. NASH 치료제는 현재 상업화된 제품이 없다는 점에서 임상 후보에 대한 관심도가 큰 상황이다. 한미가 상업화에 속도를 올린다면 시장 선점도 가능하다는 관측도 나온다. 글로벌 제약사 가운데는 노보노디스크, 일라이릴리가 NASH 치료제 후보에 대한 임상을 진행하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리 정부가 코로나19 예방 백신을 전세계에 공급하고 있는 모더나사의 미국 본사를 직접 찾아 공급차질에 대해 항의하고 빠른 대책을 요청했다. 강도태 보건복지부 제2차관과 류근혁 청와대 사회정책비서관 등 4명으로 구성된 우리 대표단은 오늘(14일) 미국 모더나 본사에서 백신 판매 책임자들에게 국내 백신공급 차질과 관련해 공식 항의와 유감을 표하고 사과를 받았다. 면담 후 강 차관은 "한국 정부는 유감을 표시하고 많은 물량의 코로나19 백신이 더 빨리 공급되기를 요청했다"며 "모더나 측은 이에 했고 사과 의사를 표하고 최선을 다하겠다고 약속했다"고 설명했다. 다만 업체 측에선 최대한 빨리 앞당겨달라고 요청하는 우리 정부에게 확답을 하지 못해 추가 협의를 거칠 계획을 한 것으로 나타났다. 따라서 이에 대한 구체적 정부 설명은 우리 대표팀이 귀국하는 오는 16일께 구체적 내용이 공개될 것으로 전망된다. 강 제2차관은 "오늘 회의는 건설적으로 이뤄졌다. 정부와 모더나 측이 상호 이해를 높이는 계기가 됐다"며 "최대한 빨리 일정을 당겨달라고 요청했다. 업체 측과 추가 협의를 거쳐 세부 내용을 정리해 귀국 후 공식 발표하겠다"고 말했다. 한편 모더나 측은 생산 차질을 이유로 우리 뿐만 아니라 전세계 공급에 차질을 빚고 있다. 우리나라의 경우 이미 지난달 공급 물량 일부도 이달까지 공급하기로 한 차례 늦췄었고 이번에 우리 측에 공급하기로 했던 물량을 절반 이하까지 줄이는 등 차질을 빚었다. 이에 따라 정부는 모더나-화이자 등 mRNA(메신저 리보핵산) 계열 백신 1·2차 접종 간격을 기존 4주에서 6주로 2주 연장조치 했다. 이와 함께 질병관리청은 백신 조기확보를 위해 화이자 코로나19 백신 3000만회분 확정분과 옵션 3000만회분을 구매하는 계약을 지난 13일 체결했다. 여기서 옵션분은 필요할 경우 상호 합의된 기간과 조건에 따라 옵션을 행사하는 것으로, 계약량을 추가할 수 있는 물량이다. 따라서 최대 6000만회분을 공급할 수 있게 된 것이다. 더불어 미국 정부가 공여하기로 했던 얀센 백신 30만회분이 우리 시작 오는 15일 인천국제공항에 도착할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 4월 조건부 허가한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추가 제출된 임상적 성능시험 자료를 검토한 결과, 허가기준을 충족해 각각 품목허가했다고 13일 밝혔다. 12일에는 에스디바이오센서, 13일에는 휴마시스 제품이 각각 품목허가를 받았다. 또한 현재 전문가용으로만 허가되고 있는 항체 진단시약은 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다. 식약처는 지난 4월 23일 추가자료 제출을 조건으로 허가한 항원방식 자가검사키트 2개와 관련해 제출된 '국내 임상적 성능시험' 등 추가 자료를 검토한 결과, 2개 제품 모두 국내 자가검사키트 정확도 허가기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족해 품목허가 했다고 설명했다. 앞서 지난 7월 13일에는 래피젠의 항원방식 자가검사키트 1개 제품이 허가됐으며, 이번 허가로 현재까지 총 3개의 자가검사키트 제품이 허가돼 국내에 판매·유통할 수 있게 됐다. 이번 허가로 한시적으로 운영되어온 코로나19 자가검사키트의 조건부 허가는 종료됐으나, 향후 코로나19 진단시약의 신속한 인허가와 개발지원은 계속할 예정이다. 현재까지 코로나19 진단시약은 총 58개 제품이 허가됐으며, 이중 유전자 진단시약(PCR)은 27개, 항원 진단시약은 17개(자가검사키트 3개 포함), 항체 진단시약은 14개 제품이 있다. 코로나19 항체 진단시약은 코로나19 감염 이후에 항체의 생성 여부를 확인하는 데 도움을 줄 수 있는 제품으로, 현재 전문가용으로만 총 14개 제품이 허가돼 있다. 식약처는 최근 관심이 높은 코로나19 항체 진단시약의 '자가검사키트' 허가 필요성을 검토한 결과, 현재는 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다. 이는 ▲현재까지의 항체 진단시약이 면역력을 가늠하는 중화항체를 정확히 구별해 진단하지 못하는 점 ▲항체 진단시약에 대한 일반 소비자들의 사용목적·방법에 대한 오남용 우려 ▲국내 방역 여건 등을 종합적으로 고려한 결정이라는 설명이다. 현재 항체 진단시약은 코로나19 감염 진단에 사용할 수 없으며 코로나19에 대한 개인의 면역과 감염 예방 능력을 확인하는 중화항체나 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인할 수 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 바이오벤처 기업들이 최근 약물재창출을 통한 신약개발에 나서 관심이 모아지고 있다. 약물재창출이란, 기존 의약품 성분을 가지고, 새로운 질환의 치료제로 개발하는 것을 말한다. 카이스트 교원 창업 기업인 소바젠은 지난 6일 희귀질환인 국소 피질 이형성증 2형(Focal Cortical Dysplasia type 2) 난치성 뇌전증 치료제로 개발중인 'SVG101'의 임상1상 계획서를 식약처로부터 승인받았다. SVG101은 소바젠이 임상에 진입한 첫 신약후보이다. 소바젠은 카이스트 의과학대학원 이정호 교수가 주축이 돼 지난 2018년 5월 설립한 난치성 뇌질환 연구 바이오벤처다. 이번에 임상에 진입한 SVG101은 기존 약물 성분을 국소 피질 이형성증 2형 난치성 뇌전증의 발작 빈도 감소 및 억제를 위해 사용된다. 시험약의 성분명은 에베로리무스. 에베로리무스는 노바티스가 면역억제제 '써티칸'과 항암제 '아피니토'에 쓰이는 성분이다. 이미 두개의 다른 질환의 치료제로 사용되고 있는 에베로리무스를 소바젠은 또다른 치료제로 개발 중인 것이다. 이번 임상시험은 연대세브란스병원에서 건강한 성인 26명을 대상으로, SVG101 5mg과 아피니토정5mg 경구 투여시 약동학적 특성 및 안전성을 비교하기 위해 무작위 배정, 공개, 단회 투여, 교차설계 방식으로 진행된다. 소아 뇌전증의 하나인 국소 피질 이형성증 2형 난치성 뇌전증은 기존 약물에 반응하지 않아 뇌절제술에 의존하고 있다. 만약 약물개발이 성공된다면 환자 치료에 크게 기여할 것으로 기대된다. 카톨릭대의대 유지창 교수가 지난 2000년 창업한 에빅스젠도 약물 재창출을 통해 신약개발 성공을 노리고 있다. 지난 5일에는 안구건조증 치료제 후보 'AVI-4015'에 대한 임상2a상 계획서가 승인됐다. 이번 임상은 안구건조증 환자 90명을 대상으로 AVI-4015의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림 방식으로 진행된다. AvI-4015의 성분명도 익숙한 이름으로, 이매티닙메실산염이다. 이매티닙메실산염은 노바티스의 만성 골수성 백혈병 치료제 '글리벡'의 성분명이다. 글리벡은 혈액암 세포에만 발현되는 특정 표적을 공격해 부작용을 줄이면서 치료효과는 높인 최초의 표적항암제로 유명하다. 2001년 미국FDA 승인을 받은 이후 20년간 만성 골수성 백혈병 환자에 사용해 왔다. 이매티닙은 와이디생명과학이 당뇨병성 황반부종 치료제로 재창출해 개발하고 있기도 하다. 하지만 아직까지 약물 재창출을 통해 상업화된 제품은 없다. 약물재창출은 최근 코로나19 치료제 개발 영역에서 활발하게 이용되고 있다. 만성췌장염치료제 카모스타트, 항응고제 나파모스타트 등이 코로나19 치료제로 개발되고 있다. 다만 아직까지 성공작은 나오지 않고 있다. 국내 바이오벤처들이 약물재창출을 통해 신약개발 성공의 문을 열지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 보령제약이 제네릭 시장에 진입한 파리칼시톨 제제의 오리지널품목 '젬플라'를 SK케미칼이 국내 판매하게 된다. 이 제품은 한국애브비가 수입·공급하는 제품으로, 지난 7월부터 SK케미칼이 국내 유통과 판매, 마케팅을 전담하고 있다. SK케미칼은 12개사로 늘어난 제네릭사와 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 보인다. 12일 업계에 따르면 SK케미칼은 지난 7월부터 한국애브비의 '젬플라주' 바이알 품목을 국내 유통·판매하고 있다. 그러면서 기존 유통됐던 젬플라주 앰플 제형은 판매중단됐다. 젬플라주는 만성신부전과 관련된 이차적 부갑상샘기능항진증의 치료 및 예방에 쓰인다. 특히 투석 환자들의 합병증 치료를 위해 많이 쓰인다. 작년 국내 시장 판매액(기준 아이큐비아)은 79억원으로, 시나칼세트 성분의 레그파라(한국교와기린)와 함께 투석 합병증 시장에서 많이 쓰이는 품목이다. 젬플라는 작년 국내에서 처음으로 제네릭품목이 나왔다. 보령제약이 파리칼시톨 성분의 '파시톨주'를 지난해 1월 30일 허가받은 것이다. 파시톨주는 그해 4월부터 급여가 인정돼 판매되고 있다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 13억원. 이후 휴온스가 동일제제 '휴시톨주'를 허가받고, 위탁생산을 확대하면서 동일성분 제네릭은 12개까지 늘어난 상황이다. 이번 젬플라의 국내 판매업체 변경은 제네릭사 공세에 대응하기 위한 의도로 풀이된다. 국내 유통망이 잘 갖춰진 SK케미칼을 통해 제네릭사와의 경쟁에서 우위를 점하려는 전략이다. 또한 앰플 제형을 판매 중단한 것은 제네릭사 등장으로 가격이 낮아졌기 때문으로 풀이된다. 젬플라 앰플 제형은 보험약가가 바이알 제형보다 2배 가량 비쌌었는데, 제네릭품목이 나오면서 지난 4월부터는 1만2056원으로 제형, 오리지널-제네릭 구분없이 동일해진 것이다. 따라서 이제는 가격 격차가 없어지면서 제약사의 영업활동에 따른 진검승부만 남은 셈이다. 애브비가 그 적임자로 SK케미칼을 선택하면서, 오리지널-제네릭 업체 간 경쟁은 더욱 심화될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 2019년 기준 우리나라 원료의약품 국내 자급률이 16.2%로 역대 최저치를 기록하면서 제약계를 중심으로 국산 원료 사용의약품 약가우대, 사용촉진 인센티브 등 대책 마련 필요성을 지적하는 모습이다. 원료약 국내 자급률 급락은 코로나19 세계 대유행 사태로 체감중인 백신주권과 마찬가지로 제약주권과 직결되는 문제라는 게 제약계 우려다. 10일 한국제약·바이오협회를 중심으로 한 제약계는 정부, 국회가 국내 원료의약품 산업 지원 정책을 강화해야 제약 선진국이란 국가적 목표를 실현할 수 있다는 제언을 내놓고 있다. 최근 무역협회가 식품의약품안전처 통계를 기초로 공개한 자료에 따르면 우리나라 2019년 원료약 국내 자급도는 16.2%로, 2008련 관련 통계 집계 이래 역대 최저치를 기록했다. 구체적으로 원료약 국내 자급도는 ▲2008년 21.7% ▲2009년 21.4% ▲2010년 21% ▲2011년 16.9% ▲2012년 23.2% ▲2013년 31% ▲2014년 31.8% ▲2015년 24.5% ▲2016년 27.6% 등으로 상승세에 있다가 2017년 최고치인 35.4%를 기록했다. 이후 2018년 26.4%, 2019년 16.2% 등으로 급감했다. 국내 제약계는 국산 원료약 산업 지원 정책 강화 방안으로 국산 원료 사용 의약품 약가우대, 사용촉진 인센티브 방안 마련을 해법으로 내놓고 있다. 아울러 원료약 산업 생산설비 구축 지원, 세제혜택 등 필요성도 강조하고 나섰다. 이 가운데 제약계가 특히 강조하는 부분은 국산 원료 사용 의약품 약가우대다. '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 17조의2에서 혁신형제약기업이 제조한 의약품만 요양급여비용 상한금액 가산 등 우대를 제공할 수 있도록 규정한 부분을 개선하는 방식으로 원료약 산업을 지원할 수 있다는 게 제약산업 전문가들의 지적이다. 즉 혁신형 제약사가 아니더라도 국산 원료를 사용해 제조한 의약품이라면 약가 우대를 제공할 수 있도록 법령을 개정할 필요성이 있다는 취지다. 국내 제약사와 외자사를 가리지 말고 국산 원료를 쓰는지 여부에 따라 약가 가산을 적용하자는 것이다. 제약 전문가들은 국산 원료 약가우대가 자칫 빚을 수 있는 WTO, FTA 등 통상마찰에 대해서도 일부 대책을 제시했다. '약제의 결정 및 조정기준'에서 약가우대 범위를 산정대상 약제로 제한하는 방식을 적용할 수 있다는 제안이다. 국산 원료 사용 산정대상 약에 대해서는 생물학적동등성시험과 DMF 등록 두 가지 조건을 만족하는 산정대상 약물과 동일한 인하율을 부여하는 방식이 대표적인 사례다. 20번째를 넘어 약가 등재되는 약이라도 국산 원료 사용 시 최저가가 아닌 53.55% 인하율을 부여하거나, 공단과 약가협상을 면제하는 등의 방식도 약가우대 사례로 꼽힌다. 현행 계단식 약가제도에서 국산 원료 사용 의약품에 인센티브를 부여, 원료약 산업이 기존 대비 활성화 할 수 있는 기틀을 만들어 달라는 얘기다. 국내 제약사 한 관계자는 "2019년 원료약 자급도가 전년 26.4%에서 10%p 이상 급감해 적신호가 켜졌다. 코로나 사태로 백신주권 중요성을 체감한 지금부터 변화가 필요하다"며 "법령 개정으로 혁신형 제약사가 아니라도 국산 원료 사용 의약품의 약가우대 등 지원 정책이 절실한 시점"이라고 설명했다. 한편 제약바이오협회 원희목 회장도 연초 기자간담회에서 정부를 향해 국산 원료 사용 의약품의 약가우대·사용 촉진 정책 필요성을 제기한 바 있다.