[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 개발한 비소세포폐암치료제 '레이저티닙(상품명 렉라자)'을 활용해 얀센이 새로운 임상시험을 활발하게 진행하고 있다. 레이터티닙은 지난 2018년 얀센에 1조4000억 규모로 기술수출된 바 있다. 얀센은 자사 개발 비소세포폐암치료제 '아미반타맙(상품명 리브레반트)'와 '레이저티닙'의 병용을 통해 기존 치료제를 극복하려는 시도를 하고 있다. 식약처는 지난 10일 한국얀센이 신청한 'JNJ-61186372'에 대한 임상3상 시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 국내에서 진행되는 아미반타맙-레이저티닙 병용 요법 두번째 3상 시험이다. 이번 시험은 오시머티닙(상품명 타그리소) 치료에 실패한 EGFR-돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이 있는 임상시험대상자에서 백금 기반 화학요법과 아미반타맙 및 레이저티닙 병용 요법을 비교하는 제3상, 라벨 공개, 무작위 배정 임상시험이다. 타그리소는 렉라자와 같은 3세대 EGFR(경구용 상피세포 성장인자 수용)-TKI(티로신 억제제)로, 비소세포폐암 치료제 시장에서 가장 최신 약물이며 널리 사용되고 있다. 아이큐비아 기준 타그리소의 2020년 판매액만 1064억원에 달한다. 얀센은 아미반타맙-레이저티닙 병용요법을 타그리소 대항마로 키우고 있는 모습이다. 작년 9월에는 EGFR 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이 있는 임상시험 대상자에 대한 일차 치료로서 아미반타맙과 레이저티닙 병용요법 대 오시머티닙 또는 레이저티닙과의 비교임상 3상을 식약처로부터 승인받았다. 지난 1월 국내 허가받은 렉라자는 지난 7월 유한양행이 급여출시했다. 아이큐비아 기준 지난 3분기 매출 15억원을 기록하며 순조로운 출발을 보였다. 얀센의 아미반타맙도 현재 식약처 심사 중인 것으로 알려져 조만간 국내 허가를 받을 것으로 보인다. 이 약은 비소세포페암 환자의 MET 돌연변이 치료제로 관심을 모으고 있다. 지난 5월 EGFR과 MET 변이를 동시에 차단하는 적응증으로 미국FDA 승인을 받았다. 아미반타맙-레이저티닙 병용 요법이 효능을 인정받고 상업화에 성공한다면 레이저티닙의 글로벌 가치상승으로 이어질 것으로 전망된다. 개발사 유한양행은 이에 따른 로열티 수익도 기대할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 진해거담제 '레보드로프로피진'과 소염진통제 '펠루비프로펜' 제제의 우선판매품목허가가 2개월 연장됐다. 이는 해당 품목들의 보험급여 신청기간을 소급 적용한 것이다. 이에따라 동일의약품 판매금지 기간도 늘어난다. 10일 식약처에 따르면 레보드로프로피진 우판권 종료기간이 내년 3월31일에서 내년 5월31일로 2개월 연장됐다. 약사법 50조9의 2항에 보면 우판권 품목은 '국민건강보험법' 제41조제1항제2호에 따라 요양급여를 신청한 경우 2개월의 범위에서 연장할 수 있다고 돼 있다. 실제 레보드프로피진 우판권은 지난 6월 30일 획득했지만, 보험급여는 9월1일 적용됐다. 우판권을 획득한 레보드로프로피진 제제는 제뉴파마, 제뉴원사이언스, 삼천당제약, 비보존제약, 한국휴텍스제약, 삼진제약, 동구바이오제약, 신일제약, 하나제약, 현대약품, 한국프라임제약이다. 이 제제는 서방정으로, 오리지널품목은 한국유나티드제약의 '레보틱스CR서방정'이다. 우판권 품목들은 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 레보틱스CR의 특허를 회피하는데 성공했다. 소염진통제인 '펠루비프로펜'의 우판권 종료일도 내년 2월 24일에서 내년 4월 24일로 2개월 연장됐다. 우판권 품목은 영진약품의 '펠프스정' 1품목이다. 펠프스정 역시 지난 5월 24일 우판권을 획득했지만, 보험급여는 8월 1일부터 적용됐다. 펠루비프로펜 오리지널 품목은 대원제약의 '펠루비정'이다. 영진약품은 펠루비정의 특허를 회피했고, 제일 먼저 허가신청에 성공하며 단독 우판권 획득에도 성공했다. 우판권 종료일 연장은 그만큼 동일의약품의 판매금지 기간도 늘어나게 된다는 의미다. 이에따라 레보드로프로피진 90mg 서방정과 펠루비프로펜 30mg 나정은 각각 내년 5월 31일, 내년 4월 24일까지 시장에 판매할 수 없다. 레보드로프로피진 90mg 서방정은 오리지널(위탁품목 포함), 우판권 품목 외 7품목이 더 있다. 또한펠루비프로펜 30mg 나정 역시 영진약품 외 휴온스와 종근당도 허가를 받은 상황이다. 이들은 우판권이 종료될 때까지 판매가 불가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 최초 코로나19 치료제 '베클루리주(성분명 렘데시비르)'가 허가 시 부여된 조건을 만족시키고 정식 허가를 받을 수 있을지 관심이 모아진다. 지난해 7월 길리어드사이언스코리아의 '베클루리주'는 비임상 시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 조건부 허가받은 바 있다. 식약처는 당시 임상시험 최종결과, 일부 제조·품질관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 신속 허가한 바 있다. 9일 업계에 따르면 베클루리주는 허가시 부여된 조건을 만족시키는 자료를 식약처에 제출하고 변경 허가를 신청한 것으로 나타났다. 지난 7일에는 이와 관련한 중앙약사심의위원회 자문 회의도 진행됐다. 현재로선 베클루리주의 변경 허가 가능성이 높은 상황이다. 미국FDA는 지난해 10월 렘데시비르를 정식 승인한 바 있다. 미국에서 진행된 코로나19 환자 1062명을 대상으로 진행한 임상시험에서는 렘데시비르 투여군이 10일의 회복 시간을 보였으며, 위약 투여군은 15일로 나타나며 치료 시간 단축에 효과적이라는 결과가 나타났다. 다만 WHO는 렘데시비르가 효과가 없다고 발표해 논란이 일었다. 작년 10월 WHO는 대규모 임상시험에서 렘데시비르가 전체 사망률, 입원기간, 인공호흡 필요성 등에서 효과가 적거나 없는 것으로 타나났다고 전했다. 올해 7월 내과학연보를 통해 발표한 소규모 임상시험에서도 렘데시비르가 항바이러스 효과가 없다고 전해 관심을 끌었다. 국내에서는 올초 삼성서울병원 감염내과 백경란 교수가 이끄는 20개 대학병원 다기관 연구진이 임상효과 결과를 발표했다. 110명의 환자를 대상으로 분석한 결과, 렘데시비르 투약군이 입원 28일째를 기준으로 기계호흡을 적용할 정도로 상태가 악화된 비율이 22.9%로, 다른 치료군(44.7%)보다 낮았다. 이를 토대로 중증 코로나19 환자에게 렘데시비르를 조기 투약해야 한다는 주장도 제기됐다. 국내에서는 입원 치료하는 중증환자를 대상으로 렘데시비르와 면역반응 염증을 조절하는 '덱사메타손'을 병용해 사용하고 있다. 중앙방역대책본부에 따르면 3일까지 '베클루리주(렘데시비르)'는 172개 병원, 2만2571명의 환자에게 투여됐다. 현재 허가된 코로나19 치료제는 렘데시비르와 셀트리온의 '렉키로나주' 둘 뿐이다. 렉키로나는 변경 허가를 통해 코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자 치료에 사용되고 있다. 현재 식약처는 머크의 경구용 치료제도 긴급사용승인을 검토 중에 있으며, 화이자의 제품도 허가심사 전 사전검토에 나선 상황. 확실한 효과를 보이는 치료제가 나오기 전까지는 렘데시비르가 필요한 상황이다. 이번 변경허가 심사를 통해 효능에 대한 논란을 잠재울 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 허가받지 않고 불법으로 임의 제조한 제약사가 검찰에 송치됐다. 이 제약사는 지난 식약처 행정조사에서 이미 적발된 업체로, 현재 처분이 진행 중인 것으로 알려졌다. 식약처는 검찰 조사가 완료될 때까지 해당 업체를 공개할 수 없다는 입장이다. 식약처는 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조·판매하는 등 '약사법'을 위반한 혐의로 A제약사 생산본부장, 생산팀장, A제약사 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다고 10일 밝혔다. 수사 결과 이들은 지난 4년간 35개(자사 7개, 수탁제조 28개) 품목을 허가받지 않은 성분을 사용하거나 주성분 함량·제조방법을 허가사항과 다르게 임의로 변경해 의약품을 제조했다. 또한 해당 사실을 숨기기 위해 40개(자사 8개, 수탁제조 32개) 품목의 제조기록서 등 의약품 제조 관련 서류를 거짓으로 작성한 것이 확인됐다. 40개 품목 중 5개(자사 1개, 수탁제조 4개) 품목은 제조방법을 임의 변경(변경허가 사항은 아님)하고 이를 제조 관련 서류에 거짓으로 작성한 혐의를 받고 있다. 식약처는 앞으로도 불법으로 의약품을 제조·판매해 국민 건강과 공공 안전을 위협하는 기만행위에 대해 엄정히 수사할 것이라며 특히 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 고의로 위반한 업체에 대해서는 무관용 원칙으로 강력하게 수사·조치하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 고혈압-고지혈증 3제 복합제를 식약처에 잇따라 허가신청하면서 관련 업계가 주목하고 있다. 텔미누보 등 고혈압 복합제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있는 종근당은 고혈압-고지혈증 치료제 시장에서는 두각을 나타내지 못했다. 따라서 이번 3제 복합제 제품화로 시장공략을 가속화할지 관심이 모아진다. 8일 식약처에 따르면 종근당은 최근 2건의 고혈압-고지혈증 복합제를 허가신청했다. 2개 제품은 CKD-333, CKD-386이란 이름으로 개발했던 후보로 알려졌다. CKD-333은 고혈압치료제 성분인 '칸데사르탄'과 '암로디핀', 고지혈증치료제인 '아토르바스타틴'이 결합된 3제 복합제이다. 지난 3분기 중 허가신청된 것으로 전해진다. CKD-386은 고혈압치료제 성분인 '텔미사르탄'과 고지혈증치료제 성분인 '로수바스타틴'과 '에제티미브'가 결합된 역시 3제 복합제이다. 최근 허가신청이 접수돼 식약처가 심사에 돌입한 것으로 알려졌다. 허가신청 품목명은 '텔미로젯정'이다. 칸데사르탄-암로디핀-아토르바스타틴 조합은 여지껏 국내 허가된 제품이 없다. 다만, 텔미사르탄-로수바스타틴-에제티미브는 지난 9월 유한양행과 녹십자가 각각 '듀오웰플러스'와 '로제텔'로 허가받은 바 있다. 종근당은 고혈압-고지혈증 치료제 시장에서는 오랫동안 공을 들여온 한미약품, 유한양행, 대웅제약 등에 밀리는 추세다. 지난 2월 허가받은 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘의 '텔미트렌에스'라는 제품을 보유하고 있지만, 최근 출시되다보니 아직 기존 상위권 품목과는 실적차이가 있다. 이런 상황에서 3가지 성분이 결합된 복합 개량신약이 나온다면 영업력 효과가 배가될 것으로 기대되고 있다. 더구나 기존에 없던 조합의 제품이니만큼 의료현장의 호기심을 자극할 것으로 보인다. 업계에서는 종근당이 3제 복합제를 통해 고혈압-고지혈증 치료제 시장에 본격 공략에 나설 것으로 보고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국얀센의 해열진통제 '타이레놀500mg'의 품목허가가 곧 취하될 것으로 알려졌다. 향남공장이 올해를 끝으로 가동을 중단하기 때문에 어느정도 예상했던 일이다. 이미 얀센은 동일성분, 동일함량의 수입품목을 허가받은 상태다. 9일 식약처에 따르면 한국얀센은 지난 2001년 국내 허가된 '타이레놀정500mg'의 취하 의사를 밝혔다. 이 제품은 한국얀센의 국내 공장(향남)에서 제조해왔다. 하지만 얀센이 올해 향남공장 가동중단을 예고하면서 관련 제조품목들 역시 철수 절차를 밟고 있다. 얀센 향남공장은 환인제약이 작년 11월 약 460억원에 인수해 38년만에 한국 철수가 결정됐다. 얀센 측은 품목취하에 대비해 지난 8월 이미 동일성분(아세트아미노펜) 동일함량의 수입품목을 허가받았다. 제품명은 '얀센아세트아미노펜정'이다. 이 제품이 국내에서 제조중단되는 타이레놀500mg을 대체할 것으로 보인다. 얀센 측은 올해 코로나19 백신 접종 휴유증 완화 목적으로 '타이레놀500mg' 수요가 급증하자 재고품목을 대거 투입한 것으로 알려졌다. 타이레놀은 아이큐비아 기준 올해 3분기 누적 501억원의 판매액을 기록해 전년 동기대비 무려 177%의 성장세를 보였다. 특히 최근 코로나19 확진자가 급증하고, 백신 패스도 시행되면서 백신 신규·추가 접종도 증가할 것으로 예상돼 타이레놀의 수요도 확대될 가능성이 높다. 얀센 측은 이에 향남공장에서 제조한 재고품목을 최대한 활용하되, 수입품목 도입에도 속도를 높일 것으로 예상된다. 현재까지 시중에 타이레놀 재고는 부족하지 않은 것으로 파악되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처와 중소벤처기업부는 중소기업의 신기술·신제품 개발 촉진 및 고도화로 건강기능식품 산업 경쟁력을 강화하기 위해 '식약처-중기부 건강기능식품 기술개발 협력 MOU'를 체결했다고 8일 밝혔다. 식약처와 중기부는 12월 8일(수) 서울 콘래드 호텔에서 중소기업의 기술혁신 촉진과 안전하고 새로운 건강기능식품 기술개발 사업의 성과창출 등 협업체계를 구축하고자 업무 협약식을 진행했다. 이날 협약체결에는 식약처 이승용 식품안전정책국장과 중기부 원영준 기술혁신정책관이 참석했으며, 건강기능식품 산업 동향 및 성장 가능성을 주제로 전문가 발제와 관련 협회·기업 건의사항 청취 등 간담회도 실시했다. 국내 건강기능식품 시장규모는 연평균 11%의 높은 성장률을 보이는 반면, 글로벌시장 점유율은 2%의 저조한 수준으로 중소기업 위주의 산업구조로 인해 글로벌 경쟁에서 어려움을 겪고 있어 R&D 투자 등 정부의 지원이 필요한 실정이다. 미국, 일본, 유럽 등 글로벌 주요국에서는 건강기능식품 시장의 높은 성장가능성과 고부가가치산업임을 고려해 투자를 확대하는 추세이나 국내 건강기능식품 산업은 중소기업 중심의 산업구조로서 열악한 자금난과 규제 대응 미흡 등의 사유로 R&D 수행뿐만 아니라 사업화에 필요한 기능성 인정 등 신제품 개발에 애로를 호소하고 있다. 신제품 개발에는 5년에 10년이 걸리고, 7억에서 15억원, 하지만 최근 5년간 신규 원료 인정 비율은 22%에 그치는 것으로 나타났다. 이에 식약처와 중기부는 건강기능식품 연구과제의 사전검토 단계부터 인체적용시험까지 R&D 전주기 밀착지원을 추진한다. 세부적으로 식약처와 중기부는 R&D 초기 기획단계부터 안전 규제 기준의 적합성, 제품화 가능성을 진단 평가해 중소기업의 기술개발 방향 설정을 지원하고, 인허가 관련 컨설팅, 교육 실시 등 기업의 애로사항 해결뿐만 아니라 사업화 진출도 적극 지원할 계획이다. 양부처간 적극적인 협업은 중소기업 R&D 성공률을 제고할 뿐만 아니라 건강기능식품 산업의 성장을 견인하는데 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대되고 있다. 이승용 식약처 식품안전정책국장은 "식약처는 건강기능식품 중소기업에 올바른 규제 서비스를 제공해 연구개발을 성공적으로 수행하도록 지원하고, 이를 기반으로 국내 시장은 물론 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 양 부처간 긴밀히 협력해 나가겠다"고 밝혔다. 원영준 중기부 기술혁신정책관도 "최근 코로나19 확산으로 건강에 대한 요구와 관심이 증대함에 따라 건강기능식품산업도 지속 성장추세"라면서, "부처간 적극 협업해 건강기능식품 기술개발 제품의 사업화 성과 창출을 위해 적극 노력할 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 불순물이 검출된 로사르탄 제제에서 단일제의 경우 오리지널 의약품만 회수에서 제외돼 또다시 국산 제네릭 의약품의 리스크가 노출된 것 아니냐는 해석이 나온다. 오리지널 의약품이 회수대상에 제외된 건 애초에 원료 공정 자체가 다르기 때문으로 분석된다. 식약처는 7일 아지도 계열 불순물이 초과 검출된 로사르탄 제제 295개 품목(98개사)을 회수한다고 밝혔다. 시중 유통 중인 306개(99개사) 품목 중 대다수가 포함된 것이다. 불순물이 1일 섭취 허용량 이내로 확인돼 회수대상에서 제외된 품목은 11개로, 외국계 제약사 품목 5개, 국내 제약사 6개로 나타났다. 특히 로사르탄칼륨 단일제의 경우 한국오가논의 '코자정'과 '코자정100mg'만 회수대상에서 제외됐다. 반면 나머지 동일성분 제네릭 약물은 모두 회수대상에 포함됐다. 식약처 관계자는 이에 대해 "이번 불순물은 원료 공정 과정에서 아자이드 시약 등 사용으로 의도치 않은 잔류물이 생겨 발생한 것으로 추정하고 있다"면서 "그런데 오리지널의 경우 아자이드 시약을 사용하지 않은 것으로 안다"고 설명했다. 다만, 제네릭약물도 원료합성 공정을 개선해 현재 기준 이하 제품이 출하되는 제품도 있다고 이 관계자는 설명했다. 오리지널과 제네릭 원료가 동일성분이지만, 합성 과정에는 차이가 있었던 것이다. 여기에 완제의약품의 경우 위·수탁 관계로 맞물려 줄줄이 회수대상에 포함됐다. 로사르탄 단일제 5mg 완제품을 생산하는 공장은 국내 16곳이 있다. 이 16곳이 88개 제약사에 공급되는 위·수탁 구조로 연결돼 있다. 이에 따라 완제품 공장 1곳에 문제가 발생하면 여러 업체의 제품도 덩달아 회수되는 일이 발생하는 것이다. 이런 위·수탁 구조는 NDMA 불순물 사태가 처음 발발한 '발사르탄' 제제에서도 문제로 제기된 바 있다. 이에 정부는 위탁 생산을 위해 생동성시험을 맡긴 제네릭 품목은 약가등록 시 차별을 두는 정책을 작년부터 시행하고 있다. 또한 올해 7월부터는 생동성시험 공유를 통한 위·수탁 생산을 제한하기 위해 한 개의 수탁사가 3개 위탁사에만 제품을 공급하도록 하는 약사법 개정안이 시행되기도 했다. 결과적으로 이번 로사르탄 불순물 사건에서도 제네릭 리스크가 나타났다고 볼 수 있다. 하지만 제네릭 원료공정도 애초에 식약처 허가를 받았다는 점에서 오리지널과 제네릭의 품질력에서 차이가 있다고 해석하는 건 위험하다고 전문가들은 말한다.

[데일리팜=김정주 기자] 서울대학교병원이 소아백혈병 환자를 대상으로 CART-T(Chimeric Antigen Receptor-T cell) 치료 임상연구를 최초 승인받았다. 지난해 9월 '첨단재생의료및첨단바이오의약품안전및지원에 관한법령(첨바법) 시행 이후 첫번째 승인이다. 보건복지부(장관 권덕철), 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 8일 서울대병원(책임자 소아청소년과 강형진 교수)이 신청한 임상연구 계획이 '첨바법' 시행 이후 첫 고위험 첨단재생의료 임상연구로 승인됐다고 밝혔다. CAR-T란 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포를 말한다. 이번에 강형진 교수팀이 신청한 임상연구는 '재발성 또는 불응성 CD19 양성 B세포 급성 림프모구 백혈병인 소아 및 청소년 대상 병원 생산 CD19 키메라 항원수용체 T세포(SNUH-CD19-CAR-T)의 제 1b상 임상연구'다. 이번 건은 '사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실하거나 그 위험도가 큰 임상연구(첨단재생바이오법 제2조 제3호 가목, 이하 '고위험 임상연구')'로, 고위험 임상연구의 경우 이전의 치료와는 다른 획기적인 방법으로 희귀난치질환자들의 치료 등이 가능하나 위험도가 높은 만큼 안전성과 유효성에 대한 세밀한 심사가 요구됐다. 고위험 임상연구의 경우, 임상연구 계획 등에 대해 첨단재생바이오법 상 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 심의를 거쳐 식약처장 승인을 받은 후 연구를 실시할 수 있다. 심의위와 식약처는 이번 건이 1호 고위험 임상연구인 점을 고려해 제출받은 임상연구계획 등 관련 자료를 토대로 연구실시역량, 연구 대상 보호 여부, 안전성과 유효성 등을 철저히 검증했고, 첨단재생바이오법에 따라 위원회 의결과 승인을 완료했다. 승인된 임상연구는 CAR-T를 사용한 소아청소년 급성 림프모구백혈병 환자 치료가 목적이다. 소아청소년 급성림프모구백혈병 환자들은 그동안 항암화학요법 등의 치료를 받아왔으나, 재발성·불응성 환자의 경우 기존 치료로는 백혈병 세포가 감소하지 않아 백혈병 치료에 한계가 있었다. 즉, 과도하게 빠른 속도로 증식하는 세포를 공격하는 원리로, 빠르게 증식하는 암세포뿐만 아니라 기존의 증식 세포(골수, 점막, 머리카락 등)도 동시 공격하는 것이다. CAR-T를 사용한 치료는 암세포만을 정확히 표적으로 삼으면서 체내 정상 세포 손상을 최소화해 치료 효과도 높이며, 기존 치료의 부작용도 최소화할 것으로 기대된다. 복지부 김영학 재생의료정책과장은 "임상연구계획 심의 등 법령에서 요구되는 안전성, 유효성 등을 철저히 검증하면서 관련 절차를 신속하게 진행해 희귀난치질환자들의 치료 접근성을 높이고, 임상연구비 지원사업·범부처 재생의료기술개발사업 등 관련 사업을 통해 재생의료 분야의 진흥에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.