[데일리팜=이혜경 기자] B군 수막구균 감염병 예방 백신 '벡세로프리필드시린지'가 국내 상륙했다. 식품의약품안전처는 최근 글락소스미스클라인(GSK)가 신청한 벡세로프리필드시린지의 품목허가를 승인했다. 백세로는 생후 2개월 이상에서 Neisseria meningitidis B군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방에 쓰인다. 생후 8주 미만 영아에서 이 백신의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 이 백신은 근육 내 깊게 주사한다. 생후 12개월 미만 영아의 경우 대퇴부 전외측에, 그 이상의 연령의 경우 상완삼각근 부위에 접종하는 것이 권장된다. 다른 백신과 동시에 접종할 경우, 주사부위를 다르게 한다. 백세로는 정맥주사, 피하주사, 또는 피내주사 해서는 안 되며, 다른 백신과 동일한 주사기에서 혼합해서도 안 된다. 한편 백세로는 지난 2016년 유럽에서 B형 뇌수막염 예방 용도로 승인된 유일한 백신으로 GSK가 2015년 노바티스와 자산교환을 통해 획득한 약물이다. 이 백신의 접종 목적은 백신 항원인 NHBA, NadA, fHbp 및 PorA P1.4(OMV 성분에 존재하는 면역 우세 항원)을 인식하는 항체 생산을 촉진시켜 침습성 수막구균 질환(IMD, Invasive Meningococcal Disease)을 예방하는 것이다. 2007~2008년도에 5개의 유럽 국가에서 수집된 대략 1000개의 수막구균 B군 분리주에서 기원 국가에 따라 73~87% 사이의 수막구균 B군 분리주들이 이 백신에 의해서 예방되는 MATS 항원 프로파일을 보여주기도 했다. 3상 임상시험에서 만 2세에서 17세까지 보체 결핍자(40명), 무비증 또는 비장 장애 환자(107명) 및 이와 연령이 동일한 건강한 시험대상자(85명)을 대상으로 이 백신을 2개월 간격으로 2회 접종한 결과 fHbp 항원에 대해서 87% 및 97%, NadA 항원에 대해서 95% 및 100%, PorA P1.4 항원에 대해서 68% 및 86%, NHBA 항원에 대해서 73% 및 94%로 나타났다. 2015년 9월 영국에서 백세로는 영아에게 2회 접종(생후 2개월 및 4개월) 후 추가접종(생후 12개월) 일정으로 국가 예방 접종 프로그램(NIP)으로 도입됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '코로나19 팬데믹 이후 GMP 평가 방향'을 주제로 7월 1일 '2022년 한-아세안 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 콘퍼런스'을 개최한다고 밝혔다. 콘퍼런스 등록은 오늘(20일)부터 등록을 5월 20일부터 6월 24일까지 홈페이지(akgmp.org/conference)에서 하면 된다. 이번 콘퍼런스에서는 한국과 아세안 각국의 코로나19 이후 GMP 규제변화, 아세안 국가 대상 의약품 수출 사례 등에 대해 공유한다. 코로나19 이후 아세안 각국의 규제 변화 동향을 알아보고, 국내 제약사의 성공적인 수출 전략 수립을 지원하기 위해 마련됐다. 아세안(ASEAN) 10개국 의약품 분야 규제당국자와 국내·외 제약업계 관계자가 이번 콘퍼런스에 참여한다. 식약처는 "앞으로도 우리나라와 아세안 국가 간에 의약품 GMP 관리체계에 대한 이해와 신뢰를 증진시켜 국내 우수한 의약품 GMP 관리 수준을 알리고, 국내 제약업계가 아세안 시장에 더 많이 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '코로나19 팬데믹 이후 GMP 평가 방향'을 주제로 7월 1일 '2022년 한-아세안 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 콘퍼런스'을 개최한다고 밝혔다. 콘퍼런스 등록은 오늘(20일)부터 등록을 5월 20일부터 6월 24일까지 홈페이지(akgmp.org/conference)에서 하면 된다. 이번 콘퍼런스에서는 한국과 아세안 각국의 코로나19 이후 GMP 규제변화, 아세안 국가 대상 의약품 수출 사례 등에 대해 공유한다. 코로나19 이후 아세안 각국의 규제 변화 동향을 알아보고, 국내 제약사의 성공적인 수출 전략 수립을 지원하기 위해 마련됐다. 아세안(ASEAN) 10개국 의약품 분야 규제당국자와 국내·외 제약업계 관계자가 이번 콘퍼런스에 참여한다. 식약처는 "앞으로도 우리나라와 아세안 국가 간에 의약품 GMP 관리체계에 대한 이해와 신뢰를 증진시켜 국내 우수한 의약품 GMP 관리 수준을 알리고, 국내 제약업계가 아세안 시장에 더 많이 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발하고자 하는 중소제약기업을 지원하기 위해 '2022년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업' 참여 희망 기업을 30일까지 모집한다. 이번 지원 사업에는 7개 기업을 선정해 지원할 예정으로 이들 기업에 등재의약품 특허 내용과 권리 범위 분석, 국내·외 특허 조사를 바탕으로 한 연구개발 방향 제시, 특허 대응 전략 수립 등을 위한 비용을 지원한다. 지원을 희망하는 기업은 한국지식재산보호원에 이메일(medi-pat@koipa.re.kr)로 신청, 자세한 사항은 한국지식재산보호원 홈페이지(www.koipa.re.kr)에서 확인 가능하다. 식약처는 지난 2016년부터 총 41개 기업의 72개 과제에 대해 지원해 17건 특허를 출원했고, 6개 의약품이 품목허가를 받았다. 특히 이 중 3개의 품목은 특허 기간 만료 전에 시장에 진입하는 성과를 거뒀다. 식약처는 "개량신약 등 경쟁력 있는 의약품을 개발하고자 하는 중소제약기업들이 특허에 많은 관심을 갖고 참여하기를 기대하며, 앞으로도 현장의 수요를 반영해 제약기업에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 지원 사업을 운영할 계획"이라고 했다. 2022년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 벡톤디킨슨코리아에서 수입하는 의약품직접주입기구(주사침·카테터 등과 연결해 사용하는 의료기기) 사용 시 연결부에서 의약품이 누출될 가능성이 있다는 해외 안전성 정보에 따라 수입업체가 회수 중이라고 밝혔다. 현재까지 국내에서 해당 제품 사용 시 의약품 누출 사례는 보고되지 않았으며, 이번 회수는 선제적인 예방 조치다. 식약처는 "의료기기 판매업체나 의료기관에서 해당 회수 대상 제조번호 제품을 유통& 8228;사용하지 말아달라"며 "구입처 또는 벡톤디킨슨코리아로 반품해 원활한 회수가 진행될 수 있도록 협조해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한-EU FTA 발효 10년차인 지난해 브렉시트와 코로나19 등 불확실한 상황 속에서 바이오시밀러, 코로나19 진단키트 등 수요 증가로 FTA 발효 후 최초로 의약품·의료기기 교역액 100억불을 달성했다. 산업통상자원부(장관 이창양), 보건복지부(장관 권덕철), 식품의약품안전처(처장 김강립)는 19일 오후 3시 30분부터 화상으로 '제10차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반' 회의를 개최한다. 작업반은 한-EU FTA의 의약품 및 의료기기 관련 규정 이행을 점검하고 관련 문제에 대해 논의하며 협력을 증진하기 위해 매년 개최 중이다. 특히 지난해는 EU의 백신수출허가제, 백신접종증명서 등 코로나19 관련 사항을 협의하는 채널로 적극 활용하면서 단 한건의 수출허가 지연사례도 발생하지 않았다. 이날 우리나라는 지난 2019년 의약품·의료기기 교여액 58억불에서 2020년 78억불을 넘어 지난해 100억불을 달성한 점을 강조하며, 양측간 의약품·의료기기 교역이 보다 확대될 수 있도록 통상당국간 지속적으로 협력해나가자고 언급할 계획이다. 또 EU의 의약품 전략에 따른 관련 법제 개정이 우리 기업에게 공정한 경쟁환경을 조성할 수 있도록 해야 한다며, 제네릭 및 바이오시밀러 활용, 의약품 적정가격 보장 관련 제도 개정 추진 경과 공유를 요청하기로 했다. 우리 의료기기의 EU시장 진출 확대와 양국의 원활한 교역을 위해 EU 의료기기 품질관리시스템(Quailty Management System, QMS)* 인증 절차 간소화 검토를 요청할 예정이다. 양측은 오늘 논의된 사항을 지속 발전시켜 향후 개최 예정인 한-EU FTA 무역위원회에서 진전된 성과를 내도록 노력할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)과 한국소비자단체협의회(회장 원영희)는 식품·의약품 온라인 안전 사각지대에 대한 유통 감시 강화를 위해 식의약 소비자 감시단 ‘컨슈머아이즈(Consumer Eyes)' 발대식을 19일 개최했다. 컨슈머아이즈는 소비자 상담사례에 기반한 식품& 8228;의약품 온라인 모니터링, 모니터링 결과 공유 및 행정조치 요청, 소비자 식품& 8228;의약품 안전교육 내용 전파 등을 진행한다. 향후 3개월 동안 온라인 거래 중 소비자 안전 사각지대를 중심으로 모니터링 등을 수행하며, 그 결과를 식약처와 함께 논의하고 중요 사례를 모아 교육자료로도 활용할 계획이다. 한국소비자단체협의회 원영희 회장은 "비대면 소비가 확산되고 있는 상황에서 소비자가 자율적으로 온라인 사각지대를 감시하고 스스로 피해를 예방할 수 있도록 컨슈머아이즈를 운영하게 됐다"며 "이를 계기로 식의약 소비자의 단순 참여를 넘어 소비자가 주도하는 민& 8231;관 거버넌스 체계가 자리 잡을 수 있도록 정부에서 적극 노력해 달라"고 당부했다. 식약처 김강립 처장은 "이번 컨슈머아이즈 활동 경험을 소비자 교육에 적극 활용하면 식의약 안전문화 형성에 기여할 것으로 기대하고 있다"며 "앞으로도 시민사회와 협력을 지속적으로 확대해 소비자 주도의 식품& 8231;의약품 안전문화 형성을 돕겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 리베이트 적발로 정부가 약가인하 처분을 하면서 소송을 벌인 한미약품과 비보존제약 약제 45품목에 대한 대법원 판결이 두 가지로 나뉘면서 38품목은 기존 복지부가 결정 내린 약가인하 등의 조치를 받고, 7품목은 확정 판결이 날 때까지 집행정지가 연장돼 약가가 잠정 유지된다. 대법원 제3부는 보건복지부가 과거 2017년과 2018년에 각각 내린 리베이트 적발 약가연동(인하) 조치에 반발해 소송을 벌인 이들 업체와 약제에 대해 이 같이 결정 내리고 복지부에 통보했다. 18일 복지부에 따르면 먼저 비보존제약 약제 35품목과 한미약품 3품목, 총 38품목에 대해 대법원이 제약사 일부 패소 판결을 내렸다. 원래는 총 48품목이지만 이 중 비보존제약 10품목은 급여가 삭제되면서 총 38품목에 대해 복지부가 당초 결정했던 약가인하와 급여삭제 조치가 내려지게 됐다. 이 중에서 비보존제약의 뮤코리드캅셀200mg, 데코라펜정, 디스트린캡슐, 제이옥틴정 총 4품목은 급여정지이며 나머지는 약가인하 된다. 적용 일자는 오는 23일자다. 이와 함께 집행정지가 연장되는 품목도 있다. 대법원은 판결 중 제약사 일부 승소를 인정한 7품목에 대해 원심판결 확정일까지 집행정지를 연장하기로 했다. 이에 따라 이들 7품목 약제는 이 시점까지 약가가 유지된다. 약제는 비보존제약의 제이알히드로코르티손연고, 한미약품의 코스펜에이시럽, 암브로콜시럽, 한미유리아크림200mg 등이다. 복지부는 추후 변동사항이 있을 경우 별도로 안내할 예정이라고 밝혔다. 한미약품 소송과 관련해 업체 관계자는 "10년 전 & 160;발생한 사건의 약가인하 처분이 6년이 경과한 시점에서 내려지면서 약간의 쟁점이 있었는데, 이번 대법 판결로 모두 해소됐다"면서 "한미약품은 더욱 낮은 자세로 R&D와 근거중심 마케팅에 더욱 집중해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코오롱제약이 한국사랑나눔공동체에 기부한 전문의약품이 어린이집에 불법 유통된 사실이 알려지면서, 식품의약품안전처가 뒤늦게 조사에 나섰다. 식약처는 17일 출입기자단 질의에 "코오롱제약이 한국사랑나눔공동체에 전달한 의약품 기부행위가 약사법령에 따른 기부가 가능한 경우에 해당하는지, 복지부 등 유관기관의 유권해석 사례 등을 토대로 관할 지방청에 기부 절차의 적정성에 대해 점검하도록 지시할 예정"이라고 밝혔다. 이어 식약처는 "한국사랑나눔공동체의 경우 관할 보건소에 기부 물품의 어린이집 배포 사실에 대한 조사와 고발 등 필요한 조치를 요청할& 160; 예정"이라고 덧붙였다. 이번 사태는 일부 맘카페를 통해 작성된 '어린이집에서 불법으로 코미플루 약을 배부하고 있다'는 내용의 글이 확산되면서 불거졌다. 맘 카페 회원이 대한약사회에 해당 건을 제보했고, 의사 처방이 필요한 전문약이 어린이집에 유통된 사실을 파악한 약사회는 식약처에 고발 및 조사를 의뢰한 상태다. 사건의 발단은 충북 제천시 어린이집에서 하원하는 아이의 가방에 '코미플루 현탁용 분말(오셀타미비르인산염) 6mg/ml'을 넣어 보내겠다고 '키즈 노트'에 게시하면서 시작됐다. 코미플루는 2017년 6월 21일 전문약으로 허가 받은 현탁용 분말로 ▲생후 2주 이상 신생아를 포함한 소아 및 성인의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증 ▲1세 이상의 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방이 적응증이다. 소아·청소년 환자에서 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 보고되면서 이상행동에 대한 면밀한 모니터링이 사용 상 주의사항으로 명시돼 있다. 사태가 커지자 해당 어린이집은 독감치료제 배부를 취소했지만, 약사회는 기부 받은 전문약을 어린이집에 불법 유통한 한국사랑나눔공동체를 상대로 고소를 검토하고 있다. 어린이집에 흘러간 코미플루는 코오롱제약이 지난 4월 해외기부 목적으로 한국사랑나눔공동체에 전달한 1만5000여개의 코미플루 중 일부로 알려졌다. 이 코미플루가 제천시 종합사회복지관, 어린이집원장협의회를 거쳐 어린이집까지 배부가 이뤄졌다. 현재 약사회는 코오롱제약, 기부단체, 어린이집 등을 대상으로 사실관계를 파악 후 위법행위 확인 시 고발 조치를 진행하겠다는 방침이다. 또 약사회는 "의약품을 기부하는 경우에도 의사, 약사 등 전문가에 의해서 관리될 수 있도록 의약품 기부와 투약시스템 개선이 필요하다"며 "사용기한이 임박한 의약품을 인도적 지원이라는 명목으로 밀어내기식 기부하는 제약사의 관행이 근절돼야 한다"는 입장이다.