[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 현대약품이 경구용 임신중지 복합제 '미프지미소정(미페프리스톤·미소프로스톨)'의 품목허가 신청서를 접수했지만, 사실상 입법공백 상태에서는 심사를 시작조차 할 수 없는 것으로 확인됐다.30일 식약처 의약품허가총괄과는 전문지 기자단의 관련 질의에 대해 "미프지미소정은 법적 근거가 마련돼야 심사 착수가 가능한 구조로, 현재는 실질적 심사에 돌입할 수 없는 상황"이라며 "현대약품 역시, 약물에 의한 임신중지의 허용 여부와 허용 주수 등이 법률로 명확히 규정돼야 효능·효과 및 용법·용량 설정이 가능하다는 점을 이해하고 있다"고 밝혔다.미프지미소는 임신 초기 자궁 내 임신중지를 유도하는 의약품으로, 세계보건기구(WHO)가 2005년 '필수의약품'으로 지정한 이후 미국·프랑스 등 90여 개국에서 이미 사용되고 있다.국내에서는 현대약품이 영국 라인파마와 독점 공급계약을 체결하고, 2021년과 2023년에 이어 2024년 12월에 세 번째로 품목허가를 신청했다. 앞선 두 차례는 자료보완 요구 등으로 신청을 자진취하했다.식약처 관계자는 "약물에 의한 임신중지 허용 여부 및 허용 주수가 법률로 정해져야 효능·효과, 용법·용량, 위해관리계획(RMP) 등 핵심 심사 항목의 설정과 평가(심사)가 가능하다"며 "현대약품도 이를 인지하고 있으며, 내부 협의를 거쳐 사전에 허가 진행이 어렵다는 점에 동의한 상태"라고 설명했다.현행 법 체계상 임신중지는 수술 방식만 허용돼 있고, 약물에 의한 중단은 법적 근거가 없는 상황이다. 2019년 헌법재판소가 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸지만, 형법과 모자보건법 개정이 아직 이뤄지지 않아 제도적 공백이 지속되고 있다.결과적으로 식약처는 현재까지 미프지미소정에 대해 허가 거절이나 심사 중단 같은 공식 조치를 내리지는 않았으며, 형식상 '심사 중' 상태로만 관리하고 있다.이 관계자는 "조건부 허가나 제한적 사용 등 대안적 방식에 대해서도 내부 논의가 실행 가능한 수준까지 이뤄진 바 없다"고 강조했다.법률 개정 등의 형태로 사회적 합의가 선행돼야 할 사안인 만큼, 식약처 단독으로 판단할 수는 없다는 입장이다.현대약품은 지난해 12월 31일 공시를 통해 미피지미소 허가신청 접수를 알렸다. 당시 공시 자료에는 미국과 멕시코에서 수행된 3건의 임상시험 결과가 담겼으며, 미프지미소는 임상시험에서 각각 94.9%, 96.2%, 97.3%의 임신 중절 성공률을 보였다.현대약품은 이러한 연구 결과가 경구용 미페프리스톤 200mg 복용 후 미소프로스톨 800mcg을 복용하는 요법이 임신 63일(9주) 이하의 임신을 종료하는데 효과적임을 입증한다고 설명했다.미프지미소는 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200mcg 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다.임신 유지에 필수적인 프로게스테론의 작용을 억제하는 미페프리스톤을 먼저 복용하고 1~2일 후 자궁 수축을 촉진하는 미소프로스톨을 복용하는 방식으로, 세계보건기구(WHO)가 권장하는 임신 63일(9주)까지의 의료적 임신중절 방법이다.현대약품 측 관계자는 "지난 2024년 12월 허가신청 이후 새롭게 업데이트 된 사항은 없다"며 "미국과 멕시코에서 수행한 3건의 임상시험 결과를 바탕으로 안전하고 유효성이 입증된 의약품을 도입하기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다.한편 헌법재판소는 지난 2019년 4월 여성의 신체 자기결정권 존중을 이유로 형법상 낙태(임신중지)죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸다. 이로써 2021년 1월 1일을 기점으로 임신중지수술은 사실상 합법화됐다.지난 21대 국회에서 낙태죄 폐지 관련 형법과 모자보건법 개정안 등 총 7건의 법안이 발의됐지만 끝내 제대로 논의되지 못하고 임기만료 폐기됐다. 22대 국회에서 더불어민주당 남인순, 이수진 의원이 최근 모자보건법 개정안을 새롭게 발의한 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유유제약이 골다공증 치료제 '알파칼시돌' 성분 제제의 일반의약품을 허가 받았다. 알파칼시돌은 신장에서 활성화 과정이 필요 없는 '활성형 비타민 D'로 신장을 통과하지 않기 때문에 신장에 무리를 주지 않고 작용하는 기전을 갖고 있다.식품의약품안전처에 따르면 유유제약은 29일 '알파키연질캡슐(알파칼시돌)' 0.5㎍과 1㎍등 2개 품목을 허가 받았다.유유제약은 2개 용량에 그치지 않고, 0.25㎍의 용량도 개발해 품목허가 신청을 완료한 상태다. 이대로라면 다음주 쯤 허가가 이어져 알파칼시돌 허가를 받은 업체 가운데 유일하게 3개 용량을 모두 갖추게 된다.유유제약 관계자는 "지난해 일반약, 전문약 동시분류로 항히스타민제 펙소페나딘 60㎎, 120㎎, 180㎎을 허가 받아 보유한데 이어, 올해는 활성비타민D 연질캡슐에 대한 품목허가를 진행 중"이라며 "알파칼시돌 0.25㎍ 용량은 국내 최초 허가 함량이 될 것"이라고 밝혔다.유유제약은 모든 용량이 허가를 받으면 급여 등재 이후 오는 10월 경 제품을 출시할 계획이다.알파칼시돌 허가 목록 및 급여등재가 이뤄진 품목(노란색 박스). 알파칼시돌 성분 제제는 ▲만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증 등의 질환에 있어서 비타민 D 대사이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변 등)의 개선 ▲골다공증 등을 적응증으로 하고 있다.성인의 경우 최소 0.5㎍ 용량을 시작으로 투여량이 늘리지만, 어린이의 경우 체중 kg당 0.01~0.03㎍으로 용량 조절을 해야 하는 만큼 저용량 품목의 허가 필요성이 높을 수 밖에 없었다.현재 국내에서는 연질캡슐 제형의 0.5㎍ 용량 5개 품목과 정제 0.5㎍ 1개 품목, 연질캡슐 1㎍ 등 7개 품목이 급여등재 된 상황이다.급여 품목을 보면 오스틴제약의 '알파카연질캡슐', 신일제약의 '리치칼슐연질캡슐', 영풍제약의 '화니돌', 한올바이오파마의 '알파본연질캡슐)', 익수제약의 '알파디연질캡슐', 일성아이에스의 '원알파정', 한국프라임제약의 '아시돌연질캡슐' 등이 있다.한편 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 알파칼시돌 매출은 2021년 87억원, 2022년 108억원, 2023년 120억원, 2024년 190억원으로 지속적으로 증가 추세를 보이고 있다.

이하정 교수. [데일리팜=이혜경 기자] 국내 연구진이 수술 후 치명적인 합병증 중 하나인 급성 신손상(PO-AKI)을 수술 중 생체 신호를 활용해 조기 예측할 수 있는 인공지능(AI) 모델을 개발해 주목을 받고 있다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 서울대병원 신장내과 이하정, 박세훈 교수, 융합의학과 김광수 교수, 정수민 연구원 공동연구팀이 서울대병원·분당서울대병원·보라매병원의 대규모 수술 데이터를 활용, 수술 중 실시간으로 측정되는 생체신호를 기반으로 급성 신손상 발생 위험을 예측하는 인공지능 모델을 개발하는데 성공했다고 29일 밝혔다.해당 연구는 수백만 건의 실시간 생체신호 데이터를 딥러닝 기술로 분석해 신장 손상 위험도를 조기에 경고하는 AI 기반 예측 모델을 개발한 것으로, 국내 의료 인공지능 기술의 국제적 경쟁력을 입증한 우수 성공 사례다.수술 후 급성 신손상(PO-AKI)은 여러 종류의 수술 후 신장세포가 손상을 받아 신기능이 갑자기 악화되는 질환으로, 수술 회복을 늦추고 투석과 사망 위험을 높일 수 있어 집중 모니터링과 조기 치료가 매우 중요하다. 그러나, 기존의 모델은 대부분 수술 전 기초 정보에만 의존해 정확도가 낮고, 수술 중인 환자의 상태 변화를 실시간으로 반영하지 못하는 한계가 있었다.연구팀은 혈압, 심박수 등 수술 중 1분 단위로 수집된 생체신호를 분석해 급성 신손상 위험을 예측하는 딥러닝 모델을 설계하고 특히, 기존 모델의 주요 임상 변수 11가지도 함께 반영해 예측 성능을 강화했다.이번 본 모델은 약 11만명의 수술 데이터를 기반으로 훈련 및 외부 검증을 진행했으며 그 결과, 예측 정확도(AUROC)는 훈련 코호트에서 79.5%, 검증 코호트에서는 각각 76.2%, 78.6%를 기록해 기존 모델보다 일관되고 우수한 성능을 보여 임상 적용 가능성을 입증했다.민감도 및 특이도 95% 기준에서도 안정적인 예측력을 보여 고위험 환자군의 조기 선별에도 신속하게 대응 가능할 것으로 기대된다.박세훈 교수는 "본 모델이 임상 데이터에 기반해 높은 실용성과 확장성을 갖고 있어, 수술실 내 모니터링 시스템과 연계될 경우 수술 환자의 예후 개선과 의료 안전 수준 향상에 크게 기여할 수 있을 것"이라고 설명했다.이하정 교수는 "이번 연구는 수술 중 실시간 데이터를 활용한 AI 기반 예측 모델을 대규모 임상 환경에서 구현하고, 외부 검증까지 마친 우수한 사례"라며 "기존 모델은 평균값이나 최솟값 등 요약된 정보만 활용했지만, 이번 모델은 순간의 변화를 그대로 받아들이는 딥러닝 기술을 적용해 예측 정확도를 획기적으로 향상시켰다"고 밝혔다.이번 연구는 보건복지부 의료데이터 보호 활용 기술개발(R&D) 사업과 과학기술정보통신부 AI 선도형 글로벌 혁신 인재양성 사업의 지원으로 수행됐으며, 국제적으로 인정받는 의학학술지인 'PLOS Medicine' 최근호에 게재됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 치매 일차 치료에 대한 적응증은 없지만 '니세르골린' 저용량의 허가가 꾸준히 진행 중이다.식품의약품안전처는 28일 노바엠헬스케어의 '니세르메디정10mg(니세르골린)'을 허가했다.지난 1986년 일동제약의 '사미온정10mg' 이후 한미약품이 '니세르골린정10mg'을 허가 받은데 이어 니세르메디까지 포함하면 현재 총 16개 품목이 승인을 받았다.니세르골린 저용량 품목허가 목록. 대부분 지난해 저용량 허가가 많았고, 올해는 4개 품목이 허가를 받았다.니세르골린은 α1 아드레날린 수용체 길항제로 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가시키고, 신경 전달 물질 기능을 향상시켜 혈소판 응집을 억제, 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다.니세르골린의 경우 치매 적응증이 있는 30mg 고용량 허가가 대부분이지만, 임상 및 급여재평가를 받고 있는 '콜린알포세레이트'를 대체제로 부각되면서 저용량 허가도 꾸준히 이뤄지고 있다.제약사들은 기존에 허가 받은 30mg 품목과 비교용출시험을 통해 10mg의 생물학적 동등성을 인정 받으며 추가로 제품 허가를 진행하고 있다.10mg 용량은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법에 쓰인다. 1회 5∼10 mg을 1일 3회 식전에 경구투여한다.치매 일차적 예방 치료의 경우 30mg 처방 이후 최대 60mg 까지 증량할 수 있는 만큼 제약사들이 고용량뿐만 아니라 저용량도 허가받아 다양한 용량 확보에 나선 것으로 풀이된다.30mg 용량의 니세르골린은 ▲일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등 적응증을 갖고 있다.한편, 글로벌 시장조사기관 큐와이리서치에 따르면 전 세계 니세르골린 시장 규모는 연평균 16.6% 성장해 2029년 23억5470만 달러(약 3조1400억원)에 이를 것으로 추정하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 마스크의 품질 확보를 위해 지난 3월 온·오프라인에서 유통되는 보건용마스크, 비말차단용마스크, 수술용마스크 240개 제품을 수거·검사한 결과, 보건용마스크 4개 제품이 부적합으로 나타났다고 28일 밝혔다.식약처는 품목별로 분진포집효율(보건용), 액체저항성(비말차단용·수술용)을 검사했으며, 보건용마스크 4개 제품이 분진포집효율에서 기준에 미달 해당 제조업체에 판매 중단을 조치했다.부적합 마스크는 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → 고시/공고/알림 → 안전성정보 → 회수·폐기 또는 행정처분'에서 확인 가능하다.최근 분집포집효율로 회수 조치가 이뤄진 품목은 알원의 '수마스크(KF94)(대형)', 제이트로닉스의 '블루나투디패션황사방역마스크(KF94)(대형,중형,소형)', 힐링케어의 '힐링케어보건용마스크(KF94)(대형)(흰색)' 등이 있다.분진포집효율은 작은 입자(에어로졸)를 걸러내는 정도(비율)를 측정하는 시험으로, 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질로부터 호흡기를 보호하는 보건용마스크의 성능을 평가하는 주요 항목이다.액체저항성시험은 마스크에 물이 침투하는 시간을 측정하여 액체 저항성을 측정하는 시험으로. 비말차단·수술용마스크 성능을 평가하는 항목이다.식약처는 앞으로도 다소비 의약외품에 대해 국민안심을 최우선으로 하여 적합한 품질의 제품이 유통될 수 있도록 지속적으로 의약외품 수거·검사를 실시하는 등 의약외품 안전관리에 최선을 다할 계획이다.

한국코러스제약이 기록서 거짓 작성 등으로 행정처분을 받으면서 일부 품목의 제조업무가 정지된다.식품의약품안전처는 지난 24일 코러스제약을 기록서 거짓 작성, 기준서 미준수로 약사법 등에 따라 행정처분을 진행한다고 밝혔다.이번 행정처분은 기록서 거짓작성에 따른 제조업무정지 3개월 12일 2개 품목과 자사제조 및 수탁제조 위반품목 등에 따른 제조업무정지 처분이 내려졌다.구체적으로 '코러스세프트리악손나트륨주 1g'과 '세포졸주(세파졸리나트륨)' 등 2개 품목은 7월 25일부터 11월 3일까지 제조업무가 정지된다.전체 행정처분 기간(해당 품목 제조업무정지 3개월 15일)에서 종전 시행된 제조업무정지의 시작일부터 처분 정정일(2025. 7. 22. ~ 2025. 7. 24, 3일)을 제외한 잔여기간에 대해 처분이 진행됐다.위반품목이 자사제조인 경우 7월 25일부터 10월 19일까지 제조업무정지 2개월 27일 처분이 나왔다.대상 품목은 '설포존주(설박탐나트륨, 세포페라존나트륨)', '케이악손주2g', '코러스세포탁심나트륨주', '케이탁심주 2g' 등 4개 품목이다.위반품목이 수탁제조인 경우 해당 제형 제조업무정지 27일(2025. 7. 25~2025. 8. 20) 처분이 내려졌는데, 대상 제형은 용액용분말주사제다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 '칸데사르탄+암로디핀' 복합제 특허를 회피한 국내사들이 하나 둘 품목허가를 이어가고 있다.식품의약품안전처는 지난 22일과 24일 각각 명문제약의 '칸데산에스정(칸데사르탄,에스암로디핀)'과 현대약품의 '칸데바로정(칸데사르탄실렉세틸, 에스암로디핀베실산염)'을 허가했다.이들 품목은 16/5mg, 16/2.5mg, 8/2.5mg 등 3개 용량으로 구성됐다.특히 오리지널의 칸데사르탄실렉세틸·암로디핀베실산염을 성분에서 암로디핀을 에스암로디핀으로 변경해 차별화를 꾀했다.칸데사르탄 복합제 허가 목록. 칸데사르탄 복합제의 오리지널은 에이치케이이노엔의 '마하칸정'과 신풍제약의 '칸데암로정'이다.마하칸과 칸데암로는 2035년 12월 28일 만료되는 '안정성 및 용출성이 향상된 정제' 특허를 갖고 있으며, 명문제약, 현대약품, 알리코제약, 마더스제약 등 4개사가 지난해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 인용 심결을 받았다.특허를 회피한 업체 가운데 명문제약과 현대약품이 먼저 허가를 획득한 상태로, 조만간 마더스제약과 알리코제약의 허가도 이어질 것으로 예상된다. 현재까지 칸데사르탄 복합제로 우선판매품목허가를 획득한 곳은 없다.한편 2023년 유비스트 기준 칸데암로는 연 매출 78억원, 마하칸은 114억원을 기록했다.칸데사르탄 복합제는 칸데암로, 마하칸 외에도 종근당의 '칸타벨'과 GC녹십자의 '칸데디핀'이 있다. 이들은 별도 임상을 진행해 허가를 받았다. 유비스트 기준 2023년 칸타벨은 69억원, 칸데디핀은 43억원을 기록해 4개 제품 처방액은 총 305억원에 달한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당이 SK케미칼의 뇌전증 치료제 '큐덱시서방캡슐(토피라메이트)' 제네릭을 허가 받았다.식품의약품안전처는 25일 '종근당토피라메이트서방정' 25mg과 50mg 등 2개 용량의 품목을 허가했다.큐덱시서방캡슐의 특허가 2034년 1월 6일까지 보호되고 있어, 실제 출시를 하려면 특허회피부터 성공해야 하는 벽이 남아있다.따라서 캡슐 제형 대신 필름코팅정 제형 등을 적용해 기존 서방캡슐의 특허를 우회하려는 후발 제제들도 나오고 있는 상황이다.토피라메이트 서방정 허가 품목 목록. 뇌전증 치료제인 토피라메이트 성분의 오리지널 의약품은 얀센의 '토파맥스정'이지만, 지난 2014년 미국 제네릭사인 업셔-스미스가 토파맥스에 없는 서방형 제제인 큐덱시서방캡슐을 개발해 미국 FDA 승인을 받았다.국내에는 없던 토피라메이트 서방제제가 나타나면서 기존의 1일 2회 복용이 1일 1회 복용으로 간편해졌으며, SK케미칼이 독점 공급하면서 특허까지 획득한 상태다.토파맥스는 뇌전증 치료제 뿐 아니라 효능효과로 편두통 예방까지 보유하고 있지만, 큐덱시서방캡슐은 6세 이상 소아 및 성인에서 부분발작 치료에 있어 단독요법으로 사용되며 ▲기존 뇌전증 치료제로 조절되지 않는 2세 이상의 소아 및 성인에서의 부분발작 ▲1차성 강직성·간대성 전시발작 ▲소아기 난치성 뇌전증인 레녹스-가스토 증후군 환자에게 부가요법으로 사용된다.국내에서는 지난 2017년 큐덱시서방캡슐 허가 이후 2024년부터 제네릭 허가가 이어져왔다.인트로바이오파마가 2024년 11월 '토피메드서방정' 4개 용량을 허가 받은데 이어 같은 해 휴온스, 씨엠지제약 등이 후발주자로 뛰어들었다.올해는 종근당토피라메이트서방정이 허가 목록에 이름을 올렸다.토피라메이트 성분 제제가 800억대 항간전제 시장에서 300억원 규모로 가장 많이 처방되고 있으며, 큐덱시서방캡슐의 2023년 유비스트 기준 원외처방액은 35억원이다. 국내 건강보험 급여는 2018년 2월부터 적용되고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 '한·일 의료제품 규제 협력 공동성명(Joint Statement on Cooperation between the Republic of Korea and Japan on Medical Products Regulations)'을 체결했다고 25일 발표했다.식약처, 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA)은 지난 17~18일 한·일 의약품·의료기기 분야 국장급 양자회의 및 공동 심포지엄을 마무리하면서 아시아 규제 선도기관으로서 협력강화 의지를 확인하는 공동성명을 채택했다.김상봉 식약처 의약품안전국장(왼쪽), 사토 다이사쿠 일본 후생노동성 심의관(가운데), 후지와라 야스히로 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 이사장(오른쪽)이 한일 양자회의 기념 촬영을 하고 있다. 이번 공동성명을 통해 첨단기술 규제 정립, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사, 규제 역량강화 등에서의 미래지향적 협력 방향을 설정하고, 이를 토대로 향후 구체적 협력방안을 모색하고 확대해 나가기로 했다.식약처는 의료기기 분야 상호 협력을 위한 '정보 공유 비밀유지협약(Confidentiality Arrangement)'도 체결해 양국의 의료제품 신뢰 체계가 강화될 것으로 기대한다.CA를 통해 ▲한국 식약처와 일본 후생노동성․PMDA 간의 의료기기 규제 관련 소통 강화 ▲의료기기 안전관리 관련 비밀 정보 교환 및 공유 ▲국제협력체인 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 협력 확대 등이 진행된다.오유경 처장은 "이번 양자회의와 심포지엄으로 양국 정부와 민간의 실질적 협력이 한층 공고해졌으며, 향후에도 국내 우수한 의료제품이 일본 시장으로 활발히 진출하는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 주요 수출국의 규제기관과 협력관계를 확장해 나가겠다"고 밝혔다.한편, 17일 한국제약바이오협회와 일본제약공업협회가 공동으로 개최한 '제6차 한·일 민관 공동 의약품 심포지엄'에 양국 정부·업계·학계 총 110여 명이 참석해 최신 규제동향 공유, 임상시험 개발 대응, 실사용데이터(RWD) 활용 방안 논의 등 활발한 정보교류가 이뤄졌다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 "한-일 양국 협회가 20여 년간의 협력을 바탕으로 공동 심포지엄을 양국 규제당국이 공식 참여하는 민-관 정책 논의의 장으로 발전시켜왔다"며 "이번 양자회의에서 논의된 한일 규제협력 강화 방안이 우리나라 기업의 일본 진출을 지원하는 기반이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.