[데일리팜=이혜경 기자] 임상시험용 의약품의 경우 일시적 소량 생산하는 제조 특성과 무균제제 등 위험도를 고려해 실태조사 제외 대상이 구분된다. 식품의약품안전처는 최근 '임상시험용 의약품 GMP 평가 가이드라인'을 마련하고 실태조사팀 구성 개정, 실태조사 제외 대상 및 평가결과 처리기준을 신설했다. 실태조사 제외 대상은 우선 위험도에 따라 나뉜다. 위험도가 높은 무균제제와 생물학적제제 등은 ▲GMP 증명서·GMP 실태조사 이력을 제출하거나 ▲GMP 증명서 미발행 국가의 제조소에서 정부 및 공공기관이 공개하는 의약품 제조원 자료, 해당 제조원의 품질보증책임자가 서명한 임상시험용의약품의 GMP 준수 확인서, 품질보증책임자의 자격 증명 자료를 모두 제출한다면 실태조사 제외 대상이 된다. 위험도가 낮은 무균제제 또는 생물학적제제 등이 아닌 제제의 경우 위험도가 높은 제제 요건에서 ▲제조원의 품질보증책임자 또는 유럽정부에 등록된 품질책임자의 GMP 준수 확인서가 하나 더 추가 된다. 3개 요건 중 하나만 갖추면 실태조사를 받지 않는다는 얘기다. 위험도가 낮은 제제 가운데 국내 시판 중인 의약품은 제품설명서를 제출하면 되고, 국외 시판 중인 의약품은 제조 및 판매증명서(CPP)를 제출하면 실태조사에서 제외된다. 다국가 임상시험을 승인 받은 의약품은 해외 규제당국에서 승인 받은 임상시험임을 증빙하는 서류(승인서 등) 및 생산국 정부의 GMP 증명서를 제출하면 된다. 다만 제출자료가 서류 평가 요건에 부합하지 않을 경우 식약처는 제약회사와 실사 희망 일정 협의 후 실태조사를 실시하게 된다. 실태조사팀은 지방청 GMP 담당부서 소속 GMP 조사관 중심으로 구성하되, 필요 시 임상정책과 소속 GMP 조사관도 참여하며 2~3인을 1조로 구성한다. 기간은 임상시험용 의약품 특성을 고려해 1~3일 진행한다. GMP 실태조사 이력이 있는 경우 실태조사 생략기간은 무균제제 3년, 비무균제제 5년이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 강기윤 국민의힘 의원이 20일 국회 보건복지위원회 종합감사에서 중증 호산구성 천식약의 신속급여를 촉구했다. 강 의원은 2016년부터 2019년까지 식품의약품안전처로부터 4개의 중증 호산구성 천식약이 허가를 받았음에도 불구하고 건강보험이 적용된 의약품은 단 한건도 없다고 지적했다. 천식으로 인한 조기 사망이나 결석, 조퇴 등에 연관된 생산성 손실 비용을 의미하는 간접비용은 1조 864억원으로 추산되며, 이중 중증 천식환자들의 직업 중단율은 44.4%에 달한다. 강 의원은 "요즘 같은 환절기와 코로나로 팬더믹으로 중증 호중구성 천식환자들의 예방과 지원이 절실히 필요할 때"라며 "중증 호중구성 천식을 중증난치질환 산정특례 목록에 등재하여 환자들의 본인부담금을 최소화하고, 제약사들도 대조군인 스테이로드치료제와 비교하지 않는 환경을 조성해 하루속히 급여화될 수 있는 길을 만들어야 한다"고 강조했다. 강 의원은 "희귀 중증난치질환에 대한 적극적인 급여 검토가 국정과제를 해결하는 방안"이라며 "RSA, 경제성평가 면제, ICER 탄력 적용 등 다양한 방안을 모색하여 중증 희귀질환 접근성 강화해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 원료 공급망 다변화와 완제의약품과 필수의약품의 자체 생산능력 강화로 의약품 자급화를 위한 노력을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다. 오유경 식품의약품안전처장은 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "지난 5년간 원료약에 대한 중국 의존도가 높아지고 있는 건 사실"이라며 "행정적 지원 등을 통해 수입산 다변화를 통해 중국의 의존도를 줄여 나가도록 하겠다"고 했다. 이 같은 답변은 최영희 국민의힘 의원의 질의에 따라 나왔다. 최 의원은 우크라이나-러시아 전쟁, 요소수 사태 등 글로벌 공급망에 따른 국가적 위기가 현실로 다가온 가운데, 국내 의약품 공급 상황 또한 안심할 수 없다고 지적했다. 2017년부터 2022년 6월까지 생산·수입·공급이 중단됐다고 보고된 완제의약품 567개 중 31개가 원료 수급 문제로 공급이 중단됐고, 이 중 17개는 국가필수의약품인 것으로 드러났다. 또한 최근 5년간 평균 28% 수준에 그친 낮은 원료의약품 자급률 탓에, 2017년 77.6%를 보이던 완제의약품 자급률은 점차 낮아져 2021년에는 60.1% 수준에 그치는 등 대책 마련이 시급한 것으로 밝혀졌다. 원료의약품의 수입 의존도 또한 특정 국가에 지나치게 치우쳤다는 지적이다. 우리나라는 현재 중국·인도·일본 3국으로부터 전체 원료의약품 수입의 60% 가량을 수입하고 있었는데, 세 국가는 우리나라가 수입하는 완제의약품 중 대체 의약품이 2개 이하인 제품 341개의 원료자급선인 것으로 드러났다. 최영희 의원은 "항생제, 해열제, 항염증제에 쓰이는 원료 의약품 수급에 문제가 생기면 국민보건에 큰 위협으로 다가오게 된다"며 "원료의약품의 자립도를 하루 빨리 높이는 동시에 수입선의 다변화로 혹시 모를 국가 비상사태에 대비할 수 있는 시스템 마련이 절실하다"고 강조했다. 이에 오 처장은 "대부분 의약품이 현재 안정적으로 공급되고 있지만 해외 의존도 높은 의약품의 경우 다소 수급 불안 요인이 있을 수 있다"며 "의약품 원료의 주성분 다변화가 필요하다. 해외 의존도가 높은 필수약은 희귀필수의약품센터에 50억원의 예산을 투여해서 국가에서 자체적으로 생산할 수 있는 기술 개발 연구를 하고 있다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 투여경로 변경으로 혁신성을 인정 받았음에도 국내에서 급여 인정을 받지 못한 '리포락셀'을 예로 들면서 개량신약에 대한 지원제도가 필요하다는 국회 지적이 나왔다. 김민석 더불어민주당 의원은 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "개량신약은 3~5년 동안 20~25억원 정도 투자하면 개발할 수 있어 제약회사들의 관심이 높은걸로 안다"며 "관계업체를 만난본건 아니지만, 5~6년 전 대화제약에서 리포락셀을 개량신약으로 만들어 혁신성을 인정 받았는데도 여전히 급여도 그렇고 인정 받지 못하고 있다"고 상황을 지적했다. 종감에 앞서 김 의원이 발표한 자료를 보면 리포락셀은 항암제인 파클리탁셀 성분 주사제를 경구용액제로 투여경로를 변경한 개량신약으로, 약가는 300mg 기준 약 10만원(12주 약 200만원)이 책정됐다. 기존 제네릭인 파클리탁셀 주사제 30mg 가격이 8만3402원, 12주 투약비용이 366만9688원인 것과 비교하면 리포락셀은 제네릭 대비 약 55% 수준의 약가를 받았다. 경제적 조합 논리로 가장 저렴한 특정 함량만을 선택해 가중평균가를 적용하면서 적절한 약가우대를 받지 못했다는 것이다. 김 의원은 "과거 2000년 시절과 지금은 패러다임이 달라져야 한다. 과거와 다른 중간 옵션을 찾아야 한다"며 "국내 기술력이 블록버스터가 될 수 있고 바이오헬스를 키우기 위해선 적절한 중간 대책을 찾아야 한다"면서 우회적으로 개량신약의 약가우대 정책을 강조했다. 이에 조 장관은 "적극 공감한다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 제약회사들이 개발 중이던 복제약 등에 대한 생산·출시를 금지하는 담합행위를 해도 사전에 인지하거나, 처벌하는데 한계가 있다고 했다. 조규홍 보건복지부 장관은 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "답합행위는 소비자 약가와 건강보험 재정을 부담시키는 행위"라며 "하지만 우리 입장에서는 사전에 은밀히 진행되는 만큼 인진하는데 한계가 있다"고 했다. 조 장관은 "또 현행법으로는 처벌 근거가 없는 상황"이라며 "건보 재정 부담 완화 차원에서라도 제도 개선안을 마련 하겠다"고 밝혔다. 이 같은 답변은 서영석 더불어민주당 의원의 지적에 따라 나왔다. 서 의원은 최근 공정거래위원회가 알보젠이 아스트라제네카로부터 특정 항암제 국내 독점유통권을 부여받는 대가로 국내에서 제네릭을 생산·출시하지 않기로 합의한 사실이 확인되면서 과장금 26억4500만원이 부과하기로 발표한 내용을 언급한 것을 지적했다. 서 의원은 "담합행위는 시장질서 교란 행위로 정부가 처벌해야 한다"고 강조했다. 한편 공정위 발표 결과에 따르면 아스트라제네카가 2016년 10월 1일부터 2020년 12월 31일까지 알보젠에 복제약의 생산·출시를 금지하는 대신 오리지널의 독점유통권을 부여하기로 하는 계약을 체결했다. 아스트라제네카가 졸라덱스 복제약이 시장에 진입하는 경우, 오리지널 의약품 가격이 30% 인하된다는 사실에 복제약 출시를 금지하는 담합을 통해 위험을 최소화 하고자 했다. 알보젠도 자체적으로 복제약을 개발해 출시하는 것보다 경쟁을 하지 않는 대신 대가를 제공받도록 아스트라제네카와 담합하는 것이 보다 유리하다고 판단했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험 3개월 이상 체납 세대만 약 128만8000세대에 달하는 것으로 나타났다. 20일 국회 보건복지위원회 소속 한정애 더불어민주당 의원이 건강보험공단으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면 올해 7월 기준으로 3개월 이상 체납세대가 체납한 금액만 1조7486억원에 달했다. 37개월 이상 체납한 세대만 31만1000세대에 달하고 이들이 체납한 금액만 1조 원이 넘어 위험에 빠진 가구가 상당한 것으로 조사됐다. 한 의원실이 분석한 자료에 따르면 장기체납 세대의 80%가량은 우리 사회 빈곤계층으로 추정된다. 세부적으로 살펴보면 3개월 이상 체납세대 중 무소득 세대수는 70만3000세대, 연 소득 100만 원 미만 세대수는 13만5000세대로, 연 소득 100만원 미만 세대가 74%에 달하는 것으로 확인됐다. 3개월 이상 체납세대 중 재산이 전혀 없는 비율도 78%로, 약 100만9000세대였다. 건강보험료 3개월 체납을 위기징후로 정하고 있는 만큼, 정부가 나서 무재산이나 연 소득 100만 원 미만 세대를 조사할 필요가 있다는게 한 의원 지적이다. 전수조사를 통해 복지혜택을 받지 못하는 분들을 복지시스템 안으로 들어오게 한다면 수원 세 모녀 사건과 같은 안타까운 상황을 줄일 수 있기 때문이다 올해 9월 기준, 월 보수가 1억 원이 넘어 월보험료 상한액 365만3550원이 부과된 직장인은 3780명으로 전체 직장가입자의 2%로 나타났다. 또 직장가입자 중 소득월액이 2000만원이 넘는 경우 소득월액 보험료를 내게 되는데, 이 숫자만 4029명이었다. 이들의 연 소득만 6억4721만원 정도로 추정된다. 한 의원은 "현 정부도 복지 사각지대 해소가 주요 현안이지만 쉽게 해결하지 못하고 있는데, 건보 체납 세대 세부 현황을 잘 들여다보면 사각지대 해소에 많은 도움이 될 것으로 보인다"며 "정부는 특히 저소득 체납세대에 대한 실태조사를 정기적으로 실시해 위기가구를 조속히 발굴해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 항암제인 파클리탁셀 성분 주사제를 경구용액제로 투여경로를 변경한 대화제약 '리포락셀'이 혁신성을 인정받았는데도 미흡한 국내 약가제도 탓에 보험등재에 실패하고 국내 시장 퇴출 위기에 놓였다는 국회 지적이 나왔다. 특히 국내 약가제도가 보험재정 절감 효과에만 맞춰 운영되면서 리포락셀이 가장 저렴한 특정 파클리탁셀 용량만을 선택해 가중평균가를 획득하는 불합리마저 지속되고 있다는 비판도 제기됐다. 국회는 기술 진보성을 입증한 개량신약에 적절한 약가 우대조항을 적용할 수 있는 기준을 만들고 가치를 제대로 인정해야 개량신약이 신약개발을 위한 징검다리로서 역할을 할 수 있다고 진단했다. 20일 보건복지위 종합국감장에서 김민석 더불어민주당 의원은 "리포락셀은 파클리탁셀 주사제를 경구용으로 투여경로 변경해 개량신약으로 허가됐지만 약가우대 규정이 미흡해 여전히 미등재 상태로 방치되고 있다"고 꼬집었다. 실제 리포락셀은 지난 2016년 9월 기존 제품 대비 복용편의성을 높인 기술 진보성을 인정받아 개량신약으로 시판허가를 획득했다. 개량신약 중 비교적 혁신성이 뛰어난 것으로 평가되는 투여경로 변경은 리포락셀이 유일하다. 그러나 현행 산정 기준 미흡으로 적절한 약가를 받지 못해 미등재됐다. 리포락셀의 현행 대체약제 선정 기준을 살펴보면 매주요법 경제적 조합인 파클리탁셀 주사제 150mg과 3주요법 경제적 조합인 파클리탁셀 주사제 300mg을 근거로 가중평균가가 적용됐다. 두 주사제 용량의 시장 점유율은 각각 1.3%와 3.4%로 현저히 낮다. 실제 임상에서 가장 많이 쓰이는 용량은 파클리탁셀 주사제 30mg과 100mg으로, 각각 63.0%와 31.5% 점유율을 보이고 있다. 이를 기준으로 심평원이 약제급여평가위원회를 거쳐 리포락셀 약가를 책정한 결과는 300mg 기준 약 10만원으로, 12주 투약비용은 약 200만원 수준이다. 기존 제네릭인 파클리탁셀 주사제 30mg 가격이 8만3402원, 12주 투약비용이 366만9688원인 것과 비교하면 리포락셀은 제네릭 대비 약 55% 수준의 약가를 받은 셈이다. 김민석 의원은 개량신약 약가 제도 개선은 국내 제약산업이 세계로 진출하고 신약 개발을 독려하는 연구개발 자금원이 될 수 있다고 지적하며 복지부를 향해 개선을 촉구했다. 의약품 주권확보를 넘어 국민 건강권 보호를 위해 개량신약에 약가우대를 보장하는 정책을 마련하라는 것이다. 김 의원은 "리포락셀은 기존 주사제인 탁솔 항암제를 세계최초로 경구용으로 개발한 개량신약"이라면서 "항암치료를 위해 매번 내원해 주사를 맞아야 하는 환자들에게 편의성은 물론 안전성도 크게 높였지만 허가 5년이 지난 지금도 보험급여를 못 받고 사장될 처지에 놓였다"고 피력했다. 김 의원은 "리포락셀은 경제적 조합 논리로 가장 저렴한 특정 함량만을 선택해 가중평균가를 적용했다"면서 "적절한 약가우대를 받지 못한 것"이라고 비판했다. 김 의원은 "해외에서 국내의 낮은 약값을 참조하는 잣대로 국내 개발된 의약품을 평가하는 방식이 과연 산업 육성과 맞물려 현재도 올바른지에 대해 의문"이라며 "기존 약가 틀에서 국내 개발 개량신약을 평가하다보니 편의성 증대를 평가할 잣대가 없고 터무니없이 낮은 약가를 받게 되면서 협상이 5년째 타결되지 못한 것"이라고 했다. 아울러 김 의원은 일본 사례를 들어 지나치게 강한 약가인하 정책은 자국 제약산업 성장 둔화를 야기할 수 있다고 우려했다. 김 의원은 미국 바이든 행정부가 최근 제약바이오 행정명령을 발동한 것 역시 미국의 원료약 제조설비 대부분이 해외 위치한데다 인도와 중국으로 부터 원료약 수입 의존이 큰 문제를 해결하기 위한 방안이라고도 했다. 김 의원은 "1982년 일본은 미국에 이어 제약산업 랭킹이 세계 2위, 글로벌 시장 29%를 차지했지만 1980년부터 강력한 약가인하 정책을 시행한 후 제약산업이 성장 둔화 시기로 접어들었다"면서 "1995년~2018년 동안 일본 제약산업 부가가치 비중은 18.5%에서 5.5%로 줄었고 감소율은 70%에 달한다"고 설명했다. 김 의원은 "미국은 2021년 3월 기준 원료약 제조설비 73%가 해외 위치하고 있고 제네릭 원료약 제조설비는 87%가 애회 소재했다"면서 "제네릭 완제약의 약 40%를 인도에서 수입하며 인도는 이를 생산하기 위한 원료약의 약 70%를 중국에서 구입하고 있어 미국의 의약품 공급망에서 중국 영향은 매우 크다"고 부연했다. 이어 "과거부터 신약개발과 투자의 선순환 구조 측면에서 약가정책 개선이 필요하다는 목소리가 많았다"며 "개선된 개량신약의 수익을 신약 연구개발의 주된 재원으로 사용해 신약개발 역량이 부족한 국내 제약기업의 R&D 역량을 키우는 중간단계 역할을 하도록 해야한다"고 제언했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 공정거래위원회가 제약 및 의료기기 분야의 불법 리베이트를 적발·제재한 경우 관계부처인 보건복지부와 식품의약품안전처 등에 30일 이내 처분사실이 통보된다. 공정위는 불법 리베이트 근절에 필요한 타 부처 차원의 후속 조치가 원활히 이뤄질 수 있도록 '제약 및 의료기기 분야 리베이트 사건 통보 가이드라인'을 마련하고 21일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 가이드라인을 보면 불법 리베이트 사건을 처리한 공정위 담당자는 복지부와 식약처 등 유관 부처에 처분일 이후 30일 이내 공문으로 행정처분 절차에 필요한 정보(예: 리베이트를 제공받은 의료인 또는 약사 정보, 관련 품목, 제공기간 등)를 최대한 참고할 수 있도록 특별한 사정이 없는 한 공정위 의결서 정본을 송부하는 내용이 담겼다. 공정위 사건담당자는 통보 공문 발송 이후 복지부와 식약처 소관과에 연락을 취해 수신 여부를 확인하고 필요 시 사건의 주요 내용을 설명해야 한다. 또 공정위의 처분 사실을 통보 받은 부처가 후속 처분을 진행하는 과정에서 자료 제공 등을 요청하는 경우 사건담당자는 공정거래법의 범위 내에서 최대한 성실히 협조하도록 했다. 공정위는 지난 2017년 이후 총 14건의 제약·의료기기 분야 리베이트 행위를 제재했으며, 이후 관계부처에 처분 사실을 통보했었다. 하지만 현재까지 관계부처 통보가 자율적으로 이뤄지고 있어 일부 통보가 누락되는 등 부처 간 협조 시스템이 제대로 작동되지 않을 소지가 있다는 판단 하에 이번에 가이드라인을 제정했다. 공정위는 "이번 가이드라인 마련을 통해 공정위 처분사실을 관계부처에 적시 통보하는 등 부처 간 적극적인 협조체계를 구축해 불법리베이트 근절을 위한 범 부처 제재의 실효성을 확보하는 데 기여할 것으로 기대된다"며 "제약·의료기기 분야 불법리베이트 행위에 대한 감시를 지속하고 법 위반 행위가 적발될 경우 엄정하게 법을 집행해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처, 질병관리청 직원들의 이해 관련 주식 보유가 국회 국정감사대가 오른 가운데, 보건복지부장관이 이해충돌방지법 제도개선을 위해 관련 부처와 협의를 진행하겠다고 했다. 조규홍 복지부장관은 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "식약처, 질병청 등 정부 전반에 걸쳐 이해충돌방지법 제도 개선과 관련한 부처 협의를 진행하겠다"고 했다. 이 같은 답변은 신현영 더불어민주당 의원의 질의에 따라 나왔다. 신 의원은 이날 국감에 앞서 지난해 식약처 직원 20명이 일양약품, 한미약품, 셀트리온, 녹십자홀딩스 등 이해충돌 소지가 있는 주식을 보유했다고 보도자료를 배포했다. 질병관리청은 본부에서 청 승격 이후 주식 관련 감사를 실시한 적이 없는 것으로 드러났다. 2021년 이전 식약처 직원들의 이해충돌 관련 주식 보유 현황은 개인정보라는 이유로 모두 파기돼 현황 조차 파악할 수 없었다. 신 의원은 국감 현장에서 "수십년간 공무원 근무 행태 보려고 하더라도 무슨 목적으로 주식 보유 현황을 파기했는지 감사해야 한다"며 "인허가 승인에 관여하는 식약처 직원들은 바이오, 제약 주식을 보유하면 안된다. 주식 보유현황을 공개해야 한다"고 강조했다. 신 의원은 "국민들이 정부를 신뢰하기 위해서다로 이해충돌방지법을 제대로 개선해야 한다"고 복지부장관에게 제도개선을 촉구했다.