[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제표준을 선도함으로써 국내 의료기기의 국제 시장 진출을 지원하기 위해 '2023년 의료기기 분야 국가표준시행계획'을 마련해 추진한다고 밝혔다. 이번 시행계획의 주요 내용은 우리나라가 제안한 표준(안) 2건 국제표준(ISO)으로 최종 승인 추진 및 신규 국제표준(안) 3건 제안, 의료용 전기제품 분야 국제총회 국내 개최다. 식약처는 한국이 제안해 국제표준으로 최종 승인을 검토 중인 비경첩 치과용 손기구의 일반 요구사항, 근관 기구 제4부: 보조기구 등 2건의 치과 분야 국제표준(안)이 올해 안에 승인될 수 있도록 국제총회와 작업반 회의에 지속 참여하고 적극적인 의견을 개진하고 있다. 치과용 경첩 손기구의 일반 요구사항, 근관기구 제8부: 전자 근관길이 측정기의 정밀도, 재처리에 따른 치과용 기구 및 장비의 분류 등 3건의 신규 국제표준(안)도 제안할 계획이다. 이외에도 식약처는 올해 의료기기 분야 국가표준(KS) 144종 정비도 추진하고 있다. 식약처는 20여개국 150여명의 국제 전문가가 참여하는 ‘의료용 전기제품(IEC/TC 62) 분야 국제총회’를 한국(9월, 서울)에서 개최해 국제 사회에 한국의 위상을 높일 계획이다. 이번 국제총회는 진단 영상 장치와 방사선 장치 등 의료용 전기제품의 안전과 필수성능 등 국제표준의 제·개정 개발 현황 논의하고 향후 계획 등을 의결한다. 식약처는 "앞으로도 국민이 안전하고 성능이 확보된 고품질 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 규제 전문성을 바탕으로 관련 전문가와 함께 소통하며 국가표준(KS)을 지속적으로 정비하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 다파글리플로진 성분 오리지널 약제(제품명 포시가정)의 특허만료가 임박하면서 이 약제 성분 국산 제네릭이 내달 초 쏟아진다. 이에 따라 정부는 곧바로 등재할 수 있도록 약가산정과 부대적인 협상 절차를 신속하게 진행 중이다. 21일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. 적용일자는 포시가정의 특허만료일 다음 날인 4월 8일자다. 포시가정은 당뇨병 약제로, 지난 13일 건보공단과 사용량-약가연동(PVA) 유형 '나' 협상을 마치면서 약가가 3.4% 수준인 734원으로 내려갔지만, 후발 약제들과 특허 다툼에서 현재까지 우위를 점하고 있는 오리지널이다. 시장 지분을 확보하기 위해 숨고르기 중인 국산 제네릭은 단일제 89품목, 복합제 78품목이다. 복지부는 이들 약제의 신속한 등재를 위해 PVA 협상 결과로 책정된 734원을 기준으로 제네릭 약가를 산정해 놓은 상태다. 오리지널 약제가 특허만료 될 경우 후발 약제는 53.55%의 가격 산정을 자동으로 부여받지만, 이 가운데 혁신형제약 가산 등 차등을 두게 되면 약가는 품목별로 소폭 차이를 보일 수 있다. 현재 포시가정의 제네릭 출격을 앞둔 업체들은 8일 일괄 등재를 준비하면서 현재 건보공단과 안정공급·품질관리 의무준수 협상 절차를 진행 중이다. 협상 만료일은 이달 30일이다. 정부와 당국은 제네릭이 급여 시장에 나올 경우 청구량의 절반 수준을 빠르게 장악할 것으로 기대하고 있다. 재정절감 추정 규모는 월 11억원 수준이 될 전망이다. 연 단위로 추산하면 약 132억원 규모다. 국산 점유율이 커질 수록 그만큼 건강보험 재정 절감도 비례하기 때문에 정부의 손이 분주하게 움직일 수밖에 없는 것이다.

[데일리팜=이혜경 기자] "오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)은 2010년 민간 법인으로 시작했으나, 2015년 보건복지부 산하 기타공공기관 지정되면서 2000억원 규모의 건축비와 장비 구매비가 투입됐다. 하지만 여전히 재단의 용도를 아는 사람들이 적다." 차상훈 KBIOHealth 이사장은 21일 전문지 출입기자단 간담회를 통해 지난 2021년 5월 취임 이후 2년 동안 글로벌 시장변화 및 정부정책 등 국내·외 각종 여건변화 대응 뿐 아니라 기관의 정체성 재정립을 위해 노력했다고 밝혔다. KBIOHealth는 2008년 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법이 제정되면서 2010년 법인설립 허가를 받고 오송에 문을 열고, 국내 유일의 공공영역 CRDMO(위탁 연구·개발·제조 기관)이자 규제과학 및 실무형 인재양성을 추구하는 기관으로 운영 중이다. CRDMO는 CRO(Contract Research Organization), CMO(Contract Manufacturing Organization), CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)의 합성어로 기초연구 성과물의 위탁 연구·개발·제조를 의미한다. 차 이사장은 "KBIOHealth 안에는 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약생산센터 뿐 아니라 실험실, 인증평가장소까지 갖추고 있다"며 "계약에 의해 위탁이 시작도면 연구 개발과 생산까지 대행해주는데 이걸 CRDMO라고 볼 수 있다"고 했다. 민간이 하지 못하고, 생태계가 필요로 하는 공백영역에 대한 서비스 제공을 위해 공공 CRDMO, 시험평가인증, 규제과학지원, 현장실무형 인재양성기관으로서 역할을 하고 있지만, 여전히 사람들의 인식 속에 KBIOHealth의 역할이 제대로 정립되지 못한 부분에 대한 아쉬움도 크다는 차 이사장. 그는 "초기에는 좋은 의도로 설립됐지만 10년이 지난 현재, 용도를 아는 사람들이 적을 수 있다"며 "기관의 정체성에 대한 확고한 정립이 필요하다. 정체성이 확립되면 CRDMO를 왜 국가가 지원해야 하는지 정해지게 된다"고 강조했다. 차 이사장은 KBIOHealth의 기관 정체성을 재정립하고 새로운 비전을 통해 핵심사업을 추진하고 있다. 구체적으로 수월성 있는 바이오헬스산업 생태계 지원을 위해 지난 2021년 10월 식약처 공무원을 단장으로 하는 규제과학지원단을 신설하고, 바이오신약 및 첨단의료기기개발 전략수립부터 제품화까지 인프라와 규제 관련 컨설팅을 연계한 전주기 통합지원을 하고 있다. 또 세포산업 생태계에 중요한 역할을 할 것으로 기대되는 국제적 수준의 세포 특성분석 패키지서비스를 2025년부터 시행하고자 정부 예산을 확보, 세포주 특성분석 지원센터를 차질 없이 구축 중에 있다. KBIOHealth 임시교육시설을 통해 바이오의약품생산 현장형 전문인력 양성 뿐 아니라, 첨단재생의료, 규제과학, 백신, On-demand 등 바이오헬스 실무인재 양성을 위한 프로그램을 기획·운영하고 있으며, 바이오헬스 전문인력 양성센터건립예산 확보를 통해 2025년 완공을 목표로 하고 있다. 차 이사장은 "국내에서 기초연구 결과가 사업화가 되기까지 필요한 데스밸리가 있다"며 "이 구간을 넘기 위해 어려운 요소가 있는데, 예를 들면 자금은 확보했으나 공간이나 장비, 인력 충원의 어려움 등이다. 이 부분을 해결해주는 역할이 KBIOHealth가 될 것"이라고 했다. 구체적으로 KBIOHealth이 제공한 항체, 재조합단백질, 백신 등 바이오의약품의 후보물질도출 지원을 위한 최적화 및 평가 서비스를 보면, S사의 황반변성치료제 바이오시밀러 제형개발 지원을 통해, 일본& 8231;미국에서 제형특허를 획득하고 2022년 11월 글로벌 임상 3상을 완료하는데 기여 했다. 또 I사의 세포외소포체를 분비하는 세포주 개발부터, 생산공정개발, 제형개발, 약효평가까지 통합 지원하여 국내 최초 세포외소포치료제(엑소좀치료제)의 임상1상(2022년 4월) 진입을 위한 공공서비스 제공했다. 제조시설이 없는 국내 중소기업 대상으로 다품종 소량생산 서비스를 제공하고 있는데, A사에 바이오의약품 임상시험과 시판(PV용)을 위한 원료의약품(ALT-B4) 임상시료 제조서비스를 제공함으로써, 글로벌 임상3상 진입할 수 있도록 도왔다. 국내 제약바이오 산업을 위한 CRDMO를 적극적으로 펼치고 있지만 아쉬운 부분도 있을 수 밖에 없다. 차 이사장은 "오송이라는 지역적 특성에 대한 애로사항이 있을 수 있다. 서울과 멀다는데 거부감이 있는 경우가 있다"며 "하지만 대전이라는 독특한 생태계가 있고, 정부 출연 연구소 뿐 아니라 훌륭한 대학이 있다. 오송이 멀지 않다는 인식의 변화가 올 것으로 본다"고 말했다. KBIOHealth는 인프라를 활용, 지역에 소재한 바이오헬스 관련 산& 8231;학& 8231;연& 8231;병의 R&D역량 강화(충북도사업)와 연구개발성과의 제품화를 통한 기업육성(청주시사업)도 하고 있다. 2014년부터 사업예산을 자체 출연해 사업을 진행 중이며, 충청북도 첨단의료기술 가치창출사업은 충청북도-청주시 공동으로 연간 약 10억원 규모의 출연금을 지원 지역 소재 기업, 대학, 연구기관, 의료기관들을 대상으로 기초연구 이후 개발단계의 과정을 KBIOHealth의 4개 센터와 함께 공동연구개발 형태로 지원하고 있다. 차 이사장은 "KBIOhealth가 더 많이 외부에 알려지는 일이 필요하다"며 "그럴수록 우리나라를 위해, 바이오 산업 생태계를 위해 좋은 역할을 의미있게 할 수 있다고 생각한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 국내 품목허가를 받은 경구용 빈혈치료제 HIF-PH 저해제 신약이 만성 신질환 환자 전체가 아닌 '혈액 투석을 받은 환자로 제한 이유가 확인됐다. 지난해 11월 17일 허가 받은 중외더블유제약의 '에나로이정(에나로두스타트)'과 올해 3월 13일 허가받은 미쓰비시다나베의 바다넴(바다두스타트)' 등의 약제가 이에 해당하며, 이들은 모두 혈액 투석을 받고 있는 만성 신장병 성인 환자의 빈혈 치료에 승인됐다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 HIF-PH 저해제의 임상적 유익성 위해성 측면에서 만성 신질환 환자 중 혈액투석 만성 신질환 환자의 빈혈 치료제로 해당 의약품의 안전성 및 유효성은 인정 가능하다는 심의 결과가 공개됐다. 심의결과를 보면, 바다넴은 투석 의존 만성 신질환 환자(DD-CKD)의 MACE 안전성과 유효성에서 기존 약제와 비열등성을 입증한 것이 확인됐지만, 투석 비의존 만성 신질환(NDD-CKD) 환자를 대상으로는 MACE 안전성의 비열등성이 입증되지 못한 것으로 확인됐다. 또 에나로이의 경우 임상에서 목표로한 유효성은 인증했으나, 임상시험에서 추적기간이 짧고 안전성 이슈가 잘 관찰되지 않아 비투석환자에서의 안전성 데이터의 추가 확보가 필요한 것으로 논의됐다. 이에 한 위원은 "만성 신질환 환자의 빈혈 치료제로 기존 조혈제가 잘 사용되고 있지만, 기존에 사용 중인 조혈제는 직접 골수에 작용하고 신청 의약품은 간접적으로 HIF를 증가시켜 에리트로포이에틴을 증가시키는 것으로 기전이 다르다"며 "기존 제제가 주사제인 것에 비해 이들 제제들은 PO제제인 것이 장점"이라고 밝혔다. FDA에서는 잇달아 이 계열 약물들의 NDD-CKD 환자에 대한 사용을 승인하지 않고 있는 상황이다. 이에 중앙약심에서 보수적으로 FDA에서 허가하지 않은 약을 국내에서 선제적으로 허가하는 것에 대한 우려로 사용제한을 결정한 것으로 보인다. 위원장은 "유효성은 확인했지만, 안전성에서 NDD-CKD와 PD-CKD 환자의 안전성 우려가 있기 때문에 허가하지 않는다"며 "혈액투석 환자의 경우 자료가 적절하게 기준을 충족했기 때문에 사용 가능하다"고 의결했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에 처음으로 허가된 탄소이온 중입자치료기가 신촌세브란스병원에 설치됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디케이메디칼솔루션이 수입품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명: CI-1000)를 국내 첫 탄소이온 중입자치료기로 21일 허가했다고 밝혔다. 허가 이후 중입자치료기 업체가 중입자치료의 건강보험심사평가원 급여 신청을 진행할 예정으로, 급여 등재 전까지는 비급여로 치료가 진행될 것으로 예상된다. 국내에 처음으로 도입되는 중입자치료기는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암치료 의료기기로써 고형암 치료에 사용하도록 허가됐다. 고형암이란 일정하게 단단한 모양을 하고 있는 악성종양으로서, 백혈병과 같이 형태를 취하지 않는 혈액암을 제외한 대부분의 종양이 이에 해당한다. 중입자치료기는 기존 양성자 치료기 대비 무거운 탄소 이온을 가속화한 후 암세포에 조사하므로 양성자 치료기보다 암세포에 대한 파괴력이 큰 것이 특징이다. 탄소 이온을 고에너지로 가속하는 중입자 가속기(싱크로트론, Synchrotron)와 중입자를 환자에 적용하는 치료실로 구성된 대형 설치형 의료기기인 중입자치료기는 신촌세브란스병원 중입자치료기 전용 건물에 설치됐다. 식약처는 이번 중입자치료기에 대하여 방사선 종양학과·핵의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문받는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다. 이번 중입자치료기를 신개발 의료기기로 지정함으로써 향후 시판 후 조사를 진행해 다양한 암 치료에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 확인할 예정이다. 이미 허가된 품목과 비교해 작용원리, 성능, 사용방법 등이 완전히 새로운 의료기기로 시판 후 일정기간 안전성과 유효성에 대한 조사(시판 후 조사)를 실시한다. 이번 제품의 특성을 반영한 의료기기 품목분류가 없으나 식약처는 식의약 규제혁신 100대 과제 1번 과제인 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입에 따라 동 제품을 치료용입자선조사장치로 한시적으로 분류(사용 목적, 성능 등 고려)하고 향후 품목명으로 인한 애로사항이 발생하지 않도록 조치했다. 오유경 식약처장은 "이번 국내 중입자치료기 첫 허가·도입은 난치성 암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 의료진에게 암 치료를 위한 추가 수단을 제공할 수 있게 돼 국내 암 치료에 새로운 길을 열 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부부처 과장급이 참여하는 품절의약품 수급대응 실무협의체가 월 1회 정례적으로 만남을 가질 것으로 확인됐다. 보건복지부는 지난 10일 품절의약품 수급대응 민·관협의체 구성 준비회의를 진행했다. 이 자리에는 복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 대한약사회, 제약바이오협회, 의약품유통협회가 참석했으며, 실무협의체를 통해 품절약에 대한 정의부터 확립하는 데 의견이 모아졌다. 지난 2019년에 구성했던 '공급중단(장기품절) 의약품 관련 대책 수립을 위한 협의회'에서도 품절약에 대한 정의만 논의하다가 코로나19 등으로 인해 협의체가 자연스레 사라졌던 만큼, 이번에는 제대로 된 논의가 이뤄질 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 지난해 감기약 수급 불균형으로 조제용 아세트아미노펜의 가격이 인상되고, 올해는 대한약사회를 중심으로 약국 균등배분사업이 확산되고 있어 정부 차원의 공급 이슈 대응의 역할이 커지면서 품절의약품 수급대응 민·관협의체에서 식약처의 역할도 커진 상태다. 식약처 관계자는 "협의체는 공급의 불균형으로 지역별로 편차가 있는 부분을 어떻게 해결하면 좋을 지에 초점이 더 맞춰진 것 같다"며 "정부가 이야기 하는 품절과 약사회가 이야기 하는 품절의 정의 차이가 있는 만큼 정의를 확립하는 게 가장 중요하다"고 했다. 감기약 수급대란처럼 국가가 개입해서 품절이 되는 원료나 완제의약품을 공급하는 사태를 품절로 정의해야 하는지, 유통구조의 문제나 특정 처방의 문제로 약국별로 공급의 어려움을 겪는 것 까지 품절의 정의로 봐야 하는 지 논의가 필요하다는 얘기다. 그는 "최근 벌어진 의약품 공급 불균형의 경우 식약처 대응 시스템으로 어느 정도 해결이 가능한 부분"이라며 "하지만 복지부 차원에서 품절약에 대한 정의를 확실하게 해야 하는 만큼 실무협의체에서 구체적으로 논의가 이뤄질 것으로 보인다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알레르기 비염, 만성 두드러기 등에 사용되는 항히스타민제 베포타스틴 성분 제제의 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율이 인과관계와 상관없이 5.28%로 나타났다. 식품의약품안전처는 제약회사가 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 1251명을 대상으로 실시한 PMS 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 오는 27일까지 의견조회를 진행한다. 이번에 재심사가 진행된 베포타스틴 성분 제제는 단일제, 서방성경구제를 모두 포함한다. 베포타스틴 제품의 오리지널 제품은 일본 미쓰비시다나베제약이 타리온으로, 동아에스티가 2004년부터 판매해오다 지난 2017년 12월 특허만료를 계기로 한국 시장에서 철수했다. 현재 시장에는 오리지널 제품 없이 타리온의 동일성분 제네릭인 베포타스틴베실산염으로 명문제약의 '베포타온서방정', 이든파마의 '이포산서방정', 신풍제약의 '베프서방정', 영진약품의 '타리민서방정', 국제약품의 '타베온서방정', 마더스제약의 '베포엠서방정', 한국휴텍스제약의 '두리온서방정', 한국유니온제약의 '유니베포타서방정', 동구바이오제약의 '베포틴서방정' 등이 있다. 또 염변경 제품인 베포타스틴살리실산염 성분 제제로 삼아제약의 '베포린서방정', 광동제약의 '베포큐서방정', 대원제약의 '베포스타서방정', 한림제약의 '베리온서방정', 삼천당제약의 '타리에스서방정', 동국제약의 '베포탄서방정' 등이 있다. 이들 베포타스틴 성분 제제의 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.28%(66/1251명, 총 85건)로 보고됐다. 적응증별 이상사례를 보면 다년성 알레르기성 비염의 경우 흔하지 않게 각종 신경계 장애 손상 및 중독 및 시술 합병증과 예상하지 못한 약물이상반응으로 감각저하와 타박상이 있었다. 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증(습진, 피부염, 피부소양증, 양진) 적응증 환자의 경우 예상하지 못한 약물이상반응 1.36%(12/881명, 12건)로가 나타났는데 진전, 변비, 모낭염, 말초부종, 전신부종, 홍반, 소양증, 빈뇨, 말초 냉감 등이 있다. 식약처는 "변경명령안에 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부해 제출해달라"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오의약품 개발사 등 제약업계를 대상으로 국내 신기술 바이오의약품 개발을 지원하기 위한 '2023년 바이오의약품 허가·심사 설명회'를22일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 올해 새롭게 마련하는 바이오의약품 관련 가이드라인과 국산 코로나19 백신·치료제 제품화 지원방안에 대해 상세하게 안내한다. 주요 내용은 ▲변이주 대응 코로나19 다가백신 개발지침 안내 ▲신기술 항체의약품의 평가 가이드라인 소개 ▲유전자치료제에 대한 선제적 심사체계 설명 ▲사전상담·신속심사 제도 소개 등이다. 이번 설명회에서는 세계적인 실험동물 사용감소 추세를 고려하여 디프테리아·파상풍 톡소이드, 보툴리눔 독소제제, 신증후출혈열 백신의 역가시험법을 동물 사용 줄이는 방향으로 개선할 계획도 공유할 예정이다. 식약처는 "이번 설명회가 국내 바이오의약품 제약사의 바이오의약품 허가심사에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 내달 19일 임시마약류 지정 기간이 만료되는 '브로마졸람(Bromazolam)' 등 4종을 임시마약류로 3월 17일 재지정 예고했다. 브로마졸람(Bromazolam) 등 4종은 ▲Bromazolam(벤조디아제핀계열로 의존성 유발 가능성) ▲4’-Fluoro-4-methylaminorex(코카인·메트암페타민 유사) ▲5F-MDMB-P7AICA(합성대마) ▲Thiothinone(코카인·메트암페타민 유사)를 말한다. 모두 2군 임시마약류로 중추신경계에 작용하고 스위스, 독일 등 국외에서 규제하는 성분으로 향후 3년간 2군 임시마약류로 재지정한다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오·남용되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지된다. 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처는 "이번 임시마약류 재지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민 건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.