[데일리팜=이혜경 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHEALTH)이 원료부터 완제 바이오의약품까지 '원스톱'으로 생산할 수 있는 서비스를 이르면 올해 상반기 내 제공한다. 공공 CDRMO(위탁연구·개발·제조) 기관으로서 국내 유일 일반주사제 무균충전용 설비를 도입하고, 식품의약품안전처의 GMP 인증을 기다리고 있기 때문이다. 차상훈 이사장은 지난 21일 진행된 식약처 출입 전문지기자단 간담회에서 바이오의약생산센터 내 1000L 바이오 완제를 생산할 수 있는 시스템의 밸리데이션(검증)을 마쳤다고 밝혔다. KBIOHEALTH는 바이오의약품 분야에서 공동연구개발(R&D 지원사업), 위탁서비스(원료·완제 생산, 분석 및 안정성 시험), 네트워크(GMP 실사 및 컨설팅, 인재양성) 등 전주기 지원 서비스를 완성하게 됐다. 차상훈 이사장은 "현재 많은 바이오 기업들이 연구개발 또는 스케일업 단계에서 수주받은 투자 자금만으로 생산 공간, 장비 구축, 인력 채용 등에 어려움을 호소하고 있다"며 "해외 업체에 위탁 요청할 경우 업체 상황에 따라 오랜 기간 대기, 원활한 업무 커뮤니케이션의 어려움, 비용적 부담 등이 이어질 수 있다"면서 공공 CDRMO 기관의 필요성을 강조했다. 국내 공공 CMO 중 유일하게 일반주사제 무균충전용 설비 도입한 바이오의약생산센터는 원료의약품의 무균충전, 동결건조 단계를 거친 주사제(프리필드시린지) 및 바이알(액상/동결건조) 제품을 약 1만 개를 생산할 수 있다. 기존 배양 및 정제 등 원료의약품 생산에 집중했던 서비스 체계를 확장 시켜 완제까지 이어지는 원스톱 생산 서비스를 제공할 수 있게 된 것이다. KBIOHEALTH 관계자는 "민간 상업화 시설에 비하면 배치 용량은 적지만, 비임상 및 임상 규모의 시료를 생산하는 위탁기관으로서는 작지 않은 수준"이라고 했다. 2010년 12월 설립된 오송첨단재단은 보건복지부 산하 공공기관으로 항체, 재조합단백질, 백신 등 바이오의약품의 후보물질도출 지원을 위한 최적화 및 평가 서비스를 제공해왔다. 구체적으로 국내 유일 바이오의약품 제형 개발 서비스 기관으로서 한 국내 기업의 황반변성치료제 바이오시밀러 제형 개발을 지원해 일본·미국에서 제형 특허를 획득했고, 2022년 11월 글로벌 임상 3상을 완료하는 데 기여했다. 또 엑소좀(세포외소포) 치료제를 개발하고 있는 한 개발사의 세포주 개발부터, 생산공정개발, 제형개발, 약효평가까지 통합 지원해 작년 4월 국내 최초로 임상1상 진입을 위한 공공서비스를 제공했다. 이 외에도 오송첨단재단은 국내 중소기업의 임상시험용 바이오의약품 제조를 지원해 인간히알루로니데이즈(약 6조 3000억원), 소아용 지속형 인성장호르몬 제제(약 500억원) 등의 기술수출, 대상포진 예방백신(호주 임상1상 완료), 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러(EMA 허가) 등의 글로벌 임상에 기여한 성과를 냈다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 서울지방식품의약품안전청은 관내 식품안전관리인증기준(HACCP, 해썹)을 받지 않은 식품 제조업체가 '위해예방관리계획(HACCP Plan)'을 현장에서 손쉽게 적용할 수 있도록 28일 식품 분야 학계·협회 등 전문가로 구성된 민간지원단 7명을 위촉하고, 실무협의회를 개최한다. 실무협의회 주요 내용은 ▲민간지원단 위촉식 ▲2022년도 추진실적 및 2023년도 추진계획 ▲표준모델 현장적용 방법 및 위해예방관리계획서 작성 방법 교육 ▲민간지원단 세부운영방안 논의 등이다. 위해예방관리계획은 해썹을 받기 어려운 식품 제조업체에서 사용하는 원료, 제조공정에서 유래될 수 있는 위해요소를 예방할 수 있도록 최소한의 관리기준을 업체에서 자율적으로 정해 집중 관리하도록 한다. 서울식약청은 민간지원단과 함께 관내 해썹을 받지 않은 110개소의 식품 제조업체를 대상으로 식약처에서 제시한 표준모델을 업계 실정에 맞게 적용·운영하도록 지원할 예정이다. 서울식약청은 민간지원단이 해썹 인증이 어려운 업체의 위해예방관리계획의 현장 적용에 도움을 주어 자율 위생관리 능력을 향상시킬 것으로 기대하며, 앞으로도 소비자에게 안전한 식품을 제공할 수 있는 환경을 조성하도록 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 차장 직속 허가총괄담당관에 김은주(성대약대) 바이오생약국 바이오의약품품질관리과장이 발령을 받았다. 김 과장의 자리 이동으로 바이오의약품품질관리과장에는 안광수 과장이 온다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 과장급 공무원 인사발령을 하고 29일부터 시행한다고 밝혔다. 이수정 허가총괄담당관이 승진하고 대전식품의약품안전청으로 자리를 옮기면서 김 과장이 이동하게 됐다. 의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장에는 정호 의약품안전국 마약안전기획관실 마약유통재활지원TF팀장이 발령났다. 공모직위 임용 절차를 통해 박재현(숙대약대) 의약품심사부 의약품규격과 보건연구관이 신속심사과장으로 임용됐다. 다음은 과장급 공무원 인사발령 명단이다. ▶전보 ◆허가총괄담당관 기술서기관 김은주 ◆소비자위해예방국 시험검사정책과장 서기관 김진휘 ◆식품안전정책국 식품표시광고정책과장 기술서기관 김철희 ◆식품안전정책국 식품기준기획관실 유해물질기준과장 보건연구관 문귀임 ◆수입식품안전정책국 현지실사과장 기술서기관 오재준 ◆식품소비안전국 축산물안전정책과장 기술서기관 김성일 ◆의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장 기술서기관 정호 ◆바이오생약국 바이오의약품품질관리과장 기술서기관 안광수 ◆식품의약품안전평가원 식품위해평가부 식품위해평가과장 보건연구관 신영민 ◆식품의약품안전평가원 식품위해평가부 잔료물질과장 보건연구관 김현경 ◆식품의약품안전평가원 식품위해평가부 오염물질과장 보건연구관 이순호 ◆식품의약품안전평가원 식품위해평가부신소재식품과장 보건연구관 이은주 ◆대전지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 기술서기관 정정순 ▶공모직위 임용 ◆식품소비안전국 식중독예방과장 기술서기관 반경녀 ◆식품의약품안전평가원 신속심사과장 보건연구관 박재현

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 12일부터 14일까지 미국 메릴랜드 내셔널 하버에서 열린 ‘제37차 경제협력개발기구(OECD) 우수실험실 운영 규정(GLP, Good Laboratory Practice*) 작업반 회의' 개최 결과, 우리나라의 독성시험 등 체계와 실험실 관리능력이 우수하다는 평가를 받았다고 밝혔다. 이번 결과는 경제협력개발기구 평가단이 국내 ‘우수실험실 운영 규정’ 이행의 적절성을 평가하기 위해 지난해 11월 14일부터 18일까지 우리나라를 직접 방문해 식약처·환경부·농촌진흥청 3개 기관으로 구성된 조사단이 국내 독성시험기관에 대해 실태조사 하는 현장을 참관·평가한 결과다. 경제협력개발기구는 각 회원국들이 해당 규정 이행 여부를 10년 주기로 평가하고 있으며, 특히 회원국 간 우수시험실에서 생산된 독성시험자료를 상호 인정하고 있다. 우리나라는 지난 2000년과 2010년에 이어 이번에도 국내 시험 관리능력의 우수성을 국제적으로 인정받음으로써 앞으로도 국내에서 생산된 독성시험자료를 해외에서 인정받을 수 있게 됐다. 식약처는 이번 우수 평가 결과로 국내 시험 관리제도에 대한 국제적 신인도가 증명됨에 따라, 의약품·의료기기·화장품 등의 해외 등록·승인제도 이행시 독성시험 자료 준비 등에 필요한 시간과 비용을 줄이고, 해외 시험분석 수요의 국내로 유치에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 관계부처와 적극 협력해 국내 시험관리 제도를 합리적으로 운영하고, 의약품 등에 대한 시험 인프라 확충, 시험역량 강화방안을 지속적으로 마련·추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진출을 위해 도입한 ‘혁신의료기기 통합심사·평가’ 제도를 활용해 올해 인공지능(AI) 기술을 적용한 ‘뇌영상검출·진단보조소프트웨어’ 2개 제품(뇌동맥류 및 뇌출혈)과 ‘심전도분석소프트웨어’ 1개(심부전) 제품을 혁신의료기기로 지정했다. 이번 3개 제품은 이번 통합심사·평가를 완료해 신의료기술평가위원회와 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과' 고시 개정·공포 30일을 거쳐 비급여로 의료현장에 신속히 진입해 3~5년 간 사용될 예정이다. 딥노이드의 ‘뇌동맥류 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’는 뇌혈관 MRA* 영상을 분석해 뇌동맥류 검출·진단 보조하는 데 사용하는 국내 첫 제품으로 새로운 작용원리·사용목적 등이 적용되고 뇌동맥류 환자 증가 추세에 따라 기술 혁신성과 시장 창출 가능성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 이 제품은 MRA 영상에서 뇌동맥류를 판단할 때 의료인 대비 우수한 결과를 입증했고, 뇌동맥류 자동 진단 기능으로 신속히 질환을 검출할 수 있어 치료 효율성도 증대될 것으로 기대된다. 코어라인소프트의 ‘뇌출혈 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’는 뇌 CT 영상에서 뇌출혈 유무와 뇌출혈량을 자동으로 분석하고 뇌출혈 환자의 우선순위를 분류하는 기능이 있어 기술의 혁신성과 임상적 개선 가능성 등이 인정돼 일반심사로 ’20년 11월 혁신의료기기로 지정됐으며, 이번 통합심사·평가에 따라 의료현장에 신속히 진입할 예정이다. 조기 진단이 중요한 응급 환경에서 뇌출혈 여부에 대한 신속한 조치가 이루어질 것으로 예상되어 응급실 내원 환자에 대한 임상적 유용성이 기대된다. 메디컬에이아이의 ‘심부전 심전도분석소프트웨어’는 좌심실 수축 기능 부전을 진단 보조하는 첫 제품으로 새로운 작용원리·사용목적 등이 적용되고 기존 검사법인 심장초음파 및 혈액검사보다 신속하게 심부전을 진단하는 등 기술 혁신성과 임상적 개선 가능성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 이 제품은 기존 검사법보다 간편하고 빠르게 질환을 선별해 치료 효율성이 증대될 뿐만 아니라 심부전 환자의 삶의 질 개선에도 도움이 될 것으로 기대된다. 식약처는 이번에 지정된 3개 제품을 포함해 총 32개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대하고 있다. 식약처는 "앞으로도 혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있도록 혁신의료기기 제도를 효과적으로 운영하고, 국민들이 새로운 치료 기술을 보다 빠르게 제공받아 국민 건강을 향상시키는 방향으로 새로운 길을 제시할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 한편, 혁신의료기기 지정현황은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지/공고 > 공고’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 융복합 의료제품을 개발할 ?? 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 주기 위해 주요 질의·답변·관련 규정을 안내하는 '융복합 의료제품 질의응답집'을 27일 발간·배포했다. 이번 질의응답집에서는 ▲융복합 의료제품의 정의 ▲제품 분류기준 ▲주작용 판단 기준 ▲허가(신고) 신청 절차 ▲주작용이 의료기기인 경우 등급 기준 등 자주 묻는 질의에 대한 답변 형식으로 융복합 의료제품에 대해 상세하게 안내했다. 식약처는 개발 중인 제품이 융복합 의료제품에 해당하는지는 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)에서 '융복합 의료제품 해당 여부' 민원을 신청하면 확인할 수 있다. 식약처는 "이번 안내서가 융복합 의료제품에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전성과 효과성이 확인된 융복합 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 제조·수입업체를 대상으로 바이오의약품 개발, 허가, 품질관리에 도움을 주기 위해 '2023년 바이오의약품 정책·허가심사·품질 설명회'를 오늘(27일) 서울 강남구 소재 건설공제조합에서 개최한다. 설명회는 ▲2023년 바이오의약품(첨단바이오의약품 포함) 주요 정책 방향 설명 ▲제조·유통관리 계획 안내 ▲분야별 심사와 허가 업무 소개 ▲글로벌 혁신제품 신속심사 제도 안내 등을 주 내용으로 한다. 특히 이번 설명회에서는 마이크로바이옴 등 신기술을 활용한 차세대 바이오의약품을 대상으로 물품 분류와 평가법 마련 등 맞춤형 지원체계를 구축하기 위해 추진하는 핵심 브랜드 사업에 대해 상세하게 안내한다. 또한 식약처는 국내 바이오의약품 업계의 수출을 지원하기 위해 수요자에 맞춰 규제·산업 동향 자료와 수출 단계별 맞춤형 컨설팅을 제공하는 ‘바이오의약품 해외 진출 사업’에 대해 설명할 계획이다. 아울러 국제 규제 조화 측면에서 국제 기준 변화(PIC/S 규정 개정)를 반영한 첨단바이오의약품 제조& 8231;품질관리기준 마련 계획과 바이오의약품 보관·수송관리 제도 개정사항 등에 대한 것도 준비돼 있다. 식약처는 설명회에 이어 민·관 협의체인 다이나믹바이오 워크숍을 개최해 바이오산업 활성화를 지원하기 위한 규제혁신 방안에 대해 논의한다. 이번 워크숍에서는 국민, 산업계 등 현장의 목소리를 과감히 반영하는 수요자 친화형 규제혁신 2.0 추진 방향에 대해 설명하고, 정부·업계가 서로 소통하여 업계가 빠르게 체감할 수 있는 현장 밀착형 규제혁신 방안을 마련할 계획이다. 아울러 2023년 다이나믹바이오 분과별 운영계획을 발표하고 규제과학 발전에 기여한 우수 분과원에 대한 식약처장 표창도 진행힌다. 식약처는 "이번 설명회와 워크숍이 바이오의약품 정책 방향, 허가심사, 품질관리에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국내 바이오산업의 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 업계와 함께 미래 발전을 위한 정책을 발굴해 추진할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 3년 만에 의약외품인 마스크의 생산량 보고 의무화가 해제됐다. 식품의약품안전처는 지난 20일 실내에 이어 대중교통과 대형시설 내 개방형 약국에서의 마스크 착용 의무가 권고로 전환되는 시점부터 마스크 생산량 등 정보제출 의무 해제를 알렸다. 코로나19 바이러스로 인한 보건용 마스크 품귀현상으로 긴급수급조정조치 고시가 시행된 지 3년 만이다. 식약처는 지난 2020년 2월 12일 오전 0시부터 보건용 마스크·손소독제 생산업자를 대상으로 일일 생산량, 국내 출고량, 수출량, 재고량, 4주간 생산계획을 다음날 낮 12시까지 식약처에 신고하도록 했다. 긴급수급조정조치 한달 뒤에는 물가안정법에 근거해 정부가 마스크 수급에 개입하는 '마스크 5부제'를 시행하기도 했다. 마스크 생산량 등 정보제출은 수급 현황에 따라 일단위 생산량을 매일 보고 하다, 매주 월요일 보고로 바뀌었고 지난해 3월 28일부터는 제출정보를 생산량, 국내출고량, 재고량으로 축소하고 주단위의 생산량을 매달 둘째, 넷째 월요일에 보고토록 하는 등 정책이 유동적으로 변해왔다. 정부 차원의 마스크 착용 의무화는 2020년 10월 13일부터 유흥주점 등 12종의 다중이용시설, 대중교통, 집회·시위장, 의료기관, 요양시설·주야간보호시설 등을 대상으로 시작했다. 지난해 9월에는 실외 마스크 착용 전면 권고로 전환됐었지만, 올해 1월 30일 일부 시설 외 실내 마스크 착용 권고로 전환된 데 이어 3월 20일부터 일부 의무시설 내 마스크 착용 의무 추가 대상이 조정됐다. 이에 식약처 또한 3공중보건 위기대응 의료제품 유통관리를 위한 생산량 등 정보제출 의무를 해제한다고 밝혔다. 다만 의약외품 제조업자는 약사법 제38조, 제42조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제49조 및 의약품 등 생산 및 수출·수입 실적보고에 관한 규정에 따라 해당 연도 종료 후 40일 이내에 연간 생산실적 및 수출실적을 보고해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 특허보호 및 제약기업의 의약품 개발 지원 등을 위해 의약품 관련 국내 특허정보 조사·분석을 진행한다. 식약처 의약지식재산정책T/F는 '2023년 의약품 국내 특허정보 조사·분석' 제안요청서를 공고하고 오래전에 이뤄진 국내 특허정보를 최신 내용으로 현행화 하는 사업을 10월 31일까지 진행한다고 밝혔다. 총 1억원의 예산이 투입되는 이번 사업은 약사법 제50조의12 제1항에 따라 등재의약품 성분 등에 대한 국내 특허정보를 조사·분석할 계획이다. 구체적으로 조사 대상은 특허정보가 아직 구축되어 있지 않은 등재의약품, 신약, 재심사 종료 의약품 및 등재특허권 소멸 후 후발의약품 미출시 의약품, 후발의약품 출시 준비에 따른 업계 수요 등을 고려해 신규 50개 이상 성분에 대한 의약품 특허 관련 정보로 한다. 식약처는 선정된 신규 50개 이상 성분에 대해 대상 의약품 성분 관련 제반 국내 특허 및 허가정보, 특허심판 정보 등을 조사하게 된다. 이 같은 정보는 향후 3년 내(2024~2026) 재심사가 종료될 것으로 예상되는 의약품에 대해 특허·재심사종료일·시장 정보와 등재특허권이 소멸한 의약품 중 후발의약품 허가가 없는 의약품의 제품명·주성분·시장 정보 등에 대해 1회씩 분석·공개된다. 재심사 종료 품목 가운데 생산·수입실적 상위 각 10개 품목에 대해서는 미등재 특허정보도 포함할 계획이며, 등재특허권 소멸 의약품은 생산·수입실적 상위 각 5개 품목에 대해서는 미등재 특허정보도 포함한다. 지난 2014~2016년에 조사한 성분에 대해 기존 조사& 8231;분석한 특허상태, 소송 여부, 후속특허 출원 여부 등의 내용을 최신 자료로 바꿀 계획이다. 식약처는 "오래전에 조사된 특허정보 현행화, 재심사 종료 의약품 및 등재특허권 소멸 후 후발의약품 미허가 의약품의 제품정보·특허정보 등 조사할 것"이라며 "조사된 특허정보는 의약품통합관리시스템에 입력할 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.