[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 진통제 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사 768명에게 해당 내용을 서면으로 통지하고 개선 여부를 추적& 8231;관리하는 사전알리미 시행한다. 이번 조치는 2022년 10월부터 2023년 3월까지 6개월간 마약류통합관리시스템으로 수집된 마약류 진통제 처방 빅데이터를 분석한 결과를 바탕으로 실시하는 것으로, 해당 기간동안 3개월을 초과해 처방하는 등 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사를 통지 대상으로 선정했다. 이번 진통제 사전알리미는 2021년에 이어 두 번째로 시행하는 것으로, 대상 의사수는 총 총 768명으로 2021년 대비 693명(47%) 감소했다. 식약처는 이후 약 3개월간 추적관찰을 통해 대상 의사의 처방 개선 여부를 확인할 계획이며, 오남용 조치기준을 위반한 처방을 지속하는 의사에 대해서는 행정조치 할 예정이다. 식약처는 앞으로도 우리 국민이 의료용 마약류를 오남용 없이 안전하게 사용할 수 있는 환경을 만들기 위해 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이번 달 의사, 치과의사, 수의사 등 마약류 의료업자가 취급한 마약 처방률이 80%에 달했다. 마약류 처방 경험이 있는 의료업자 11만4000여명의 80%에 달하는 9만2100여명이 마약류를 처방한 것이다. 오정완 한국의약품안전관리원장은 30일 식품의약품안전처 기자단 브리핑에서 "마약류 오남용 모니터링을 활용한 선제적 대응과 의약품 부작용 피해구제제도 홍보를 통해 보다 많은 국민들이 혜택을 받을 수 있도록 할 예정"이라고 말했다. 안전관리원은 지난 2018년 5월부터 의료용 마약류 원료·수입·완제 등을 마약류통합관리시스템(Narcotics Information Management System, NIMS)'을 운영하고 있다. 2018년 시행 이후 현재까지 누적 약 6억 4백만 건의 정보가 수집했다. 이는 일일 평균 약 40만건의 데이터가 수집되는 분량이다. 안전관리원은 이렇게 모인 빅데이터를 활용해 지난 2020년부터 의료진을 대상으로 '의료 쇼핑 방지 정보망'을 제공하고 있다. 의료진은 처방 단계에서 오남용이 의심될 경우 해당 정보망을 통해 최근 1년 간 투약이력을 확인할 수 있다. 이러한 빅데이터는 연구·조사·교육을 목적으로 하는 연구자들도 활용할 수 있으며, 환자는 개인은 본인의 투약이력을 확인할 수 있다. 빅데이터 활용을 통해 마약류 오남용을 사전에 예방할 수 있도록 하는 것이 안전관리원의 궁극적인 목표다. 안전관리원은 의약품 복용으로 인해 발생한 부작용에 대해 소송절차 없이 보상받을 수 있도록 지원하는 의약품 부작용 피해구제제도를 운영하고 있다. 2018년 5월 18일 시행된 제도는 2015년 단순 사망보상금으로 시작해 현재는 진료비를 비롯해 장례비, 장애보상금까지 범위를 확대 했다. 의약품 제조·수입사를 대상으로 연 2회 부담금을 부과해 피해구제 보상금으로 활용하고 있다. 제도가 만들어진 2014년부터 현재까지 누적 393억원이 징수 됐지만, 정작 보상으로 사용된 금액은 128억원에 불과하다. 오 원장은 "안전관리원에서 조사한 결과에 따르면, 의료 전문가의 85%는 제도에 대해 잘 알고 있지만, 정작 피해구제 대상인 국민은 40%만 해당 제도에 대해 인지하고 있다"며 "피해 제도를 이용해 신청하면 지급률은 85%에 달하기 때문에 더 많은 국민이 이 제도를 활용했으면 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전평가원장에 박윤주(서울대약대·65년생) 전 의약품심사부장이 임명됐다. 식약처는 30일자로 평가원장에 전 식품의약품안전평가원 의약품심사부장 박윤주 보건연구관을 임명했다고 밝혔다. 평가원은 식품의약품안전처 소속기관으로 허가·심사, 시험·분석·연구 및 위해평가를 통해 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등과 관련된 안전관리 정책 추진을 지원한다. 박 신임 평가원장은 1991년 보건사회부 국립보건안전연구원, 1998년 4월 식품의약품안전청 독립독성연구소를 시작으로 2019년 바이오생약심사부장, 2019년 의료제품연구부장, 2021년 의약품심사부 역임했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이성도 경인지방식품의약품안전청장이 30일 바이오의약품 제조·품질관리 역량을 강화하는 데 도움을 주기 위해 셀트리온(인천광역시 연수구 소재)을 방문한다고 밝혔다. 이번 방문은 관내 바이오의약품 제조업체와 현장에서 소통하며 실질적으로 도움을 줄 수 있는 지원정책을 발굴하기 위해 마련했다. 경인식약청은 이번 현장 방문이 철저한 제조 및 품질관리가 필요한 바이오의약품 제조업체의 어려움을 이해하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 온오프라인 상담, 협의체, 간담회 등을 활용하여 관내 제조업체와 적극적으로 소통하며 제조·품질관리 역량 강화를 지속적으로 지원할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 수입의약품 허가를 위한 해외제조소 제조·품질관리 기준(GMP) 현지실사를 비대면에서 현장실사로 단계적으로 전환할 계획이다. 식약처는 26일 GMP 정책협의체를 통해 해외제조소 GMP 현지실사 개선방향을 안내하고 업계 의견을 청취했다. 이 자리에서 식약처는 해외제조소에 대한 현지실사를 비대면 실사로 대체해 한시적으로 운영하던 것을 코로나19 상황종료에 따라 현장실사로 전환하겠다는 개선방향을 공개했다. 현장실사 전환은 지난 5월 5일 세계보건기구(WHO)의 국제보건비상사태해제를 선언한데 이어 정부가 6월 1일부터 정부가 코로나19 위기 단계를 심각에서 경계 단계로 하향하기로 밝힌 만큼, 올해 하반기부터 적용될 가능성이 높다. 다만 업계 현실을 고려, 현지실사의 전면 재개 보다 3개월 주기로 3단계 전환 방식을 적용하겠다는 게 식약처의 입장이다. 식약처가 공개한 3단계 전환 추진 방안을 보면 현지실사 재개 시행일부터 3개월까지는 현행 비대면 실사를 유지하고, 시행일 이후 4~6개월은 일부(신약·무균제제)에 대한 현장실사를 실시한다. 현장실사 전면 실시일은 시행일 이후 7개월부터다. 특히 업계의 GMP 현장실사 사전 예측성 강화를 위해 실사 계획 수립 시 3개월 간격으로 업계와 해외제조소 실사 일정을 협의하게 된다. 현장실사 전환을 대비해 업계에서 준비기간을 확보할 수 있도록 실사 일정 협의는 현장실사 전환 시행일부터 즉시 적용된다. 코로나19 기간 중 현장실사를 생략했거나 비대면실사를 수행한 제조소의 사전 GMP 평가 또한 현장실사 대상으로 적용되며, 현장실사 대상에 무균·비무균 제제 뿐 아니라 신약도 추가한다. 희귀의약품, 중증질환치료제 등 우선심사 대상 지정 의약품의 경우 선임 등급 이상 GMP 조사관을 평가자로 배정, 기존 평가 중인 품목 보다 먼저 평가를 실시할 수 있도록 할 계획이다. 한편 약사법, 의약품 등 안전에 관한 규칙, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침 등에 따라 의약품을 제조·수입·판매하려면 사전 GMP 평가를 받아야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중앙임상시험심사위원회(IRB) 심사결과를 해당 기관 e-IRB 시스템과 연계, 실시간으로 공유가 가능하도록 시스템 개선이 진행된다. 시스템이 개선되면 시험자 및 기관 IRB의 심사 편의성 향상 및 소요시간 단축이라는 기대효과를 얻을 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 최근 '중앙임상시험심사위원회 e-IRB 시스템 고도화'를 위한 사업자 모집에 나섰다. 식약처는 올해 2월부터 심사절차, 심사기준, 심사양식을 표준화한 Web 기반의 중앙 e-IRB 시스템을 운영 중이다. 하지만 e-IRB 시스템의 사용자 불편사항 및 추가적인 요구사항이 증가하면서, 시스템의 안정적인 운영과 심사업무 체계의 정립, 누적되는 데이터의 유용한 활용을 위해 고도화 사업을 진행하기로 했다. 우선 중앙IRB를 통해 심사를 받은 후에도 각 기관별로 기관IRB 심사를 중복적으로 받으면서 시험자의 불편 가중과 심사소요시간이 증가했다. 문제점 개선을 위해 식약처는 중앙IRB 심사결과를 기관의 e-IRB 시스템과 연계가 가능하도록 손질할 계획이다. 심사결과의 실시간 공유는 편의성 향상과 심사 소요시간 단축에 도움이 될 것으로 보인다. 또 중앙IRB의 규정 변경 등 관련 법령 및 환경 변화에 적시적으로 대응할 수 있는 시스템 운영체계를 마련한다. 중앙 e-IRB 시스템의 안정적인 유지 운영을 통해 업무의 연속성을 보장하고, 향후 표준운영지침의 개정 등 제도적, 환경적 변화에 따른 대응을 위한 운영체계를 마련한다는 복안이다. 식약처는 이번 고도화 사업으로 심사업무 기능 개선으로 업무효율성 제고, 중앙IRB 심사결과의 실시간 공유를 통한 시험자 편의성 향상, 안정적인 시스템 운영으로 서비스 만족도 향상 등을 기대하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 서울시, 바젤 대학교 이노베이션 센터(이하 바젤 이노베이션실)와 함께 ‘2023 상반기 서울-바젤 스타트업 엑셀러레이션 허브’ 의 참가기업을 최종 선정하고, 6월 한 달간 프로그램을 본격 운영한다고 밝혔다. 본 프로그램은 지난해 서울바이오허브(진흥원 수탁운영)와 바젤 이노베이션실이 공동 기획한 것으로 한국의 유망 바이오 창업기업의 유럽 진출 지원을 목표로 한다. 작년 파일럿 프로그램에서 참가기업의 개선 요청사항을 반영하여, 올해 공식 프로그램을 런칭하고, 상ㆍ하반기 모집분야를 나누어 진행한다. 상반기 프로그램의 모집대상은 해외시장 진출을 목표로 하는 서울 소재 10년 미만의 창업기업으로 모집분야는 디지털 헬스(Digital Health)와 바이오·의료 혁신 기술(Innovative Technology)이다. 국내 및 스위스 바젤의 전문가로 구성된 평가위원단이 서류 및 발표평가를 통해 기술성, 사업성, 글로벌 역량 등을 종합적으로 판단하여 총 5개 기업을 최종 선정했다. 특히 발표평가에는 스위스 평가단도 방한하여 직접 기업 및 기술소개를 들으며 기업 선정에 심혈을 기울였다. 최종 선정된 5개 기업은 ▲니어브레인(인공지능 기반 뇌혈류 예측/분석 소프트웨어) ▲바이온사이트(화학단백체학 기반 신약개발 플랫폼) ▲세븐포인트원(비대면 AI 치매진단 솔루션 및 VR기반 인지개선 솔루션) ▲웰씨(원추각막의증 치료를 위한 각막변형교정술 실행) ▲포트래이(공간전사체 및 AI 기반 신약개발 플랫폼)이다. 이들 기업은 오리엔테이션을 거쳐 오는 6월부터 약 4주간 온·오프라인 프로그램을 이수할 예정이다. 이는 지난해 참가기업의 요구사항을 반영한 것으로 온라인을 통한 사전 미팅과 맞춤형 교육을 거쳐 현지에서의 프로그램 활동 및 네트워킹 효과를 극대화하는 것이 목표다. 바젤 현지에서는 바젤 이노베이션실을 통해 로슈, 노바티스 등 글로벌 제약사·벤처투자자(VC)와의 네트워킹, 바젤대학교 연구소의 기술 검증과 임상·비임상 연구 기회, 유럽 시장 진출 관련 전문 컨설팅 등이 진행될 예정이다. 한편, 본 프로그램은 오는 하반기(11월)에 종양학(Oncology)과 면역학(Immunology) 모집분야의 유망 기업을 모집할 예정이다. 선정된 기업에게는 상반기 참가기업과 동일하게 무상으로 프로그램에 참여할 수 있는 기회와 현지에서의 2주간 숙박 서비스도 제공한다. 또한, 현지 프로그램 참가로 인한 업무 공백 최소화를 위해 바젤 이노베이션실에서 사무 공간도 제공할 예정이다. 아울러 본 프로그램에서 발표심사에서 아쉽게 탈락한 기업들에게 2년간 서울바이오허브의 글로벌 세미나 및 파트너링 프로그램 등에 참여기회를 제공하여 우수한 창업기업들의 글로벌 역량 강화를 지원한다는 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '제16회 의료기기의 날'을 맞아 '디지털 시대! 건강한 미래! 안전한 K-의료기기가 주도합니다'를 주제로 기념식과 세미나를 26일 웨스틴 조선(서울 중구 소재)에서 개최한다. 식약처는 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고 정부·산업계·학계·소비자단체 등 의료기기 관련 종사자의 화합과 소통을 위해 2008년부터 '의료기기법' 제정·공포일인 5월 29일을 의료기기의 날로 지정해 기념식을 개최하고 있으며, 올해로 16회를 맞이했다. 제16회 의료기기의 날 행사는 1부 기념식(소통과 화합의 장)과 2부 세미나(의료기기 안전과 성장)로 나눠 진행하며, 아울러 혁신의료기기 지정 제품 전시관을 열어 우리나라 업체가 개발한 디지털치료기기 등을 직접 체험해 볼 수 있는 기회도 마련한다. 1부 기념식에서는 세계 20여개국에서 해외인증을 획득하고 전 세계 74개국에 1천만불 수출을 달성해 의료기기 산업발전에 기여한 ㈜대성마리프 이재화 대표이사에게 은탑산업훈장, 환자들을 위한 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급에 적극적으로 기여한 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 송석원 교수에게 산업포장 등 총 11점의 훈·포장과 표창을 수여합니다. 2부 세미나에서는 ‘의료기기 안전과 성장’을 주제로 전문가들이 의료기기 산업 발전을 위한 정책 제언, 앞으로 나아가야 할 방향 등에 대한 발표를 진행하며, 발표 후 발표자와 청중과 질의응답 등 소통하는 시간도 가집니다. 특히 올해 식약처는 제16회 의료기기의 날을 맞이해 5월 18일부터 5월 25일까지를 '의료기기 안전주간'으로 정하고, '안전·성장·미래' 3개 주제로 국민·업계와 직접 소통하며 의료기기 안전의 중요성을 알리기 위해 다양한 행사를 개최했습니다. 안전을 주제로 ▲소비자와 함께하는 해외직구 근절 캠페인 ▲개인용혈당측정기 등 안전사용 홍보 등을 진행했으며, 성장·미래를 주제로 ▲디지털 의료제품 규제혁신을 위한 벤처기업 간담회 ▲의료기기 안전정책 설명회 ▲미래 의료기기 인재 식약처 현장방문 등을 진행했다. 오유경 식약처장은 "지난해 국내 의료기기 시장규모는 전년대비 30% 성장한 11조 9천여억원을 기록하는 등 의료기기 분야는 우리나라 미래 유망 산업으로써 가능성을 보여주고 있다"며 "이러한 의료기기 산업발전을 위해 부단히 노력하고 있는 모든 분께 진심으로 감사드린다"고 말했다. 오 처장은 "식약처는 K-의료기기가 세계 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 해외규제기관과 협력체계를 공고히 하고, 기업이 혁신과 창의성을 살릴 수 있도록 산업계 등과 유기적으로 소통·협력을 강화하는 등 적극적으로 지원하겠다"고 강조했다. 최근 의료기기 분야는 인공지능 첨단 기술을 활용한 디지털 치료기기 개발이 확대되고 있으며, 단순 치료에서 사전 예방과 일상적 건강관리로 패러다임이 변화하고 있다. 식약처는 디지털의료제품의 특성에 맞는 규제체계 개편을 위해 법 제정을 추진하고 있으며, 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로 미FDA와 인공지능을 활용한 의료제품 협력 각서를 체결했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입의약품 허가를 위한 해외제조소 제조·품질관리 기준(GMP) 현지실사 재개방안을 관련 협회 등과 함께 모색하기 위해 26일 GMP 정책협의체를 개최한다. 식약처는 현지실사가 어려운 전세계적 코로나19 확산·유행기간 동안 수입의약품 허가와 수급에 차질이 없도록 해외제조소에 대한 현지실사를 비대면 실사로 대체해 한시적으로 운영해 왔다. 이번 정책협의체는 세계보건기구(WHO)의 국제보건비상사태해제 선언(’23.5.5.) 등 전세계적으로 코로나19 위기대응상황이 완화되고 세계 각국이 해외제조소 현지실사를 재개하고 있음에 따라 제약 업계의 의견을 반영한 현지실사 재개방안을 모색하고자 마련했다. GMP 정책협의체에서는 ▲현지실사 단계적 재개방안 ▲업계 예측성을 높일 수 있는 실사계획 수립방안 ▲희귀의약품 등 환자 치료에 필수적인 의약품의 실사방안 ▲코로나19 기간 중 한시적으로 비대면실사를 한 해외제조소의 현지실사 방안 등을 논의한다. 식약처는 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 하는 의약품 안전관리 체계 구축과 더불어 업계와 지속적으로 소통하며 현장의 다양한 의견을 반영한 합리적인 정책을 수립하기 위해 최선을 다하겠다고 했다.