[데일리팜=이혜경 기자] 질병관리청(청장 지영미)은 '2023~2024절기 인플루엔자 국가예방접종지원 사업'에 필요한 백신이 조달계약 완료됐다고 12일 밝혔다. 이번에 정부에서 구매하는 총 백신 조달물량은 1121만 도즈로 접종 대상인구수, 지난절기 접종량, 이번절기 목표접종률 등을 바탕으로 지자체 수요조사(2023.4~5월)를 거쳐 결정됐다. 조달계약 업체는 최저 가격(동일 가격에서는 많은 물량)을 제시한 순으로 일양약품(주), 사노피(주), ㈜보령바이오파마 등 6개 업체가 선정됐으며, 계약단가는 1만100원~1만700원(유통비·부가세 포함)으로 형성됐다. 질병관리청은 지난해와 같이 개별적으로 백신 구매를 진행하는 의료기관(의원급 소아청소년과 약 2000개소)을 제외하고, 지자체 수요에 따라 접종기관(보건소·위탁 의료기관)에 백신을 현물로 공급함으로써 지역 및 위탁 의료기관 간 수급 불균형(과 부족 등) 해소에 많은 도움이 될 것이라고 밝혔다. 질병관리청은 조달업체(또는 유통 위탁업체)를 대상으로 배송 개시 전 보관시설 및 수송설비(수송용기, 차량) 등 보관 및 유통 현장점검을 통해 안전한 백신 접종에 만전을 기할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] '글리세린' 등을 원료로 하는 내복용제제 제조시 원료에서 '디에틸렌글리콜(Diethylene Glycol, DEG) ' 및 '에틸렌글리콜(Ethylene Glycol, EG) ' 확인·함량시험이 권고된다. 식품의약품안전처 의약외품정책과는 최근 미국 FDA 지침안에 따라 글리세린, 프로필렌글리콜, 말티톨, 폴리글리시톨, 소르비톨, 폴리에틸렌글리콜 등을 원료로 하는 경우 DEG 및 EG에 대해 적절한 시험(확인·함량시험 등)을 실시하고 사용하는 등 품질관리를 철저히 해달라고 당부했다. FDA 지침안을 보면 지난해부터 올해까지 7개국 등에서 DEG 및 EG에 오염되거나 의심되는 경구용 액상 의약품 복용으로 5세 이하 소아 등 300여명의 사망자가 발생했다. 해당 의약품은 기침, 알레르기, 진통제로 쓰이는 액체 투여 형태의 의약품 및 항구토제로 DEG 또는 EG로 오염된 성분으로 제조된 것으로 보인다. FDA 검토 결과 제조사가 자체적으로 원료 검사를 실시하지 않고, 공급업체가 제공하는 시험성적서(COA)에만 의존했다는 공통점이 발견되면서, 의약품 제조 전 각 원료 성분의 매 로트에 대해 DEG, EG 확인·함량시험 실시가 권고됐다. 식약처는 "경구 섭취 가능한 의약외품, 특히 내복용제제 제조 시 글리세린 등을 사용하는 경우 DEG 및 EG에 대한 적절한 시험이 필요하다"며 "관련 품목의 안전관리에 활용해달라"고 밝혔다. 한편 DEG는 부동액 및 폴리에스테르의 원료로 쓰이는 에틸렌글리콜을 산화에틸렌으로부터 합성할 때에 곁들여 생성되는 화합물을 말한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 '수급 불안정 의약품 민·관 대응협의체' 안건으로 '슈도에페드린 제제'를 올린 이유는 대한약사회의 요청 때문으로 알려졌다. 식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 지난 8일 수급 불안정 의약품 민·관 대응협의체 논의 결과에 따라 슈도에페드린 제제의 안정적인 생산과 지원 방안을 모색하고자 제조업체들과 간담회를 개최했다. 식약처 관계자는 "대한약사회가 지난달 3차 균등배분 대상으로 슈도에페드린을 선정하고, 약국 1곳 당 500정을 배분했다"며 "하지만 슈도에페드린의 공급 부족으로 제조업체들의 증산을 정부 차원에서 요청해주길 원했다"고 밝혔다. 그는 "이번 품절약 대책협의체에서 가장 큰 성과는 업체들이 약사회 균등배분 사업을 위해 슈도에페드린 제제 증산에 협조하기로 한 것"이라고 의미를 부여했다. 약사회는 지난 5월 펜잘이알서방정, 마그밀정에 이어 3차 균등배분 대상으로 슈도에페드린을 선정했다. 하지만 균등배분 사업 이후 슈도에페드린 제제의 부족으로 일부 도매업체들이 물량을 구할 수 없어, 정작 거래약국에 약을 공급할 수 없는 상황이 발생하기도 했다. 결국 약사회가 식약처에 수급 안정화를 위한 'SOS'를 요청하면서 품절약 대책협의체 안건으로 슈도에페드린 제제가 올라온 것이다. 이에 식약처는 슈도에페드린 제제 생산·공급 현황과 연간 생산계획을 점검하고, 감기·독감 등의 감염병 유행을 고려해 생산업체에게 정부와 함께 수급 안정화에 동참해줄 것을 당부했다. 삼일제약, 신일제약, 코오롱제약, 삼아제약 등 슈도에페드린 제제 생산 업체들은 유통 과정 상의 수급 불균형 해소를 위해 약사회의 균등배분 공급에 적극 협조하기로 했다. 한편 식약처는 슈도에페드린 제제 뿐 아니라, 최근 동아제약의 '챔프시럽'의 강제회수와 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'의 자진회수가 진행으로 소아용 어린이 해열제 수급난이 예상되면서 대체품목 생산 업체를 방문 증산 요청을 진행했다. 식약처의 업체 방문 이후 텔콘알에프제약이 생산하는 '내린다시럽'을 판매하는 광동제약은 9일 입고 예정 2만여개 수량에 대해 약국 1곳 당 주문 수량을 최대 10개로 제한하는 등 공급 안정화 방안을 내놓은 바 있다. 식약처 관계자는 "최근 의약품 수급 안정을 위해 현장을 찾는 등의 노력을 기울이고 있다"며 "의약품의 안정적인 공급을 위해 현장의 업체의 요청이 있는 경우 적극적인 행정지원을 진행하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미만성 거대 B세포 림프종 치료에 사용하는 희귀의약품인 '민쥬비주(타파시타맙)'를 9일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 자가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법으로 사용하며, 이후 이 약의 단독요법으로 사용한다. 민쥬비주는 B세포 표면 항원 단백질인 CD19에 결합해 직접 세포사멸, 항체의존성 포식작용, 항체의존성 세포매개 세포독성을 유도해 B세포 고갈을 초래함으로써 미만성 거대 B세포 림프종에 새로운 치료 기회를 제공한다. 참고로 이 약은 B세포 림프구 표면의 세포 표면 항원 단백질인 CD19를 표적으로 하는 면역글로불린(IgG) 아형 인간화 단일클론 항체의약품이다. 한편 민쥬비는 지난해 1월 18일 '생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제(유효성 개선)'로 신속심사 대상으로 지정됐다. 신속심사 대상으로 지정되면 품목 특성을 고려한 자료 준비 등에 대한 밀착 상담과 함께 허가 심사 일정 사전 계획 등 전반적인 심사 일정을 식약처로부터 공유 받는다. 또 준비된 자료부터 심사를 받는 '수시 동반 심사'로 심사까지 걸리는 시간이 일반 심사기간의 75% 이내로 단축된다. 미국과 유럽에서 승인을 받고 사용되고 있으며 국내에서는 2021년 12월 희귀의약품으로 지정됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] "한국희귀·필수의약품센터는 의약품의 안정 공급을 책임지고 있다. 명동 포스트타워는 서울중앙우체국이 위치하고 있어, 택배 뿐 아니라 의약품 상하차까지 빠르게 진행할 수 있는 적기의 장소다." 김진석 한국희귀·필수의약품센터장은 지난 9일 열린 개소식 이후 기자들과 만난 자리에서 이 같이 말했다. 희귀필수약센터는 지난 7일부터 명동 포스트타워 19층에 새롭게 문을 열고, 개소식을 가졌다. 지난 1999년 10월 역삼동 상록회관에서 정원 8명으로 시작한 희귀필수약센터는 10년만에 정원이 30명으로 증원되면서 서울시청 인근의 금세기빌딩으로 이전한 바 있다. 하지만 금세기빌딩의 내년도 재건축이 확정되면서, 희귀필수약센터의 이전은 불가피할 수 밖에 없었다. 지난 2022년 식품의약품안전처로부터 희귀필수약센터 이전을 위해 6억1300만원의 예산을 확보하고, 이전 후보지를 검토해왔다. 포스트타워로 최종 결정된 배경은 업무면적 및 임대료의 적정성, 환자 등 접근 편의성, 의약품 입출고 조건, 청사 유지 안정성 등이 들어 맞으면서 부터다. 희귀필수약센터는 포스트타워 19층 전층을 보증금 1억4000만원, 월 임대료 3100만원으로 계약하면서 예산 범위 내에서 해결했다. 안명수 기획본부장 "포스트타워는 공공건물로 임대료 상승의 부담이 적다"며 "대형 건물의 단독층 사용으로 보안시설이 우수하다"고 했다. 희귀필수약센터는 고가약이 보관돼 있어 외부인 방문 등에 따른 보안성 및 지속가능성이 필요한 만큼 포스트타워는 이를 충족하고 있다. 또 우체국 전용 차량 공간을 이용, 의약품 입출고 측면에서 유리하고, 수도권 처방비율이 70% 이상인 만큼 지하철 2호선과 4호선이 위치해 있어 환자들의 접근성도 높였다는 평가다. 희귀약센터 신청사는 환자대기실 및 투약대를 갖추고, 10평의 의약품 보관소와 5평의 조제실, 6평의 마약류 보관소를 두고 있다. 특히 의약품 보관 공간에 무정전전원공급장치, 항온항습기 설치를 마쳤고, 마약보관소 하중 보강공사까지 완료했다. 김 센터장은 "그동안 희귀필수의약품 배송 등으로 어려움을 겪었는데 포스트타워에서는 그런 불편이 없을 것으로 기대한다"며 "임기 동안 해야 할 가장 큰 숙제를 끝내 기분"이라고 했다. 새 청사 이전을 마친 김 센터장은 "앞으로 새로운 약제에 대한 요구를 해결해야 할 것 같다"며 "새로운 약제가 나와도 도입할 수 없는 게 예산 때문이었다. 미리 예산을 확보할 수 있는 시스템을 고민해보려 한다"고 강조했다. 이날 개소식에는 오유경 식약처장도 참석해 축하했다. 오 처장은 "센터가 업무면적 및 임대료의 적정성, 환자 등 접근 편의성, 의약품 입출고 조건, 청사 유지 안정성 등의 조건을 완벽하게 갖춘 곳으로 이전하게 됐다"며 "국내에서 유통되지 않는 의약품을 희귀난치성 질환 환자들에게 공급하는 중요한 역할을 하는 만큼, 조금 더 확장되길 기대한다"고 했다. 오 처장은 "접근성이 좋아 환자와 환자 보호자들도 편리해지지 않을까 싶다"며 "물리적인 이전 뿐 아니라 역량이 탁월한 김진석 센터장이 자리한 만큼, 다시 한번 도약하는 계기가 되길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코감기와 알레르기 비염 완화에 사용되는 '슈도에페드린' 제제의 안정적 공급을 위해 정부가 머리를 맞대고 나섰다. 식품의약품안전처(처장 오유경)와 보건복지부(장관 조규홍)는 '수급 불안정 의약품 민·관 대응협의체' 논의 결과에 따라 슈도에페드린 제제의 안정적인 생산과 지원 방안을 모색하고자 제조업체들과 간담회를 8일 개최했다. 이 자리에는 보건복지부, 식품의약품안전처, 의약품관리종합정보센터, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국제약바이오협회와 업체 대표로 삼일제약(주), 신일제약(주), 코오롱제약(주), 삼아제약(주) 등이 참석했다. 그동안 정부와 의약 전문단체 등은 수급 불안정 의약품 민·관 대응협의체를 구성해 운영하고 있으며, 이번 간담회는 5월 26일 열린 협의체에서 대한약사회로부터 슈도에페드린 제제의 안정적 공급을 위해 정부의 지원과 노력이 필요하다는 건의사항에 따라 개최했다. 정부는 최근 슈도에페드린 제제 생산·공급 현황과 연간 생산계획을 점검하고, 감기·독감 등의 감염병 유행을 고려해 생산업체에게 정부와 함께 수급 안정화에 동참해줄 것을 당부했다. 업체들은 정부와 함께 슈도에페드린제제 증산 방안을 지속적으로 모색하고, 유통 과정 상의 수급 불균형 해소를 위해 대한약사회의 균등 공급에도 적극 협조하기로 했다. 정부는 "앞으로도 의약품의 안정적인 공급을 위해 현장의 목소리에 항상 귀 기울이며 업체의 요청이 있는 경우 협의체를 통해 적극적으로 행정지원하고, 촘촘한 안전관리를 바탕으로 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제네릭의약품의 신뢰성을 확보하고 규제조화된 기준을 적용하기 위해 '의약품동등성시험기준(식약처 고시)'을 9일 개정·시행한다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲대조약 선정기준 추가 ▲치료영역이 좁은 성분 3종을 추가 ▲의약품동등성시험 제출자료 완화 ▲장용성제제 등 첨가제 변경 시 제출 자료 정비 등이다. 치료영역이 좁은 성분은 용량 또는 농도의 작은 차이로도 상대적으로 심각한 치료실패나 부작용을 나타내는 성분을 말한다. 자료제출의약품으로서 국내 최초로 허가된 품목을 대조약으로 추가하고 현행 대조약 선정기준을 정비한다. 치료영역이 좁은 성분 3종을 추가(기존 34종 → 개정 37종)하고 이에 대한 동등성 판정기준을 마련해 의약품의 안전관리를 강화한다. 주성분 제조원 변경시 그간에는 의약품동등성시험 자료를 제출토록 했으나, 품질에 미치는 영향이 있는 경우에만 의약품동등성시험자료를 제출하도록 자료 요건을 합리적으로 운영한다. 장용성제제·서방성제제과 같이 방출이 조절된 제제를 일반제제와 구분해 첨가제 변경시 제출해야 하는 자료를 정비한다. 식약처는 안전하고 효과적인 의약품 공급을 위해 앞으로도 지속적으로 의약품 허가심사 체계를 합리적으로 정비·운영하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 3000만명분의 독감백신 국가출하승인이 예상된다. 식품의약품안전처는 접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신이 원활하게 공급되고 국민이 적기에 접종받을 수 있도록 9일 국내 독감백신 제조& 8231;수입사(9개 업체)를 대상으로 '2023년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회'를 개최한다. 이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정사항 ▲2023년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조·품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲2023년 독감백신 공급·조달구매 계획 등을 안내한다. 식약처는 제품별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 두고 국가출하승인하고 있으며, 위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 제품은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 제품은 철저하게 시험을 수행하고 있다. 이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호의 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고, 동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호부터 함량시험을 면제하는 등 신속한 국가출하승인을 위해 합리적으로 제도를 운영하고 있다. 식약처는 "이번 설명회가 접종 권장기간에 독감백신이 원활하게 공급되고 국민이 적기에 접종받는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학에 기반한 빈틈없는 시험검사와 합리적인 국가출하승인 제도 운영을 바탕으로 국민들께 안전한 의약품이 적기에 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 백신 등 국가출하승인 현황은 의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)→ 고시/공고/알림 → 의약품 허가승인 → 국가출하승인에서 제품명, 제조사, 제조번호 등을 검색하여 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소아용 어린이 해열제 '내린다시럽(아세트아미노펜)'의 약국 구매수량 제한은 생산업체인 텔콘알에프제약이 먼저 제안한 것으로 알려졌다. 텔콘알에프제약은 지난 2일 식품의약품안전처의 소아용 어린이 해열제 시럽 생산시설 및 증산계획 점검 등 수급현황을 논의하는 자리에서 7월부터 내린다시럽을 안정적으로 공급할 수 있을 것으로 보고했다. 식약처 관계자는 "어린이 해열제 수급현황 간담회에서 업체 측에 증산을 독려했다"며 "생산업체 측에서 당시 생산하고 있던 내린다시럽 물량 2만여개 정도가 9일 경 광동제약 온라인몰에 입고가 될 예정이라고 설명했다"고 언급했다. 내린다시럽은 아세트아미노펜을 주성분으로 감기로 인한 발열, 두통, 신경통, 근육통, 월경통, 염좌통, 치통, 관절통 등 통증에 범용적으로 사용할 수 있는 일반의약품으로 지난해 5월 12일 품목허가를 받았다. 본격적으로 출시된 건 올해 4월부터로, 4개월 영아부터 복용가능하며 12세 이하 아동에게 1일 5회 미만 투약이 권장된다. 내린다시럽의 경우 텔콘알에프제약이 생산하고, 광동제약이 약국 판매를 전담하고 있다. 식약처 관계자는 "광동제약이 운영하는 약국 온라인몰 가입 약사가 1만9000여명으로 1차 입고예정인 2만개의 수량을 제한하겠다고 했다"며 "약국 1곳 당 10개씩 주문을 받고, 6월 마지막 주에 입고되는 물량을 보면서 수요량을 조정하겠다고 했다"고 밝혔다. 그는 "현탁성 시럽제의 경우 생산 후 물리적인 실험까지 10일 정도 추가 소요가 된 후 출고가 된다"며 "6월 마지막주 정도에 다른 생산업체의 시럽제가 공급되면 어느 정도 약국 판매용의 수급은 조정될 수 있을 것으로 내다봤다"고 설명했다. 광동제약 역시 자사 온라인몰에 '내린다시럽 주문 공지'를 띄우고 9일 입고 예정 2만여개 수량에 대해 주문가량 수량을 최대 10개로 안내했다. 광동제약은 "최대한 빠른 입고 및 물량 확보가 가능하도록 최선을 다하겠다"며 "한정된 입고 수량으로 인해 최대 10개 한도로 주문이 가능하다"고 밝혔다. 한편 식약처는 소아용 해열제 등 의약품의 안정적인 공급을 위해 현장의 업체의 요청이 있는 경우 적극적인 행정지원을 약속했다.