"국산 신약 베트남 진입장벽 높인 SRA, WLA로 해결"

• 글로벌식의약정책전략추진단 창설 1년...성과 본격 가시화
• FDA와 MOC체결...내년 2월 말 AI활용 의료제품 워크숍 합의

[데일리팜=이혜경 기자] 우리나라가 WHO의 우수규제기관국(Stringent Regulatory Authorities, SRA) 목록에 포함되지 않았다는 사실이 국내 신약과 개량 신약의 해외진출 진입장벽을 높이고 있는 상황이다.

식품의약품안전처는 국내 의약품의 베트남 진출 확대를 위해 정부·학계·업계가 참여하는 민·관 합동 의약품 진출지원단을 구성 지난 6일부터 7일까지 베트남을 방문하고 돌아왔다.

이 자리에서 국내 제약회사들은 베트남이 SRA 목록 포함 국가들에게 조금 더 유리한 허가절차를 밟고 있어, 새로 개발한 신약이나 개량신약을 허가 받는 데 까지 복잡한 서류 제출과 많은 시간이 걸린다고 호소했다.

오영진 식약처 글로벌식의약정책전략추진단장.

이와 관련 오영진 식약처 글로벌식의약정책전략추진단장은 25일 전문언론 출입기자단과 만나 "우리나라의 규제 역량이 SRA 만큼의 수준에 도달해 있다는 걸 계속적으로 주장하고 있다"며 "조만간 WHO의 WLA 등재를 기대하고 있는 만큼, 베트남에 WLA를 SRA 수준으로 동등하게 적용해달라고 요청했다"고 밝혔다.

WHO는 2015년 이전 ICH 회원국인 미국, 일본, 영국, 프랑스 독일, 크로아티아, 라트비아, 몰타 등 36개국을 SRA 국가로 지정해 공지하고 있다.

우리나라는 2016년에 ICH에 정회원으로 가입해 활동 중이나, WHO는 SRA 등재 신청절차를 운영하지 않고 2015년 지정한 SRA 목록을 유지하면서 한국이 SRA에 포함되지 않고 있다.

세계보건기구 인증 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)은 WHO가 의약품 규제기관의 업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도로, 등재 시 국내 제약회사가 유니세프 등 유엔 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용 받게 된다.

오 과장은 "베트남에서도 WHO의 기준인 WLA에 대한 관심이 많다"며 "그들도 WLA 등재를 목표로 하고 있는 만큼 시간이 걸리더라도, SRA 대신 WLA를 수용하지 않을까 생각이 든다"고 했다.

한편 글로벌식의약정책전략추진단은 지난해 7월 규제혁신 100대 과제 포함된 안건으로, 다음 달인 8월 자율기구로 신설된 조직이다.

오 과장은 "국내 기업이 글로벌 시장으로 진출할 수 있도록 규제기관과 협력, 규제 법령 및 제도의 규제조화, 수출 지원 등의 업무를 담당하고 있다"며 "식약처가 추진 중인 GPS 프로젝트에서 중추적인 역할을 담당하고 있다"고 했다.

GPS프로젝트는 규제 역량 리더 국가로서 글로벌 진출 기반 강화(Global leader), 글로벌 협력 네트워크 강화로 민간 수출 애로 해소 지원(Partner), 전략적 수출 지원 K-의료제품 MEGA 프로젝트(Supporter)를 의미한다.

국제기구 규제 프로그램 등재와 국가 간 상호인정 추진으로 교역국이 우리 제품을 수입허가하는 경우에 절차 간소화, 진, 아·태 식품 규제기관장 협의체(APFRAS) 신설 주도, 국제 규제협의체 활동 강화, 의약산업 분야별 수출지원 협의체를 운영 등을 담고 있다.

오 과장은 "미국 FDA와 기관장급 면담을 통해 AI 의료제품 분야의 협력 각서를 체결하는 성과가 있었다"며 "싱가포르, 호주, 캐나다, 사우디아라비아 등 여러 국가와 협력 관계를 추진하고 있다"고 설명했다.

윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 식약처는 지난 4월 미국 FDA 기관장 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Califf)와 만나 디지털 헬스 분야의 양 기관 협력방안에 대해 논의하고 인공지능(AI)을 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서(Memorandum Of Cooperation, MOC)를 체결한바 있다.

오 과장은 "내년 2월 FDA와 AI 활용 의료제품의 규제 경험과 전략에 대해서 워크숍 열자고 합의했다"며 "2월 말 서울에서 개최 예정"이라고 언급했다.