[데일리팜=이혜경 기자] 위해성관리계획(RMP) 주기를 최대 3년까지 변경할 수 있는 품목이 정해졌다. 식품의약품안전처는 최근 '의약품 위해성관리계획 가이드라인' 변경(안)을 제정하고 RMP 보고주기 변경 대상, 변경 타당성 검토를 위한 관련 서류, 절차 등을 구체적으로 담았다. RMP 제출 의약품의 경우 실마리정보 분석 등 안전성 평가 또는 유익성·위해성 평가를 품목 허가부터 2년까지는 매 6개월마다, 2년이 경과한 이후부터는 매 1년마다 실시하고 그 결과를 해당 기간 만료 후 2개월 이내 식약처장에게 보고해야 한다. 하지만 앞으로는 ▲약사법 제32조에 따라 재심사를 완료한 품목 ▲추가적인 의약품 감시활동(시판 후 조사)이 종료된 품목 ▲추가적인 의약품 감시활동이 미설정 된 경우 시판 후 4년이 경과한 품목 ▲품목허가 이후 RMP 제출 대상으로 지정된 의약품의 경우 RMP 제출에 따른 허가변경일로부터 4년이 경과한 품목의 경우 RPM 평가주기를 최대 3년 또는 그 이하 기간으로 변경 가능해진다. 다만, 새로운 적응증 추가 또는 용법·용량 등 변경 등 해당 품목에 대하여 중요한 변경사항이 발생했거나, 약물감시 등을 실시해 변경된 주기 보다 단축된 주기로 RMP 이행결과 평가·보고가 필요한 경우 계획을 변경할 수 있다. 또 안전성 등 이슈가 발생해 평가주기 단축이 필요하다고 판단하는 경우 RMP 계획 변경을 명할 수 있다. 항암제, 항생제, 정신신경계 약물, 마약류, 희귀의약품, 생물학적제제 등 안전성 우려가 높은 의약품의 경우에는 평가주기 변경 검토 대상에 해당하는지 여부와 변경 필요성 등을 별도로 고려해야 한다. 식약처는 ▲중대한 실마리 정보 발생 또는 변경, 유익성·위해성 분석·평가 결과 등 ▲설정된 안전성 검토 항목의 임상적 특성 및 부족 정보의 종류 및 특성 ▲안전성 검토 항목 및 추가적인 위해성 완화조치의 삭제·변경 ▲그간 실시한 위해성 관리 계획 이행의 적절성 ▲안전성 문제 발생의 우려가 낮은 제형 특성 ▲국외 안전성 정보 평가주기와 차이점 고려 등을 검토해 RMP 주기를 변경할 수 있다. 정기보고 주기 변경 시 평가시작 시점 변경은 부득이한 상황을 제외하고 해당 되지 않는다. 식약처는 "RMP의 평가주기 변경은 대상 품목의 타당성 등을 검토해 이행결과 평가 주기 기간을 최대 3년 또는 그 이하 기간으로 변경하는 것"이라며 "보고일정 변경을 의미하는 것은 아닌 만큼 주의가 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전 세계 바이오헬스 산업을 선도하는 국가의 해외 소비자를 대상으로 실시한 인지도 조사에서 의약품 분야 13개 국가 중 7위, 의료기기 분야 15개국 중 7위, 화장품 분야는 12개 국가 중 3위, 의료서비스는 14개 국가 중 5위의 수준으로 나타났다. 의약품 응답자의 경우 75.3%가 삼성바이오로직스를 알고 있었다. 이어 대웅제약 34.2%, 한미약품 33.8%, GC녹십자 31.7%, 셀트리온 30.3%, SK바이오사이언스 29.9%, 유한양행 26%, 휴젤 23.5%, 씨젠 18.2%, 동아ST 15.1%의 인지율을 보였다. 분야별 기업은 모두 2021년 제조업 수출액 기준 상위 업체로 선정했으며, 해당 기업 중에서 알고 있는 기업을 순위형으로 선택하는 것이 아닌 각 기업별로 인지 여부를 확인한 수치다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 14일 이 같은 내용이 담긴 '2022년 한국 바이오헬스 산업(제조업 및 의료서비스) 해외인식도 조사'를 발표했다. 조사 대상국은 우리나라의 바이오헬스 제품이 많이 수출되는 국가를 중심으로 미국, 중국, 일본, 인도 및 독일 등을 포함한 19개 국가(25개 도시)로, 일반 소비자 9120명, 의료계·산업계 전문가 365명을 대상으로 조사를 실시했다. 조사 결과, 바이오헬스 제품 제조국으로서 한국에 대한 인지도는 75.1%로 2021년(71.6%) 대비 3.5%p 상승했다. 구체적으로 의약품 분야 인지 비율은 68.6%(▲4.8%), 의료기기 분야는 68.6%(▲3.9%)로 나타났으며, 일본, 호주, 프랑스에서 인지도가 크게 상승했다. 한국 바이오헬스 제품 중 특정 제품을 알고 있는 소비자는 67.1%로 2021년 65.8% 대비 소폭 상승했다. 한국의 특정 의료기기 제품을 알고 있는 비율은 63.8%로 2021년 대비 4.2%p 증가했다. 처음 한국 바이오헬스 제품을 이용했을 때, 10명 중 약 8명(82.2%)은 한국 제품인 것을 알고 이용했으며, 이는 2021년(81.5%) 대비 소폭 상승했다. 한국 바이오헬스 제품인 것을 나중에 인지한 응답자 507명을 대상으로 브랜드 인지 후 인식변화 정도를 물어본 결과, 100점 평균 기준 67.2점으로 나타났다. 코로나19 발생 이전(67.1점)보다 이후(67.2점)에 처음 이용한 응답자일수록 '긍정적으로 변화'가 이뤄졌다는 의견이 높은 편이고, 남아메리카(76.9점)와 동남아시아(72.7점) 그리고 의료기기(69.1점) 이용자의 100점 평균 점수가 높았다. 국가별로 살펴보면, 태국, 인도, 프랑스에서 제품 이용 전 한국 브랜드 인지도가 상대적으로 낮았고, 브라질, 카자흐스탄, 베트남의 경우 사후 인지자 중 긍정 인식 변화가 높았다. 한국 바이오헬스 제품 이용 후, 전반적 만족도는 75.3점으로 2021년 대비 0.3점 하락, 요인별로는 품질 및 효능 만족 의견이 75.8점으로 가장 높고, 전년 대비 제품 다양성(75.0점)에 대한 긍정적 평가가 상승했다. 의료기기 분야에서 한국 의료기기 다양성에 대한 만족도가 상승한 것으로 나타났다. 이용 경험과 상관없이 한국 바이오헬스 제품 추천의향을 물어본 결과, 능동적 추천의향(자발적으로 추천)은 61.4점, 수동적 추천의향(자발적이진 않지만 물어보는 사람이 있다면 추천)은 62.8점으로 능동적, 수동적 추천의향 모두 전년대비 상승했다. 추천 이유로는 제품의 효능이라는 의견이 1위(87.7%)를 보였다. 해외 전문가 265명의 한국 바이오헬스 제품에 대한 추천의향은 60.1%로 높은 편이며, 화장품 분야 전문가는 추천의향 83.3%로 나타났으며 바이오헬스 제품 전체 산업계의 추천의향이 높았다. 최초로 실시된 한국 의료서비스에 대한 일반 소비자들의 해외 인지도는 61.3%로 나타났으며, 베트남, 중국, 몽골 등 우리나라에 찾아오는 외국인 환자가 많은 국가에서 인지도가 높게 나타났다. 또한 코로나 19이후 한국 의료서비스의 국가브랜드 및 파워 인지도가 강화되었으며, 베트남, 인도네시아, UAE, 사우디라아라비아 등의 국가에서 높았다. 한국 바이오헬스 제품과 의료서비스 간 인식을 분석한 결과 베트남, 중국, 태국, 인도네시아는 제조업과 의료서비스에 대한 인식이 모두 높았으며, 카자흐스탄, UAE, 러시아는 제조업 대비 한국 의료서비스에 대한 인식도가 높은 것으로 조사됐다. 국가별 외국인 환자 유치 실적과 의료서비스 인지도와의 상관분석 결과, 외국인 환자 유치 상위권의 중국(1위, 83.3%), 몽골(5위, 80.8%), 베트남(7위, 91.7%) 등에서 한국의료서비스에 대한 인식도가 매우 높게 나타났는데, 중동지역인 UAE(10위, 74.2%), 사우디아라비아(14위, 71.7%)는 외국인 환자 유치 실적 대비 한국 의료서비스에 대한 인식도가 높게 나타났다. 한동우 진흥원 보건산업혁신기획단장은 "이번 조사에서는 우리나라의 바이오제품 뿐만 아니라 외국인 환자 유치와 같은 의료서비스 분야까지 확대하여 실시했다는 데 의의가 있다"고 했다. 한 단장은 " 바이오헬스 분야 관련 주요 수출국에서 우리 제품 및 서비스에 대한 해외 소비자의 인식을 객관적으로 파악하고, 동일 국가에서 우리 바이오헬스 제품과 의료서비스 간의 인식도의 차이와 원인 등을 분석할 수 있어 향후 우리 바이오헬스 산업이 해외 국가별 맞춤형 해외진출 전략을 수립하는데 활용도가 높을 것으로 기대된다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국가필수의약품 지정 유지 및 해제 필요성 검토 등 본격적으로 재평가에 나섰다. 식약처는 오는 28일까지 전문가 단체 등을 대상으로 '폴리네이트 주사제', '린코마이신염산염 캡슐제', '세인트존스워트 정제' 3개 품목에 대한 국가필수의약품 지정 유지 및 해제 필요성에 대한 의견조회를 진행한다. 지난 2017년부터 지정된 국가필수의약품은 현재 511개 정도다. 식약처는 지난해 2월 국가필수의약품 안전공급대책회의를 진행하고, 511개 품목에 대한 전반적인 재검토가 필요하다는 데 의견을 모았다. 이에 목록 재정비와 국가필수약 지정 및 관리체계 고도화를 위해 4000만원의 예산을 투입, 연말까지 국가필수약 안정공급등급 분류안을 마련하기로 했다. 지난 3월 식약처는 자문가 자문과 공급현상 조사 등을 통해 이중 125개 약제를 지정 해제하고, 나머지 386개는 유지하는 쪽으로 재평가(안)을 마련했다. 오는 23일까지 의견조회를 진행하는 3개 품목 또한 식약처가 마련한 지정해제 125개 품목에 포함된 제제였다. 식약처 관계자는 "올해 초 한국희귀필수의약 센터 전문가협의체에서 지정해제 목록을 선정했었다"며 "국내에 한번도 수입되지 않거나, 공급되지 않은 품목 등이 들어갔고 의견수렴을 통해 지정해제 유지여부를 검토할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세포치료제, 유전자치료제 등 국내 첨단바이오의약품 제조소 종사자를 대상으로 제조·품질관리 역량 강화를 지원하기 위해 14일부터 15일까지 '첨단바이오의약품 데이터 완전성 세미나'를 온라인으로 개최한다. 이번 세미나는 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 소개, 첨단바이오의약품 데이터 완전성 개요, 컴퓨터 시스템 비전문가를 위한 데이터 완전성 관리 방법 등에 대해 국내·외 전문가가 알기 쉽게 설명한다. 특히 제조소에서 제조·품질관리 과정에서 생성되는 데이터의 저장·보존, 클라우딩, 재해 시 복구 방법 등 의약품의 제조·품질 관리를 위해 필수적인 컴퓨터 시스템 관리 방법에 대한 설명이 진행된다. 식약처는 "이번 세미나가 첨단바이오의약품 제조업 종사자의 데이터 완전성에 대한 이해도와 전문성을 높여 제조·품질 데이터를 일관되고 정확하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 첨단바이오의약품의 품질관리 신뢰성을 높이기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품 분석 분야의 규제과학 전문인력을 양성하기 위해 국내 전문 분석기관과 공동으로 '제10회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍'을 15일 한국표준과학연구원에서 개최한다. 이번 워크숍의 주요 내용은 ▲NGS를 이용한 바이러스 신속 검출법 ▲첨단바이오의약품의 체내분포 평가 ▲CAR 도입 항암면역치료제 개발 등이다. 식약처는 국내 6개 공공전문분석기관*이 참여하는 첨단바이오의약품 분석기술 협의체를 2016년부터 운영하며 국내 분석기술 전문인력을 양성하기 위한 워크숍과 실습 프로그램을 개최해 왔다. 6개 공공전문분석기관은 한국표준과학연구원, 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터, 경기도경제과학진흥원 바이오센터, IFEZ 바이오분석지원센터, 한국기초과학지원연구원, 충남대학교 아시아·태평양 당분석 연구교육센터 등이다. 올해도 워크숍 이후부터 9월까지 6개 기관에서 ▲미생물 신속 검출법 ▲첨단바이오의약품 유전체 분석 ▲질량분석 기반 면역원성 당사슬 정량분석 등에 대한 실습 교육프로그램을 진행할 계획입니다. 식약처는 이번 워크숍과 실습 교육프로그램이 국내 첨단바이오의약품 분석기술 분야에 대한 전문성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 글로벌 규제과학을 선도하는 국내 전문인력을 양성하기 위해 최선을 다하겠다고 했다. 교육 수강 방법, 교육내용, 연사 등 자세한 정보는 분석기술 워크숍 홈페이지(biopharm.or.kr)에서 확인하실 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처의 바이오의약품 GMP 평가 결과 적합 판정된 원료·완제의약품 제조소의 경우, 최근 실사일로부터 3년(비무균제제 5년)까지 현장실사가 제외된다. 신약, 생균백신, 혈장분획제제 및 첨단바이오의약품은 동일 작업소가 최근 실사일로부터 3년(비무균제제의 경우 5년)이 경과되지 않았을 때 적용한다. 식약처는 최근 이 같은 내용이 담긴 '바이오의약품 사전 GMP 평가지침 개정안'을 마련하고 의견조회를 진행 중이다. 현장실사 대신 서류평가를 받을 수 있는 기간은 실사 최종일로부터 품목허가(신고) 신청일(접수일자 기준)까지다. 사전 GMP 평가가 현장 실태조사 이력 없이 비대면 실태조사 이력만 있는 경우에는 '최초 실사일'로 보지 않고 현장 실태조사 대상으로 분류된다. 다만 PIC/S 가입국 비무균제제 제조소 중 실사 생략기간(5년)이 경과했으나, 요건에 적합한 PIC/S 국가 실사보고서를 제출한 경우 현지실사를 제외받을 수 있다. 실사보고서는 PIC/S 가입국가 규제당국에서 발행한 신청일 기준 유효한 GMP 증명서 등의 근거가 되는 실사보고서로 대상 품목과 작업소가 신청사항과 동일하고 최종 판정결과(적·부)를 확인할 수 있어야 한다. 실태조사 대상 중 ▲전시, 감염병 대유행, 천재지변 등의 비상상황 ▲외교부, 질병청에서 여행금지, 여행제한, 여행자제, 여행유의 지역으로 분류 ▲허가심사 단계에서 실태조사를 실시했으나 GMP 평가 결과 최종 회신전에 민원 취하된 품목으로서 취하일로부터 2년 이내에 재신청해 실태조사 시 중대 지적사항이 없는 경우 ▲세부 제조방법 변경으로 인한 GMP 평가 건으로 제조소 소재지는 동일한 경우 등은 비대면실사로 평가 가능하다. 현장실사는 해당 민원의 협의 회신기 이내에 실시하는 것을 원칙으로 하지만, 업체 사정, 식약처 업무량, 실태조사 인력부족 등으로 인해 협의 회신기한 내에 실시할 수 없는 경우 기간을 연장할 수 있다. 또 희귀의약품, 신속심사대상 의약품은 협의 회신기한 이내에 실시하기 위해 현지실사 일정을 우선배정할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안천처 의약품안전국장 직위가 개방형에서 일반직으로 전환됐다. 일반직 고위공무원인 강석연(57·중대약대) 국장은 그대로 의약품안전국장 직위를 유지하게 된다. 식약처는 6월 1일자로 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙' 일부개정을 통해 의약품안전국장, 국제협력담당관, 식품의약품안전평가원 약효동등성과장, 첨단바이오융복합연구과장, 부산지방식품의약품안전청 시험분석센터장을 개방형직위에서 제외했다. 개방형 공무원은 임기제 공무원으로 운영되지만 일반직 공무원은 식약처장의 신규 인사발령에 따라 인사 이동이 진행된다. 식약처는 당초 계획보다 늦어진 직제 시행규칙 개정으로, 개방형직위로서 지난 5월 9일까지였던 강 국장의 임기를 1개월 연장하면서 자리의 공석을 없앴다. 강 국장이 일반형 고위공무원인 만큼, 6월 1일부터 일반형으로 전환된 의약품안전국장으로서 자격도 충분한 상태다. 따라서 식약처장의 추후 인사발령이 있을 때 까지 강 국장은 의약품안전국장 자리를 이어가게 된다. 의약품안전국장 직위가 일반형에서 개방형으로 전환된 건 지난 2016년부터다. 행정의 전문성을 높인다는 목적으로 개방형으로 전환됐지만, 정작 민간 전문가는 서울대의대 출신의 이원식 전 의약품안전국장이 유일하다. 이원식 전 국장은 의사 출신으로 강남성심병원 가정의학과, 한국MSD 임상연구실장, 한국화이자제약 의학부 총괄 겸 혁신제약사업부문 대표 부사장을 역임했었다. 공무원이 아닌 사람이 개방형 직위에 임기제공무원으로 임용되는 경우에는 특별한 사정이 없는 한 임용기간은 최소 3년을 보장하고 있지만, 이 전 국장은 임기를 1년 남기고 사임하고 1년 후, 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처 회사로 영입됐다. 의약품안전국장이 개방형직위로 전환됐지만, 이 전 국장 이후부터는 개방형직위 이면서도 현직 공무원도 임용할 수 있도록 되어 있어 결국 내부 약무직이 바통을 이어왔다. 지난 2018년 12월 김영옥(원광약대·58) 의약품안전국장이 선임됐고, 임기만료와 명예퇴직으로 공석이 된 자리에 현 의약품안전국장인 강석연 국장이 임명됐다. 식약처는 개방형직위인 의약품안전국장을 일반형으로 다시 전환하려 했지만, 그동안 인사혁신처와 협상 난항으로 직제 시행규칙 개정 없이 내부 승진 모습을 이어온 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 연구진이 췌장암, 대장암 등 고형암을 포함한 암 치료에 범용적으로 활용할 수 있는 새로운 나노입자 백신을 개발했다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 KAIST 생명과학과 전상용 교수와 신호철 박사과정 및 김유진 박사가 암 연관 섬유아세포(cancer-associated fibroblasts, CAFs)를 표적으로 하여 다양한 암종에서 효능을 보이는 항암 치료용 나노백신 개발에 성공했다고 밝혔다. 종양미세환경(tumor microenvironment, TME)은 항암제들의 효능을 제대로 발휘되지 못하게 하는 큰 장벽 중 하나다. 암 연관 섬유아세포(CAFs)는 이러한 종양미세환경을 형성하는 대표적인 세포로서, 면역저해환경을 조성하여 암의 성장과 전이에 핵심적인 역할을 한다. 따라서, CAFs를 표적하여 제거하는 전략은 암을 치료하는 좋은 접근이 될 수 있다. KAIST 연구팀은 CAFs에서 발현하는 대표적인 단백질인 fibroblast activation protein alpha(이하 FAP)에 대해 T세포 면역반응을 일으켜서 CAFs를 효과적으로 제거할 수 있는 나노백신을 개발했다. 연구팀은 인실리코(in silico) 모델을 이용하여 FAP 단백질에 대한 펩타이드 항원들을 예측했고, 이후 예측된 펩타이드 항원들을 지질나노입자에 도입하여 나노백신 형태로 합성 제조하는데 성공했다. 연구팀은 개발한 CAFs 표적 나노백신이 생쥐 췌장암 및 대장암 모델에서 암 성장을 효과적으로 억제하는 것을 확인했다. 또한, 해당 나노백신은 암이 폐로 전이되는 것도 효과적으로 억제할 수 있었다. 나아가, 저분자 항암제인 독소루비신과 병용 투여 시 항암 효능이 향상되었으며 연구진이 개발한 CAFs 나노백신이 항암제의 종양 내 투과를 증가시키는데 활용될 수 있음을 입증했다. KAIST 생명과학과 전상용 교수는 "CAFs 표적 나노백신은 대부분의 암에 적용할 수 있는 범용 항암 나노백신이며, 특히 CAFs에 의해 만들어진 촘촘한 세포외기질로 인해 항암이 제한적이었던 암종의 항암제 투과율 및 치료 효능을 대폭 높일 수 있을 것"이라고 설명했다. 전 교수는 "CAFs 표적 펩타이드 및 나노백신은 단독 치료용 항암 백신으로 사용이 가능할 뿐만 아니라, 기존 항암제와의 병용요법에도 적용이 가능하며 그 활용범위가 높은 기술"이라며 "이번 기술에 대한 특허출원을 마쳤고 추후 개발을 통해 백신의약품으로 개발된다면 경제적 파급력도 클 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이번 연구는 복지부 질병중심 중개연구사업(의료수요연계형 중개연구)의 지원을 받아 수행되었고, 나노분야 세계적 권위지인 ACS Nano에 5월 15일 게재됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 국내 처음으로 의료기기 공동심사 프로그램(MDSAP)의 심사기관 지정을 추진하는 한국화학융합시험연구원을 13일 방문했다고 밝혔다. Medical Device Single Audit Program은 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도(2019년)로 현재 정회원 5개국은 업체 심사와 인증서를 발급하는 심사기관(16개)을 지정·운영중이다. 이번 현장 방문은 한국화학융합시험연구원의 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 심사기관 지정 추진 진행 현황과 향후 계획을 공유받고 심사기관지정을 위해 필요한 정부의 지원 방안 등을 모색하고자 마련했다. 권오상 차장은 "MDSAP 정회원 5개국은 전세계 의료기기 시장의 약 50%, 국내 의료기기 수출 금액의 약 30%를 차지하고 있고, 이미 국내 127개 업체, 195개 제조소에서 MDSAP의 인증을 보유하고 있다"며 "한국화학융합시험연구원이 MDSAP 심사기관으로 지정될 경우 우리나라 업체들이 국내 의료기기 GMP 심사와 해당 정회원국의 심사를 동시에 받을 수 있고, 심사 결과는 해당 국가에서 일부 또는 전부 인정받게 됨으로써 신속한 해외 시장 진출에 도움이 될 것"이라고 말했다. 식약처는 앞으로도 국내 의료기기 제조·품질관리(GMP) 제도의 국제 조화를 위해 현장의 의견을 지속적으로 수렴하는 자리를 마련하고, 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련·추진할 계획이다.