해외에서 판매 중인 [데일리팜=이탁순 기자] 금연보조제로 사용되고 있는 니코틴 성분의 스프레이 제형이 국내 첫 허가를 받았다.니코틴 스프레이는 지난 2019년에는 전문의약품 분류로 논의된 적이 있었으나, 이번에는 안전성·유효성 심사 제외 대상 일반의약품으로 허가를 획득했다. 해외에서는 스프레이 제형이 OTC로 많이 사용되고 있다.식품의약품안전처는 15일 한국존슨앤드존슨판매(켄뷰)의 '니코레트퀵미스트구강용스프레이(니코틴)'를 허가했다.이 약은 금연시 보조 요법제로, 흡연 욕구 및 니코틴 금단 증상 완화에 사용된다. 니코틴 대체 요법(NRT)으로, 구강 내 점막을 통해 니코틴을 흡수시켜 흡연 욕구와 금단 증상을 줄여준다.총 3단계로 나눠 사용되는데, 1~6주차인 1단계에서는 흡연 욕구가 생길 때 1회를 사용한다.7~9주차 2단계에서는 1일 사용횟수를 줄이기 시작해, 9주차에는 1~6주차 평균 사용 횟수의 반으로 줄여 사용한다.10~12주차 3단계에서는 사용횟수를 2~4회 까지 줄였으면 이 약 사용을 중단하면 된다. 구강 스프레이를 사용하는 동안에는 완전히 금연해야 한다.사용방법은 입을 벌리고 스프레이 분사구를 최대한 입에 가깝게 하고 스프레이 상단을 꾹 눌러 입술을 피해 분사하면 된다.한국존슨앤드존슨판매(켄뷰)의 니코레트는 약국에서 판매하는 금연보조제 대표 브랜드이다. 국내에서는 니코레트껌, 니코레트인비지패취 등 2가지 제형이 판매되고 있다.스프레이 제형은 해외에서 판매하고 있으나, 우리나라에서는 그간 오남용 우려로 인한 허가 논란 등으로 출시되지 않았다. 영국에서는 20년 가까이 OTC로 판매돼 온 것으로 전해진다.지난 2019년 식약처 중앙약심은 니코틴 스프레이 제형 제품에 대한 허가를 논의하면서 전문의약품으로 분류하는 게 타당하다는 의견을 내기도 했다. 당시 7명 위원 중 5명이 청소년 오남용 우려로 전문의약품 분류 의견을 나타냈다. 이후 니코틴 스프레이 제형이 실제 허가되진 않았다.6년의 시간이 지난 지금 식약처가 소비자 접근성이 좋은 일반의약품으로 허가하면서 이 시장이 활발해 질지 주목된다. 이 약은 안전성·유효성 심사 제외 약제로 분류돼 허가받았으나, 실제는 일반의약품 분류를 위해 임상시험을 제출해 평가를 받은 것으로 전해진다.

불순물이 초과 검출돼 일부 제조번호 품목이 회수에 들어간 [데일리팜=이탁순 기자] 진통제 성분 '트라마돌'에서 불순물이 초과 검출되는 사례가 확대되고 있다.트라마돌 단일 주사제에 이어 이번에는 복합 성분 정제에서도 NNDT(N-nitro-desmethyl-tramadol)가 초과 검출돼 영업자가 회수에 돌입했다.식약처는 11일자로 동구바이오제약 '지무라돌정' 일부 제조번호에 대해 회수 명령을 내렸다.이번 회수는 불순물(N-nitro-desmethyl-tramadol) 초과 검출에 따른 사전 예방적 조치에 따른 것이다. 회수 품목의 제조번호는 25001B, 25001A, 24008, 24007, 24006, 24005B, 24005A, 24004, 24003, 24002, 24001, 23009, 23008, 23007, 23006B, 23006A, 23005A, 23004, 23003, 23002B, 23002A, 22013, 22012로, 사용기한이 올해 10월 17일부터 2028년 3월 18일까지 남아있는 제품들이다.지무라돌정은 시중에서 가장 많이 사용되는 진통제 브랜드 중 하나인 울트라셋(아세트아미노펜·트라마돌, 얀센)의 제네릭 약제다.울트라셋 브랜드는 올해 상반기에만 158억원의 원외 처방 실적(유비스트)을 기록한 블록버스터 제품이다.이번에 문제가 되고 있는 성분인 트라마돌 제제 대부분이 이 울트라젯과 동일성분 약제다. 아세트아미노펜·트라마돌 복합제는 트라마돌 함유 의약품 전체 시장에서 98%를 차지하고 있다.제약업계는 이번에 울트라셋 제네릭에서 처음으로 불순물이 초과 검출됨에 따라 다른 동일성분 약제에서도 불순물 문제가 발생할지 우려하고 있다.현재 울트라셋 동일성분 의약품은 276개나 급여 등재돼 있다.앞서 트라마돌 단일 주사제 신풍제약 '신풍트라마돌염산염주'에도 NNDT 초과 검출로 일부 제조번호 품목에 회수 명령이 떨어졌다.이번 트라마돌 제제 불순물 검출은 원료의약품 문제에 따른 것으로 알려졌다. 이에따라 불순물이 초과 검출된 제품과 같은 원료의약품을 사용한 완제의약품에도 불똥이 튈 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료를 현행 803만원에서 3억1000만원으로 대폭 인상한다.식약처는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정안을 11일 행정예고했다.바이오시밀러는 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 말한다. 이번 행정예고는 지난 1월 신약에 대한 수수료 개편 등 허가 혁신방안을 동등생물의약품 허가에까지 적용, 허가기간을 대폭 줄이기 위해 마련됐다.규정 개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료가 3억1000만원으로 재산정된다.식약처는 이에 따른 재원을 전담심사팀 운영, 의약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용하게 되며, 심사역량 강화를 통해 동등생물의약품 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다.관련 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내 개발한 동등생물의약품을 허가 신청한 경우에 수수료의 50%를 감면하며, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청한 경우에는 두 번째 품목부터 8백만원(전자민원 기준)으로 수수료가 감면된다.식약처는 "지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 동등생물의약품의 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를 강화하여 해외 시장 진출을 앞당길 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.개정안 내용은 식약처 누리집에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견이 있는 경우 2025년 11월 11일까지 식약처에 제출할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대원제약이 분지쇄아미노산(BCAA) 제제 '리박트과립'의 제네릭 개발에 나선다.BCAA 제제로 현탁액 제형의 '리큐어현탁액'을 보유하고 있지만, 과립형으로 추가 제형 개발을 진행하는 것으로 보인다.식품의약품안전처는 10일 대원제약이 신청한 'DW6521과 삼일제약 리박트과립의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험'을 승인했다.지난 1999년 삼일제약이 허가 받은 리박트과립은 '식사 섭취량이 많음에도 불구하고 저알부민 혈증을 나타내는 비대상성 간경변 환자의 저알부민 혈증의 개선 치료제'로 간경변 환자들의 혈중 알부민 수치를 정상화시켜 합병증 증세를 개선해 간암 발생을 억제해주는 약물이다.리박트과립은 삼일제약이 일본의 제약사인 EA Pharma와 기술제휴에 따라 개발된 국내 대표적인 BCAA 제제다.간질환 환자들에게 필수아미노산과 알부민은 생존율을 좌우하는 중요 요소로, 저알부민혈증을 나타내는 환자들과 만성간질환 환자들은 식사만으로 알부민을 생성하는데 필요한 BCAA를 만들어 내지 못하기 때문에 치료제가 필요하다.식약처 생산실적을 보면 리박트과립은 2021년 100억134만원, 2022년 103억6526만원, 2023년 155억6641만원으로 매년 100억원 이상의 실적을 올리고 있는 삼일제약의 효자상품이기도 하다.국내 제약회사들이 리박트과립의 제네릭을 개발해 허가를 받았지만, 지난해 진행된 과립·액제 등의 생동 재평가로 인해 취하 사례가 늘어날 것으로 보인다.리박트과립 제네릭으로 허가가 유지 중인 품목은 수출용을 제외하고 셀트리온의 '아시트과립'이 있으며, 현탁액으로 대원제약의 '리큐어현탁액', 일화의 '아미노리버현탁액', 서울제약의 '알리버현탁액', 한국팜비오의 '알부업현탁액', 대웅바이오의 '올리버현탁액', 휴온스메디텍의 '옵티프로현탁액', 제이더블유중외제약의 '제이리브현탁액', 에이프로젠바이오로직스의 '헤마미노현탁액' 등이 있다.코오롱제약의 '리렉탄과립', 파마킹의 '리버뉴트현탁액', 서흥의 '리버애드현탁액', 알리코제약의 '알리브현탁액' 등을 품목을 취하한 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 (사)한국희귀난치성질환연합회, 한국환자단체연합회 소속 대표들과 환자 중심의 식의약 정책을 발굴·추진하기 위한 간담회를 11일 서울 엘타워에서 개최했다.이날 간담회에서는 환자 중심의 식의약 안전 주요정책 추진현황을 공유하고 환자단체와의 유기적 협력체계 구축 방안 등을 논의하였다.오유경 식약처장은 "환자의 목소리를 직접 듣는 것은 정책의 출발점이자, 환자단체와의 협력은 식의약 안전관리 신뢰도를 높이는 핵심 요소"라며 "오늘 나눈 의견을 정책에 적극 반영하고 환자 중심의 식의약 안전 환경 조성을 위해 환자단체와 긴밀히 협력하겠다"고 밝혔다.김재학 한국희귀·난치성질환연합회장은 "희귀·난치성질환 환자에게 안전하고 시기적절한 의약품·의료기기 공급은 생명과 직결되는 문제"라며 "식약처와의 긴밀한 협력을 통해 환자 권익 보호가 강화되기를 기대한다"고 말했다.식약처는 지난해 환자들이 의료제품을 안전하게 사용할 수 있도록 질환 소개, 의약품 안전사용법 등의 내용을 담은 ‘질환별 릴레이 영상*을 제작해 제공했으며, 올해는 이분척추증, 선천성심장병, 파킨슨병에 대한 영상을 제작하여 12월 배포할 예정이다.릴레이 영상은 식약처 대표 누리집과 의료기기안심책방, 식약처 블로그, 인스타그램, 유튜브 등에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 관리·신약개발 지원 기업 에스엘에스바이오의 의약품 품질검사기관 재지정 신청 불허로 의약품 수급에 비상이 걸렸다.식품의약품안전처가 공개하고 있는 '공급중단·부족 의약품 현황'을 보면 9일부터 에스엘에스바이오 품질검사를 이유로 의약품 공급부족이 지속적으로 올라오고 있다.특히 병·의원에서 처방되는 전문의약품 뿐 아니라 약국에서 판매중인 일반의약품까지 골고루 공급부족 보고가 올라오고 있어 파장이 커질 것으로 보인다.앞서 식약처는 제약업계에 에스엘에스바이오로 인한 품질검사 지연이 발생하는 업체에 대해 '공급 원활화 대책' 및 '타 시험검사기관으로의 이관 등 계획 및 일정'을 함께 공급 보고해 달라고 협조를 요청한 상태다.식약처 관계자는 "에스엘에스바이오 품질검사기관 재지정으로 인한 수급불안정 해결을 위해 행정지원 방안을 논의하고 있다"고 언급했다.에스엘에스바이오는 지난 6월 7일자로 의약품 시험·검사기관 지정 유효기간이 만료됐으며, 이에 따라 품질시험 영업정지가 결정됐다.여기에 의약품 품질검사로 인한 수익이 에스엘에스바이오 연 매출의 70% 이상을 차지한다는 사실이 알려지면서 한국거래소 기업심사위원회는 코스닥 상장폐지를 의결하기도 했다.에스엘에스바이오는 9월 중순 식약처에 의약품 시험·검사기관 재지정신청을 하고, 실사를 거쳐 10월 중 인허가를 받을 수 있도록 하겠다고 안내문을 게시한 상태다.하지만 시험·검사기관 재지정 불투명성과 영업정지로 인해 검사를 의뢰한 의약품들의 공급 지연사태는 불가피할 것으로 보인다.특히 헤일리온코리아의 '센티렉스'의 경우 일반약이지만 처방도 많은 의약품으로, 동일 성분 대체품이 없어 일정 기간 시장 공급이 어려워질 것으로 예상된다.헤일리온코리아는 "일부 병원에서 제품의 품절이 발생하면서 지속적으로 복용하던 환자들이 불편을 호소하고 있다"며 "회사 고객센터에 환자 및 병원, 약국에서의 문의 전화가 점점 늘어나고 있기 때문에 빠른 공급이 필요하다"고 밝혔다.또한 에스엘에스바이오 사태로 9월 9일 기준 통관 보류 및 거래도매상 재고 중 가용화 가능한 재고량이 줄어들고 있는 상황이다.헤일리온코리아에 따르면 통관 보류 재고수가 3만6156개(QC 대상 재고)로 판매 가능 기간은 2025년 10월 31일까지로 촉박한 상태다.거래도매상 재고 또한 6635개만 남았는데, 이들 품목의 경우 잔여 유효기간은 2026년 9월 5일까지 1년 미만으로 실제 약국에서 판매 어려울 수 있다는 게 업체 측 설명이다.헤일리온코리아는 "현재 분석장비(ICP)를 갖추고 있는 실험실을 찾는 과정에 있다"며 "센티렉스실버어드밴스정의 경우, 주성분 25개 포함돼 다수의 시험방법 이전이 필요해 최소 6개월 이상의 시간이 소요될 것"이라고 설명했다.현재 의약품안전나라에 에스엘에스바이오 관련 건으로 공급부족을 보고한 품목은 한독테바의 '듀오레스피스피로맥스320/9마이크로그램, 160/4.5마이크로그램', 한국화이자제약의 '지노트로핀고퀵펜주36아이유(12밀리그램)', '지노트로핀주12mg(소마트로핀)', 프레지니우스카비코리아의 '케토스테릴정'과 '카비레미펜타닐주 2mg(레미펜타닐염산염)', '아다벤주' 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 품질검사 기관 재지정이 불발된 에스엘에스바이오에 검사를 의뢰한 의약품 수급에 차질이 발생할 것으로 보인다.의약품 시험 검사기관인 에스엘에스바이오는 지난 3일 식약처로부터 품질검사 기관 재지정 불허 결정을 받은 이후, 한국거래소 기업심사위원회로부터 회사 주권의 상장 폐지 결정 통보를 받은 상태다.이 같은 상황에 식품의약품안전처도 에스엘에스바이오에서 진행하는 시험·검사 지연으로 수급불안 우려가 있는 의약품 파악에 나섰다.10일 관련업계에 따르면 식약처는 "에스엘에스바이오에 품질검사를 의뢰했으나 관련 절차가 지연되면서 현재 의료현장에서 수급불안정 상황이 발생할 우려가 있다"면서 업무협조를 요청한 상태다.식약처는 "신속한 출하 필요한 의약품으로, 10일까지 의약품안전나라를 통한 의약품 공급부족을 보고한 품목의 경우 공급부족보고 시 공급 원활화 대책 및 향후 추진계획 란에 '타 시험검사기관으로의 이관 등 계획 및 일정'을 상세히 적시해달라"고 당부했다.현재 의약품안전나라에 에스엘에스바이오 관련 건으로 공급부족을 보고한 품목은 한독테바의 '듀오레스피스피로맥스320/9마이크로그램, 160/4.5마이크로그램', 한국화이자제약의 '지노트로핀고퀵펜주36아이유(12밀리그램)', '지노트로핀주12mg(소마트로핀)' 등 4개 품목이다.하지만 식약처가 10일 이후 공급부족 보고를 공개할 계획이어서, 에스엘에스바이오 사태와 관련한 공급부족 이슈는 더 확대될 전망이다.한독테바는 "듀오레스피스피로맥스는 에스엘에스바이오에서 국내 품질(출하)관리 시험을 수행하고 있다"며 "하지만, 현재 위 시험소의 의약품 품질 시험분야 재평가가 완료되지 않음에 따라, 출하를 위한 의약품 품질 시험이 불가한 상황"이라고 설명했다.해당 사유로 한독테바는 해당 제품의 원활한 공급을 위해 시험소 이전 등을 검토하고 있다.다만, 시험법 기술 이전 등 시험소 이전에 따른 소요 기간이 약 2년 이상으로 예상되면서, 시험소 이전을 진행해 즉시 제품 출하시험을 수행하는 데는 어려움이 있다고 덧붙였다.한국화이자제약 역시 "에스엘에스바이오의 의약품 시험/검사기관 지정 유효기간 만료로 인한 출하승인이 지연되고 있다"며 "지노트로핀은 성장호르몬 결핍(GHD) 외에도 터너 증후군(TS), 프라더 윌리 증후군(PWS), 만성 신부전(CRI), 자궁내 성장지연(SGA), 특발성 저신장증 (ISS)을 포함한 광범위한 성장 관련 질환에 대한 적응증을 보유한 약제이며, 장기적인 투여가 필수적인 약제"라고 밝혔다.따라서 동일 성분의 타제품으로 대체 시, 모든 적응증의 환자를 대체 할 수 있는 부분은 아니기에, 환자들에 미치는 영향이 있다는 지적이다.한국화이자제약은 "에스엘에스바이오에서 수행 중인 시험 항목은 무균시험이며, 현재 수입된 지노트로핀 고퀵 1배치의 시험을 실시하지 못했다"며 "대체 검사기관인 KPTR에서 달성가능한 일정으로 계산했을때, 12월 말경 가용화를 목표로 하고 있다"고 보고했다.한편 에스엘에스바이오는 식약처에 의약품 품질검사 부문의 재지정 심사를 9월 중순까지 청구를 마치고, 이달 말 실사를 거쳐 늦어도 10월 중(연휴 포함) 재인허가를 받는 것을 목표로 하고 있다.또한 관련 규정(코스닥 시장 상장 규정 제58조 및 동 규정 시행세칙 제63조)에 따라 상장 폐지 사유 통지를 받은 날로부터 15영업일 이내에 이의 신청을 제출할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO*)와 공동으로 세계 각국의 규제당국·업계·학계를 초청해 의료제품의 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)'을 10일부터 12일까지 인천 인스파이어 호텔에서 개최한다. 이번 심포지엄에는 유럽, 일본, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 호주, 브라질, 나이지리아 등 21개 국가의 의료제품 규제당국자, 국제기구(WHO, ITU*), 글로벌 업계·학계 전문가 등 약 600여 명이 참석할 예정이다.지난해 미국 FDA와 공동 개최한 AIRIS 2024는 AI 기반 의료제품의 새로운 규제 틀을 마련하기 위한 글로벌 플랫폼을 구축하고, AI 활용 의료제품의 발전을 위한 글로벌 협력의 첫 걸음을 내딛었다는 점에서 의미 있는 성과를 거뒀다.이번에 개최되는 AIRIS 2025에서는 저명한 글로벌 연사 23명이 의료제품 분야 AI 활용에 대한 기술동향 및 혁신 사례·경험 등 최신 정보를 공유하고, 의료제품의 단계별 AI 기술 적용과 안전하고 효과적인 AI 의료제품의 개발부터 제품화까지 전주기에 필요한 규제 고려사항 등에 대해 심도 깊게 논의한다.첫날 개회식에서는 '대한민국의 AI 거버넌스 구축'을 강조한 김민석 국무총리의 축사(영상)와 AI 의료제품 글로벌 규제조화와 협력의 중요성에 대한 오유경 식약처장과 테워드로스 아드하놈 거브러여수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) 세계보건기구 사무총장의 개회사(영상)로 시작한다.이어서 'Design of new protein functions using Deep Learning'을 주제로 2024년 노벨 화학상을 받은 데이비드 베이커(David Baker) 교수(미국 워싱턴 대학교)의 기조연설(영상)을 시작으로 이번 심포지엄을 총괄적으로 조명하고, 오후에는 ▲제약 분야에서 최신 AI 기술과 규제 동향 ▲신약개발에서 AI의 단백질 구조 예측의 기회와 과제 ▲AI를 활용한 효율적인 임상시험 ▲의료제품에서의 디지털 트윈·생성형 AI 적용 등에 대한 발표와 논의가 이루어진다.둘째 날에는 하정우 AI미래기획수석이 '국가경쟁력과 AI의 중요성'을 강조한 축사(영상)를 할 예정이다.오전에는 'AI 활용 의료제품의 규제 프레임워크'를 중심으로 각국 규제당국자들의 정책·허가 사례와 규제 동향에 대한 발표가 진행되며, 오후에는 글로벌 기업·학계 연사들이 의료제품 분야에서 AI 기술을 활용할 때 전주기 기술·규제적 고려 사항에 관해 심도 깊게 논의할 예정이다.마지막 날에는 규제당국이 참여하는 비공개 회의에서는 각국 규제당국자들이 AI 정책방향과 허가심사 등 규제 고려사항 등을 발표하고, 라운드테이블 회의를 통해 공통의 문제 해결과 협력 방안을 논의한다.식약처는 이번 심포지엄 기간 중 주요 수출국과의 상호협력을 강화하기 위해 말레이시아, 나이지리아, 이집트 규제당국과 양자회의를 개최한다. 아울러, 의료기기 수출기업들을 위한 의료기기 국제포럼(한국의료기기안전정보원 주관)을 운영하고, 국내외 우수한 의료기기 전시 등 다양한 부대 행사도 추진하여 국내 기업의 해외시장 진출을 적극 지원할 계획이다.오유경 처장은 "이번 AIRIS 2025를 계기로 AI의료제품 분야의 규제 조화와 글로벌 협력을 주도하고 주요 국가의 규제기관과 협력해 새로운 AI 규제의 틀을 마련할 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 AI 기술 활용 의료제품의 국제 경쟁력 강화를 위해 최선을 다해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 어린이 발육·성장 영양제로 약국에서 구입 가능한 '텐텐츄정'의 일부 제조번호에 대해 회수 조치가 진행된다.식품의약품안전처는 지난 8일 한미약품의 텐텐츄정에서 이물 혼입 우려에 따른 영업자 회수 조치 명령을 내렸다.회수 조치 제조번호(사용기한) 대상은 '24825117(2026-12-17)', '224825322(2027-01-14)' 등 2개에 한한다.텐텐츄정은 어린이 성장에 필요한 비타민(A·B1·B2·B6·C·D·E), 칼슘, 마그네슘이 함유돼 뼈와 치아 발육에 도움을 주는 종합영양제다.항산화 성분인 코엔자임 Q10을 어린이 영양제에 접목시킨 제품으로 체내 에너지 생산 촉진작용을 도와주며 병중-병후 체력 저하시, 육체피로시, 수유기, 노년기에도 복용할 수 있다.