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식약처, 항생제 내성 예방을 위한 실천 방법 제공[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '세계 항생제 내성 인식주간'을 맞아 국민에게 항생제 내성 예방을 위한 실천 방법을 제공한다고 밝혔다. 세계보건기구(WHO)는 항생제 내성 글로벌 행동계획에 따라 국가별 캠페인 운영 등을 위해 매년 11월 18~24일까지를 세계 항생제 내성 인식주간으로 지정했다. 항생제 내성이란 세균이 특정한 항생제나 많은 종류의 항생제에 영향을 받지 않고 증식하는 것으로 항생제 내성균은 가축, 농산물 등에 항생제를 오남용하면 발생 이번 동영상은 항생제 내성균에 오염된 식품 섭취로 내성이 사람에게 전파되어 생존을 위협하는 등 심각한 문제를 발생시킬 수 있어 항생제 내성에 대한 국민의 경각심을 높이기 위해 제작했다. 우선 생산자는 식품 유래 항생제 내성을 줄이기 위해 질병 없이 건강한 가축 등을 생산하기 위해 노력하고 항생제는 꼭 필요한 경우에만 사용해야 한다. 아울러 식품 가공·유통업자는 작업장과 유통환경을 위생적으로 관리해 식품이나 작업자가 내성균에 오염되는 것을 방지해야 한다. 소비자는 평상시 손 씻기, 규칙적인 운동하기 등으로 면역력을 강화하고 예방접종 등 감염 예방수칙을 준수해야 한다. 또한, 식재료는 충분히 세척하고 돼지고기 등은 완전히 익도록 가열·조리해 섭취해야 한다. 또한, 질병으로 항생제를 처방받은 경우 항생제를 모두 복용하기 전 증상이 호전되더라도 의사의 처방에 따라 복용기간과 용법을 지켜야 한다. 참고로 식약처는 식품제조·가공, 유통환경 등에 대한 항생제 내성균 모니터링을 지속적으로 실시하고 그 결과를 농식품부, 환경부 등 관계 부처와 공유하여 항생제 내성 저감 통합 감시체계를 구축해 나가고 있다. 식약처는 앞으로도 국민의 건강하고 안전한 식생활 환경 조성을 위해 항생제 내성에 대한 정보를 지속적으로 제공하고 식품유래 항생제 내성 확산 방지에 최선을 다할 계획이다. 항생제 내성 예방에 도움을 주는 실천 방법은 동영상, 카드뉴스로 제작하여 식약처 유튜브 채널과 블로그 등 식약처 누리소통망에 배포한다고 밝혔다.2023-11-22 09:30:12이혜경 -
WHO "한국 WLA 등재, 품질인증 패스트트랙 적용"[데일리팜=이혜경 기자] 세계보건기구가 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 등재되면 WHO 품질인증(Pre-qualification, PQ) 시 패스트트랙 절차를 밟겠다고 공식 발표했다. 로제리우 가스파 WHO 규제 및 사전심사 국장은 21일 강석연 의약품안전국장과 양자 면담 이후 기자간담회를 갖고 이 같은 계획을 밝혔다. 가스파 국장은 "WLA는 유니세프 등 다른 국제 기구 의약품 조달에 입찰하는 경우 중요한 역할을 할 것"이라면 "WHO의 PQ 절차 시 패스트트랙을 적용하고, 신뢰를 기반으로 협업을 생각하고 있다"고 말했다. 식약처는 지난 10월 31일 의약품과 백신 분야의 약물감시, 제조·수입업허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 시판허가, 시장감시 등 8분야의 기능에 대해 WLA에 등재됐다 WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화 한 것으로, 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 SRA를 대체해 우수규제기관을 선별할 필요가 있어 새롭게 도입한 제도다. SRA(Stringent Regulatory Authorities)는 2015년 이전에 의약품국제조화회의(ICH)를 가입한 규제기관으로, 식약처는 2016년에 ICH에 가입해 SRA에 미포함 하고 있다. 가스파 국장은 "SRA 등재국은 향후 5년 간 유예기간을 두기로 했다"며 "SRA 국가가 WLA 평가를 받을 수 있도록 내년부터 절차를 시작하려 한다. 유럽의약품청(EMA)을 포함해 EU 24개 국가가 대상"이리고 했다. 여기에 미FDA, 캐나다, 호주의 규제기관도 등재 의사를 표명하고 있어 SRA 등재국이 WLA로 옮겨가게 된다. 가스파 국장은 "WHO는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT, Global Benchmarking Tool) 평가'에서 ML3, ML4를 받은 국가는 규제 시스템이 성숙하다고 판단하고 있고, 의약품 조달 자격을 갖추고 있다고 판단하고 있다"며 "신뢰가 된 국가는 WLA 개별 평가를 실시하려 한다"고 설명했다. 특히 식약처가 지난해 최고성숙도인 ML4 등급을 획득하고 WLA 등재국에 이름을 올린 것과 관련, 가스파 국장은 "대한민국이 글로벌 레벨에 다가섰다"고 평가했다. 가스파 국장은 "코로나 팬데믹을 겪으면서 안전한 의약품이 얼마나 중요한지, 의약품 제조환경의 중요성을 뼈저리게 느낀다"며 "소외되는 곳 없이 안전한 의약품이 확보되려면 규제시스템을 갖춘 국가가 가능성을 열어줘야 한다"고 했다. 가스파 국장은 "지난해 어린이 300명이 오염된 감기시럽을 복용해 죽음을 당한 안타까운 사고가 있었다"며 "안전한 의약품 보급의 중요성을 알 수 있었다. WLA는 전 세계적으로 글로벌 표준을 만들 수 있는 것으로, 식약처가 WLA 등재를 위해 노력한 만큼 글로벌 한 의약품을 만드는데 큰 역할을 할 것 같다"고 기대했다. 강석연 국장 또한 "WLA는 SRA를 대체하기 위해 실시하는 것"이라며 "제도를 한꺼번에 바꿀 수 없어 5년 동안 TWLA(임시WLA)로 유예기간을 두고, 5년 후 SRA국가 중 WLA 등재를 못 받으면 삭제되는 시스템으로 운영 될 것"이라고 설명했다. 강 국장은 "WHO가 추구하는 방향은 전 세계의 규제기관이 다 같이 발전하고, 전 세계인이 좋은 의료와 의약품 혜택을 누리도록 하는 것"이라며 "식약처 또한 책임감을 갖고 응원하려 한다"고 했다. 강 국장은 "WLA 등재되면 패스트트랙 이야기도 있고, 자료목록 제출 제외 등의 인센티브를 이야기 한다"며 "특정 국가에 의약품 등이 허가 받을 때 들어가는 비용 보다 이익이 커야 하는데, WHO가 보증한다는 메리트 때문에 수출 역량이 확대되지 않을까 싶다"고 덧붙였다.2023-11-22 06:18:20이혜경 -
가정 내 마약류 수거...전국 약국 2000개소 확대 추진[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 2년 동안 1억8000만원 예산으로 운영돼 온 가정 내 마약류 수거사업을 전국으로 확대하기 위해 예산 확보는 필수적이라는 입장이다. 김영주 식약처 마약정책과장은 최근 전문지 출입기자단과 만나 "13일 국회 예산상임위 소위에서도 가정 내 마약류 수거사업 확대가 필요하다는 이야기가 나왔다"며 "현재 100개소로 한정된 약국을 2000개소로 확대하기 위해 113억원의 예산 증액을 의결했다"고 밝혔다. 상임위 소위 의결 예산안은 지난 14일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 의결됐으며, 11월 30일 이전까지 예산결산특별위원회에서 의결해 본회의로 상정해야 편성될 수 있다. 김 과장은 "휴일당번약국이 전국에 2000개소가 있는데, 국민들이 휴일에도 접근할 수 있는 숫자가 2000개 정도이기 때문에 가정 내 마약류 수거사업 대상도 그 정도가 필요할 것으로 봤다"며 "국민, 약사들의 동참과 홍보가 절대적으로 필요하다"고 했다. 따라서 가정 내 마약류 수거사업 활성화를 위해 참여 약국에 대한 인센티브를 현재 12만원 가량에서 30만원으로 늘리고, 의료용 마약류를 반납한 환자에겐 5000원 상당의 기념품 등을 전달하는 방안을 계획 중이다. 김 과장은 "환자 대상 인센티브는 악용 소지가 있어 고민이 필요한 상황"이라며 "예산안에는 인센티브가 포함돼 있어 다양한 방안을 강구할 것"이라고 했다. 이와 함께 마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS) 구축 사업에 대한 언급도 했다. K-NASS는 마약류 빅데이터 분석에 기반한 생산·유통·사용 및 오남용·불법사용 의심사례에 대한 실시간 분석 예측 시스템이다. 의료기관 및 약국 대상 불법사용 및 오남용 감시실마리정보 실시간 확인이 가능하고 국회, 식약처, 지자체에서 원하는 내용의 정보 실시간 출력을 할 수 있도록 24시간 모니터링 할 수 있다. 김 과장은 "K-NASS 구축을 위해 내년 예산안이 35억원 증액됐다"며 "행안부로부터 사망자 정보를 법무부로부터 출입국 정보 등을 받아 시스템에 담아 오·남용 관련 데이터를 확인할 수 있는 AI 시스템을 구축할 것"이라고 설명했다.2023-11-22 06:16:04이혜경 -
스타틴제제 '중증근육무력증·안구무력증' 이상반응 추가[데일리팜=강신국 기자] 스타틴 계열 성분 제제 602품목에 '중증 근육 무력증'과 '안근 무력증' 이상 반응이 추가될 것으로 보여, 추후 약국에서도 복약지도시 주의를 해야 할 것으로 보인다. 21일 의약단체에 따르면 식약처는 프라바스타틴 단일 성분 제제와 프라바스타틴·페노피브레이트 복합제 허가사항 변경안에 대한 의견조회를 시작했다. 변경안을 살펴 보면 스타틴계열 제제에 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자에게 신중하게 투여해야 하며, 이상반응에도 증증 근육 무력증과 안근 무력증이 추가됐다. 일반적 주의사항에도 '드물게 스타틴계 약물이 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 이 약은 이러한 상태의 환자에게 주의해서 사용해야 한다. 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증이 유발 또는 악화한 경우 투여를 중단해야 한다'는 내용이 포함된다. 한편 허가사항 변경안이 반영되는 품목은 로수바스타틴 593품목, 프라바스타틴 9개 품목으로 72개 제약사가 허가를 받았다.2023-11-21 10:19:57강신국 -
"성인 수면제 분쇄 필요없어"...저용량 소아 제제 허가[데일리팜=이혜경 기자] 자폐 소아 환자 등에 처방할 수 있는 저용량 멜라토닌 함유 제제가 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 최근 건일제약의 '슬리나이토미니서방정1mg(멜라토닌)'의 허가를 승인했다. 이 치료제는 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애, 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 2~18세 소아 및 청소년의 불면증 치료에 쓰인다. 권장 초회용량은 1일 1회 2mg으로, 만약 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고 1일 최대 10mg까지 복용할 수 있다. 특히 체내에서의 유효성분의 방출속도, 방출시간 등을 조절한 서방성 제제이므로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다. 이 같은 허가사항은 지난 8월 16일 열린 중앙약사심의위원회 회의 결과다. 식약처가 11월 16일 공개한 회의록을 보면 슬리나이토미니서방정의 품목허가 투여 환자 범위에 대한 타당성 자문이 있었다. 현재 국내에 허가 받은 멜라토닌 함유 제제는 수출용을 포함해 총 25품목이다. 이 중 1mg은 이번에 건일제약이 처음으로 허가를 받았으며, 나머지 24품목은 2~3mg의 고용량이다. 회의록을 보면 슬리나이토미니서방정1mg 효능·효과에 자폐스펙트럼 장애 뿐 아니라 스미스-마제니스증후군 환자 포함 여부에 대한 타당성 논의가 진행됐다. 스미스-마제니스 증후군은 특징적인 얼굴과 발달 지연, 인지 장애, 행동 문제를 보이며, 출생아 2만5000명당 1명 꼴로 발생하는 질환이다. 우리나라 1년 출생아 수를 25만명으로 보면 연간 약 10명 정도 질환이 발생할 것으로 추정되고 있다. 한 중앙약심 위원은 "개인적으로 SMS 환자 1명을 진료한 적이 있으며, 진단명은 자폐로 진료했다"며 "SMS는 주로 자폐, 지적장애가 나타난다. 기전적으로 멜라토닌 분비 결함이 있기 때문에 이 약이 허가되면 매우 유익할 것"이라고 밝혔다. 그는 "실제 의료현장에서 성인 수면장애에 사용하는 수면제를 소아에게 허가초과로 사용하고 있다"며 "서방형 제제임에도 불구하고 소아의 복용을 위해 분쇄해 복용하고 있는 실정으로, 수면장애 및 발달장애 소아에게 간절한 의약품"이라고 덧붙였다. 다만 SMS 환자의 경우 공식적으로 국내 유병률이 집계되지 않았고, 그동안 자폐 또는 ADHD 등으로 진단되는 경우가 있다. 또 다른 위원은 "임상시험 결과 중 SMS 환자 결과에 대한 업체의 의견이나 과학적인 해석이 없어 안타깝다"고 했고, 4명의 결과만 가지고 유효성 여부를 단정적으로 이야기 하기 어렵다는 의견도 있었다. 유럽에서 실시한 2~18세 임상시험 결과 안전성에 큰 문제가 없는 것으로 나타나면서 국내 품목허가에도 문제가 없다는 얘기도 나왔다. 위원들은 "허가사항을 떠나 수면장애를 겪고 있는 자폐 환자의 부모들은 사용할 수 밖에 없는 실정"이라며 "허가초과로 사용되고 있는 약을 제도권 범위 내로 포함시켜 제대로 관리하는 것이 중요하다"고 강조했다. 따라서 중앙약심에서는 시판 후 관리에서 재심사, RMP, 국외 정보, 그 외 의료현장에서 SMS 환자의 안전성 및 유효성을 확보하고, SMS 환자 등 해당 품목을 사용하는 전체 환자에서의 올바른 복용을 위해 허가사항 및 제품 포장에 복용방법(분쇄하지 말 것)을 반영할 필요가 있다고 결론을 지었다.2023-11-21 06:38:01이혜경 -
베이진 식도편평세포암 치료제 '테빔브라' 국내 허가[데일리팜=이혜경 기자] 베이진코리아의 PD-1 면역항암제 '테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)'이 20일 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 면역관문 수용체로 알려진 세포예정사(PD-1)에 결합하는 단클론항체(mAb, IgG4)로 식도편평세포암 치료제 테빔브라를 허가했다. 허가 받은 적응증은 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서 단독요법이다. 암세포는 면역세포의 공격을 회피하기 위해 PD-L1을 표면에 발현시켜 면역세포(T세포)의 PD-1과 결합하는데, 이 약은 PD-1과 PD-L1의 결합을 방해하여 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는다. 식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 베이진은 2021년 6월 노바티스와 22억 달러(약 2조9425억원) 규모의 기술이전 등 공동권리 계약을 체결했지만, 지난 9월 양 사 합의 하에 협력 및 라이선스 계약을 해지하기로 상호 합의했다. 노바티스와 라이선스가 종료된 날 티스렐리주맙은 유럽 집행위원회(EC)로부터 티스렐리주맙을 백금 기반 항암화학요법 이후 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC) 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 승인했다. 베이진은 테빔브라 허가를 위한 임상시험을 20건 이상 수행했고 이 중 임상 3상 무작위 시험 10건과 임상 2상 시험 4건에서 긍정적인 결과를 확보한 상태다. 중국 내에서는 비소세포폐암을 포함해 소세포폐암, 간암, 위암, 비인두암, 방광암 등 총 12개 적응증 획득했다.2023-11-20 17:33:37이혜경 -
진흥원, 세계바이오서밋 2023 부대행사 참가[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 파트너 기관으로 대한민국 보건복지부와 세계보건기구가 공동으로 개최하는 '세계바이오서밋 2023, 서울' 행사에 참여한다. 이번 행사는 코로나 19 대응에 주도적 역할을 수행한 기관과 함께 '팬데믹 대응역량 강화: 인력, 기업, 시민사회의 준비'라는 주제로 진행된다. 진흥원은 세계바이오서밋 2023에서 11월 20일부터 이틀간 운영되는 글로벌 비즈니스 라운지, 2일차인 21일에 진행하는 네트워킹 오찬, 파트너 기관인 감염병혁신연합(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, 이하 ‘CEPI’), 아시아개발은행(Asian Development Bank, 이하 ‘ADB’)과의 협력 세션 등 다양한 부대행사를 주관한다고 밝혔다. 차기 팬데믹 대응을 위한 보다 심도깊은 논의를 위해 파트너 기관과 공동으로 준비한 ‘한-CEPI R&D 워크샵’에서는 신속한 백신 개발을 위해 CEPI의 백신 라이브러리와 국내 기업간의 플랫폼 개발 현황 공유를 통한 협력을 도모하고, ‘한-ADB 사이드 세션’에서는 원헬스(One-Health) 관점에서 기후 변화 대응과 지역별 보건 인프라 구축 전략에 대해 논의한다. 뿐만 아니라, ADB의 후원으로 진행되는 공식 오찬 행사인 ‘글로벌 인력양성 협력식 및 오찬’, 행사 양일 간 운영되는 ‘글로벌 비즈니스 라운지 및 파트너링’, 혁신적진단기기재단(Foundation for Innovative New Diagnostics, 이하 ‘FIND’) 및 국제보건기술연구기금(이하 ‘라이트 재단’)이 공동으로 준비하는 ‘체외진단기기기업 네트워킹’ 등 해외 참석자와 국내 기업 간의 다양한 네트워킹 기회가 마련될 예정이다. 21일 오전 진행되는 ‘한-CEPI R&D 워크샵’에서는 ‘한국의 백신 연구 개발’이라는 주제로 백신 개발 관련 유망기술을 보유하고 있는 한국 기업의 혁신 기술사례와 추진전략을 공유한다. 진흥원 차순도 원장은 개회사를 통해 "미래의 신·변종 감염병에 맞서 백신 개발을 가속화하기 위해 글로벌 R&D 협력과 국제공조가 더욱 중요해진 만큼, 국내 백신기업과 CEPI가 지속적이고 긴밀한 협력을 통해 미래 감염병의 신속한 극복에 기여할 수 있기를 바란다"고 전했다. 한편, 한국과 CEPI는 2021년부터 백신 분야 협력을 위한 교류의 장을 마련하고 있으며, 2021년 11월 ‘한-CEPI 백신 라운드테이블’, 2022년 10월 ‘CEPI-국내 백신개발 사업단 합동 컨퍼런스’를 개최한 바 있다. ‘글로벌 바이오 인력양성 협력식 및 오찬’과 ‘한-ADB 사이드 세션’은 ADB의 후원으로 마련되었다. ‘글로벌 바이오 인력양성 협력식 및 오찬’은 세계보건기구(WHO)가 지정한 ‘글로벌 바이오 인력양성 허브(GTH-B;Global Training Hub for Biomanufacturing)’로서 대한민국의 중·저소득국의 백신 생산인력 양성 교육 성과와 계획을 공유하고, 국제기구 및 교육기관과 인력양성허브 발전을 위한 협력을 논의할 예정이다. 또한, ‘한-ADB 사이드 세션’에서는 ‘기후 변화 시대, 바이오 섹터가 응답하다’라는 주제로 인류가 직면한 가장 큰 건강 위협요인인 기후 변화와 관련, 국제기구와 정부, 글로벌 기업이 함께 인간, 동물, 환경의 통합적인 원헬스 관점에서 기후 탄력성 및 지속 가능한 저탄소 의료 구축에 대해 논의한다. 한편, 진흥원과 FIND는 2023년 5월 한국 진단기업의 해외진출을 지원하고 중저소득국가의 진단여건을 개선하기 위해 업무협약을 체결하고, 진단분야 글로벌 포럼을 공동 개최한 바 있다. 진흥원과 FIND는 협력 활동의 일환으로, 한국의 검체 수집·관리 인프라를 살펴보고 협력 방안을 논의하기 위해 22일 국내 임상적 성능시험 기관을 직접 방문할 예정이다. 20일~21일 양일간 진행되는 ‘글로벌 비즈니스 라운지 및 파트너링’에는 정부, 국제기구, 글로벌 기관 및 기업과 국내 백신& 8231;제약바이오기업 유관 관계자들 간 자유로운 분위기에서 네트워킹이 이루어질 수 있도록 라운지를 마련하였고, 실질적인 협력과 비즈니스 성과가 창출될 수 있도록 파트너링을 개최한다.2023-11-20 15:01:35이혜경 -
안전원‧식약처, 마약류 관리 담당 공무원 대상 교육[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)은 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)와 함께 12월 7일 오후 2시부터 '2023년 하반기 마약류 관리 업무 담당 공무원 업무 설명회'를 온라인으로 개최한다. 의약품안전원은 '마약류 관리에 관한 법률' 제11조의2에 따라 2018년부터 전국의 마약류 관리 업무 담당 공무원을 대상으로 마약류 취급보고 교육과정을 운영하고 있으며, 지난 상반기까지 전국 2008명의 지자체 공무원이 참석했다. 이번 설명회에서는 ▲ 마약류관리법 개정에 따른 공무원 업무 변경 사항 ▲ 관내 취급자 마약류 양도·폐기처리 방법 ▲ 의료용 마약류 취급 통계정보 서비스 및 마약류통합관리시스템 활용 방법 ▲ 공무원·취급자가 자주 묻는 질의사항 등 실무에서 바로 적용할 수 있는 내용을 소개할 예정이다. 특히, 취급내역불일치 조회 기능 활용 및 조치 방법 등 공무원이 마약류 관리 업무를 진행하며 혼동하기 쉬운 내용에 대해 심도 깊게 안내할 예정이다. 설명회 참석을 희망하는 공무원은 11월 20일 오전 9시부터 12월 6일 오후 6시까지 마약류통합관리시스템(NIMS) 누리집 내 교육센터에서 사전 신청하면 된다. 사전신청자를 대상으로 문자 공지가 이루어지므로, 신청 시 정확한 정보입력은 필수다. 자세한 내용은 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr) 또는 NIMS 누리집(www.nims.or.kr) 공지사항에서 확인 가능하며, 문의사항이 있는 경우, 상담센터(1670-6721) 또는 NIMS 누리집 Q&A 게시판에 문의하면 된다. 오정완 원장은 "이번 설명회를 통해 공무원의 전문적·종합적인 의료용 마약류 안전 관리 업무 추진에 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 식약처와 함께 공무원 전문 프로그램을 지속 발굴하고 업무 설명회를 개최하여 체계적인 관리 업무를 지원해 나가겠다"고 밝혔다.2023-11-20 14:59:04이혜경 -
경남제약 '링거라이트액' 유효성 입증...적응증 유지[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약품 임상 재평가 대상으로 선정된 경남제약의 '링거라이트액'의 효능·효과가 유지된다. 식품의약품안전처는 최근 임상 재평가 결과에 따라 포도당 함유 경구용 전해질 보급 복합제인 링거라이트액의 허가내용을 동일하게 유지하기로 했다. 2012년 허가받은 링거라이트액은 영유아 및 소아가 설사를 할 때 수분과 전해질을 보급 및 유지하는 약이다. 이들 제제 모두 의료기관 등에서 쓰인다. 효능·효과 유지에 따라 용법·용량, 사용상 주의사항도 기존과 동일하다. 그동안 대한경구수액학회 등 전문가 단체에서 경구 수액이 수분 흡수를 담당하는 수송체 SGLT-1을 활성화시키며, 혈장보다 삼투압이 낮아 소장에서 수분을 효율적으로 흡수해 혈장량을 늘릴 수 있다는 의견을 개진했었다. 링거라이트액의 경우 대체품목이 없고 소아를 적응증으로 하고 있어 임상시험이 아닌 문헌자료 검토로 임상 재평가가 진행됐다는 특징이 있다. 지난 9월 열린 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 경구용 전해질 복합제뿐만 아니라 특정 약물의 소아에 대한 효능 등을 입증하기 위해 소아를 대상으로 임상시험을 실시하는 것은 현실적으로 힘든 상황이라는 의견이 있었다. 링거라이트액은 구성성분 및 그동안 임상에서의 사용례를 통해 안전성은 이미 검증돼 있는 만큼 WHO, 논문 등 문헌자료를 근거로, 해당 유효성을 인정하는 것은 타당하다는 것이다. 특히 출생률이 저조한 국내 현실에서, 육아 환경을 조성하기 위해서는 소아 환자 치료에 용이한 의약품의 안정적인 공급이라도 해결할 필요가 있다는 이야기도 나왔다. 이에 중앙약심은 식약처 검토의견과 같이 문헌자료를 근거로 포도당 함유 전해질 보급복합제의 효과성 인정은 타당하며, 차기 갱신에서도 유효성 또는 안전성 문제와 관련된 새로운 정보가 없는 한 인정 가능한 것으로 결론 지었다. 이번 임상 재평가는 지난해 5월 식약처 공고에 따라 진행됐다. 당시 식약처는 경남제약의 링거라이트액 뿐 아니라 대한약품공업의 '에스빅스주', 한화제약의 '헤파멜즈주' 등 3품목의 임상 재평가 실시를 공고했다. 이 중 대한약품공업은 에스빅스주 품목을 자진 취하하면서 임상 재평가를 포기했고, 한화제약은 현재 헤파멜즈주 임상을 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 한편 식약처가 공개한 링거라이트액 생산실적을 보면 지난 2019년 1억3494만원에서 2020년 6729만원으로 줄었다가 2021년 7억9490만원으로 급증했다.2023-11-20 12:20:30이혜경 -
식약처, 온라인 플랫폼 운영자 협의회 구성[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 쇼핑 시장의 지속적 성장과 더불어 허위·과대 광고와 불법유통도 증가함에 따라 온라인에서 유통되는 식·의약 제품의 안전을 보다 더 잘 관리하기 위해 20일 서울역 공간모아에서 '온라인 플랫폼 운영자 협의회'를 개최한다고 밝혔다. 한국온라인쇼핑협회, 네이버, 쿠팡 등이 참석하는 이번 회의에서는 오픈마켓, 소통누리집(SNS), 홈쇼핑 등 매체별 특성을 고려, 온라인에서 수입이 금지된 일본산 농수산물 등의 차단 방안, 최근 식·의약 관련 법령 개정 사항을 반영한 매체별 협조 사항 등에 대해 논의한다. 식약처는 관련 협회, 플랫폼사 등과 온라인 불법 광고를 근절하기 위한 협업을 지속적으로 추진해왔다. 식약처는 이번 협의회가 민·관이 식·의약 제품의 안전을 관리하기 위해 더욱 긴밀하게 협력하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 관련 협회, 플랫폼사 등과 지속적으로 소통하여 건전한 온라인 유통 문화를 확산하고 소비자 피해를 예방하기 위해 최선을 다할 예정이다.2023-11-20 09:14:58이혜경
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