[데일리팜=이혜경 기자] 전 공정 위탁제조 의약품 허가 시 제조·품질관리기준(GMP) 평가 절차 개선이 추진된다. 또 공급 중단 보고대상 의약품 보고기한이 현행 60일 전에서 180일 전으로 개선된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안을 마련해 11월 29일 입법예고하고 내년 1월 28일까지 의견을 받는다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲전 공정 위탁제조 품목허가 신청 시 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 평가자료 제출 면제 ▲의약품 공급 중단 시 보고기한을 180일 전으로 강화 ▲우선판매품목허가 효력 소멸 시 보고 절차 마련이다. 현행 전 제조공정을 수탁 업체의 품목과 동일하게 위탁 제조하는 것으로 품목허가를 신청하는 전문의약품의 경우 GMP 평가자료로 1개 제조 단위 이상의 실적 자료를 제출해야 했으나, 앞으로는 GMP 적합 판정서만 제출하도록 개선한다. 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품의 공급 중단 보고기한을 현행 60일 전에서 180일 전으로 강화하고, 식약처장이 정하는 기준 이하로 생산·수입량을 줄이려는 경우에도 보고를 의무화함으로써 환자치료에 필수적인 의약품의 생산·수입·공급 중단 및 부족 상황에 선제적으로 대응할 수 있도록 한다. 우선판매품목허가권자가 효력 소멸 사유 발생 시 보고할 수 있도록 보고기한(15일 이내)과 세부 보고 절차 등을 규정하고, 의약품 특허권 등재 사항 변경 시 의견 청취 절차가 생략할 수 있는 경미한 사항을 규정한다. 식약처는 "이번 개정이 안전이 확보되는 범위 내에서 불합리한 규제는 적극 검토·개선해 의약품 산업을 활성화하고, 국민 안전에 필수적인 규제는 강화해 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 29일 밝혔다. 식약처는 이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거친 결과, 휴텍스제약에 대한 GMP 적합 판정 취소 범위는 적합판정 단위인 대단위 제형(동 업체의 경우 내용고형제)으로 하는 것이 타당한 것으로 판단했다. 다만 휴텍스제약은 현재 내용고형제에 대해서만 GMP 적합 판정을 받은 상태라, 사실상 이번 처분으로 의약품 제조가 불가능해진다. 이번 조치는 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제 시행 이후 첫 사례로, 지난 7월 식약처가 휴텍스제약을 현장점검 결과 '레큐틴정', '록사신정', '에디정', '잘나겔정', '휴모사정', '휴텍스에이에이피정325밀리그람' 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발된데 따른 것이다. 이와 별도로 당시 GMP 기준서를 준수하지 않은 '그루리스정2mg' 등 64개 제품에 대해서는 약사법에 따른 제조업무정지 등 행정처분 조치도 진행 중이다. GMP 적합판정 취소제에 따르면 반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성(약사법 제38조의3제3항제2호)하여 의약품을 판매하는 경우에는 해당 의약품의 적합판정을 취소할 수 있다. 식약처는 "이번 조치가 업계에서 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되기를 기대하며, 앞으로도 의약품 GMP 제조업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전하고 고품질의 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중국, 일본, 호주 등 주요 국가에 주재하는 한국공관(이하 재외공관)을 대상으로 식의약 분야 정책에 대한 이해도를 높이고, 국내 식품& 8231;의약품의 글로벌 진출 활성화 방안을 논의하기 위한 식의약 분야 재외공관 담당관 회의를 29일 개최했다. 식약처는 지난해부터 재외공관을 대상으로 식품 분야 수출입 애로사항 논의 등 설명회 개최하고 있으며, 이번 회의부터 식의약 분야 전반으로 확대했다. 이번 회의에는 식약처의 식품& 8231;의약품& 8231;바이오의약품& 8231;화장품& 8231;의료기기 분야 안전관리 및 수출전략 담당자와 중국, 일본, 호주 등 재외공관 식의약 분야 담당관이 참석했으며, 화상회의로 진행됐다. 식약처는 ▲수입식품 관계 법령 주요 개정사항 ▲수입식품 주요 부적합 사례 ▲국외시험& 8231;검사기관 재지정 제도 변경사항 ▲의약품, 바이오의약품, 의료기기, 화장품분야 품목별 관리체계 ▲아프라스(APFRAS*), 인공지능(AI) 의료제품 국제 심포지엄 등 수출 지원 관련 중점 추진정책 등을 발표했다. 또한 외국의 규제장벽 강화와 안전현안을 해소하기 위해 원활한 식의약 정책소통 등 협력체계를 강화해 줄 것을 재외공관에 요청했다. 주중국대한민국대사관이 잔류농약기준 등 중국 현지로 수입되는 식품의 기준·규격과 관련된 주요 동향을 소개했고, 그 밖의 재외공관에서도 우리나라에서 주재국으로 수입되거나 주재국에서 우리나라로 수출되는 식의약 제품과 관련된 현지 애로·건의 사항을 공유했다. 식약처는 앞으로도 국내로 수입되는 식품의 안전을 확보하고 국내 식품& 8231;의약품의 세계시장 진출확대를 지원하기 위해 중남미, 유럽 등 보다 다양한 지역을 대상으로 식의약 분야 재외공관 담당관 회의를 확대하는 등 재외공관과 협력체계를 공고히 할 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 일선 현장에서 나타나고 있는 의약품 수급 불안정 문제에 대해 복지부가 "문제를 심각하게 받아들이고 있다"며 "총력을 다해 대응하고 있는 상황"이라고 밝혔다. 남후희 보건복지부 약무정책과장은 29일 국회에서 열린 '의약품 수급불안정 해소 및 안정공급체계 구축을 위한 제도적 방안' 토론회에서 "지난 3월 민관협의체를 구성해 수급 불안이 되는 개별 약에 대한 대응을 마련하고 있으며, 소아약 국가필수의약품 지정과 약가인상 조치 등을 취하고 있다"며 "수급 불안정 문제에 대한 원인이 복합적이듯 대응 방안 역시 복합적이어야 한다"고 말했다. 약가인상 역시 약가인상만을 통해 문제를 해결하겠다는 것이 아닌 수급 불안정 문제를 해결하기 위한 조치의 하나로 활용하고 있다는 것. 남후희 과장은 "일선 약국의 불안 역시 잘 알고 있다. 의약품 수급에 대한 불안은 물론 재고관리기간을 길게 가져가다 보니 사재기라는 말들이 나오고 있는 상황"이라며 약사회와 협의를 통해 균등분배 대상 리스트를 정하고, 약국이 과도하게 재고를 확보한 부분에 대해서는 균등하게 시장에 다시 풀 수 있는 조치를 취하고 있다고 설명했다. 그는 "제약사는 부족 우려가 발생했을 때 사전에 정부에 현장을 알리고, 정부의 지원이 필요한 부분이 있는지에 대해 사전에 협의하는 협력 관계가 필요하다. 아울러 유통·도매·의료계에서도 DUR을 통해 수급 불안정 약을 안내하도록 시스템을 개선, 대체약을 처방하도록 협조를 요청하고 있다"며 "약사님들 역시 불안하시겠지만 균등배분에 대해 적극 협조해 주시기를 바라는 바"라고 당부했다. 남 과장은 "15일자로 발령받은 이후 수급 불안정 관련 회의에 가장 많이 참석해 문제를 해결하고자 노력하고 있다"며 "현재 수급불안 문제를 반영한 공급중단보고리스트 마련 등도 조만간 성과가 나올 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국 노바백스사(社)가 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응을 위해 개발한 유전자재조합 코로나19 백신 '노바백스 코로나19 백신 2023-2024 조성'에 대해 29일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도다. 업체에서 제출한 임상·품질자료 검토 결과를 근거로 다양한 분야 전문가 자문을 거친 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의·의결로 결정한다. 노바백스 백신은 2023~2024 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 긴급사용승인을 요청했으며, 국내에서는 에스케이케미칼(주)에서 수입해 공급한다. 노바백스의 백신은 바이러스를 제거하는 항체의 생성을 유도하기 위해 유전자재조합 기술로 만든 항원 단백질을 직접 체내에 주입하는 백신이다. 이미 도입한 화이자, 모더나 백신은 신체 면역반응을 유도하는 항원 단백질을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 백신이다. 노바백스 백신은 미국에서 긴급사용승인, 유럽에서 허가되어 사용되고 있다. 식약처는 "노바백스 백신이 국내에 도입됨에 따라 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대된다는 점에 의미가 있다며, 앞으로도 코로나19 백신에 대한 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하여 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품 제품화를 지원하기 위해 일본 의약품·의료기기 종합기구(PMDA), 미국 약전위원회(USP)와 함께 '2023 NIFDS-PMDA-USP 첨단바이오의약품 국제공동워크숍'을 11월 30일, 12월 1일 양일간 소피텔 호텔(서울 송파구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 첨단바이오의약품의 제조 및 허가에 관한 글로벌 규제과학 관점이라는 주제로 열리는 이번 워크숍에서는 ▲한·미·일·유럽 규제현황 ▲글로벌 제약사의 세포& 8228;유전자치료제 허가 사례 ▲초기 제품개발이나 비임상 단계에서 안전성 평가 및 품질관리전략 등 최신 첨단바이오의약품 정보를 공유하고 글로벌 제품개발 전략에 대해 논의한다. 식약처는 국내 연구개발자들에게 첨단바이오의약품의 품질평가에 대한 규제과학 정보를 제공하기 위해 매년 워크숍을 개최하고 있다. 식약처는 이번 워크숍이 첨단바이오의약품 품질평가 분야 전문성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단바이오의약품 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야 규제기관 간 상호협력을 통해 국제조화에 기여하기 위해 지난 13~15일 호주 멜버른에서 개최된 '2023 의약품규제기관국제연합(이하 ICMRA) 회의에 참석했다고 밝혔다. 이번 ICMRA에서는 ▲의약품 분야 규제와 인공지능(AI)& 8228;기계학습(Machine Learning)의 활용 ▲혁신적 임상시험의 발전 모습과 규제당국의 준비 과제 ▲유전자·세포·조직공학 기반 혁신의료제품의 규제현황 등에 대해 논의했다. 강석연 의약품안전국장은 ICMRA에서 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB, Institutional Review Board)의 도입 배경과 향후 운영 방향, 분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trial) 관련 진행 상황 등 우리나라의 우수한 임상시험 추진환경에 대해 발표 및 토론했다. 식약처는 ICMRA 기간 동안 아프리카 지역 신시장 진출을 모색하기 위해 나이지리아 식약청(NAFDAC)과 의약품·의료기기 분야 규제체계, 안전성 정보 등에 대한 정보교류 등 협력 강화 방안에 대해 협의하였고, 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA), 호주 연방치료제품청(TGA)과 의약품 분야 규제 협력 강화를 위한 양해각서 체결을 추진하기로 했다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 국장급회의 등을 통해 정기적으로 소통하기로 하고, 스웨덴 의약청(MPA)과는 임상시험, 의약품 공급망 등 신규 협력 분야를 모색하기 위해 대면·비대면 회의 등을 활용하여 추가로 논의하기로 했다. 식약처는 이번 ICMRA 회의 참석이 우리나라의 의약품 안전관리 규제 수준과 역량에 대한 국제적 신뢰를 확보하고 규제당국자 간 협력을 강화하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의료제품 업계의 해외 진출을 지원하기 위해 적극적으로 국제협력을 추진하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아세트아미노펜 등 소아 환자에게 필수적으로 사용되나 대체할 수 있는 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 소아용 의약품 6종 7개품목이 국가필수의약품에 신규 지정됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최하고, 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)을 신규 지정하고, 기존 국가필수의약품 중 66종 성분(70개 품목) 지정 해제해 총 408종 성분(448개 품목)을 국가필수의약품으로 지정·운영하기로 했다고 29일 밝혔다. 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정되는 아세트아미노펜, 미분화 부데소니드 등 6종 성분(7개 품목)은 소아용 의약품으로 최근 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의 안정적인 공급 등 관리체계 마련을 요청한 의약품이다. 소아용 의약품 국가필수약 지정은 식약처, 복지부, 관련 협회로 구성·운영 중인 의약품 수급 불안정 대응 민관협의체에서 발표한 대책의 일환으로 소아청소년학회 등 전문가 단체의 의견, 임상 현장의 요청 반영했다. 여기에 아프리카수면병치료제 '수라민 주사제' 등 66종 성분(70개 품목)은 국가필수의약품 재평가를 위한 연구사업(2022.4월~12월), 전문가 자문, 대국민 의견수렴(2023.8.28.~9.15.)을 거쳐 국가필수의약품 안정공급협의회에서 최종적으로 국가필수의약품 지정 해제가 결정됐다. 국가필수의약품 지정 해제는 ▲보건의료의 필수성이 충분하지 않고, 공급이 불안정하지 않은 경우 ▲최근 5년간 공급·사용 이력이 없는 경우 ▲다수의 허가된 품목이 있어 공급이 불안정하지 않을 것으로 판단되는 경우 ▲새로운 의약품 사용으로 더 이상 의료현장에서 사용하지 않는 경우 등이 기준이 됐다. 식약처는 앞으로도 국가필수의약품에 대한 안정적인 공급이 이뤄질 수 있도록 관계부처, 의료현장과 적극 협력하고, 다양한 제도적& 8228;행정적 지원을 바탕으로 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급되도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 노바스크정'(암로디핀)'과 '아프로벨정'(이르베사르탄)'의 첫 복합제 '아프로바스크정(이르베사르탄/암로디핀)'이 국내 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 28일 한독의 아프로바스크정 150/5mg, 150/10mg, 300/5mg 등 3개 용량을 허가했다. 사노피는 이 고혈압 복합제 원개발사로 개발 및 판매권리를 갖고 있다. 국내에서는 한독이 지난 2019년 10월 사노피와 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 라이선스 계약을 체결해 관련 권리를 확보했다. 계약 종료일은 2029년 10월 17일이다. 이미 사노피는 한미약품과 고혈압-고지혈증치료제 '로벨리토'(이르베사르탄-아토르바스타틴칼슘삼수화물)를 공동 개발하고, 공동 프로모션을 통해 시장에서 성공적인 모습을 보인 바 있어 이번 한독과의 결과물에도 관심이 모아진다. 아프로바스크는 사노피가 보유한 ARB 계열 이르베사르탄과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합한 복합제로, 총 440명을 대상으로 2020년 3월부터 2021년 3월까지 유효성과 안전성을 확인하기 위한 임상2상 시험을 진행했다. 임상 2상 종료 이후에는 고용량을 중심으로 병용투약 평가 3상을 완료했다. 현재까지 여러 종류의 ARB-CCB 복합제가 나와 있지만, 아프로바스크는 현재까지 국내에서는 등장한 적 없는 ARB 계열과 CCB 계열의 암로디핀을 합친 고혈압 복합제다. 유비스트에 따르면 ARB+스타틴 조합 시장은 2019년 656억원, 2020년 647억원 2021년 897억원, 2022년 839억원을 규모로, 사노피와 한독의 공동 마케팅이 어디까지 이어질 수 있을지 관심이 모아진다. 사노피는 한미약품과 로벨리토 공동 마케팅을 통해 2022년 원외처방액(유비스트)을 150억원을 기록했다. 다만 로벨리토의 경우 ARB-스타틴 제제 중 첫 제품이어서 경쟁이 심하지 않았지만, ARB와 암로디핀 결합의 복합제(3제포함)는 허가품목만 1000개를 넘고 4제 복합제까지 나오면서 경쟁이 치열할 것으로 보인다.