[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오& 8231;남용이 우려되는 신종 물질인 '1시피-에이엘-엘에이디(1cP-AL-LAD)’와 ‘에이치에이치시에이치(HHCH)'를 2군 임시마약류로 8일 지정 예고했다. 1시피-에이엘-엘에이디는 환각 등 위해 가능성이 있고, 에이치에이치시에이치는 대마 성분인 테트라하이드로칸나비놀(THC)와 구조가 유사해 신체적·정신적 의존성 유발 가능성이 있는 물질이다. 임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되거나 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도이다. 식약처는 이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 2023년도 자가치료용 의약품 구입 환자의 경제적 부담을 절감하기 위해 32명의 환자에게 총 9000만원을 지원할 예정이다. 센터는 지난해 10월1일부터 올해 9월30일 기간 중 센터에서 자가치료용 의약품을 구입한 국민기초생활수급자 또는 차상위계층, 중위소득 125%이하인자를 대상으로 올해 10월 31일까지 구입비 지원 신청을 받았다. 저소득계층 환자를 우선적으로 지원하며, 특히 올해는 지원대상에 따라 1인당 300만원∼500만원으로, 중위소득 125%이하인 환자들에게까지 지원확대 했다. 저소득계층(기초생활수급자 또는 차상위계층)중 장애인의 경우 1인당 지원한도를 500만원으로 종전보다 200만원을 증액하고 고가의 자가치료용 의약품에 대한 부담 경감폭을 넓혀 중위소득 125%이하 대상자까지 확대했다. 센터 관계자는 한정된 예산으로 인하여 신청하신 분들에게 전부 지원해드리지 못한 점이 매우 안타깝다며, 앞으로도 더 많은 환자분들에게 지원드릴 수 있도록 예산 확보등에 노력하겠다고 밝혔다. 공정한 심사를 통해 선정된 지원대상자 명단은 센터 홈페이지(www.kodc.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소염효소제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)'의 적응증이 내년 1월 4일자로 삭제될 예정이다. 식약처는 최근 약사법 및 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 '스트렙토' 성분 제제에 대한 임상재평가 결과를 공시하고, 해당 업체에 후속 조치(허가사항 변경 등)를 이행토록 지시했다. 허가사항 변경 반영일은 내년 1월 4일이다. 식약처는 임상시험 재평가 결과에 따라 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항을 모두 삭제한다. 현재 스트렙토제제의 효능·효과는 ▲발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화 ▲호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 등 2개이지만, 이 적응증 모두 '제출된 임상시험 결과가 유효성을 입증하지 못했다'는 이유로 삭제된다. 식약처가 지난 2017년 8월 21일 스트렙토제제 임상재평가 실시 공고를 진행한 이후, 6년 만이다. 이 과정에서 제약회사들이 임상적 유용성 입증을 위해 당초 적응증 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'를 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 사용 범위로 축소해 임상시험을 진행했다. 하지만 지난 6월 재평가 임상시험을 주도한 한미약품과 SK케미칼이 각각 스트렙토제제인 '뮤코라제'과 '바리다제'의 시장철수를 알리면서 재평가 실패가 점쳐지기도 했다. 특히 임상재평가와 함께 보건복지부의 급여재평가로 건강보험공단의 환수협상이 시작되면서 급여시장도 요동을 쳤다. 당시 약제급여목록에 등재된 스트렙토제제 37품목 중 15품목이 환수협상을 포기하고 급여목록에서 빠졌으며, 나머지 22품목은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 유비스트 기준 스트렙토제제의 원래 처방액은 지난해 7월부터 올해 6월까지 총 262억원 정도다. 따라서 1년 동안 급여를 유지한 스트렙토제제 22품목은 총 262억원의 22.5%에 해당하는 59억원을 돌려줘야 할 것으로 보인다. 한편 스트렙토제제는 지난 10월 31일 국내 사용이 중단됐으며, 재평가 시안 열람, 이의신청 등을 거쳐 지난 5일 보험급여 중지 및 회수명령이 내려진 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는한국로슈의 희귀의약품, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 '컬럼비주(글로피타맙'를 7일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 단클론항체로 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성** 거대 B세포 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 컬럼비주(글로피타맙)가 CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고, CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 위치시켜 B세포의 용해를 유도하게 된다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약국에서 근육통 파스로 많이 판매되는 '플루르비프로펜 성분 패치제'에 대해 임신 후기에는 사용을 금지하도록 허가사항이 변경된다. 환자 복약지도에 유의해야 할 것으로 보인다. 식약처는 6일 유럽 의약품청(EMA)에서 '플루르비프로펜' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이같은 허가사항 변경안을 마련했다며 21일까지 관련 의견을 청취한다고 밝혔다. 허가사항 변경안에 따르면 플루르비프로펜 경구제는 '7. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항'에 "비스테로이드 항염증제는 발열 및 통증과 같은 감염 징후를 숨길 수 있으며, 이는 감염의 적절한 치료를 지연시켜 합병증의 위험을 증가시킬 수 있다"는 내용이 신설된다. 대상품목은 옥시레켓벤키저의 '스트렙실허니앤레몬트로키', 경남제약 '리놀에스트로키', 동화약품 '모가프텐트로키', 대원제약 '요모겐트로키', 신일제약 '젠스트린트로키' 등 6개 품목 트로키 제형이다. 플루르비프로펜 패치제의 경우에는 임신 후기에는 투여하지 않는다는 내용이 신설된다. 허가사항에 따르면 "임신 제 3 삼분기 동안 플루르비프로펜을 포함한 프로스타글란딘 합성효소 억제제를 전신적으로 사용하면 태아에게 심폐 및 신장 독성을 유발할 수 있으며, 임신 말기에는 산모와 아이 모두 출혈 시간이 길어지고 진통이 지연될 수 있다"며 "따라서 플루르비프로펜은 임신 후기에는 투여하지 않는다"는 내용이 포함된다. 제일헬스사이언스 '제일탑첩부제', 유한양행 '안티푸라민허브향플라스타', 녹십자 '제놀푸로탑플라스타', 신신제약 '페노크린카타플라스마' 등 42개 패취제가 대상이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난해 8월부터 운영 중인 '감기약 신속대응 시스템'을 종료했다. 식약처는 5일 "코로나19 증상완화에 사용하는 감기약의 원활한 수급을 위해 2022년 8월부터 의 ·약전문가 단체 및 제약·유통협회와 연계하여 운영한 감기약 신속대응 시스템을 종료한다"고 밝혔다. 감기약 신속대응 시스템은 식약처가 해열진통제, 기침·가래약 등 감기약 수급이 특정 품목 또는 일부 지역 약국에서 불균형 상황이 발생하지 않도록 대응하기 위해 마련한 제도다. 한국제약바이오협회가 운영 중인 소량포장 의약품 공급 안내 시스템을 활용, 약국과 병·의원에서 공급이 불안정한 감기약을 선정하면 제약회사가 이를 확인하고, 공급여부를 게시할 수 있도록 했다. 구체적으로 약사회가 일선 약국들로부터 공급이 불안정한 감기약 10개 품목을 매주 선정하고, 식약처는 해당 품목 등 동일 성분 의약품 목록을 감기약 신속대응 시스템에 입력한다. 약국은 이 시스템에서 제약업체가 공급 가능으로 입력한 품목을 확인해 필요한 감기약을 거래하는 도매상 등에 공급을 요청해왔다. 이번에 종료되는 감기약 신속대응 시스템은 소량포장 의약품 공급 안내 시스템을 활용한 제도다. 시스템과 구분해 2주 단위로 운영하고 있는 감기약 수급현황 모니터링은 감기약 수급이 원활할 때 까지 유지된다는 얘기다. 감기약 수급현황 모니터링은 지난해 3월부터 진행되고 있으며, 감기약 보유 업체들은 2주마다 식약처에 해당 품목별·포장단위별 생산(수입)량, 출하량, 재고량을 보고하고 있다. 감기약 수급현황 모니터링 대상은 복합 성분 감기약, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 록소프로펜, 에르도스테인 등 해열소염진통제와 진해거담제 등이다. 모니터링에 참여하는 업체는 정기약사감시를 서류 점검으로 대체하고 행정처분을 유예하거나 과징금으로 대체하는 등 지원을 받고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(이하 진흥원, 원장 차순도)은 제약바이오기업의 해외진출 우수 기업의 성과를 공유하기 위해 12일 '제약바이오산업의 성공적인 세계시장 진출 성과공유회'를 개최한다. 이번 행사는 2013년부터 지원하고 있는 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업의 일환으로 진행된다. 성과공유회는 해외 4개사와 국내 2개사가 글로벌 신약 개발을 위한 임상개발부터 임상시험 승인, 글로벌 파트너링, 그리고 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 관련 경험과 노하우를 공유하는 시간을 가진다. 해외 연사의 발표 주제는 임상 시험을 위한 임상 약리학과 생물 분석법 등(시너스 헬스, Syneos Health, 호주), 항체 및 항체-약물 중합체(Antibody-drug Conjugate, ADC)의 연구, 개발 및 제조를 가속화하기 위한 IND 지원 플랫폼 소개(우시 바이오로직스, WuXi Biologics, 중국), 글로벌 파트너링 전략 제시(카이로스 바이오컨설팅, Kairos Bioconsulting, 미국), 글로벌 확장을 위한 GMP 전략 및 성공 사례 공유(SHJ 컨설팅 서비스, SHJ Consulting Services, 인도) 등이다. 국내 연사의 발표 주제는 글로벌 의약품 개발을 위한 임상 개발 전략 공유(리바이탈바이오, RevitalBio), 미국 식품의약국(FDA)에서 임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인 시 대응(브이에스팜텍, VS PharmTech)이다. 김용우 제약바이오산업단장은 "본 행사가 해외 진출 시 전문 컨설팅 기관과의 협업을 고민하는 제약바이오 기업들에게 전문 컨설팅 기관에 대한 정보제공과 해외 진출 전략을 수립하는데 도움이 되길 바란다"고 밝혔다. 자세한 사항은 제약산업정보포털(khidi.or.kr/epharmakorea)의 행사 및 세미나를 참조하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 11월 27일부터 30일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP, 중국 상하이) 연례총회에 참석하여 중국 등 우리나라 의료기기 주요 수출국과 양자 회의를 개최하고 규제기관 간 협력을 통해 국산 의료기기의 수출지원을 위한 교두보를 마련했다고 밝혔다. 식약처는 총회 주최국 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 법령 제·개정 사항 등 양국 규제 동향을 설명하는 세미나를 내년 상반기 중에 개최하기로 합의했으며, 양국의 원활한 소통을 위한 규제기관 간 연락 담당자를 지정& 8231;공유해 업계의 애로사항을 상시 교환하기로 하는 등 이번 회의를 계기로 협력 기반을 마련했다. 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority)과는 양 기관 간 양해각서(MOU) 체결 이후 구체적인 협력 분야를 발굴하기 위한 실무회의를 개최했으며, AI 및 체외진단분야에 대한 협력을 추진하기로 합의했다. 말레이시아 의료기기청(MDA, Medical Device Authority)은 양국 간 규제의 차이를 이해하고 의료기기 심사 방법에 대한 정보를 공유하기 위하여 ’24년 우리나라를 방문하여 양 기관 간 양해각서(MOU)를 체결할 것을 희망했다. 칠레 공공보건기구(Public Health Institute of Chile)가 우리나라의 디지털헬스 제품에 큰 관심을 보임에 따라 우리의 규제제도, 디지털& 8231;AI 의료기기 등에 대해 논의하기 위한 영상회의를 추진하기로 했다. 이번 총회에서는 식약처가 주도하여 개정한 가이드라인인 ' 동반진단 의료기기 가이드라인'과 '전자사용자설명서의 규제 적용 가이드라인' 등 국제가이드라인으로 발간됨에 따라 우리의 기준이 세계의 기준이 되는 데 한 걸음 더 다가서게 됐다. 식약처는 이번 양자협력 회의가 우리나라의 규제 리더십을 세계로 확장해 가는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 우리의 우수한 규제과학 역량을 바탕으로 규제기관 간 협력을 주도하여 국산 의료기기의 수출을 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 연구·개발 중인 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 '디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서'를 7일 마련했다고 밝혔다. 이번 안내서의 주요 내용은 활동성 및 주의력 장애(ADHD), 섭식장애를 개선하기 위한 디지털 치료기기의 허가 시 성능·안전성 평가 방법과 기준, 임상시험 설계 방법, 유효성 평가 기준 등이다. 식약처는 디지털의료기기 연구개발자, 학회 관계자를 대상으로 안내서 내용을 설명하고 ▲디지털치료기기 제품화 지원 사례와 성과 ▲성능& 8231;안전성 평가 방법 ▲임상적 유효성 평가 방법 ▲임상시험 지원 방안 등에 대해 논의하기 위해 디지털치료기기 신속제품화 지원성과 및 발전방안 포럼을 개최한다. 식약처는 앞으로도 과학적 지식과 규제에 대한 폭넓은 이해를 바탕으로 디지털치료기기 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다. 안내서의 자세한 내용은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령 자료→ 민원인안내서에서 확인할 수 있다.