[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 서울지방식품의약품안전청(청장 김성곤, 이하 서울식약청)은 식품·의약품 등 안전관리가 우수한 관내 업체를 격려하기 위한 '2023년 식품·의약품 등 안전관리 우수업체 표창 수여식'을 12일 서울식약청 대강당에서 개최한다고 밝혔다. 이번 수여식에서는 올해 식품·의약품 등 안전 확보에 공헌한 관내 우수업체 21개소(식품 17, 의료제품 4)에 서울식약청장 표창을 수여하며, 수여식 종료 후 업체 대표들과 간담회를 개최하여 업계 애로& 8231;건의 사항을 청취할 예정이다. 김성곤 서울식약청장은 "식품·의약품 등의 안전을 관리하기 위해 각 분야에서 묵묵히 최선을 다한 우수업체들의 노고에 감사의 말씀을 전한다"며 "앞으로도 업계와 적극 소통하면서 안전관리에 필요한 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. 서울식약청은 앞으로도 식품& 8231;의약품 등의 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다. ◆안전관리 우수업체 수상 업체 명단 은평구 어린이급식관리지원센터, 고려인삼과학주식회사, 신세계푸드 데블스도어센트럴시티점, 농업회사법인 양양오색한과, 태우그린푸드, 정다운 자연일가, 수협강서공판장, 신중부시장, 삼덕창고, 주식회사 서영티앤씨, 관세법인 플러스원, 유바이오로직스, 주식회사 메디코슨, 주식회사 메쥬, 바디텍메드, 한화호텔앤드리조트, 마장축산물시장 상점가 진흥사업협동조합, 농업회사법인 원천오복, 포천축협 에그빌사업단, 양구농산물가공지원센터, 롯데웰푸트 파스퇴르공장

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 국민 누구나 24시간 쉽고 편리하게 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 궁금증을 해소할 수 있는 챗봇(ChatBot) 서비스를 12일부터 개시한다고 밝혔다. 챗봇은 한국의약품안전관리원 대표 누리집(https://www.drugsafe.or.kr) 또는 카카오톡 채널(한국의약품안전관리원)을 통해 이용할 수 있으며, 보다 자세한 상담이 필요한 경우 상담원과 직접 연결*도 가능하다. 상담원 연결 가능 시간 : 오전 9시부터 오후 6시까지다. 오후 12~1시 점심시간은 상담이 불가하다. 챗봇을 이용할 경우 제도 개요, 보상신청 절차와 보상금 지급 기준 등 그간 질의가 많았던 ▲의약품 부작용 피해구제 제도 설명 ▲보상신청 안내(신청 방법, 제출서류 등) ▲보상금 지급(지급 기준, 지급 방법 등) ▲처리절차 ▲진행현황 확인 방법 ▲소요 기간 ▲상담 ▲긴급사용승인 의약품 피해구제 ▲기타(국가필수예방접종 피해구제, 외래진료비 등) 등 관련된 핵심어를 입력하면 즉시 맞춤형 답변을 받을 수 있다. 식약처는 의약품 부작용 피해구제에 대한 인지도를 높이고 피해구제를 신청하는 데 도움을 주고자 홍보 동영상을 제작해 11월 24일부터 약 한 달간 서울 주요 대학병원 등을 경유하는 주요 노선버스 내 방송으로 송출한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제일약품이 먹는 류마티스관절염 치료제인 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)'의 고용량 제네릭인 '토파잔정10mg(토파시티닙시트르산염)'을 허가 받았다. 식품의약품안전처가 11일 토파잔정10mg을 허가하면서, 제일약품은 11월 27일 허가받은 '토파잔정5mg'을 포함해 젤잔즈 제네릭의 저용량과 고용량을 모두 확보하게 됐다. 지난 2020년 8월 보령이 '보령토파시티닙정5mg(토파시티닙아스파르트산염)'을 젤잔즈 제네릭으로 첫 허가받은데 이어 현재까지 58품목의 제네릭이 나왔는데, 그동안 5mg과 10mg을 허가 받은 곳은 종근당이 유일했다. 이유는 안전성 이슈와 축소된 적응증을 들 수 있으며, 오리지널의 원외처방액을 봐도 저용량과 고용량에서 확연한 차이를 볼 수 있다. 저용량의 경우 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 소아 건선성 관절염 등 5개 적응증을 보유하고 있지만, 고용량의 경우 궤양성 대장염에만 허가를 받으면서 치료 영역이 한정된 상황이다. 여기에 젤잔즈 시판후 안전성연구 결과 궤양성대장염에서 혈전증 위험요인이 발생하면서, 식약처 또한 2020년 허가사항에 궤양성대장염 환자의 혈전증 위험요인을 평가하고, 혈전증 위험 요인이 있는 환자에게 젤잔즈 10mg 사용을 주의할 것을 기재하기도 했다. 여전히 고용량을 두고 안전성 이슈가 제기되고 있어 의약품시장조사기관 아이큐비아 자료를 보면, 2021년 젤잔즈 매출 159억원 중 5mg이 약 130억원으로, 10mg은 약 21억원으로 큰 차이를 보이고 있다. 한편 젤잔즈는 2025년 11월 만료되는 물질특허와 2027년 11월 만료되는 결정형특허를 보유 중으로, 종근당을 중심으로 20개사가 무효심판을 청구하며 극복을 시도했고, 보령제약 등 16개사는 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 회피를 시도했다. 2018년 1월 제네릭사가 젤잔즈 특허 회피에 성공한데 이어, 2019년 11월무효심판도 이기면서 2020년 3월 젤잔즈 결정형특허가 삭제됐다. 따라서 현재 품목허가를 받고 있는 젤잔즈 제네릭의 경우, 물질특허가 만료되는 2025년 11월 이후 젤잔즈 제네릭을 출시가 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력 강화로 내년도 의약품 수출 규모가 81억 달러로 올해 대비 7.6% 증가할 것으로 나타났다. 2032년까지 55개의 블록버스터 의약품의 특허 만료와 각국의 바이오시밀러정책 변화, 글로벌및 국산 바이오시밀러 시장 확대, 바이오의약품 생산 능력 확대 등 국내 기업의 수출 호재로 작용할 것으로 예상된다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2023년 보건산업 주요 수출 성과 및 2024년 수출 전망을 11일 발표했다. 내년도 보건산업 수출 예상 규모는 230억 달러로, 2023년 대비 5.8% 증가할 것으로 보인다. 의약품의 경우 바이오의약품(바이오시밀러) 가운데 톡신의 지속적인 해외 허가 승인 및 공급망 확대에 따른 성장, 특허만료 의약품 증가로 바이오시밀러 시장 확대, 미국 내 의약품 부족현상에 따라 의약품 공급망 구축을 위한 자국생산 확대 뿐 아니라 동맹국과의 협력을 통한 공급 다변화 시도가 전망되면서 국내 기업들에게 기회요인이 될 것으로 전망된다. 특히 코로나 엔데믹에 따른 미용시장 수요 회복으로 미용 뿐 아니라 치료용 영역까지 시장이 확대될 가능성이 높다. 의약품만 놓고 봤을 때 지역별 수출은 유럽(38억 달러, +9.0%), 아시아/퍼시픽(23억 달러, +4.8%), 북미(12억 달러, +8.6%) 등 순으로 예측된다. 유럽 지역 수출은 바이오의약품(바이오시밀러)의 수요 확대 및 긍정적 환경변화 등으로 증가세를 이어갈 것으로 예상되며, 아시아·퍼시픽 지역은 중국의 미중 무역갈등, 자국보호주의, 규제 강화 등 부정적인 요소가 존재하나, 바이오시밀러, 보툴리눔 등의 수요 증가로 전년대비 소폭상승할 것으로 예상된다. 북미 지역은 한미약품의 '롤론티스', SK바이오팜'엑스코프라' 등의 선전과 셀트리온 '짐펜트라', 유한양행 '렉라자', 네오이뮨텍 'NT-l7', HLB '리보세라닙' 등 국산 신약의 FDA 허가 신약 출시 및 신규 허가 기대 이슈와 함께 바이오시밀러와 대웅제약 '나보타', 휴젤 '보툴렉스' 등 보툴리눔의 선전이 수출 증대에 기여할 것으로 전망된다. 품목별로 보면 의약품 수출의 52.4%(2023년 10월 누적 기준)를 차지하고 있는 바이오의약품 수출은 2024년 42억 달러(전년대비 +7.2%)로 의약품 수출의 52.1%를 차지할 것으로 예상된다. 국산 바이오시밀러인 셀트리온의 '짐펜트라' FDA 신약 승인(2023년 10월), 유플라이마 '휴미라 바이오시밀러' 일본판매허가(2023년 9월), 삼성바이오에피스의에피스클리 '솔리리스바이오시밀러' 유럽판매허가획득(2023년 5월), 바이우비즈 '루센티스바이오시밀러' FDA 인터체인저블바이오시밀러지정(2023년 9월) 등이 시장의 호재 중 하나다. 최근 성장이 두드러지고 있는 보툴리눔 수출은 지속적인 해외 허가승인 및 공급망 확대에 따라 중국, 미국, 브라질, 호주 등 많은 국가로 시장을 확대하며 성장을 이어갈 것으로 전망(3억 달러, +8.5%)되며, 주요국의 원료의약품 자급화 등 글로벌 위기 속에서 원료 기타는 감소세를 이어갈 것으로 예상된다. 다만 바이오시밀러의 글로벌 경쟁이 지속되며 수출 위험 요소로 작용할 수도 있다. 바이오시밀러의 글로벌 경쟁 심화로 인한 수출위험 요소 증가, 글로벌 공급망(GVC)의 위축으로 유가와 원자재가격 급등이 예상되는 만큼 이에 따른 자국화 노력이 확대될 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)은 혈관 내피 성장인자 수용체 티로신키나아제 억제제(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitor, VEGFR-TKI) 사용이 카페시타빈 대비 동맥류 및 동맥 박리(AAD) 발생 가능성이 높은 것으로 밝혔다. 이번 연구 결과는 세계적으로 권위있는 미국 의학협회(AMA) 저널 ‘JAMA 네트워크 오픈(JAMA Network Open, IF=13.8)'에 지난 11월 29일 게재됐다. 최근 미국 FDA는 의약품 이상사례보고시스템(FAERS) 자료 분석을 통해 소라페닙(sorafenib), 파조파닙(Pazopanib) 등의 VEGF 경로 억제제와 동맥류 및 동맥 박리 발생 사이의 연관성을 확인, 이를 허가사항에 반영했다. 식품의약품안전처도 안전성 정보 검토 결과에 따라 허가사항을 반영한 바 있다. 의약품안전원은 VEGFR-TKI 사용에 따른 동맥류 및 동맥 박리 발생 위험성에 대하여 국내 인구집단을 대상으로 한 선행 역학연구들이 부족하다고 판단, 이를 조사하고자 연구를 수행했다. 해당 연구는 국민건강보험공단 보험청구자료(2007년~2020년)에서 VEGFR-TKI 또는 카페시타빈을 처방받은 40세 이상의 암환자 12만7710명 정보를 수집하여 약제사용 후의 1년 동안을 추적 관찰했다. VEGFR-TKI 사용에 따른 동맥류 및 동맥박리 발생률은 1000인년(대상자 1000명을 1년 동안 관찰한 것으로 환산한 단위) 당 6.0명, 카페시타빈은 1,000인년 당 4.1명이었으며, 동맥류 및 동맥박리 발생할 위험이 카페시타빈 사용군 대비 VEGFR-TKI 사용군에서 1.48배(95% CI: 1.08-2.02)로 위험이 유의하게 더 높은 것으로 확인했다. 여성(2.08배), 65세 이상의 고령자(1.42배), 이상지질혈증 진단이력이 있는 환자의 경우(1.58배) 카페시타빈 사용군 대비 VEGFR-TKI 사용군에서 동맥류 및 동맥박리 발생 위험이 더 높았다. 오정완 원장은 "국내 암환자의 VEGFR-TKI 사용에 따른 동맥류 및 동맥 박리·파열의 가능성에 대해 증명했다는데 본 연구의 의의가 있다"며 "이는 치료 효과의 증대뿐만 아니라 사회경제적 손실을 감소시키고, 보다 안전한 약물 사용 환경 구축에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 중 불순물 저감화 연구 워크숍'을 11일 중앙대학교(서울 동작구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 의약품의 비의도적 불순물 저감화에 도움을 주기 위해 발생원인 평가 사례 등 연구 결과를 공유하기 위해 마련됐다. 의약품 제조·보관 단계별 불순물 발생원인 평가 사례와 제약업체의 유전독성 불순물 품질관리 사례를 공유하고, 신규 개발 분석법과 유전독성 불순물 관리 방향에 대해 소개한다. 업계 건의 사항 등 의견을 수렴하여 차기 연구계획 수립에도 활용할 계획이다. 식약처는 발사르탄 등 비의도적 불순물 발생 보고 이후 안전한 의약품을 공급하기 위한 품질관리 방안을 신속히 마련하여 제공해 왔으며, 올해부터 '2025년까지 니트로사민류 등 불순물의 발생원인 평가, 저감화 사례 조사, 분석 방법 개발' 등을 위한 연구사업을 수행하고 있다. 식약처는 "이번 워크숍이 국내 제약업계의 불순물 관리 역량을 높이고 의약품 품질을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 현장에서 필요로 하는 연구를 수행하여 제약업계를 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제조방법 변경관리에만 적용하던 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)를 3부 전체 자료로 확대하고, 올해 10월부터는 전체 전문의약품에 적용하고 있다. 전문의약품 중 생물학적동등성시험 대상 제네릭의약품까지 CTD 작성을 확대·시행하면서, 식약처는 최근 국민신문고 및 CTD 작성 교육을 통해 빈번히 묻는 질의들을 정리해 질의응답집을 마련했다. 질의응답집에는 제네릭의약품의 경우 어디까지 CTD를 적용해야 하는지 궁금증이 가장 많았다. 답만 놓고 보면 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제25조'에 해당하면 의약품 허가 시 CTD를 제출해야 한다. 규정 제25조는 안전성·유효성 심사 대상으로, 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하는 의약품을 대상으로 한다는 내용이 담겨있다. 신약을 포함해 전문의약품 중 안·유 심사를 받는 모든 의약품을 말한다. 안·유 심사를 받는 이화학적동등시험 대상, 생동대상 함량고저 의약품의 저함량 품목, 위탁 제조하는 품목 등을 모두 포함한다. 취하된 신약의 제네릭 허가의 경우에는 대조약이 신약 지정 이후 취하돼 신약지정목록에서 삭제되어도 기존 신약의 지위는 유지되는 만큼 해당 신약과 유효성분의 종류 및 분량, 제형, 효능·효과, 용법·용량 등이 동일한 제네릭을 품목허가 받고자 하는 경우, 품목허가 신청 시 CTD로 작성해야 한다. CTD 시행 이전 허가 받은 품목의 CTD 자료 제출 범위도 제시됐다. 고시 시행일인 2021년 5월 4일 이전에 CTD 자료를 제출하지 않고 허가 받은 품목이라도 규정 제25조에 해당하는 의약품의 허가 변경이라면 CTD를 제출해야 한다. CTD 자료 변경은 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인'의 신청양식을 토대로, 상세한 적용 대상, 변경관리 유형, 충족조건, 필요서류 및 CTD 변경사항에 관한 제출자료는 가이드라인과 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 질의응답집'을 참고하면 된다. 가이드라인에 포함되지 않은 변경의 경우 위험평가를 수행하여 품질에 영향을 미치지 않거나 경미한 영향을 미치는 변경의 경우 제조사의 문서화된 절차 및 의약품 품질시스템에 따라 처리하고, 해당 변경이 제제의 품질 및 안전성·유효성에 영향을 미치지 않도록 관리해야 한다. 그 외의 사항은 기본적으로 품질에 영향을 미치는 중요한 변경사항으로 간주되며, 두 가지 이상의 변경 유형을 포함하는 경우 위험도가 높은 유형의 변경 유형으로 관리돼야 한다. 주성분이 2개 이상인 복합제의 경우 원료의약품은 주성분별로 구분해야 하고, 동일 주성분의 제조원이 2개 이상인 경우 CTD 3.2.S 원료의약품에 관한 자료는 하나로 작성하되, 제조방법 등 제조원에 따라 차이가 있는 경우 제조원을 구분해 작성하면 된다. 제조공정 개발, 합성 경로등과 같이 원료의약품에 제조원의 일부 기밀 자료를 제공받지 못하는 경우 원료의약품 제조원에서 우편, 메일, 인터넷 등을 이용해 식약처에 직접 송부 가능하다. 감기약 안정공급을 위한 행정지원 방안에 따라 감기약 수급상황 모니터링 대상 성분인 '아세트아미노펜', '이부프로펜', 덱시부프로펜', '록소프로펜', '펠루비프로펜' 에 한해 원료의약품 제조소별 주성분 규격을 각각 인정하고 있다. '덱시부프로펜' 함유 감기약의 원료의약품 제조소별 규격을 각각 신청하고자 할 때 원료의약품과 완제의약품에 따라 주요 제출자료를 확인해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 약사법 등 식약처 소관 11개 법률(안)이 8일 국회 본회의를 통과해 빠르면 금년 내 개정될 예정이라고 밝혔다. 이번 법률 개정은 식약처가 작년 8월에 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제의 일환으로 규제를 합리적으로 정비해 민생불편과 진입규제를 해소하는 동시에, 식의약 분야의 안전관리 강화로 국민의 건강을 보호하기 위해 추진됐다. 총 100개 과제 중 ▲(6번) 맞춤형 건강기능식품 신(新) 시장 창출 ▲(16번) 위생용품 한시적 기준& 8231;규격 인정제도 도입 ▲(25번) 의약품 E-Label의 단계적 도입 등이 법안 개정으로 해결됐다. 약사법 개정으로 문서 형태로만 제공되던 전문의약품의 첨부문서를 QR코드 등을 이용한 전자적인 방식(e-Label)으로 제공할 수 있게 되어, 스마트폰, 태블릿PC 등을 사용하여 효율적이고 신속하게 최신의 의약품 정보를 확인할 수 있게 된다. 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 개정으로 우선심사 등이 적용되는 혁신의료기기의 범주에 감염병의 신속한 진단을 위한 제품이 포함되도록 규정하여, 새로운 감염병 유행에 대비한 체외진단의료기기의 연구개발과 제품화를 신속하게 지원할 수 있게 된다. 건강기능식품에 관한 법률 개정으로 제조 또는 수입된 건강기능식품을 개인별로 다르게 소분·조합하여 판매할 수 있는 맞춤형건강식품판매업이 신설되어, 개인의 식습관& 8231;생활패턴& 8231;영양상태 등 소비자의 특성& 8231;기호에 맞는 건강기능식품의 구매가 가능해진다. 위생용품 관리법 개정으로 국내 사용 이력이 없는 신규 원료, 신기술을 이용한 위생용품에 대해 정부가 안전성 등 자료를 검토하여 한시적으로 해당 위생용품의 제조·수입을 허용할 수 있는 한시적 기준·규격 인정 제도를 도입한다. 제도 도입으로 신기술이 적용된 다양한 제품이 시장에 빠르게 진입할 수 있을 것으로 기대된다. 식품 등의 표시·광고에 관한 법률 개정으로 영업자 등이 마약 관련 용어를 식품 등의 표시& 8231;광고에 사용하지 않도록 권고하고, 이미 사용하고 있는 마약 관련 표시& 8231;광고를 변경하고자 하는 경우에는 그에 대한 비용을 지원할 수 있게 된다. 이로써 일상에 마약 용어가 긍정적& 8231;친화적으로 보일 수 있는 것을 차단하는 동시에 ‘마약’에 대한 사회적 경각심을 고취시킬 것으로 기대된다. 식품위생법 개정으로 식품 등 제조·가공 중 산업재해가 발생하여 식품에 이물이 섞이거나 섞일 우려가 있는 경우에는 오염 예방 조치를 취하고 이를 식약처에 보고하도록 함으로써, 제조& 8231;가공 단계에서 식품이 이물에 오염될 가능성을 선제적으로 차단해 안전관리를 강화한다. 수입식품안전관리 특별법 등 3개 법률의 개정으로 국민 건강을 해칠 우려가 있는 위해식품 등 판매에 따른 부당이익을 환수하기 위한 과징금 상한액을 판매 금액의 1배에서 2배 이하로 상향함으로써, 국민 건강을 해칠 수 있는 중대한 위반행위의 발생을 줄일 수 있을 것으로 기대되고 있다. 마약류 관리에 관한 법률 개정으로 식약처가 마약류 사건 보도에 대한 권고기준을 수립& 8231;배포하고 방송, 신문 등 언론이 이를 준수하도록 협조 요청할 수 있게 되어, 마약류 범죄에 대한 무분별한 언론 보도로 야기될 수 있는 잘못된 호기심 유발과 모방 범죄 발생을 줄일 수 있게 된다. 식약처는 실험동물에 관한 법률 개정으로 실험동물을 공급& 8231;사용하는 실험동물 공급자 및 시설운영자에게 실험동물의 생산·수입·판매 실적과 사용& 8231;처리 현황 등을 기록하고 식약처에 보고하도록 하여, 식품, 의약품, 의료기기의 개발 시 안전성 검증을 위한 동물실험 관련 통계의 신뢰성이 향상될 것으로 기대하고 있다. 체외진단의료기기법 개정으로 정부 등 공신력 있는 성능평가기관이 공중보건 위기 등 감염병 관리를 위한 체외진단의료기기의 성능 평가를 직접 수행할 수 있는 체계를 구축함으로써, 국내 체외진단의료기기의 품질과 성능을 향상시킬 것으로 기대한다고 식약처는 설명했다. 식약처는 앞으로도 국민의 건강& 8231;안전과 밀접하게 관련된 식품·의약품·의료기기의 안전관리를 강화하는 한편, 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영하여 제도를 합리적으로 정비하는 등 국민 생활에 불편이 없도록 관련 법률·정비에 최선을 다할 계획이라고 밝혔다. 식의약 법률 주요 제·개정 사항은 식품의약품안전처 누리집의 법률 제·개정 정보(http://mfds.go.kr>법령/자료>법령정보>법률 제·개정 현황) 또는 국회의안정보시스템(http://likms.assembly.go.kr/bill>의안현황>처리의안)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화이자의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 치료제 'PF-07923568(시수나토비르)'의 소아 대상 임상시험이 국내에서 진행된다. 식품의약품안전처는 7일 한국화이자제약의 '호흡기세포융합바이러스(RSV) 하기도 감염증(LRTI)이 있는 생후 60개월까지 소아 참여자를 대상으로 시수나토비르의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 중재, 제1B상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 의뢰자 공개, 위약 대조, 다기관, 용량 확인 시험'을 승인했다. 이번 임상시험은 분당서울대병원, 세브란스병원, 서울대병원, 고대안암병원 등에서 진행된다. RSV는 일반 감기의 일종으로 호흡기 세포 융합 바이러스에 감염되는 급성 호흡기 감염증을 말한다. 만 2세까지 거의 모든 소아가 감염될 정도로 높은 감염력을 보인다. 대다수 소아와 성인은 특별한 치료 없이 1~2주 내 회복 가능하나 고위험군 영유아와 면역저하자, 고령층에서는 중증으로 진행될 수 있어 주의가 필요하다. 미국 질병통제예방센터에 따르면 매년 미국에서 RSV로 65세 이상 고령층 중 최대 12만명이 입원하고, 최대 1만명이 사망한다. 현재 국내에 허가 받은 RSV 예방 항체치료제로 소아에게 투여할 수 있는 의약품은 아스트라제네카의 '시나지스'가 유일하다. 화이자는 지난해 영국 기반의 항바이러스 치료제 개발사 리바이럴(ReViral)을 인수하면서 호흡기세포융합바이러스(RSV) 치료 신약 후보물질인 시수나토비르를 확보했다. 화이자는 계약성사금과 추후 지급할 개발성과금을 포함해 최대 5억2500만 달러를 리바이럴 측에 지급했다. 화이자는 리바이럴 프로그램들이 연간 15억 달러 또는 그 이상의 매출실적을 창출할 것으로 내다보고 있다. 한편 RSV 예방 치료제 개발에 글로벌 빅파마들도 뛰어들어 가시적인 성과를 내고 있다. 올해 미국 FDA는 GSK의 '아렉스비'와 화이자의 '애브리스보', 아스트라제네카와 사노피가 공동 개발한 영유아용 RSV 치료제 '비에포투스' 등을 승인했다. 국내 기업의 경우 SK바이오사이언스, 유바이오로직스 등이 RSV 예방백신 개발을 위해 노력 중이다.