[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 의료기관 ESG 인식도 및 경영현황 조사 결과와 국내& 8231;외 의료기관의 ESG 사례를 종합한 ‘2023 국내·외 의료기관의 ESG 동향 및 시사점’ 보고서를 발간했다. ESG는 환경(Environmental), 사회(Social), 지배구조(Governance)의 약칭으로, 최근 기업의 비재무적 요소를 평가하고 ‘지속가능성’을 판단하는 척도로 활용되고 있다. 의료기관 ESG 개념은 합의된 정의는 없으나, 환경·사회·지배구조 관점에서 의료기관이 실천할 수 있는 활동을 보다 세밀하고, 체계적으로 추진하는 과정이라고 일컫는다. 전 세계적으로 지속가능성과 기업의 사회적 책임에 대한 논의가 지속되면서 ESG 경영활동에 대한 국제적 관심과 요구는 높아지고 있으며, 의료 업계에서도 ESG 경영 선포, 위원회 구성 등 활발한 ESG 활동을 전개하고 있다. 진흥원은 2022년부터 ‘국내·외 의료기관의 ESG 동향 및 시사점’ 보고서를 발간해오고 있으며, 올해 보고서는 ▲의료기관 ESG의 개념 및 지표 ▲2023년도 의료기관 ESG 인식도 및 경영현황 ▲국내·외 의료기관 ESG 사례 등이 담겨있다. 특히, 올해 보고서에는 작년에 이어 국제의료사업 추진 의료기관 종사자들을 대상으로 실시한 ESG 인식도 및 경영현황 조사 결과가 수록된 것이 눈에 띈다. 작년에 85.2%였던 ESG 인식도는 올해 87.1%로 증가했고, 특히 매우 잘 알고 있다고 응답한 비중도 작년에 0%에서 올해 11%로 높은 증가를 보였다. 해당 보고서에서는 고려대학교의료원·삼성서울병원을 포함한 총 17개 국내 의료기관과 보스턴 메디컬센터·범룽랏 국제병원 등 해외 6개 의료기관이 수행하고 있는 ESG 활동 사례를 확인할 수 있다. 진흥원 국제의료전략단 홍승욱 단장은 "의료기관의 ESG 경영은 현재 의료기관이 직면하고 있는 의료폐기물 및 탄소배출과 관련한 환경 이슈, 환자와 의료진의 안전, 의료 질 개선, 사회적 책임 강화 등과 관련된 이슈의 개선 및 해결과도 직접적으로 관련이 있다"고 밝혔다. 홍 단장은 "의료기관의 ESG 활동은 단순한 1회성 이벤트가 아닌 지속 가능한 계획 수립이 가장 중요하다"며 "이번보고서의 실제 지표와 사례들을 바탕으로, 의료기관의 규모와 특성에 맞는 목표와 계획을 수립하는데 도움이 되길 바란다"고 했다. 2023년도 국내·외 의료기관의 ESG 동향 및 시사점& 8991; 보고서는 국제의료정보포털(https://www.medicalkorea.or.kr/ghip)과 진흥원 홈페이지(https://www.khidi.or.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 한마음혈액원(원장 황유성)은 18일 혈액원 군포 사옥에서 정재헌 성우, 용감한 쿠키, 뱀파이어맛 쿠키를 헌혈 홍보대사로 위촉했다. 홍보대사로 위촉 된 정재헌 성우는 헌혈카페 홍대점 다회 헌혈자로 평소 헌혈 문화 확산에 몸소 앞장서고 있으며, 이날 헌혈 200회 기념 유공패를 수여했다. 이와 함께 위촉된 쿠키런: 킹덤의 캐릭터 ‘용감한 쿠키'와 ‘뱀파이어맛 쿠키'는 한마음혈액원이 진행하는 행사와 홍보물 제작에 활용되며, 헌혈에 대한 친숙한 이미지를 구축하는 데 적극 사용될 예정이다. 이번 홍보대사 위촉을 시작으로 데브시스터즈(공동대표 이지훈, 김종흔)의 개발 스튜디오 스튜디오킹덤(공동대표 조길현, 이은지)이 개발한 모바일 RPG 쿠키런: 킹덤과 한마음혈액원은 ‘달콤한 세상을 위한 작은 용기, 헌혈’ 캠페인을 진행한다. 캠페인은 내년 12월까지 1년 간 진행되며, 스튜디오 킹덤의 정기적 헌혈 참여를 비롯해 분기별 1회 헌혈자를 위한 간식 차 지원, 혈액 수급이 급감하는 동& 8231;하절기에는 쿠키런: 킹덤 굿즈 및 재화쿠폰을 한마음혈액원 헌혈자에게 제공할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 항암 주사제 등 전문의약품 27개 품목에 적용 중인 e-라벨 시범사업을 종료하고, 2차년도 시범사업 운영 방안을 마련할 계획이다. 지난 8일 국회 본회의에서 '의약품에 첨부하는 문서 대신 그 내용을 전자적 방법 등으로 제공한다는 문구를 용기나 포장에 적어야 한다'는 내용이 담긴 약사법 일부개정법률안이 통과한 만큼 내년도 사업은 더 탄력적으로 운영될 것으로 보인다. 식약처 관계자는 "올해 의약품 e-라벨 시범사업은 12월에 종료할 예정"이라며 "2차년도 시범사업 운영방안은 금년내 마련을 진행 중"이라고 언급했다. 특히 올해는 의료기관에서 직접 투여되는 주사제 전문의약품을 대상으로 해서 일반 국민 접근성 부분의 평가가 어려웠던 만큼, 내년 시범사업은 약국에서 조제가 이뤄지는 전문의약품까지 확대될 가능성이 높다. 식약처는 지난 4월부터 동아에스티의 '메인타주300밀리그램' 등 항악성종양제 9개 품목, 보령의 '나제론주사액0.3mg', 보령바이오파마의 '캠푸토', 이미징솔루션코리아의 '옵티레이320울트라젝트주사', 일동제약의 '레보펙신주', '테이코신주400mg', 종근당의 '젬탄액상주', '카프솔주', '타조페란주2.25g, 4.5g', 지이헬스케어에이에스한국지점의 '비지파크주270mg' 등 X선조영제 5개 품목, 한국아스트라제네카의 '넥시옴주', 한국화이자제약의 '토리셀주', '화이자젬시타빈액상주', 한미약품의 '유박탐주사750mg' 등 27품목에 e-라벨을 적용해왔다. e-라벨 시범사업은 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 QR코드 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공하는 것을 말한다. 식약처가 지난해 8월 발표한 '규제혁신 100대 과제' 중 하나로 e-라벨은 그동안 의약품 허가사항 변경 또는 관련 규정 변경 등으로 인해 의약품의 정보 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서를 즉시 또는 유예기간(통상 1~3개월) 내에 변경해야 했던 어려움을 해소할 것으로 기대를 모았다. 양호준 동아에스티 상무는 "제조시점에 따른 허가사항이 종이 첨부문서에 동봉되는데, 효능효과나 사용상 주의사항이 변경되면 기존의 첨부문서를 전량 폐기하고 새롭게 제작해야 했다"며 "e-라벨의 경우 제품별 QR코드를 고정하고 QR코드에서 항상 최신의 정보를 연동할 수 있다"고 현장 적용 결과 긍정적인 반응을 보였다. 한편, e-라벨 시범사업이 올해와 내년 각각 1, 2차년도로 진행된 이후 본사업으로 적용되기 위해 약사법 개정안 손질 역시 끝난 상황이다. 개정 약사법은 '의약품에 첨부하는 문서 대신 전자적 방법 등으로 그 내용을 제공하는 경우에는 그 내용을 확인하기 위하여 표기되는 바코드 등으로 갈음할 수 있다. 이 경우 의약품에 첨부하는 문서 대신 그 내용을 전자적 방법 등으로 제공한다는 문구를 용기나 포장에 적어야 한다'는 내용을 담고 있으며, 내년 7월 21일부터 시행된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 노보노디스크가 '삭센다'에 이어 '위고비'까지 비만치료제로 국내 허가를 받아 자가주사제 형태의 비만치료제가 인기몰이를 하면서 식약처가 주의사항 및 이상사례 등을 담은 리플릿을 만들었다. 이들 비만치료제는 인슐린 분비 조절 호르몬인 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 유사체로 당초 당뇨병 치료제 후보물질로 개발하다 체중 조절 효능이 확인되면서 비만 치료제로 글로벌 시장을 휩쓸고 있다. 지난 2018년 국내 발매된 삭센다 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 빅토자(성분명 리라글루타이드)와 성분은 동일한데 용법·용량만 다르다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 삭센다는 발매 직후인 2018년 4분기 56억원 매출로 비만치료제 시장 선두에 오른 이후 2021년 2분기 매출 100억원에서 올해 상반기에는 396억원으로 급속히 증가했다. 여기에 지난 4월 노보노디스크가 주 1회 투여하는 비만치료제 '위고비'의 국내 허가를 받으면서, 1일 1회 투여하던 삭센다에 비해 편의성이 높아져 환자들의 국내 출시 기대감도 커진 상황이다. 미국에서 위고비와 함께 비만 치료제로 품귀를 겪고 있는 '마운자로' 또한 지난 6월 식약처 허가를 받았지만, 현재 적응증은 제2형 당뇨병 치료제로 추후 임상시험을 통해 비만치료제로 추가 허가를 기다리고 있다. 식약처가 만든 '자가투여제 안전하게 사용하기(비만치료제)' 리플릿을 봐도 국내 허가받은 자가투여 주사제 형태의 비만치료제는 삭센다와 위고비만 명시돼 있다. 식약처는 "비만치료제는 의사의 처방에 의해서만 사용할 수 있는 전문의약품으로 단순한 살 빼는 주사가 아니"라며 "반드시 전문의와 상담해 환자 상태에 적합한 제품을 처방 받아야 한다"고 했다. 자가투여제는 겉 포장을 유지해 차광 냉장보관하고 얼리지 않아야 한다. 개봉 후에는 기간 내 사용하고 30도 이하 또는 냉장보관을 해야 한다. 여행 시에는 주사제 파손을 방지하기 위해 안전하게 보관해 기내에 가지고 탑승해야 한다. 삭센다, 위고비 등 비만치료제의 주의사항으로 인슐린 대용으로 당뇨병 환자에게 사용돼서는 안 된다고 명시했다. 또 인슐린 또는 설포닐우레아 제제와 병용해 투여받는 당뇨병 환자는 저혈당 위험이 증가할 수 있기 때문에 각별한 주의가 필요하다. 울혈성심부전, 중증의 신장애, 간기능 장애 병력이 있는 환자, 염증성 장질환, 당뇨병성 위부전마비, 췌장염 등 중증의 위장관 질병 병력이 있는 환자는 투여 전 의사와 상의해야 한다. 약을 복용할 때 두통, 메스꺼움, 구토, 변비, 설사 등의 이상사례가 발생할 수 있으며 호전되지 않거나 악화될 경우 의료기관을 방문해 진료를 받아야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제가 줄줄이 임상재평가로 퇴출되거나 급여가 축소되는 가운데 대안으로 떠오른 '니세르골린' 성분제제의 제네릭 허가가 나오기 시작했다. 식품의약품안전처는 14일 환인제약의 '니세온정30mg(니세르골린)'을 품목허가했다. 니세온정의 성분인 니세르골린은 지난 1978년 12월 허가된 일동제약의 '사미온정'이 오리지널의약품이다. 사미온은 니세르골린 5mg, 10mg, 30mg 등 3개 용량으로 5, 10mg은 뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선, 노인 동맥경화성 두통, 고혈압의 보조요법으로 30mg는 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료(기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족)을 효능·효과를 가지고 있다. 환인제약이 30mg 고용량을 허가 받은 이유는 뇌기능개선을 위한 치매증후군의 일차적 치료에 쓰일 수 있기 때문이다. 최근 콜린알포세레이트, 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 재평가로 잇따라 입지가 축소되면서 대체약제로 니세르골린이 떠올랐다. 특히 지난 1월 한미약품이 허가 받은 '니세골린정' 10mg과 30mg이 약제급여목록에 이름을 올리면서, 환인제약도 급여등재 절차를 밟을 것으로 보인다. 12월 현재 오리지널 사미온의 약가는 5mg 112원, 10mg 213원, 30mg 424원이다. 후발주자로 급여등재된 한미약품의 니세골린은 10mg 165, 30mg 424원으로 치매증후군 일차적 치료에 쓰이는 고용량의 가격이 오리지널과 같다. 사미온이 가산재평가를 통해 약가가 인하되고, 니세골린은 기준요건을 모두 충족해 최고가와 동일가로 정해졌다. 콜린알포세레이트 등 다양한 뇌기능개선제가 나오면서 40년이 넘은 사미온은 매년 매출 감소를 보여왔다. 유비스트 기준 2017년 74억원에 달했던 처방액은 2022년 51억원까지 줄었다. 하지만 콜린 등 뇌기능개선제가 임상재평가를 받아 급여가 축소되거나 적응증이 삭제되면서, 이를 보유했던 제약회사들이 대안으로 니세골린 제네릭 개발에 나선 것으로 보인다. 현재 사미온 제네릭 개발을 위해 한국휴텍스제약, 대화제약, 대웅바이오, 바이넥스, 경동제약, 고려제약 등 다수 제약사가 생동성시험을 진행하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경가 의약품 부작용 피해구제 제도를 활성화해 많은 환자들이 제도의 혜택을 충실히 받을 수 있도록 피해구제급여 진료비 지급액 상한선 상향과 약물 안전카드의 전자화를 추진하겠다고 밝혔다. 지난 2019년 진료비에 대해 의약품 부작용 피해구제급여 보상범위를 종전 급여 진료비에서 비급여까지 확대하는 제도 개선 당시 한정된 피해구제 부담 재원을 고려해 지급액 상한선을 2,000만원으로 규정한 바 있다. 피해구제 부담금은 의약품 제조·수입자의 생산·수입액 등에 비례해 공동 분담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에 부과되는 추가부담금으로 운영한다. 식약처는 부작용 치료에 든 비용에 대한 보상을 더욱 든든하게 하고자 현재 안정적인 피해구제 부담금 재원 운영현황과 그간의 물가 상승률을 고려해 피해구제급여의 진료비 보상 상한선을 높이는 것을 추진한다. 지급액 상한선 상향 금액은 현재의 지급액 상한선을 설정할 당시 참고한 유사 제도의 금액 증가현황과 수준에서 환자단체, 의료 전문가, 제약업계와 논의해 결정될 예정이다. 의약품 피해구제 장애(4등급)의 경우 지난 2019년 2000만원에서 3000만원으로, 의약품 피해구제 사망일시보상금은 같은기간 1억400만원에서 1억2000만원으로 상향됐다. 여기에 그동안 장애 보상금, 진료비 등 피해구제급여를 지급한 환자에게 부작용 피해 재발 방지를 위해 제공했던 실물 안전카드와 함께 해당 환자의 의약품 부작용 정보가 휴대폰 어플리케이션(앱)에서 저장·관리될 수 있도록 전자화를 추진해 카드를 상시 소지해야 하는 불편함을 개선하고, 환자의 의약품 부작용 정보에 대한 접근성을 대폭 확대한다. 식약처는 의약품 부작용 피해구제 제도 개선 추진이 예상치 못한 의약품 부작용으로 인해 고통을 겪은 환자들에게 보다 든든한 사회안전망이 되고, 정부의 국정목표인 따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회를 만드는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 환자, 관련 단체, 의료·제약업계와 폭넓게 소통하며 의약품 부작용 피해구제 제도를 지속적으로 개선·보완해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국애브비 '휴미라'의 바이오시밀러 '젤렌카주(아달리무맙, 유전자재조합)'가 국내에서 품목허가를 받았다. LG화학이 지난해 12월 23일 젤렌카주의 품목허가를 신청했다고 공시한지 1년 만이다. 식품의약품안전처는 14일 젤렌카프리필드시린지주 3개 용량(40mg/0.4mL, 20mg/0.2mL, 80mg/0.8mL)과 젤렌카오토인젝터주40mg/0.4mL을 허가했다고 밝혔다. 젤렌카주는 휴미라와 동일한 고농도 제형으로 개발된 바이오시밀러 제품으로서, 환자에게 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하는 등 환자 편의성을 향상시켰다. 제형은 사전충전 주사기 젤렌카프리필드시린지주와 자동 주사기 제젤렌카오토인젝터주로 구분된다. 휴미라는 미국 애브비가 개발한 약물로 LG화학 이외에 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 여러 바이오기업이 휴바이오시밀러시장을 공략하고 있다. 휴미라는 류마티스 관절염, 건선, 크론병 등 치료에 사용하는 항체 치료제로, 염증을 포함한 다양한 질환에 관여하는 종양괴사인자에 특이적으로 결합해 면역을 조절한다. 젤렌카 임상시험은 메토트렉세이트 (Methotrexate, MTX)에 부적절한 반응을 보인 활동성 류마티스관절염 환자를 대상으로 젤렌카와 휴미라의 동등성을 평가하기 위한 3상 임상시험으로 진행됐다. LG화학에 따르면 임상시험의 1차 유효성 평가변수는 활동성 류마티스관절염 환자에서 휴미라 대비 젤렌카의 동등성 평가 결과, 젤렌카와 휴미라의 동등성이 확인됐다. 또한 임상시험에서 1차 유효성 평가 시점까지 보고된 이상반응(AE) 발생률은 유사했으며, 사망을 초래한 이상반응은 없었다. 한편 LG화학은 기존에 한국화이자의 엔브렐 바이오시밀러인 '유셉트(에타너셉트)'를 출시한 상태로 젤렌카 품목허가를 통해 자가면역질환 치료를 위한 더 많은 선택지를 환자에게 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 의약품 설계기반 품질고도화(이하 QbD) 기반한 연속공정 제조설비를 갖추고 있는 엘지화학(오송 공장)을 14일 방문했다. QbD(Quality by Design)는 우수한 품질의 의약품이 계속 생산될 수 있도록 품질에 악영향을 줄 수 있는 요소를 통계적 검증으로 평가해 개발된 제조·품질 관리방식을 말하며, 연속공정은 두 개 이상의 단위공정으로 구성된 통합 공정(시스템), 제조 장비에 지속 투입된 원료가 단위공정을 거쳐 목표로 하는 반제품 또는 완제품으로 제조되어 지속 배출되는걸 의미한다. 이번 현장 방문은 임상용 완제의약품 연속공정 제조설비 운영 체계와 현황을 실제 현장에서 둘러보고, 연속공정에 대한 국내외 동향에 대한 업계 의견을 듣고 정책적 지원방안을 모색하고자 마련됐다. 김유미 차장은 알약 제조를 위해 원료공급부터 타정까지 전 제조공정이 통합제어되는 시스템과 더불어 전수 함량검사가 가능한 초고속 근적외선 분광분석(NIR) 장비 등을 살펴봤다. 김 차장은 "미래 먹거리 산업인 제약바이오산업의 활성화와 K-의약품의 국제 경쟁력 확보를 위해 QbD의 적극적인 도입 등 국내 의약품 제조·품질관리 전반에 대한 혁신이 필수”라며, “이를 위해 정부는 업계에서 필요로 하는 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다. 식약처는 앞으로도 국내 제약& 8231;바이오 산업 현장의 의견을 지속적으로 수렴하는 자리를 마련해 K-의약품이 세계 시장을 선도할 수 있도록 적극 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 상반기까지 한국의약품안전관리원에 신청된 의약품 부작용 피해구제 신청이 1179건에 달했다. 이 중 1023건의 심의를 완료하고 859건에 피해구제 신청금 지급을 마쳤다. 가장 많이 발생한 의약품 부작용은 드레스 증후군(21.9%), 주요 원인 의약품으로 효능군별로는 항생제가, 성분별로는 알로푸리놀(통풍치료제)의 부작용 발생율이 가장 높았다. 식품의약품안전처 오유경 처장은 14일 피해구제 업무를 수행하는 한국의약품안전관리원(경기 안양시 소재)에서 피해구제를 실제로 받은 환자와 환자단체 등 관련 단체 실무자들과 간담회를 갖고 현장의 목소리를 청취했다. 식약처는 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 하나로, 올해 6월 사망보상금 지급 대상을 '부작용-사망 간의 인과관계가 명확한 경우'에서 ‘의약품 부작용’이 연령(고령), 기저질환과 복합적으로 작용해 사망에 이른 경우’까지 확대하는 제도 개선을 시행한 바 있다. 간담회에서 실제 제도를 이용한 한 환자는 "항생제를 복용한 뒤 부작용으로 심폐소생술까지 받았으나, 피해구제 제도를 통해 진료비 지원을 받을 수 있어 다행"이라며 "식약처에서 의사가 처방 전에 나에게 부작용을 일으켰던 의약품 정보를 쉽게 알수 있도록 약물안전카드를 발급해주고, 더 나아가 DUR을 활용해 의약품 처방 단계에서 원천 차단할 수 있도록 환자별 부작용 유발 정보를 제공하는 의약품의 범위를 최근 확대해 더 안심된다"고 말했다. 이날 현장에서 오유경 처장은 "의약품 부작용으로 인해 고통을 겪은 환자의 상황에 깊이 공감하고 있다"며 "현장 실무자들로부터 제도 개선 의견을 경청하며 앞으로도 부작용 피해를 겪은 환자가 국가를 믿고 치료에 전념할 수 있도록 제도를 개선하겠다"는 의지를 밝혔다. 오 처장은 "정상적인 사용에도 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있으나 생명과 보건을 위해 필수적으로 사용하는 의약품을 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 부작용 보고와 피해구제 제도를 의료현장에 안착시키고, 약물안전카드의 전자화 등 편의성을 높여 환자 중심 제도로 지속 개선·발전시키겠다"고 강조했다. 식약처는 일반 국민과 보건의료전문가에게 의약품 부작용 피해구제 제도의 이해도를 높이기 위해 제도 운영현황과 대표 부작용 사례 등을 담은 의약품 부작용 피해구제 사례집을 개정·발간했다.