[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 중 불순물 저감화 연구 워크숍'을 11일 중앙대학교(서울 동작구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍은 의약품의 비의도적 불순물 저감화에 도움을 주기 위해 발생원인 평가 사례 등 연구 결과를 공유하기 위해 마련됐다.의약품 제조·보관 단계별 불순물 발생원인 평가 사례와 제약업체의 유전독성 불순물 품질관리 사례를 공유하고, 신규 개발 분석법과 유전독성 불순물 관리 방향에 대해 소개한다.업계 건의 사항 등 의견을 수렴하여 차기 연구계획 수립에도 활용할 계획이다.식약처는 발사르탄 등 비의도적 불순물 발생 보고 이후 안전한 의약품을 공급하기 위한 품질관리 방안을 신속히 마련하여 제공해 왔으며, 올해부터 '2025년까지 니트로사민류 등 불순물의 발생원인 평가, 저감화 사례 조사, 분석 방법 개발' 등을 위한 연구사업을 수행하고 있다.식약처는 "이번 워크숍이 국내 제약업계의 불순물 관리 역량을 높이고 의약품 품질을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 현장에서 필요로 하는 연구를 수행하여 제약업계를 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제조방법 변경관리에만 적용하던 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)를 3부 전체 자료로 확대하고, 올해 10월부터는 전체 전문의약품에 적용하고 있다.전문의약품 중 생물학적동등성시험 대상 제네릭의약품까지 CTD 작성을 확대·시행하면서, 식약처는 최근 국민신문고 및 CTD 작성 교육을 통해 빈번히 묻는 질의들을 정리해 질의응답집을 마련했다.질의응답집에는 제네릭의약품의 경우 어디까지 CTD를 적용해야 하는지 궁금증이 가장 많았다.답만 놓고 보면 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제25조'에 해당하면 의약품 허가 시 CTD를 제출해야 한다.규정 제25조는 안전성·유효성 심사 대상으로, 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하는 의약품을 대상으로 한다는 내용이 담겨있다. 신약을 포함해 전문의약품 중 안·유 심사를 받는 모든 의약품을 말한다.안·유 심사를 받는 이화학적동등시험 대상, 생동대상 함량고저 의약품의 저함량 품목, 위탁 제조하는 품목 등을 모두 포함한다.감기약 성분의 제조소별 주성분 규격 설정. 취하된 신약의 제네릭 허가의 경우에는 대조약이 신약 지정 이후 취하돼 신약지정목록에서 삭제되어도 기존 신약의 지위는 유지되는 만큼 해당 신약과 유효성분의 종류 및 분량, 제형, 효능·효과, 용법·용량 등이 동일한 제네릭을 품목허가 받고자 하는 경우, 품목허가 신청 시 CTD로 작성해야 한다.CTD 시행 이전 허가 받은 품목의 CTD 자료 제출 범위도 제시됐다. 고시 시행일인 2021년 5월 4일 이전에 CTD 자료를 제출하지 않고 허가 받은 품목이라도 규정 제25조에 해당하는 의약품의 허가 변경이라면 CTD를 제출해야 한다.CTD 자료 변경은 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인'의 신청양식을 토대로, 상세한 적용 대상, 변경관리 유형, 충족조건, 필요서류 및 CTD 변경사항에 관한 제출자료는 가이드라인과 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 질의응답집'을 참고하면 된다.가이드라인에 포함되지 않은 변경의 경우 위험평가를 수행하여 품질에 영향을 미치지 않거나 경미한 영향을 미치는 변경의 경우 제조사의 문서화된 절차 및 의약품 품질시스템에 따라 처리하고, 해당 변경이 제제의 품질 및 안전성·유효성에 영향을 미치지 않도록 관리해야 한다.그 외의 사항은 기본적으로 품질에 영향을 미치는 중요한 변경사항으로 간주되며, 두 가지 이상의 변경 유형을 포함하는 경우 위험도가 높은 유형의 변경 유형으로 관리돼야 한다.주성분이 2개 이상인 복합제의 경우 원료의약품은 주성분별로 구분해야 하고, 동일 주성분의 제조원이 2개 이상인 경우 CTD 3.2.S 원료의약품에 관한 자료는 하나로 작성하되, 제조방법 등 제조원에 따라 차이가 있는 경우 제조원을 구분해 작성하면 된다.제조공정 개발, 합성 경로등과 같이 원료의약품에 제조원의 일부 기밀 자료를 제공받지 못하는 경우 원료의약품 제조원에서 우편, 메일, 인터넷 등을 이용해 식약처에 직접 송부 가능하다.감기약 안정공급을 위한 행정지원 방안에 따라 감기약 수급상황 모니터링 대상 성분인 '아세트아미노펜', '이부프로펜', 덱시부프로펜', '록소프로펜', '펠루비프로펜' 에 한해 원료의약품 제조소별 주성분 규격을 각각 인정하고 있다.'덱시부프로펜' 함유 감기약의 원료의약품 제조소별 규격을 각각 신청하고자 할 때 원료의약품과 완제의약품에 따라 주요 제출자료를 확인해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 약사법 등 식약처 소관 11개 법률(안)이 8일 국회 본회의를 통과해 빠르면 금년 내 개정될 예정이라고 밝혔다.이번 법률 개정은 식약처가 작년 8월에 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제의 일환으로 규제를 합리적으로 정비해 민생불편과 진입규제를 해소하는 동시에, 식의약 분야의 안전관리 강화로 국민의 건강을 보호하기 위해 추진됐다.총 100개 과제 중 ▲(6번) 맞춤형 건강기능식품 신(新) 시장 창출 ▲(16번) 위생용품 한시적 기준‧규격 인정제도 도입 ▲(25번) 의약품 E-Label의 단계적 도입 등이 법안 개정으로 해결됐다.약사법 개정으로 문서 형태로만 제공되던 전문의약품의 첨부문서를 QR코드 등을 이용한 전자적인 방식(e-Label)으로 제공할 수 있게 되어, 스마트폰, 태블릿PC 등을 사용하여 효율적이고 신속하게 최신의 의약품 정보를 확인할 수 있게 된다.의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 개정으로 우선심사 등이 적용되는 혁신의료기기의 범주에 감염병의 신속한 진단을 위한 제품이 포함되도록 규정하여, 새로운 감염병 유행에 대비한 체외진단의료기기의 연구개발과 제품화를 신속하게 지원할 수 있게 된다.건강기능식품에 관한 법률 개정으로 제조 또는 수입된 건강기능식품을 개인별로 다르게 소분·조합하여 판매할 수 있는 맞춤형건강식품판매업이 신설되어, 개인의 식습관‧생활패턴‧영양상태 등 소비자의 특성‧기호에 맞는 건강기능식품의 구매가 가능해진다.위생용품 관리법 개정으로 국내 사용 이력이 없는 신규 원료, 신기술을 이용한 위생용품에 대해 정부가 안전성 등 자료를 검토하여 한시적으로 해당 위생용품의 제조·수입을 허용할 수 있는 한시적 기준·규격 인정 제도를 도입한다. 제도 도입으로 신기술이 적용된 다양한 제품이 시장에 빠르게 진입할 수 있을 것으로 기대된다.식품 등의 표시·광고에 관한 법률 개정으로 영업자 등이 마약 관련 용어를 식품 등의 표시‧광고에 사용하지 않도록 권고하고, 이미 사용하고 있는 마약 관련 표시‧광고를 변경하고자 하는 경우에는 그에 대한 비용을 지원할 수 있게 된다.이로써 일상에 마약 용어가 긍정적‧친화적으로 보일 수 있는 것을 차단하는 동시에 ‘마약’에 대한 사회적 경각심을 고취시킬 것으로 기대된다.식품위생법 개정으로 식품 등 제조·가공 중 산업재해가 발생하여 식품에 이물이 섞이거나 섞일 우려가 있는 경우에는 오염 예방 조치를 취하고 이를 식약처에 보고하도록 함으로써, 제조‧가공 단계에서 식품이 이물에 오염될 가능성을 선제적으로 차단해 안전관리를 강화한다.수입식품안전관리 특별법 등 3개 법률의 개정으로 국민 건강을 해칠 우려가 있는 위해식품 등 판매에 따른 부당이익을 환수하기 위한 과징금 상한액을 판매 금액의 1배에서 2배 이하로 상향함으로써, 국민 건강을 해칠 수 있는 중대한 위반행위의 발생을 줄일 수 있을 것으로 기대되고 있다.마약류 관리에 관한 법률 개정으로 식약처가 마약류 사건 보도에 대한 권고기준을 수립‧배포하고 방송, 신문 등 언론이 이를 준수하도록 협조 요청할 수 있게 되어, 마약류 범죄에 대한 무분별한 언론 보도로 야기될 수 있는 잘못된 호기심 유발과 모방 범죄 발생을 줄일 수 있게 된다.식약처는 실험동물에 관한 법률 개정으로 실험동물을 공급‧사용하는 실험동물 공급자 및 시설운영자에게 실험동물의 생산·수입·판매 실적과 사용‧처리 현황 등을 기록하고 식약처에 보고하도록 하여, 식품, 의약품, 의료기기의 개발 시 안전성 검증을 위한 동물실험 관련 통계의 신뢰성이 향상될 것으로 기대하고 있다.체외진단의료기기법 개정으로 정부 등 공신력 있는 성능평가기관이 공중보건 위기 등 감염병 관리를 위한 체외진단의료기기의 성능 평가를 직접 수행할 수 있는 체계를 구축함으로써, 국내 체외진단의료기기의 품질과 성능을 향상시킬 것으로 기대한다고 식약처는 설명했다.식약처는 앞으로도 국민의 건강‧안전과 밀접하게 관련된 식품·의약품·의료기기의 안전관리를 강화하는 한편, 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영하여 제도를 합리적으로 정비하는 등 국민 생활에 불편이 없도록 관련 법률·정비에 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.식의약 법률 주요 제·개정 사항은 식품의약품안전처 누리집의 법률 제·개정 정보(http://mfds.go.kr>법령/자료>법령정보>법률 제·개정 현황) 또는 국회의안정보시스템(http://likms.assembly.go.kr/bill>의안현황>처리의안)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화이자의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 치료제 'PF-07923568(시수나토비르)'의 소아 대상 임상시험이 국내에서 진행된다.식품의약품안전처는 7일 한국화이자제약의 '호흡기세포융합바이러스(RSV) 하기도 감염증(LRTI)이 있는 생후 60개월까지 소아 참여자를 대상으로 시수나토비르의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 중재, 제1B상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 의뢰자 공개, 위약 대조, 다기관, 용량 확인 시험'을 승인했다.이번 임상시험은 분당서울대병원, 세브란스병원, 서울대병원, 고대안암병원 등에서 진행된다.RSV는 일반 감기의 일종으로 호흡기 세포 융합 바이러스에 감염되는 급성 호흡기 감염증을 말한다.만 2세까지 거의 모든 소아가 감염될 정도로 높은 감염력을 보인다.대다수 소아와 성인은 특별한 치료 없이 1~2주 내 회복 가능하나 고위험군 영유아와 면역저하자, 고령층에서는 중증으로 진행될 수 있어 주의가 필요하다.미국 질병통제예방센터에 따르면 매년 미국에서 RSV로 65세 이상 고령층 중 최대 12만명이 입원하고, 최대 1만명이 사망한다.현재 국내에 허가 받은 RSV 예방 항체치료제로 소아에게 투여할 수 있는 의약품은 아스트라제네카의 '시나지스'가 유일하다.화이자는 지난해 영국 기반의 항바이러스 치료제 개발사 리바이럴(ReViral)을 인수하면서 호흡기세포융합바이러스(RSV) 치료 신약 후보물질인 시수나토비르를 확보했다.화이자는 계약성사금과 추후 지급할 개발성과금을 포함해 최대 5억2500만 달러를 리바이럴 측에 지급했다. 화이자는 리바이럴 프로그램들이 연간 15억 달러 또는 그 이상의 매출실적을 창출할 것으로 내다보고 있다.한편 RSV 예방 치료제 개발에 글로벌 빅파마들도 뛰어들어 가시적인 성과를 내고 있다.올해 미국 FDA는 GSK의 '아렉스비'와 화이자의 '애브리스보', 아스트라제네카와 사노피가 공동 개발한 영유아용 RSV 치료제 '비에포투스' 등을 승인했다.국내 기업의 경우 SK바이오사이언스, 유바이오로직스 등이 RSV 예방백신 개발을 위해 노력 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 지난 7일, 기관 최초로 한국경영인증원(KMR)으로부터 공정채용 우수기관으로 인정받아 인증서와 인증패를 수여받았다.공정채용 인증제도란 채용에 편견적 요소를 배제하고 직무능력중심의 공정채용을 모범적으로 운영하는 공공기관에 대하여 심사를 통하여 인증을 부여하는 제도이다.심사항목은 ▲채용시스템 부문(프로세스 규정/시스템 관리), ▲채용운영 부문(채용공고 및 원서접수/서류전형/필기시험/면접시험/합격자 결정), ▲채용성과 부문(신규채용자 만족도/최근 3년 재직률)이며, 진흥원은 2023년 신규직원 채용 시 블라인드 공정채용 프로세스를 운영하여 각 부문에서 모두 우수한 평가를 받아 공정채용 우수기관으로 인증받았다.진흥원 차순도 원장은 "채용 운영의 우수성을 인정받은 만큼 앞으로도 직무능력 중심의 공정한 채용체계를 확립하고, 구직자와 국민 모두에게 신뢰받는 공공기관으로 자리매김하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오‧남용이 우려되는 신종 물질인 '1시피-에이엘-엘에이디(1cP-AL-LAD)’와 ‘에이치에이치시에이치(HHCH)'를 2군 임시마약류로 8일 지정 예고했다.1시피-에이엘-엘에이디는 환각 등 위해 가능성이 있고, 에이치에이치시에이치는 대마 성분인 테트라하이드로칸나비놀(THC)와 구조가 유사해 신체적·정신적 의존성 유발 가능성이 있는 물질이다.임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다.임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되거나 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도이다.식약처는 이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 2023년도 자가치료용 의약품 구입 환자의 경제적 부담을 절감하기 위해 32명의 환자에게 총 9000만원을 지원할 예정이다. 센터는 지난해 10월1일부터 올해 9월30일 기간 중 센터에서 자가치료용 의약품을 구입한 국민기초생활수급자 또는 차상위계층, 중위소득 125%이하인자를 대상으로 올해 10월 31일까지 구입비 지원 신청을 받았다.저소득계층 환자를 우선적으로 지원하며, 특히 올해는 지원대상에 따라 1인당 300만원∼500만원으로, 중위소득 125%이하인 환자들에게까지 지원확대 했다.저소득계층(기초생활수급자 또는 차상위계층)중 장애인의 경우 1인당 지원한도를 500만원으로 종전보다 200만원을 증액하고 고가의 자가치료용 의약품에 대한 부담 경감폭을 넓혀 중위소득 125%이하 대상자까지 확대했다.센터 관계자는 한정된 예산으로 인하여 신청하신 분들에게 전부 지원해드리지 못한 점이 매우 안타깝다며, 앞으로도 더 많은 환자분들에게 지원드릴 수 있도록 예산 확보등에 노력하겠다고 밝혔다.공정한 심사를 통해 선정된 지원대상자 명단은 센터 홈페이지(www.kodc.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소염효소제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)'의 적응증이 내년 1월 4일자로 삭제될 예정이다.식약처는 최근 약사법 및 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 '스트렙토' 성분 제제에 대한 임상재평가 결과를 공시하고, 해당 업체에 후속 조치(허가사항 변경 등)를 이행토록 지시했다. 허가사항 변경 반영일은 내년 1월 4일이다.식약처는 임상시험 재평가 결과에 따라 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항을 모두 삭제한다.현재 스트렙토제제의 효능·효과는 ▲발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화 ▲호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 등 2개이지만, 이 적응증 모두 '제출된 임상시험 결과가 유효성을 입증하지 못했다'는 이유로 삭제된다.식약처가 지난 2017년 8월 21일 스트렙토제제 임상재평가 실시 공고를 진행한 이후, 6년 만이다.이 과정에서 제약회사들이 임상적 유용성 입증을 위해 당초 적응증 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'를 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 사용 범위로 축소해 임상시험을 진행했다.하지만 지난 6월 재평가 임상시험을 주도한 한미약품과 SK케미칼이 각각 스트렙토제제인 '뮤코라제'과 '바리다제'의 시장철수를 알리면서 재평가 실패가 점쳐지기도 했다.특히 임상재평가와 함께 보건복지부의 급여재평가로 건강보험공단의 환수협상이 시작되면서 급여시장도 요동을 쳤다. 당시 약제급여목록에 등재된 스트렙토제제 37품목 중 15품목이 환수협상을 포기하고 급여목록에서 빠졌으며, 나머지 22품목은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다.유비스트 기준 스트렙토제제의 원래 처방액은 지난해 7월부터 올해 6월까지 총 262억원 정도다.따라서 1년 동안 급여를 유지한 스트렙토제제 22품목은 총 262억원의 22.5%에 해당하는 59억원을 돌려줘야 할 것으로 보인다.한편 스트렙토제제는 지난 10월 31일 국내 사용이 중단됐으며, 재평가 시안 열람, 이의신청 등을 거쳐 지난 5일 보험급여 중지 및 회수명령이 내려진 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는한국로슈의 희귀의약품, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 '컬럼비주(글로피타맙'를 7일 허가했다고 밝혔다.이 약은 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 단클론항체로 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성** 거대 B세포 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.컬럼비주(글로피타맙)가 CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고, CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 위치시켜 B세포의 용해를 유도하게 된다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.