[데일리팜=이혜경 기자] 재단법인 한국규제과학센터는 신임 기획이사(상임이사)에 박미선 약학박사를 임명했다. 임기는 3년이며, 직무수행 실적에 따라 3년 단위로 연임이 가능하다. 박 기획이사는 1964년생으로 부산대 약학대학 졸업 후 동 대학에서 박사학위를 취득했으며, 미국 뉴저지주립대 및 콜롬비아대 의과대학, 연세대학교에서 심혈관계질환·줄기세포 기반 치료제 등을 연구해 온 첨단바이오의약품 분야 전문가다. 또 지난 3년 6개월간 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원의 민간 개방형 직위인 첨단바이오융복합연구과장으로 근무했다. 박 기획이사는 "규제과학을 토대로 혁신적이면서도 안전성과 유효성이 확보된 식·의약품, 첨단바이오·혁신 의료제품 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”면서 “한국이 글로벌 바이오헬스 산업을 선도하는 국가가 되도록, 한국규제과학센터가 최고의 규제과학 전문기관으로 역할하게끔 노력하겠다"고 말했다. 박인숙 센터장은 "신임 기획이사가 공직과 민간, 한국과 미국에서 다양한 경력을 쌓은 전문가인 만큼, 글로벌 규제과학 인재를 양성하고 규제과학 분야 국제협력을 이끄는 한국규제과학센터에서 큰 역할을 할 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 마약류 중독자 사회재활 사업 세부 시행령이 마련됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 중독재활센터 설치·운영 등 마약류 중독자의 사회재활 지원을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령(대통령령)'을 개정·공포했다고 밝혔다. 이번 개정은 지난해 8월 '마약류 관리에 관한 법률(시행: 2024.2.17)'에 마약류 중독자 사회재활 사업이 국가의 의무로 규정되면서 식품의약품안전처가 사회재활 사업을 추진할 수 있는 법적 근거가 마련됨에 따라 추진됐다. 주요 개정 내용은 ▲마약류 중독자 재활센터의 설치·운영의 지원 ▲전문인력 인증제도 운영 ▲프로그램 개발·보급 ▲마약류 중독 인식개선 및 사회재활 사업 홍보 ▲마약류 중독자 대상 재활시설 입소 지원 등이다. 이외에도 ▲청소년 마약중독예방과 학교 교육 연계를 위한 정부 정책에 포함되어야 할 사항 ▲마약류 관리 기본계획 및 시행계획, 마약류대책협의회 및 실무협의회의 구성과 운영에 관한 사항 등이 신설된다. 오유경 처장은 "마약사범은 재범율이 35%로 다른 범죄에 비해 매우 높고 최근 청소년 등 젊은 층에서 마약사범이 계속 증가하는 상황"이라며 "범정부 차원의 체계적인 지원 대책을 마련해야 하는 시기"라고 강조했다. 식약처는 강력한 단속·처벌뿐만 아니라 청소년층에 대한 마약류 예방교육을 강화하고 마약사범에 대한 사회재활 역량을 확대해 마약류 수요를 줄이는 정책을 지속적으로 추진할 계획이다. 올해 식약처는 마약류 중독재활센터를 종전 3개소에서 17개소로 확대하며, 전문인력 인증제 도입하고 관련 프로그램을 개발하는 등 마약류 사회 재활을 위한 시설·인력 등 기반을 다지는 데 집중한다. 국제기구인 콜롬보계획의 마약 국제 훈련가로 활동 중인 김선민 이화여대 교수는 "정부가 국내 마약 문제해결을 위해 예방과 재활에 관심을 두기 시작한 것은 매우 고무적이며, 이는 국제추세에도 부합하는 것"이라고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 국민이 마약으로부터 안심할 수 있도록 마약 청정국 복귀를 위해 최선을 다할 것이라고 밝혔다. 개정된 시행령의 자세한 내용은 국가법령정보센터(http://www.law.go.kr) 또는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령 자료 → 법령정보 → 법·시행령·시행규칙에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 치매 증후군 일차적 치료제인 '니세르골린30mg' 성분의 인기가 식을 줄 모르고 있다. 식품의약품안전처는 30일 새한제약의 '네오골린정30mg' 품목을 허가했다. 새한제약이 30mg 저용량의 니세르골린 성분 치매 예방치료제를 허가 받으면서, 지난 12월부터 1월까지 총 8품목이 잇따라 허가를 마쳤다. 지난해 환인제약의 '니세온정'을 시작으로 하나제약 '사르린정', 알보젠코리아 '제니세르정'이 허가 받은 데 이어, 올해 들어서 현대약품 '니세린정', 한국프라임제약 '니르온정', 대화제약 '시큐린정', 새한제약 '네오골린정'까지 허가를 받았다. 아직까지 급여에 등재된 니세르골린성분은 오리지널인 일동제약의 '사미온정'과 한미약품의 '니세르골린정' 2개사 뿐이다. 하지만 지난해부터 니세르골린정의 허가가 이어지면서, 조만간 다른 품목들도 급여 등재 이후 처방 시장에 가세할 것으로 보인다. 현재 오리지널인 사미온정은 5mg, 10mg, 30mg 등 3개 용량으로 허가를 받았는데 '일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료: 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족'을 적응증으로 갖고 있는 30mg이 콜린알포의 대체제로 지목되고 있다. 연간 5000억원을 상회하는 콜린알포세레이트 제제의 주요 적응증 중 하나인 경도인지장애와 관련된 적응증과 유사하기 때문이다. 현재 콜린제제의 적응증이 임상재평가를 통해 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등이 삭제되고 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성저하, 집중력감소 등 치매 치료제로서 다시 재평가가 진행되고 있는 상태다. 식약처 생산실적을 보면 사미온 30mg은 2019년 29억1800만원, 2020년 13억1200만원, 2021년 기준 21억8300만원 등으로 큰 폭으로 증가하지 않았지만 꾸준히 생산이 이뤄지고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 31일 '에이치에이치시브이(HHCV)' 등 3종을 임시마약류로 신규 지정 예고하고, 기존 임시마약류 지정기간의 만료가 임박한 '4-이에이-엔비오엠이(4-EA-NBOMe)' 등 3종을 임시마약류로 재지정 예고했다. 에이치에이치시브이 등 신규 지정 3종은 대마 성분인 ‘테트라하이드로칸나비놀(THC)’와 구조가 유사한 합성대마류로 신체적·정신적 의존성 유발 등 국민 보건상 위해 가능성이 있는 물질이다. 또한 오는 3월 7일 임시마약류 지정이 만료될 예정인 '4-이에이-엔비오엠이' 등 3종은 중추신경계에 작용 가능성이 있는 물질로 환각과 의존성 등 유해 우려가 있어 향후 3년간 임시마약류로 재지정한다. 임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되거나 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도이다. 식약처는 이번 임시마약류 신규지정 예고가 신종 마약류의 유통을 차단해 국민 보건에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과 협력해 신종·불법 마약류로부터 국민건강을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 경찰청·지방자치단체와 함께 사망자 또는 타인의 명의를 도용해 의료용 마약류를 처방받은 것으로 의심되는 사례를 지난해 점검한 결과 명의를 도용한 것으로 의심되는 자 27명을 '마약류 관리에 관한 법률' 위반으로 수사의뢰 조치했다. 신고·제보 또는 마약류통합관리시스템 빅데이터 기반으로 추출한 타인 명의도용 의심, 사망자 명의로 처방한 도용 의심 건을 조사했다. 적발 사례를 보면 환자 A의 배우자인 B는 환자 A의 사망일 이후에 환자 A의 거동이 불편하다는 사유로 향정신성의약품(졸피뎀, 클로나제팜) 20정을 환자 A의 명의로 대리 처방받았다. C는 여러 지역의 의료기관을 방문해 현금결제 하는 등 방법으로 향정신성의약품(디에타민, 졸피뎀, 알프라졸람, 로라제팜) 1701정을 타인의 명의를 도용해 처방받고 다녔다. 식약처는 "올해에도 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 사망자·타인 명의도용 사례를 적극 선별·조사해 지방자치단체 등과 함께 기획(합동)점검을 강화·지속하고, 이를 토대로 마약류 관리에 관한 법률, 의료법 등 위반사항에 대해 관계 기관과 협력해 엄중히 조치할 계획"이라고 했다. 식약처는 마약류취급자와 환자들에게 의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스(data.nims.or.kr) 누리집의 '내 투약이력 조회'를 적극 활용해 자신의 명의도용이 의심되는 경우 해당 누리집에 적극 신고할 것을 당부했다..

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 1월 30일 한국시각장애인연합회와 함께 의약품 포장에 제품명을 점자로 표시하고 있는 동화약품 충주공장(충북 충주시 소재)을 방문했다. 이번 현장 방문은 식의약 규제혁신 2.0과제의 일환으로 올해 7월 21일부터 안전상비의약품 등 일부 의약품 포장에 제품명을 점자로 표시하도록 의무화됨에 따라 현장 상황을 점검하고 업계의 어려움을 살펴 지원방안을 모색하기 위해 마련됐다. 안전상비의약품 및 식약처장이 정하는 의약품은 제품명을 용기나 포장에 점자로 표시하고 있다. 식약처는 관련 단체와 협력하여 시각장애인이 제품명 점자 표시를 잘 알아볼 수 있도록 점자 표시 위치 등 표시 기준을 구체적으로 마련했다. 이연주 한국시각장애인연합회 사무총장은 "시각장애인이 의약품 제품명을 직접 확인해 증상에 맞는 의약품을 복용할 수 있도록 애써준 식약처와 업체에 감사드린다"며 "더 많은 업체가 점자 표시에 동참해주길 바란다"고 밝혔다. 오유경 처장은 "점자 표시는 시각장애인에게 큰 의미가 있는 만큼 식약처는 제도가 차질 없이 시행될 수 있도록 준비하고, 업계에서는 포장을 변경하고 점자 품질을 검증해야 하는 등 어려움이 있겠지만 함께 지속적으로 노력하고 협조해 줄 것을 당부드린다"며 "모든 국민이 의약품 정보를 더 쉽고 편리하게 확인해 안전하게 사용할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 강조했다. 식약처는 청각장애인을 위한 수어 동영상을 제작해 누리집에서 제공하고 있으며, 의약품 포장에 있는 바코드를 스캔하면 의약품의 적응증, 사용 방법, 사용상의 주의사항 등 품목별 허가정보를 바로 확인할 수 있도록 의약품 모바일 간편검색서비스(애플리케이션)를 운영하고 있다. 식약처는 의약품 제품명 점자 표시 등이 시각·청각 장애인에게 보다 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 '혁신의 성공, 미래를 연다'라는 식약처의 규제혁신 의지가 실현될 수 있도록 현장을 끊임없이 살펴보고 업계& 8231;소비자와 소통하며 '식의약 규제혁신'을 차질 없이 추진할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 오는 3월 1일 약가인하에 따른 의약품 공급내역 보고 시 2개월 간 한시적으로 서류상 반품을 인정하기로 했다. 보건복지부는 29일 약가인하 951개품목(3개 품목 고시 제외)의 경우 의약품 공급내역 보고 시 '서류를 통한 반품'을 인정한다고 밝혔다. 서류상 반품은 의약품 공급업체와 요양기관 간의 합의에 따라 반품을 진행할 경우 의약품을 실제로 이동시키지 않고 거래명세서상 반품·입고·출고가 이뤄지는 행위를 말한다. 지난해 9월 7000여개 품목이 넘는 대규모 약가인하가 진행되면서, 약국의 행정업무 부담을 줄이기 위해 도입됐다. 당시 복지부는 대한약사회 등과 협의 끝에 한시적 서류상 반품을 인정하기로 했다. 이번 3월 1일에도 948개 품목에 달하는 약가인하가 진행되는 만큼 4월 30일까지 2개월 간 실물이 아닌 서류 반품만 진행해도 된다. 다만 약가인하 이전까지 약국들이 재고를 파악해 거래처별로 재고 확인 요청이나 서류반품을 진행해야 한다. 한편 이번 약가인하는 기등재약 상한금액 재평가 결과에 따라 이뤄졌다. 복지부는 지난 25일 건강보험정책심의위원회를 열고 '약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안(상한금액 2차 재평가 결과)'를 심의& 8231;의결했다. 건정심 결과에 따라 오는 3월 1일부터 6752개 품목 중 5656개 품목은 상한금액 유지, 1000여개 품목은 상한금액을 인하하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품 원료를 개발하는 산업계와 연구개발자를 대상으로 건강기능식품 기능성 평가에 대한 이해를 돕기 위한 설명회를 31일 서울지방식품의약품안전청(서울 양천구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회에서는 건강기능식품 기능성 평가 가이드의 주요 제·개정 현황을 공유하고 인체적용시험 설계 시 고려해야 할 사항 등을 소개한다. 최근 고령인구의 증가와 소비자의 선택권 확대 등을 위해 노화로 인해 감소될 수 있는 근력유지 또는 근기능 유지에 도움, 운동수행능력 향상에 도움, 노화로 인해 감소 될 수 있는 청력 유지에 도움, 구취완화에 도움 등 새로운 기능성에 대한 최신 평가기술을 설명할 계획이다. 식약처는 "이번 설명회가 새로운 건강기능식품 원료를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 건강기능식품 산업 활성화를 위해 업계와 소통하는 자리를 지속적으로 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화일약품이 생산·수입하는 원료의약품 49품목이 무더기 행정처분을 받았다. '아세트아미노펜', '덱시부프로펜디.씨.' 등 감기약 수입 원료약을 비롯해 당뇨약 원료인 '메트포르민염산염' 등의 수입업무가 3개월15일 동안 정지되는데, 업체 측은 현재 보유중인 제품 재고의 판매수량 조절로 의료현장 불편을 방지하겠다는 방침을 세웠다. 식약처가 최근 화일약품을 대상으로 진행한 행정처분을 보면, 원료약을 허가받지 않은 소재지에 보관하거나 제조시 자사기준서를 지키지 않는 등 약사법을 위반했다. 행정처분을 받은 49품목 중 화일약품 생산 품목이 27품목, 수입 원료약이 23품목을 차지했다. 미허가 소재지 원료 보관=화일약품은 자사 생산 원료인 '화일콜로이달산화규소(원료)' 등 총 16개 품목 뿐 아니라, 수입 원료인 '폴리에틸렌글리콜3350', '구아이페네신'. '아세트아미노펜', '메트포르민염산염' 드을 허가 받지 않은 소재지에 보관한 것이 적발됐다. 해당 적발건은 2월 5일부터 최소 제조업무정지 3개월부터 최대 3개월15일까지 처분을 받았다. 자사 기준서 위반=이번 행정처분 가운데 화일약품의 위반 행위를 보면, 제조 및 수입시 자사 기준서 위반이 대다수를 차지했다. 생산 원료를 보면 '화일유당수화물(원료)', 화일글리세로인산마그네슘(원료) 등 총 8개 품목 제조 시 자사 기준서인 '완제품 관리 규정' 및 '출하 승인 관리 규정'을 지키지 않았다. 여기에 '화일스테아르산마그네슘(원료)' ,테르비나핀염산염', '화일토코페롤숙시네이트칼슘(원료)', 세티리진염산염 등 4개 품목은 기준서의 '기준일탈(OOS) 관리 방법' 미준수로, '화일무수유당(원료)' 등 5개 품목은 제조 시 자사 기준서 '문서 관리 규정' 미준수로 처분을 받게 됐다. 수입 원료약 또한 위반 행위가 별반 다르지 않았다. '구아이페네신', '아토르바스타틴칼슘수화물', '덱시부프로펜 디.씨' ,'에제티미브', '파모티딘' 등 총 16개 품목 제조 시 자사 기준서 '수입 품목 관리 방법'을 준수하지 않았다. '아토르바스타틴칼슘수화물' 등 총 6개 품목은 기준서 '완제품 관리 규정' 및 '출하 승인 관리 규정' 미준수로, '디클로페낙나트륨', '플루옥세틴염산염', '수도에페드린염산염', '디클로페낙디에틸암모늄' 등 4개 품목은 '문서 관리 규정' 미준수로, 의약품 달맞이꽃 종자유 제조 시 자사 기준서 '기준일탈(OOS) 관리 방법' 미준수로 줄줄이 적발됐다. 화일약품의 지난 2022년 매출총액은 1320억원으로, 이번에 영업정지 처분을 받은 의약품은 270억원 가량의 매출을 기록했다. 화일약품은 "제조정지일자 이전에 제조되돼 출하된 제품에 대해서는 유통, 판매가 가능하므로 최대한 재고를 확보해 대응할 예정"이라며 "행정처분이 제조 및 수입업무정지로써 현재 보유중인 제품 재고에 대한 판매는 가능한 만큼, 판매수량을 조절을 통해 의료현장의 불편을 방지할 계획"이라고 밝혔다. 화일약품은 "업무정지에 대한 영향은 미미할 것으로 예상된다"며 "관련 법규 및 규정을 준수하여 향후 재발 방지 및 의약품 공급을 위해서 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.