[데일리팜=이혜경 기자] 약국에서 판매되고 있는 초당약품공업의 종합감기약 '모드나 캡슐' 일부 제품에서 변색이 발견되면서 회수가 진행된다.식품의약품안전처는 11일 성상변화(변색)에 따른 시중 유통품에 대해 영업자 회수를 진행한다고 밝혔다.초당약품공업 역시 홈페이지에 '의약품 회수에 관한 공표(의약품, 3등급 위해성)' 안내문을 띄우고 약사법 제72조 규정에 따라 긴급 회수를 공표했다.모드나 캡슐은 아세트아미노펜 성분의 종합감기약으로, 이번 회수 제품은 흰색 캡슐에 갈색 가루가 들어가 있다.초당약품공업은 변색이 발견되면서 제조번호 '23013, 23012, 23011, 23010, 23009, 23008, 23007, 23006, 23005, 23004, 23003, 23002, 23001, 22010, 22009, 22008, 22007, 22006, 22005, 22004, 22003, 22002, 22001'에 대해 회수를 진행하기로 했다. 이들 제조번호는 지난해 8월부터 올해 8월까지 제조된 품목이다.초당약품공업은 제조, 도매업소 등 취급 판매업소를 통해 방문 수거를 진행할 계획으로, 의약품을 보관하고 있는 약국, 의료기관 등은 판매업자에게 반품하면 된다.약국 등은 모드나를 반품할 경우, 반드시 '회수확인서'를 동봉해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의사가 진료 중 바로 확인할 수 있는 의약품 부작용 이력 정보 확인 성분이 38개에서 66개로 확대된다.식품의약품안전처(처장 오유경), 한국의약품안전관리원(원장 오정완), 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 의약품 피해구제를 받은 환자가 다시 유사한 의약품을 처방받는 것을 원천 차단하기 위해 의약품 안전사용 서비스(DUR)로 환자의 부작용 이력 정보를 제공하는 의약품 성분을 기존 38개에서 66개로 확대했다고 밝혔다.식약처는 그간 피해구제를 가장 많이 받은 성분인 '알로푸리놀(통풍치료제, 중증피부약물이상반응 유발)'부터 정보를 제공하는 의약품 성분의 종류를 순차적으로 확대해 왔으며, 이번에 '클래리트로마이신' 등 28개 항생제 성분을 추가했다.의약품 부작용을 경험한 환자가 동일·유사 계열의 의약품에 다시 노출되면 중증 부작용이 나타날 수 있으므로 식약처·안전원·심평원은 이를 방지하고자 2020년 12월부터 DUR 시스템 내 환자별 데이터베이스(DB)를 관리하고 알림(팝업창)으로 피해구제를 받은 환자*의 부작용 정보를 제공해 왔다.의약품 부작용 정보를 제공해 온 피해구제 환자를 대상으로 종전에 부작용의 원인이 되었던 의약품이 다시 처방된 사례는 없었다.식약처·안전원·심평원은 이번 피해구제 받은 환자에 대한 의약품 부작용 정보 제공 확대가 부작용 재발을 사전에 방지함으로써 환자 안전을 보다 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.의약품 부작용 피해구제 정보제공 성분 목록

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 유독 '포(包) 포장' 형태의 시럽제 제품의 품질 부적합이 논란이 되면서, 식약처가 내년에도 수거검사 등 품질감시를 강화할 계획이다.식품의약품안전처는 지난 9월 11일부터 15일까지 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시를 진행했다.올해 초부터 품질부적합, 상분리현상 등의 이슈로 회수조치가 이뤄진 포포장 형태의 액상 시럽제제. 이때 의약품의 경우 국내 유통 중인 해열·진통·소화기계용 액제 중 많이 소비되는 '포 포장' 제품 30품목에 대한 수거‧검사를 실시했다.이 과정에서 적발된 제품이 대원제약의 '포타겔현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)'이었다.식약처는 지난 11월 22일 품질부적합 우려(미생물한도)에 따라 사전예방적 조치로 포타겔현탁액 일부 제조번호에 대해 회수조치를 내렸다. 이어 대원제약 또한 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수를 진행한 상태다.이와 관련 식약처 관계자는 "올해 포 포장 제품에서의 문제 발생에 따라 30품목에 대해 수거·검사를 실시한 결과 대원제약의 포타겔현탁액 품질 부적합이 확인됐다"며 "원인조사 및 GMP 준수 여부 등에 대한 현장점검을 실시해 행정처분(GMP 기준서 미준수), 회수 등 안전조치를 실시했다"고 밝혔다.이 뿐만이 아니다. 지난 7월에는 종근당의 '모드콜코프시럽' 포 포장 제품 절취선 부분의 흰색 약액 누출 신고에 따라 시중 유통 가능 품목에 대한 시험검사를 지시했다.그 결과 일부 제조번호 품목에서 신고된 바와 같이 성상 부적합이 확인되면서, 모드콜코프시럽, '모드콜콜드시럽'에 대해 행정처분 절차가 진행되고 있다.올해 초 논란이 됐던 동아제약의 '챔프시럽'과 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽' 등은 제품 리뉴얼 등을 통해 다시 시중에 유통되고 있다.하지만 지속적으로 발생하고 있는 포 포장 형태 시럽제 제품의 품질 부적합으로 인한 소비자 불안은 커질 수 밖에 없는 상황이다.식약처 관계자는 "올해 부적합이 확인된 포 포장 제품에 대해 내년에도 수거검사 등 품질감시를 강화할 계획"이라며 "우리 처에서는 약사법령에 따른 위반사항이 확인되는 경우 행정처분을 실시하는 한편, 품질 부적합 제품에 대해서는 회수‧폐기토록 조치하고 있다"고 설명했다.또한 올해 품질 부적합 발생 품목을 보유하고 있는 제약업체에 원인분석 및 재발방지 대책 방안 제출을 요구한 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우선판매품목허가 효력 소멸 사유를 보고하지 않으면 앞으로 과태료 처분을 받게 된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 12일 '약사법 시행령 일부개정령(안)'을 입법예고하고 2024년 1월 21일까지 의견제출을 받는다.이번 개정안은 지난 8월 16일 공포된 약사법 개정사항을 차질 없이 시행하기 위해 마련됐다. 개정 약사법은 '제50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등)'으로 ▲우선판매품목허가를 받은 의약품의 품목허가 또는 변경허가가 소멸한 날 ▲등재특허권이 존속기간 만료, 무효라는 취지의 심결 또는 판결의 확정 등으로 소멸한 날에 해당하는 경우 우선판매품목허가를 받은 의약품 중 해당 의약품이 제50조의9제1항 각 호의 요건에 모두 해당하는 의약품에 대해서는 의약품의 판매를 금지할 수 있도록 했다.이 같은 우선판매품목허가 효력이 소멸되는 사유가 발생하는 경우 식약처장에게 보고해야 하는 의무 조항도 신설됐다.그동안은 우선판매품목허가를 받은 후 판매가능일로부터 2개월 이내 의약품을 판매하지 않은 경우에만 우선판매품목허가의 효력이 소멸되면서, 우선판매 실효성에 의문이 제기됐었다. 식약처는 "약사법 개정 공포 이후 내년 2월 17일 시행됨에 따라 법률에서 위임된 사항인 우선판매품목허가 효력 소멸 사유를 보고하지 않은 경우 등에 대하여 과태료 개별기준을 마련했다"며 "약사법 개정 사항이 차질 없이 시행되도록 개정안을 입법예고 했다"고 밝혔다.시행령 개정안이 신설되면 우판권 약제 효력 사유를 보고하지 않거나 거짓으로 보고할 경우 과태료 100만원 처분이 내려진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 11일자로 홍헌우(58) 전 부산지방식품의약품안전청장을 신임 기획이사(상임이사)로 임명했다.홍헌우 기획이사(왼쪽). 신임 홍헌우 기획이사는 1965년생으로 보건복지부, 식품의약품안전처에서 근무하며 30여년간 공직에 몸 담았고, 주요경력으로는 식품의약품안전처 마약안전기획관, 대구지방식품의약품안전청장, 부산지방식품의약품안전청장 등을 역임했다.홍헌우 기획이사는 "진흥원이 대외적으로 바이오헬스 산업 육성을 선도하는 일 잘하는 전문기관으로 인정받고, 내부적으로는 일하고 싶은 조직으로, 국민으로부터는 신뢰받는 기관으로 자리매김하도록 노력하겠다"고 취임 소감을 밝혔다. 진흥원 기획이사의 임기는 2년으로 2025년 12월 10일까지 그 직을 수행하며, 임원추천위원회를 거쳐 한국보건산업진흥원장이 임명한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 서울지방식품의약품안전청(청장 김성곤, 이하 서울식약청)은 식품·의약품 등 안전관리가 우수한 관내 업체를 격려하기 위한 '2023년 식품·의약품 등 안전관리 우수업체 표창 수여식'을 12일 서울식약청 대강당에서 개최한다고 밝혔다.이번 수여식에서는 올해 식품·의약품 등 안전 확보에 공헌한 관내 우수업체 21개소(식품 17, 의료제품 4)에 서울식약청장 표창을 수여하며, 수여식 종료 후 업체 대표들과 간담회를 개최하여 업계 애로‧건의 사항을 청취할 예정이다.김성곤 서울식약청장은 "식품·의약품 등의 안전을 관리하기 위해 각 분야에서 묵묵히 최선을 다한 우수업체들의 노고에 감사의 말씀을 전한다"며 "앞으로도 업계와 적극 소통하면서 안전관리에 필요한 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.서울식약청은 앞으로도 식품‧의약품 등의 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.◆안전관리 우수업체 수상 업체 명단은평구 어린이급식관리지원센터, 고려인삼과학주식회사, 신세계푸드 데블스도어센트럴시티점, 농업회사법인 양양오색한과, 태우그린푸드, 정다운 자연일가, 수협강서공판장, 신중부시장, 삼덕창고, 주식회사 서영티앤씨, 관세법인 플러스원, 유바이오로직스, 주식회사 메디코슨, 주식회사 메쥬, 바디텍메드, 한화호텔앤드리조트, 마장축산물시장 상점가 진흥사업협동조합, 농업회사법인 원천오복, 포천축협 에그빌사업단, 양구농산물가공지원센터, 롯데웰푸트 파스퇴르공장

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 국민 누구나 24시간 쉽고 편리하게 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 궁금증을 해소할 수 있는 챗봇(ChatBot) 서비스를 12일부터 개시한다고 밝혔다. 챗봇은 한국의약품안전관리원 대표 누리집(https://www.drugsafe.or.kr) 또는 카카오톡 채널(한국의약품안전관리원)을 통해 이용할 수 있으며, 보다 자세한 상담이 필요한 경우 상담원과 직접 연결*도 가능하다.상담원 연결 가능 시간 : 오전 9시부터 오후 6시까지다. 오후 12~1시 점심시간은 상담이 불가하다.챗봇을 이용할 경우 제도 개요, 보상신청 절차와 보상금 지급 기준 등 그간 질의가 많았던 ▲의약품 부작용 피해구제 제도 설명 ▲보상신청 안내(신청 방법, 제출서류 등) ▲보상금 지급(지급 기준, 지급 방법 등) ▲처리절차 ▲진행현황 확인 방법 ▲소요 기간 ▲상담 ▲긴급사용승인 의약품 피해구제 ▲기타(국가필수예방접종 피해구제, 외래진료비 등) 등 관련된 핵심어를 입력하면 즉시 맞춤형 답변을 받을 수 있다.식약처는 의약품 부작용 피해구제에 대한 인지도를 높이고 피해구제를 신청하는 데 도움을 주고자 홍보 동영상을 제작해 11월 24일부터 약 한 달간 서울 주요 대학병원 등을 경유하는 주요 노선버스 내 방송으로 송출한다.

오리지널인 화이자의 젤잔즈 10mg. [데일리팜=이혜경 기자] 제일약품이 먹는 류마티스관절염 치료제인 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)'의 고용량 제네릭인 '토파잔정10mg(토파시티닙시트르산염)'을 허가 받았다.식품의약품안전처가 11일 토파잔정10mg을 허가하면서, 제일약품은 11월 27일 허가받은 '토파잔정5mg'을 포함해 젤잔즈 제네릭의 저용량과 고용량을 모두 확보하게 됐다.지난 2020년 8월 보령이 '보령토파시티닙정5mg(토파시티닙아스파르트산염)'을 젤잔즈 제네릭으로 첫 허가받은데 이어 현재까지 58품목의 제네릭이 나왔는데, 그동안 5mg과 10mg을 허가 받은 곳은 종근당이 유일했다.이유는 안전성 이슈와 축소된 적응증을 들 수 있으며, 오리지널의 원외처방액을 봐도 저용량과 고용량에서 확연한 차이를 볼 수 있다.저용량의 경우 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 소아 건선성 관절염 등 5개 적응증을 보유하고 있지만, 고용량의 경우 궤양성 대장염에만 허가를 받으면서 치료 영역이 한정된 상황이다.여기에 젤잔즈 시판후 안전성연구 결과 궤양성대장염에서 혈전증 위험요인이 발생하면서, 식약처 또한 2020년 허가사항에 궤양성대장염 환자의 혈전증 위험요인을 평가하고, 혈전증 위험 요인이 있는 환자에게 젤잔즈 10mg 사용을 주의할 것을 기재하기도 했다.여전히 고용량을 두고 안전성 이슈가 제기되고 있어 의약품시장조사기관 아이큐비아 자료를 보면, 2021년 젤잔즈 매출 159억원 중 5mg이 약 130억원으로, 10mg은 약 21억원으로 큰 차이를 보이고 있다.한편 젤잔즈는 2025년 11월 만료되는 물질특허와 2027년 11월 만료되는 결정형특허를 보유 중으로, 종근당을 중심으로 20개사가 무효심판을 청구하며 극복을 시도했고, 보령제약 등 16개사는 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 회피를 시도했다.2018년 1월 제네릭사가 젤잔즈 특허 회피에 성공한데 이어, 2019년 11월무효심판도 이기면서 2020년 3월 젤잔즈 결정형특허가 삭제됐다.따라서 현재 품목허가를 받고 있는 젤잔즈 제네릭의 경우, 물질특허가 만료되는 2025년 11월 이후 젤잔즈 제네릭을 출시가 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력 강화로 내년도 의약품 수출 규모가 81억 달러로 올해 대비 7.6% 증가할 것으로 나타났다.2032년까지 55개의 블록버스터 의약품의 특허 만료와 각국의 바이오시밀러정책 변화, 글로벌및 국산 바이오시밀러 시장 확대, 바이오의약품 생산 능력 확대 등 국내 기업의 수출 호재로 작용할 것으로 예상된다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2023년 보건산업 주요 수출 성과 및 2024년 수출 전망을 11일 발표했다. 내년도 보건산업 수출 예상 규모는 230억 달러로, 2023년 대비 5.8% 증가할 것으로 보인다.의약품의 경우 바이오의약품(바이오시밀러) 가운데 톡신의 지속적인 해외 허가 승인 및 공급망 확대에 따른 성장, 특허만료 의약품 증가로 바이오시밀러 시장 확대, 미국 내 의약품 부족현상에 따라 의약품 공급망 구축을 위한 자국생산 확대 뿐 아니라 동맹국과의 협력을 통한 공급 다변화 시도가 전망되면서 국내 기업들에게 기회요인이 될 것으로 전망된다.특히 코로나 엔데믹에 따른 미용시장 수요 회복으로 미용 뿐 아니라 치료용 영역까지 시장이 확대될 가능성이 높다.의약품만 놓고 봤을 때 지역별 수출은 유럽(38억 달러, +9.0%), 아시아/퍼시픽(23억 달러, +4.8%), 북미(12억 달러, +8.6%) 등 순으로 예측된다.유럽 지역 수출은 바이오의약품(바이오시밀러)의 수요 확대 및 긍정적 환경변화 등으로 증가세를 이어갈 것으로 예상되며, 아시아·퍼시픽 지역은 중국의 미중 무역갈등, 자국보호주의, 규제 강화 등 부정적인 요소가 존재하나, 바이오시밀러, 보툴리눔 등의 수요 증가로 전년대비 소폭상승할 것으로 예상된다.북미 지역은 한미약품의 '롤론티스', SK바이오팜'엑스코프라' 등의 선전과 셀트리온 '짐펜트라', 유한양행 '렉라자', 네오이뮨텍 'NT-l7', HLB '리보세라닙' 등 국산 신약의 FDA 허가 신약 출시 및 신규 허가 기대 이슈와 함께 바이오시밀러와 대웅제약 '나보타', 휴젤 '보툴렉스' 등 보툴리눔의 선전이 수출 증대에 기여할 것으로 전망된다.품목별로 보면 의약품 수출의 52.4%(2023년 10월 누적 기준)를 차지하고 있는 바이오의약품 수출은 2024년 42억 달러(전년대비 +7.2%)로 의약품 수출의 52.1%를 차지할 것으로 예상된다. 국산 바이오시밀러인 셀트리온의 '짐펜트라' FDA 신약 승인(2023년 10월), 유플라이마 '휴미라 바이오시밀러' 일본판매허가(2023년 9월), 삼성바이오에피스의에피스클리 '솔리리스바이오시밀러' 유럽판매허가획득(2023년 5월), 바이우비즈 '루센티스바이오시밀러' FDA 인터체인저블바이오시밀러지정(2023년 9월) 등이 시장의 호재 중 하나다.최근 성장이 두드러지고 있는 보툴리눔 수출은 지속적인 해외 허가승인 및 공급망 확대에 따라 중국, 미국, 브라질, 호주 등 많은 국가로 시장을 확대하며 성장을 이어갈 것으로 전망(3억 달러, +8.5%)되며, 주요국의 원료의약품 자급화 등 글로벌 위기 속에서 원료 기타는 감소세를 이어갈 것으로 예상된다.다만 바이오시밀러의 글로벌 경쟁이 지속되며 수출 위험 요소로 작용할 수도 있다.바이오시밀러의 글로벌 경쟁 심화로 인한 수출위험 요소 증가, 글로벌 공급망(GVC)의 위축으로 유가와 원자재가격 급등이 예상되는 만큼 이에 따른 자국화 노력이 확대될 것으로 보인다.