[데일리팜=강신국 기자] 약물설계 전문가로 알려진 최선 이화여대 약대 교수가 대통령실 비서관이 됐다. 26일 대통령실에 따르면 윤 대통령은 과학기술수석실 산하 비서관 2명에 대한 인선안을 재가했다. 먼저 AI(인공지능)·디지털비서관에 이경우 연세대 컴퓨터과학과 교수, 첨단바이오비서관에 최선 교수가 임명됐다. 이들은 이번 주 중 정식 발령을 받고 대통령실로 출근한다. 과학기술 분야에 민간 전문가를 등용, 전문성을 극대화하겠다는 것이다. 최선 비서관은 이화여대 약대를 졸업하고 미국 뉴욕주립대버팔로에서 의약화학 박사학위를 받았다. 분자모델링을 이용한 이론생물물리학적 방법을 의약학 분야에 도입한 약물설계 전문가로 알려져있다. 최 비서관은 국가과학기술자문회의(심의회의) 생명·의료전문위원회 위원장, 바이오특별위원회 민간위원과 한국생물물리학회 회장, 아시아생물물리학연합 한국대표, 아시아태평양단백질연합 한국대표, 이화여대 글로벌 AI 신약개발 연구센터장으로 활동한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 26일부터 29일까지 세계 각국의 규제당국·업계·학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'을 미국 FDA와 공동으로 개최한다. 서울 신라호텔에서 개최하는 이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함하여 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여 개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계·학계 약 330명이 참석할 예정이다. 한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미를 계기로 핵심·신흥기술 분야 첨단과학기술 동맹과 그 후속조치로 AI 활용 의료제품 발전을 위한 협력각서를 체결하고 한미 공동주최 AI 의료제품 규제 심포지엄의 개최를 추진했다. 한미 규제당국은 기관장 회의 및 정기 실무회의를 운영해 성공적인 행사가 개최될 수 있도록 했다. 이번 심포지엄에서는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제추세 및 사례·경험과 규제당국·업계·학계의 다양한 정보를 상호 공유하고 AI 기술을 활용한 제품의 개발에 대한 규제적 고려사항을 논의하며, 3박 4일 개최 기간 AI 활용 의료제품 개발현황, 기술(특성·적용), 경험 미래, 규제 시 고려사항 등 광범위한 주제에 대해 포괄적으로 다룰 예정이다. 26일 첫날 개회식에서는 AI기술 혁신과 인류 건강을 증진하는 국제사회 협력 강화를 강조한 윤석열 대통령(영상)의 축사와 의료제품 혁신을 위한 AI 활용 및 미래 발전 가능성에 대한 오유경 식약처장과 미 FDA 로버트 케일리프(Robert Califf) 기관장(영상)의 개회사가 준비됐다. 이번 심포지엄의 성공을 기원하는 테워드로스 아드하놈 거브러여수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) 세계보건기구 사무총장(영상)과 미미 충(Mimi Choong) 싱가포르 보건과학청 대표의 축사도 있을 예정이다. 강연은 AI 활용 의료제품 현황을 주제로 기조 강연을 통해 이번 심포지엄을 총괄적으로 조명하고 ▲의약품& 8231;바이오의약품 개발과 AI ▲분자구조 탐색 ▲의료기기 규제에서의 생성형 AI 적용의 과제 ▲병원 현장 적용 등에 대한 발표와 논의가 이어서 이뤄진다. 27일에는 AI 활용 의료제품의 기술적 측면을 중심으로 다양한 발표가 진행되며, 오전에는 의료제품 분야에서 AI 기술을 활용할 때 전반적으로 고려할 기술적 사항에 관한 논의가 진행될 예정이다. 오후에는 의료제품 분야에 AI 기술의 적용양상에 중점을 두고 인공지능/머신러닝(AI/ML) 기술이 적용된 의료제품의 성능평가, 의약품 개발 및 시판 후 감시 과정에서의 AI 기술 활용 등에 대해 논의한다. 28일은 AI 활용 의료제품에 관한 경험과 미래 방향을 중심으로, 오전에는 의료제품 업체가 AI를 활용한 제품을 개발할 때 겪은 규제 경험을 공유한다. 오후에는 연합학습(Federated Computing), 생성형 AI, 디지털 트윈(Digital Twin), 정밀의학(Precision Medicine) 등 최신 AI 기술 적용을 통해 글로벌 보건 발전에 기여하는 미래 방향성을 중심으로 논의가 진행된다. 마지막날은 글로벌 규제당국만 참여하는 회의에서 AI 활용 의료제품을 경험한 주요 규제당국을 중심으로 제도운영 현황 등을 공유하고, 규제당국 간 라운드테이블 회의를 통해 이번 심포지엄에서의 논의를 정리한다. 식약처는 이번 심포지엄을 계기로 주요 식의약 규제당국과의 상호협력을 강화하기 위하여 심포지엄 기간 중 싱가포르, 말레이시아, 덴마크, 중국(개최일 순) 등과 양자회의·규제동향 세미나 등 다양한 협력 행사를 추진한다. 이번 심포지엄에서는 해외 규제기관 참석자가 AI 등 첨단기술 의료제품 연구·개발업체(네이버·카카오헬스케어)의 높은 기술 수준을 시연·체험하는 프로그램을 운영한다. 심포지엄 행사장에서 국내 삼성·루닛, 해외 로슈·메드트로닉이 AI 활용 의료제품을 전시, 세계 규제당국·업계·학계의 이해를 높이고 우리 디지털의료제품의 우수성을 널리 홍보할 계획이다. 식약처는 "세계 주요 규제당국과 글로벌 업계·학계가 참여한 이번 심포지엄에서 한미 양국이 AI 의료제품에 대한 글로벌 논의를 주도함으로써 우리나라가 AI 의료제품 글로벌 규제를 선도하는 국가로 자리매김하는 기회가 됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 휴대폰, PC 등 디지털기기로 의약품 정보를 확인할 수 있는 '의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상이 총 109개 품목으로 확대된다. 식품의약품안전처는 최근 e-라벨 대상 의약품을 공고하고 총 27개사가 참여한다고 밝혔다. 이번에 추가된 품목은 82개 품목으로, 오는 3월 1일부터 e-라벨이 제공된다. e-라벨은 의약품 용기나 포장에 QR코드, 바코드 등을 표시하고, 의·약사, 고객 등이 디지털기기로 스캔(판독)하면 제약사의 홈페이지로 자동 연결돼 해당 의약품의 성분, 사용상 주의사항 등 정보를 온라인으로 확인할 수 있는 서비스를 말한다. 지난해 4월부터 동아에스티, 보령, 보령바이오파마, 이미징솔루션코리아, 일동제약, 종근당, 지이헬스케어에이에스한국지점, 한국아스트라제네카, 한국화이자제약, 한미약품 등 10개 제약사의 의료기관 투여 전문의약품 주사제 27개 품목이 1차년도 e-라벨 시범사업 대상으로 서비스를 제공하고 있다. 2차년도 시범사업은 기존에 e-라벨을 제공하던 10개사 27개 품목에 사노피아벤티스코리아, 엘지화학, 유한양행 등 17개사 제약회사의 82개 품목이 대상으로 선정됐다. e-라벨은 올해 1월 약사법이 개정되면서 제도권 안으로 들어왔다. e-라벨법은 전문약 중 식약처가 지정한 의약품은 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 내용을 제공하도록 바코드로 갈음할 수 있다는 내용을 담고 있다. 식약처 지정 전문약의 종이문서 대체가 가능해지면서 소형 전문약 포장이나 용기 면적이 좁은 경우에도 충분한 의약품 정보를 제공할 수 있는 환경이 마련될 것으로 보인다. 실제 1차 시범사업에 참여한 동아에스티의 경우 시범사업에 참여한 항악성종양 주사제 9품목의 탄소배출량 절감 효과를 분석한 결과, 연간 2.76톤의 배출량을 줄일 수 있었다고 발표했다. 1톤 당 어린 소나무 360그루를 심을 수 있다고 보면 e-라벨 시범사업만으로 1000그루의 어린 소나무 식수 효과를 누린 것이다. 여기에 가독성 향상, 능동적인 정보 확인, 최신 정보 제공 등의 장점도 있다. 반면 의약품 정보 접근 측면에 전자문서를 받아들이지 못하는 소비자들이 배제되는 부작용이 우려된다는 지적도 있는 상황이다. 이에 식약처는 의료기관이나 환자가 첨부문서를 요청할 경우 출력물을 주거나 팩스, 우편, 문자메시지 등으로 전송할 수 있게끔 피드백 장치를 마련하도록 하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 혁신형제약기업 인증 평가 시, '리베이트 지급 총합계액 500만원 이상'과 관련한 제한규정이 삭제·완화될 수 있을지 관심이 모아진다. 그동안 제약바이오업계는 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정(제5조 제1항) 중 결격사유에 해당되는 '리베이트 총 합계액 500만원 이상' 항목 삭제·완화와 관련해 보건복지부와 공식·비공식적 소통을 이뤄 온 것으로 전해진다. 업계에 따르면 아직 관련 규정 삭제·완화와 관련해 보건당국의 공식 입장 표명은 없었지만 법적 양형 기준에 근거해 볼 때 상당 부분 교감·공감대는 형성된 것으로 관측된다. 아울러 R&D 독려차원의 혁신형 제약기업 육성·지원 방안 마련이라는 당초 입법 취지와 리베이트라는 유통 부조리는 별도로 판단해야 한다는 여론도 규제개선의 당위성을 뒷받침하고 있다. 특히 이 규정에서 리베이트 제공으로 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분을 받았을 경우에도 결격사유에 해당되기 때문에 이중규제에 해당할 수 있다. 여기에 더해 사회적 책임 부분인 상법에 따른 이사·감사의 횡령 및 배임, 주가조작, 폭행, 성범죄 등을 저질러 벌금형 이상 선고 시에도 혁신형 제약기업에서 제외된다. 한편 혁신형 제약기업은 2012년 3월 31일 시행돼 10년 간 효력을 가지는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 신약개발 R&D 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인증된 기업을 말한다. 혁신형 제약기업으로 선정되면 정부로부터 국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원, 약가 결정 시 우대, 정책자금 우선 융자, 해외 제약전문인력 채용 지원, 연구시설 입지 규제 완화 등의 혜택을 받게 된다. 구체적으로 제네릭(합성의약품 복제약)을 출시할 때 처음 1년간 오리지널 약가의 68%선(일반 제약사 59.5%)에서 약가를 보장받게 되며, 해외임상비용에 대해 장기간 저금리로 수출입은행으로부터 융자받을 수 있다. 더욱이 정부 인증효과로 인해 국내외 투자 유치나 기술, 판매 등의 제휴에서 유리한 고지를 점할 수 있게 된다. 혁신형 제약기업 인증 효력은 3년 간 유지되는데, 인증기업은 '혁신실행 3개년 계획'을 제출해야 하며, 3년 후 그동안 이행실적을 평가받아 재지정 여부가 가려진다. 그러나 효력기간 중 불법 리베이트 제공 등 인증기준에 미달될 경우 인증이 바로 취소되고, 3년 간 인증지원 자격도 제한된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 국내 GMP 제조소 정기약사감시 대상 품목수가 제형당 5품목에서 3품목으로 축소된다. 그동안 GMP 전반에 대한 점검으로 진행했던 약사감시는 제조소별 중점점검 필요 항목에 한정해 실시된다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 '제1차 의약품 안전관리 5차년도 시행계획'을 보면 올해 분야별 세부 추진 과제가 담겼다. 새롭게 바뀐 GMP 관련 제도를 보면, 우선 국내제조소의 경우 위험도 평가 주기가 1년 1회에서 반기 1회로 확대된다. 현장 감시 결과와 제조소별 위험도 변동 사항을 반영해 1월과 7월 반기별 위험도 평가를 실시하게 된다. 다만 정기약사감시 대상 위험도 상위 제조소와 별개로 위험도 평가 결과 상위 등 위반 우려 제조소에 대해서는 특별기획감시로 무통보점검이 실시된다. 제조소별 중점점검 사항 점검 방식으로의 전환은 제조소의 위험도 평가 결과, 실사(점검) 이력, 처분 이력, 회수 이력 등을 종합적으로 검토해 설정하고, 해당 사항을 본부와 지방청 약사감시 정보 공유방에 주기적으로 반영해 운영한다. 국내 제약업체가 통상적으로 3~4개의 GMP 적합 제형 보유를 갖고 있는 것을 감안해, 올해부터는 약사감시 대상 품목이 현행 5품목에서 3품목으로 조정된다. 해외제조소 현지실사도에도 약간의 변화가 있다. 해외제조소 또한 반기별 위험평가를 진행하며, 현지실사 대상을 지난해 20개소에서 올해 100개소로 대폭 늘렸다. 현지실사는 상반기 실사대상 위험도평가(2023.11), 하반기 실사대상 위험도평가(2024.4)에 따라 반기별 50개소씩 대상을 선정하게 된다. 기업 등 현장 의견 등을 반영해 해외제조소 변경신고 기한을 매년 1월 31일(처리기한: 없음)까지로 변경하는 등 총리령 개정도 진행된다. 식약처는 "올해 선택과 집중을 통한 의약품 제조업체에 대한 효율적인 안전 관리를 강화할 것"이라며 "위해도 평가 결과를 반영한 해외제조소 등급별 집중관리로 현지실사 안전관리를 강화하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 의약품관리과장으로 외교부 교육 파견에서 돌아온 문은희(경희대약대) 과장이 발령을 받았다. 제약업계 소식통에 따르면 식약처는 2월 26일자로 과장급 인사발령을 단행했다. 2022년 1월부터 의약품관리과장을 맡았던 오정원(강원대약대) 과장은 최근 부이사관으로 승진하면서, 첨단제품허가담당관으로 자리를 옮긴다. 의약품관리과는 의약품 불순물 및 GMP 관리기준 등 위반으로 행정처분 조치 등의 업무를 담당하고 있다. 김영주(성대약대) 마약정책과장이 허가총괄담당관으로 인사발령이 진행되면서, 그 자리에는 정현철(전남약대) 바이오의약품정책과장이 자리한다. 바이오생약국 바이오의약품정책과장은 김남수(충남약대) 부이사관이 오며, 첨단바이오의약품TF팀장은 성주희 과학기술서기관이 인사발령이 이뤄졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보령의 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 제네릭의 첫 자진취하가 진행됐다. 식품의약품안전처는 20일 제이더블유신약의 '듀얼테라정' 60/50mg과 30/2.5mg 등 2품목의 취하소식을 알렸다. 다만 제이더블유신약은 듀카브 특허심판과 상관 없이, 지난해 허가권을 동국제약에 양도하면서 자진취하를 진행한 것으로 확인됐다. 제이더블유신약 관계자는 "지난해 1월 듀카브 제네릭 품목허가를 받은 이후, 연말에 동국제약에 관련 품목의 허가권을 양도했다"며 "이번 자진취하는 보령의 특허심판과 관계 없이 순차적으로 진행된 것"이라고 했다. 듀카브는 30/5㎎와 30/10㎎, 60/㎎, 60/10㎎ 등 네 가지 용량으로 구성됐으며, 보령은 핵심 용량인 30/5㎎ 용량 제품의 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 특허를 2031년 8월 8일까지 보유하고 있다. 특허를 회피하기 위해 46개 제약사가 참여했지만, 지난해 소극적 권리범위확인심판·무효심판 등 특허분쟁에서 패소했다. 1, 2심에서 패소한 이후 알리코제약, 한국휴텍스제약, 에이치엘비제약, 신풍제약은 소극적 권리범위확인심판의 상고장을 제출한 상태다. 한편 듀카브는 연 500억원가량의 처방실적을 내는 보령의 고혈압 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브는 지난 2022년 484억원의 처방실적을 냈다. 지난해 3분기까지 401억원을 기록했다. . 제네릭사들은 지난해 카나브 물질특허 만료 이후 듀카브의 핵심용량을 제외한 나머지 용량 제네릭을 발매했다. 현재 피마사르탄, 에스암로디핀 복합제로 허가받은 품목은 72건에 달한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임상시험 재평가 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 대한 효과를 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제의 허가취하가 본격화 될 것으로 보인다. 식품의약품안전처에 따르면 19일 대원제약의 '뮤리나제정' 허가가 취하됐다. 지난해 4월 한국유니온제약의 수출용 '키르나제정'이 취하된 이후, 지금까지 총 6품목의 스트렙토 제제의 취하가 이뤄진 셈이다. 올해 들어서만 1월 17일 유효기간 만료로 취하가 이뤄진 삼남제약의 '뮤로다제정'과 1월 19일 테라젠이텍스의 '리오다제정' 등을 포함해 3품목이 허가 목록에서 사라졌다. 스트렙토 제제는 지난 2017년 8월 식약처 임상재평가 공고에 따라, 허가된 효능·효과에 대한 재평가를 진행했다. 이 과정에서 당초 적응증 중 하나인 '수술 및 외상, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'를 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 임상시험을 축소해 진행했다. 나머지 적응증은 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'으로 스트렙토 제제는 총 2개의 적응증을 보유하고 있었다. 임상재평가 막바지였던 지난해 한미약품의 '뮤코라제정'과 SK케미칼의 '바리다제정'이 시장철수를 결정했고, 결국 그해 10월 31일 식약처는 효과 미입증에 대한 안전성 서한 배포, 회수절차 진행 이후 올해 1월 4일 해당 효능·효과 등을 삭제했다. 스트렙토 제제는 임상재평가와 동시에 급여재평가를 받는 과정에서도 임상적 유용성을 입증하지 못해 일부 품목에서 급여삭제가 이뤄지기도 했다. 보건복지부는 지난 2022년 11월 급여재평가 대상이었던 스트렙토 제제의 임상적 유용성 미입증으로 급여 삭제를 결정했다. 다만 식약처의 임상재평가가 9개월 정도 남아있다는 이유로 건강보험공단 환수조건에 합의한 품목에 한해 1년 간 조건부 평가를 유예했다. 당시 환수 합의 품목은 22개로 뮤코라제정(한미약품), 바리다제정(에스케이케미칼), 키도라제정(한국휴텍스제약), 베라제정(한국넬슨제약), 레오다제정(신풍제약), 세로나제정(이연제약), 키아제정(제뉴파마), 스레토정(오스틴제약), 도키나제정(경동제약), 듀오나제정(코오롱제약), 프로다제정(한국프라임제약), 글로나제정(한국글로벌제약), 스키낮제정(영진약품), 뮤로다제정(삼남제약), 킨도라제정(티디에스팜), 두리다제정(제이더블유신약), 트리나제정(국제약품), 세토나제정(비보존제약), 스토젠정(아주약품), 바나제정(알보젠코리아), 뮤타제정(고려제약), 뮤토나제정(신일제약)이다. 이들 22개 품목은 건보공단과 환수율 22.5%를 합의했으며, 임상재평가 실패로 2022년 12월부터 2023년 12월까지 처방된 약제급여의 22.5%를 뱉어내야 한다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 환수 기간 동안의 스트렙토 제제 원외처방액은 174억원 수준으로 드러났다. 이 중 한미약품이 37억원으로 가장 많았고, 한국휴텍스제약도 21억원의 처방액을 보였다. 한편 환수협상이 결렬된 15개 품목은 레토나제정(위더스제약), 알리나제정(알리코제약), 뮤리나제정(대원제약), 리오다제정(테라젠이텍스), 스피다제정(동구바이오제약), 바로타제정(삼천당제약), 세라타제정(대우제약), 스키다제정(경보제약), 누제정(유니메드제약), 바다라제정(하나제약), 슈트렙토정(한국유니온제약), 스토제정(조아제약), 스파라제정(태극제약), 세틸라제정(환인제약), 스토나제정(메딕스제약) 등으로 이들이 보건당국에 내야 할 환수금액은 없다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '식의약 안심이 일상이 되는 세상'이라는 식약처의 새로운 미래 비전과 핵심 가치를 국민과 공유하고 소통하기 위해 '식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당'을 20일 한국경제인협회 컨퍼런스센터에서 개최했다. 식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당은 식약처가 식의약 수출길을 열기 위해 규제 외교를 바탕으로 규제기관 간 협력을 주도해 '글로벌 경쟁력 강화를 위한 GPS(Global leader, Partner, Supporter)' 정책을 성공적으로 추진하겠다는 의지를 대내외에 표명하기 위해 마련했다. 이번 소통 마당(협력편)에는 오유경 식약처장, 관련 업계, 협회, 통상 전문가 등 70여 명이 참석했으며, 식의약 안전 SOP 중 협력(Partnership)을 주제로 식약처가 추진하는 글로벌 협력 및 수출 지원 정책을 공유하고 다양한 의견을 청취했다. 이날 국민과의 약속에서는 우영택 기획조정관이 식약처의 글로벌 협력 및 수출 지원 정책에 대해 설명하고, 국민과의 대화에서는 각 기업이 수출 관련 애로사항을 공유하고, 우수한 국산 제품이 세계의 수출 규제장벽을 쉽게 넘을 수 있도록 식약처가 지원하는 수출 정책에 대해 논의했다. 마지막으로 식약처 GPS 정책의 로고를 공개하고 글로벌 협력 및 수출 의지를 선언하는 대국민 글로벌 비전 선포식을 개최했다. 오유경 식약처장은 "식의약 안심이 일상이 되는 세상이 될 수 있도록 과학, 현장, 협력의 3가지 핵심 전략을 중점 추진해 나갈 것"이라며 "아& 8231;태 식품규제기관장 협의체(APFRAS), 한-미 AI 의료제품 국제심포지엄 공동주최, 주요 국가와 상호인정 협정 등 규제 외교를 통해 우리의 우수한 제품이 글로벌시장으로 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 국민께서 식의약 제품을 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획이다.