[데일리팜=이탁순 기자] 약무직 공무원 수당이 40년만에 인상된 가운데 국립병원 마약류관리자는 가산금이 지급된다. 5일 식약처에 따르면 약무직 공무원 수당이 1986년 이후 40년만에 인상됐다. 기존 7만원에서 14만원으로 증액된 것이다. 이는 지난해 12월 30일 국무회의를 통과해 새해부터 시행되고 있다. 식약처는 이에 대해 "우수한 약학 전문인력의 공직 진출 유인 및 공직 이탈 방지를 위해 약무직 특수업무수당 인상 등 약무직 처우 현실화를 요청했다"면서 "소비자물가 상승률 및 6년제 개편으로 약학기술 전문성 강화, 특수업무 난이도 증가, 공무원·민간 수당 비교 등 정략적 수치와 정성적 수치가 고려돼 직렬수당이 7만원에서 14만원으로 인상됐다"고 밝혔다. 약무직렬수당은 지난 1986년 1월 25일 처음 생겼다. 당시에도 지급액은 7만원이었다. 당시 의무직렬은 전문의가 40만원에서 65만원, 일반의는 30만원에서 55만원이었다. 2025년 기준 전문의 수당은 70만원에서 95만원, 일반의는 60만원에서 85만원까지 오른 상태다. 반면 약무직은 수당 신설 이후 계속 동결되다가 이번에 40년만에 인상됐다. 여기에 약무직렬 중 국립병원에서 마약류관리 지정을 받은 공무원은 월 5만원을 가산해 지급된다. 식약처는 이번 약무직 수당 인상이 정부가 국가산업으로 육성하고 있는 의약품 심사인력 확충으로 이어질 것으로 기대하고 있다. 식약처는 허가 수수료 인상과 함께 올해 207명의 허가·심사 공무원을 새로 채용할 계획이다. 한편, 약무직 수당 인상과 함께 간호직 공무원 수당도 종전 5만원에서 10만원으로 인상됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이뮨온시아의 림프종 치료제 후보 '댄버스토투그' 등 신약 3개 성분이 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품으로 지정되면 신속 심사를 통해 허가기간이 단축될 가능성이 높아 해당 품목들의 상용화가 앞당겨 질 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 댄버스토투그, 미르다메티닙, 세바버티닙 등 3개 신약 후보 성분을 지난 2일자로 희귀의약품으로 지정 공고했다. 댄버스토투그는 유한양행의 면역항암제 개발 자회사 이뮨온시아가 상업화를 추진하고 있는 림프종 치료 신약 후보물질이다. 재발·불응성 NK/T세포 림프종을 표적으로 하는 면역항암제로, 국내 임상 2상에서 유효성을 입증해 지난해 7월 식약처에 희귀의약품 지정을 신청했다. 회사 측에 따르면 1차 치료에 실패하거나 재발한 재발·불응성 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 진행한 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전 관해율(CR) 63%를 기록했다. 또한 무진행 생존기간(PFS)은 29.4개월이었으며, 1년 생존율(OS) 85%, 2년 생존율 78%로 확인됐다. 이상반응은 대부분 경미한 수준에 그쳤고, 전체 환자의 40%가 2년간의 장기 치료를 완료했다는 설명이다. 이 약은 바이오의약품 위탁생산기업인 론자에 상업화 기술이전을 완료했다. 이뮨온시아 측은 2030년 이전 국내 출시를 목표로 하고 있다. 미르다메티닙은 총상 신경섬유종을 동반한 신경섬유종증에 사용되는 의약품으로, 지난해 2월 미국 FDA 승인을 받았다. 이 약은 기존 신경섬유종증 치료제 코셀루고(셀루메티닙, AZ)와 경쟁할 것으로 보인다. 이 약은 미국 바이오텍 기업 스프링윅스 테라퓨틱스가 개발했다. 스프링윅스 테라퓨틱스는 작년 4월 39억달러에 독일 머크사에 인수됐다. 바이엘의 세바버티닙은 치료제가 부족한 HER2 양성 비소세포폐암 치료제로 기대를 모으고 있는 약물이다. 특히 기존 치료에 반응하지 않은 환자들에게 새로운 치료 대안으로 떠오르고 있다. 미국FDA는 이 약을 가속 승인하고, 신속 심사를 진행하고 있다. 한편, 희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가, 수수료 감면 이외에도 가교자료 면제 등 허가 시 제출자료가 간소화되고, 우선심사를 통한 신속한 허가심사 절차가 진행된다. 식약처는 최근 희귀의약품 지정 요건을 완화해 희귀약 문턱을 낮췄다. 기존에는 대체약보다 효과가 개선됐다는 자료를 제출했으나, 앞으로는 자료를 제출하지 않아도 희귀약으로 지정받을 수 있게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 테르비나핀 성분의 손발톱무좀치료제 허가 품목이 최근 증가하고 있다. 우선판매품목허가(우판) 따른 동일의약품 판매금지 기간이 조만간 종료되기 때문으로 풀이된다. 2일 식약처에 따르면 테르비나핀 성분의 손발톱 무좀 효능·효과를 가진 외용액(일반의약품)은 총 7개 품목이 허가받았다. 이 가운데 최근 2주 사이 유유제약 유미실네일라카, 신일제약 톱큐어파워외용액, 경남제약 피엠맥스네일라카 등 3개 품목이 허가를 획득했다. 최근 허가 품목이 늘어나는 건 우판 품목의 효력 종료가 임박했기 때문으로 보인다. 우판 품목은 한미약품 무조날맥스외용액. 이 제품은 지난해 5월 7일부터 올해 2월 7일까지 우판 권리를 행사할 수 있다. 즉, 해당 기간 동안에는 동일성분 동일제형의 의약품은 시장 출시가 불가능하다는 것이다. 이에따라 오리지널품목과 우판 품목을 제외한 나머지 5개 허가 품목은 현재가 시장 출시가 불가능하다. 한미약품은 무조날맥스 우판권 획득을 위해 오리지널 코오롱제약 '넬클리어외용액'의 조성물특허(2034년 1월 23일)를 회피하는데 성공했다. 특허심판원이 한미약품이 청구한 소극적 권리범위확인 청구를 인용한 것이다. 특허회피와 함께 최초로 허가신청하면서 한미는 우판을 획득, 9개월간 시장 독점권을 확보할 수 있었다. 특히, 시장에는 오리지널의약품도 출시하지 않아 독점 효과를 톡톡히 봤다. 오리지널 넬클리어는 급여 등재를 추진하고 있어, 바로 시장에 출시하지 않았다. 반면 한미는 무조날맥스를 바로 출시해 일반의약품 비급여 시장을 노렸다. 한미 우판으로 인해 뒤늦게 제품 허가를 획득한 신신제약과 제뉴원사이언스는 우판 효력 종료만을 기다리는 처지가 됐다. 신신제약 무조무네일외용액은 지난 7월 17일, 제뉴원사이언스 터나빈네일라카는 지난 9월 29일 허가를 받았지만, 우판으로 인해 출시 소식은 들리지 않았다. 특히 제뉴원사이언스는 한미약품처럼 특허를 회피해 시장 출시 준비를 모두 마친 상태였다. 그러다 우판권 종료가 임박하면서 제뉴원사이언스는 생산 확대에 나섰다. 최근 허가받은 3개 품목이 모두 제뉴원사이언스가 위탁 생산한 제품이다. 테르비나핀 성분은 이미 라미실(지피테라퓨틱스코리아)을 통해 무좀 치료제로 잘 알려져 있다. 하지만 손발톱 무좀 효능·효과 치료제로는 올해 한미 무조날맥스가 출시되며 이제야 시장이 오픈됐다. 한미는 서울 전력 80여개 버스 노선에 무조날맥스 광고를 진행하는 등 공격적인 마케팅을 펼쳤다. 현재 손발톱 무좀 치료제 시장은 전문의약품인 주블리아(에피코나졸, 동아ST)가 나오면서 일반의약품인 시클로피록스 성분을 앞서고 있는 형국이다. 이런 상황에서 이미 무좀으로 인지도를 확보한 성분인 테르비나핀 네일라카가 여럿 나온다면 시장 경쟁은 한층 뜨거워질 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 과거 천연물 항암 신약 'SB주사'를 만들어 공급했던 에스비피가 무허가 의약품 제조 혐의로 식약처로부터 6개월 제조업무정지 처분을 받았다. SB주사는 지난 2018년 품목허가 취소 처분을 받았는데, 이후에도 해당 주사제를 제조한 것으로 알려졌다. 식품의약품안전처는 충남 공주시에 위치한 에스비피에 전 제조업무정지 6개월 처분을 내렸다. 처분기간은 오늘(2일)부터 7월 1일까지이다. 위반내용은 허가받지 않은 의약품 제조 혐의다. 에스비피는 2024년말 무허가 주사제 제조 혐의로 적발돼 이후 검찰에 송치된 것으로 알려졌다. 무허가 주사제는 SB주사로 알려졌다. 이번 행정처분은 해당 사건의 연장선상에 있는 것으로 보인다. SB주사는 백두옹·미삼·감초 추출물 성분의 천연항암신약으로, 지난 2008년 비소세포암 보조치료제로 조건부 허가를 받았었다. 하지만 조건으로 내세운 임상2상 결과를 제출하지 않아 결국 허가 취소 처분이 내려졌다. 허가 조건 미이행에 따른 첫 품목 취소 사례였다. 당시 에스비피는 비소세포폐암이 아닌 복막전이암 사용 결과를 제시하며 허가조건 연장을 요청했으나, 중앙약사심의위원회는 2상 임상의 유효성이 없다는 결론을 내렸다. 현재 에스비피는 휴업 중으로, 품목허가를 받은 제품도 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 올해 바이오의약품 허가심사 지원에 전방위적으로 나설 계획이다. '바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속'이라는 2026년 업무계획을 구체화하기 위해 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진하겠다는 것이다. 이에 CDMO 규제지원 TF(가칭)를 구성하고, 바이오시밀러 허가기간 단축을 위해 바이오의약품허가과를 중심으로 신속심사를 진행할 계획이다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업의 전략적 지원체계 마련 지난 12월 30일에 공포된 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진할 계획이다. 그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획이다. 또한, CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련한다는 방침이다. 아울러, 제도 도입과 연계해 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력을 확보할 계획이며 이를 위해 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 'CDMO 규제지원 TF(가칭)'를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화할 예정이다. 현장에 속도를 더하는 바이오 허가혁신 방안 시행 바이오시밀러 신속 허가를 위하여 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편해 단계적으로 세계에서 가장 빠른(240일) 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다. 우선, 지난해말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 추진한다. 1단계로 바이오신약·시밀러 허가기간을 406일에서 295일로 단축하고, 2단계로 심사인력 확충 및 허가 프로세스 개편을 통해 240일로 줄인다는 방침이다. 한편, 미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되고 있는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련해 작년 9월부터 운영 중인 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인을 마련할 계획이다. 새로운 유형의 바이오의약품에 대한 선제적 규제체계 마련 mRNA 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내 상황을 고려해 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다. mRNA는 세포 내 DNA에 저장되어 있는 유전정보를 읽어내 단백질 생산을 하도록 유전정보를 전달하는 물질이다. 또한, 글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugates)의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준을 마련한다는 계획이다. 아울러, 전 세계적으로 활발하게 진행되고 있는 AI 모델 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세요건 등 관련 가이드라인 마련을 추진한다. 국제사회의 규제 리더 도약 및 글로벌 규제 협력 지난해 한국-아랍에미리트(UAE) 바이오헬스 분야 업무협약 등을 발판 삼아 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위하여 UAE 의약품청(EDE, Emirates Drug Establishment)과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력방안을 논의한다. 또한, 대만, 인도네시아 등 잠재적인 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 해당 국가의 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원하는 한편, 이를 통해 우리나라 의약품 수출협력 기반을 확장할 계획이다다. 아울러, 감염병백신연합(CEPI)이 주관하는 백신개발 도상훈련에 질병청 등 관계기관과 함께 참여해 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색할 계획이다. 식약처는 "바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자, 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업"이라며 "안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진해 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이오의약품 허가 전담부서가 신설되면서 국산 바이오시밀러 심사 속도가 빨라질 전망이다. 바이오생약국에 바이오의약품허가과가 정규 직제로 편입된 것이다. 2024년 가동된 바이오허가TF가 정식 부서로 승격되면서 작년 바이오시밀러 수수료 인상과 함께 관련 품목 심사에도 속도가 붙을 전망이다. 1일 식약처에 따르면 바이오의약품허가과가 지난달 30일부로 신설됐다. 과장에는 종전 TF팀장이던 박현정 서기관이 맡는다. 특히 바이오의약품허가과는 품목별 전담팀을 구성해 바이오시밀러의 심사 기간 단축에 힘을 쏟을 전망이다. 바이오시밀러 허가심사 수수료는 지난 9월 기존 803만원에서 3억1000만원으로 인상됐는데, 식약처는 수수료 인상으로 확보된 재원으로 허가 기간을 대폭 단축하겠다는 목표다. 지난 대통령 업무보고에서 오유경 처장은 신약과 바이오시밀러 평균 허가심사 기간을 240일로 대폭 줄이겠다고 밝혔다. 현행 평균 허가심사 기간은 신약이 420일, 바이오시밀러가 406일이다. 목표대로 라면 기존보다 기간이 절반 줄어드는 것이다. 허가심사 기간 단축은 전담심사팀 운영이 핵심이다. 전담심사팀을 통해 품목별로 심사를 집중해 불필요한 기간을 줄인다는 방침이다. 여기서 바이오의약품허가과가 핵심적인 역할을 맡을 것으로 보인다. 식약처는 작년 신약 수수료 인상과 함께 새로운 신속심사 제도를 운영하고 있다. 신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀(18명)을 구성하고, 제조·품질관리(GMP)를 우선적으로 심사하는 제도다. 또한 품목허가 신청 전후에는 맞춤형 대면회의도 진행된다. 이같은 신속심사 제도를 바이오의약품까지 확대하겠다는 목적으로, 이번 바이오의약품허가과가 신설된 것으로 풀이된다. 바이오의약품허가과에는 기존 TF 인원 13명이 그대로 옮겨간다. 2024년부터 운영돼 온 바이오허가TF는 허가 민원이 접수되면 예비심사, 협의의뢰(GMP, 심사, 위해성관리계획, 특허관계 등), 필요 시 보완요구 및 보완기간 연장 승인, 각 부서 회신 등의 업무 처리를 담당했었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 병오년(丙午年) 새해가 밝았습니다. 지난 한 해 보내 주신 따뜻한 격려와 응원에 감사드리며, 국민의 생명과 안전을 지키기 위해 각자의 자리에서 소임을 다해주신 모든 분들께 감사의 말씀을 드립니다. 2025년 이재명 정부 출범 이후 우리 처는 ‘소통’과 ‘속도’를 핵심 기치로 새 정부 국정과제 구현을 위한 규제 설계와 혁신에 모든 노력을 기울여 왔습니다. 유전자변형식품 완전표시제의 제도적 기반 마련으로 소비자 알 권리와 선택권을 넓히고, 체계적인 식음료 안전관리로 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의의 성공적 개최를 지원했습니다. ｢바이오의약품 위탁개발생산기업 규제지원 특별법｣ 제정으로 K-바이오의 글로벌 도약 기반을 구축하며, 신약을 시작으로 하는 의약품 허가·심사 혁신을 이어가고 있습니다. 아울러 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 목록 전(全) 기능 등재와 한–UAE 바이오 분야 포괄적 양해각서 체결 등 우리 기업의 해외 진출을 뒷받침하는 성과도 거두었습니다. 2026년에는 이러한 노력과 성과를 바탕으로 더 나은 안전을 고민해 나가면서, 국민께 안심 주고 산업에 힘이 되는 세계 속의 식‧의약 규제기관으로 우뚝 서고자 합니다. 이를 위해 금년에는 ‘국민 안전, 안심 일상, 성장 견인’의 세 가지 핵심 전략에 우리 처의 역량을 집중하겠습니다. 첫째, 기본이 단단한 국민 안전을 이루겠습니다. AI 기반의 수입식품 위험예측과 식육 이물 검출로 식품 안전관리의 효율성과 정확도를 높이고, 담배 유해성분을 과학적으로 분석해 투명하게 공개하겠습니다. 온라인 AI 캅스를 활용해 의료용 마약류의 불법유통을 신속히 차단하고, AI를 활용한 가짜 의·약사 광고를 전면 금지하는 등 온라인 불법 광고 관리도 한층 강화하겠습니다. 둘째, 모두가 함께 누리는 안심 일상을 만들겠습니다. 전국 모든 시·군·구의 노인·장애인 사회복지시설에 급식안전을 지원하고, 시·청각장애인을 위한 식품 정보 수어·음성 제공을 확대하겠습니다. 희귀·난치질환 치료제의 정부 직접 공급과 필수의약품 공공 생산 강화를 통해 환자의 치료기회도 넓히겠습니다. 특히, 현장과 정책을 잇는 새로운 소통 모델을 운영하여 현장의 목소리는 잘 듣고, 필요한 정책은 신속히 바꾸며 추진 정책은 국민께 상세히 알리고 살피겠습니다. 셋째, 식의약 안전 혁신으로 성장을 이끌겠습니다. 420일이 걸리던 바이오시밀러 등의 허가‧심사를 세계에서 가장 빠른 240일 이내로 대폭 단축하고, AI 기반 허가·심사 지원 시스템을 도입하여 심사 효율도 높이겠습니다. 식품 할랄 인증 지원, 바이오의약품 위탁개발생산, 화장품 안전성 평가 등 글로벌 기준에 부합하는 규제 설계를 통해 K-푸드, K-바이오, K-뷰티의 세계 진출도 뒷받침하겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 불의 기운을 지닌 병오년(丙午年) 말의 해는 ‘머무름’이 아닌 ‘움직임’을 상징합니다. 쉼 없는 노력과 끊임없는 고민으로 국민들께서 체감할 수 있는 식‧의약 안전의 성과를 만들어 나가고자 합니다. 안전에 혁신을 더하여 국민께 안심을, 성장에 힘을 더하는 식품의약품안전처로 거듭나겠습니다. 국민 여러분의 일상에 활력과 희망, 그리고 굳건한 안전이 함께하시기를 진심으로 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.

[데일리팜=이탁순 기자] 비타민 성분 여드름치료제가 2022년 국내 첫 출시된 이후 다른 제약사들도 시장에 눈을 돌리고 있다. 동화약품에 이어 종근당, 동아제약도 관련 품목을 허가받았다. 식품의약품안전처는 지난 29일 동아제약 '애크비타겔(일반의약품)'을 허가했다. 에크비타겔은 니코틴산아미드 성분으로, 경증 내지 중등증의 염증성 여드름의 국소 치료에 사용된다. 1회 2회 아침, 저녁으로 환부에 충분한 양을 바르는 용법으로, 한 튜브에 30그램이 함유돼 있다. 니코틴산아미드는 활성형 비타민 B3로 알려져 있는 성분이다. 니콘틴산아미드의 항염 작용을 통해 여드름 증상을 개선하는 데 도움을 준다. 이미 여러 논문 등을 통해 니콘틴산아미드의 여드름 효과가 확인돼 있다. 이에 해외에서는 니코메드크림, 프리더마겔 등의 제품명으로 오래 전부터 판매해 왔다. 하지만 국내에는 동화약품이 지난 2022년 6월 동일 성분 '세비타비겔'을 출시하면서 처음으로 선보였다. 이후 작년 10월 종근당이 동일성분 의약품인 '더마그램겔'을 허가받았고, 이번에 동아제약 '애크비타겔'까지 3개 제품이 허가목록에 이름을 올렸다. 동아제약은 스테디셀러 제품인 '노스카나겔'과 함께 이 제품이 시너지 효과를 올 것으로 기대하고 있다. 노스카나겔은 비대성·켈로이드성 흉터, 여드름 흉터, 수술 흉터 치료 후 처치에 사용되는 제품으로, 연매출 100억원을 넘기며 여드름 흉터 대표 의약품으로 자리매김했다. 니코틴산아미드 성분 여드름 치료제는 기존 전문의약품에 비해 내성이 없고, 일반의약품으로 편리하게 사용할 수 있다는 장점도 있다. 동화약품 세비타비겔이 최근 자사 OTC 품목 중 높은 성장률을 기록하고 있다는 점도 동일성분 의약품의 기대 요소다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 진행된 허가특허 연계제도 영향평가 연구에서 우선판매품목허(우판) 제도의 실효성을 제고하기 위한 보완이 필요하다는 결론이 나왔다. 특히 이번 연구는 허가특허 연계제도 도입 이후 10년간 진행된 영향평가를 고찰했다는 점에서 향후 운영될 허특 제도의 개선점이 될 것으로 주목된다. 식약처는 지난 23일 2025년 의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과보고서를 공개했다. 의약품 허가특허연계제도는 2015년 3월 15일 시행된 제도로, 오리지널 의약품의 특허권을 보호하고, 특허도전을 통한 우선판매품목허가의 시장 독점권을 부여하는 내용을 담고 있다. 식약처는 매년 외부 용역연구를 통해 제도 영향 평가를 진행하고 있다. 올해는 영향 평가를 진행한지 10년째로, 서울대학교 산학협력단에서 연구를 주관했다. 올해 연구에서는 특히 허가특허연계제도 10년 정착 평가를 진행해 10년간 제도 안착 여부와 시장 영향을 조명했다. 이를 통해 향후 제도 운영에 대한 개선방안도 도출했다. 연구진은 제도 운영 관련 보완이 필요한 사항으로 우선판매품목허가 제도의 실효성 제고를 꼽았다. 보고서에서 연구진은 "최초 심판 청구 후, 14일 이내 신청을 허용하기보다는 특허도전 활동에 대한 실질적 기여도, 실제 출시의 가능성 등을 고려해 신청에 일련의 제한을 두는 방안 등을 통해 우선판매품목허가 제도가 갖는 독점력에 기반한 실효성이 제고돼야 한다"고 주장했다. 현재 우판 요건은 최초 심판 청구 이후 14일 이내 신청한 품목은 모두 신청대상이다. 이에 한 성분에 수십여개 품목이 우판을 획득하는 등 우판 독점력이 약화됐다는 평가가 많다. 실제로 이번 연구 인터뷰에서도 관련 언급이 많이 나왔다. 보고서에 있는 초점집단인터뷰 내용에서 "최초 심판청구일로부터 14일까지 진입하는 제약사들의 동시 인정으로 '사실상 독점' 효과가 희석된다"며 "많은 신청자가 소송비용 분담을 이유로 동참하나, 실익은 시장 초기 선점·출시 지연 정도에 그친다는 견해가 우세하다"는 의견이 제시됐다. 연구진은 결론을 종합적 평가 및 제언을 통해 "판매정지 기간이 9개원인 점, 최초 심판이 청구된 날부터 14일 이내 심판을 청구할 경우 우선판매품목허가 신청 요건을 충족하게 되는 점과 소송 비용 등이 추가적으로 소요된다는 점 등 고려시 동 제도가 제약사에게 충분한 실익을 제공하고 있는 것으로 판단하기 어렵다"고 결론 내렸다. 또한 "제약사의 제도 활용 동기도 제도의 실익 측면을 고려한 전향적 성격보다 타 회사 전략에 뒤쳐지지 않기 위한 방어적 성격이 강한 것으로 판단된다"며 "허가특허연계제도 시행으로 제약사의 연구·개발 활성화 및 관련 고용 유발 효과는 제한적인 반면, 소송 등의 특허 관련 주요 업무는 가중된 것으로 판단된다"고 설명했다. 그러면서 "등재, 통지, 판매금지, 우선판매품목허가 제도 등 허가특허연계제도 시행을 위한 제도적 틀은 갖추었지만, 특허권 보호와 특허도전 활동의 활성화라는 제도 본연의 목적 달성을 위해서는 실효성을 보다 높이기 위한 운영상의 보완이 필요해 보인다"며 "특히, 특허권 보호 활동 및 특허 도전 활동 관련 예측가능성을 높이고, 우선판매품목허가 제도의 실효성을 높이기 위한 제도 운영상의 보완이 필요하다"고 강조했다.