[데일리팜=이혜경 기자] 베스티안재단(이사장 김경식)은 26일 오후 4시 베스티안 서울병원 5층 회의실에서 이뮤니스바이오(대표이사 강정화)와 첨단재생의료 활성화를 위한 협약을 체결했다. 이번 협약은 첨단재생바이오 글로벌 혁신 특구사업을 통한 병원, 기업간의 협력활동을 시작으로 환자 치료의 미충족수요에 대한 연구협력의 계기가 될 것으로 보인다. 오송바이오헬스협회(회장 은병선) 첨단재생의료위원회 활동을 계기로 병원과 기업의 요구사항에 대한 논의를 이번 협약이 체결됐다. 베스티안재단은 오송과 서울병원에 각각 임상시험센터를 설치 운영중에 있으며, 화상치료 뿐만 아니라 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 임상시험 및 임상적 성능시험 등에 대응하고 있다. 재단은 베스티안병원(오송), 베스티안 서울병원, 베스티안 부산병원 등 3개 병원이 모두 보건복지부 지정 화상전문병원으로 운영하고 있으며, 오송은 소아전담 입원병동, 달빛어린이병원 운영하고 있다. 이뮤니스바이오는 2016년 3월 설립 이래 NK세포(자연살해세포) 배양기술을 기반으로 면역항암제를 상용화하였다. 면역세포치료제의 새로운 가능성을 위한 연구개발에 나서고 있다. 지난 4월에는 이뮤니스바이오가 우즈베키스탄 보건복지부와 어린이 백혈병 치료제로 NK세포치료제 'MYJ1633'을 공급하는 계약을 체결했다. 이를 비롯해 일본, 베트남, 말레이시아, 라오스, 우즈베키스탄 해외 5개국의 환자 치료에도 나서는 등 글로벌 경쟁력을 갖추었다는 평가를 받고 있다. 김경식 이사장은 "충북의 첨단재생바이오 글로벌혁신특구의 지정은 환자를 위한 연구개발 및 치료를 위한 마중물의 역할을 할 것으로 기대 한다"며 "이번 협약은 글로벌 혁신 특구 사업을 기반으로 기업과 병원의 상호보완적인 협력을 통해 첨단재생의료산업의 성공사례가 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 강정화 대표는 "협약은 협력을 위한 출발점"이라며 "지금까지 연구개발 경험을 토대로 글로벌혁신특구 사업뿐만 아니라 의료현장에서 환자치료를 위한 미충족 수요(unmet needs)에 대한 공동연구에도 함께 나서겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오송바이오헬스협회(회장 은병선)가 25일 설립기념 단합행사를 개최했다. 이번 행사는 오송바이오헬스협회가 지난 8월 충청북도로부터 사단법인 설립허가를 받고 설립등기를 마친 기념으로 마련됐다. 지투지바이오, 옵티팜, 로덱, 킴스제약 등 회원사, 지자체, 관련 기관 관계자 등 30여명이 참석한 이번 행사는 청주 것대산 코스 등산으로 진행됐다. 은병선 회장은 " 오송바이오헬스협회는 오송을 기반으로 글로벌을 지향하는 충북내 바이오헬스케어 기업과의 소통과 협력을 확대하겠다"며 "기업입장에서 기업을 위한 협회로서 한걸음 한걸음 최선을 다하겠습니다’라며 협회 출범을 통해 기업지원에 적극 나서겠다"고 밝혔다. 오송바이오헬스협회는 충북 오송을 중심으로 한 바이오헬스 기업과 관련 지원기관 간 상생협력과 긴밀한 네트워크 활동을 통해 회원사가 지속적으로 성장·발전할 수 있도록 공동 협력기회 확대, 회원사 경영 전반의 R&D·마케팅·비즈니스를 지원하겠다는 설립목적을 가지고 협회 활동을 시작했다. 오송바이오헬스협회 회원은 기업회원 39개사, 기관회원 12기관으로 구성됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대전지방식품의약품안전청장에 신영민(55·부산대 미생물학과) 과장이 임명됐다. 26일 식품의약품안전처에 따르면 신 과장은 오는 30일부터 대전청장으로 부임한다. 최 과장은 현재 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 식품위해평가과장을 맡고 있다. 이번 인사는 지난 13일 안영진 전 대전청장이 서울청장으로 발령이 이뤄지면서 난 공석을 채우기 위해 진행됐다. 신 과장은 지난 1995년 보건복지부 국립부산검역소에서 연구사로 근무를 시작한 이후, 2009년 연구관으로 승진해 식품의약품안전청 위해정보과, 대변인실 식품공보팀장을 맡은 바 있다. 지난 2018년 과장으로 승진하면서 식중독예방과, 유해물질기준과, 식품위해평가과 등에서 일한 식품 전문가이다. 한편 대전청은 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 등 3662개 업체를 관할하고 있으며 천안에 천안수입식품검사소를 두고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장은 의약품 수급에 가장 중요한 의약품 국산화를 지원하기 위해 국가필수의약품 아세트아미노펜 제조공정 기술을 개발하고 있는 엠에프씨를 26일 방문했다. 이날 국가필수의약품 국산화 사업에 참여하는 대구경북첨단의료산업진흥재단, 대봉엘에스, 명인제약, 제이투에이치바이오텍, 코아팜바이오, 한국코러스제약 등과 간담회도 가졌다. 아세트아미노펜은 대표적으로 알려진 해열진통제 성분 중 하나로 안정적 공급이 중요한 대표적 국가필수의약품이다. 식약처는 지난해 11월 아세트아미노펜(정제·시럽제)을 국가필수의약품으로 지정하고 해당 성분을 국가필수의약품 안정공급 관리 연구사업대상으로 선정하여 국산화를 위한 생산공정 관리기술 개발 등을 지원하고 있다. 오유경 처장은 이날 현장방문에서 "감염질환이나 호흡기질환 증가로 아세트아미노펜의 안정적 공급이 강조되는 상황에서 원료 국산화를 위해 힘쓰고 계신데 대해 감사드린다"며 "식약처도 해당제품을 필요한 시기에 국민께 차질 없이 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 현장 방문에 이어 식약처는 국가필수의약품 안정공급관리 연구사업에 참여하는 업체와 함께 간담회를 개최, 기술개발 현황을 점검하고 국내에서 원료·완제의약품을 개발& 8231;생산하는 과정에서 느낀 어려움에 대해 의견을 청취했다. 간담회에 참여한 업체들은 의약품 원료를 국내에서 개발하더라도 해외 저가 원료로 인해 채산성을 확보하기 어렵고 실제 생산으로 이어지기까지 많은 애로사항이 있으므로, 국산 원료를 사용한 의약품을 지원하는 정책이 필요하다고 건의했다. 또한 국내 개발 원료를 이용한 제품의 허가 신청 시 규제 완화를 적용해 줄 것 등을 제안했다. 오유경 처장은 "최근 공급 안정화가 글로벌 이슈로 주목받는 상황에서 의약품의 안정적 공급을 위한 근본적인 해결 방안은 국내에서 의약품 원료를 자체 조달할 수 있도록 생산 역량을 강화하는 것"이라며 "식약처는 앞으로도 업계와 지속적으로 소통하고 애로사항을 해소하면서 국내 제약사의 의약품 국산화 노력을 적극 지원하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 국내외 활발히 개발 중인 마이크로바이옴 기반 생균치료제에 대한 맞춤형 제조시설 운영 관리 지침을 26일 제정했다고 밝혔다. 마이크로바이옴은 특정 환경에 존재하는 미생물 군집과 그 유전체 정보를 총칭하며, 박테리아 등 살아있는 미생물(다른 종의 미생물로부터 유래한 하나 또는 여러 개의 미생물 균주 포함)을 유효성분으로 하는 의약품을 생균치료제로 규정하고 있다. 지침에는 생균치료제의 제품 특성을 고려한 제조시설 내 환경관리, 다품목 제조시설의 교차오염관리, 세포은행 시스템의 관리 방안 등 생균치료제 제조 시 유의해야 할 사항 등이 포함된다. 식약처는 "이번 민원인 안내서 제정으로 차세대바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제 경쟁력을 강화하는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 바이오의약품의 활발한 연구 개발과 제품화를 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다. 자세한 내용은 '식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야 글로벌 규제 대응 역량을 강화하기 위해 제약업계 종사자를 대상으로 하는 '2024년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육'을 9월 30일부터 이틀간 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 식약처는 2016년 ICH 회원국으로 가입한 이후 국내 제약산업의 글로벌경쟁력을 강화하고 빠른 국제 기준 적용으로 국제 기준에 부합하는 의약품 개발을 지원하기 위해 2018년부터 매년 ICH 가이드라인 교육을 개최해 왔다. 이번 교육에서는 최근 제& 8231;개정되어 새로운 요구사항에 대한 이해가 필요한 ▲(품질)바이러스 안전성 평가(Q5A개정) ▲(안전성)유전자치료제 비임상 체내 분포(S12) ▲(유효성)개별안전성 보고(E2B개정) ▲(복합)유전독성 불순물 평가(M7개정) 등에 대해 안내한다. 올해는 국내·외 규제기관, 글로벌 제약사, 국내 업계 소속 전문가가 가이드라인의 주요 내용과 실제 적용 사례 등을 설명하며, 특히 ICH 전문가위원회 리더(Rapporteur)로 활동했던 마자카스 히라타 박사(일본 의약품의료기기종합기구, PMDA)를 초청해 최신 규제 동향에 대해 듣는 시간도 마련했다. 식약처는 이번 교육이 ICH 가이드라인에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 지속적으로 교육 프로그램을 운영하여 글로벌 기준에 적합한 국산 제품 개발을 적극 지원할 계획이다. 교육 수강 방법, 교육 내용, 강연자 등 자세한 정보는 ICH 가이드라인 교육 누리집(ich-elearning.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 제약사 16곳에 대한 리베이트 세무조사를 진행한 국세청이 리베이트를 수수한 의사들에게도 소득세를 과세하기로 했다며 의료인 수는 수백명이 될 것이라고 언급했다. 또한 리베이트로 얽힌 의료-제약 카르텔이 심각하다며 앞으로도 강도 높은 세무조사가 계속될 것임을 예고했디. 다음은 25일 민주원 국세청 조사국장이 진행한 리베이트 탈세 관련 세무조사 브리핑 내용을 일문일답으로 재구성한 내용이다. - 리베이트 수수 의료인에게 소득세를 부과하겠다는 게 이번 조사의 특징이라고 언급했다. 우선 의료인들이 리베이트로 제공받은 것은 형태의 유무를 불구하고 소득세 과세를 진행하고 있다. 의료-제약업계의 리베이트 관행은 아주 오랫동안 계속되어 왔기 때문에 국세청에서도 관심을 갖고 지속적으로 세무조사를 실시해 왔다. 그 과정에서 제약 업체를 통해서 실질적으로 그 리베이트가 최종 귀속이 어떻게 됐는지 여부를 확인하려고 노력을 많이 했지만 당사자들의 진술 등 만으로는 확인하기가 어렵고 한정된 인력으로 세무조사를 하다 보니 끝까지 추적을 해서 의료인한테까지 과세를 하는 경우는 아주 많지는 않았다. 그런데 이번에는 리베이트 관행을 실질적으로 끊기 위해서는 리베이트를 제공받은 사람들에 대한 과세가 이뤄져야지 리베이트 수수 행위가 근본적으로 단절되지 않겠느냐는 생각을 갖고 포커스를 맞춰서 조사 역량을 최대한 집중하려고 하고 있다. - 조사 업체는 어떻게 선정했나 조사하는 제약업체가 공정위에 처벌된 업체인지는 별도로 파악하고 있지는 않다. 자체적으로 어떤 문제가 있는 업체를 선정을 했다고 보면 된다. 조사 이후에 이 부분을 다른 기관과 공유할 것이냐하는 것은 관련 규정에 따라서 조치할 계획이다. 검찰, 경찰에서 수사 중인 사안 중 리베이트에 대한 부분이 정리가 된다면 아마도 세금 문제하고 관련된 부분에 대해서는 국세청에 협조를 해줄 것으로 본다. 자료가 오면 그 부분도 엄정하게 조사해서 조치하도록 할 계획이다. -의정갈등 중 진행된 정치적 세무조사 아니냐는 주장이 나올 수 있다. 오늘 발표를 하면서도 고민했던 부분이다. 국세청이 조사를 하는 기간은 법에서 규정하고 있는 부과제척기간, 최근 5년 내 기간이다. 그 기간 중에서 혐의가 있다고 판단되는 범위 내에서 조사를 실시하고 있다. 또 다른 오해가 소지가 있지 않느냐는 생각이 드는데 의료계의 갈등과 관련된 대상자들은 거의 없다. 이번 조사 대상자들은 대부분이 전국에 걸쳐서 1차, 2차, 3차 의료기관 대부분이 다 관련이 있다. 의료계에 대한 지금 현재 상황을 염두에 뒀다기보다는 리베이트 수수가 만연된 분야에 집중했다고 봐달라. 의정 갈등에 대한 부분은 최근에 이뤄진 것이다. 조사를 하는 거는 모든 업체들이 신고를 하고 그거에 대한 내용을 분석하고 조사를 착수하는 데까지는 시간이 걸린다. 그래서 과거 최소한 3~4년 전부터 이뤄진 부분에 대해서 저희가 관심을 갖고 보고 있다. 이번 조사도 보건복지부와 서로 논의를 하거나 협력한 부분은 없다. 국세청이 판단하는 조사 대상 선정하는 기준에 맞춰 어느 정도의 세금 탈루 혐의가 있는지에 포커스를 맞춰서 조사했다. - 리베이트를 수수한 의료인은 몇명 정도인가 리베이트를 수취한 의료인은 현재 일부 조사를 하고 있는 업체를 대상으로 했을 때는 수백 명 이상이다. 추가적으로 조사를 진행하면 그것보단 더 늘어날 것다. - 의료-제약 카르텔이 심각하다고 했는데 제약업체에 있어서 의료인들은 완전한 갑이기 때문에 어떤 제약업체가 리베이트 증거 다 실토를 했다더라라는 사실이 알려지면 그 제약업체는 우리나라에서 영업을 할 수가 없다. 그래서 의료계 카르텔이라는 말까지 썼다. 그 정도로 심각한 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 처장과 차장이 연내 교체될 것으로 점쳐지고 있는 가운데, 교체 시점을 두고 10월 국회 국정감사 이후가 될 것이라는 분위기가 압도적이다. 최근 식약처 처장 후보로 거론된 오정미(61) 서울약대 교수와 박민수(56) 보건복지부 제2차관의 인사검증이 끝났다는 이야기도 나오고 있다. 26일 관련업계에 따르면 식약처 처장과 차장이 조만간 교체될 것으로 보인다. 후보로는 그동안 거론된 오 교수와 박 차관이다. 오 교수는 윤석열 대통령 직속 기구인 '국가과학기술자문회의' 1기 민간위원으로 활동했으며, 그의 남편은 대통령학의 대가로 알려진 함성득 경기대 정치전문대학원장이다. 함 원장은 윤석열 대통령이 지난 2021년 대권을 도전하면서 인용한 '제왕적 대통령의 종언' 저자이기도 하며, 윤석열 대통령이 한남동 관저로 이사하기 전까지 같은 아파트에 살면서 교류가 활발했던 것으로 알려졌다. 오 교수의 식약처장 임명설은 지난 2022년에도 한 차례 나온 바 있다. 윤석열 정부 초대 식약처장으로 오유경 처장과 함께 거론됐던 인물이기 때문이다. 하지만 2022년 윤석열 정부 초기 각 정부 기관장들을 임명하면서 서울대, 서초동 아크로비스타 등의 키워드로 연관된 인물들의 인사검증이 까다로워지면서 자연스레 오유경 처장으로 분위기가 기울었다는 후문이다. 오 교수와 함께 식약처장으로 거론되는 인물은 박민수 차관이다. 박 차관은 정부 출범 때 대통령실 보건복지비서관으로 임명됐다가 2022년 10월부터 2차관을 맡고 있다. 그동안 의대증원 행정과 의료개혁 추진을 위한 정부 선봉에 서면서 의료계와 정면 대치하는 인물 중 하나다. 올해 상반기 복지부 장·차관 교체 인사가 흘러나오면서 식약처장 임명이 유력하다는 이야기가 흘러나왔었다. 하지만 식약처장 교체가 상반기에 진행되지 않고 국감 이후가 유력하다고 알려지면서, 오는 10월 16일 하반기 재보궐선거 결과에 따라 박 차관의 운명이 갈릴 것으로 보인다. 만약 재보궐선거에서 여당이 승리한다면 윤석열 정부 하반기 기관장 교체가 진행될 수 있기 때문이다. 식약처 차장 후임자는 처장 인선이 마무리 돼야 어느정도 윤곽이 드러날 것으로 보인다. 현재 김유미 식약처 차장은 오는 28일자로 1년의 임기를 채우게 되며, 식약처 안팎 소식통에 의하면 여러차례 오유경 처장에게 퇴임 의사를 밝힌 것으로 알려졌다. 처·차장 등 식약처 고위공무원은 정해진 임기가 없지만, 그동안 분위기로는 차장의 경우 1년을 채우면 명예퇴직을 하는 수순을 밟게 된다. 차기 식약처장으로 약사 출신이 임명되면 차장은 비약계인 행정고시 출신의 식품전문가를 임명하고, 행정전문가가 처장으로 임명되면 약사 출신의 국장급으로 자리를 채울 가능성이 높다. 업계 관계자는 "올해 국감이 끝나면 식약처장이 교체된다는 이야기가 있다"며 "약사 여부에 따라 차장의 전문분야가 정해지는 경우가 많기 때문에 처장 임명을 지켜봐야할 것 같다"고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 노보노디스크의 비만치료제 '위고비(세마글루타이드)'가 적응증 확대를 위한 임상시험을 국내에서도 진행한다. 식품의약품안전처는 지난 20일 '제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 과체중 또는 비만인 만성 신장 질환 시험대상자에서 오젬픽(세마글루티드) 1.0 mg과 위약 대비 NNC0519-0130 주 1회 s.c.의 유효성, 안전성, 용량 확인 등을 위한 제2상 임상시험'을 승인했다. 이번 임상은 오는 12월부터 2026년 9월까지 전 세계 456명을 대상으로 진행되며, 우리나라에서는 32명을 모집해 부산대병원, 일산병원, 한림대성심병원, 서울성모병원, 한양대구리병원, 고대구로병원 등에서 실시할 계획이다. 지난해 4월 국내 품목허가를 받은 위고비는 ▲초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/m²이상인 비만 환자 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(이상혈당증 또는 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27 kg/m²이상 30 kg/m² 미만인 과체중 환자의 체중감량 ▲심혈관계 질환이 있으면서 초기 체질량지수(BMI)가 27 kg/m² 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건의 위험 감소 등을 적응증으로 하고 있다. 여기에 만성 신장 질환 적응증을 추가하기 위해 2상 임상시험이 진행된다. 미국 워싱턴대 의과대학 캐서린 터틀 교수가 최근 유럽신장학회에서 발표한 임상 3상 SELECT 결과를 보면 위고비가 제2형 당뇨병으로 인해 만성 신장질환을 앓는 환자들의 신부전과 사망 위험을 줄인다고 발표됐다. 임상에는 제2형 당뇨병과 만성 신장 질환을 모두 앓는 환자 3533명이 참여했다. 참가자 중 절반은 3년간 매주 세마글루타이드 주사를 맞았고, 나머지 절반은 매주 위약을 맞았다. 세마글루타이드를 투약한 환자는 투석 또는 신장이식이 필요할 정도로 상태가 악화할 가능성이 24% 떨어졌으며, 세마글루티드 투약군은 위약군에 비해 심장마비를 포함한 주요 심혈관 질환으로 사망할 확률이 29% 낮았으며, 연구 기간 동안 모든 원인으로 사망할 확률은 20% 낮았다. 다만 세미글루티드를 연구하는 학자들도 이 약물이 신장에 도움이 되는 정확한 원리를 알아내지는 못했으며 임상시험 참가자의 약 2/3 이상이 백인 남성이라는 한계가 있었다. 한편 위고비의 주성분인 세마글루티드는 혈당을 낮추고 식욕을 조절하는 '글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1'를 모방한 단백질이다. 위고비의 국내 허가의 근거가 된 STEP 연구에서 위고비 투여군(1306명)에서 68주에 걸쳐 기저치 대비 평균 14.9%의 체중 감량을 보여 위약대조군(655명) 2.4% 대비 유의한 차이를 확인했다. 노보노디스크가 공개한 2024년 상반기 경영실적에 따르면 위고비는 30억7000만달러로 전년대비 74% 성장했다.