[긴급진단] = 전문-일반약 동시분류 어디까지 왔나 지난해 3월 히알루론산나트륨(인공눈물) 등 4개 성분에 대해 전문약-일반약 동시분류가 허용됐지만 일반약 출시 품목이 기대에 못 미치고 있는 것으로 나타났다. 약국에서 가장 기대를 했던 품목인 히알루론산나트륨의 경우 사실상 전문약 허가를 받은 31품목 중 일반약으로 시중에 유통 중인 제품은 단 1품목도 없었다. 데일리팜이 식약처 의약품 허가사항을 확인한 결과 히알루론산나트륨 0.1%, 0.18% 전문약은 총 31품목이다. 이들 품목은 동시분류를 통해 일반약 유통이 가능하지만 일반약 허가를 받은 품목은 없었다. 한미약품, 태준제약, 휴온스, 삼일제약, 동성제약, 유니메드제약, 신풍제약 등 주요 업체들은 히알루론산나트륨 인공눈물에 대한 일반약 허가를 받지 않았다. 이에 제약사측은 시장 상황을 지켜본 뒤 일반약 유통을 결정하겠다는 입장으로 사실상 발매계획이 없는 것으로 확인됐다. A업체 관계자는 "시장 모니터링 후 필요시 일반약 유통을 검토하고 있지만 마케팅 부서와의 의견차로 인해 시간이 지연되고 있다"고 말했다. B업체 관계자는 "일반약 유통라인이 열악하기 때문에 중장기적으로 일반약 발매를 검토하고 있다"고 전했다. 다만 태극제약이 '히알로스점안액'에 대한 일반약 허가를 받았지만 아직 생산에 들어가지 않은 것으로 확인됐다. 히알로스점안액은 동시분류 허용 이후 첫 일반약 허가품목이다. 이에 약사들은 히알루론산나트륨 인공눈물의 경우 약국 시장성이 충분한 제품 임에도 전문약만 출시하는 이유에 대해 결국 의료기관 눈치보기 아니냐고 입을 모았다. 부천의 L약사는 "일반약으로 허가를 받은 품목이 단 1개도 없다는 게 문제"라며 "제도만 만들어 놓았을 뿐 실제 제약사가 반응하지 않는 어처구니없는 상황이 전개되고 있다"고 말했다. 이 약사는 "기존 일반약 인공눈물에 비해 히알루론산나트륨제제는 눈을 더 부드럽게 하기 때문에 시장성이 충분하다"며 "일반약 활성화가 멀리 있는 것은 아니다"고 지적했다. 서울지역의 한 분회장도 "제도가 시행된 지 1년 6개월이 지났다면 정부가 제도가 어떻게 돌아가고 있는지 체크할 필요가 있다"며 "결국 제약사의 의사 눈치보기가 원인 아니냐"고 되물었다. 한편 전문-일반 동시분류 성분인 파모티딘10mg의 사정은 괜찮은 편이다. 기존 전문약 분류 품목은 동구파모티딘10mg과 휴텍스파모티딘10mg 등 2품목이었다. 동시분류 허용 이후 복합파모시드정(콜마파마) 파미딘정(종근당) 팜시드정(동인당제약)이 일반약 허가를 받았다. 그러나 일선약사들은 온라인 의약품 쇼핑몰 등 제품 주문이 쉽지 않다는 반응이다. 간성혼수일때는 전문약으로, 변비일 때 일반약이 되는 락툴로오즈농축액 일반약 허가 품목은 총 6개로 나타났다. 락투즈시럽(액세스파마) 비우락시럽(슈넬제약) 장쾌락(한미약품) 모니락에스시럽(일동제약) 듀파락이지(JW중외제약) 알보락수스-에스( 근화제약) 등이 약국에 유통되고 있었다. 아울러 락틸톨일수화물 중에서는 포탈락산(유한양행) 포탈락시럽(콜마) 등이 일반약 허가를 받았다. 한편 동시분류는 동일 성분 함량 의약품의 효능효과를 달리해 전문과 일반약으로 각각 분류하는 제도로 2013년 3월1일부터 시행됐다.

일부 제약회사들이 자사 대표 일반의약품 가격 안정화에 몰두하면서 온라인 시장 가격경쟁이 완화되고 있다. 그동안 특정 도매업체에 제품 밀어넣기가 횡행하면서 의약품 온라인 시장의 난매가 심화됐다. 이는 경쟁 도매업체들의 불만을 낳았고, 소비자가격이 불규칙해지는 결과로 나타났다. 최근 제약회사들은 소비자 가격이 통제되지 않자 밀어넣기를 자제하고 있다고 16일 유통업계는 전하고 있다. 밀어넣기 축소로 당장 매출은 줄어들겠지만, 가격 안정화를 통해 소비자 신뢰를 유지하는 게 우선이라는 인식 때문이다. 유통업계 한 관계자는 "최근 온라인 시장에서 특정 도매업체가 덤핑 판매하던 몇몇 일반약들이 모습을 감췄다"며 "제약사들도 이제 요구가격이 충족되지 않으면 도매업체에 공급하지 않는 분위기가 확산되고 있다"고 설명했다. 특히 이러한 분위기는 리뉴얼된 제품에 우선 적용되고 있다. 이 관계자는 "단기적으로는 매출하락에 영향을 받겠지만, 가격이 잘 통제되면 소비자들의 제품 신뢰도는 더욱 높아지는 계기가 될 것"이라며 "스테디셀러가 되려면 가격안정화가 우선돼야 한다"고 말했다. 도매업체들은 그동안 가격 안정화에 동참해달라며 제약회사에 밀어넣기를 자제해달라고 요청해왔지만 당장 매출이 급한 제약사들은 특정 도매업체에 제품을 대량 공급하는 행위를 멈추지 않았다. 지금도 여전히 난매행위가 이뤄지는 제품들은 밀어넣기의 결과물이라고 유통업계는 설명한다. 하지만 최근 일반의약품 수요가 줄면서 당장 매출실적보다는 소비자 신뢰 회복에 초점을 맞춘 제약회사들이 늘고 있다고 유통업계는 환영하고 있다. 제약회사들의 가격통제 노력이 오랜 기간 문제로 남아온 난매행위 근절에 기여할 수 있을지 주목된다.

대구 부림약품이 1만여평 규모의 물류센터를 구축하고 유통 선진화에 박차를 가한다. 대구부림약품(회장 이춘우)은 최근 대구시 동구 동호동에서 대구부림약품 물류센터 기공식을 개최하고 제 2의 도약을 다짐했다. 이번 대구부림약품이 착공하는 물류센터 규모는 건축연면적은 9900㎡(3000평) 규모로 경북, 대구 지역에서는 최대 크기를 자랑한다. 준공은 2015년 3월경에 완공될 예정이다. 부림약품은 작년 김포 아라뱃길에 2000여평 물류센터를 구축한데 이어 대구지역에 1만여여평 물류센터를 구축하게 되면 물류 기능이 강화될 것으로 전망된다. 이춘우 부림약품 회장은 "서울경기 지역에 이어 대구에 물류센터를 구축하게 되면 거래 병의원, 약국에 보다 나은 물류 서비스를 제공할 수 있을 것"이라며 "물류센터를 통해 현대화·대형화, 그리고 유통선진화를 이끌어 낼 것"이라고 말했다.

신성약품(회장 김진문)이 창립 29주년을 맞아 지난 12일 오전 김포물류센터 대회의실에서 기념식을 가졌다. 이날 기념식에서 김진문 회장은 "내년이면 30주년으로 장기근속 사원들은 젊음과 정열을 쏟은 곳이다. 임직원들이 만족과 감사를 느끼도록 회사를 발전 시켜야겠다고 다짐했다"고 강조했다. 이어 "10년 전 2015년에 매출 5000억원을 목표로 삼았었다. 앞으로 1년 남아 쉽지 않은 상황이지만 그 꿈의 실현을 위해 최선을 다하고 있다"고 밝혔다. 한편 신성은 창립 제29주년을 맞이하여 사업다각화에 적극 나설 계획이다. 이에따라 메디칼 디바이스 부문과 병원 진료재료 및 진료소모품 등 의약품 이외의 유통분야에 진출, 제2도약을 기하고 있다.

동아제약(대표 신동욱)은 여성 전용 숙취해소음료 '모닝케어 레이디' 스페셜 패키지를 선보였다고 15일 밝혔다. 이번 스페셜 패키지는 티안나걸스 멤버 5명의 캐릭터통을 모닝케어 레이디 병뚜껑에 씌운 것으로, 티안나걸스 뮤직비디오와 함께 주 타겟층인 젊은 여성층을 공략하기 위해 기획됐다. 티안나걸스는 동아제약이 모닝케어 레이디 펀(FUN) 마케팅을 위해 선보인 음주가무형 5인조 걸그룹으로 티안나걸스 뮤직비디오는 유투브에서 공개 3주 만에 100만 뷰를 돌파하는 등 많은 인기를 얻고 있다. 모닝케어 레이디는 여성의 사회적 활동 증가에 따라 늘어나는 여성들의 술자리 부담을 줄여주기 위한 제품으로 숙취해소에 도움을 주는 성분 외에도 피부 탄력과 보습에 도움을 주는 콜라겐, 연잎추출물, 히알루론산, 그린커피추출물이 더해져 술 마신 다음날 여성의 숙취해소 및 피부 미용에 도움을 준다. 동아 모닝케어 마케팅 담당자는 "이번 모닝케어 레이디의 티안나걸스 스페셜 패키지는 여성들의 숙취부담을 덜어주는 동시에 골라 마시는 재미를 더했다"며 "앞으로도 새롭고 신선한 마케팅으로 다양한 즐거움을 선사해 소비자와 감성적으로 소통하겠다"고 말했다.

한미약품 계열사 한미IT(대표이사 임종훈)가 디자인과 성능이 강화된 RFID 리더기 'RF Blaster'를 개발해 보급에 나선다. RF Blaster는 블루투스 기반의 고성능 RFID 리더기로, 인식률은 기존 대비 2배 이상 높아진 반면 인식시간은 절반으로 줄여 약국 내 진열장은 물론 조제실 영역까지 정확한 인식이 가능하다. 특히, 중량 및 크기, 그립감 등을 개선해 영업사원들의 휴대성과 업무효율을 크게 높였고, 별도의 통신비용이 발생하던 기존 리더기와는 달리 블루투스로 스마트폰에 자동연결돼 통신비 부담요인을 원천 차단했다는 장점이 있다. RF Blaster는 약국 영업마케팅 전문회사인 온라인팜(대표 남궁광, 한미사이언스 계열사) 소속 전국 영업사원 300여명에게 지급됐으며, 이에 따른 의약품 이력추적 및 재고, 유효기관 등 의약품 유통 전반에 대한 관리를 보다 효율화할 수 있게 됐다. 현재 온라인팜은 RFID 기반 STI(Smart Total Information) 시스템을 통해 전국 1만7000여 약국에서 활용 중이다. 한미약품은 물론, MSD코리아, 사노피 세노비스, CJ 제일제당, 휴온스, 국제약품, 오뚜기, 데이셀 등 의약품 및 건강기능식품, 의약외품 유통에 적용되고 있다. 임종훈 한미IT 대표는 "RF Blaster는 크기, 기능, 경제성 그리고 인체공학적 디자인을 모두 충족해 효과적인 의약품 유통관리에 기여할 것"이라며 "앞으로 RFID 기술의 지속 발전을 통해 보다 정확하고 투명한 의약품 유통관리를 위해 노력하겠다"고 말했다.

GSK가 영유아 로타바이러스백신 ' 로타릭스'의 모델로 '따잔이' 알렉스 오 설리번을 선정, '2nough(이너프)' 캠페인을 진행한다. 알렉스는 네티즌들 사이에서 많은 사랑을 받고 있는 아기 모델로, 최근 유명 보험사 광고에서 능청스러운 표정 연기와 함께 따뜻한 잔소리를 하는 캐릭터 '따잔이'로 등장해 일약 스타가 된 바 있다. 로타릭스 2nough 캠페인은 전 세계적으로 5세 미만 아이들이 설사질환으로 사망하게 되는 주된 요인인1 로타바이러스 장염의 심각성을 알리고 '2번'으로 충분한 예방효과를 발휘하는 백신 접종으로 로타바이러스 장염을 조기에 예방할 수 있음을 알리고자 기획됐다. GSK는 9월부터 포스터와 브로셔 등을 통한 질환과 제품 커뮤니케이션 활동에 알렉스를 활용할 방침이다. 윤영준 GSK 백신사업부 마케팅 본부장은 "이번에 알렉스와 함께 하는 캠페인을 통해 많은 아기 엄마들에게 백신 접종을 통한 로타바이러스 장염 조기 예방의 중요성을 전할 수 있었으면 좋겠다"고 밝혔다. 한편 로타바이러스는 전 세계적으로 어린이들에게 심한 설사를 일으키는 가장 흔한 요인으로 일단 로타바이러스에 감염되면 설사와 구토로 인한 탈수를 막는 것 외에 바이러스 자체를 치료할 수 있는 약이 없다. 때문에 세계보건기구(WHO)는 로타바이러스 장염으로 인한 설사 질환을 막을 수 있는 효과적인 방법으로 예방접종을 추천하고 있다.

중소 종합도매업체들이 오프라인 영업에 어려움을 토로하고 있다. 약국을 상대하는 오프라인 영업은 매출 총이익이 적은데다 배송비 등 부대비용이 높아 최근엔 오프라인 영업을 축소하려는 경향을 보이고 있다. 14일 유통업계에 따르면 최근 오프라인 영업 환경이 악화되면서 중소 종합도매업체들이 사업을 축소하고 있다. 최근 자진정리설이 돌았던 도매업체는 오프라인 영업을 축소하면서 확대된 루머로 곤욕을 치렀다. 해당 업체는 소사장제로 운영되던 오프라인 영업라인을 정리하고, 병원과 직거래 약국 거래에 매진하기로 했다. 소사장제 운영으로 매출은 유지됐지만, 이익이나 부대비용이 갈수록 악화됐기 때문이다. 이 업체 대표이사는 "소사장제로 운영되던 일부 영업의 폐해가 심해 이번 기회에 정리하기로 했다"며 "앞으로 안정적인 운영을 펼쳐나갈 계획"이라고 말했다. 약국 상대 오프라인 영업은 배송비 부담과 도매 간 경쟁으로 인한 이익축소, 뒷마진 폐해, 수금지연 등으로 중소 도매업체 운영에 어려움을 주고 있다. 더구나 일부는 소사장제 운영으로 어려움이 배가되는 상황이다. 특히 최근 처방약은 약가인하로 이익은 줄어들었지만, 그를 대신할 OTC 상품은 경쟁사를 의식해 남김없이 판매하고 있어 웬만한 대형 도매 외에는 수익을 기대하기 어려운 상황이다. 이에 따라 중소 도매업체들은 오프라인 영업 대신 온라인 영업을 강화하거나 투자를 꺼리는 보수적인 운영에 초점을 맞추고 있다. 종합도매 한 대표는 "오프라인과 달리 온라인 영업은 배송과 수금 걱정이 없어 상대적으로 부대비용이 적다"며 "요즘같은 어려운 상황에 오프라인 영업은 중소 도매업체에게 부담일 수 밖에 없다"고 토로했다.

[일흔 한번째 마당] 신약의 복용편의성이 갖는 가치 "기존 치료제 대비 복용(투약) 편의성을 개선해 고무적인 치료옵션이 될 것이다." 어디서 많이 들어본 대사 같지 않으십니까? 네. 최근 신약이 출시되면 제약회사들이 배포하는 보도자료, 혹은 기자간담회에서 열에 아홉은 거론되는 문구입니다. 당연히 독자 여러분들은 데일리팜 기사를 통해 많이 접하셨으리라 생각되네요. 복용(투약)편의성. 말 그대로 '약을 복용, 혹은 투약하는 것이 편하다'는 뜻입니다. 그렇다면 '몸이 아파서 복용하는 약인데 편한 것이 그렇게 중요한가? 약이라면 당연히 효능을 내세워야 하는 것 아닌가?' 이같은 의문이 생길 수 있습니다. 그럼에도 불구, 제약사들은 복용편의성에 상당한 집착을 보입니다. 아예 해당 약제 마케팅·영업에 있어, 복용편의성이 메인 슬로건이 되는 경우도 적지 않죠. 효능이 압도적이면 좋겠건만... 이유는 간단합니다. 기존 치료제와 비교해, 신제품의 효능이 뛰어나다고 볼 수 없기 때문입니다. 아직 미지의 영역도 있습니다만 제약 관련 전문가들은 "인간이 만들어 낼 수 있는 약은 대부분 나왔다'고 얘기합니다. 현재 존재하는 약보다 훨씬 뛰어난 약을 만들기가 어려운 것입니다. 제약사들이 직접적인 선발 경쟁품목과 1대 1 비교 임상연구를 진행하지 않는 이유도 여기에 있습니다. 보통 해당 질환에서 가장 기본이되는 1차약제(표준치료제)와 비교 임상을 하죠. 간혹 경쟁품목이 곧 1차약제인 경우는 1대 1 임상이 이뤄지지만, '우월'하다는 결과를 확보하는 신약은 거의 없습니다. 대표적인 사례가 바이엘의 황반변성치료제 '아일리아'라 할 수 있겠네요. 이 약은 1차약제이자 정식으로 허가된 유일한 약제인 노바티스의 '루센티스'와 비교, 동등을 입증했습니다. 때문에 바이엘은 월 1회 투약하는 루센티스에 비해 2개월에 1회 주사하는 아일리아의 편의성을 강조, 현재 프로모션 활동을 전개하고 있습니다. 뭐, 편의성의 우위에 대해서는 양사간 이견이 있는데, 오늘의 주제와는 거리가 있기 때문에 이부분은 건너 뛰도록 하겠습니다. 이 상황에서 '편의성'은 애매할 수도... 그래서 편의성이 정말 중요하느냐? 상황에 따라 경중이 있다고 봐야 합니다. 편의성의 중요도는 일반적으로 질환의 경중과 비례하다 볼 수 있습니다. 상식적으로 생명이 오고가는 암의 경우 약을 먹는 것이 편하다는 이유로 처방을 변경하는 사례가 많지 않겠죠. 괜히 약을 바꿨다 예기치 못한 부작용이 발생할 수도 있는데 현재 처방하는 약으로 효능을 보고 있는 환자에게 새로나온 약을 주는 의사는 없습니다. 병용요법이나 유관질환으로 인해 편의성의 매리트가 떨어질 수도 있습니다. 가령 대표적인 당뇨병치료제(DPP-4억제제) '자누비아'를 판매하고 있는 MSD는 '오마글립틴'이라는 1주일에 1회 복용하는 DPP-억제제를 개발하고 있습니다. '경구제 1정을 1주일에 1번만 먹으면 된다.' 상당히 구미가 당기는 얘깁니다만, DPP-4억제제는 대부분의 당뇨병 환자들이 1차약제인 '메트포민'과 병용하고 있습니다. 그렇다면 오마글립틴을 처방 받았을때, 환자는 메트포민은 매일 2회씩 복용하면서 1주일에 한번 DPP-4억제제를 챙겨 먹어야 합니다. 헷갈려서 복용 시기를 놓치는 일이 충분히 발생할 수 있겠죠? 많은 DPP-4억제제 보유사들이 메트포민+DPP4-억제제 복합제가 1일1회 복용이 가능하도록 서방형제제를 내놓고 있는 이유도 이에 해당합니다. '편의성', 미친 존재감을 드러내다 자! 마지막으로 편의성이 가장 큰 힘을 갖는 경우를 말씀드리겠습니다. 바로 '제형' 자체가 바뀌어 버릴 때 입니다. 맞는(주사제) 약 밖에 없던 상황에서 먹는(경구제) 약이 나온 상황입니다. 대표적인 사례는 최근 급여권에 진입한 다발성경화증치료제 '오바지오'라 할 수 있습니다. 현재 다발성경화증치료제는 격일에 1번 맞는 인터페론제제들과 최근 등재된 한독테바의 '코팍손(글라티라머)'이 전부로 모두 주사제입니다. 이같은 상황에서 경구약인 오바지오가 출시된 것이죠. 특히 장기간 약을 투약해야 하는 질환일 수록 주사제에 대한 환자들의 거부감은 더 큽니다. 오바지오는 환자들과 전문의들에게 큰 환영을 받았죠. 류마티스관절염 영역에서도 동일한 패러다임을 전환하는 약제가 허가 받았는데요. 화이자의 '젤잔즈'라는 약입니다. 류마티스관절염에는 '휴미라', '레미케이드', '엔브렐' 등 유명한 TNF-알파억제제 바이오의약품들이 처방되고 있죠. 전부 주사제입니다. 젤잔즈는 아직 추가로 진행되는 연구들을 통해 완전히 TNF-알파억제제를 대체할 수 있을지 봐야 합니다. 그럼에도 '경구제'라는 이유 하나로 주목을 받고 있습니다. 지금까지 신약의 복용편의성에 대해 알아 봤습니다. 무작정 떠 받들어 주기도, 그렇다고 무시하기도 어려운 가치라 할 수 있겠네요. 다만 편의성이 주요한 질환을 찾고 니즈가 확실한 약을 개발했다면, 그 제약사의 능력으로 인정해 주는 것이 맞다는 생각이 듭니다.