[데일리팜=천승현 기자] 국내 바이오시밀러 시장 경쟁이 가열되는 양상이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 추가 제품을 속속 장착하고 전통제약사들이 연이어 영업 경쟁에 가세했다. 보령의 삼성바이오에피스 항암제 성공 전략 이후 전통제약사들을 영업·마케팅 도우미로 활용하는 전략이 확산하는 추세다. 전통제약사들의 바이오시밀러 시장 진입으로 오리지널 의약품을 판매 중인 국내제약사와의 전면전도 예고됐다. 대웅·한미, 프롤리아 시밀러 시장 참전...셀트리온·삼성에피스, 영업력 강화 승부수 20일 업계에 따르면 대웅제약과 한미약품은 국내 바이오기업이 개발한 프롤리아 바이오시밀러 판매에 나섰다. 대웅제약은 셀트리온제약과 공동 판매와 유통 계약을 맺고 스토보클로의 국내 판매를 시작했다. 스토보클로는 셀트리온이 개발한 골다공증치료제 프롤리아의 바이오시밀러 제품이다. 스토보클로는 지난해 11월 프롤리아 바이오시밀러 중 처음으로 식품의약품안전처 허가를 받았고 지난 18일 건강보험 급여목록에 등재됐다. 대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원과 병·의원 공동 판매를 진행한다. 암젠이 개발한 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 작용기전이다. 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다. 대웅제약과 셀트리온제약은 스토보클로의 국내 출시를 시작으로 바이오의약품 시장 점유율을 본격 확대해 나갈 계획이다. 의료진과 환자를 대상으로 한 교육 프로그램을 강화하고, 안정적인 생산 및 공급망 구축을 통해 원활한 제품 공급이 이뤄질 수 있도록 할 예정이다. 대웅제약의 3번째 바이오시밀러 도입 판매다. 대웅제약은 지난 2017년 삼성바이오에피스의 항암제 허셉틴 바이오시밀러 삼페넷의 판매를 시작했고 지난해 LG화학의 자가면역질환치료제 휴미라 바이오시밀러 젤렌카의 영업에 가세했다. 삼페넷은 지난 2021년부터 보령으로 판매사가 변경됐다. 이날 한미약품도 프롤리아 바이오시밀러 시장 진출을 선언했다. 한미약품은 최근 삼성바이오에피스와 프롤리아 바이오시밀러 국내 출시를 위한 공동 판매 협약을 체결했다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 공동으로 맡는다. 현재 삼성바이오에피스의 프롤리아 바이오시밀러는 허가 절차가 진행 중이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 나란히 대형제약사들과 손 잡고 동일 시장을 대비하는 것은 이례적인 현상이다. 셀트리온은 관계사 셀트리온제약을 통해 국내 바이오시밀러 시장을 두드렸다. 셀트리온제약이 아닌 제약사가 셀트리온의 바이오시밀러를 판매하는 것은 이번이 처음이다. 삼성바이오에피스는 제약사와 협업을 통해 국내 바이오시밀러 시장을 공략해왔는데 최근 들어 직접 판매 체제를 강화하는 분위기다. 당초 삼성바이오에피스는 2015년과 2016년 엔브렐 바이오시밀러 에톨로체와 레미케이드 바이오시밀러 레마로체를 한국MSD를 통해 발매했는데 2017년 유한양행에 2개 제품의 국내 판권을 넘겼다. 유한양행은 2021년 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 아달로체의 판권도 확보했다. 하지만 지난해 3월부터 삼성바이오에피스는 자체 영업조직을 신설하고 자가면역질환치료제 3종의 직접 판매를 시작했다. 한미약품은 삼성바이오에피스의 3번째 영업 파트너다. 삼성바이오에피스는 2017년 삼페넷의 판매 파트너로 대웅제약을 선정했지만 2021년 보령으로 판매사를 교체했다. 2021년 아바스틴 바이오시밀러 온베브지 국내 허가 직후 보령과 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 삼성바이오에피스는 안과질환치료제 루센티스와 아일리아 바이오시밀러 판매 파트너로 삼일제약을 선택했다. 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 중 자가면역질환치료제는 직접 판매하고 항암제는 보령이 영업을 전담하는 구조다. 삼성바이오에피스의 안과질환치료제는 삼일제약이 영업을 담당한다. 프롤리아, 작년 매출 1336 높은 시장성 입증...맞춤형 파트너 전략 확산 셀트리온과 삼성바이오에피스가 프롤리아 바이오시밀러의 영업 파트너를 대형제약사로 낙점한 가장 큰 배경은 프롤리아의 높은 시장성이다. 지난 2017년 9월부터 암젠은 종근당과 손 잡고 프롤리아를 판매 중이다. 암젠코리아는 종합병원에서, 종근당은 준종합병원과 의원에서 프롤리아의 영업과 마케팅을 담당하는 방식이다. 금융감독원에 따르면 지난해 프롤리아는 종근당에서 1367억원의 매출이 발생했다. 2023년 1159억원에서 18.0% 늘었다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 매출 상승 흐름을 타기 시작했다. 프롤리아는 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정된 이후 매출은 더욱 확대됐다. 지난 2019년 프롤리아 매출은 296억원을 기록했는데 5년 만에 5배 이상 확대됐다. 지난 2023년부터 2년 연속 매출 1000억원을 넘어섰다. 대웅제약과 한미약품이 프롤리아 바이오시밀러 시장 진입을 예고하면서 오리지널 제품을 판매 중인 종근당과의 영업 경쟁도 치열하게 전개될 전망이다. 삼성바이오에피스가 맞춤형 바이오시밀러 파트너 전략이 성공하고 있다는 점도 대형제약사 영업 제휴의 배경으로 지목된다. 삼성바이오에피스의 온베브지는 지난해 매출 452억원을 기록했다. 아바스틴 시장에 가장 먼저 진입한데다 항암제 시장에서 강력한 영업력을 보유한 보령을 파트너로 선정하면서 시너지가 났다는 평가다. 보령은 지난 2020년 5월 ONCO(항암) 부문을 신설했다. 전문의약품 부문 산하에 있던 조직을 별도 부문으로 독립시켰다. 국내외 기업이 보유한 다양한 항암제와 바이오시밀러의 판권을 확보했고 오리지널 항암제의 판권을 사들이는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략으로 젬자와 알림타 등을 장착했다. 한미약품이 도입 의약품 판매에 나선 것도 매우 이례적인 행보다. 한미약품은 자체 개발 의약품이 실적 대부분을 차지한다. 지난해 한미약품의 제품매출은 1조3779억원으로 전체 매출의 92.1%에 달했다. 제품매출은 기업이 직접 생산해 물건을 판매해 얻은 매출을 말한다. 이에 반해 한미약품의 작년 상품매출은 961억원으로 전체 매출의 6.4%에 불과했다. 상품매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤만 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다. 한미약품은 고지혈증복합제 로수젯 등 복합신약이 실적을 주도한다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고지혈증복합제 로수젯은 지난해 외래 처방금액이 2103억원에 달했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 복합제다. 로수젯은 국내 개발 의약품 중 연간 처방액이 처음으로 2000억원을 돌파하며 외래 처방 시장 선두에 등극했다. 상당수 제약기업들이 다국적제약사의 신약 판매를 늘리며 외형을 확대하는 전략을 구사하는 것과는 달리 한미약품은 자체 개발 의약품에 대한 의존도가 절대적이다. 하지만 프롤리아의 높은 시장성에 한미약품도 도입 바이오시밀러 영업에 합류한 것으로 분석된다. 프롤리아 바이오시밀러의 가격 경쟁도 치열하게 전개될 전망이다. 셀트리온은 스토보클로의 보험상한가를 특허 만료 전 프롤리아보다 28% 저렴한 11만1384원으로 책정했다. 국내 약가제도에서 혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사 간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 오리지널 의약품과 바이오시밀러 모두 특허만료 전 오리지널 제품의 80%까지 보장된다. 혁신형제약기업에 포함된 셀트리온은 특허 전 오리지널 의약품의 80%까지 받을 수 있었지만 이보다 낮은 약가로 시장에 진입했다. 삼성바이오에피스도 프롤리아 바이오시밀러 시장에서 가격 경쟁을 예고했다. 삼성바이오에피스는 “환자들에게 보다 더 합리적인 가격으로 바이오의약품을 처방받을 수 있는 기회를 제공하겠다”라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 주요 항체약물접합체(ADC)의 매출이 나란히 성장세를 보이고 있는 것으로 나타났다. 엔허투는 유방암, 위암, 비소세포폐암 등 ADC 중 최다 적응증을 확보하며 캐싸일라를 제치고 매출 선두 자리에 올라섰다. 아스텔라스의 파드셉은 최근 요로상피암 1차 치료제로 허가되며 매출이 큰 폭으로 늘어났다. 지난해 시장에 등장한 새로운 ADC인 애브비의 엘라히어는 매출 7000억원을 올리며 시장 안착에 성공했다. 엔허투·트로델비, 유방암 시장에 새로운 치료옵션으로 자리 20일 글로벌제약사 실적 자료에 따르면 기허가된 ADC 중 최다 매출을 기록한 건 엔허투로 확인됐다. 엔허투의 2024년 매출은 5764억엔(약 5조6000억원)으로 2023년보다 49.6% 증가했다. 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 ADC 항암신약이다. 이 치료제는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다. 엔허투는 2019년 12월 미국에서 HER2 양성 유방암 치료제로 첫 허가됐다. 양사는 국내를 비롯해 일본, 유럽 등에서 엔허투의 적응증 추가 허가 획득에 성공했다. 이후 엔허투는 HER2 양성 비소세포폐암에도 허가됐다. 엔허투는 적응증 확대와 전 세계 주요 국가에서 허가되며 매출이 지속 늘어났다. 엔허투는 지난해 미국 시장에서 가장 큰 매출을 기록했다. 작년 엔허투의 미국 시장 매출은 2824억엔으로 전년 대비 36.0% 늘었다. 2024년 미국 시장 실적은 엔허투 전체 매출의 49.0%를 차지했다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 엔허투 후속 약물 Trop-2 단백질 타깃 다트로웨이 출시도 임박했다. 지난1월 미국 식품의약국(FDA)은 다트로웨이를 유방암 치료제로 허가했다. 이로써 다트로웨이는 호르몬수용체(HR) 양성, 사람상피세포성장인자 수용체 2형(HER2) 음성 유방암 치료제로 사용이 가능해졌다. Trop-2 단백질은 유방암에서 과발현되는 세포막항원으로 특히 삼중음성유방암의 90% 이상에서 과발현된다. 다트로웨이는 Trop-2 단백질과 결합해 세포독성물질을 암세포 내부로 투하한다. 표적항암제와 세포독성항암제의 장점은 살리고 건강한 세포의 손상을 최소화할 수 있는 강점이 있다. 다트로웨이와 같은 TROP-2 타깃 길리어드의 트로델비도 유방암 시장에서 두각을 나타내고 있다. 트로델비는 2023년 10억6300만 달러에서 지난해 매출 13억1500만 달러(약 1조9000억원)를 기록하며 24% 늘었다. 이 치료제는 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) SN-38로 구성된다. 트로델비는 2020년 4월 미국, 2021년 유럽에 허가되며 시장에 등장했다. 출시 초인 2020년 4900만 달러였던 매출은 이듬해 1억1800만 달러를 기록하며 2배 이상 증가했다. 2022년 트로델비는 6억8000만 달러를 기록하며 전년 대비 476% 늘었으며, 2023년에는 매출 10억 달러 돌파에 성공했다. 트로델비는 삼중음성유방밤에 허가된 유일한 ADC다. 삼중음성유방암은 에스트로겐(ER), 프로게스테론(PR), HER2가 모두 음성인 유방암으로 전체 유방암 중 약 12~15%에 불과한 소수의 환자에서 발생하는 암이다. 악성도가 높고 전이와 재발 위험이 높아 유방암 중에서도 예후가 좋지 않다. 또 트로델비는 지난해와 올해에 걸쳐 국내를 비롯해 미국 등에서 전이성 호르몬수용체 양성, 인간 표피성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 유방암 치료제로 추가 허가됐다. 길리어드는 자궁내막암, 소세포폐암 등으로 트로델비의 적응증 확대를 모색하고 있다. 파드셉 요로상피암 1차 치료제 등극…엘라히어 시장 등장 아스텔라스와 시젠이 개발한 파드셉과 애브비의 ADC 엘라히어도 빠른 성장세를 보이고 있다. 파드셉은 지난해 매출 1468억엔(약 1조4200억원)으로 전년 670억엔 대비 119% 늘었다. 이 치료제는 요로상피암, 유방암 등 주요 고형암에서 높게 발현되는 세포 표면 단백질인 넥틴-4를 표적하는 ADC 항암제다. 파드셉은 지난 2019년 12월 전이성 요로상피암 2차 치료제로 허가됐다. 이후 3년 만인 2023년 12월 파드셉은 키트루다 병용요법을 통해 요로상피암 1차 치료제로서 사용이 가능해졌다. 파드셉은 치료 범위가 확대되면서 매출이 크게 늘었다. 요로상피암 1차 치료 허가 전인 2022년 401억엔에 머물렀던 매출은 이듬해 670억엔으로 크게 늘었다. 1차 치료옵션으로 본격 자리한 지난해에는 처음으로 매출 1000억엔 돌파에 성공했다. 양사는 넥틴-4 단백질이 다양한 고형암에서 발현되는 만큼 요로상피암뿐만 아니라 유방암, 위암, 비소세포폐암 등에서도 가능성을 확인하고 있다. 파드셉은 삼중음성유방암 환자를 대상으로 임상2상 EV-202 연구를 진행 중이다. 최근 공개된 임상2상 결과, 파드셉 투여 시 삼중음성유방암에서 객관적반응률(ORR)은 19.0%로 집계됐다. 다만 치료 도중이나 종결 후 병이 진행하지 않는 확률인 질병조절률(DCR)은 57.1%로 나타났다. 또 파드셉은 HR 양성·HER2 음성 유방암에서도 ORR 15.6%, DCR은 51.1%로 확인됐다. 애브비의 ADC 신약 엘라히어는 지난해 매출 4억7900만 달러(약 7000억원)를 기록하며 시장에 성공적으로 진입했다. 엘라히어는 백금 저항성 난소암 치료제로 지난 2022년 미국에서 가속 승인된 이후 지난해 3월 최종 승인됐다. 11월에는 유럽에서 허가됐다. 엘라히어는 종양 세포 표면에서 발현되는 특정 단백질인 엽산수용체알파(FRα)를 타깃하는 신규 기전 ADC다. 이 단백질은 고형암, 특히 난소암에서 과발현되는 특징을 지니고 있다. 엘라히어는 항체와 세포 독성 약물(DM4, 튜불린 억제제)을 링커로 연결한 구조로 구성돼 있다. 애브비는 지난 2023년 11월 미국 생명공학회사 이뮤노젠을 101억 달러에 인수하며 엘라히어를 확보했다. 엘라히어는 FDA 완전 승인 기반이 된 MIRASOL 임상3상 연구에서 항암화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시킨 것으로 확인됐다. 현재 애브비는 백금 민감성 난소암 적응증 확대를 위해 엘라히어의 임상3상 연구를 진행하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연, 정유석)은 바르는 치질 치료제 ‘티타노에이 연고’ 제품을 출시했다고 19일 밝혔다. 티타노에이 연고는 치열 및 치핵의 아픔/가려움/부종(부기)/출혈의 일시적 완화에 효능 및 효과가 있는 치질 치료제로 초기치료 및 빠른 통증완화에 좋다. 티타노에이 연고에는 상처 치유에 효과가 있는 알란토인과 혈액순환에 도움을 주는 토코페롤아세테이트가 함유, 혈관 수축 효과로 치핵 부위의 부종과 출혈을 억제하는 dl-메틸에페드린염산염과 항염증 및 가려움 감소에 효과가 있는 히드로코르티손아세테이트 등의 성분이 함유돼 있다. 티타노에이 연고는 환부에 직접 도포하는 경우 1일 1~3회 적량을 바르며, 직장(곧창자)내 적용할 경우 주입기를 튜브에 끼운 후 직장(곧창자) 내 삽입하여 1일 3회 범위 안에서 주입한다. 일양약품 관계자는 “치질로 힘들어 하는 분들에게 티타노에이 연고는 통증으로 인한 불편함을 상당히 줄여주며 지속적으로 건강함을 유지하기 위한 분들에게 추천드리는 일반의약품”이라고 전 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 셀트리온의 골다공증치료제 ‘스토보클로를 국내 시장에 출시했다고 19일 밝혔다. 스토보클로는 골다공증치료제 프롤리아의 바이오시밀러 제품이다. 대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원과 병·의원 공동 판매에 나선다. 양 사는 각자의 강점을 결합해 스토보클로를 시장 내에 빠르게 침투하겠다는 전략이다. 암젠이 개발한 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 작용기전이다. 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다. 스토보클로는 1회 주사로 6개월 간 효과가 유지되기 때문에 1주에서 길게는 3개월 주기로 투여해야 하는 타 치료제 대비 복약 순응도가 높다. 환자의 치료 부담과 병원 방문 횟수를 줄일 수 있으며, 의료진의 투약 관리 부담까지 경감하는 효과를 기대할 수 있다. 스토포클로는 글로벌 임상 3상 연구 결과 오리지널 의약품과의 동등성이 입증됐다. 스토보클로는 기존 제품 대비 개선된 주사기 설계를 적용해 의료진의 편의성과 안전성을 강화했다는 평가다. 주사 후 자동으로 주사침이 몸통 안으로 숨겨지는 구조로 설계돼 한 손으로도 간편하게 주사 후 처리가 가능하고 바늘로 인한 부상 위험을 최소화했다. . 스토보클로의 국내 출시를 시작으로 대웅제약과 셀트리온제약은 바이오의약품 시장 점유율을 본격 확대해 나갈 계획이다. 의료진과 환자를 대상으로 한 교육 프로그램을 강화하고, 안정적인 생산 및 공급망 구축을 통해 원활한 제품 공급이 이뤄질 수 있도록 할 예정이다. 유영호 셀트리온제약 대표는 “스토보클로는 오리지널 의약품과 동등한 효과와 안전성을 제공하면서도 환자들의 치료 부담을 줄일 수 있는 중요한 대안이 될 것”이라며 “동일 성분 바이오시밀러 중 처음 선보이는 퍼스트무버로서의 시장 선점 효과와 제품 경쟁력을 토대로 시장에 빠르게 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 이창재 대웅제약 대표는 “차별화된 ‘검증 4단계’ 마케팅 전략을 통해 시장 경쟁력을 극대화하고, 제품의 신뢰성을 객관적으로 입증해 바이오의약품 시장에서도 입지를 강화해 나갈 것”이라며, “스토보클로의 국내 발매를 통해 더 많은 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록하고 장기적인 골다공증 치료 옵션이 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 극희귀질환 치료제 '일라리스'의 처방 영역이 확대되고 있다. 관련 업계에 따르면 한국노바티스 유전성 재발열증후군 치료제 일라리스(카나키누맙)는 서울대병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 양산부산대병원, 제주대병원, 평촌성심병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 여기에 현재 중앙대병원에서도 랜딩 절차를 진행 중이다. 2015년 국내 허가된 일라리스는 지난해 8월부터 보험급여 목록에 등재됐다. 지난 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 조건부 급여 판정을 빠르게 수용한 이후 난항이 예상됐던 약가협상까지 신속하게 마무리하면서 이뤄진 성과다. 하지만 워낙 대상 환자가 적은 탓에, 처방이 가능한 병원 역시 많지 않았다. 일라리스의 적응증에 해당하는 환자 수는 극히 적다. 일라리스 허가 당시 국내 환자는 약 10명으로 추산된 바 있다. 실제 일라리스의 일부 적응증은 질병코드 조차 없거나 최근에 등록됐을 정도다. 이같은 상황에서 급여 등재 후 처방 가능 의료기관이 7곳까지 늘어난 것은 고무적이다. 일라리스는 유럽류마티스학회와 미국류마티스학회에서 2021년 제시한 국제 가이드라인에서 CAPS 치료에 권고하는 인터루킨-1(IL-1)억제제다. 임상 3상 연구에서 1회 투여 후 관해와 6개월 관해 유지율에서 유의미한 임상적 혜택을 확인했으며, CAPS 환자를 대상으로 8주 간격으로 투여할 수 있어 환자와 보호자의 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났다. 또 TRAPS 환자 46명, 콜키신 내성의 FMF 환자 63명을 대상으로 한 CLUSTER 임상 연구 결과, 일라리스 150mg을 투여한 TRAPS 환자의 45%(n=10/22)가, 콜키신 내성 FMF 환자의 61%(n=19/31)가 16주차에 완전 반응을 달성했다. 한편 일라리스는 국내에서 ▲PFS(크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD), 가족성 지중해 열(FMF)) ▲전신성 소아 특발성 관절염(Systemic JIA)에 대해 처방이 가능하다. 이중 CAPS는 다시 ▲가족성 한냉 자가염증성 증후군(FCAS)/가족성 한냉 두드러기(FCU) ▲머클-웰스 증후군(MWS)▲ 신생아 발현 다발성 염증 질환 (NOMID)/만성 영아 신경 피부 관절 증후군(CINCA)로 다시 분류된다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍은 약국 전용 프리미엄 유산균 ‘듀오락 골드 키즈’와 ‘듀오락 골드 베이비’를 출시했다고 18일 밝혔다. 이번 신제품은 30년간 베스트셀러로 사랑 받아 온 ‘듀오락 골드’를 유소아용으로 개발한 고함량/고스펙 제품으로, 성장기 아이들의 장 건강을 집중 케어할 수 있도록 설계됐다. 특히, 최근 자녀에게 최고로 좋은 것만 주고 싶은 부모들의 관심이 커지면서, 프리미엄 유산균을 찾는 수요가 증가하는 점을 반영해 선보였다. 소비자 트렌드 분석 기업 유로모니터에 따르면 국내 영유아 건강기능식품 시장 규모는 2019년 2,854억원에서 2023년 3,293억원으로 4년 만에 15.4% 성장한 것으로 나타났다. 출생아 수는 감소하고 있지만, 자녀에게 좋은 것만 주고 싶은 부모들의 소비 심리가 강화되면서, 고품질 영유아 시장은 꾸준히 성장하고 있다. 이에 쎌바이오텍은 안전성을 최우선으로 고려한 유/소아용 프리미엄유산균을 개발했으며, 약국 전용 유통을 통해 전문가 상담 후 제품을 선택할 수 있도록 했다. ‘듀오락 골드 키즈’는 유산균 400억 마리를 투입해 100억 마리의 생존을 보장한다. 한국인 어린이를 대상으로 인체적용시험을 완료한 CBT 유산균 6종이 포함됐으며, 소장에서 서식하는 유산균과 대장에서 서식하는 비피더스균을 각각 67% 대 33% 비율로 과학적으로 배합한 것이 특징이다. ‘듀오락 골드 베이비’는 250억 마리의 유산균을 투입해 60억 마리의 생존을 보장하며, 한국인 유아 대상 인체적용시험을 완료한 CBT 유산균 4종을 50:50 비율로 배합해 장 건강을 균형 있게 케어할 수 있도록 설계됐다. 신제품 2종은 성장기 아이들의 장 건강을 집중 케어하기 위해 고함량 설계로 개발됐으며, 최상위 안전원료 인정 제도 ‘美 FDA GRAS’에 등재된 안전한 CBT 유산균으로만 배합했다. 모든 균주는 성장 촉진, 대사질환 예방, 아토피 예방 등에서 우수성을 입증받은 듀오락의 특허 균주로, 과학적인 균주 배합 기술을 통해 최적의 조합을 구현했다. 또한, 두 제품 모두 비타민D를 일일 섭취 권장량 100% 함유해 뼈 건강까지 고려했다. 특히, 장내 유산균의 생존력을 높이고, 위산과 담즙산에 강하게 만들어 장까지 안전하게 도달할 수 있도록 세계 특허 ‘듀얼코팅’ 기술을 적용했다. 쎌바이오텍이 세계 최초로 개발한 이 기술은 인체적용시험에서 비코팅 대비 장내 생존율이 최대 221배 증가한 것으로 확인됐다. 이번 신제품은 고함량/고스펙 제품인 만큼, 아이의 증상에 맞춰 약사 상담 후 섭취할 수 있도록 약국 전용 제품으로 출시됐다. 쎌바이오텍 관계자는 “이번 신제품은 단순한 고함량 유산균이 아니라, 장내 생존율을 최대 221배 높인 프리미엄 유산균으로 시중 제품과 차별화했으며, 아이들의 안전을 최우선으로 고려해 전문 약사 상담을 거쳐 판매될 수 있도록 유통채널을 약국으로 한정했다”고 밝혔다. 덧붙여 “쎌바이오텍은 대한민국 대표 유산균 기업으로서 유산균의 출처가 명확하고, 안전성과 기능성이 입증된 CBT 유산균만을 사용하여, 소중한 우리 아이들의 장 건강을 지켜나가겠다”라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC) 항암신약 엔허투의 글로벌 매출이 순항 중인 것으로 나타났다. 엔허투는 지난해 매출 5000억원을 돌파하며 주요 고형암 시장에 안착했다. 이 치료제는 위암, 비소세포폐암뿐만 아니라 HER2 저발현 유방암에서도 추가 허가되며 쓰임새가 커지고 있다는 분석이다. 18일 다이이찌산쿄 실적 자료에 따르면 엔허투의 지난해 4분기 매출은 1499억엔(약 1조4500억원)으로 전년 동기 대비 34.6% 늘었다. 엔허투의 2024년 매출은 5764억엔(약 5조6000억원)으로 2023년보다 49.6% 증가했다. 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 ADC 항암신약이다. 이 치료제는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다. 엔허투는 2019년 12월 미국에서 HER2 양성 유방암 치료제로 첫 허가됐다. 양사는 국내를 비롯해 일본, 유럽 등에서 엔허투의 적응증 추가 허가 획득에 성공했다. 이후 엔허투는 HER2 양성 비소세포폐암에도 허가됐다. 엔허투는 적응증 확대와 전 세계 주요 국가에서 허가되며 매출이 지속 늘어났다. 출시 초반인 2022년 1분기 엔허투의 매출은 251억엔을 기록했지만, 이듬해 1분기에는 907억엔(약 8300억원)으로 261.4% 수직상승했다. 엔허투는 2022년 4분기에 처음으로 분기 매출 1000억엔 돌파에 성공했다. 지난해에도 엔허투의 매출 상승세는 계속되고 있다. 엔허투는 작년 1분기 매출 1548억엔(약 1조4200억원)으로 분기 최대 매출을 경신했다. 엔허투는 2분기 1348억엔, 3분기에 1369억엔을 기록하며 전년 대비 성장세를 유지했다. 엔허투는 지난해 미국 시장에서 가장 큰 매출을 기록했다. 작년 엔허투의 미국 시장 매출은 2824억엔으로 전년 대비 36.0% 늘었다. 미국 시장 실적은 엔허투 전체 매출의 49.0%를 차지했다. 또 엔허투는 아시아(일본 제외)와 남미 시장에서도 매출이 늘어났다. ASCA(Asia, South & Central America) 시장에서 지난해 엔허투의 매출은 전년 대비 83.8% 증가한 656억엔으로 보고됐다. 브라질, 중국 등 주요 국가에서의 매출 증가와 새로운 적응증 승인에 따른 판매 확대가 긍정적인 영향을 미친 것으로 다이이찌산쿄는 설명했다. 고형암 전반 정복 목표 엔허투는 고형암 전반에서 적응증 확보가 기대되는 신약이다. 1세대 ADC인 로슈 캐싸일라가 유방암 적응증 확보에 그친 반면 2세대 ADC들은 다양한 적응증 확보에 성공하고 있다. 특히 엔허투는 유방암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 고형암 영역에서 효과를 나타내고 있다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 최근 엔허투는 HER2 초저발현 유방암에도 허가된 바 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 엔허투를 이전에 1회 이상 내분비요법 치료 전력이 있는 HER2 초저발현 전이성 유방암에 허가했다. 엔허투는 이번 적응증 추가를 통해 유방암의 분류와 치료를 재정의하게 됐다. 기존 HER2 변이 유방암은 단백질 발현율을 평가하는 면역조직화학(IHC) 검사를 통해 음성과 양성으로 구분됐다. IHC 검사는 단백질 발현을 0, 1, 2, 3로 구분하며 0과 1은 HER2 음성, 3은 HER2 양성으로 분류된다. 발현율이 2인 경우 현장혼성화(ISH) 분석 검사를 통해 판단한다. 다만 엔허투가 IHC 검사 점수 0,1과 같은 저발현, 초저발현 환자군에도 효과를 나타내며 HER2 발현 전반에 걸쳐 새로운 표준 치료옵션으로 자리하고 있다. 현재 다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 고형암 전반에서 엔허투의 가능성을 확인 중이다. 기허가된 유방암, 위암 비소세포폐암뿐만 아니라 대장암, 담도암 등에서 긍정적인 임상 결과를 확보했다.

[데일리팜=황병우 기자] 제이시스메디칼이 대한비만연구의사회 춘계학술대회를 통해 본격적인 파트너십 구축 행보에 나섰다. 회사는 지난 16일 서울 중구 롯데호텔에서 개최된 ‘제36회 대한비만연구의사회 춘계학술대회’에 참가했다고 17일 밝혔다. 대한비만연구의사회는 2001년 설립된 비만치료에 관심이 있는 의사 단체로 다양한 학술·연구·사회공헌 분야에서 활동하고 있다. 매년 춘계, 추계 학술대회를 개최하고 있으며 비만과 체형치료, 미용학을 아우르는 명망 있는 학회 중 하나로 손꼽힌다. 제이시스메디칼은 이번 학술대회 참가를 통해 대한비만연구의사회와의 장기적인 파트너십을 구축하기 위해 전시에 참여했다. 이번 학회에서 제이시스는 대표 제품인 고주파기기 덴서티(DENSITY)를 비롯해 리니어지(LinearZ), 포텐자(POTENZA)를 선보였다. 또 탈모·피부·쁘띠 파트의 두 번째 세션 '피부과에서 사용하는 최신 장비의 모든 것' 부문에서 덴서티와 리니어지가 소개되어 높은 관심을 받았다. 제이시스 관계자는 "이번 학술대회 참여를 통해 잠재 고객과 파트너에게 자사의 다양한 의료기기를 선보이고 인지도를 공고히 다지고자 한다"라며 "대한비만연구의사회와의 접점을 통해 네트워크를 발전시키고 협력 가능한 풀을 확대하는 기회로 삼을 것"이라고 말했다. 한편, 제이시스메디칼은 고주파(RF), 초음파(HIFU) 등 다양한 미용의료기기의 포트폴리오를 구축해왔으며, 특히 R&D(연구개발) 인력과 인프라에 대한 적극적 투자로 높은 기술 수준과 품질 경쟁력을 유지하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 박셀바이오(대표 이제중)가 국내 최초 반려동물 면역항암제 '박스루킨-15'를 이번 주 정식 출시하면서 본격적인 매출 창출에 나선다. 박셀바이오는 최근 박스루킨-15의 초도물량을 유한양행에 공급했다고 17일 밝혔다. 유한양행은 확보한 물량을 3월 말부터 전국 동물의약품 대리점을 통해 본격적으로 공급할 예정이다. 이에 따라 4월부터는 일선 동물병원에서 박스루킨-15의 처방과 투여가 가능할 전망이다. 박스루킨-15는 유선종양 절제 수술을 받은 환견을 대상으로 한 임상시험에서 종양 제거 수술만 받은 대조군보다 높은 임상 증상 개선 효과와 삶의 질 향상 효과를 보였다. 또 부작용이 거의 없는 것으로 나타났고, 신체검사와 혈액학적 검사에서도 안전성이 확인됐다. 박셀바이오는 박스루킨-15의 면역항암 효과를 널리 알리는 후속 연구 및 학술발표를 지속적으로 진행하고, 홍보 및 마케팅은 유한양행이 담당하는 투트랙 전략을 추진할 계획이다. 특히 오는 3월 29~30일 열리는 '2025 서울수의 춘계 임상 컨퍼런스'에서 박셀바이오는 박스루킨-15의 면역항암 효과를 발표하고, 유한양행은 홍보 부스를 운영하며 본격적인 마케팅 활동을 펼칠 예정이다. 박셀바이오는 박스루킨-15의 적응증을 반려견 유선종양에서 림프종으로 확대하고, 더 나아가 반려묘 질환으로 확대하기 위한 절차도 진행하고 있다. 림프종에 대해서는 임상시험에서 효능과 안전성을 확인하고, 농림축산검역본부에 품목허가를 신청한 상태다. 이제중 박셀바이오 대표는 "박스루킨-15의 적응증을 다양한 암종으로 확장하면서 투여경로를 다양화해 편의성을 개선하는 기술에 대한 특허 출원도 추진할 계획"이라며 "박스루킨 판매처를 국내 시장을 넘어 해외로 넓히기 위해 대륙별로 특화된 수출 전략 모듈도 개발 중이다"고 말했다. 한편, 시장조사기관 그랜뷰리서치에 따르면 반려동물 항암제 글로벌 시장은 2023년 약 11억 8천만 달러에서 연평균 11.29% 성장해 2030년 약 24억 9천만 달러 규모로 확대될 것으로 예상된다. 박셀바이오는 박스루킨-15가 세계 최초로 반려견 림프종 면역항암제로 품목허가를 받으면, 글로벌 반려동물 항암제 시장 진출에도 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다.