의약품 유통업계가 최저임금제 등 대내외 환경변화에도 불구하고 준수한 영업실적을 기록했다. 조사결과 매출과 영업이익에서 두자리수 성장을 기록한 것. 10일 감사보고서를 토대로 129개 의약품 유통업체의 2018년 영업실적을 분석한 결과, 이들의 합계 매출액은 전년대비 10.8%, 영업이익은 14.4% 증가했다. 당기순이익도 11.6% 늘어났다. 지오영은 2018년 매출액 1조5767억원으로 전년대비 12.0% 증가했다. 영업이익은 345억원으로 14.7%, 당기순이익 263억원으로 15.3% 늘어났다. 백제약품도 2018년 매출액 1조3032억원으로 13.3% 증가했으며, 영업이익은 54억원으로 165.6% 증가했다. 매출액 20위권 내 유통업체 가운데 매출액이 줄어든 곳은 세화약품 한 곳 밖에 없었다. 세화약품은 2018년 2176억원으로 전년보다 2.0% 감소했다. 조사대상 업체 중 매출액 5000억원을 넘긴 곳은 모두 7곳이며, 인천약품이 첫 진입했다. 이들은 전체 129개 업체 매출의 34.4%를 차지했다. 매출액 1000억원 이상 업체는 50곳이었다. 이들은 전체 129개 업체 매출액의 81%를 차지했다. 이를 분석하면, 50개 유통업체가 의약품 유통의 80%를 책임지고 있다고 볼 수 있다. 매출액과 영업이익 숫자는 늘었지만, 영업이익률로 따지면 유통업체들이 손에 쥐는 건 별로 없다고 해석할 수 있다. 129개 업체의 전체 영업이익률은 1.9%에 불과했으며, 1위 지오영도 2.2%에 불과했다. 1000원 벌어 2원을 남긴 셈이다. 영업이익률이 낮은 건 유통업체간의 과다경쟁, 마진인하, 대내외환경으로 인한 지출 증가 등이 영향을 미치고 있다는 분석이다.

제약업계가 정부의 기등재 의약품 급여 재평가 방침에 촉각을 곤두세우고 있다. 정부는 임상 효능 등을 평가해 급여기준이나 약가 적정성을 따지겠다는 입장이다. 하지만 제약업계는 신약 뿐만 아니라 제네릭 약가도 상시 인하되는 시스템이 가동되는 것 아니냐며 우려한다. 최근 제네릭 약가제도 개편안에 따른 손실이 가시화하는 상황에서 새로운 제도 도입에 대한 피로감이 높아지는 분위기다. 과거 실패한 기등재 의약품 목록정비 정책에 대한 불신도 제약사들의 불만을 가중시키는 요인이다. 지난 10일 보건복지부가 발표한 ‘제1차 국민건강보험 종합계획’에는 약제·치료재료 등에 대한 보험급여 재평가 계획이 담겼다. 의약품의 경우 임상효능, 재정영향, 계약 이행실적 등을 감안해 약제 가격& 8231;급여기준 조정, 급여 유지 여부 등을 재평가하겠다는 내용이다. 복지부 관계자는 “지금까지 급여 등재된 의약품에 대해 약가나 급여기준 적정성을 평가하는 체계를 만든 적이 없었다”라면서 “치료재료를 포함해 건강보험 급여 적용을 받는 제품에 대해 재정이 적정하게 투입되고 있는지를 평가하겠다는 의미다”라고 설명했다. 의료 현장에서의 가치에 비해 건강보험 재정이 많이 투입되는 의약품을 적정하게 평가해 재정을 절감하겠다는 의도다. 절감되는 재정은 환자들의 수요가 높은 제품에 투입하는 ‘재정 재분배’ 개념이라는 설명이다. 또 급여 등재 당시와 판매 시점에서의 약물의 가치는 달라질 수 있기 때문에 급여 재평가는 필요하다는 인식이 깔린 것으로 보인다. 예를 들어 실제 임상시험에서는 6개월 투여로 효능을 검증했는데 급여 기준은 1년으로 부여됐다면 급여 기준 축소를 검토할 수 있다. 유사 약물이나 해외에서의 가격을 비교해 약가를 내리는 시나리오도 가능하다. 사실상 보험 의약품의 급여 적정성을 수시로 점검하면서 약가인하나 급여 퇴출을 결정하는 ‘급여 갱신제’를 도입하겠다는 취지로 보인다. 제약업계에서는 ‘기등재 의약품의 급여 적정성 평가’라는 원칙에는 공감하면서도 자칫 평가 결과 주력 제품 약가인하에 따른 손실로 이어질지 걱정하는 눈초리를 보낸다. 기등재 의약품 급여 재평가 시스템이 시행되면 사실상 상시 약가인하 제도가 가동되는 것 아니냐는 볼멘소리가 나온다. 제약사 한 관계자는 “급여 등재 당시 정부가 정한 기준대로 약가와 급여 기준이 책정됐는데, 정부의 의도에 따라 약가인하 등의 요인이 발견되면 예측할 수 없는 손실이 언제 발생하게 될지 모른다”라고 토로했다. 국내 제약기업들은 주력 캐시카우 영역인 제네릭도 약가인하 대상에 포함될지 노심초사하는 모습이다. 만약 신약의 유용성을 따져 급여 기준이 축소되거나 약가가 내려가면 제네릭도 동반 약가인하가 불가피하다. 복지부가 제네릭도 급여 재평가 대상으로 지목하고 있어 오리지널 의약품의 급여 적정성과 무관하게 제네릭도 약가인하 대상에 포함될 수밖에 없다. 복지부 관계자는 “기등재 의약품 급여 재평가 대상은 신약 뿐만 아니라 제네릭도 포함된다”라고 설명했다. 국내 등재 제네릭을 해외 약가와 비교해 약가 적정성을 검토하는 시나리오가 거론된다. 만약 해외에서 팔리는 제네릭의 최저가와 비교할 경우 제네릭의 무더기 약가인하 가능성도 배제할 수 없다는 게 제약업계 반응이다. 제약업계 한 관계자는 “복지부의 기등재 의약품 급여 재평가 결과에 따라 약가가 지나치게 낮다고 판단되더라도 약가가 올라가는 일은 없을 것 아니냐”라며 박탈감을 호소했다. 제약사들은 복지부가 최근 공개한 제네릭 약가제도 개편방안에 따른 손실이 가시화한 상황에서 새로운 급여 재평가 정책에 대한 거부감이 더욱 크다. 이와 관련 복지부는 지난달 생물학적동등성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지하는 내용의 약가제도 개편안을 발표했다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.52%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 내려가는 구조다. 제약사들은 위탁 제네릭에 대해 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 시행’ 중 하나를 선택해야 하는데, 두 가지 방안 모두 적잖은 손실이나 비용 지출이 불가피하다. 더욱이 사용량 약가 연동제와 같은 다양한 사후 약가인하 기전이 가동되는 상황에서 새로운 약가 재평가 정책은 제약사들의 시름을 더욱 크게 하는 요인이다. 제약사들은 과거 기등재의약품 목록정비 정책의 실패 기억을 떠올리며 기등재 의약품 급여 재평가에 대한 불신을 제기하기도 한다. 복지부는 지난 2007년부터 건강보험의 적용을 받는 의약품을 대상으로 효능을 평가하고, 효과에 비해 비싸다고 판단되는 의약품을 퇴출하거나 약값을 인하하는 `기등재 의약품 목록정비` 정책을 시행했다. 그러나 복지부가 평가한 고혈압약의 약가인하 원칙이 공개되자 의료계가 "실제 처방 현장을 무시하고 비과학적인 방법으로 약물을 평가한다"며 강하게 반발했다. 결국 복지부는 당초 입장을 철회하고 고가의 약만 3년에 걸쳐 최대 20% 인하하는 차선책을 선택했다. 이마저도 복지부가 2012년 건강보험 의약품의 가격을 평균 14%, 품목당 최대 46.5% 깎는 일괄 약가인하를 단행하면서 기등재 의약품 목록정비는 사실상 무력화됐다. 당시 기등재약 목록정비 대상으로 지정돼 순차적으로 약가인하가 진행중인 제품이 일괄 약가인하 대상에 포함된 경우 기등재약목록정비에 따른 인하분을 제외한 나머지만 인하됐다. 복지부 측은 "이번 급여 등재 의약품 재평가와 기등재약목록정비는 성격이 다르다. 기등재약목록정비는 선별급여등재 시행 이전에 등재된 약물의 약가 적정성을 살펴보는 제도였다"라고 설명했다. 하지만 제약업계에서는 "기등재 의약품의 유용성을 따진다는 점에서 급여 의약품 재평가와 기등재약목록정비는 성격이 유사하다"라는 인식이 크다. 업계 한 관계자는 “정부가 국민들이 낸 건보료를 효율적으로 사용하겠다는 명분은 충분히 이해한다”라면서 “수차례 정책 실패를 반복하면서 재정 절감을 목표로 약가인하 장치를 동시다발로 가동하는 것은 아닌지 우려스럽다. 제도의 취지에 맞게 설계하고 제약업계의 공감대를 형성하는 과정이 필요하다”라고 꼬집었다. 복지부 관계자는 “급여 의약품 재평가는 약가를 무조건 깎겠다는 취지는 아니다”라면서 “제도의 세부 내용은 다양한 요건을 고려해 반영할 방침이다”라고 말했다.

일부 제약사 OTC 영업사원들의 음성적 방법을 동원한 일반의약품 불법 유통 행위가 도를 넘어 서고 있어 자정의 여론이 높아지고 있다. 제약업계에 따르면 몇몇 일반의약품 영업사원들은 약사 또는 택배기사와 사전 협의 하에 중간에 제품을 빼돌려 개인적 수익을 얻고 있다. 이 같은 방법으로 빼돌려진 일반약이나 건강기능식품은 주로 SNS, 지인 소개 등으로 거래되고 있다. 특히 이러한 행위는 약사법 위반으로 '5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금'에 처할 수 있다. 가장 많이 활용되는 수법은 영업사원과 약사 간 밀약관계 형성이다. A영업사원과 B개국약사가 있다고 가정해 보면 약국에서 영양제 100개를 주문 후 이중 50개는 영업사원이 되사는 방식으로 제품을 불법 판매한다. 과세표준 다시말해 공장출하가격이 개당 1만원인 제품이 있다면 최소 마진 1000원을 붙이고 약국에 공급한다. 여기에 영업사원은 개당 1000원의 웃돈을 약사에게 더 얹어 주고 50개 제품을 구매하는 식이다. 약사는 대량주문을 통해 싼 값에 역매 제품을 확보할 수 있어 좋고, 영업사원도 불법 판매 마진을 얻을 수 있어 이득인 셈이다. 친분관계가 형성된 택배기사와 결탁하고 의약품 수령 장소인 약국 외에서 약을 가로 채는 방식도 있다. 통상 이런 방법은 5개 미만 소량주문 배송을 택하는데, '샘플링' '우수거래처 사은 영업정책' 등의 주문으로 본사의 관리·감독망을 피하는 것으로 보여진다. 소량주문은 월말 실적 보고서 작성 시, 일정 연차 이상의 영업사원이 마음만 먹으면 페이퍼 상으로 얼마든지 편차를 조정할 수 있는 것으로 알려져 있다. 약국 반품 주문을 본사에 보고하지 않고, 담당 영업사원이 거래처 약사와 개인적으로 정산 후 불법 유통하는 사례도 있다. 통상 6개월 정도 남은 유통기한 만료 도래 일반의약품이 주요 대상군이다. 이와 관련해 A제약사 PM은 "영업사원에 의한 의약품 불법 유통은 사실상 막을 방법이 없다. 현재로서는 지점·본사 차원의 꾸준한 CP교육을 통한 주의환기와 경각심 유발이 유일한 방법"이라고 말했다.

SK바이오사이언스(대표 안재용)는 자체 개발한 3가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'로 2017년 9월 WHO의 PQ인증 절차에 참여, 약 1년 반에 걸친 까다로운 심사 과정을 통과하고 최종 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. 세포배양 독감백신으로는 세계 최초다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조과정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도다. PQ 인증을 획득한 업체에 한해 유니세프(UNICEF), 파호(PAHO, 범미보건기구) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어지고 다수의 개발도상국에서 중요한 허가 참고사항으로 인정된다. PQ 인증을 획득하기 위해선 △임상과 품질 데이터가 기재된 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다. 특히 유정란이 아닌 동물세포를 배양해 생산된 독감백신은 PQ 인증 선례가 없어 보다 철저한 심사가 이뤄졌다. SK바이오사이언스는 국내 식품의약품안전처 WHO-PQ인증지원협의체의 적극적인 지원 아래 비교적 짧은 기간에 승인을 획득하는 성과를 거뒀다고 회사 관계자는 전했다. SK바이오사이언스는 향후 WHO PQ 인증을 기반으로 독감백신 국제 입찰에 적극 참여한다는 계획이다. SK바이오사이언스의 스카이셀플루는 유정란을 사용하지 않고, 최첨단 무균 배양기를 통해 백신을 생산해 항생제나 보존제의 투여가 불필요하다. 계란 알레르기가 있는 경우에도 조금 더 안심하고 접종 가능하고 항생제에 대한 과민반응 또한 염려할 필요가 없다. 또 생산 기간이 기존 방식 대비 절반 가까이 짧아 대유행 등 유사 시 신속 생산이 가능하다는 장점이 있다. 이 같은 장점을 통해 스카이셀플루는 출시 4년여 만에 국내에서만 1800만 도즈(1도즈는 1인 접종량) 이상의 판매 실적을 올렸다는 설명이다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 "연내 세계 최초의 4가 세포배양 독감백신인 '스카이셀플루4가'와 국내에서 두 번째로 개발한 수두백신 '스카이바리셀라'도 PQ 인증을 획득할 것으로 기대된다"며 "혁신적인 백신 기술을 통해 인류의 건강에 이바지하는 글로벌 기업으로 거듭나겠다"고 말했다.

국산신약 '케이캡'이 종합병원 처방권에 안착하고 있다. 10일 관련업계에 따르면 CJ헬스케어의 위식도역류질환치료제 케이캡(테고프라잔)은 현재 빅5 종합병원 중 서울대병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 나머지 2곳(서울성모병원, 서울아산병원)에서도 랜딩 절차를 진행중이다. 또한 이대병원, 분당서울대병원 그리고 충남대병원과 전남대병원 등 지방 국공립병원에서도 처방코드가 삽입됐다. 케이캡은 30호 국산신약으로 기존 PPI 약물의 단점을 개선한 P-CAB 계열 약물이다. 위식도역류질환 치료제의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 모두에 허가를 획득했다. 식전·식후에 관계없이 복용하면 되기 때문에 환자의 복용 편의성이 높고, 개인간 약효차이·약물상호작용 우려가 상대적으로 낮은 점도 장점으로 꼽힌다. 이 약은 대표적인 PPI 약물 '넥시움(에소메프라졸)'과 직접비교한 3상 연구에서 유효성을 입증했다. 해당 연구는 SCI급 국제 학술지 AP&T(Alimentary Pharmacology & Therapeutics)에 게재되기도 했다. 연구의 일차 평가 변수는 치료 개시 후 8주까지 내시경 검사로 치유된 EE 환자의 누적 비율이었고 치유된 EE는 식도 내시경 검사에서 식도 점막 부식이나 궤양이 없는 것으로 정의됐다. 이어 안전성 및 내약성도 평가했다. 그 결과, EE 치료율은 테고프라잔 50 및 100 mg에서 각각 98.9 %, 98.9 %였으며 에소메프라졸 40 mg 군에서 98.9 %로 나타났다. 또한 통계분석에서 두 용량 모두 에소메프라졸 40mg대비 비열등성도 확인됐다. 한편 케이캡은 50밀리그램 한 가지 용량으로 급여 출시됐으며 정당 가격은 1300원으로 책정됐다. CJ헬스케어는 지난 1월 종근당과 국내 코 프로모션 계약을 체결했다.

의약품은 의료기관 규모에 따라 처방 선호도가 다를 수 밖에 없다. 상급종합병원에서 면역억제제 ‘타크로리무스’가 가장 많이 처방되는 이유는 의원급에서 다룰 수 없는 의약품이기 때문이다. 환자 접근성이 높은 의원급 의료기관에서 만성질환 치료제가 차지하는 비중이 높을 수밖에 없다. 유사한 의약품 사이에도 의료기관별 처방 점유율이 차이나는 경우도 발생한다. 해당 의약품을 판매하는 제약사의 영업력이 어디에 강점을 보이는지에 따라 약물간 의료기관 점유율에 차이가 난다. 경쟁 약물의 처방이 많이 나오는 의료기관인데도 처방 빈도가 낮다면 제약사 입장에서는 영업 전략을 재정비할 필요가 있다. 국내에서 가장 치열한 영업경쟁이 펼쳐지는 영역 중 하나인 DPP-4 억제계열 당뇨약 시장을 보면 약물간 의료기관 점유율 격차가 큰 것으로 나타났다. DPP-4 억제제는 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하는 작용기전을 갖는 당뇨치료제다. 국내에서는 지난 2008년 MSD의 자누비아를 시작으로 총 9개 제품이 등장했고 공동판매 업체를 포함해 총 16개 업체가 혈투를 벌이고 있다. 10일 빅데이터 전문 기업 코아제타의 처방데이터에 따르면, 2017년 DPP-4 억제제의 전체 처방액은 1965억원으로 2015년 1612억원보다 21.9% 늘었다. DPP-4 억제제와 메트포민을 결합한 복합제 처방 규모는 2015년 1899억원에서 2017년 2834억원으로 2년새 49.3% 증가했다. DPP-4 억제제 단일제와 메트포민 복합제를 합친 처방실적은 2017년 4800억원에 달했다. 2년 전보다 37.7% 증가할 정도 가파른 상승세를 지속 중이다. 코아제타는 건강보험심사평가원으로부터 매년 145만명의 진료·처방 정보를 구매한 표본 데이터를 분석한다. 실제 건강보험 처방데이터를 반영하는 리얼데이터다. DPP-4 억제제 단일제의 의료기관 종별 처방 점유율을 보면, 2017년 기준 의원급이 47.2%로 가장 높은 비중을 차지했다. 2015년 48.8%, 2016년 47.6%로 매년 유사한 점유율을 보인다. 종합병원과 상급종합병원의 DPP-4 억제제 처방 점유율은 각각 26.9%, 15.5%를 나타냈다. 종합병원 이상 규모 의료기관에서 전체 처방의 42.4%가 이뤄진다는 얘기다. ◆리딩 제품 트라젠타·자누비아, 종별 점유율 평균과 유사 흥미로운 사실은 개별 DPP-4 억제제의 의료기관 처방 점유율은 큰 차이를 보였다는 점이다. 2017년 DPP-4 억제제 단일제 중 트라젠타가 가장 많은 595억원의 처방실적을 기록했는데, 의료기관별 처방 점유율은 전체 평균에 수렴하는 수치를 보였다. 2017년 트라젠타의 처방에서 의원급이 차지하는 비중은 48.4%로 전체 DPP-4 억제제 단일제의 48.8%와 유사했다. 종합병원(26.3%)과 상급종합병원(15.5%)의 처방 점유율은 41.8%로 전체 평균과 유사한 수치로 집계됐다. 트라젠타의 의료기관별 처방 점유율을 2015년과 비교하면 의원급에서 7%포인트 감소한 것으로 나타났다. 같은 기간 트라젠타의 처방실적은 548억원에서 595억원으로 8.6% 늘었지만 의원급에서는 303억원에서 288억원으로 5.2% 감소했다. 병원, 종합병원, 상급종합병원 등에서는 20% 이상 상승했다. 트라젠타가 병원급 이상 의료기관에서는 상승세를 지속했지만 의원급에서는 경쟁약물에게 시장을 잠식당했다는 분석이 나온다. 트라젠타는 베링거인겔하임과 유한양행이 공동 판매 중이다. 2017년 465억원어치 처방된 자누비아의 경우 의원 처방 점유율이 50.7%로 트라젠타보다 다소 높았다. 자누비아의 의원 점유율은 2015년 49.8%에서 2년새 1%포인트 가량 상승했다. 자누비아의 처방액은 2015년 497억원에서 2년 동안 6.5% 감소했는데, 상급종합병원에서 71억원에서 65억원으로 8.9% 하락했다. 의원에서의 감소율은 4.8%로 다른 의료기관보다 가장 낮은 감소율을 나타냈다. MSD가 내놓은 자누비아는 당초 대웅제약과 같이 판매하다 2016년부터 종근당으로 판매 제휴업체가 교체됐다. 공동판매 업체의 변경이 의료기관별 처방 점유율 변동에도 영향을 미쳤을 것이란 분석이 나온다. ◆제미글로-종병 처방 비중 평균 상회, 슈가논-의원급 비중 압도 DPP-4 억제제 중 국내기업이 개발한 신약은 제미글로와 슈가논 2개 제품이다. 제미글로와 슈가논은 각각 강점을 보이는 영역이 크게 다른 것으로 확인됐다. 2017년 제미글로의 의원 처방 점유율은 42.6%로 종합병원 이상 의료기관의 48.5%에 못 미쳤다. 2015년에 비해 의원급 처방 비중이 다소 상승했지만 전체 평균에 비해 대형병원의 처방 비중이 높다는 의미다. 제미글로는 최근 DPP-4 억제제 중 가장 가파른 성장세를 보이는 약물이다. 2015년 198억원에서 2017년 340억원으로 72.2% 처방실적이 확대됐다. 제미글로는 의원(77.4%), 병원(84.4%), 상급종합병원(56.1%), 종합병원(42.9%) 등 모든 의료기관에서 높은 성장세를 나타냈다. 자누비아를 오랫동안 판매한 노하우를 갖춘 대웅제약이 영업에 가세하면서 전 영역에서 상승흐름을 탄 것으로 분석된다. 동아에스티가 자체 개발한 슈가논은 의원급 처방 비중이 압도적으로 높았다. 2017년 슈가논의 처방실적 중 의원이 차지하는 비중은 76.6%를 차지했다. 발매 첫해 2016년 85.7%보다는 다소 감소했지만 DPP-4 억제제 중 의원 점유율이 가장 높은 수치를 나타냈다. 슈가논의 2017년 처방실적은 39억원으로 경쟁제품에 비해 미미한 수준이어서 의료기관별 처방 점유율에 큰 의미를 부여하기는 어렵다. 그럼에도 슈가논의 높은 의원 처방 비중은 2가지 요인으로 분석된다. 우선 신제품 특성상 종합병원 이상 규모 의료기관 진입에는 다소 시간이 걸릴 수 밖에 없다. 후발주자 입장에서는 다수의 유사 약물이 포진한 상황에서 병원의 약제심의위원회(DC) 통과조차 쉽지 않은 여건이다. 또 국내제약사가 대형병원보다는 동네 의원에서 영업력 강점을 보인다는 점도 의원급의 높은 처방 비중의 배경으로 지목된다. 동아에스티 입장에서는 향후 성장을 위해서는 종합병원 급 이상 의료기관의 공략이 절실하다는 전략을 세울 수 있다. ◆테넬리아·가드렛, 점차적으로 대형병원 처방 비중 확대 '테넬리아‘와 ’가드렛‘의 의료기관별 처방 점유율은 전형적인 신제품의 특성을 지닌다. 미쯔비시다나베가 개발하고 한독이 판매 중인 ‘테넬리아’는 발매 첫해인 2015년 의원 처방 비중이 76.3%에 달했다. 2년 뒤에는 의원 45.3%, 상급종합병원 18.3%, 종합병원 26.9%로 대형병원 처방 점유율이 큰 폭으로 확대됐다. 발매 초기에는 동네 의원부터 공략을 시작하고 점차적으로 대형병원 침투력을 강화한 셈이다. 테넬리아의 처방실적은 2015년 14억원에서 2017년 144억원으로 10배 가까이 신장했다. 2015년말 발매된 JW중외제약의 ‘가드렛’은 2016년 의원 처방 점유율이 61.3%에 달했지만 이듬해에는 49.4%로 줄었다. 발매 이후 시간이 지나면서 종합병원급 이상 의료기관에 영업력을 더 강화하고 있다는 의미로 유추할 수 있다. 이홍기 코아제타 대표는 “동일 계열 약물간에도 의료기관별 처방 점유율은 해당 기업의 영업력의 강점이 어디에 있는지 확인할 수 있는 지표다”라면서 “점유율이 취약한 의료기관을 적극 공략하면서 주력 제품의 매출 확대를 이끄는 전략을 세우는 것이 효과적일 수 있다”라고 조언했다.

이니스트바이오제약(대표 김국현)은 정신적·신체적 무기력 증상 보조제인 '라라올라'의 유튜브 영상 광고 캠페인을 이달부터 진행할 예정이라고 9일 밝혔다. 라라올라는 이번 캠페인으로 바쁘고 지친 일상에 충전이 필요한 현대인들에게 '마음은 주는 만큼 채워지니까, 오늘도 나는 충전 중입니다' 라는 메시지로 다가갈 방침이다. 정신적·신체적 무기력증 보조요법이 효능으로 12세 이상 전 연령에 필요한 제품인만큼 7편의 영상을 통해 다양한 소비자들의 다양한 일상에 충전의 이미지를 전달하겠다는 계획이다. 라라올라의 이번 캠페인은 웹드라마 '연애플레이리스트'의 한재인 역으로 사랑받고 있는 이유진 배우를 비롯 곽민준, 송경화 배우 등 연기력 탄탄한 배우들이 참여해 더욱 기대를 모은다. 라라올라는 L-아스파르트산, L-아르기닌수화물 함량이 국내 최고 수준인 5290mg으로 경쟁 제품들과 달리 맛과 제형을 개선해 소비자의 복용 편의성을 대폭 상승시킨 제품으로 평가받고 있다. 이니스트 관계자는 "이번 캠페인이 소중한 사람과 자신에게 주고 싶은 '건강한 충천=라라올라'의 이미지를 확립할 수 있는 계기가 되고 소비자들이 약국 약사를 통해 좋은 제품을 추천 받는 기회가 됐으면 한다"고 밝혔다.

제약사들이 정부 약가제도 개편방안 시행 시기에 촉각을 곤두세우고 있다. 새 약가제도에서는 제네릭 진입 시기에 따라 약가가 낮아지기 때문에 현재 개발 중인 제네릭이 등재 시기에 따라 약가가 큰 폭으로 낮아질 수 있다는 우려가 나온다. 식약처 허가가 지연되는 제네릭 제품들도 제약사들의 발을 동동 구르게 하는 요인이다. 8일 업계에 따르면 보건복지부가 지난달 27일 발표한 약가제도 개편안에는 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있는 계단형 약가제도가 포함됐다. 예를 들어 A성분 시장에 20개 제네릭이 등재된 상황에서 최저가 제네릭이 100원일 경우 21번째 제네릭의 상한가는 85원으로 책정된다. 이후 진입한 제네릭은 한달 단위로 72원, 61원, 52원, 44원 등으로 상한가 기준이 낮아지는 구조다. 같은 시기에 등재되는 제네릭 제품들은 동일 상한가가 적용된다. 현행 제도가 운영되는 동안에는 신규 등재 제네릭은 오리지널 특허 만료 전 53.55%를 받을 수 있지만 새 제도 시행 이후 발매되는 제네릭은 계단형약가제도가 적용돼 더 낮은 약가로 책정될 가능성이 크다는 얘기다. 제네릭 업체들 사이에선 현재 개발 중인 제네릭 제품들이 새 약가제도 시행 전 등재 가능 여부가 가장 큰 화두다. 복지부는 개편 약가제도를 관련 규정 개정 절차를 거쳐 하반기 시행하겠다는 계획이지만 아직 정확한 시행 시기는 결정되지 않았다. 개발 중인 제네릭이 등재 시기에 따라상한가가 큰 격차를 보일 수 있다는 의미다. 통상 생동성시험에 착수한 제네릭이 약가 등재까지 소요되는 기간은 1년 안팎으로 알려졌다. 지난해부터 생동성시험 계획을 승인받았지만 아직 생동성시험이 진행 중인 제품이 새 약가제도 시행 전후로 등재될 가능성이 크다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 승인받은 생동성시험계획은 총 178건이다. 이중 104건이 아직 생동성시험이 진행 중인 것으로 나타났다. 현재 종근당글리아티린, 바이브라미아신엔, 아보다트, 페브릭, 리피토, 크레스토, 아타칸, 알비스D 등 다양한 영역에서 제네릭 생동성시험이 진행 중이다. 이중 일부는 기등재 제네릭 제품을 생동성시험을 추가로 진행하는 것으로 확인됐다. 광동제약과 대웅바이오는 리피토 제네릭을 판매 중인데도 생동성시험을 전개 중이다. 생동성시험 진행 중인 제품 중 기등재 제네릭이 20개 미만이면 상한가 53.55%를 받을 수 있다. 생동성시험 수행과 DMF등록 2가지 요건을 충족하기 때문이다. 식약처 ‘원료의약품 등록에 관한 규정'을 보면 2017년 12월25일부터 ’의약품동등성 확보가 필요한 의약품‘ 즉 모든 제네릭 의약품 원료의약품의 DMF 등록이 전면 의무화됐다. 그러나 기등재 제네릭이 20개 이상이면 얘기는 달라진다. 예를 들어 알비스D의 경우 현재 20개의 제네릭이 등재됐고 최고가는 392원, 최저가는 382원의 상한가가 책정된 상태다. 알비스D 제네릭이 개편 약가제도 시행 전에 등재되면 상한가 최고가 392원을 받을 수 있다. 하지만 새 제도 시행 이후 등재된다면 최저가 382원의 85%인 352원의 상한가를 받게 된다. 낮은 상한가는 해당 제품의 수익성 하락으로 이어진다. 제약사들은 생동성시험을 종료하고 허가가 대기 중인 제네릭 제품의 등재 시기도 경우에 따라 새 약가제도가 적용돼 최고가 53.55%를 받지 못할 가능성도 대두된다. 제약사 한 관계자는 "생동성시험을 완료하고 식약처에 허가를 신청했는데, 보완 요구를 받는 사례도 많다. 이 경우 허가 지연으로 새 약가제도 적용으로 당초 예상한 약가보다 낮은 가격을 받을 수 있다는 우려가 크다"라고 토로했다. 업계에서는 지난해 불순물 발사르탄 사태 이후 일부 제네릭 제품은 식약처의 안전성과 유효성, 원료의약품 검토 기간이 체감적으로 과거보다 길어지고 있다고 항변하는 상황이다. 제약사들이 만약 한 두달 차이로 크게 낮아진 제네릭 약가를 받는 상황이 되면, 새 약가가제도 시행에 대한 집행정지 등의 법적대응을 펼칠 가능성도 제기된다. 이미 일부 업체들은 관련 규정 개정이 확정되면 시행 시기를 늦추기 위해 집행정지 가처분 청구를 검토 중인 것으로 전해졌다. 업계 한 관계자는 “기허가 위탁제네릭의 약가인하나 생동성시험 직접 수행과는 별도로 당장은 신규 등재 제네릭의 약가가 초미의 관심사다”라면서 “진행 중인 생동성시험의 완료 시기나 식약처 허가 검토 기간의 지연 등 변수에 따라 희비가 엇갈리는 제품들이 속출할 수 밖에 없고, 상황에 따라 법적대응 가능성도 거론되고 있다”라고 진단했다.

의료기관 규모에 따라 내원환자들의 질환 종류와 중증도, 진료행위 등은 서로 다른 특징을 가진다. 상급종합병원과 종합병원, 의원에서 처방되는 의약품도 확연하게 차이난다. 제약기업들이 의료기관 규모에 따라 맞춤형 영업·마케팅 전략을 구사하는 이유다. 빅데이터 전문 기업 코아제타가 실제 건강보험 급여 의약품의 처방패턴을 분석한 결과 상급종합병원과 의원급 의료기관의 처방 의약품 선호도가 극명하게 엇갈렸다. 이 데이터는 건강보험심사평가원으로부터 매년 145만명의 진료·처방 정보를 구매해 분석한다. 실제 건강보험 처방데이터를 반영하는 리얼데이터다. 상급종합병원에서는 항암제, 면역억제제 등 질환 중증도가 높은 치료제의 처방 비중이 월등하게 높았다. 반면 의원급에서는 고혈압, 이상지질혈증 등 만성질환 치료제의 선호도가 높았다. ◆상급종병, 면역억제제 '타크로리무스' 최다처방...항암제 등 상위권 9일 의료기관 규모에 따른 성분별 처방실적을 살펴본 결과, 2017년 상급종합병원에서 가장 많은 처방실적을 기록한 성분은 '타크로리무스'로 나타났다. 타크로리무스는 2017년 1073억원의 처방액을 기록하며 2015년 처방액 860억원을 기록한 이후 3년 연속 상급종합병원 처방 선두자리를 유지했다. 2013년 처방액 786억원 대비 처방규모가 36.6% 확대됐다. 타크로리무스는 주로 신장, 간이식 등 장기이식 환자의 거부반응을 줄이기 위한 면역억제제로 사용된다. 아스텔라스제약의 프로그랍이 오리지널 품목이다. 최근에는 중증 아토피피부염 환자의 연고제로도 사용된다. 타크로리무스는 주처방 대상이 장기이식 환자로 제한되다보니 상급종합병원 처방의존도가 압도적이다. 2017년 타크로리무스의 전체 처방액은 1386억원이다. 상급종합병원 처방액이 77.5%에 달한다는 의미다. 항혈전제 '클로피도그렐' 성분은 2017년 상급종합병원에서 950억원어치 처방되며 전체 2위에 올랐다. 전년 890억원 대비 6.7% 증가한 액수다. 클로피도그렐은 의원급에서도 처방 10위권은 벗어났지만 2017년 한해 처방액이 764억원까지 증가했다. 전년대비 증가율이 10.3%로 상급종합병원보다 처방률이 가파르게 증가하는 추세다. 아토르바스타틴, 암로디핀 등 블록버스터급 만성질환 치료제를 제외하곤 고가의 항체의약품들이 급종합병원 처방실적 상위권에 대거 포진했다. '트라스트주맙', '베바시주맙', '이매티닙' 등 항암제와 '아달리무맙' 같은 자가면역질환 치료제가 대표적이다. 위암, 유방암 환자에게 처방되는 표적항암제 '트라스트주맙'의 2017년 상급종합병원 처방액은 842억원으로 성분별 처방실적 4위에 랭크됐다. 2017년 트라스트주맙의 전체 처방액은 1099억원으로, 상급종합병원 처방비중이 76.6%를 차지한다. 트라스트주맙은 2013년 상급종합병원 처방액 638억원에서 5년동안 31.9% 증가하며 매년 상승흐름을 지속했다. 대장암 치료제 '베바시주맙'의 2017년 상급종합병원 처방액은 636억원으로 전년 508억원보다 처방규모가 25.2% 상승했다. 2017년 베바시주맙의 전체 처방액은 833억원으로 집계된다. 상급종합병원 처방비중이 76.4%다. TNF-α 억제제의 대표격인 '아달리무맙'의 2017년 상급종합병원 처방액은 573억원으로 집계된다. 아달리무맙 처방규모는 전년대비 16.6%, 2013년 대비 113.5% 증가했다. 2017년 아달리무맙의 전체 처방액은 802억원이다. 상급종합병원 처방이 71.4%를 차지한다. ◆고지혈증약 '아토르바스타틴-로수바스타틴', 의료기관별 처방 양극화 의원급 의료기관의 처방패턴은 상급종합병원과 뚜렷한 차이를 보였다. 2017년 의원에서 가장 많은 처방실적을 기록한 성분은 고지혈증 치료제 '아토르바스타틴' 단일제다. 아토르바스타틴은 2017년 의원급 처방액 2597억원을 기록하며 개원가 급여처방 1위에 올랐다. 전년 2555억원 대비 1.6% 늘었다. 아토르바스타틴은 조사기간인 2013년부터 2017년까지 5년 연속 의원급 처방 선두자리를 유지했다. 2013년 처방액 2369억원에서 5년동안 9.6% 증가했다. 최근 상승세가 둔화했지만 여전히 상승흐름을 지속 중이다. 아토르바스타틴은 이례적으로 의료기관 규모와 관계없이 공통적으로 높은 처방규모를 형성한다. 의원급 처방점유율이 2013년 62.0%에서 2017년 56.6%로 감소했지만 의료기관별 처방비중이 비교적 일정하게 유지되고 있다. 아토르바스타틴의 2017년 상급종합병원 처방액은 918억원으로, 전년 869억원 대비 5.6% 상승하면서 처방 규모 3위에 랭크됐다. '로수바스타틴'은 아토르바스타틴과 마찬가지로 스타틴계열 이상지질혈증 치료제지만, 전혀 다른 양상을 보인다. 로수바스타틴의 로수바스타틴의 오리지널 품목은 아트라제네카의 '크레스토'다. 로수바스타틴은 최근 들어 스타틴 단일제 중 가장 가파른 성장세를 나타냈다. 의원과 상급종합병원 모두에서 많이 처방된다는 공통점을 갖지만, 지난 몇년간 처방 패턴은 의료기관 규모에 따라 달라졌다. 의원급에서는 전체 처방 동향과 마찬가지로 상승흐름이 포착된다. 로수바스타틴은 2017년 한해동안 의원급에서만 1421억원어치 처방됐다. 전년 1288억원보다 10.3%, 2013년 222억원보다는 자그마치 540.9% 상승한 액수다. 의원급에서는 로수바스타틴/에제티미브 복합제 역시 2017년 903억원어치 팔리면서 폭발적 상승세를 나타냈다. 반면 로수바스타틴의 상급종합병원 처방액은 하락세다. 로수바스타틴의 2017년 상급종합병원 처방액은 438억원이다. 전년 416억원보다 5.4% 증가했지만, 2013년 447억원보다는 2.1% 줄었다. 2017년 로수바스타틴/에제티미브 복합제의 상급종합병원 처방액은 135억원에 그쳤다. 최근 업계 주목을 받았던 로수바스타틴 단일제와 복합제 처방의 상승세가 개원가를 중심으로 이뤄졌다는 분석이 가능하다. ◆개원가, DPP-4 억제제 경쟁 치열...'콜린알포세레이트' 처방 급증 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 처방에서도 유사한 패턴이 관찰된다. DPP-4 억제제 중 처방규모가 가장 큰 메트포르민+시타글립틴 복합제의 2017년 상급종합병원 처방액은 126억원, 의원 처방액은 600억원이다. 의원급 점유율이 65.6%로 월등히 높다. 메트포르민+시타글립틴 복합제는 DPP-4 억제제 중 유일하게 상급종합병원 처방순위 100위권에 포함됐다. 반면 의원급에서는 메트포르민+시타글립틴 복합제 외에도 메트포르민+리나글립틴 복합제와 메트포르민+제미글립틴 복합제, 리나글립틴 단일제, 시타글립틴 단일제 등 DPP-4 억제제 5개 성분이 처방순위 100위권에 들었다. 2017년 한해동안 의원급에서 처방된 주요 DPP-4 억제제는 메트포르민+리나글립틴 복합제 363억원, 메트포르민+제미글립틴 복합제 309억원, 리나글립틴 단일제 288억원, 시타글립틴 236억원 순이다. 2013년~2017년까지 의원에서 처방된 주요 DPP-4 억제제의 처방흐름을 살펴보면 단일제와 복합제 처방흐름이 대조적인 양상을 나타낸다. 복합제 중에서도 메트포르민+제미글립틴 복합제 성장세가 가팔랐다. 그만큼 의원급 영업·마케팅 현장에서 DPP-4 억제제 품목경쟁이 심화하고 있다는 의미로도 해석될 수 있다. 의원급 의료기관에서는 '히알루론산나트륨'과 '암로디핀/발사르탄' 복합제, '암로디핀' 단일제 등도 높은 처방규모를 형성했다. 히알루론산나트륨의 2017년 의원급 처방액은 2475억원이다. 처방규모가 전년보다 10.8%, 2013년보다 61% 늘었다. 히알루론산나트륨은 점안제와 관절내 주사제를 합친 수치다. 암로디핀/발사르탄 복합제의 의원급 처방액은 2013년 465억원에서 2017년 1699억원으로 265.5% 증가했다. 같은 기간 암로디핀 단일제의 의원급 처방액이 1530억원에서 1339억원으로 12.5% 감소한 것과 대조적이다. 뇌기능개선제로 처방되는 '콜린알포세레이트' 성분은 2017년 한해동안 개원가에서만 1210억원어치 팔렸다. 2013년 367억원보다 3배 이상 증가한 액수다.