'파슬로덱스'가 첩첩산중을 뚫고 허가 11년만에 보험급여 목록에 이름을 올리게 됐다. 국민건강보험공단과 한국아스트라제네카는 어제(25일) 오후 유방암치료제 파슬로덱스(풀베스트란트)에 대한 협상을 타결했다. 약가 상한금액은 56만7595만원으로 책정됐으며 건정심에서 조건부 급여 판정을 받았던 만큼 파슬로덱스는 보건복지부 고시에 따라 '건보공단과 약가협상이 완료된 날의 다음날'인 오늘(26일)부터 등재된다. 이 약은 단독요법 등재를 위해 대체약제 가중평균가 이하 약가를 수용, 협상면제 트랙을 통해 급여권 진입을 노렸고 지난 2월 심평원 약제급여평가위원회를 통과했다. 그러나 건정심이 부속합의서 미작성을 이유로 조건부 등재 판정을 내리면서 등재가 다시 지연됐다가 비로소 25일 최종 협상을 마쳤다. 이에 따라 파슬로덱스와 화이자의 '입랜스(팔보시클립)' 병용요법에 대한 급여 등재도 탄력을 받을 수 있을지 귀추가 주목된다. 2개 회사가 각각 보유하고 있는 두 약물의 병용급여 논의에는 우여곡절이 제법 있었다. 주 요인은 파슬로덱스가 급여목록에 등재되지 않았기 때문이다. 병용요법의 필요성에 대한 목소리는 이른바 '입랜스 논란'이 불거졌던 2017년부터 있었다. 그러나 입랜스가 같은해 11월 1차요법으로 갓 등재됐고 파슬로덱스는 단독등재도 이뤄지지 않았던 상황이었다. 첫 등재 시도는 작년이었다. 아스트라제네카는 지난해 상반기 단독등재가 이뤄지지 않은 상황에서 입랜스·파슬로덱스 병용급여 신청을 냈으며 비슷한 시기에 화이자 역시 급여확대 신청을 접수했다. 하지만 정부 역시 단독요법 미등재를 이유로 아스트라제네카에게는 급여신청 철회 요구를, 등재목록에 이름이 있던 화이자에게는 '반려' 통보를 보낸바 있다. 한편 입랜스·파슬로덱스 병용은 내분비요법 후 진행된 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 환자에 2차요법으로, PALOMA-3 3상 연구를 통해 고무적인 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 개선을 입증했다.

글로벌 의약품 매출 1위를 수성하던 '휴미라'가 바이오시밀러 공세에 매출 타격을 입었다. 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 '임랄디' 등의 공세에 유럽 분기매출이 급감했다. 유럽 특허만료로 바이오시밀러 4종이 출시된지 5개월 여만에 글로벌 매출이 하락했다. 25일(현지시각) 애브비의 실적발표에 따르면 올 1분기 휴미라의 글로벌 매출액은 44억4600만달러로 집계됐다. 전년동기 대비 5.6% 줄어든 액수다. 미국 분기매출이 32억1500만달러로 전년동기보다 7.1% 올랐지만, 미국 이외 지역 매출은 12억3100만달러로 27.9% 급감했다. 회사 측은 "바이오시밀러 경쟁 여파로 미국 이외 지역에서 휴미라 매출이 감소했다"고 설명했다. 휴미라의 유럽 매출감소는 이미 예견됐던 수순이다. 유럽에는 '임랄디' 외에도 암젠의 '암제비타'와 노바티스 계열사인 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 출시됐다. 애브비는 5조원 규모의 '휴미라' 시장을 사수하기 위해 유럽 일부 국가에서 휴미라 공급가격을 80% 인하한다는 과감한 결정을 내렸다. 4년 남짓 남은 미국 특허만료에 대비해서는 경쟁사들과 일정 수수료를 받고 특허분쟁을 타결하는 전략적 제휴 계약을 연달아 체결한 바 있다. 이 같은 방어전략에도 불구하고 '임랄디'는 가파른 성장세를 나타냈다. 24일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 1분기 '임랄디'의 유럽 매출은 3570만달러(약 411억원)다. 직전분기 대비 매출이 2배 이상 뛰었다. 이와 관련 삼성바이오에피스는 "올해 2월 기준 임랄디의 시장점유율이 7%까지 올랐다. 바이오시밀러 제품 가운데 차지하는 비중은 약 46%로 1위 자리를 굳건히 유지하고 있다"고 밝혔다. '임랄디'는 휴미라의 바이오시밀러 제형이다. 삼성바이오에피스와 바이오젠은 작년 10월 휴미라의 유럽 물질특허 만료 이후 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에 임랄디를 순차 출시했다. 로이터는 "블록버스터 약물 휴미라가 새롭고 값싼 경쟁자들을 맞이하면서 수년만에 처음으로 매출하락을 경험했다. 1분기 글로벌 매출은 44억4600만달러로 다수 애널리스트들이 예측한 43억8000만달러보다는 높았다"고 보도했다.

윤병철 보건복지부 약무정책과장이 도매·CSO의 경제적 이익 지출보고서 작성과 관련해 제약회사의 면밀한 관리가 필요하다고 언급했다. 윤 과장은 25일 그랜드 하얏트 인천 호텔에서 열린 '2019년 상반기 KPBMA 제약산업 윤리경영 워크숍'에서 위탁 영업 계약이 없는 도매·CSO도 지출보고서 관련해 엉뚱한 문제가 발생할 수 있다며 세밀한 관리 필요성을 강조했다. 그는 제약과 위탁계약을 안 맺은 도매상도 위법성이 있는 부분을 지출보고서에 남길 소지가 있다며 이런 경우도 해당 제약사가 인지하고 관리해야 한다고 설명했다. 제약사 지출보고서에 누락된 사항이 발견될 수 있어 추후 조사를 받을 위험도 있다는 내용이다. 복지부도 제약사와 위탁 계약을 맺지 않은 도매나 CSO의 지출보고서 관련 제약회사의 책임범위에 대해 고민하고 있음을 밝혔다. 윤 과장은 "경제적 이익 지출보고서 제도는 미국의 썬샤인액트처럼 해당 사항을 전면 공개하는 방향으로 가야 할 것"이라며 제약회사의 협조를 구했다. 윤 과장은 또 CSO 불법 리베이트 등 불법성과 관련해 처벌을 강화하기 위해 CSO도 책임을 회피하지 않기 위해 약사법도 개정할 계획이라고 덧붙였다. 윤 과장은 학술대회 지원 기준 관련 규약도 현실화하기 위해 현장을 방문하는 등 작업을 진행하고 있다고 언급했다. 현행 규약에는 학술대회의 인원수 제한 등 현실적인 부분과 안 맞는 경우가 있다.

국내개발 줄기세포치료제가 높은 성장세를 나타내지 못하고 있다. 메디포스트의 ‘카티스템’이 2년 연속 연 매출 100억원을 돌파했을 뿐 나머지 제품들은 시장 확대 속도가 더디다. 해외에서의 매출도 사실상 전무한 실정이다. 25일 금융감독원에 제출된 줄기세포 기업 4곳의 사업보고서에 따르면 지난해 국내 개발 줄기세포치료제의 전체 매출액은 198억원으로 전년대비 31.6% 늘었다. 첫 줄기세포치료제가 등장한지 8년이 지났지만 아직 상업적 성공과는 거리가 있다는 평가다. 현재 국내에서는 총 4종의 줄기세포치료제가 허가받았다. 지난 2011년 파미셀의 심근경색치료제 '하티셀그램에이엠아이'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 승인을 받은 이후 2012년 메디포스트의 퇴행성무릎연골치료제 ‘카티스템’과 안트로젠의 크론성누공치료제 '큐피스템'이 시판허가를 받았다. 지난 2014년에는 코아스템의 루게릭병치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 줄기세포치료제로 승인받았다. 하티셀그램-AMI, 큐피스템, 뉴로나타-알 등 3종은 환자 자신의 몸에서 채취한 세포를 이용해 만든 성체줄기세포치료제다. 성체줄기세포는 골수, 지방, 말초혈액 등에서 얻어지는 줄기세포다. 카티스템은 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 개발한 세계 최초의 동종줄기세포치료제다. 메디포스트의 카티스템은 점차적으로 시장 영역을 확대하는 모습이다. 카티스템의 지난해 매출은 137억원으로 36.1% 늘었다. 카티스템은 지난 2017년 처음으로 매출 100억원을 넘어선데 이어 상승세를 지속하며 2년 연속 100억원 이상 매출을 냈다. 지난해 줄기세포치료제 4종 매출에서 카티스템이 차지하는 비중이 70%에 육박할 정도로 카티스템의 선전이 눈에 띄었다. 하티셀그램에이엠아이, 큐피스템, 뉴로나타알 등 나머지 3종의 지난해 매출은 30억원에도 못 미쳤다. 하티셀그램에이엠아이와 뉴로나타알은 전년대비 30%대 성장률을 보였지만 매출액은 각각 26억원, 22억원에 그쳤다. 큐피스템의 지난해 매출은 전년보다 감소했다. 줄기세포치료제의 해외 매출은 아직 본격적으로 발생하지 않은 수준이다. 카티스템이 5600만원의 수출실적을 기록했다. 줄기세포치료제가 고가의 비용에도 불구하고 기존 치료제에 비해 월등한 신뢰도를 구축하지 못했거나 환자 수가 많지 않다는 이유로 더딘 성장세를 보이는 것으로 분석된다. 2014년 이후 5년 가까이 새로운 줄기세포치료제가 등장하지 않은 실정이다. 정부가 지난 2016년 7월 세포치료제 조건부 허가 대상을 확대했지만 첫 수혜 제품도 배출되지 않았다. . 파미셀의 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램엘씨’가 최근 조건부허가에 근접했지만 마지막 문턱을 넘지 못했다. 파미셀은 2012년 11월부터 진행한 셀그램엘씨의 임상2상시험 결과를 토대로 2017년말 조건부허가를 신청했지만 허가를 받지 못했다. 식약처는 2016년 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 ‘생명을 위협하는 질환’ 또는 ‘중증의 비가역 질환’에 사용하는 세포치료제는 임상2상시험 결과만으로 조건부허가를 받을 수 있도록 했다. 안전성이 확인되고 치료효과가 탐색된 세포치료제에 대해 시장 진입 시기를 단축시키겠다는 취지다. 셀그램엘씨의 치료 대상인 알코올성간경변은 식약처로부터 비가역 질환으로 인정받았지만 조건부허가는 불발됐다. 당시 중앙약사심의위원회는 임상시험 등록 환자가 중증이 아니라 조건부 허가를 승인하기엔 부족하다고 판단했다. 셀그램엘씨의 임상시험 결과가 허가 근거의 핵심 요건인 생존율 개선을 입증하지 못했다는 지적도 제기됐다.

사내 불법 리베이트에 대해 공익신고를 한 경우 회사 벌금규모가 클 경우 신고자가 받는 포상금이 10억원이 넘는 경우도 있는 것으로 나타났다. 김옥희 국민권익위원회 보호보상정책과 사무관은 25일 그랜드 하얏트 인천 호텔에서 열린 2019년 '상반기 KPBMA 제약산업 윤리경영 워크숍'에서 공익신고자보호법 개정 내용을 설명하면서 이같이 전했다. 그는 제약 리베이트 공익신고에 대한 3가지 포상금 사례를 설명했다. 첫번째는 2017년 보상 사례로, 공익신고자에 의한 리베이트 신고로 경찰의 합동수사로 불법이 발각, 회사에 588억원의 과징금이 부과된 경우였다. 공익신고자는 이에 10억원의 포상금을 받았다고 김 사무관은 전했다. 두번째도 2017년 사례다. 신고를 통해 기업의 불법 리베이트가 발각돼 벌금 2억원이 부과됐고, 신고자는 3400만원의 포상금을 받았다. 세번째는 올해 1월 지급된 사례로, 불법 리베이트가 발각된 회사에 과징금 등 총 59억원의 벌금이 부과됐고, 공익신고자는 4억4000만원의 포상금을 받았다. 김 사무관은 "공익신고자들은 불법을 신고할 때 주변 인식과 시선 때문에 많은 고민을 하게 된다"며 "실제로 부당한 인사조치를 당하는 경우도 많다"고 전했다. 그러면서 김 사무관은 "권익위는 공익신고자에 대한 인사상 불이익 조치가 있다면 회사에 원상회복하도록 조치하고 있다"며 "타당한 사유가 있다면 보호를 해드린다"고 말했다. 이날 김 사무관은 공익신고자 보호를 위해 작년 5월 개정된 법률 내용을 설명했다. 불이익 조치에 대한 보호조치 신청기간을 기존 3개월에서 1년으로 연장하고, 보호조치 이행 여부와 추가적인 불이익 감시까지 권익위가 2년간 6개월마다 보호조치 결정에 대한 모니터링을 하게 된다. 또한 공익신고자가 불이익조치와 관련 보호조치 결정을 신청하거나 법원에 소를 제기한 겨우 불이익 조치를 한 자가 입증책임을 하도록 법이 개정됐다. 아울러 긴급한 피애의 구조가 필요한 경우 보상심의위원회가 심의·의결 전에 구조금 우선 지급이 가능하고, 기업이 공익신고자에게 불이익 조치를 하면 발생한 손해의 3배 범위까지 배상하게 하는 징벌적 손해배상 제도도 도입했다. 공익신고자에 대한 신분공개, 피신고내용 공개, 파면·해임, 보호조치결정 불이행, 징계 등 보호 위반행위에 대한 벌칙도 강화된다. 이와함께 공익신고 포상금 지급 한도액을 20억원에서 30억원으로 상향하고, 변호사 대리신고 제도도 도입됐다. 김 사무관은 "공익신고자 때문에 그래도 공정하고 투명한 사회가 만들어진다"면서 "공익신고자 보호법이 필요없을 때까지 우리 사회가 투명해졌으면 하는 바람"이라고 발표를 마쳤다.

국내 개발 바이오시밀러 공세에 유럽 바이오의약품 시장이 급변하는 양상이다. 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 3종은 유럽 분기매출 2000억원을 넘어섰다. 현 추세대로라면 연매출 8000억원 돌파가 유력하다. 다국적 제약사 로슈는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 여파로 유럽 매출이 급감했다. 암과 자가면역질환에 처방되는 오리지널품목 2종의 분기매출이 40%가량 줄었다. ◆'임랄디' 분기매출 400억 돌파...3종 매출 2000억 24일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 베네팔리와 플릭사비, 임랄디 3종은 1분기 유럽 매출 1억7440만달러(약 2007억원)를 합작했다. 베네팔리와 플릭사비 2종이 출시됐던 전년동기 대비 36.8% 증가한 액수다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 바이오시밀러 유통과 판매를 맡는다. 작년 10월 출사표를 던진 '임랄디'의 성장세가 가팔랐다. 1분기 '임랄디'의 유럽 매출은 3570만달러(약 411억원)다. 발매 2분기만에 3년차를 맞는 '플릭사비' 매출 2배를 뛰어넘었다. 임랄디는 전 세계에서 가장 많이 판매되는 항체의약품 '휴미라(아달리무맙)'의 바이오시밀러 제형이다. 휴미라의 글로벌 매출액은 20조원에 달한다. 그 중 유럽 시장은 5조원 규모를 형성하고 있다. 삼성바이오에피스와 바이오젠은 작년 10월 휴미라의 유럽 물질특허 만료시기에 맞춰 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에 임랄디를 순차 출시했다. 동시 출시된 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 3종과 치열한 경쟁을 벌이고 있다. '베네팔리'와 '플릭사비'를 통해 유럽 시장에서 쌓아온 자가면역질환 치료제 판매 노하우와 공급망을 토대로 경쟁 초반 승기를 잡았다는 분석이 나온다. 레미케이드(인플릭시맵) 바이오시밀러 '플릭사비'도 자체 최대 기록을 경신했다. 플릭사비의 1분기 유럽 매출은 1470만달러(약 169억원)로 집계된다. 전년동기 대비 122.7% 증가했다. 다만 성장세는 다소 둔화하는 양상이다. 플릭사비는 베네팔리와 달리 시장진입 시기가 늦어지면서 시장침투율이 떨어진다는 평가를 받는다. 레미케이드 시장은 셀트리온의 '램시마'가 유럽 첫 번째 바이오시밀러로 출시되면서 높은 영향력을 발휘하고 있다. 삼성바이오에피스의 유럽 진출 첫 번째 품목인 '베네팔리'는 분기매출이 하락했다. 베네팔리는 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러다. 1분기 매출은 1억2400만달러(약 1427억원)로 집계된다. 전년동기 대비 2.4% 올랐지만, 직전분기보다는 1.0% 하락했다. 베네팔리는 지난해 2분기 처음으로 분기매출 상승을 멈췄다. 3분기 이후 매출이 반등하면서 2분기 연속 최대 기록을 경신했지만, 또다시 분기매출 하락을 경험했다. 하지만 바이오시밀러 3종 매출에서 차지하는 비중은 71.1%로 여전히 가장 높다. 콘퍼런스콜에서 프레젠테이션을 맡은 제프리 카펠로 바이오젠 최고재무책임자(CFO)는 "유럽에서 14만5000명의 환자가 바이오젠의 바이오시밀러를 투여받고 있다. 2019년 한해동안 18억유로(약 2조3218억원)의 재정절감 효과가 기대된다"고 밝혔다. ◆로슈 '리툭산·허셉틴' 유럽 매출 '뚝'...'트룩시마·온트루잔트' 출시 여파 다국적 제약사 로슈는 국산 바이오시밀러 공세로 수세에 몰린 대표 기업이다. 로슈는 블록버스터 의약품 2종이 삼성바이오에피스, 셀트리온이 개발한 바이오시밀러를 첫 번째 경쟁상대로 맞아들였다. 17일(현지시간) 로슈의 실적발표에 따르면 1분기 제약사업부 유럽 지역 매출이 21억100만스위스프랑(약 2조3740원)으로 전년동기 대비 6% 감소했다. 혈액암 치료제 '리툭산(리툭시맙)'의 1분기 유럽 매출은 1억7100만프랑(약 1925억원)으로 전년동기 대비 38% 줄었다. 2017년 4월 셀트리온의 '트룩시마'가 유럽 시장 첫 번째 바이오시밀러로 출시된 이후 매출규모가 급감하는 추세다. 바이오시밀러 제형이 미출시된 미국에서 리툭산 매출이 성장세를 유지 중인 것과 대비된다. 셀트리온헬스케어의 사업보고서에 따르면 트룩시마는 발매 1년 만에 리툭산 시장의 36%를 점유했다(아이큐비아 기준). 램시마를 통해 6년 넘게 쌓아온 판매 경험과 노하우를 바탕으로 급속한 시장점유율 확대가 가능했다는 진단이다. 유방암 치료제 '허셉틴'은 유럽 분기매출이 반토막 났다. 허셉틴의 1분기 유럽 매출은 전년대비 44% 감소한 3억프랑(약 3378억원)이다. 허셉틴은 지난해 3월 출시된 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'를 시작으로 셀트리온의 '허쥬마', 암젠의 '칸진티', 화이자의 '트라지메라' 등 경쟁품목이 늘어나면서 매출 직격탄을 맞았다. 로슈의 세버린 슈완(Severin Schwan) 최고경영자(CEO)는 "허셉틴과 리툭산이 바이오시밀러 경쟁에 직면하면서 유럽 매출이 6% 줄었다. 오크레부스, 퍼제타, 티쎈트릭, 알레쎈자, 헴리브라 등 신제품의 실적호조로 매출감소를 상쇄할 수 있었다"고 설명했다. 허셉틴은 오는 6월 미국에서도 물질특허가 만료된다. 마일란·바이오콘의 '오기브리'와 셀트리온의 '허쥬마'가 미국식품의약국(FDA) 허가를 받고 로슈와 라이센스 제휴 계약을 체결하면서 발매 불확실성을 해소했다. 계약조건상 구체적인 발매시기는 공개되지 않은 상태다. 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'는 FDA 허가를 받았지만, 특허분쟁을 진행 중이다.

삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 유럽 분기매출 2000억원을 넘어섰다. '베네팔리'와 '플릭사비' 매출이 정체기에 접어든 반면, 지난해 10월 출시된 '임랄디' 매출이 2배가량 오르면서 분기매출 400억원을 돌파했다. 24일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 베네팔리와 플릭사비, 임랄디 3종은 1분기 유럽 매출 1억7440만달러(약 2007억원)를 합작했다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 바이오시밀러 유통과 판매를 맡는다. 작년 10월 출사표를 던진 '임랄디'의 성장세가 가팔랐다. 1분기 '임랄디'의 유럽 매출은 3570만달러(411억원)다. 발매 2분기만에 3년차를 맞는 '플릭사비' 매출 2배를 뛰어넘었다. 임랄디는 전 세계 매출 1위 의약품 '휴미라(아달리무맙)'의 바이오시밀러 제형이다. 지난해 10월 중순 휴미라의 물질특허가 만료되면서 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에 순차 출시됐다. 현재 유럽에서는 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 4종의 바이오시밀러가 경합을 벌이고 있다. 레미케이드(인플릭시맵) 바이오시밀러 '플릭사비'도 자체 최대 기록을 경신했다. 1분기 플릭사비의 유럽 매출은 1470만달러(169억원)다. 전년동기 대비 122.7% 증가했다. 다만 성장세는 다소 둔화하는 양상이다. 플릭사비는 베네팔리와 달리 시장진입 시기가 늦어지면서 시장침투율이 떨어진다는 평가를 받는다. 삼성바이오에피스의 유럽 진출 첫 번째 품목인 '베네팔리'는 분기매출이 하락했다. 베네팔리는 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러다. 1분기 매출은 전년동기 대비 2.4% 오른 1억2400만달러(1427억원)로 집계됐다. 베네팔리는 지난해 2분기 처음으로 분기 매출 하락을 경험했다. 3분기 이후 매출이 반등하면서 2분기 연속 최대 기록을 경신했지만, 또다시 분기매출 하락을 경험했다. 하지만 바이오시밀러 3종 매출에서 차지하는 비중은 71.1%로 여전히 가장 높다.

국내 81개사가 경쟁하는 기침약 레보드로프로피진 제제 시장에서 현대약품과 코오롱제약 등 기존 선두권에 한국유나이티드제약이 신흥강자로 떠올랐다. 유나이티드는 지난 2017년 국내 첫 선을 보인 레보드로프로피진 서방제제로 단숨에 시장 3위로 뛰어올랐다. 23일 의약품 시장조사기관 유비스트 자료를 통해 2019년 1분기 레보드로프로피진 제제 시장을 분석한 결과, 오리지널사인 현대약품에 이어 코오롱제약, 한국유나이티드제약 순으로 실적이 높았다. 레보드로프로피진 제제는 현대약품이 지난 1999년 이탈리아 Domep사로부터 국내 도입한 약물이다. 기존 기침약과 달리 중추신경이 아닌 말초신경을 작용해 기침을 억제하는 기전으로 부작용이 적어 일반 병의원에서 사용량이 높다. 소아에게 많이 처방되는 시럽제와 정제가 있는데, 기존 속효제제 1일 3회 복용한다. 유나이티드는 2017년 7월 광동제약, JW신약과 함께 1일 2회 복용하는 서방제제를 처음 선보였다. 유나이티드의 서방제제인 레보틱스CR은 작년 21억원의 원외처방액을 기록하며 단숨에 시장 상위권에 올라섰다. 2017년 대비 실적이 무려 278% 늘었다. 하지만 올해 1분기 유나이티드의 레보드로피진 제제(정/서방정)는 전년동기대비 -7.5% 떨어진 원외처방액을 기록했다. 이는 비단 유나이티드만의 상황만은 아니다. 1위 현대약품 레보투스(시럽/정)도 2018년 1분기 12억원에서 올해는 10억원으로 -13% 감소율을 기록했다. 코오롱제약 드로피진(시럽/정)도 8억원대 초반으로 전년동기대비 -5.3% 비율로 감소했다. 이는 작년 1분기가 유난히 호흡기 환자가 많았기 때문에 보이는 기저효과 현상 때문이다. 81개사 전체 실적으로 봐도 작년 1분기 113억원에서 올해 1분기 95억원(전년동기대비 -15.6%)으로 쪼그라들었다. 유타이티드의 약진이 있었지만, 현대와 코오롱의 선두권에는 크게 영향을 미치지 못했다. 이는 현대와 코오롱이 유나이티드에는 없는 시럽제로 소아과에서 높은 영향력을 기록하고 있기 때문이다. 4위는 한미약품 레브로콜(시럽/정), 5위는 한국휴텍스제약의 레드보르(시럽/정)로 각각 5억원 초반대와 4억원 후반대 실적을 기록했다. 한편 레보드로피진 서방제제를 노리는 후발제약사들의 특허도전도 이어지고 있다. 지금까지 현대약품을 포함한 12개사가 레보틱스CR 제제특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 레보틱스CR의 재심사(PMS)는 2021년 4월 11일 만료돼 그 이후 후발약이 허가신청을 할 수 있다.

"심혈관계 분야에서 30여 년간 쌓아온 역량을 기반으로 항암제 시장에서도 리더십을 구축해 나가겠습니다." 김대중 한국다이이찌산쿄 사장이 24일 웨스틴조선호텔에서 열린 기자간담회에서 이 같은 로드맵을 제시했다. 작년 11월 신설한 항암사업본부를 확장하고, 급성골수성백혈병 치료제 '반플리타'의 국내 도입을 추진한다는 방침이다. 이날 김 사장은 최근 비-비타민K길항제 경구용항응고제(NOAC) 시장 원외처방 1위에 오른 '릭시아나(에독사반)'를 주요 성과로 소개했다. NOAC 후발주자인 '릭시아나'는 최근 경쟁약물 '자렐토'를 제치고 분기처방실적 1위에 올랐다. 전년동기 대비 2배가량 증가하면서 1분기 원외처방액 121억원을 기록했다. 김 사장은 경쟁이 치열한 NOAC 시장에서 후발주자인 릭시아나가 드라마틱한 성장세를 나타낼 수 있었던 비결로 3가지를 꼽았다. 심혈관계 전문회사로서 십여 년간 쌓아온 노하우와 뛰어난 제품 프로파일, 파트너사와의 시너지가 복합적으로 작용했다는 설명이다. 김 사장은 "2013년 항균제 '크라비트' 판촉을 제일약품으로 이관하고 고혈압 복합제 '세비카HCT', 고혈압·이상지질혈증 치료제 '올로스타' 등 심혈관계 영역에 특화된 제품 포트폴리오를 구축했다. 영업사원들의 역량을 심혈관계 분야에 집중시키면서 학술경쟁력을 강화할 수 있었다"고 말했다. 한국다이이찌산쿄의 중장기 성장동력은 항암제, 스페셜티케어 시장이다. 다이이찌산쿄그룹은 최근 '항암제 영역에 강점을 갖는 글로벌 제약기업으로 도약하겠다'는 비전을 세우고, 2025년까지 7개의 신약을 출시하겠다는 계획을 공개한 바 있다. 아스트라제네카와 글로벌 개발, 상업화 계약을 체결한 항체약물복합체(ADC) 'DS-8201'과 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 '반플리타(퀴자티닙)'가 대표 파이프라인이다. '반플리타'는 작년 11월 다이이찌산쿄가 신설한 항암사업본부의 첫 제품으로 도입이 유력하다. 현재 미국식품의약국(FDA)의 획기적치료제로 지정받고 신속심사가 진행 중으로, 국내에서도 지난 2월 희귀의약품 지정을 받았다. 본격적인 항암사업에 앞서 연내 항암사업본부 산하 의학부와 마케팅, 영업조직을 구축하고 허가신청 절차를 추진하게 된다. 김 사장은 "글로벌 파이프라인에 의존하지 않고 한국지사가 보유한 심혈관계 분야 전문성을 극대화해 나갈 생각이다. 대웅제약, 건일제약 사례와 같이 국내사와 심혈관 분야 파트너십을 더욱 늘려나갈 예정이다"라며 "이를 기반으로 항암 분야 전문회사로 발돋움하겠다"고 다짐했다.