[데일리팜=정혜진 기자] 지난해 10월 경 공급이 중단됐던 동아제약의 일반의약품 피임약이 속속 공급 재개되고 있다. '멜리안'은 지난달 말부터 재공급이 시작됐으며, 마이보라도 오는 3월 경 공급될 예정이다. 6일 유통업계에 따르면 바이엘이 생산하고 동아제약이 판매하는 피임약 멜리안이 지난달 1월 20일경부터 정상공급 되고 있다. 지오영 등 다수 도매업체가 공지 통해 약국에 공급 재개 사실을 알리고 있다. 다만 마이보라는 3월 중순 경 공급이 재개될 예정으로, 지난해 말부터 이어진 동아제약 피임약 품절이 올해 1분기 내에는 완전히 해소될 것으로 보인다. 동아제약이 판매하는 두 피임약이 품절된 배경에는 바이엘의 해외 생산공장 재정비가 있다. 바이엘은 지난해 생산공장을 이전, 재정비하며 일부 제품의 공급이 일시적으로 중단된다고 밝혔었다. '마이보라'와 '멜리안' 뿐만 아니라 종근당이 판매하는 바이엘의 항생제 '씨프로바이' 250mg 100T 포장, 바이엘이 직접 유통하는 '아달라트오로스정' 60mg과 '아달라트캡슐'5mg도 지난해부터 공급이 중단된 상태다. 바이엘은 씨프로바이는 올해 9월, 아달라트오로스정은 마이보라와 함께 오는 3월될 예정이다. 아달라트캡슐은 영구적으로 공급이 중단됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 보험급여 확대를 포기하는 듯 했던 '옵디보'가 다시 움직이기 시작했다. 단 폐암은 제외다. 관련업계에 따르면 오노와 최근 BMS는 PD-1저해 기전의 면역항암제 옵디보(니볼루맙)의 급여 확대 신청을 제출했다. 신청 적응증은 ▲위암 3차요법 ▲신세포암 1차요법에서 '여보이' 병용 ▲신세포암 2차요법 ▲재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 암 2차요법 ▲전형적 호지킨림프종 2차요법이다. 지난 한해 이슈였던 'PD-L1 발현율 여부와 무관한 비소세포폐암 2차요법'은 신청 목록에서 빠졌다. 이는 폐암에 대한 협상 의사는 없지만 여타 적응증에 대해서는 옵디보의 명맥을 이어 나가겠다는 의지 표현으로 풀이된다. 정부는 2019년 연초부터 급여 확대 대상인 옵디보를 비롯, 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙), MSD의 키트루다(펨브롤리주맙) 등 면역항암제 3종을 묶어서 개별 제약사들과 논의를 진행해 왔다. 그 과정에서 보건복지부는 이들 제약사에게 반응을 보이는 환자'에 한해서만 급여를 인정하는 조건과 '트레이드 오프(Trade off, 해당 제약사의 특허만료의약품 약가인하를 통해 신약 가치에 보전하자는 정책방향)' 카드를 제시, 사전협상을 진행했다. 사전협상은 암질환심의위원회, 건강보험심평원 약제급여평가위원회, 국민건강보험공단 약가협상 등 의약품 등재나 급여확대를 위한 정식 논의기구가 아닌 일종의 특별전형이다. 면역항암제는 항암요법의 패러다임을 전환한 약물이다. 하지만 고가이며 향후 추가될 적응증이 무궁무진하다. 사전협상은 필요하지만 재정부담이 큰 약의 급여기준 확대 논의를 위해 정부가 내놓은 별도의 장치다. 미리 재정요소나 확대기준 등에 대한 합의를 이뤄 놓고 약평위, 약가협상 등 절차를 비교적 빠르게 통과할 수 있도록 한다는 복안이다. 하지만 정부와 협상을 타결한 회사는 로슈 뿐이었다. 이후 MSD는 2차협상을 진행했지만 결렬됐고 지난 연말 추가된 적응증을 포함, 다시 급여 신청을 내고 암질심 상정을 기다리고 있다. 반면 오노와 BMS는 1차협상(지난해 5월) 결렬 후 어떤 움직임도 보이지 않아 왔다. 사실상 한국 시장 '포기'를 의미한다는 시선도 적잖았다. 이같은 상황에서 폐암을 내려놓고 또 한번 급여 확대에 도전하는 옵디보, 이번엔 어떤 결과로 이어질지 귀추가 주목된다. 한편 옵디보는 본래 적응증이 'PD-L1 발현율 무관'이었지만 2017년 8월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형·총액제한형 융합형으로 PD-L1 발현율 기준을 잡고 등재됐다.

[데일리팜=정혜진 기자] 지난해 가격이 오른 타이레놀, 펜잘에 이어 '이지엔6'도 공급가가 오른다. 유통업계에 따르면 대웅제약은 이달 1일부터 진통제 '이지엔6' 시리즈 5개 품목을 종전 대비 8% 인상된 가격에 공급하고 있다. 대웅제약 관계자는 "원료와 원자재가, 인건비 상승에 따른 불가피한 결정"이라고 설명했다. 이지엔6는 NSAIDs 계열의 소염진통제다. 이지엔6 애니·이브·프로·스트롱에 최근 아세트아미노펜 성분의 이지엔6 에이스를 추가해 5개 품목의 라인을 갖췄다. 각 제품별 주요 적응증은 두통, 치통, 생리통, 관절염, 근육통 이다. 대웅제약은 지난 2013년 우루사를 제외한 10가지 일반의약품의 공급가를 인상했는데, 이번 인상은 그 이후 첫 가격 조정이다. 특히 지난해에는 진통제 대표품목인 '타이레놀'과 '펜잘큐'의 공급가가 적게는 10%에서 많게는 25%까지 올라 진통제 시장 전체에 영향을 미쳤다. 타이레놀은 편의점이 판매하는 안전상비약인 만큼, 편의점 판매가도 상향 조정돼 소비자들의 체감 인상률은 더욱 높았을 것으로 해석된다. 경쟁 품목들의 공급가가 잇따라 오르면서 유통업계는 이지엔6의 가격도 조정된 것으로 보고 있다. 삼진제약은 지난 2016년 게보린 공급가를 9년 만에 인상했다. 15%라는 적지 않은 인상폭이었다. 이처럼 경쟁품목의 가격 인상은 나머지 제품 가격까지 덩달아 상향조정하고 있다. 지난해에는 겨울을 앞두고 대원제약 콜대원, 삼일제약 부루펜과 액티피드시럽 등이 비슷한 시기에 가격을 인상했었다. 한 유통업계 관계자는 "이지엔6도 지난해부터 가격인상 가능성이 제기됐고 지난달 인상폭이 결정됐다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 원료의약품 수급을 걱정하는 처지에 놓였다. 신종 코로나 바이러스 감염증 파동이 장기화하면서 중국산 원료의약품 공급에도 차질이 발생할 수 있다는 우려가 커지는 분위기다. 최근 들어 원료의약품의 중국산 의존도가 높아지면서 중국발 이슈가 불거질 때마다 불안감도 높아지고 있다. 5일 업계에 따르면 제약사들은 중국에서 들여오는 원료의약품의 수급 현황 파악에 총력을 기울이고 있다. 제약사들은 사용 중인 중국산 원료의약품 제조시설 위치와 생산현황을 점검 중이다. 만약 원료의약품 공장이 우한 또는 인접 지역에 위치할 경우 생산과 공급에 문제가 발생할 수 있다는 이유에서다. 제약사 한 관계자는 “중국에서 들여오는 위장약 원료의약품의 수급이 원활하지 못할 수 있다는 통보를 받고 대책을 고심 중이다”라고 말했다. 만약 원료의약품 공장이 우한에 소재했다면 현실적으로 국내 수입은 불가능하다. 우한 소재 공장은 사실상 가동을 중단할 수 밖에 없는 상황이다. 제약사들 입장에선 우한 인접 지역 뿐만 아니라 중국에 소재한 또 다른 제조시설에 대해서도 생산 중단에 따른 대책을 미리 마련해야 하는 실정이다. 실제로 글로벌 최대 자동차 부품사인 독일 보쉬는 우한을 비롯해 중국 60여개 지역에 공장을 보유하고 있는데, 최근 중국내 모든 공장의 가동을 중단했다. 그러자 전 세계 자동차 업체들은 비상이 걸렸다. 국내제약사들의 중국산 원료의약품 의존도가 높아지고 있다는 점이 코로나 바이러스 확산에 따른 역풍으로 작용할 수 있다는 지적도 나온다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 2018년 중국에서 들여오는 의약품은 7억3273만달러에 달한다. 이중 92.5%가 원료의약품이다. 중국산 원료의약품의 수입량은 최근 들어 급증하는 추세다. 지난 2010년 3억1156만달러에서 4년 뒤 2014년 3억8831만달러로 24.6% 증가했는데, 이후 4년 동안 74.6% 늘었다. 다른 국가의 수입규모와 비교해도 중국산 원료의약품의 증가세가 가장 가팔랐다. 지난 2012년에는 일본에서 들여오는 원료의약품이 중국보다 많았다. 하지만 2013년 중국산 수입액이 일본산을 추월했다. 이후 단 한번도 중국산 원료의약품의 수입규모는 1위를 놓치지 않고 다른 국가들을 압도했다. 2018년 중국산 원료의약품은 일본산보다 2배 이상 많은 규모다. 국내 수입되는 원료의약품은 중국, 일본, 인도, 미국, 프랑스, 이탈리아, 독일 등이 85% 이상을 차지한다. 이중 일본, 프랑스, 이탈리아, 독일 등은 수입 규모가 하락세다. 인도산 원료의약품은 7년 간 36.4%의 증가율을 기록했는데, 중국산에 비해 절반에도 못 미친다. 2018년 수입 원료의약품 중 중국산이 차지하는 비중은 32.9%에 달한다. 2011년 19.4%에서 큰 폭으로 뛰었다. 중국산 원료의약품의 수입 확대의 가장 큰 요인은 가격이다. 중국산 원료의약품은 국내산보다 20~30% 가량 저렴한 것으로 알려졌다. 제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 원료의약품을 찾으면서 중국산 원료의약품의 사용이 급증한 것으로 보인다. 정부의 약가인하 정책으로 완제의약품이 높은 가격을 받지 못한데다, 강화된 리베이트 규제로 영업환경이 위축되면서 저렴한 원료의약품에 대한 수요가 높아졌다는 분석도 나온다. 업계에서는 중국산 원료의약품의 경쟁력이 높아졌다는 점도 선호도가 높아진 요인으로 지목된다. 제약사들은 지난 2018년 중국산 발사르탄 원료의약품에 불순물이 검출됐다는 이유로 175개 품목이 판매중지된 경험이 있다. 업계 한 관계자는 “예전보다 중국산 원료의 품질도 좋아지면서 선호도가 높아지졌다"면서 "발사르탄과 코로나바이러스와 같은 돌발 변수에 대비해 수입처를 다변화할 필요가 있다”라고 지적했다.

[데일리팜=안경진 기자] 신종 코로나바이러스감염증 확산 우려가 커지면서 일선 병원들의 경계 수위가 높아졌다. 병의원들이 2차, 3차감염 가능성을 차단하기 위해 진료 목적 이외의 외부인 출입을 금지하면서 제약업계도 직원들의 재택근무를 독려하기 시작했다. 다만 일각에선 여전히 대부분의 제약사들이 재택근무보다는 예의주시하자는 태도를 고수하는 데 대해 안전불감증에 대한 우려가 제기된다. 하루에 수십곳의 요양기관을 방문하는 제약사 영업사원들이 '슈퍼전파자'가 될 가능성을 배제하기 위해 회사 차원에서 병원 방문을 전면금지해야 한다는 지적이다. 4일 제약업계에 따르면 신종 코로나바이러스 여파로 직원들의 재택근무를 결정한 기업들이 늘어나는 추세다. 한국화이자제약, 한국노바티스, 한국MSD, 한국아스트라제네카, 한국BMS제약, 사노피아벤티스코리아, 한국애브비, 암젠코리아, 길리어드사이언스코리아, 한국먼디파마, 박스터코리아, 한국얀센, 브릿지바이오테라퓨틱스 등이 전 직원들의 재택근무를 결정했다. 영업사원의 출입자제를 요청한 병·의원이 늘어남에 따라 현장방문이나 대면미팅 등을 최소화하자는 취지에서다. 이미 대형병원은 영업사원이 접근하기 힘들 정도의 경계태세를 갖추고 있다. 모든 출입구에 열감지 화상카메라를 설치하고 출입 시 발열 유무, 2주 이내 중국방문 이력, 방문 목적 등을 질문하는 등 출입 시 절차가 까다로워졌다. 일례로 세브란스병원은 택배, 음식배달 등 진료 목적 이외의 외부인 출입을 전면 금지했다. 병동과 응급실 내 내원객 방문을 일체 허용하지 않을 뿐 아니라 승강기 운행제한, 병원내 연결통로 폐쇄 등 2차, 3차 방지에 총력을 기울이는 모습이다. 건국대병원, 서울백병원, 건양대병원 등과 같이 병원 차원에서 영업사원의 출입 자제를 공식 요청한 사례도 있다. 의원급 의료기관 역시 출입자제를 요청하는 곳이 늘고 있다는 전언이다. 그럼에도 여전히 많은 제약기업들은 재택근무에 동참하지 않고 있는 실정이다. 국내사들 중에선 영업사원들의 재택근무를 권고한 사례가 전무하다. 식품의약품안전처는 한국제약바이오협회, 한국바이오협회 등을 통해 회원사들에게 신종 코로나바이러스감염증과 관련 '예방수칙'과 '집단생활/이용시설 감염관리 요령'을 전달하고 감염증 예방수칙을 철저히 준수하도록 당부했다. 산업통상자원부는 '기업 업무지속계획 표준안'을 통해 감염병 발생 시 직원들간 감염병 전파 위험을 최소화하기 위해 전화, 화상 등 원격회의와 재택근무, 탄력근무 등을 권장하고, 불필요한 여행, 중요도가 덜한 회의& 8901;집회& 8901;워크숍& 8901;교육 등은 가능한 축소 운영하라는 방침을 내놨다. 이에 따라 제약사들은 인천의료원, 국립중앙의료원, 일산명지병원, 분당서울대병원 등 신종 코로나바이러스감염증 확진 환자가 방문했거나 입원했던 병원 방문을 자제하도록 하고 개인위생을 철저히 하도록 당부하고 있다. 고열, 기침 등 의심 증상이 있거나 최근 중국에 다녀온 직원들의 출근을 제한하고 회식, 회의 등을 자제하라는 지침도 따르는 분위기다. 하지만 영업사원들의 담당 병의원 출입은 제한하지 않았다. 이를 두고 일각에선 업무 특성상 하루에 수십곳의 요양기관을 드나드는 영업사원들이 신종 코로나바이러스에 감염될 경우 강력한 매개체가 될 수 있다는 가능성을 제기한다. 정부가 확진자 동선을 구체적으로 공개하고 이들이 방문한 곳을 곧바로 폐쇄하는 등 2차, 3차 감염 차단에 주력하는 가운데 제약사들이 영업사원의 의료기관 방문을 방치하는 것 자체가 안전불감증이라는 지적도 있다. 예를 들어 하루에 20곳의 의료기관을 방문한 영업사원이 신종 코로나 확진 판정을 받을 경우 해당 의료기관에 근무한 의료진 뿐만 아니라 의료기관을 방문한 환자, 보호자들도 위험에 노출된다. 정부는 확진 환자의 이동 경로를 공개하고 있는데, 확진 영업사원이 방문한 의료기관이나 약국은 막대한 손실을 감수해야 한다. 중국에서는 택배기사, 목욕탕 가운터 직원 등 수많은 사람과 접촉한 이들의 감염 사실이 확인되면서 시민들의 공포가 커지고 있다. 국내에서도 12번째 확진 환자인 48세 중국인 남성과 접촉한 인원이 4일 기준 666명으로 확인되면서 '슈퍼전파자' 공포가 불거졌다. 만약 제약사 영업사원 중 확진자가 나올 경우 소속 기업은 바이러스 확산을 조장했다는 비난을 피할 수 없다. 슈퍼전파자 가능성이 있는데도 수십곳의 의료기관을 방문하면서 사회적으로 신종코로나 확산을 부추겼다는 이유로 기업 이미지에 흠집이 날 수밖에 없다. 영업사원의 의료기관 방문을 허용하면서 신종 코로나 위험에 노출시켰다는 비판도 제기될 수 있다. 국내 제약사 한 영업사원은 "재택근무를 노는 것이나 다름없다고 여기는 경영진 마인드가 가장 문제다. 현장방문이 불가능한 분위기 속에서 업무를 지속하려니 박탈감이 크다"라며 "영업사원 중에서 확진자가 나온다면 후폭풍을 어떻게 감당해야 할지 끔찍하다"라고 토로했다. 영업사원의 의료기관 방문을 허용하는 제약사들이 내세우는 가장 큰 명분은 업무지속성 유지다. 국내 A제약사 관계자는 "병의원에 의약품 공급을 지속하는 것 또한 제약사들의 의무다. 모든 직원들이 손을 놓을 수는 없지 않느냐"며 "보건당국의 지침에 따라 마스크 착용, 손소독제 사용 등 개인위생 관리를 철저히 하고 확진자가 다녀간 병원 출입을 자제한다면 큰 문제는 없어 보인다. 현재로선 전 직원 재택근무를 고려하지 않고 있다"라고 말했다. 조금이라도 거래처 관리를 소홀히 하면 경쟁사에 처방을 뺏길 수 있는 영업현장의 현실을 고려할 때 사실상 전면 재택근무는 불가능하다는 견해도 있다. 실제 영업현장에선 다른 제약사들의 병원방문이 뜸해진 틈을 타 경쟁사 거래처를 공략하는 시도도 포착된다. 국내 B제약사 관계자는 "안전을 위해 영업사원의 병원 방문을 금지하는것이 타당하지만 많게는 100개 이상 업체가 경쟁하는 제네릭 시장 특성상 거래처 관리를 소홀히 하면 매출 타격을 감수해야 한다는 고민이 발생한다"라고 털어놨다.

[데일리팜=어윤호 기자] 치료제가 부족한 삼중음성 유방암 영역에 2종의 옵션이 추가됐다. 5일 관련업계에 따르면 지난해 10월 아스트라제네카의 표적항암제 '린파자(올라파립)', 지난달 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 삼중음성 유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer) 환자에 대한 국내 적응증을 추가했다. PARP(poly ADP ribose polymerase)저해제 린파자는 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이 삼중음성 유방암 적응증을 획득했다. 린파자의 정제 제형과 함께 확대된 해당 적응증은 3상 연구 OlympiAD를 기반으로 허가됐다. 해당 연구에서 린파자는 표준치료법 대비 질병 진행 및 사망 위험을 42% 감소시킨 결과를 확인했다. 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival) 중간값은 린파자 치료군이 7.0개월, 표준치료법이4.2개월로 나타났다. 전반적인 반응률은 각각 59.9%와, 28.8%였다. 또한 다양한 하위분석에서도 전반적으로 올라파립치료군에서 혜택이 나타났는데, 삼중음성유방암 환자에서의 질병 진행 및 사망위험이 화학치료법 대비 57% 감소했다. PD-L1저해제 티쎈트릭은 PD-L1 양성인 수술적 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 1차요법에서 파클리탁셀과 병용토록 승인됐다. 티쎈트릭 병용요법의 적응증 허가는 3상 임상 IMpassion130 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구에서 티쎈트릭과 알부민 결합 파클리탁셀 병용요법은 PD-L1 양성 환자에서 7.5개월의 PFS 중간값을 보여, 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 약 40% 낮췄다. 또한 티쎈트릭 병용요법은 PD-L1 양성 환자에서 2년 이상의 전체생존기간(OS, Overall Survival) 중간값을 나타냈으며 객관적 반응률은 티쎈트릭군이 58.9%, 대조군이 42.6%였다. 한편 삼중음성 유방암은 전체 유방암 환자의 15%를 차지하고 있으며 모든 수용체(에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, HER2 수용체)가 모두 음성인 유방암이다. 여러 성질의 암이 섞여 있는 가장 까다로운 아형으로 빠르게 진행되며 주로 젊은 환자에게서 많이 발견된다. 그러나 삼중음성 유방암의 치료옵션은 오랜기간 항암화학요법이 전부였으며 로슈의 표적항암제 '아바스틴(베바시주맙)'이 국내 최초로 적응증을 획득했지만 아직까지 비급여 약물로 남아 있던 상황이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 신종코로나바이러스 사태가 길어지면서 마스크와 손세정제 외에도 관련 위생용품 주문이 덩달아 폭증하고 있다. 4일 도매업계에 따르면, 마스크 손세정제 외에도 신종코로나바이러스 감염을 예방하기 위한 개인 위생용품이 순식간에 동이 났다. 마스크나 손세정제는 소비 증가가 예상된 만큼 생산량을 늘리고 있지만, 관련 상품들은 판매증가를 예상하지 못해 연일 품절 상태다. 주요 도매업체에서 평소보다 많은 양이 팔려나가는 대표적인 품목은 알코올과 베타딘 류 소독약이다. 모두 세균 박멸과 소독에 사용하는 제품들이다. 알코올은 이번 코로나사태를 맞아 약국 공급가격이 4배 가량 인상됐다. 그마저도 주문량을 감당하지 못해 주문 약국마다 공급량을 제한하거나 아예 공급하지 못하고 있다. 일선에서는 알코올 주문이 상상을 초월할 정도로 늘어났다고 입을 모으고 있다. 상처 소독에 쓰이는 베타딘 류 제품들도 일찌감치 품절됐다. 특히 입 안을 소독할 수 있는 헥사메딘, 베타딘 인후스프레이 등이 폭발적으로 팔려나가고 있다. 한국먼디파마 등 베타딘 공급업체가 신종코로나와 관련해 예방제품으로 베타딘 스프레이 홍보마케팅에 돌입하면서 유튜브 등에서 '구강 내 세균 박멸에 사용할 수 있다'고 소개되면서 이어진 결과다. 독특한 것은 정제수 판매량 증가다. 약국에서 정제수를 찾는 소비자가 급증하면서 관련 도매업체에서도 정제수 주문량을 따라잡지 못하고 있다. 한 도매업체 관계자는 "손세정제를 구하기 힘들어지면서, 인터넷에는 정제수와 글리세린을 섞어 손소독제를 만들어 쓰는 방법이 공유되고 있다"며 정제수 소비량 증가 원인을 짐작했다. 전염병 확산 공포로 인터넷을 통해 예방을 위한 갖가지 정보가 넘쳐나면서 비롯된 현상이다. 지난 중동호흡기질환 사태 때에는 코로 흡입되는 바이러스를 막아준다는 이유로 바세린이 불티나게 팔리기도 했다. 아울러 도매업체와 약국, 위생용품을 판매하는 제약사에는 소비자와 거래처의 재고 문의와 주문에 몸살을 앓고 있다. 하루에도 수백 통의 전화가 빗발쳐 업무를 제대로 할 수 없을 정도다. 의약외품과 위생용품을 판매하는 한 의약품 온라인몰은 밀려드는 약국 주문을 감당하지 못해 응대를 포기했다. 설연휴를 기점으로 알코올, 손세정제 등 주문이 폭발하면서 걸려오는 전화의 대부분을 받지 못하고, 재고가 없어 물건도 출하하지 못하고 있다. 한 도매업체 관계자는 "약국에 수요가 몰리면서 환자 응대는 물론 제품 수급에 피로도를 호소하고 있다"며 "손세정제와 알코올 재고를 확보해도 약국마다 제한량을 공급하고 약국들도 1인 1개 판매로 제한하고 있다"고 분위기를 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] '애엽'을 유효성분으로 갖는 위염치료제 시장이 큰 폭의 상승세를 나타냈다. 불순물 파동의 반사이익으로 하락세를 지속하던 시장 규모가 깜짝 반등에 성공했다. 오리지널 의약품을 보유한 동아에스티의 점유율이 수직상승하며 명예회복에 시동을 거는 양상이다. 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 성분의 원외 처방시장 규모는 875억원으로 전년보다 17.4% 증가했다. 애엽 성분 시장은 2014년 1055억원에서 매년 하락세를 나타내며 2018년에는 745억원 규모로 축소됐지만 모처럼 반등세를 보였다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품이다. 스티렌 시장에는 110여개의 제네릭이 판매 중이다. 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 시장에도 100개 이상의 제품이 진입하며 과당경쟁이 펼쳐지는 시장이다. 애엽 성분 의약품의 모든 용량에서 큰 폭의 성장률을 기록했다. 지난해 애엽 90mg 원외 처방금액은 339억원으로 전년보다 29.2% 증가했다. 같은 기간 애엽 60mg 원외 처방실적은 482억원에서 536억원으로 11.0% 늘었다. 애엽 60mg 처방 시장은 2014년 1055억원에서 2018년 482억원으로 4년새 54.3% 쪼그라들었지만 반등에 성공하는 모습이다. 기존에는 복용 편의성을 높인 고용량의 선호도가 높아지면서 표준용량의 처방액은 하락 흐름을 지속했는데 지난해에는 동반 상승세를 나타냈다. 지난해 애엽 성분 시장의 반등은 불순물 파동의 반사이익으로 분석된다. 식품의약품안전처는 지난해 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 사실상 시장 퇴출을 결정했다. 라니티딘 성분을 함유한 의약품의 처방 규모는 2018년 기준 1800억원 가량을 형성했다. 대규모 시장이 통째로 퇴출되면서 대체약물로 처방이 크게 이전한 것으로 해석된다. 애엽 성분 의약품은 비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방 적응증도 보유 중이지만 건강보험 급여가 적용되지 않는다. 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역은 활발한 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다. 월별 처방추이를 보면 지난해 라니티딘 판매중지 조치 이후 급격한 상승흐름을 나타냈다. 매월 60억원 안팎의 처방액을 기록하다 지난해 10월부터 수직상승했다. 지난해 10월 애엽 성분 의약품의 처방액은 99억원으로 전년동기보다 무려 51.4% 상승했다. 전월보다는 46.5% 증가한 수치다. 지난해 11월에는 100억원을 넘어섰고 작년 12월에는 108억원까지 치솟았다. 지난해 12월 처방액은 전년동기보다 59.4% 늘었다. 업체별 처방금액을 보면 오리지널 의약품을 보유한 동아에스티의 상승세가 두드러졌다. 지난해 동아에스티는 스티렌과 스티렌투엑스가 216억원의 처방액을 합작하며 전년보다 10.8% 증가했다. 스티렌이 전년보다 5.4% 감소한 93억원의 처방액을 냈지만 스티렌투엑스가 27.1% 상승한 123억원어치 처방됐다. 스티렌과 스티렌투엑스를 합친 ‘스티렌시리즈’의 처방액이 전년보다 증가한 것은 2011년 이후 8년만이다. 지난 2002년 발매된 스티렌은 쑥을 추출해 만든 천연물의약품으로 한때 연 매출 800억원대를 올리며 ‘국민 위염약’으로 평가받았다. 스티렌은 지난 몇 년 동안 악재가 끊이지 않으며 처방실적 하락세가 지속됐다. 2013년 종근당, 제일약품 등이 스티렌과 똑같은 쑥을 원료로 제조방법만 일부 바꾼 후발의약품을 발매하고 빠른 속도로 스티렌의 시장을 잠식했다. 2015년에는 80여개의 제네릭 제품이 등장하면서 스티렌의 입지는 급격히 위축됐다. 2011년 보건당국이 건강보험 재정 절감을 위해 진행한 유용성 검증 지시 이후 6년간의 공방 끝에 스티렌은 적응증 중 ‘위염 예방’에 대한 급여가 삭제됐고, 그동안 보험약가는 반토막이 났다. 2018년 스티렌의 처방실적은 100억원에도 못 미쳤다. 스티렌투엑스의 투입으로 스티렌시리즈의 매출 반등이 촉발됐다. 복용 편의성을 높인 스티렌투엑스는 빠른 속도로 영향력을 확대했고 2018년 5월부터 스티렌 처방액을 앞질렀다. 여기에 불순물 파동이 불거지면서 스티렌과 스티렌투엑스의 선호도는 크게 높아졌다. 대원제약은 오티렌과 오티렌에프가 지난해 122억원의 처방액을 기록했다. 전년보다 5.0% 상승했지만 스티렌시리즈의 성장률에 못 미치면서 격차는 다소 벌어지는 모습이다. 제일약품의 넥실렌과 넥실렌에스가 지난해 121억원의 처방액을 합작하며 점유율 상위권에 포진했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 난소암치료제 '제줄라'가 보험급여 적용 직후 빠르게 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 4일 관련업계에 따르면 다케다제약의 제줄라(니라파립)는 서울대병원을 비롯 고대안암병원, 부산대병원, 한양대구리병원, 분당차병원 전국 16개 주요 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했으며 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 빅5 병원에서도 랜딩 절차를 진행 중이다. 제줄라는 DNA 손상을 복구하는 유전자인 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제로 지난해 3월 국내 승인 후 같은해 12월부터 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법에 대해 급여 처방이 가능해 졌다. 이 약은 주요 임상 연구에서 위약 투여군 대비 BRCA 변이 여부와 관계없이 우수한 무진행생존기간 중앙값(mPFS, median Progression-Free Survival) 개선 효과를 나타냈다. BRCA 변이가 있는 난소암 환자 집단에서 제줄라 투여군은 21.0개월의 무진행생존기간 중앙값을 보였으며, 이는 위약 투여군(5.5개월) 대비 약 4배 높은 것으로 나타났다. BRCA 변이가 없는 환자군에서도 제줄라 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 9.3개월로 나타나, 위약 투여군(3.9개월) 대비 임상적으로 유의한 기간을 보여줬다. 여기에 제줄라는 얼마전 PRIMA 연구를 통해 BRCA 변이 여부와 상관 없이 난소암 1차요법에서도 유효성을 입증했다. 단 아직 급여기준은 BRCA 변이 환자로 국한돼 있다. 김승철 대한부인종양학회장(이대여성암병원 부인종양센터)은 "제줄라는 BRCA 변이 여부와 관계없이 투여 가능한 최초의 PARP억제제이고, 1일1회 2~3정으로 복약편의성이 높을 뿐 아니라 이상반응과 관련해서도 용량 조절을 통해 양호한 안전성 프로파일을 나타냈다. 난소암 관리의 고무적인 옵션이 될 것이다"라고 말했다. 한편 국내에서 최초로 허가된 PARP저해제는 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'로 경제성평가면제제도를 통해 총액제한형 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 2017년 10월 등재됐다. 여기에 제줄라 이후 세번째 약물인 화이자의 '탈젠나(talazoparib)'가 식약처 승인을 준비중이다.