[데일리팜=어윤호 기자] 유한양행의 '렉라자'가 빠르게 보험급여 논의를 진행하면서 유관 다국적제약사들이 긴장하고 있다. 국산 신약인 렉라자(레이저티닙)의 2월 암질환심의위원회 상정이 예고되면서 동일 질환인 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 영역에 예상보다 빠른 변화가 점쳐지기 때문이다. 특히 현재 급여 등재 및 기준 확대를 노리고 있는 표적항암제들은 유한양행과 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 렉라자의 행보에 촉각을 곤두세우고 있다. ◆1세대 TKI와 병용하는'사이람자'=가장 영향이 클 것으로 판단되는 약물은 2종, 그중 하나는 1세대 EGFR TKI '타쎄바(엘로티닙)'와 병용요법을 통해 급여 확대 절차를 밟고 있는 릴리의 '사이람자(라무시루맙)'이다. 사이람자 병용요법은 비소세포폐암 1차요법에 대한 급여 확대를 위해 내일(27일) 올해 첫 암질심에서 논의를 진행한다. 렉라자의 최초 허가 적응증은 폐암 2차요법으로, 사이람자 병용요법이 노리는 1차요법과 영역이 다르다. 그러나 렉라자 역시 1차요법 적응증 확대를 계획중이고,·지금까지 보여준 허가·급여 절차 속도와 국산 신약이라는 요소로 인해 국내 시장에서 영향력이 확산될 것이라는 판단이다. VEGF수용체2길항제 사이람자와 EGFR TKI 타쎄바, 2개 표적항암제의 조합은 그간 상대적으로 효능이 약했던 EGFR 엑손 19 결손, 엑손 21(L858R) 등 변이 환자에서도 유효성을 보여 관심을 받고 있다. ◆동일세대 동일기전 '타그리소'=사실상 가장 큰 경쟁상대라 할 수 있는 약물은 단연 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'이다. 렉라자와 동일한 3세대 EGFR TKI로 분류되는 타그리소는 2016년 5월 국내 허가 이후 2017년 12월 현재 렉라자와 동일한 2차요법 적응증이 급여 목록에 이름을 올렸다. 또한 2018년 12월 국내에서 1차요법 적응증을 추가한 타그리소는 2019년 급여 확대를 노렸지만 같은해 10월 암질심에서 1차요법에서 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 확인한 3상 FLAURA 연구의 전체 데이터가 공개될때까지 기다려야 한다는 결론과 함께 보류 판정을 받았다. 이후 FLAURA 연구의 전체 데이터 추가 제출했지만 아시아인 대상 하위분석의 위험비(HR, Hazard Ratio)에 대한 이의가 제기되면서 다시 암질심에서 좌초됐다. 아스트라제네카는 현재 중국인을 대상으로 진행된 FLAURA China 연구 결과를 토대로 암질심 상정을 기대하고 있지만 일정은 확정되지 않았다. 즉, 타그리소 입장에서 이대로 렉라자가 진입하면 동일한 영역에서 처방 경쟁이 시작된다. 허가 직후 급여 논의를 시작한 렉라자가 국내 폐암 표적항암제 시장에 어떤 영향을 미칠지 지켜 볼 부분이다. 한편 국내에는 1세대 약물인 아스트라제네카의 '이레사(게피티닙)'와 로슈의 '타쎄바(엘로티닙)', 2세대 약물인 '지오트립(아파티닙)'과 '비짐프로(다코미티닙)', 그리고 3세대 약물인 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)' 등 EGFR TKI가 처방되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내에서 가장 많이 팔리는 고혈압약인 'ARB+CCB 복합제'의 지난해 원외처방 규모가 8000억원을 넘어섰다. 시장이 형성된 지 10년이 넘었지만 여전히 두 자릿수 성장률을 기록했다. 품목별로는 베링거인겔하임 '트윈스타'가 1위를 질주하는 가운데, 2위인 한미약품 '아모잘탄'과의 격차가 점차 줄어드는 모습이다. 종근당 '텔미누보'와 보령제약 '듀카브'는 빠르게 처방실적을 늘리고 있다. ◆지난해 처방액 8100억…전년대비 10% 증가 27일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 ARB+CCB 고혈압 2제 복합제 시장의 지난해 원외처방액은 8113억원이다. 2019년 7366억원 대비 10% 증가했다. ARB+CCB 복합제는 국내에서 가장 많이 팔리는 고혈압약이다. 대한고혈압학회의 '2020 고혈압 팩트시트'에 따르면, 2018년 기준 국내 고혈압환자 902만명 가운데 2제 요법으로 치료받는 사람은 390만명(43.2%)에 이른다. 2010년 이후 1제(단일) 요법 환자수를 추월한 상태다. 2제 요법 중에 가장 많이 처방되는 복합제는 ARB(또는 ACE억제제)와 CCB가 결합된 형태다. 2제 요법으로 치료받는 환자 10명 중 6명(61.1%)이 ARB·CCB 복합제를 처방받는 것으로 나타났다. 매년 10%대 성장을 거듭한 결과라는 분석이다. 실제 2015년 4666억원이던 시장규모는 2016년 5443억원으로 17% 증가한 데 이어, 2017년 6083억원(12%↑), 2018년 6887억원(13%↑) 등으로 늘었다. 2019년 들어선 성장률이 7%로 다소 하락했으나, 지난해 10%로 다시 올라온 모습이다. ◆트윈스타-아모잘탄 격차 감소…텔미누보·듀카브 약진 주요 품목 대부분의 처방실적도 증가한 것으로 나타났다. 가장 많이 판매된 품목은 베링거인겔하임의 트윈스타였다. 지난해 처방액은 935억원이다. 2019년 대비 1% 증가했다. 이어 한미약품 아모잘탄이 바짝 추격하는 모습이다. 지난해 821억원이 처방됐다. 2019년 대비 4% 증가했다. 트윈스타와의 격차는 2016년 324억원에서 2020년 114억원으로 감소했다. 노바티스 엑스포지가 뒤를 이었다. 지난해 804억원의 실적을 냈다. 다만 2019년 808억원과 비교하면 1% 감소한 모습이다. 다이이찌산쿄의 세비카는 같은 기간 534억원에서 549억원으로 3% 증가했다. 이어 종근당 텔미누보와 보령제약 듀카브가 빠르게 성장 중인 것으로 관찰된다. 텔미누보는 2019년 418억원에서 2020년 459억원으로 10% 증가했다. 듀카브의 경우 287억원에서 351억원으로 22% 증가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 이상지질혈증 치료제 시장에서 ‘스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제 시장이 가파른 성장세를 나타냈다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변수에도 고공행진을 이어갔다. 지난 5년간 처방 규모가 6배 가량 치솟았다. 한미약품의 ‘로수젯’과 MSD의 ‘아토젯’이 상승세를 주도했다. 25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 지질조절제 복합제의 처방규모는 6335억원으로 전년보다 21.0% 뛰었다. 지질조절제의 처방시장은 2018년과 2019년에 전년대비 각각 10.2%, 15.1% 증가했는데 지난해에는 성장세가 더욱 가팔랐다. 지질조절제 복합제는 대형 시장을 형성하는 주요 만성질환치료제 시장 중 가장 눈에 띄는 성장세를 보였다. 이상지질혈증 치료에 사용되는 스타틴 계열 약물의 지난해 처방금액은 1조97억원으로 전년보다 3.4% 늘었다. 고혈압치료제 중 가장 많이 사용되는 칼슘채널차단제(CCB)·안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 복합제는 지난해 처방액이 8113억원으로 전년보다 10.1% 상승했다. 에제티미브와 스타틴을 결합한 복합제 시장이 두드러진 성장세를 나타냈다. 작년 ‘스타틴·에제티미브’ 복합제의 원외 처방규모는 4708억원으로 전년대비 20.9% 신장했다. 2018년 3026억원에서 2년 만에 55.6% 늘었다. 2015년 800억원과 비교하면 5년새 시장 규모가 무려 488.6% 확대됐다. 지난해에는 코로나19 여파로 처방의약품 시장 특성에 따라 기복을 나타냈지만 스타틴·에제티미브 복합제의 상승세는 더욱 가팔라졌다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 것으로 분석된다. 현재 심바스타틴, 로수바스타틴, 아토르바스타틴 등과 에제티미브를 결합한 복합제가 판매 중이다. 이중 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 상승세가 가장 돋보였다. 지난해 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 처방액은 3529억원으로 전년보다 25.7% 성장했다. 2년 전보다 67.9% 증가했고 3년 전인 2017년 1366억원보다 159.1% 상승했다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 지난 2015년 한미약품이 ‘로수젯'을 내놓으면서 시작됐다. 시장 진입 5년 만에 3000억원대 대형 시장으로 자리매김한 셈이다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제도 선전했다. 작년 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 처방금액은 747억원으로 전년보다 13.5% 증가했다. 2018년 454억원에서 2년새 60.6% 성장률을 나타냈다. 아토젯은 MSD와 종근당이 공동으로 판매를 진행 중이다. 현재 팔리는 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 MSD의 ‘아토젯’ 1개 제품 뿐이다. 심바스타틴·에제티미브 복합제는 다소 주춤했다. 지난해 심바스타틴·에제티미브 복합제의 처방액은 422억원으로 전년보다 0.1% 증가하는데 그쳤다. MSD의 ‘바이토린’이 오리지널 제품인 심바스타틴·에제티미브 복합제는 스타틴·에제티미브 복합제 시장에서 가장 먼저 진입했지만 다른 조합의 성분에 비해 성장세가 정체를 보이고 있다. 주요 품목별 스타틴·에제티미브 복합제 처방액을 보면 로수젯이 단연 돋보이는 성적표를 기록했다. 지난해 로수젯의 처방실적은 991억원으로 전년대비 22.4% 늘었다. 2015년말 발매된 로수젯은 2016년 단숨에 243억원의 처방실적을 기록하며 존재감을 알리기 시작했다. 2017년 415억원, 2018년 612억원, 2019년 810억원 등 매년 높은 성장세를 나타냈고 지난해에는 전체 의약품 중 원외 처방액 2위에 올랐다. . 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하며 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입하면서 시장 선점 기회를 획득했다. 최근 성장세를 감안하면 올해 처방액 1000억원 돌파도 유력하다. 유한양행, HK이노엔, 대웅제약 등이 로수바스타틴·에제티미브 시장에서 괄목할만한 성장세를 나타냈다. 유한양행의 ‘로수바미브’는 지난해 540억원의 처방액을 기록했다. 2019년 454억원에서 19.0% 상승하며 500억원을 넘어섰다. 로수바미브는 2016년 발매 첫해 72억원의 처방액을 기록한 이후 2017년 237억원, 2018년 354억원 등 매년 시장 영향력을 확대했다. HK이노엔의 ‘로바젯’이 지난해 전년대비 17.1% 증가한 245억원의 처방금액을 기록했고 대웅제약의 ‘크레젯’은 작넌 198억원의 처방실적으로 전년대비 35.2% 뛰었다. 올해는 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 무더기 시장 진입이 예고돼 있어 스타틴·에제티미브 복합제 시장은 더욱 확대될 전망이다. 지난해 10월 종근당이 자체 개발한 ‘아토르바스타틴·에제티미브’ 복합제 ‘리피로우젯’의 시판허가를 받았다. 최근 22개사가 리피로우젯의 위임제네릭을 허가받았다. 여기에 20여개사가 아토젯의 제네릭 허가를 준비 중이다. 아토젯 제네릭 업체들 중 일부는 위수탁 사업을 계획중이어서 ‘아토르바스타틴·에제티미브’ 복합제 시장에서 많게는 100개 이상의 신규 진입이 전망된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 지난달 보험급여 목록에 등재된 '이베니티'가 종합병원 처방 영역에서도 안정적인 모습을 보이고 있다. 관련업계에 따르면 암젠의 골형성촉진 겸 골흡수억제제 이베니티(로모소주맙)는 현재까지 삼성서울대병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종병을 비롯, 강남세브란스병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 한양대병원 등 전국 30여개 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과, 처방이 이뤄지고 있다. 이베니티는 2019년 5월 국내 허가 이후 약 1년만에 등재 신청을 제출, 지난 9월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정 받았다. 허가 적응증은 ▲골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가이다. 다만 급여 기준은 비스포스네이트제제 중 1가지 이상 약제에 효과가 없거나(1년 이상 충분한 투여에도 불구, 새로운 골절이 발생) 사용할 수 없는 환자로 제한됐다. 투여 기간은 일생에서 1개월 간격으로 총 12회까지만 인정되며 해당 약제 투여 종료 후 골밀도검사를 실시해 기저치 대비 동일 또는 개선이 확인될 때 골흡수억제제로 전환 투여를 인정한다. 하지만 국내에서 골다공증 신약의 등재 과장이 순탄치 않았던 만큼, 이베니티의 등재는 고무적이라 볼 수 있다. 실제 골형성촉진제 '포스테오(테리파라타이드)'의 경우 허가 후 등재까지 10년의 시간이 소모되기도 했다. 김덕윤 경희대병원 내분비대사내과 교수는 "골다공증 골절 초고위험군은 치료 초기부터 이베니티와 같은 강력한 약물 치료로 골절 위험을 낮추는 것이 중요하다. 이베니티 급여 적용으로 골절 초고위험군을 위한 맞춤 치료가 가능해 질 것으로 기대된다"고 말했다. 한편 이베니티의 유효성은 3상 연구 'FRAME' 및 'ARCH' 연구와 남성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상 임상 'BRIDGE' 연구를 통해 확인됐다. 먼저 위약대조 3상 임상시험인 FRAME을 통해 이베니티는 전고관절 또는 대퇴골 경부 골밀도 T-score가 -2.5에서 -3.5로 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 환자에서 척추 골절 위험을 낮추는 효과를 보였다. 또한, 알렌드로네이트-대조 3상 임상시험인 ARCH에서 이베니티는 골다공증과 취약성 골절이 있는 폐경 후 여성 환자에서 알렌드로네이트 대비 척추 골절과 임상적 골절 모두 우수한 예방 효과를 입증했다. 이베니티 1년 치료 후 알렌드로네이트로 전환한 군에서는 알렌드로네이트 지속 치료군 대비 24개월 시점에 새로운 척추 골절 위험을 50% 낮췄다.

[데일리팜=김진구 기자] 두 자릿수 성장을 이어오던 신규 경구용 항응고제(NOAC) 시장이 정체기를 맞이했다. 원외처방시장에서 2019년까지 20%에 가까운 성장세를 기록했으나, 지난해는 3% 확대되는 데 그쳤다. 품목별로는 릭시아나가 독주를 이어가는 모습이다. 릭시아나를 제외한 자렐토·프라닥사·엘리퀴스는 실적이 감소했다. 특히 엘리퀴스는 지난해 처음으로 처방액이 줄었다. 제네릭 등장의 영향으로 분석된다. 엘리퀴스 제네릭은 2019년 2분기 이후 빠르게 영향력을 키워가는 중이다. ◆NOAC 시장, 전년대비 3% 증가한 1843억원 25일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 NOAC의 전체 시장규모는 1843억원에 달한다. 전년대비 3% 증가했다. 전체 시장규모는 확대됐지만, 종전과 비교하면 주춤한 모습이다. NOAC 시장은 2009년 자렐토 발매 이후 2013년 프라닥사와 엘리퀴스가, 2016년 릭시아나가 각각 시장에 진입했다. 기존 항응고제인 와파린을 대체하면서 빠르게 시장규모를 키웠다. 최근 6년간 NOAC 시장규모는 2015년 345억원, 2016년 800억원, 2017년 1149억원, 2018년 1515억원, 2019년 1790억원, 2020년 1843억원 등이었다. 성장률로 보면 2016년 132%, 2017년 44%, 2018년 32%, 2019년 18% 등으로 두 자릿수 증가를 이어오다가 지난해 3%로 내려앉았다. ◆릭시아나 7%↑…자렐토 1%·엘리퀴스 3%·프라닥사 21%↓ 다만 품목별로는 희비가 엇갈리는 모습이다. 다이이찌산쿄의 릭시아나만 처방액이 늘었고, 나머지 3개 품목은 감소했다. 릭시아나는 2019년 599억원에서 지난해 640억원으로 처방액이 7% 증가했다. 시장에 가장 늦게 진입했지만, 2019년 시장 1위에 오른 후 독주체제를 갖추며 2위와의 격차를 벌리는 중이다. 제약업계에선 대웅제약과 공동판매 전선을 구축한 것이 주효했다고 분석하고 있다. 다이이찌산쿄와 대웅제약은 제품발매 직전인 2015년 12월 릭시아나의 코프로모션 계약을 체결한 이후, 현재까지 이어오고 있다. 자렐토의 경우 2년 연속 처방액이 감소한 모습이다. 자렐토는 2018년 연간 처방액 520억원으로 정점을 찍은 후 2019년 508억원, 지난해 500억원으로 줄었다. 올해는 500억원 선이 무너질 것으로 예상된다. 엘리퀴스 역시 2019년까지 처방액이 꾸준히 증가했으나, 지난해 감소세로 돌아섰다. 엘리퀴스의 연도별 처방액은 2016년 195억원, 2017년 300억원, 2018년 404억원, 2019년 490억원, 2020년 477억원 등이다. 제네릭 진입의 영향을 어느 정도 받았기 때문인 것으로 분석된다. 엘리퀴스 제네릭은 2019년 6월 이후 ▲종근당 리퀴시아 ▲유한양행 유한아픽사반 ▲삼진제약 엘사반 ▲한미약품 아픽스반 ▲아주약품 엘리반 ▲유영제약 유픽스 등이 발매됐다. 엘리퀴스 제네릭의 합계 처방액은 2019년 12억원에서 2020년 83억원으로 증가했다. 리퀴시가 26억원, 엘사반 17억원, 유한아픽사반 11억원 등의 순이었다. 대부분 제네릭 품목의 월별 처방실적이 상승세라는 점에서 올해는 100억원 돌파도 가능하리란 전망이 나온다. 프라닥사의 경우 2016년 이후 꾸준히 하락세다. 지난해엔 143억원까지 처방액이 감소했다. 2019년 181억원 대비 21% 감소로 낙폭이 컸다. 베링거인겔하임은 보령제약과 2018년부터 공동판매에 나섰지만 효과는 신통치 않은 것으로 분석된다. ◆자렐토·프라닥사 제네릭 출격 대기 중…시장재편 가속화 예고 여기에 올해에는 자렐토와 프라닥사의 제네릭이 진입할 전망이어서, NOAC 시장은 더욱 빠르게 재편될 것으로 예상된다. 먼저 오는 7월 프라닥사 특허를 극복한 4개 업체가 제네릭을 조기출시한다. 인트로바이오파마 '다비칸', 아주약품 '다비트란', 진양제약 '프라다비', 휴온스 '휴비트란' 등이다. 이들은 지난 2019년 1월 오리지널사인 베링거인겔하임과의 특허분쟁에서 승리, 우판권을 따낸 바 있다. 우판기간은 2022년 4월까지다. 10월엔 자렐토 제네릭이 등장할 예정이다. 한미약품 '리록스반'과 SK케미칼 'SK리바록사반'이 출격대기 중이다. 여기에 물질특허에 도전장을 낸 종근당이 10월 4일 이전 극복에 성공할 경우 우판권과 관계없이 한미약품·SK케미칼보다 후발의약품을 먼저 출시할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품이 프로바이오틱스 제품 '바기메드(VAGIMED)'를 출시하고 전국 병의원을 통해 납품을 시작한다고 25일 밝혔다. 바기메드는 독일의 락토피아(Lactopia GmbH)가 제조한 제품이다. 한국 에스크팜이 수입하고 현대약품이 공식 판매를 담당한다. 바기메드는 건강한 여성의 질에 존재하는 락토바실러스애시토필러스와 락토바실러스크리스파투스를 비롯해 락토바실러스카제이, 락토바실러스크리스파투스 등 4종의 유산균, 카프리산과 유당을 함유한 제품이다. 프로바이오틱스 수는 20억 CFU를 보장하며 글루텐이나 인공감미료, 보존제, 가소제 등은 첨가되지 않았다. 병의원 전용 제품으로 전국 병·의원에서 구매할 수 있으며, 판매처 정보는 현대약품 홈페이지에 게시될 예정이다. 현대약품 관계자는 "다양한 온라인 채널을 통해 알려진 프로바이오틱스 건강기능식품을 믿을 수 있는 판매망을 통해 보다 간편하게 구매할 수 있도록 하기 위해 판매를 결정하게 됐다"며 "꾸준한 소비자중심경영 인증을 받고 있는 만큼 소비자가 가장 필요한 제품을 우선적으로 제공함으로써 소비자만족도 향상에 대한 노력을 지속해 나갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=안경진 기자] 프로톤펌프억제제(PPI)가 '라니티딘' 퇴출의 반사이익을 톡톡히 누렸다. 불순물 파동을 계기로 PPI 처방규모는 2년새 40% 확대했다. 지난해 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 혼란정국에도 처방규모가 고공행진하면서 전성기 실적을 재현한 모습이다. 새로운 기전의 항궤양제 등장과 더불어 대형품목 처방쏠림 현상이 두드러졌다. 에소메프라졸 성분 오리지널 품목인 아스트라제네카 '넥시움'과 한미약품 개량신약 '에소메졸' 처방수요가 크게 늘었다. 일양약품의 신약 '놀텍'과 대원제약의 개량신약 '에스원엠프' 등은 처방신기록 행진을 지속했다. ◆PPI 처방액 21%↑...코로나19에도 반사이익 지속 22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 PPI의 외래처방액은 6335억원으로 전년 5234억원대비 21.0% 늘었다. 2018년 4549억원보다는 외래처방 규모가 39.3% 확대하면서 분기처방 최대치를 나타냈다. 지난해 코로나19 확산 여파로 병의원 방문이 줄고 대면 영업마케팅활동이 불가능해지면서 상당수 처방의약품 시장이 기복을 보인 것과 달리, 매 분기 20%가 넘는 성장세를 유지했다. PPI 계열 약물은 위산분비의 최종단계인 프로톤펌프를 차단하고, 위내 수소이온지수(pH)를 높게 유지시켜 소화성궤양과 위역류식도질환을 치료한다. 지난 2015년 외래처방액 3358억원에서 매년 10% 이상의 상승률을 지속하면서 국내에서 처방되는 항궤양제 중 가장 높은 비중을 차지해 왔다. 이 같은 성장세가 2019년 이후 더욱 가팔라진 모습이다. PPI 처방수요가 급증한 배경으로는 '라니티딘' 불순물 사태가 지목된다. 유사 적응증으로 처방되는 H2 수용체길항제 중 처방규모가 가장 컸던 '라니티딘'이 판매중지 처분을 받으면서 PPI 계열에 반사이익이 나타났다는 분석이다. 식품의약품안전처는 2019년 9월 26일 '라니티딘' 성분이 함유된 의약품 전품목을 판매중지했다. 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 잠정관리기준을 초과했다는 이유에서다. 그해 10월 22일에는 '니자티딘' 성분이 함유된 의약품 13종에 대해서도 동일 사유로 판매중지 처분을 내렸다. H2 수용체길항제가 연달아 불순물 논란에 휩싸이자 진료현장의 불신이 높아지면서 PPI 등 다른 기전의 항궤양제로 처방이 이동했다는 관측에 무게가 실린다. H2 수용체길항제는 최근 2년새 처방실적이 55.3% 급감했다. 불순물 사태를 계기로 PPI가 H2 수용체길항제로부터 항궤양제 시장 주도권을 완전히 넘겨받았다는 평가다. ◆'에소메프라졸' 성분 처방 30% 껑충...'라베프라졸' 18% PPI 계열 7개 성분은 '라니티딘' 불순물 파동 이후 처방판도가 급변했다. 2019년 4분기 이후 7개 성분의 처방실적이 일제히 올랐는데, 처방비중이 높은 '에소메프라졸'과 '라베프라졸'을 중심으로 처방확대가 두드러지면서 성분별 편차가 벌어지는 모양새다. PPI 계열 내 처방비중이 가장 높은 '에소메프라졸' 성분은 코로나19 혼란 정국에도 두자릿수 성장률을 지속했다. 지난해 '에소메프라졸' 성분의 외래처방액은 전년 1798억원보다 22.3% 증가한 2199억원이다. 2년 전 1594억원보다는 37.9% 올랐다. '에소메프라졸'은 '라니티딘' 퇴출 직후인 2019년 4분기 551억원의 외래처방액을 기록하고, 이듬해 1분기 528억원으로 다소 주춤하는 양상을 보였다. 하지만 2분기 540억원으로 반등하고 3분기 539억원, 4분기 571억원 등으로 상승하면서 자체 처방 신기록을 세웠다. '라베프라졸' 성분 단일제는 지난해 외래처방액 1522억원으로 전년 1306억원대비 16.5% 상승했다. '라베프라졸' 제제는 2019년 4분기 365억원으로 상승세를 탄 뒤 지난해 4분기 처방액이 410억원까지 치솟았다. 2018년 1259억원과 비교하면 2년만에 처방규모가 20.9% 커졌다. '일라프라졸' 성분 단일제는 지난해 외래에서 352억원어치 처방됐다. 전년 326억원보다 7.9%, 2년 전 283억원보다는 24.5% 늘었다. '오메프라졸' 성분은 불순물 파동 직후에는 큰 변화가 없었는데 지난해 들어 외래처방규모가 9.5% 상승하면서 243억원의 실적을 올렸다. 반면 '판토프라졸' 처방액은 2019년 419억원에서 2020년 431억원으로 2.9% 증가하는 데 그쳤다. 같은 기간 '란소프라졸'은 516억원에서 511억원으로 외래처방규모가 1.0%가량 축소했다. '덱스란소프라졸'의 지난해 외래처방액은 151억원으로 전년 178억원보다 15.2% 줄었다. ◆오리지널 '넥시움' 처방선두 지속...한미 '에소메졸' 처방 22% PPI 계열 주요 품목의 처방액을 보면 불순물 파동 영향이 희석되면서 희비가 엇갈리기 시작했다. 아스트라제네카의 '넥시움'은 지난해 446억원의 외래처방액으로 항궤양제 시장 선두자리를 지켰다. 전년 417억원대비 7.1%, 2년 전 404억원대비 10.5% 오르면서 전성기 시절 처방실적을 재현했다. '넥시움'은 에소메프라졸 성분의 오리지널 의약품이다. 대웅제약이 국내 유통과 판매를 담당한다. 성장률 측면에서는 한미약품의 '에소메졸'이 더욱 큰 수혜를 봤다. '에소메졸'의 지난해 외래처방액은 406억원이다 전년동기 361억원보다 12.3% 오르면서 '넥시움'과 격차를 좁혔다. '에소메졸'은 에스오메프라졸 성분 염 변경 의약품이다. 불순물 파동을 계기로 처방수요가 급증하면서 2년만에 외래처방 규모가 2.9% 상승했다. 일양약품의 '놀텍'은 지난해 외래에서 352억원어치 처방됐다. 전년대비 7.9% 성장하면서 자체 최고실적을 올렸다. PPI 단일제 중 처방규모가 3번째로 많다. '놀텍'은 일양약품이 자체 개발한 일라프라졸 성분의 PPI 제제다. 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매됐다. 대원제약 '에스원엠프'는 지난해 처방실적이 14.2% 오르면서 처음으로 연처방액 200억원을 돌파했다. PPI 계열 모든 품목이 '라니티딘' 퇴출로 수혜를 입은 것은 아니다. 한국다케다제약은 올 들어 PPI 계열 3개 품목 처방액이 동반 하락했다. 란소프라졸 성분의 '란스톤엘에프디티'는 전년동기대비 처방액이 3.1% 줄었고, '덱실란트 디알'(성분명 덱스란소프라졸)과 '판토록'(성분명 판토프라졸)은 각각 15.3%와 11.4%씩 떨어졌다. 불순물 사태 이후 처방규모가 큰 대형품목으로 쏠림현상이 심화하면서 품목간 명암이 엇갈렸다는 분석이다. 에이치케이이노엔이 새로운 기전의 항궤양제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)을 발매하고, 코로나19 장기화로 영업마케팅 환경이 변화한 점도 처방 변수로 작용했을 가능성이 제기된다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약 우황청심원 약국 공급가격이 올해 2분기 내 최대 20% 가량 인상될 예정이다. 업계에 따르면 우황청심원 주성분인 사향·우황의 국제 거래가격이 최근 폭등 양상을 보여 국내 제조원가도 불가피하게 상승할 것으로 전망된다. 현재 약국에서 판매되는 우황청심원 환제·액제 판매가는 9000원에서 1만원 밴딩 폭으로 인상률을 감안하면 최대 1만2000원까지 오를 것으로 점쳐진다. 가격 인상 소식이 전해지면서 일부 약국에서는 물량확보에 적극 나서고 있다. 서울 A약국 김모 약사는 "이미 한 달여 전부터 관련 정보를 입수해 평소보다 2~3배 많은 재고를 확보하고 있다"고 말했다. 약국가에 따르면 신규 거래일 경우 우황청심원 월 최대 주문 물량은 100개 안팎이며, 단골 거래처일 경우 400개까지 주문 가능하다. 서울 종로 및 명동 일대 대형약국에서는 3000개 이상도 주문할 수 있는 것으로 파악된다. 광동제약 영업정책 상 우황청심원은 약국 입고가 완료되면 당해 월에 현금결제를 완료해야 한다. 홍콩 국제사향 거래소 기준 현재 사향·우황 수출가격은 1kg 당 각각 1억2000만원·9000만원선이다. 2005년 대비 300·246% 가량 폭등했다. 익명을 요한 B한방기업 대표는 "중국의 우황·사향 수요는 우리나라와 비교할 수 없을 정도로 많아 국내 유입분이 상대적으로 적어 수입원가가 높을 수밖에 없다. 앞으로도 이 같은 동물성 생약제제 품귀현상은 지속될 수 있을 것"이라고 내다봤다. 아이큐비아 기준 2019년 광동 우황청심원 환제·액제 외형은 119억·181억원으로 파악된다. 한편 광동제약은 2017·2019년 두 차례 가격 인상을 단행, 4년 동안 판매가가 2배 가량 올랐다.

[데일리팜=김진구 기자] 고혈압 3제 복합제 시장이 최근 5년간 4.3배 성장했다. 2013년 다이이찌산쿄가 '세비카HCT'를 내놓은 이후 이 시장은 지난해 800억원대로 규모가 커졌다. 올해 1000억원 고지를 밟을지 관심이 모인다. 한미약품·유한양행·일동제약이 시장 성장을 이끄는 모습이다. 2019년 본격적으로 출시되기 시작한 세비카HCT의 제네릭 품목들도 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 반면 시장 1위 품목인 세비카HCT는 성장이 주춤한 것으로 나타났다. ◆지난해 원외처방액 810억원…올해 1000억 고지 밟을까 22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, ARB(사르탄 계열)+CCB(암로디핀)+이뇨제의 고혈압 3제 복합제는 지난해 810억원의 원외처방실적을 기록했다. 직전년도인 2019년(597억원)보다 36% 증가했다. 범위를 확장해 2015년(186억원)과 비교하면 4.3배나 커졌다. 최근의 성장세를 감안하면, 올해 말까지 이 시장은 1000억원 규모로 커질 것으로 예상된다. 전반적으로는 이 시장을 처음 열었던 다이이찌산쿄의 '세비카HCT'가 주춤한 사이, 한미약품 '아모잘탄 플러스', 일동제약 '투탑스 플러스', 유한양행 '트루셋' 등이 성장을 주도하는 모습이다. 또, 2019년 이후 시장에 진입한 세비카HCT의 제네릭들도 빠른 속도로 영향력을 키워가고 있다. ◆세비카HCT '주춤'…아모잘탄 플러스·트루셋 급성장 거듭 세비카HCT는 불안한 1위를 유지하고 있다. 지난해 처방액은 327억원이다. 2019년에 이어 2년 연속 처방액이 감소했다. 세비카HCT는 2013년 출시 후 5년간 처방실적이 꾸준히 증가했다. 그러나 2018년 348억원으로 정점을 찍은 뒤 2019년엔 5%, 2020년엔 다시 1% 감소했다. 세비카HCT를 한미약품 아모잘탄 플러스가 빠르게 추격하는 모습이다. 한미약품은 2017년 9월 로사르탄에 암로디핀, 클로르탈리돈을 결합한 아모잘탄 플러스를 발매했다. 발매 첫 해 12억원이던 처방실적은 이듬해인 2018년 106억원으로 수직상승했다. 2019년엔 191억원(81%↑), 지난해엔 249억원(30%↑)까지 증가했다. 1위 품목인 세비카HCT와의 격차도 2018년 242억원에서 지난해 79억원으로 줄어들었다. 시장 1위가 가시권에 들어왔다는 분석이다. 한미약품에 이어 유한양행 트루셋이 3위에 자리했다. 2019년 출시 11월 이후 지난해 106억원의 처방실적을 내며 효자품목으로 자리매김했다. 경쟁제품보다 시장출시는 늦었지만 영업력으로 성장을 이끌어냈다는 분석이다. 일동제약의 투탑스 플러스도 성장을 거듭하고 있다. 2017년 10월 출시 후 2018년 26억원, 2019년 51억원(93%↑), 지난해 63억원(24%↑)을 각각 기록했다. 지난해엔 세비카HCT 제네릭의 선전도 눈에 띄었다. 세비카HCT 제네릭은 2019년 3월 이후 지난해 말까지 18개 제품이 발매됐다. 경동제약·알리코제약·JW중외제약·대한뉴팜·휴텍스제약 등이 제네릭 시장에 뛰어들었다. 이들을 포함한 18개 제품의 합산 처방액은 2019년 18억원에서 지난해 64억원으로 3.5배 늘었다.